第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[本站推薦]

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

摘要：即將頒布的新版GMP提出了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、內(nèi)容、步驟著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向、方式以及與GMP的相關(guān)聯(lián)的條款，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，為大眾的健康制造安全有效、質(zhì)量可控的放心藥品。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理

新修訂的GMP即將頒布實(shí)施，在學(xué)習(xí)國(guó)家食藥監(jiān)安函（2009）18號(hào)文件附件，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專(zhuān)家修訂稿）(下簡(jiǎn)稱(chēng)為新版GMP)后，覺(jué)得新頒布的GMP與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“質(zhì)量授權(quán)人制度”、“變更控制”、“糾偏處理”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”等新增加或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，凸顯了新版GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對(duì)我國(guó)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)提出更高的要求，這些指導(dǎo)性的規(guī)范條款也為制藥企業(yè)提升自身的技術(shù)水平提供了依據(jù)。在學(xué)習(xí)了新版GMP后，結(jié)合自己多年在藥廠生產(chǎn)一線(xiàn)的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新版GMP的“藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理”談些體會(huì)，以與藥廠同仁進(jìn)行交流，探索降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的方法。

1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出 1.1新版GMP的要求

新版GMP在總則后面把質(zhì)量管理列為第2章節(jié)，凸顯了“質(zhì)量管理”的重要性。具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納如表1，這說(shuō)明對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的要求。

表1 具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納

1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與內(nèi)容 1.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，這與制藥人平時(shí)所倡導(dǎo)的“藥品不是一般商品而是關(guān)系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。中國(guó)自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫(yī)者當(dāng)問(wèn)良心，藥者當(dāng)付全力”、堅(jiān)持治病救人、藥品質(zhì)量第一的治業(yè)古訓(xùn)，這也是中國(guó)歷代制藥人對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)典之句，因此對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥企規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。

1.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建議從以下3方面進(jìn)行。1)藥品療效（適應(yīng)癥）方面的風(fēng)險(xiǎn)管理。這是對(duì)藥品最基本的要求，即“可靠有效”能治療疾病，達(dá)到用藥的目的，也是藥物品質(zhì)的保證，對(duì)癥下藥有效果，藥品面市銷(xiāo)售也應(yīng)“有效”。2)藥品安全方面的控制。藥品安全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在藥品毒副作用的大小，以及藥品在使用過(guò)程中會(huì)不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。在藥品研發(fā)（臨床階段）、生產(chǎn)制造、流通營(yíng)銷(xiāo)階段都應(yīng)注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應(yīng)降到最低水平。防止安全方面的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者而言顯得更重要。3)藥品流通使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。流通過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，這是合格藥品出廠后所經(jīng)歷的漫長(zhǎng)過(guò)程，對(duì)這個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制遠(yuǎn)比在藥廠復(fù)雜，這個(gè)環(huán)節(jié)也是藥品生命周期不可缺少的一環(huán)。

1.3藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的由來(lái)：1)最早可以見(jiàn)于FDA在2002年發(fā)布的《21世紀(jì)GMP》中“一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法”，提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。2)2005年，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理寫(xiě)入文件中，并納入GMP管理范疇。3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出是GMP管理水平的提升與完善，GMP也由最初的關(guān)注階段上升為實(shí)施階段，由經(jīng)驗(yàn)型向科學(xué)知識(shí)管理型提升。

2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式

新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對(duì)藥品的整個(gè)生命周期依據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。

不難看出進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理其關(guān)鍵要素為以下幾個(gè)：藥品的整個(gè)生命周期、科學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、評(píng)估和保護(hù)患者。風(fēng)險(xiǎn)管理的方式由表2簡(jiǎn)略表明。

表2 風(fēng)險(xiǎn)管理的方式

2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段是先要對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因、表現(xiàn)形式和引起的危害進(jìn)行評(píng)估。

(1)辨別（識(shí)別）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)。

(2)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因以及發(fā)生的概率，找出主要的原因和產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵要素。(3)危害程度的判定：風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品質(zhì)量影響范圍、嚴(yán)重性以及有否次生危害風(fēng)險(xiǎn)。

(4)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別，可能會(huì)有兩種情況：1）顯形風(fēng)險(xiǎn)，即可見(jiàn)的、已有的或歷史上曾發(fā)生過(guò)的；2）隱形風(fēng)險(xiǎn)：正在發(fā)生尚未表現(xiàn)出來(lái)或在藥品有效期內(nèi)會(huì)漸漸顯示出來(lái)。

(5)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)正在生產(chǎn)的藥品或已上市銷(xiāo)售的藥品影響程度與范圍，分清是主要風(fēng)險(xiǎn)還是次要風(fēng)險(xiǎn)。

2.2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制可以體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)控制的方法、控制的措施和控制的過(guò)程3個(gè)方面。

2.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制的方法

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法的著眼點(diǎn)在于人員、硬件和軟件3個(gè)部分。1)人員。與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。2)硬件及材料。從廠房、設(shè)備、環(huán)境以及原輔材料方面找出影響因素著手控制。3)軟件。從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如SOP、工藝規(guī)程、檢測(cè)方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。

2.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原則：有效、可控、可追溯檢查。1)有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢，治根，能防范風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生。2)可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，不做表面文章。3)效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。

2.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程

為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生，應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)制造過(guò)程、儲(chǔ)存、分發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)的流通過(guò)程和醫(yī)療使用過(guò)程進(jìn)行全面的控制?？刂频倪^(guò)程涵蓋了供應(yīng)鏈、生產(chǎn)制造、分發(fā)流通3個(gè)過(guò)程的全部。

2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通體現(xiàn)在對(duì)內(nèi)和對(duì)外兩個(gè)方面：對(duì)內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門(mén)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防；對(duì)外而言，應(yīng)重視風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、危害程度以及控制措施，及時(shí)與外界溝通，如通過(guò)行業(yè)的質(zhì)量公報(bào)等有關(guān)傳媒進(jìn)行正面的宣傳，對(duì)患者和社會(huì)進(jìn)行溝通。具體如下：

(1)溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開(kāi)，必要時(shí)通過(guò)媒體對(duì)外宣傳、發(fā)布。(2)向主管部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)溝通，爭(zhēng)取專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，把因藥品質(zhì)量缺陷給患者帶來(lái)的危害降到最低水平。

(3)企業(yè)應(yīng)設(shè)立發(fā)言人制度和建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對(duì)外聯(lián)絡(luò)溝通。

2.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審

(1)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以文件形式供評(píng)審使用。(2)藥企主管質(zhì)量的部門(mén)或地方監(jiān)管部門(mén)對(duì)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理的控制措施能否防止風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，并得到質(zhì)量主管部門(mén)的認(rèn)可。

(3)制定出評(píng)審后再檢查的措施計(jì)劃。

2.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式

完成上述風(fēng)險(xiǎn)管理的4個(gè)步驟即完成了1個(gè)管理循環(huán)，這樣的步驟可用兩種方式進(jìn)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理示意如圖1。

圖1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理示意

2.5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理

對(duì)于已作出評(píng)估的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尚未有藥品上市進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性方式進(jìn)行管理，做到事先排除防止，這種方式可用于工藝變更、供應(yīng)鏈變化、環(huán)境改變等引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

2.5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧性管理

對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，在經(jīng)過(guò)評(píng)估、控制溝通，評(píng)審后為防止再發(fā)生，在藥品生產(chǎn)制造、儲(chǔ)運(yùn)流通以及使用過(guò)程中用回顧性管理方式進(jìn)行管理。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向

在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)容易產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題或缺陷的環(huán)節(jié)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的方向。

3.1影響藥品質(zhì)量的主要因素

影響藥品質(zhì)量的主要因素體現(xiàn)在以下8個(gè)方面：1）人員的素質(zhì)與操作水平；2）原輔材料變動(dòng)引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；3）與藥物直接接觸的包裝材料；4）生產(chǎn)工藝變更引起的風(fēng)險(xiǎn)；5）關(guān)鍵設(shè)備的變更；6）外協(xié)作、供應(yīng)鏈的變動(dòng)；7）公用系統(tǒng)、環(huán)境的變更；8）流通、使用環(huán)節(jié)的疏漏。在全過(guò)程中，這8個(gè)方面應(yīng)成為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方向。

3.2建立不同側(cè)重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度

質(zhì)量主管部門(mén)應(yīng)對(duì)這8個(gè)方面要求相應(yīng)的部門(mén)建立不同側(cè)重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，應(yīng)以提高藥品的生產(chǎn)水平、加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性為目標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行由全員參與的質(zhì)量管理，并結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施全面的質(zhì)量管理，即TQM管理。

對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)而言，應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別以及已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的記錄調(diào)整監(jiān)管力度與頻次，防患于未然。

3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面

藥品生產(chǎn)企業(yè)常遇到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面，即工藝變更和供應(yīng)鏈的變更。

3.3.1藥品生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

任何一個(gè)批準(zhǔn)實(shí)施并經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝在變更時(shí)都會(huì)或多或少影響產(chǎn)品質(zhì)量，這就要求對(duì)工藝變更進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，確定其對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響，并進(jìn)行有效的驗(yàn)證，以確保藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能?chē)?yán)格執(zhí)行。

(1)生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可分主要變更和次要變更兩種形式評(píng)估，如表3所示。

表3 主要變更和次要變更兩種形式評(píng)估

(2)在新版GMP中提出“對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估管理”，評(píng)估其變更對(duì)質(zhì)量的影響，可能影響的范圍有4種：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生潛在的影響、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影響（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)的可控性影響、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，這些在GMP第10章第4節(jié)中有詳細(xì)的表述。評(píng)估后按控制、溝通、評(píng)審的步驟進(jìn)行有效管理。

3.3.2供應(yīng)鏈變動(dòng)引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

原輔、包材在藥品生產(chǎn)過(guò)程中若發(fā)生變更也會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。新版GMP中對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審批有明確的規(guī)定，在供應(yīng)鏈發(fā)生變化時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證并做好穩(wěn)定性考察，確保藥品質(zhì)量不受影響，對(duì)不符合要求的原輔、包材應(yīng)拒絕使用。3.3.3其他

當(dāng)然，還有其他因素會(huì)影響藥品質(zhì)量，但只要從源頭把控，對(duì)供應(yīng)、生產(chǎn)、流通、使用幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的管理，完全可以杜絕藥害事件的發(fā)生。

4新版GMP引入與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的條款

新版GMP引入與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的條款有下列幾個(gè)方面：（1）引入了“藥品質(zhì)量問(wèn)題的分析”：事先分析，預(yù)測(cè)防患，監(jiān)督檢查；（2）引入了“質(zhì)量授權(quán)人制度”：明確責(zé)任，避免干擾，重點(diǎn)突現(xiàn)“授權(quán)”；（3）引入了“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”：對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行管理。

(1)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保用藥安全，防止類(lèi)似“齊二藥”和“欣弗”事件等藥害事件發(fā)生。

中華醫(yī)藥在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面就有“修合無(wú)人見(jiàn)，存心有天知”的執(zhí)業(yè)古訓(xùn)，其終極目的也是為了維護(hù)患者的利益；“懸壺濟(jì)世，普救蒼生”，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理與制藥企業(yè)誠(chéng)信體系的建立也是息息相關(guān)的。

(2)企業(yè)要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作就要建立起獨(dú)立的質(zhì)量自檢體系和進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的制度。主管質(zhì)量的部門(mén)能獨(dú)立、細(xì)致和有效地自檢，監(jiān)控企業(yè)執(zhí)行、實(shí)施GMP的狀況，有針對(duì)性地提出必要的整改措施，評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生。

(3)認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)。在新版GMP中突出了幾個(gè)問(wèn)題與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理息息相關(guān)不可分割：1)異常情況的分析與調(diào)查(OOS)；2)產(chǎn)品放行責(zé)任人制度；3)變更控制；4)偏差處理；5)糾偏與預(yù)防措施（CAPA）；6)回顧性分析。

(4)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管制度，重視質(zhì)量投訴是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理最直觀的手段。“投訴”也是GMP規(guī)定的條款，投訴可以使藥企及早發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的質(zhì)量缺陷和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制提供直接的素材。

(5)把風(fēng)險(xiǎn)管理植入企業(yè)日常GMP管理中，使其成為GMP中一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，可以最大程度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，使企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效，質(zhì)量可控。

5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品的整個(gè)生命周期 5.1藥品整個(gè)生命周期中3個(gè)環(huán)節(jié)

藥品整個(gè)生命周期中的3個(gè)環(huán)節(jié)（見(jiàn)圖2）不可缺少，不可分割。3個(gè)環(huán)節(jié)中，易被企業(yè)忽視的是后面兩個(gè)環(huán)節(jié)，在儲(chǔ)運(yùn)流通時(shí)需防止環(huán)境對(duì)藥品的污染，確保藥品在流通過(guò)程中的安全。進(jìn)入終端使用環(huán)節(jié)，規(guī)范用藥安全，加強(qiáng)教育與宣傳。例如：給藥途徑、方式、劑量、禁忌癥等，均應(yīng)安民告示在先，避免使用不當(dāng)引起不良反應(yīng)。

5.2管理好3個(gè)環(huán)節(jié)上的人和物

對(duì)藥品產(chǎn)生污染的主要污染源來(lái)自人和物，除了在工程設(shè)計(jì)時(shí)將人流、物流分開(kāi)，更重要的是制藥人自身的修養(yǎng)和職業(yè)道德，只有具備了高素質(zhì)、有責(zé)任心的工作人員，才能有效地進(jìn)行質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理。

5.3持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃

產(chǎn)品“持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃”也應(yīng)列入風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性對(duì)藥品安全與有效至關(guān)重要，持續(xù)穩(wěn)定在整個(gè)藥品生命周期不可缺少。

6結(jié)語(yǔ)

藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，源于生產(chǎn)，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行全過(guò)程的管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢測(cè)方法，注重?cái)?shù)據(jù)的收集、整理，以文件的格式記錄、溝通，做到信息共享，及時(shí)地對(duì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、流通使用作出科學(xué)的評(píng)估，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)，例如技術(shù)改造，關(guān)鍵物料的更改，關(guān)鍵設(shè)備的變動(dòng)，主要工作崗位人員的異動(dòng)進(jìn)行評(píng)估和控制，促進(jìn)工藝優(yōu)化，加強(qiáng)關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線(xiàn)檢測(cè)，有效地控制生產(chǎn)工藝，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。

風(fēng)險(xiǎn)管理也是一個(gè)藥品全面質(zhì)量管理的過(guò)程，應(yīng)用科學(xué)的方法把握藥品質(zhì)量，規(guī)范操作，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。

（九芝堂股份有限公司，湖南長(zhǎng)沙410008）

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題

1失效模式與后果分析簡(jiǎn)稱(chēng)b

A．DFMEAB.FMEAC.PFMEA D.DFMEAs

2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用

A前瞻的方式。B回顧的方式。

C以上都對(duì)

D以上都不對(duì)

3風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營(yíng)周期。

A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、B風(fēng)險(xiǎn)控制、C風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、D風(fēng)險(xiǎn)溝通、E風(fēng)險(xiǎn)審核、F風(fēng)險(xiǎn)回顧

4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題： A將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?

B可能性有多大?C問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?

5風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。它包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。重點(diǎn)歸納為：

A風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?

B可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?

C在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?

6風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)過(guò)程包括：

A確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

B質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

C根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。

D確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

E根據(jù)具體的問(wèn)題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程；

7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容包括：

A系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)； B對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，C參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；

D討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

8風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。以下描述正確的是

A風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。

B接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

9通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理以下正確的是： A高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施

B低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量

C降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平

D如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。

10對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理以下正確的是：

A可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；

B不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效控制應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)

A質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制、審核。

B質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。C各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D質(zhì)量管理員及各崗位人員參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

12風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括

A企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、B驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、C過(guò)程環(huán)節(jié)管理（藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）

13風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。以下描述正確的是

A嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，B可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。

14風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以下描述正確的是

A低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

B中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近

可接受水平；

C不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。15以下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定的賦值準(zhǔn)確的是

A風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性中偶爾會(huì)出現(xiàn) 3

B結(jié)果的嚴(yán)重性中會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 4

C風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性中風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn) 5

D風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性中日常檢查就能發(fā)現(xiàn)

316對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可識(shí)別性根據(jù)確定標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×結(jié)果嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類(lèi)為：

A.1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，B.26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，C.60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。

D.20分以下為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。

17質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。以下描述正確的是

A事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。

B事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。

C事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。

18根據(jù)控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表，賦值準(zhǔn)確的是

A受控制的可能性中能被較小程度的控制4

B殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性中會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響3

C控制的徹底性中存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性2

D殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性中會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

519對(duì)受控制的可能性、殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和控制的徹底性，根據(jù)控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表分別進(jìn)行打分,確定控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性×殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性×控制的徹底性，控制效果級(jí)別分類(lèi)是：

A.1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，得到較好控制，B.26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，得到一般控制，C.60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)，得到較差控制。

D.20分以下為的可接受風(fēng)險(xiǎn)，部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，應(yīng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可接受性。

20關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)溝通，以下描述正確的是

A風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。

B各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。

C應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

D在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書(shū)面結(jié)果。

21藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。以下描述正確的是 A在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。

B通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表》記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。

22藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定等級(jí)有

A高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>0，公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；

B高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>10，公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；

C高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>20，公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；

D高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<20，公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為中等風(fēng)險(xiǎn)；

E高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<5，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；

F高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<30，公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。

23風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄有

A《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表》XSL-JL-138

B《風(fēng)險(xiǎn)管理檔案表》XSL-JL-139

C《風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表》XSL-JL-140

D《風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》XSL-JL-141

E《經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表》XSL-JL-1

4224風(fēng)險(xiǎn)因素――客戶(hù)、采購(gòu)人員資質(zhì)中，未對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查，造成不能保證購(gòu)貨單位的合法性和不能保證流向的合法性；預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，結(jié)果的嚴(yán)重性是會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；出現(xiàn)的可能性是非常少的出現(xiàn)；風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性是內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)；該風(fēng)險(xiǎn)因素的RPN值是

A.40，B.36，C.45，D.3225上題風(fēng)險(xiǎn)因素經(jīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施――企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（年檢）、《代碼證》、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)，以上資料加蓋企業(yè)公章。對(duì)于不合格的客戶(hù)立即停止銷(xiāo)售。再經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是：控制徹底性是存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去；受控制的可能性是能被完全的控制；殘余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性是會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)?？刂坪蟮腞PN值是

A.40，B.30，C.25，D.20

第三篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述

XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述

（一）質(zhì)量管理

公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門(mén)，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA XX人、QCXX人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。

質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。按照文件要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有天平室、標(biāo)化室、化學(xué)分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。

每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

公司具有專(zhuān)人（ＱＡ人員）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、廢除、分發(fā)、銷(xiāo)毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應(yīng)的文件分發(fā)、收回、銷(xiāo)毀的記錄。ＱＡ人員按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。

（二）生產(chǎn)管理

公司按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝制訂了相應(yīng)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行了控制）生產(chǎn)全過(guò)程有記錄，全過(guò)程有ＱＡ人員進(jìn)行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行了物料平衡計(jì)算和偏差確認(rèn)。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗(yàn)合格的物料

生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按驗(yàn)證總計(jì)劃，定期對(duì)包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開(kāi)展再確認(rèn)和驗(yàn)證。保證公用設(shè)施和設(shè)備的正常運(yùn)行。

（三）人員

公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。各部門(mén)人員的職責(zé)明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)。本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動(dòng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人為鄒洪君；生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為王宏偉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工XX人，質(zhì)量管理部門(mén)XX人，生產(chǎn)部人員XX人。

公司制定了新員工和老員工的培訓(xùn)的管理制度，制定了培訓(xùn)計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。

公司定期對(duì)員工進(jìn)行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。

（四）因我公司無(wú)銷(xiāo)售格列齊特緩釋片的計(jì)劃，格列齊特緩釋片品種本匯報(bào)期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)。

（五）公司制定了相應(yīng)的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。本期匯報(bào)期內(nèi)無(wú)重大的變更和偏差。

結(jié)論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質(zhì)量管理體系，能夠保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)有效地運(yùn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

第四篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類(lèi)，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類(lèi)：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取

有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：

5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門(mén)之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效

性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類(lèi)精神藥品）全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。

四、內(nèi)容4、1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。

4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。

4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。

4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

第五篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

適用范圍：產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念

1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。

1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。

1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。

1.4可能造成不符合GMP規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿(mǎn)意的情況

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別

2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

2.1.1同類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)過(guò)兩次以上并造成嚴(yán)重影響；

2.1.2 存在質(zhì)量隱患，有較大可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

2.2.1可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、會(huì)造成輕微或嚴(yán)重影響，但出現(xiàn)概率很小。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：

人——人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。

機(jī)——設(shè)備的安裝、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。

料——原料、輔料、包材等的采購(gòu)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。

法——文件的合法性、適用性、適宜性。

環(huán)——周?chē)h(huán)境、廠房設(shè)施。

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法

3.2.1回顧產(chǎn)品出現(xiàn)過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性；

3.2.2預(yù)見(jiàn)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性。

4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)

4.1.1對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，劃分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，評(píng)價(jià)出一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

4.1.2分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和影響因素。

4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低

4.2.1建立有效的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程所使用的文件得到批準(zhǔn)、工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施符合規(guī)定 ；

4.2.2建立有效的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程受到控制和測(cè)量；

4.2.3定期對(duì)質(zhì)量體系的適用性、適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧

4.3.1跟蹤檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低措施的效果。