第一篇：醫(yī)療器械貯存配送委托服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議(通用)

醫(yī)療器械貯存、配送委托服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議

甲方：

有限公司（委托方）乙方：

有限公司（被委托方）

為了執(zhí)行器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)，明確委托方及被委托方質(zhì)量管理責(zé)任，保證器械質(zhì)量安全有效，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，就甲方銷售從乙方代理的產(chǎn)品委托乙方進(jìn)行儲存、配送等相關(guān)事宜達(dá)成如下質(zhì)量保證協(xié)議。

一、協(xié)議期限

本協(xié)議有效期自簽到之日起起至

年12月31日止。

二、甲方義務(wù)

（一）甲方應(yīng)向乙方提供本企業(yè)加蓋單位公章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資料復(fù)印件。

（二）甲方委托乙方貯存、配送的器械限于從乙方處代理銷售的產(chǎn)品。

三、乙方義務(wù)

（一）委托協(xié)議簽訂之前，乙方應(yīng)向甲方提供本企業(yè)加蓋單位公章的器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（二）乙方負(fù)責(zé)對甲方所委托的產(chǎn)品有效證件進(jìn)行審核，比如產(chǎn)品注冊證、備案憑證等有效證明。對于不符合要求情況及時反饋給甲方。

（三）乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行受托產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)。乙方有義務(wù)向甲方反饋到貨產(chǎn)品質(zhì)量情況。對于不符合要求產(chǎn)品，乙方禁止辦理入庫。

（四）乙方對甲方委托貯存的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，對違反貯存和操作標(biāo)準(zhǔn)要求而產(chǎn)生的損壞問題，由乙方負(fù)責(zé)。乙方有義務(wù)協(xié)助甲方對發(fā)生在庫已過期和近效期產(chǎn)品的統(tǒng)計和調(diào)查。

（五）當(dāng)甲方委托產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)召回情況，乙方有義務(wù)協(xié)助甲方做好召回產(chǎn) 品追溯。并對在庫、在途召回產(chǎn)品進(jìn)行凍結(jié)追回。

（六）乙方貯存、配送的商品必須符合下列要求：

1、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2、應(yīng)有法定的注冊證號和生產(chǎn)批號等信息；

3、包裝標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；

4、對于進(jìn)口的醫(yī)療器械，外包裝必須貼有相應(yīng)的中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容需與備案說明書當(dāng)中內(nèi)容一致；

5、委托產(chǎn)品必須屬于許可證經(jīng)營范圍內(nèi)產(chǎn)品。

四、配送義務(wù)

乙方為甲方提供運(yùn)輸配送服務(wù)，運(yùn)輸公司由甲方自己選擇。運(yùn)輸過程中所造成的損壞，由甲方自己負(fù)責(zé)。乙方負(fù)責(zé)協(xié)助追溯。

五、協(xié)議說明

（一）本協(xié)議經(jīng)雙方簽訂之日起即生效。

（二）對于協(xié)議過程中出現(xiàn)的爭議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，協(xié)商不成，依法向乙方所在地人民法院提起訴訟。

（三）本協(xié)議一式貳份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份。

甲方：

乙方：

代表人：

代表人：

****年**月**日

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

（供方）甲方:

（需方）乙方:

為了保證甲乙雙方經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,加強(qiáng)友好合作，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商一致,甲乙雙方達(dá)成如下協(xié)議：

一、甲方責(zé)任

1、甲方應(yīng)向乙方提供合法、有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當(dāng)批次檢驗(yàn)報告單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

2、甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權(quán)委托書原件及本人的身份證復(fù)印件，并嚴(yán)格按照授權(quán)委托書確定的起始期限、授權(quán)范圍開展業(yè)務(wù)活動。

3、甲方提供的醫(yī)療器械必須符合下列要求：

（1）、醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)同時符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)出廠合格標(biāo)準(zhǔn)及國家職能部門確定的相關(guān)質(zhì)量要求。

（2）、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，并符合相關(guān)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯藏要求。

4、甲方應(yīng)對提供給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持。執(zhí)行國家對售后產(chǎn)品實(shí)行“三包”服務(wù)和承諾的有關(guān)規(guī)定：

（1）甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)送、安裝、調(diào)試及操作培訓(xùn)等工作，直至該產(chǎn)品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。

（2）在產(chǎn)品安裝調(diào)試、保修期過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理,具體操作環(huán)節(jié)由雙方另行協(xié)商確定。

（3）在產(chǎn)品的保修期內(nèi)甲方應(yīng)提供必要的調(diào)試、保養(yǎng)及技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品“三包”服務(wù)內(nèi)的有關(guān)配件，由此產(chǎn)生的相應(yīng)費(fèi)用由雙方協(xié)商決定。

（4）在產(chǎn)品的保修期滿后，甲方應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，產(chǎn)品配件的供應(yīng)及維修費(fèi)用由雙方協(xié)商決定。

5、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾：

(1)甲方保證所提供的資料的合法性和真實(shí)性,如因提供虛假資料等問題而產(chǎn)

生的一切不良后果由甲方負(fù)完全責(zé)任。

(2)如果因經(jīng)國家相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)部門或監(jiān)督管理部門認(rèn)定為質(zhì)量不合格，由此給乙方造成的損失（損失包括但不限于：該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)費(fèi)、國家執(zhí)法部門行政罰沒、向乙方下游客戶賠償、乙方處理產(chǎn)品質(zhì)量問題的相關(guān)費(fèi)用等）和承擔(dān)法律責(zé)任的，均由甲方負(fù)責(zé)。

(3)甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達(dá)日起10天內(nèi)應(yīng)向乙方作出明確答復(fù),逾期造成的后果由甲方負(fù)責(zé)。

(4)甲方必須強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)維護(hù)，遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī)，否則出現(xiàn)一切侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟(jì)賠償由甲方全部承擔(dān)。

二、乙方責(zé)任

1.乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的并加蓋了企業(yè)公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件。

2.乙方承諾按規(guī)定要求儲存、運(yùn)輸甲方所提供的產(chǎn)品。

3.乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問,應(yīng)及時與甲方聯(lián)系,雙方有分歧者以主管部門依法作出的結(jié)論為準(zhǔn)。

4.乙方有義務(wù)向甲方反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息,配合甲方對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品的處理工作。

三、雙方共同責(zé)任及約定條款

1.甲乙雙方共同協(xié)作,搞好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

2.甲乙雙方均應(yīng)履行各自的義務(wù),若履行本協(xié)議發(fā)生爭議，雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成時，則凡因與本協(xié)議約定的產(chǎn)品質(zhì)量問題有關(guān)而引發(fā)的爭議，雙方之任何一方均有義務(wù)將爭議提交本合同簽訂地人民法院即武漢市漢陽區(qū)人民法院，通過訴訟途徑解決爭端。

3.上述條款中未盡事宜,由雙方協(xié)商一致約定。

4.本協(xié)議已由甲、乙雙方充分協(xié)商,雙方對本協(xié)議項下的全部條文的含義均已明確。

5.本協(xié)議一式二份,甲乙雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效.6.本協(xié)議有效期自年月日起至年月日止。

甲方:乙方:

代表人:代表人:

年月日年月日

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

質(zhì)量保證協(xié)議

甲方: 乙方：

1．乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)，包括但不僅限于乙方應(yīng)確保其注冊地址和倉庫地址及經(jīng)營產(chǎn)品均符合其《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定。乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，其質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗且不得在其他單位兼職。

2.乙方應(yīng)當(dāng)建立及維護(hù)有效的追溯管理制度（包括但不限于產(chǎn)品型號、批號/序列號和產(chǎn)品有效期跟蹤系統(tǒng)），對經(jīng)銷的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品追溯，做好甲方各產(chǎn)品的批號購銷及出貨登記工作（應(yīng)至少包括產(chǎn)品代碼/產(chǎn)品名稱，批號，接收日期，銷售日期，銷售的醫(yī)院），督促所負(fù)責(zé)的客戶同樣進(jìn)行出貨登記工作，并在甲方要求時如實(shí)向甲方提供該等登記記錄。如甲方在特殊情況下提出請求，如政府部門審計，產(chǎn)品不就等，乙方應(yīng)提供使用產(chǎn)品的最終用戶的名單。對于植入產(chǎn)品，乙方質(zhì)量管理人員應(yīng)主動配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好植入性體外診斷試劑可追溯登記工作，記錄最終客戶的信息，包括但不僅限于：手術(shù)地點(diǎn)（省、市、自治區(qū)）、醫(yī)院名稱、病人姓名、手術(shù)日期等，并將上述信息及時提交甲方銷售人員匯總保存。對于零庫存轉(zhuǎn)銷的，只要開具發(fā)票，乙方就應(yīng)保存其追溯信息。為了保證產(chǎn)品的追溯性，如本合同終止，乙方應(yīng)在終止生效后十（10）天內(nèi)將經(jīng)銷家紡產(chǎn)品的登記記錄提交給甲方。

3.乙方應(yīng)當(dāng)對需要特殊儲運(yùn)條件（如溫度/濕度/防止傾斜等標(biāo)識）的產(chǎn)品提供相應(yīng)的儲運(yùn)條件，并檢查和記錄產(chǎn)品所在環(huán)境的溫度/濕度。乙方應(yīng)當(dāng)建立蟲害防治程序，確保產(chǎn)品不受污染。

4.乙方發(fā)貨時，應(yīng)按照有效期先后，近效期先出，如果沒有有效期則先進(jìn)先出。

5.一旦遇到或從恰渠道獲知有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的咨詢、投訴、以及產(chǎn)品不良反應(yīng)，例如涉及產(chǎn)品的標(biāo)識、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方應(yīng)在24小時內(nèi)以書面形式（包括電子郵件）反饋給甲方銷售人員，并填寫《客戶投訴/詢問表》。

6.一旦發(fā)生產(chǎn)品補(bǔ)救（包括召回、市場撤回盒現(xiàn)場糾正）或產(chǎn)品模擬補(bǔ)救，乙方應(yīng)在收到甲方通知后，立即停止銷售并積極配合甲方提供庫存記錄、出貨記錄以及使用產(chǎn)品的終端客戶名單，并嚴(yán)格在規(guī)定時間內(nèi)執(zhí)行相關(guān)補(bǔ)救措施。對于產(chǎn)品召回，乙方在收到甲方召回通知后應(yīng)在24小時內(nèi)正式通知其下屬經(jīng)銷商立即停止所有召回產(chǎn)品的銷售，同時有效執(zhí)行后續(xù)跟蹤，并保留所有相關(guān)記錄。

7.為對最終用戶和社會負(fù)責(zé)，乙方有責(zé)任將其運(yùn)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品（包括但不僅限于到期產(chǎn)品、破損產(chǎn)品、非銷售包裝的產(chǎn)品等）在當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局的監(jiān)督下實(shí)施銷毀或交由甲方清點(diǎn)封存并由甲方批準(zhǔn)的有資質(zhì)的單位處理。甲方對不合格產(chǎn)品不予替換并不提供任何形式的補(bǔ)償，相應(yīng)的損失由乙方自行承擔(dān)。

8.乙方應(yīng)對其員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：日常操作，產(chǎn)品知識，儲運(yùn)要求，產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的報告流程，產(chǎn)品補(bǔ)救的執(zhí)行等。

9.乙方應(yīng)妥善保管并保留其質(zhì)量記錄至產(chǎn)品有效期后兩年。質(zhì)量記錄包括但不僅限于：收發(fā)貨記錄、儲運(yùn)溫濕度記錄、產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的記錄、產(chǎn)品補(bǔ)救記錄、培訓(xùn)記錄等。

10.甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量管理是否符合要求進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，乙方對甲方提出的質(zhì)量整改意見應(yīng)在30天內(nèi)書面回復(fù)并在90天內(nèi)整改，并提供相關(guān)記錄。如乙方拒絕審計或未能根據(jù)甲方的要求進(jìn)行整改的，則甲方有權(quán)終止一切合作并根據(jù)相關(guān)條款尋求進(jìn)一步的救濟(jì)。

本協(xié)議有效期自2017年1月1日起開始生效。甲方：乙方:

簽字：（蓋章）

簽字：（蓋章）

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

甲方：乙方：

為了嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)國家的法律、法規(guī)的要求，保障人體健康和生命安全，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)雙方協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

一、甲方責(zé)任

1．甲方遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，向乙方提供合法、有效的企業(yè)資格證書（證照復(fù)印件加蓋甲方原印章）。甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具法定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復(fù)印件，并嚴(yán)格按照委托授權(quán)的范圍開展業(yè)務(wù)活動。

2．甲方提供的醫(yī)療器械及其醫(yī)療器械附件產(chǎn)品是符合國家相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求的合格產(chǎn)品。

3．甲方提供的醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說明書等應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)定，藥品包裝應(yīng)符合儲運(yùn)要求。

4．甲方提供醫(yī)療器械時，應(yīng)同時提供加蓋甲方原印章的產(chǎn)品注冊證和甲方質(zhì)檢部門原印章的當(dāng)批次的檢驗(yàn)報告單以及產(chǎn)品合格證。

5．確因甲方所供產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方蒙受經(jīng)濟(jì)損失的，其一切損失由甲方負(fù)責(zé)，需承擔(dān)法律責(zé)任的，概由甲方負(fù)責(zé)。

6．如因甲方夸大產(chǎn)品功能與療效，引起乙方與用戶的糾紛，或被藥品監(jiān)督管理部門查封，造成經(jīng)濟(jì)損失的，全部由甲方負(fù)責(zé)。

7．甲方必須強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)維護(hù)，遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī)，否則出現(xiàn)一切民事侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟(jì)賠償由甲方全部承擔(dān)。

二、乙方責(zé)任

1． 乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證（證照復(fù)印件加蓋乙方原印章）。

2． 乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問，應(yīng)及時與甲方聯(lián)系，雙方有分岐者，以主管部門依法作出的結(jié)論為準(zhǔn)。

3． 乙方在經(jīng)營甲方提供的產(chǎn)品中若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作的善后處理工作。

4． 乙方承諾為按規(guī)定要求儲存、搬運(yùn)、使用甲方所提供的產(chǎn)品；因乙方儲存、搬運(yùn)、使用不當(dāng)造成的損失由乙方自行負(fù)責(zé)。

三、雙方共同責(zé)任及約定條款

1． 甲乙雙方共同協(xié)作，搞好市場調(diào)研、開發(fā)和質(zhì)量管理工作。

2． 對于臨時通過口頭、電話、傳真等形式達(dá)成的購銷協(xié)議、其質(zhì)量保證條款可參照本協(xié)議執(zhí)行。

3． 甲乙雙方應(yīng)各自履行自己的責(zé)任，一方發(fā)生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責(zé)任。

4． 未盡事宜，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，由乙方所在地的主管部門裁決為準(zhǔn)。

四、本協(xié)議自雙方簽字、蓋章之日起生效，有效期至年月日止。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

年 月日年月日

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議銷售

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司

為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，為了提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，樹立良好的企業(yè)形象，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

一、甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)識，標(biāo)簽，說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、乙方首次購入醫(yī)療器械時，甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，以供乙方備案用。

四、甲方向乙方供貨時，應(yīng)按批次向乙方提供檢驗(yàn)報告書或其他復(fù)印件。

五、甲方貨到后，乙方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

六、乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場所、人員及條件，因乙方保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由乙方負(fù)責(zé)。

七、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

八、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲方負(fù)責(zé)。

九、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

十、本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份。

十一、本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司

年月日年月日