第一篇：我所認(rèn)識(shí)的馬克思主義（寫(xiě)寫(xiě)幫整理）

我所認(rèn)識(shí)的馬克思主義

記得剛開(kāi)始接觸到馬克思主義的時(shí)候，我心中對(duì)它只有一個(gè)籠統(tǒng)的認(rèn)識(shí),認(rèn)為它是社會(huì)主義的理論基礎(chǔ)，是無(wú)產(chǎn)階級(jí)的思想武器，和資本主義相對(duì)，又優(yōu)越于資本主義，更能適應(yīng)現(xiàn)時(shí)代發(fā)展的需求。

隨著與馬克思主義的接觸越來(lái)越多，我對(duì)它的了解也在逐步加深。馬克思主義作為迄今為止人類(lèi)最偉大的思想理論，是在繼承人類(lèi)文化優(yōu)秀成果的基礎(chǔ)上創(chuàng)立的，是科學(xué)的世界觀和徹底的社會(huì)革命論，是一個(gè)博大精深、嚴(yán)謹(jǐn)完整的科學(xué)理論體系。作為時(shí)代發(fā)展的產(chǎn)物和時(shí)代的精華，馬克思主義是與時(shí)俱進(jìn)的發(fā)展著的理論，是不斷創(chuàng)新的科學(xué)體系。它不是僵化不變的，因而具有強(qiáng)大的生命力。馬克思主義從誕生到現(xiàn)在已經(jīng)160多年了，之所以能夠一代一代傳下去，超越國(guó)界和時(shí)空，表現(xiàn)出旺盛的生命力，不僅因?yàn)樗强茖W(xué)真理，而且因?yàn)樗偸请S著實(shí)踐發(fā)展而不斷充實(shí)、發(fā)展和創(chuàng)新。馬克思主義包括哲學(xué)、政治經(jīng)濟(jì)學(xué)、科學(xué)社會(huì)主義三大基本組成部分。三個(gè)組成部分都是為無(wú)產(chǎn)階級(jí)完成偉大歷史使命、最終實(shí)現(xiàn)人類(lèi)解放、實(shí)現(xiàn)共產(chǎn)主義理想目標(biāo)做理論論證的。

堅(jiān)持唯物主義，堅(jiān)持科學(xué)的思維方法

第二篇：我對(duì)馬克思主義的認(rèn)識(shí)

在進(jìn)入大學(xué)之前，我已經(jīng)對(duì)馬克思主義有了一個(gè)初步的了解，知道馬克思主義對(duì)中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展有著極大的影響。也對(duì)我的世界觀，人生觀，價(jià)值觀有著深刻的影響。進(jìn)入大學(xué)之后，我對(duì)馬克思主義又有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，下面，就談一下我所認(rèn)識(shí)的馬克思主義。具體分以下幾點(diǎn)。

1.馬克思主義的誕生及意義

馬克思主義是馬克思、恩格斯在19世紀(jì)工人運(yùn)動(dòng)實(shí)踐基礎(chǔ)上而創(chuàng)立的理論體系。馬克思主義主要以唯物主義角度所編寫(xiě)而成。馬克思主義理論體系包括三部分，即馬克思主義哲學(xué)、馬克思主義政治經(jīng)濟(jì)學(xué)、科學(xué)社會(huì)主義。馬克思主義的誕生，很大程度上受到德國(guó)古典哲學(xué)、英國(guó)古典政治經(jīng)濟(jì)學(xué)、法國(guó)空想社會(huì)主義影響，并在此基礎(chǔ)上創(chuàng)立的。它是當(dāng)時(shí)工人階級(jí)認(rèn)識(shí)世界和改造世界銳利的思想武器，是工人階級(jí)爭(zhēng)取階級(jí)解放和人類(lèi)解放的科學(xué)理論。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，馬克思主義是關(guān)于無(wú)產(chǎn)階級(jí)和人類(lèi)解放的學(xué)說(shuō)，即人的解放學(xué)，它是無(wú)產(chǎn)階級(jí)及其政黨得十分嚴(yán)整而徹底的世界觀，是無(wú)產(chǎn)階級(jí)解放運(yùn)動(dòng)的理論，是無(wú)產(chǎn)階級(jí)根本利益的科學(xué)表現(xiàn)。

2.馬克思主義如何運(yùn)行

其實(shí)，馬克思主義只是一個(gè)抽象的理論。怎樣運(yùn)行馬克思主義，首先要了解馬克思主義的目的。馬克思主義的目的就是建立和鞏固無(wú)產(chǎn)階級(jí)專(zhuān)政。要建立和鞏固無(wú)產(chǎn)階級(jí)專(zhuān)政，就必須有共產(chǎn)主義政黨的領(lǐng)導(dǎo)。馬克思主義是在各式各樣資產(chǎn)階級(jí)和小資產(chǎn)階級(jí)反動(dòng)思潮、同國(guó)際工人運(yùn)動(dòng)中各種機(jī)會(huì)主義、修正主義的反復(fù)斗爭(zhēng)中發(fā)展和壯大起來(lái)的。

3.馬克思主義的新發(fā)展

馬克思主義創(chuàng)立以來(lái)，一直在不斷的發(fā)展，不斷的完善。在蘇聯(lián)，馬克思主義發(fā)展出列寧主義。在中國(guó)，中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人根據(jù)中國(guó)的國(guó)情將馬克思列寧主義進(jìn)一步的發(fā)展，形成了適合中國(guó)國(guó)情的毛澤東思想，鄧小平理論以及三個(gè)代表重要思想。馬克思主義又發(fā)展到了一個(gè)新的層次。

以上就是我所認(rèn)識(shí)的的馬克思主義。

第三篇：我所認(rèn)識(shí)的甲午戰(zhàn)爭(zhēng)

我所認(rèn)識(shí)的甲午戰(zhàn)爭(zhēng)

我對(duì)甲午戰(zhàn)爭(zhēng)的認(rèn)識(shí)應(yīng)該是在初中時(shí)老師放過(guò)的一部電影《中日甲午戰(zhàn)爭(zhēng)》，看完了我心里很難受，這應(yīng)該是我最早了解有關(guān)甲午戰(zhàn)爭(zhēng)的，之后老師就講了甲午戰(zhàn)爭(zhēng)的史實(shí)。

中日甲午戰(zhàn)爭(zhēng)是指1894年到1895年之間日本侵略中國(guó)和朝鮮的戰(zhàn)爭(zhēng)，1894年為甲午年故稱(chēng)甲午之戰(zhàn)。甲午戰(zhàn)爭(zhēng)失敗之后簽訂了喪權(quán)辱國(guó)的《馬關(guān)條約》，這個(gè)條約中國(guó)將遼東半島、臺(tái)灣島及所有附屬島嶼、澎湖列島割讓給日本，嚴(yán)重侵犯了中國(guó)的主權(quán)，刺激了列強(qiáng)瓜分中國(guó)的野心，民族危機(jī)進(jìn)一步加深；而且還賠償日本軍費(fèi)白銀兩億兩，相當(dāng)于日本國(guó)民六年的收入，日本便用這些錢(qián)發(fā)展教育，加速了日本經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，同時(shí)巨額的賠款，加重了中國(guó)人民的負(fù)擔(dān)。開(kāi)放沙市、重慶、蘇州、杭州為通商口岸，日本人可以在中國(guó)通商口岸城市從事各項(xiàng)制造生產(chǎn)，可以將機(jī)器裝運(yùn)進(jìn)口，其產(chǎn)品免征一切雜稅，享有在內(nèi)地存貨的便利，這一舉措導(dǎo)致列強(qiáng)爭(zhēng)先恐后的在中國(guó)開(kāi)設(shè)工廠，嚴(yán)重阻礙了中華民族資本主義的發(fā)展。

對(duì)于這次戰(zhàn)爭(zhēng)的失敗可以總結(jié)以下幾點(diǎn)，首先從中國(guó)自身說(shuō)起，政府不重視海軍建設(shè)，其實(shí)甲午戰(zhàn)爭(zhēng)之前中國(guó)海軍力量在世界上還是在領(lǐng)先地位，在裝備老化，人員訓(xùn)練等問(wèn)題，朝廷沒(méi)有給予足夠的重視，在人員的訓(xùn)練上，根本形同虛設(shè)，就像我們軍訓(xùn)一樣訓(xùn)練只是為了應(yīng)付上級(jí)的檢查。其次就是過(guò)分依賴(lài)外國(guó)勢(shì)力，李鴻章那時(shí)的策略是想利用各國(guó)之間的利益沖突來(lái)達(dá)到與日本停戰(zhàn)的目的，但是他對(duì)列強(qiáng)太信任了，英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)就是一群狼，中國(guó)這樣一只羊去找他們幫忙，他們肯定會(huì)反過(guò)來(lái)幫助日本這匹狼來(lái)吃掉你。還有沒(méi)有認(rèn)識(shí)到日本的崛起，60年代的日本經(jīng)過(guò)了“明治維新”的洗禮，資本主義迅速發(fā)展，此時(shí)的日本是一個(gè)怪胎，一心只想向擴(kuò)張和掠奪，早在1855年日本就已經(jīng)產(chǎn)生了侵略中國(guó)的意圖，而在鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)只是執(zhí)行自己的國(guó)策，而中國(guó)卻還以為日本只是一個(gè)弱小的國(guó)家不足畏懼；一些有識(shí)之人也曾提出不可以輕視日本，而此時(shí)清政府卻放松了國(guó)防建設(shè)，削減了軍費(fèi)預(yù)算；中國(guó)這頭東方雄獅，已經(jīng)慢慢沉睡。

對(duì)于外邊也有很大的影響因素主要就是日本的明治維新，從60年代開(kāi)始，日本開(kāi)始了在政治、教育、工業(yè)等方面的著名的明治維新運(yùn)動(dòng)，而這次運(yùn)動(dòng)又從根本上改變了日本的政治軍事地位，經(jīng)過(guò)明治維新后的日本，用自身的實(shí)力漸漸廢除了與外國(guó)勢(shì)力簽訂的不平等條約，擺脫了淪為殖民地的危機(jī)，此時(shí)的日本，既有改革后的先進(jìn)性，同時(shí)又具有封建殘留的武士道精神，從而走上了軍國(guó)主義的道路。而中國(guó)只是軍國(guó)主義下的日本眼里的一塊肥肉。

由于以上這些，造成了清政府在甲午戰(zhàn)爭(zhēng)中的失利，我認(rèn)為甲午戰(zhàn)爭(zhēng)所反映出來(lái)的不僅僅是簡(jiǎn)單的失敗，更深刻的反映了清王朝的一些制度上的弊端以及推動(dòng)了革命的進(jìn)程。甲午戰(zhàn)爭(zhēng)已經(jīng)過(guò)去了一百多年，對(duì)于那些為了民族大義而犧牲的英勇戰(zhàn)士，我們所能做的是深刻的反思，對(duì)于日本，我覺(jué)得我們不要一味的扣上壞人的帽子，更應(yīng)該看到的是從歷史中所折射出來(lái)的是自己的不足以及人家的強(qiáng)項(xiàng)，只有這樣才能在以后夠取長(zhǎng)補(bǔ)短更好的發(fā)展。

11通信技術(shù)一班 117305141 徐昊鵬

第四篇：我所認(rèn)識(shí)的貧困

姓名：趙明玥

學(xué)號(hào)：100501128

專(zhuān)業(yè)：農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理

我所認(rèn)識(shí)的貧困

從經(jīng)濟(jì)學(xué)上說(shuō)，貧困是由于制度因素和非制度因素所造成的使個(gè)人和家庭不能維持正常的物質(zhì)和精神生活需要的一種生活狀態(tài)。雖然農(nóng)村的貧困問(wèn)題非常的嚴(yán)重，中國(guó)絕大多數(shù)絕對(duì)貧困人口都集中在農(nóng)村，但是，由于貧富差距過(guò)大造成的相對(duì)貧困也不容忽視，而在城市，這種相對(duì)貧困體現(xiàn)的更加明顯。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)城市居民的貧困問(wèn)題并沒(méi)有引起較多的關(guān)注。一些由于個(gè)人或家庭原因而陷入生活困難的人口，通常被政府或各單位內(nèi)部的救濟(jì)體制所接納。但是，在我國(guó)由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)變遷的過(guò)程中，隨著經(jīng)濟(jì)體制的轉(zhuǎn)軌，城市居民收入差距擴(kuò)大，通貨膨脹加劇，加上社會(huì)保障體制不完善的影響，一些城市居民生活水平下降或者感受到了嚴(yán)重的相對(duì) 剝奪。原有的社會(huì)救濟(jì)體制已經(jīng)不適應(yīng)新的形勢(shì)。這樣，城市居民的貧困問(wèn)題浮到了社會(huì)的表層，繼中國(guó)農(nóng)村貧困問(wèn)題之后，開(kāi)始成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

近期，由數(shù)十名經(jīng)濟(jì)學(xué)家提交的在不同區(qū)域做的調(diào)查報(bào)告，都給出一個(gè)相同而清晰的描述：近年來(lái)，城市貧困問(wèn)題并沒(méi)有因?yàn)槲覈?guó)經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)而有所減輕，相反表現(xiàn)出明顯地加重。

我國(guó)城市貧困層有何新的變化呢？從我所調(diào)查的資料，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：第一，城市貧困人口數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。近年來(lái)，由于一些企業(yè)，特別是國(guó)有、集體企業(yè)效益不好，導(dǎo)致許多職工生活困難和城市貧 困人口增加。

第二，城市貧困人口構(gòu)成發(fā)生重大變化，大量失業(yè)人員、下崗(或放長(zhǎng)假)人員、困難企業(yè)的部分在崗職工以及部分退休職工成為目前城市貧 困層的主要成員。上述城市貧困層的主體之所以陷入貧困，在很大程度上是由于社會(huì)結(jié)構(gòu)變遷的原因，是社會(huì)經(jīng)濟(jì)體制轉(zhuǎn)軌和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整過(guò)程中難以避免的現(xiàn)象。

第三，城市貧困層的貧困程度有所加深。在社會(huì)保障制度不完善、國(guó)有集體企業(yè)的效益難以迅速提高的情況下，城市貧困層中的許多漸成員甚至缺乏必需的收入保障。失業(yè)、下崗職工及退休人員的收入也在貶值，而且他們大多難以享受原先曾是免費(fèi)的醫(yī)疔等服務(wù)和各種其他福利。在部分商品，特別是食品等日常生活必需品的價(jià)格持昂貴和就業(yè)不足的打擊下，城市貧困層的生活條件有日趨惡化的趨勢(shì)。

有專(zhuān)家認(rèn)為，解決城市貧困的問(wèn)題要比農(nóng)村脫貧還難。首先，城市貧困居民沒(méi)有土地等生產(chǎn)資料，不存在“增收和減負(fù)”的可能。其次，城市貧困家庭也很少有向其他城市轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)和能力，因?yàn)樗麄儧](méi)有土地作為最后的生活保障，很難承擔(dān)遷移的風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)階段我們至少可以加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的工作，以控制城市貧困層的擴(kuò)大，緩解貧困問(wèn)題，減小其負(fù)面影響。從具體策略上看：

第一，進(jìn)一步完善城市最低生活保障線制度。第二，改革和健全社會(huì)保障體制，建立統(tǒng)一的以社會(huì)保險(xiǎn)為核心的社會(huì)保障網(wǎng)絡(luò)。第三，擴(kuò)大生產(chǎn)性就業(yè)，完善勞動(dòng)力市場(chǎng)。第四，加強(qiáng)貧困居民的家庭文化建設(shè)，引導(dǎo)其成員養(yǎng)成積極、健康的生活態(tài)度和消費(fèi)方式。最后，在進(jìn)行配套體制改革，完善收入分配機(jī)制，控制收入差距防止兩極分化。

緩解貧困不僅要重視消除貧困者自身的局限性，也要重視消除其所處環(huán)境的缺陷;不僅要注意提供良好的物的 硬環(huán)境，也要注意調(diào)整其他社會(huì)階層的行為和態(tài)度，創(chuàng)造一個(gè)良好的社會(huì)軟環(huán)境。

第五篇：我所認(rèn)識(shí)的GCP

我所認(rèn)識(shí)的GCP GCP中文名稱(chēng)為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

在我國(guó)引入、推動(dòng)和實(shí)施 GCP已經(jīng)過(guò)了近十年的時(shí)間。1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對(duì)該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，于 2003年9月1日起正式實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告，總共含有十三章。

第一章

總則，明確了GCP的目的，是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第二章

臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料必須由申辦者準(zhǔn)備提供。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

第三章

受試者的權(quán)益保障。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，并被告知預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)中的個(gè)人資料應(yīng)保密。知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第四章

臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案。該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)題目；

（二）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；

（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；

（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻(xiàn)。

第五章

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； 熟悉臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案；研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性；研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)；研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)；研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?；研究者?yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。

第六章

申辦者的職責(zé)。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，任命合格的監(jiān)查員。申辦者提供研究者手冊(cè)，質(zhì)量合格的試驗(yàn)藥物。申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第七章 監(jiān)查員的職責(zé)。監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：1.在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件2.在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況3.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整4.確認(rèn)所有不良事件均記錄在案5.核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄6.協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果7.應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正8.每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報(bào)告.病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及管理。

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

(三）對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。

（四）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；

（五）多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第九章 數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。與統(tǒng)計(jì)分析用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

第十章 試驗(yàn)用藥品的管理.試驗(yàn)藥品不得銷(xiāo)售,試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第十一章 質(zhì)量保證。申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況和參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行視察。

第十二章 多中心試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。

第十三章 附 則

通過(guò)對(duì)GCP的仔細(xì)閱讀，我知道了進(jìn)行一個(gè)臨床研究需要哪幾個(gè)部分，以及他們各自的職責(zé)，并了解了受試者的權(quán)益保障。我認(rèn)為受試者在進(jìn)行試驗(yàn)之前，應(yīng)了解臨床試驗(yàn)的目的、可能的風(fēng)險(xiǎn)，仔細(xì)考慮后再做決定。不能因?yàn)榕R床試驗(yàn)用藥是免費(fèi)的，或“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”的思想，就草率參加。同時(shí)，我覺(jué)得申辦者職責(zé)很大，申辦者不僅要有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，還要對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。還有倫理委員會(huì)應(yīng)嚴(yán)格從受試者的角度審議試驗(yàn)方案，定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，要保障受試者獲得給予的治療或保險(xiǎn)措施。