第一篇：工藝管理導則 第8部分：工藝驗證(GBT 24737.8-2009)

工藝管理導則 第8部分：工藝驗證（GB/T 24737.8-2009）范圍

GB/T 24737的本部分規(guī)定了工藝驗證的范圍、基本任務、主要驗證內(nèi)容和驗證程序。本部分適用于機械產(chǎn)品的工藝驗證。工藝驗證的范圍

凡需批量生產(chǎn)的新產(chǎn)品，在樣機試制鑒定后批量生產(chǎn)前，應通過小批試制進行工藝驗證。工藝驗證的基本任務

通過小批試生產(chǎn)考核工藝設計的合理性、適應性，以保證在批量生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、成本低廉，并符合安全和環(huán)境保護要求。主要驗證的內(nèi)容

a)工藝關鍵件和重要件的工藝路線和工藝要求是否合理、可行；

b)所選用的設備和工藝裝備是否能滿足工藝要求；

c)檢驗手段是否滿足要求；

d)裝配路線和裝配方法能否保證產(chǎn)品的技術(shù)要求；

e)工藝過程是否符合勞動安全、綠色制造等要求。5 工藝驗證的程序

5.1 制定驗證實施計劃

驗證實施計劃的內(nèi)容應包括：主要驗證項目、驗證的技術(shù)、組織措施、時間安排、費用預算等。

5.2 驗證前的準備

驗證前各有關部門應按驗證實施計劃做好以下各項準備工作：

a)下達驗證計劃；

b)準備驗證所需的工藝文件和相關資料；

c)提供所需的全部工藝裝備；

d)準備驗證所需全部材料；

e)做好檢驗準備；

f)做好試生產(chǎn)準備。

5.3 實施驗證

1）驗證時必須嚴格按工藝文件要求進行試生產(chǎn)。

2）驗證過程中，有關工藝和工裝設計人員必須經(jīng)常到生產(chǎn)現(xiàn)場進行跟蹤考察，發(fā)現(xiàn)問題及時進行解決，并要詳細記錄問題發(fā)生的原因和解決的措施。

3）驗證過程中，工藝人員應認真聽取生產(chǎn)操作者的合理化建議，對有助于改進工藝、工裝的建議要積極采納。

5.4 驗證總結(jié)與鑒定

1）驗證總結(jié)小批試制結(jié)束后，工藝部門應寫出工藝驗證總結(jié)，其內(nèi)容包括：

a)產(chǎn)品代號和名稱；

b)驗證前生產(chǎn)工藝準備工作情況；

c)試生產(chǎn)數(shù)量及時間；

d)驗證情況分析，包括與國內(nèi)外同類產(chǎn)品工藝水平對比分析；

e)驗證結(jié)論；

f)對批量生產(chǎn)的意見和建議。

2）驗證鑒定一般產(chǎn)品由企業(yè)主要技術(shù)負責人主持召開由各有關部門參加的工藝驗證會，根據(jù)工藝驗證總結(jié)和各有關方面的意見，確定該產(chǎn)品工藝驗證是否合格，能否馬上進行批量生產(chǎn)。參加鑒定會的各有關方面負責人應在《工藝驗證書》的會簽欄內(nèi)簽字。

《工藝驗證書》格式：

空格號

(1)～(4)

(5)

(6)

(7)

(8)～(13)

工藝驗證書的填寫內(nèi)容 填寫內(nèi)容 按產(chǎn)品圖樣的規(guī)定填寫 按規(guī)定的驗證項目填寫驗證時的實際情況 填寫驗證后工藝、工裝需要修改的內(nèi)容和意見 驗證后結(jié)論和對批量生產(chǎn)的建議 驗證組織者與參加者的單位和簽字，并注明日期

對納入上級主管部門驗證計劃的重要產(chǎn)品，在通過企業(yè)鑒定后，還需報上級主管部門，由下達驗證的主管部門組織驗收。

第二篇：工藝驗證方案

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1工藝驗證方案

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件

北京生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 類 別：驗證方案 編 號： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證小組 頁 碼：共 23 頁，第 1 頁 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會簽:(驗證小組)批 準 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁，第 1 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 目 錄 一.目的

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二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、職責 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、驗證委員會┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工藝驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、設備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、質(zhì)量檢驗部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、驗證內(nèi)容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、驗證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、時間進度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、驗證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、驗證結(jié)果評價和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 頁，第 2 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案

一、目的 為評價 XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設備能否滿 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質(zhì)量標準是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各 種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行 驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均

一、穩(wěn)定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填 寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證小組批準。

二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗證。

三、職責

1、驗證委員會 1．1 驗證委員會職責（1）負責驗證方案的批準；（2）負責驗證報告的批準。1．2 驗證委員會名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗證小組 2．1 驗證小組職責（1）負責驗證方案的審核。（2）負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。共 23 頁，第 3 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案（3）負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負責驗證報告的審核。（5）負責做出驗證結(jié)論。（6）負責驗證時間的確認。2．2 驗證小組成員名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

3、設備科（1）負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。（2）負責儀器、儀表、量具等的校正。（3）負責設備的維護保養(yǎng)。

4、質(zhì)量檢驗部（1）負責擬訂驗證方案。（2）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證小組。（3）負責取樣及對樣品的檢驗。（4）負責對培養(yǎng)基的確認。（5）負責驗證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。（6）負責工藝文件的制定、工藝查證。

5、生產(chǎn)部（1）負責驗證方案的實施。（2）負責設備的操作、清潔及維護保養(yǎng)。（3）負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。（4）負責提供驗證所需的合格物料。四．驗證內(nèi)容 1．文件共 23 頁，第 4 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進行生產(chǎn)的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見附件 3。1.2 相關文件、規(guī)程（1）相關生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件（2）相關清潔文件（3）相關設備文件 見附件 5。見附件 6。見附加 7。見附件 4。（4）相關檢驗規(guī)程及質(zhì)量標準 2.方案概要 本工藝驗證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施，驗證 試驗應連續(xù)進行 3 批。工藝過程的評價方法：具體分為二個生產(chǎn)工藝過程。2.1 稱量配液、金標、包被、組裝、切割； 2.2 內(nèi)包裝、外包裝。2.3 主要設備 設備編號 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設備名稱 電子天平定時恒溫磁力攪拌器 電子調(diào)溫電熱套 高速離心機 點膜機 切割機 封口機 世紀星程控噴碼機 設備型號 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標間 金標間 金標間 包被間 切割間 內(nèi)包裝間 外包裝間 3．驗證步驟 共 23 頁，第 5 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 3．1 生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 檢查與生產(chǎn)相關的文件是否完 備，記錄是否真實、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質(zhì) 量 公用工 程設施 壓差(100000 級)BBBB 系統(tǒng)已驗證（見 BBBB 判斷標準 生產(chǎn)過程中所從事的一切 與生產(chǎn)有關的活動均需要 有文件支持相關文件 溫濕度均應符合環(huán)境監(jiān)測 規(guī)定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對濕度 系統(tǒng)驗證報告）BBBB 系統(tǒng)已驗證（見 BBBB 系統(tǒng)驗證報告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對于外部走廊的空氣壓 差。對外部走廊保持正壓 檢驗結(jié)果應符合純化水質(zhì) 純化水 化學 微生物 純化水系統(tǒng)已驗證（見純化水 量標準要求，純化水質(zhì)量 系統(tǒng)驗證報告）核對處方、生產(chǎn)過程是否是現(xiàn) 行批準（核對批號）的文件并 已正確簽發(fā)。在生產(chǎn)過程中，審核其操作規(guī) 程以保證其執(zhí)行過程不會引起 差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。查閱培訓檔案，是否對其進行 了操作方法及規(guī)程的培訓。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對生產(chǎn) 區(qū)進行清場檢查。查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進行清潔驗證 已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令 正確簡潔易行，不易引起 誤操作。應按要求培訓 均要按規(guī)定嚴格執(zhí)行。穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。正確的 生產(chǎn) 工藝 文件 生產(chǎn)指令 的正確性 簽發(fā)文件 培訓 生產(chǎn) 人員 健康狀況 應按要求進行檢查 與下批生產(chǎn)無關的任何物 品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場 所有物品的清潔效果均應 達到潔凈要求 操 作 間 清場 清潔 共 23 頁，第 6 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 設備、容器具 結(jié)論： 清潔 在每次生產(chǎn)前，所有設備、容 器具均應進行清潔 所有設備、容器具清潔效 果均應達到潔凈要求，能 夠進行生產(chǎn) 評價人： 3．2 生產(chǎn)過程系統(tǒng)要素評價 3．2．1 生產(chǎn)設備要素評價 系統(tǒng)要素 操作 清潔 評價方法 見設備性能驗證方案 見設備清潔驗證方案 日期： 判斷標準 所有設備均達到驗證要求 所有設備均達到驗證要求 主要 設備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 判斷標準 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過原輔料標準操作規(guī)程進行 鈉、PEG20000、檢驗、驗收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩(wěn)定劑 通過做試樣來確定是否滿足產(chǎn)（CP）、牛血清白 品工藝要求，質(zhì)量檢驗部門對 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產(chǎn)品進行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗、驗收合 格，不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響，且產(chǎn)品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測 項目均達到合格要求 共 23 頁，第 7 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標簽、說 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質(zhì)量檢驗部門進行 所 用 包 裝 材 料 經(jīng) 檢 驗 合 檢驗、驗收，檢查是否滿足生 格，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 產(chǎn)工藝要求 影響，符合產(chǎn)品要求 3．2．3 生產(chǎn)崗位要素評價 系統(tǒng)要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作，并且做好相應記錄 稱量數(shù)量應與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評價方法 判斷標準 檢查是否合格，并且在有效期內(nèi) 應有標簽、標識或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗員對檢測項目進行檢測 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質(zhì)量檢驗標準的要求 金標 檢查 標記鋪金 無凝集沉淀 點膜 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續(xù)均勻 取樣組裝后進行半成品檢測 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 包被 檢查 調(diào)試 符合質(zhì)量檢驗標準的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 共 23 頁，第 8 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內(nèi)包 內(nèi)包裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴密、無縫隙 口完好，無縫隙 外包 外包裝 檢查 結(jié)論： 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規(guī)格要求，物料 與批包裝指令一致，且無平衡是否合格，做成品檢測 聊平衡合格 評價人： 3.3 檢驗系統(tǒng)要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 日期： 判斷標準 檢驗方法正確、全面、可 行，且原輔料質(zhì)量符合工 藝要求 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝規(guī)定 檢驗方法正確、全面、可 行，且中間品質(zhì)量符合工 藝要求 工藝規(guī)定共 23 頁，第 9 頁 檢驗方法 原輔料 是否按原輔料標準操作規(guī)程進 行檢驗，方法是否可行 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準 工藝要求 是否按中間品檢驗標準操作規(guī) 程進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 檢驗方法 成品 質(zhì)量標準 是否按成品檢驗標準操作規(guī)程 進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法正確、全面、可 行，且成品質(zhì)量符合工藝 要求 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝要求 工藝規(guī)定 檢測結(jié)果見附件 8 本部分每一項內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過程相關的文件和主要設備，并闡述生 產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評價方法及生產(chǎn)工藝過程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的 評價方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評價方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)過程結(jié)束后對 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標準，每項檢查評價結(jié)束后，評價及檢查 結(jié)果應記錄，并附于驗證報告中。生產(chǎn)過程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評價方法，闡述了生產(chǎn)過程中應 進行的一系列有關工藝變量的評價方法及接受標準。最終結(jié)論： 評價人：

五、時間進度表 項目 第一批驗證 第二批驗證 第三批驗證 負責人 月 月 月 進度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁，第 10 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案

六、驗證周期 驗證周期 質(zhì)量檢驗部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂驗證周期，報驗證小 組審核（附件 9）。

七、驗證結(jié)果評價和建議 質(zhì)量檢驗部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證 報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，報告驗證委員會。驗 證委員會做出是否批準驗證報告的決定并負責發(fā)放驗證證書（附件 10）。對驗證結(jié) 果的評審應包括： 1．驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2．驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3．驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 要進一步補充試驗？ 4．生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均

一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5．有無需要改進的設備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6．生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7．起草批生產(chǎn)記錄。

八、附件 共 23 頁，第 11 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 附件 1 生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案修改申請及批準書驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證小組 審 批 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 12 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 2.主配方序號 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規(guī)格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁，第 13 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁，第 14 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁，第 15 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 4 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認記錄序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 5 共 23 頁，第 16 頁 產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標準 生產(chǎn)車間稱量配液崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間金標崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間包被崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間組裝崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間切割崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間外包裝崗位標準操作規(guī)程 人員進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程 物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程 原輔料取樣標準操作規(guī)程 包裝材料取樣標準操作規(guī)程 標簽取樣標準操作規(guī)程 中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程 成品取樣標準操作規(guī)程 生產(chǎn)過程監(jiān)控標準操作規(guī)程 是否批準 日 期 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 清潔消毒標準操作規(guī)程確認記錄 清潔消毒標準操作規(guī)程確認記錄 操作規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 6 共 23 頁，第 17 頁 清潔文件名稱 清場管理制度 潔凈區(qū)地漏清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)容器具清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)電源開關和配電板清潔標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)管道表面清潔標準操作規(guī)程 電子天平清潔消毒標準操作規(guī)程 高速離心機清潔消毒標準操作規(guī)程 定時恒溫磁力攪拌器清潔消毒標準操作規(guī)程 點膜機清潔消毒標準操作規(guī)程 切割機清潔消毒標準操作規(guī)程 封口機清潔消毒標準操作規(guī)程 世紀星程控噴碼機清潔消毒標準操作規(guī)程 是否批準 評價日期 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 設備使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程確認記錄 設備使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程確認記錄 標準操作規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 設備使用操作及維護保養(yǎng)文件 電子天平標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 高速離心機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 定時恒溫磁力攪拌器標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 點膜機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 切割機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 封口機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 世紀星程控噴碼機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 是否批準 評價人 評價日期 共 23 頁，第 18 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件7 檢驗規(guī)程及質(zhì)量標準序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設備使用操作及維護保養(yǎng)文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標準 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標準 PEG20000驗收操作規(guī)程 PEG20000質(zhì)量標準 玻璃纖維膜驗收操作規(guī)程 玻璃纖維膜質(zhì)量標準 干燥劑驗收操作規(guī)程 干燥劑質(zhì)量標準 金標鼠IgG驗收操作規(guī)程 金標鼠IgG質(zhì)量標準 磷酸二氫鉀驗收操作規(guī)程 磷酸二氫鉀質(zhì)量標準 包裝盒驗收操作規(guī)程 包裝盒質(zhì)量標準 磷酸氫二鈉驗收操作規(guī)程 磷酸氫二鈉質(zhì)量標準 鋁箔袋驗收操作規(guī)程 鋁箔袋質(zhì)量標準 氯化鈉驗收操作規(guī)程共 23 頁，第 19 頁 是否批準 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評價人 氯化鈉質(zhì)量標準 氯金酸驗收操作規(guī)程 氯金酸質(zhì)量標準 檸檬酸三鈉驗收操作規(guī)程 檸檬酸三鈉質(zhì)量標準 牛血清白蛋白（BSA）驗收操作規(guī)程 牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量標準 氫氧化鈉驗收操作規(guī)程 氫氧化鈉質(zhì)量標準 塑料板檢驗操作規(guī)程 塑料板質(zhì)量標準 塑料卡驗收操作規(guī)程 塑料卡質(zhì)量標準 碳酸鉀驗收操作規(guī)程 碳酸鉀質(zhì)量標準 吐溫-20驗收操作規(guī)程 吐溫-20質(zhì)量標準 穩(wěn)定劑CP驗收操作規(guī)程 穩(wěn)定劑CP質(zhì)量標準 吸水紙驗收操作規(guī)程 吸水紙質(zhì)量標準 硝酸纖維素膜驗收操作規(guī)程 硝酸纖維素膜質(zhì)量標準 評價日期 共 23 頁，第 20 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 8 檢測結(jié)果 共 23 頁，第 21 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 9 生產(chǎn)工藝驗證周期程序名稱 程序編號 程序 描述 定 期 再驗證 一年一次 在下列情況下，應對本程序進行再驗證： 變更 控制

1、主要原輔料變更；

2、工藝過程中關鍵參數(shù)變更；

3、關鍵設備變更；

4、其他需驗證情況。確認 設備科： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 22 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 10 驗證證書

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要 求，批準正式生產(chǎn)。批準正式生產(chǎn)。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1.2.3.產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應報驗證小組審核，必要時重新驗證。再驗證項目及周期作為本證書的附件。共 23 頁，第 23 頁

第三篇：工藝驗證管理辦法

工藝驗證管理辦法適用范圍

本標準適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。職責

技術(shù)部：負責工藝驗證方案的起草,并下發(fā)相關單位。

生產(chǎn)部：負責工藝驗證方案的計劃下達。

生產(chǎn)車間：負責工藝驗證方案的組織實施。

質(zhì)保部：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結(jié)論正確

可靠。并總結(jié)驗證結(jié)果，向技術(shù)部提交驗證產(chǎn)品的檢測報告。

工藝員：負責工藝驗證現(xiàn)場指導，解決驗證現(xiàn)場問題,校對和調(diào)整、固化工藝

文件。

技術(shù)負責人：負責審核工藝驗證方案及報告。

技術(shù)副總：負責批準工藝驗證方案及報告。內(nèi)容

4.1 驗證小組成員

工藝員、生產(chǎn)部相關人員、檢驗員、質(zhì)量員、生產(chǎn)車間相關人員。

4.2 驗證步驟

4.2.1 制訂驗證計劃

4.2.1.1 由工藝員首先起草該工藝的驗證計劃，然后將驗證計劃交給驗證小

組討論和審批后分發(fā)至各責任部門。

4.2.1.2 驗證計劃包括：

? 簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。? 驗證小組成員。

? 驗證工作日程安排表（包括各驗證項目的實施部門、責任人、實施日

期及完成日期）。

4.2.2 驗證準備：

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.2.2.4 負責驗證現(xiàn)場的工裝管理員提前半個工作日通知做好準備工作。工藝員負責提供現(xiàn)場驗證的工藝文件。檢驗員負責準備好現(xiàn)場驗證檢測器具和質(zhì)量文件。相關車間負責按驗證計劃準備好相應的工裝設備、生產(chǎn)材料，并指

派好驗證生 產(chǎn)操作工。

4.2.3 驗證實施：

工藝驗證過程依據(jù)已經(jīng)批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行兩批次。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。

4.2.4 驗證報告：

由質(zhì)量員匯總驗證記錄、結(jié)果，給出驗證報告，報告包括以下內(nèi)容： ? 概述：說明驗證實施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處

理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等，即對整個驗證

實施過程小結(jié)。

? 結(jié)論：包括總結(jié)論及各項驗證項目結(jié)論。

分項結(jié)論：根據(jù)各項驗證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適。

總結(jié)論：包括工藝通過驗證合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要

重新驗證等。

? 附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依據(jù)。

4.3 再驗證

4.3.1 變更時的再驗證

當與產(chǎn)品質(zhì)量相關的標準生產(chǎn)工序發(fā)生變更,有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、設備、客戶的變更。變更時的再驗證，應和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為

驗證對象。

4.3.1.1 即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會

逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進行評價。

4.3.1.2 我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證

報告中予以規(guī)定。

4.3.2 異常情況下的再驗證

4.3.3 若在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產(chǎn)工藝有

異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況發(fā)生時，應回到最初設計階段進行再驗證。

4.3.4 驗證后,對現(xiàn)場進行清理。

5、相關考核

5.1各相關責任部門必須按照驗證計劃執(zhí)行，如未按期完成，將對相關責任

人100元/次，依次類推。

5.2如拒不執(zhí)行，將對相關責任人200元/次，依次類推。

5.3對驗證工藝圖紙無故丟失，將對各責任單位進行處理。每張圖紙?zhí)幜P10

元/次，整本圖紙丟失處罰100元/次。

5.4相關處罰報人力資源部備案。

編制：審核：批準：

第四篇：工藝管理

轎車二廠總裝車間工藝培訓材料

1.什么叫做工藝?包括哪些內(nèi)容?

工藝是利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行加工或處理，最后使成為成品的方法，它是人類在勞動中積累起來并經(jīng)過總結(jié)的操作技術(shù)經(jīng)驗。

工藝工作包括工藝管理、工藝技術(shù)、工藝裝備和工藝人員培訓等內(nèi)容。

2.什么叫工藝管理?工藝管理的基本任務？工藝管理包括哪些內(nèi)容？

工藝管理：科學地計劃、組織和控制各項工藝工作的全過程。

工藝管理的基本任務：在一定生產(chǎn)條件下，應用現(xiàn)代管理科學理論，對各項工藝工作進行計劃、組織和

控制，使之按一定的原則、程序和方法協(xié)調(diào)有效地進行。

工藝管理包括：管理體系，工藝文件，工藝紀律，現(xiàn)場管理，職工素質(zhì)及工藝人員積極性，加強工藝管

理后的成效。

3.什么是工藝文件？工藝文件的內(nèi)容？

工藝文件：指導工人操作和用于生產(chǎn)、工藝管理等的各種技術(shù)文件。

工藝文件分類：1）作業(yè)方法。裝配順序書、作業(yè)指導書、檢驗作業(yè)指導書、工藝控制、各類清單、工

藝路線和物流、定置、定量、文明生產(chǎn)等。

2）作業(yè)標準。操作規(guī)程、工藝標準、質(zhì)量標準、工藝規(guī)范等。

3）定額標準。工時定額、材料定額。

4.工藝文件編制時必須遵從的原則?

工藝文件編制必須遵從：1）正確性；2）完整性，工藝文件和種類要齊全，內(nèi)容要完整；3）統(tǒng)一性，工藝文件應按規(guī)定的程序辦理更改手續(xù)，并及時進行更改；保證工藝文件的一

致性：裝配順序書與產(chǎn)品圖樣一致，裝配順序書與工具清單一致，裝配順序書

與現(xiàn)場一致，各使用點之間的工藝文件一致。

5.什么叫做工藝改進？工藝改進的內(nèi)容、目的？

生產(chǎn)過程中，存在很多影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，經(jīng)過對這些問題的分析，找出影響質(zhì)量的原因，同時采取一定的措施對工藝加以改進，從而達到改進質(zhì)量、提高質(zhì)量的目的，這個過程叫工藝改進。

工藝改進的內(nèi)容包括：提高產(chǎn)品質(zhì)量，對目前生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題，采用新材料，新設備，新技術(shù)和

新工藝方法，用以解決存在的問題。

工藝改進的目的：經(jīng)提高產(chǎn)品質(zhì)量為中心，提高勞動生產(chǎn)率，減輕工人勞動強度，不斷降低成本和工藝

投入。工藝改進的過程也就是產(chǎn)品質(zhì)量提高取得較好經(jīng)濟過程，是技術(shù)革新工作的主

要內(nèi)容之一。

6.企業(yè)管理的基礎工作是什么？

工藝管理、質(zhì)量管理、標準化是企業(yè)管理中重要的基礎工作。

7.什么是工藝更改？工藝更改的目的及程序？

工藝更改通常指工藝文件（即工藝規(guī)程及內(nèi)容）的修改。主要由于生產(chǎn)工藝、設備、工裝、材料、工序內(nèi)容、物流發(fā)生改變、引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸、技術(shù)條件改變而引起的工藝更改。

工藝更改的目的：1）完善現(xiàn)場工藝，滿足生產(chǎn)需要；2）提高產(chǎn)品質(zhì)量；3）新材料、新設備、新工裝、新工藝及工藝管理方法和生產(chǎn)方法的采用；4）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)量的調(diào)整；5）新標準的采用。

工藝更改的程序：由現(xiàn)場工程師根據(jù)產(chǎn)品文件或生產(chǎn)實際填寫《工藝文件更改通知單》，之后由本生產(chǎn)

線工藝員校對，再交技術(shù)主主管標準化審查，廠長審批，簽字手續(xù)齊全后交發(fā)工藝員

編號，編號后現(xiàn)場工程師進行相應的文件更改。

8.什么是工藝紀律? 工藝紀律的主要內(nèi)容?

工藝紀律是企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,為維護工藝的嚴肅性,保證工藝貫徹性執(zhí)行，建立穩(wěn)定的生產(chǎn)秩序，確保產(chǎn)品加工質(zhì)量和安全生產(chǎn)而制訂的具有約束性的規(guī)定，是保證企業(yè)有秩序地進行生產(chǎn)活動的重要廠規(guī)、廠法之一。即在生產(chǎn)過程中員工遵定的工藝秩序。

工藝紀律的主要內(nèi)容：1）技術(shù)文件的質(zhì)量。技術(shù)文件的種類（裝配順序書、操作指導書、設備操作規(guī)

程等工藝文件），對技術(shù)文件的要求（正確、完整、有效、受控）。2）設備和工

藝裝備的技術(shù)狀況。3）材料、在制品符合工藝要求。4）操作者。5）環(huán)境文明

衛(wèi)生。6）檢驗的正確性和及時性。7）均衡生產(chǎn)。

9.開展工藝紀律工作的重要意義?

開展工藝紀律工作的重要意義是:1)促使企業(yè)嚴格管理;2)保證工藝技術(shù)與工藝管理的有效實施;4)穩(wěn)定生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的重要手段;5)企業(yè)搞好文明生產(chǎn)的保證;6)保證特殊工序的質(zhì)量。

10.企業(yè)員工應遵守的“三大紀律”？

三大紀律：勞動紀律、工藝紀律、質(zhì)量紀律。

11.如何開展工藝紀律？

工藝是保證產(chǎn)品質(zhì)量、指導工人進行生產(chǎn)的文件上的規(guī)定。工藝在生產(chǎn)過程中就是法規(guī)。法規(guī)的執(zhí)行。是需要貫徹和監(jiān)督的?，F(xiàn)場工藝維護，首要的就是要執(zhí)行工藝規(guī)程。

首先，必須向生產(chǎn)者進行工藝紀律教育，使其思想上有認識，行動上有規(guī)范；其次，工藝員必須和生產(chǎn)管理者共同對生產(chǎn)者在工藝文件規(guī)定的所有方面（工藝文件是否正確、統(tǒng)一、有效、受控，各項工藝參數(shù)的控制，工裝使用，產(chǎn)品質(zhì)量檢測等是否正確執(zhí)行）進行督促和檢查。通常分為日檢、周檢和月檢；第三，加強生產(chǎn)現(xiàn)場人員的工藝培訓（包括人、機、料、法、環(huán)五大因素）。

12.操作者怎樣執(zhí)行工藝紀律?

操作者處于貫徹工藝紀律，遵守工藝紀律，保證穩(wěn)定生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的支配地位。工藝紀律對操作者的要求：

①操作者全部實行持證上崗；

②熟記工藝內(nèi)容，堅持“三按”即按圖樣、技術(shù)標準和工藝文件操作;

③生產(chǎn)前認真做好準備工作,保持工藝文件清潔、完好,工作場地干凈、整潔，做好“5S”;

④認真執(zhí)行自檢活動（自檢記錄表、力矩校驗表、工位日志），并作好記錄，實行質(zhì)量跟蹤。

13.對操作者進行工藝紀律培訓的目的?

1)明確的工藝觀念、質(zhì)量意識,能自覺遵守工藝紀律；

2)掌握本工種及相關工種的工藝理論及工藝常識；

3)能正確使用、保養(yǎng)設備、工藝裝備、檢測工具能進行簡單修理；

4)熟練掌握本工種、本崗位操作技能，達到國家標準化要求。

14.現(xiàn)生產(chǎn)管理人員工藝紀律培訓的目的?

1)按工藝要求(規(guī)定工藝、工裝、設備、工藝參數(shù)、檢查項目等)組織、管理生產(chǎn)。

2)加強生產(chǎn)管理，不斷改善現(xiàn)場，提高各種工藝指標水平，實施各項改進方案，提高生產(chǎn)能力。

3)開展全面質(zhì)量管理活動，加強產(chǎn)品自檢、互檢、專檢、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。

4)實施現(xiàn)場定置管理，物流配送定置定量、先進先出管理，持續(xù)改善生產(chǎn)現(xiàn)場。

15.現(xiàn)場工藝管理的基本任務？

現(xiàn)場工藝管理的基本任務是：

1）

2）

3）

4）確保產(chǎn)品質(zhì)量； 提高勞動生產(chǎn)率； 節(jié)約材料和能源消耗； 改善勞動條件和文明生產(chǎn)。

1)應在傳統(tǒng)管理方法的基礎上,積極采用現(xiàn)代的組織管理方法;

2)必須強化質(zhì)量意識;

3)現(xiàn)場所涉及的有關單位應有機關地配合,以保證生產(chǎn)現(xiàn)場的物流和信息流的順利暢通.17.生產(chǎn)現(xiàn)場工藝管理的主要內(nèi)容?

1)指導和監(jiān)督工藝規(guī)程的正確實施;

2)進行工藝質(zhì)量控制;

3)建立現(xiàn)場施工檔案,做好各種數(shù)據(jù)的記錄和管理;

4)總結(jié)各種合理建議和先進經(jīng)驗,及時實施和推廣;

5)搞好文明生產(chǎn)和現(xiàn)場定置管理;

6)做好外協(xié)件的質(zhì)量控制;

7)搞好現(xiàn)場工藝紀律管理;

8)理順物流。

18.工藝員生產(chǎn)現(xiàn)場服務的任務?

1)處理現(xiàn)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題,出現(xiàn)質(zhì)量問題,與工藝、操作者、設備、零件、材料等因素有關，有時還可能遇到零件合格裝出總成不合格，總成合格，零件不合格的現(xiàn)象等。工藝員到現(xiàn)場

共同解決的問題，若是工藝問題應考慮：工藝規(guī)程是否合理，工人是否按工藝規(guī)程操作，工

藝路線、工藝文件是否更改等。對于裝配質(zhì)量要考慮人的因素。

2)工藝人員編制的工藝文件，在現(xiàn)場服務時得到修改、補充、完善，更有效地指導生產(chǎn)。

3)驗證產(chǎn)品設計的結(jié)構(gòu)工藝性。及時發(fā)現(xiàn)問題，提出更改建議并與設計人員協(xié)商。

4)新產(chǎn)品現(xiàn)場裝車指導。新產(chǎn)品或新車型試裝車時，由工藝人員到生產(chǎn)現(xiàn)場向操作者講解工藝

規(guī)程要點，指導出工序中關鍵質(zhì)量特性要求，以及實現(xiàn)的方法，提出生產(chǎn)中的各項注意事項，并親臨示范，以便順利進行產(chǎn)。制定臨時裝配工藝，總結(jié)試裝中出現(xiàn)的問題，反饋給各有關

部門解決，19.工藝驗證的基本任務?主要驗證內(nèi)容?

工藝驗證的基本任務:通過小批試生產(chǎn)考核工藝文件和工藝裝備的合理性和適應性,以保證今后批量生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、成本低廉，并符合安全和環(huán)境保護要求。

主要驗證內(nèi)容：

1）

2）

3）工藝關鍵件工藝路線和工藝要求是否合理、可行； 用的設備和工藝裝備是否能滿足工藝要求； 檢驗手段是否滿足要求；

第五篇：工藝驗證方案報告內(nèi)容

工藝驗證方案內(nèi)容

封頁：驗證題目、文件編號和方案審批

1、目的

2、范圍

3、職責分工與 時間計劃

4、概述

4.1 將要使用的驗證方法的描述（如：前驗證、同步驗證、回顧性驗證），并帶有對所選方法的理由說明；

4.2 產(chǎn)品描述（包括產(chǎn)品名稱、劑型、適用劑量；工藝規(guī)程及待驗證基準批記錄的版本；最終產(chǎn)品的標準；中間過程控制標準；原輔料清單：檢驗標準、物料代碼等；已有藥品的相等性）

4.3 過程流程圖表說明關鍵過程步驟以及關鍵過程的監(jiān)控參數(shù)；

5、驗證前的檢查； 5.1 驗證所需文件的確認 5.1.1 人員培訓的確認

5.1.2 參與驗證的設備和設施列表；及設備設施的確認（包括關鍵生產(chǎn)設備、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等）

5.1.3 儀器儀表校驗的確認（所有用于驗證的測試設備儀表都應該在校驗有效期內(nèi)）

6、驗證內(nèi)容

6.1 關鍵過程參數(shù)和操作范圍（包括對其范圍的理由說明或包含理由說明的其他參考文件）

6.2 可接受標準及檢測方法；

6.3 取樣計劃（包括取樣的時間、形式、位置、工具、量和樣品數(shù)、編號原則等）6.4 穩(wěn)定性測試（若無要求，方案須包含對這一決定的評估理由）

7、記錄和評估結(jié)果的方法（如：統(tǒng)計分析）

工藝驗證報告內(nèi)容

封頁：驗證題目、文件編號和報告審批；

1、驗證目的和范圍；

2、實驗實施的描述；

3、結(jié)果總結(jié)；

4、結(jié)果分析；

5、結(jié)論；

6、偏差和糾正措施；

7、附件（包括原始數(shù)據(jù)）；

8、參考資料（包括驗證方案文件編號和版本號）；

9、對需要糾正缺陷的建議。