第一篇：潔凈工作服清潔消毒驗(yàn)證方案(最終)

文件編號：VP-ZL-2011-

北京大清生物技術(shù)有限公司

潔凈工作服清潔消毒驗(yàn)證方案

編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量部

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5目錄

1.概述..................3 2驗(yàn)證目的...............3 3驗(yàn)證職責(zé)...............3 4驗(yàn)證內(nèi)容...............34.1 試驗(yàn)范圍設(shè)定.........................3 4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn).......................4 4.3取樣方法...............................44.4驗(yàn)證周期.....................4 6.驗(yàn)證結(jié)論：..................4 7.驗(yàn)證周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是針對萬級區(qū)潔凈服清洗消毒效果進(jìn)行的驗(yàn)證，對其在今后日常生產(chǎn)中人員著裝的可靠性和質(zhì)量穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)保證。

潔凈服清潔消毒程序如下：純化水浸泡

適 量

（純化水）

121℃ 30分鐘高壓滅菌

自然晾干 整衣

2驗(yàn)證目的每次生產(chǎn)結(jié)束后，為避免交叉污染，須按潔凈服清洗對潔凈服進(jìn)行清洗消毒。為正確評價(jià)清洗消毒效果，需定期對潔凈服進(jìn)行清潔消毒效果驗(yàn)證。本驗(yàn)證以萬級區(qū)的潔凈服為驗(yàn)證對象，采用相應(yīng)的檢測手段證明潔凈服按規(guī)定的清洗消毒規(guī)程清洗消毒后，潔凈服上微生物及外觀符合要求，保證藥品質(zhì)量。評價(jià)潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。

3驗(yàn)證職責(zé)

研發(fā)生產(chǎn)總監(jiān)：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)文件。

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)制定確認(rèn)主計(jì)劃，協(xié)助起草確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)確認(rèn)方 案和確認(rèn)報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中檢驗(yàn)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)。負(fù)責(zé)消毒劑的配

制及按規(guī)定程序進(jìn)行對潔凈服進(jìn)行清洗消毒。

4驗(yàn)證內(nèi)容 4.1 試驗(yàn)范圍設(shè)定

4.1.1 工作服清洗消毒完畢，紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測。

4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1外觀檢查

4.2.1.1采用方法：目測法。

4.2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：清洗后潔凈服外觀清潔，無可見的殘留物或殘留氣味。4.2.2微生物限度檢查。4.2.2.1采用方法：棉簽擦拭法。

4.2.2.2檢測依據(jù)按《中國藥典2010年版二部》附錄ⅪJ檢驗(yàn)。4.2.2.3菌落數(shù)≤50個(gè)/標(biāo)樣（25cm2）。

4.3取樣方法

微生物限度檢查取樣：連續(xù)驗(yàn)證三次。隨機(jī)抽取 3件工作服，并做好編號。選擇潔凈服最難清洗的部位取樣。將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的領(lǐng)口、袖口上來回涂抹5次（往返為1次）采樣面積為 5×5cm，然后將棉拭子放入 20ml 的 滅菌生理鹽水的試管內(nèi)。（取樣時(shí)潔凈服已清洗消毒）。各潔凈服取樣部位：

4.4驗(yàn)證周期

每個(gè)周期7天，重復(fù)上述實(shí)驗(yàn)三次。檢測結(jié)果見附件。

6.驗(yàn)證結(jié)論：

按照批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)人凈程序方案進(jìn)行驗(yàn)證，通過驗(yàn)證，確認(rèn)人員進(jìn)出潔凈室清潔程序是否可以穩(wěn)定可靠地達(dá)到規(guī)定凈化要求，是否準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部正常執(zhí)行。結(jié)論_______________________________________________________________。

質(zhì)量部：日期：年月日

7.驗(yàn)證周期

每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；更換新的消毒劑、消毒方法或變更程序及參數(shù)時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)證；對產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)性能的要求發(fā)生較大改變時(shí)，需要再驗(yàn)證。驗(yàn)證人：復(fù)核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

潔凈工作服清洗消毒后表面微生物檢測結(jié)果

第二篇：潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)證方案

制藥股份有限公司驗(yàn)潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)

證

方

證方案 編號：

案

年 月

潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)證方案的申請與審批 潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)證方案的申請與審批 起草部門 起草人 起草日期 潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)證方案的審核

審核部門 審核人 審核日期 潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)

審批部門 批準(zhǔn)人簽名 日 期 總工程師 驗(yàn)證辦公室主任 目 錄 1.引言 1.1驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)

1.2 概述 2.驗(yàn)證目的 3.驗(yàn)證范圍 4.驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)施 5.驗(yàn)證前確認(rèn) 6.驗(yàn)證步驟和方法 7.偏差或變更的處理 8.人員培訓(xùn) 9.再驗(yàn)證周期 10.驗(yàn)證結(jié)論

1.引言

1.1 驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé) 1.1.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組 長 組 員 組 員 組 員 組 員 組 員 1.1.2.驗(yàn)證工作中人員職責(zé) 驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的形成。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的確認(rèn)、驗(yàn)證工作的具體實(shí)施工作。1.1.3.驗(yàn)證工作中各部門職責(zé) 1.1.3.1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1.1.3.2.生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，及驗(yàn)證過程實(shí)施，保證驗(yàn)證儀器滿足設(shè)計(jì)及工藝的要求，負(fù)責(zé)儀器操作人員經(jīng)過培訓(xùn)。1.1.3.3.工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證方案；參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)建立設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，設(shè)備人員經(jīng)過操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證過程的順利實(shí)施。1.1.3.4.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)關(guān)鍵參數(shù)的符合及驗(yàn)證過程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。1.2.概述 1.2.1設(shè)備名稱：全自動洗衣機(jī)、脈動真空滅菌柜

1.2.2設(shè)備型號： 海爾XQG70—1011型自動洗衣機(jī)、小神童XQB60-Z918型自動洗衣機(jī)、MD-0.36脈動真空滅菌柜 1.2.3.設(shè)備安裝地點(diǎn)：生產(chǎn)車間C級潔凈區(qū)洗衣間 1.2.4.設(shè)備特點(diǎn) 1.2.4.1.安裝在生產(chǎn)車間C級潔凈區(qū)洗衣間的全自動洗衣機(jī)，集清洗、甩干一體。全自動洗衣機(jī)操作時(shí)，操作者只要點(diǎn)擊觸摸屏上的圖標(biāo)按鈕，設(shè)備自動進(jìn)行程序操作，直至潔凈服清洗完成。1.2.4.2.MD-0.36脈動真空滅菌柜由以下部分組成： 潔凈服的滅菌和取出設(shè)在三個(gè)區(qū)域，放入潔凈服開始滅菌時(shí)在C級區(qū)的洗衣間，滅菌后B級去潔凈服在B級區(qū)取出、C級區(qū)潔凈服在C級區(qū)取出。2.驗(yàn)證目的 驗(yàn)證潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒的效果，確保潔凈服清洗消毒后符合工藝要求，防止?jié)崈舴λ幤樊a(chǎn)生污染。證明《潔凈服清洗、滅菌、傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Q/QGDS08021-00）中潔凈服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保證對潔凈服的清洗以及滅菌效果能夠達(dá)到防止污染的目的。3.驗(yàn)證范圍 適用于潔凈區(qū)B級、C級對潔凈服的清洗以及滅菌。4.驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)施 驗(yàn)證實(shí)施小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃此驗(yàn)證于: 年 月 日開始實(shí)施。5.驗(yàn)證前確認(rèn)

5.1目的：是提供文字記錄、檢測數(shù)據(jù)來證明此次驗(yàn)證是在可控的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗(yàn)證的可靠性。對驗(yàn)證當(dāng)天的注射用水進(jìn)行微生物限度、可見異物檢查，驗(yàn)證環(huán)境進(jìn)行檢測：溫度、濕度、塵埃粒子、風(fēng)速、沉降菌，潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求。在合格的前提下，選擇一個(gè)最差條件進(jìn)行測試，確認(rèn)此清潔滅菌方法可靠性。

5.2驗(yàn)證前確認(rèn)項(xiàng)目

5.2.1.參與人員確認(rèn) 5.2.1.1.評價(jià)方法：所有參與驗(yàn)證人員在參與人員確認(rèn)表簽字，并注明工作崗位。5.2.1.2.合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證相關(guān)崗位都有人員參與驗(yàn)證，所有參與驗(yàn)證人員都有親筆簽名。5.2.2.相關(guān)文件確認(rèn) 5.2.2.1.評價(jià)方法：檢查驗(yàn)證過程中涉及的文件是否完全，為現(xiàn)行版本。相關(guān)文件 文件名稱 文件編碼 潔凈服穿著標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

人員進(jìn)出B級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

人員進(jìn)出C級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈服清洗滅菌及傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5.2.2.2.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 《藥品GMP指南》無菌制劑2010版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版 《中國藥典》2010版 5.2.2.3.合格標(biāo)準(zhǔn)：文件齊全，并且均為現(xiàn)行版本。

6.驗(yàn)證步驟和方法 6.1.潔凈服清洗、滅菌程序確認(rèn)：

生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級區(qū)、C級區(qū)潔凈服，按照《潔凈服清洗、滅菌、傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干潔凈服服，滅菌，121℃，30min。進(jìn)行3批驗(yàn)證試驗(yàn)，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案驗(yàn)證。6.1.1.B級潔凈服洗衣程序確認(rèn)結(jié)果 洗衣件數(shù) 設(shè)定水溫 浸泡時(shí)間 洗滌時(shí)間 脫水時(shí)間 漂洗次數(shù) 結(jié)束時(shí)間 復(fù)核人/日期： 執(zhí)行人/日期： 6.1.2.C級潔凈服洗衣程序確認(rèn)結(jié)果 洗衣件數(shù) 設(shè)定水溫 浸泡時(shí)間 洗滌時(shí)間 脫水時(shí)間 漂洗次數(shù) 結(jié)束時(shí)間 復(fù)核人/日期： 執(zhí)行人/日期：

6.2 清洗效果驗(yàn)證 6.2.1外觀清潔度的確認(rèn) 確認(rèn)方法：在不低于300勒克斯照明下檢查已清洗潔凈服

判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無可見污跡。6.2.1.1外觀清潔度的確認(rèn)結(jié)果

取樣編號 取樣點(diǎn) 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果

帽沿 無可見污跡 袖口 無可見污跡 褲腳 無可見污跡 前胸部 無可見污跡 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.2.2可見異物檢測和殘留物檢測 評價(jià)方法：潔凈服清潔后，QA檢查員用2只潔凈250ml具塞三角瓶，取最終沖洗水約150ml-200ml，封口，檢查可見異物。判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無可見白點(diǎn)及纖毛。6.2.2.1最終漂洗水檢測結(jié)果

驗(yàn)證項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 可見異物 無可見白點(diǎn)和纖毛

檢測日期 6.3滅菌效果驗(yàn)證 6.3.1 滅菌確認(rèn) 確認(rèn)方法：按滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證滅菌121℃，30min。6.3.1.1滅菌確認(rèn)結(jié)果

生產(chǎn)日期 滅菌時(shí)間 滅菌溫度 操作者 復(fù)核者 6.3.2.取樣及檢測方法 6.3.2.1.本次取樣用直接接觸碟法 6.3.2.2.接觸碟：采用 公司生產(chǎn)，批號

6.3.2.3.取樣方法：用已配制好的接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個(gè)接觸碟的取樣面2積為25 cm。進(jìn)行培養(yǎng)，檢測無菌。6.3.3.判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌生長。6.3.3.1.B級潔凈服外衣滅菌效果確認(rèn)記錄結(jié)果如下 取樣編號 取樣點(diǎn) 合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測結(jié)果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 褲腳 ≤5 前胸部 復(fù)核人/日期： 檢查人/日期： 6.3.3.2.B級潔凈服內(nèi)衣滅菌效果確認(rèn)記錄結(jié)果如下

合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測結(jié)果 取樣編號 取樣點(diǎn)

≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 褲腳 ≤5 前胸部 復(fù)核人/日期： 檢查人/日期： 6.3.3.4.C級潔凈服外衣滅菌效果確認(rèn)記錄結(jié)果如下

合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測結(jié)果 取樣編號 取樣點(diǎn)

≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 褲腳 ≤5 前胸部 復(fù)核人/日期： 檢查人/日期： 7.偏差或變更的處理 在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)任何異常的均需記錄，調(diào)查分析，制定糾正與預(yù)防措施

偏差描述 采取的措施

調(diào)查人/日期： 復(fù)核人/日期： 8.人員培訓(xùn)情況 參加培訓(xùn)人員 日期 培訓(xùn)記錄 日期 結(jié)論 日期 9.再驗(yàn)證周期 9.1周期性再驗(yàn)證： 年。9.2當(dāng)存在下列改變時(shí)，需及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔程序的再驗(yàn)證 9.2.1.潔凈服清洗工藝改變后（如清洗劑、滅菌劑的改動）必須作驗(yàn)證。9.2.2.更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時(shí)必須作驗(yàn)證。9.2.3.生產(chǎn)線停用3 個(gè)月后,在正式生產(chǎn)前1 周對潔凈服清洗滅菌效果進(jìn)行連續(xù)3 次的監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括所有質(zhì)量指標(biāo)。9.2.4.再驗(yàn)證應(yīng)包括潔凈服清洗滅菌效果及驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論等內(nèi)容。9.2.5.潔凈服清洗滅菌效果的再驗(yàn)證周期為2年。10.驗(yàn)證結(jié)論 評價(jià)人： 年 月 日

第三篇：10潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程

文件名稱 版本/修改次 制

定 審

核 批

準(zhǔn) 分

發(fā) 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程

A/0

生效日期

文件編號

日

期 日

期 日

期

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次

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1目的建立潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程，確保潔凈區(qū)的潔凈衛(wèi)生及產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍

適用于所有潔凈區(qū)的控制。3 責(zé)任人

潔凈區(qū)操作人員實(shí)施、生產(chǎn)主管、質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督。4 內(nèi)容

4.1 清潔消毒工具

4.1.1潔凈區(qū)必須配備專用清潔消毒工具，清潔消毒工具必須儲藏在專用的房間內(nèi)，房間應(yīng)位于相應(yīng)的級區(qū)內(nèi)并有明顯標(biāo)志。

4.1.2潔凈工具為：不脫落纖維的清潔抹布、潔凈掃帚、潔凈拖把等。4.1.3 清洗方法：用潔凈的飲用水洗凈晾干即可。4.1.4存放：放于潔具間架子上，擺列整齊，分色管理。4.2 消毒劑

4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒劑有乙醇、新潔爾滅。

4.2.2 消毒劑的濃度應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)確配制，稀釋的消毒劑應(yīng)存放在潔凈容器內(nèi)，未經(jīng)滅菌的不應(yīng)超過貯存期。

4.2.3 使用時(shí)，每5升消毒劑所擦洗面積不得大于25m2，以確保清潔效果。4.2.4消毒劑由車間化驗(yàn)員按規(guī)定配制和存放。

文件名稱 版本/修改次 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程

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生效日期

文件編號

/SMP-WS-10 頁

次

第2/4頁

4.2.4消毒液應(yīng)交叉使用,定期更換，避免細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。4.3 三十萬級潔凈區(qū) 4.3.1 每日

4.3.1.1 生產(chǎn)前,室內(nèi)用紫外線消毒半小時(shí),同時(shí)開啟送風(fēng)機(jī)。

4.3.1.2 生產(chǎn)結(jié)束后,用潔凈區(qū)掃帚清掃地面，將生產(chǎn)遺留的廢棄物清理出本區(qū)域。

4.3.1.3按清潔工具及存放的管理規(guī)程中要求,用不同顏色的干的抹布分別將設(shè)備外殼、工作臺面、凳子、門窗及室內(nèi)其他用具的擦拭一遍，然后將抹布洗凈，再用抹布浸泡新潔爾滅溶液或70%—75%的乙醇后將以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 將潔凈區(qū)拖把洗濕，擰水至拖把不滴水。然后將地面全部拖洗，將污跡、灰塵拖凈，然后將拖把洗凈，再用拖把浸泡新潔爾滅溶液或70%—75%的乙醇后將地面重新擦拭一遍。4.3.2 每周

4.3.2.1 按每日清潔要求進(jìn)行清潔。

4.3.2.2每周一早晨，用臭氧發(fā)生器進(jìn)行空氣消毒。每次消毒30分鐘。消毒完畢后，用凈化系統(tǒng)進(jìn)行換風(fēng)30分鐘。

4.3 3 每月

4.3.3.1 除按每日和每周的要求進(jìn)行清潔外，應(yīng)全面清潔。

4.3.3.2全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、送風(fēng)口、回風(fēng)口、地面、用具及其他附屬設(shè)施后，再用新潔爾滅溶液或70%—75%的乙醇將以上部位重新擦拭一遍。

文件名稱 版本/修改次 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程

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生效日期

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4.3.3.3室內(nèi)空氣消毒根據(jù)室內(nèi)菌落情況決定消毒周期，一般每三個(gè)月用臭氧消毒一次，消毒時(shí)間為2小時(shí)，同時(shí)開啟送風(fēng)機(jī)。

4.3.4 不連續(xù)生產(chǎn)

4.3.4.1更換批號或品種時(shí)按工作周的清潔內(nèi)容進(jìn)行清潔。4.3.4.2停產(chǎn)3天以上30以下再開工前。

4.3.4.3停產(chǎn)30天以上再開工前, 室內(nèi)空氣消毒采用甲醛熏蒸消毒法,表面消毒按月的清潔內(nèi)容進(jìn)行清潔。

4.4 萬級及局部百級潔凈區(qū)

4.4.1萬級及局部百級潔凈區(qū)的門、窗、頂棚、玻璃、墻壁、燈管、插座表面、風(fēng)口（送風(fēng)、回風(fēng)）、地面、以及潔凈區(qū)內(nèi)的所有設(shè)備和工器具，每班生產(chǎn)結(jié)束清潔后用消毒劑對其表面進(jìn)行采用擦拭、噴灑或浸泡方式消毒。消毒有效期為24小時(shí)，清潔后放置時(shí)間超過24小時(shí)需要重新清潔消毒，才能使用。

4.4.2正常情況下萬級潔凈區(qū)室內(nèi)空氣消毒原則上每月以臭氧熏蒸消毒一次。

4.5 異常情況下的清潔消毒 4.5.1異常情況現(xiàn)象

4.5.1.1 常規(guī)監(jiān)測過程中，車間空氣潔凈度監(jiān)測不合格時(shí);4.5.1.2生產(chǎn)車間遇見在常規(guī)生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)的情況時(shí);4.5.1.3其它突然出現(xiàn)的情況 4.5.2 采取的措施

4.5.2.1出現(xiàn)異常情況，發(fā)現(xiàn)者立即報(bào)告現(xiàn)場質(zhì)檢員和車間主管,填寫相關(guān)的異常情況說明，交質(zhì)量部研究,并制定特殊清潔消毒的方案。

文件名稱 版本/修改次 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程

A/0

生效日期

文件編號

/SMP-WS-10 頁

次

第4/4頁

4.5.2.2潔凈區(qū)被污染時(shí)，通常方案應(yīng)以甲醛或臭氧連續(xù)熏蒸消毒一次,經(jīng)檢測符合規(guī)定,方可繼續(xù)生產(chǎn)。

4.5 消毒分為大消毒、中消毒和小消毒。

4.5.1 大消毒：借助于空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)和臭氧發(fā)生機(jī)，將一定濃度的臭氧送至整個(gè)潔凈區(qū)，利用臭氧對室內(nèi)空間、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行消毒。4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒時(shí)間不同。

4.5.3 小消毒：利用其它消毒劑，通過蒸發(fā)、噴灑或擦拭等合適手段，對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。

4.5.4 化驗(yàn)員應(yīng)對消毒效果進(jìn)行定期或臨時(shí)的監(jiān)測。4.6 消毒劑使用注意事項(xiàng)

4.6.1 70%—75%的乙醇溶液：將潔凈的飲用水加入到95%的乙醇中，用酒精計(jì)測試其濃度，直至在規(guī)定的范圍內(nèi)。使用時(shí)，有吸收皮膚水分的作用，對傷口有燒灼感，故使用時(shí)應(yīng)戴手套。

4.6.2新潔爾滅溶液：按使用說明書的配比進(jìn)行配制，使用時(shí)應(yīng)戴手套。4.6.3 臭氧發(fā)生器：產(chǎn)生臭氧，進(jìn)行空氣消毒。按使用說明書使用。有刺鼻氣味，使用時(shí)，人員應(yīng)離開潔凈區(qū)。

4.6.4 甲醛熏蒸: 操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿橡膠耐酸堿服，戴橡膠手套，遠(yuǎn)離火種、熱源，工作完畢，徹底清洗。

4.6.5甲醛熏蒸消毒后要通風(fēng)換氣兩天以上再使用。5 相關(guān)記錄

XYG/QR-SC-021

內(nèi)包裝崗位清潔記錄

XYG/QR-SC-024

消毒記錄

第四篇：潔凈區(qū)工作服管理制度

1目的

建立潔凈區(qū)工作服的管理規(guī)定。

2范圍

潔凈區(qū)工作服、工作帽、工作鞋、口罩等勞動保護(hù)用品和人員凈化用品。

3責(zé)任

質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)監(jiān)員、清洗消毒工。

4參考文件

GMP文件之潔凈區(qū)工作服管理規(guī)范。5內(nèi)容

5.1 由生產(chǎn)科協(xié)同質(zhì)監(jiān)科按照規(guī)定制訂工作服使用標(biāo)準(zhǔn)（包括材質(zhì)|樣式）、清洗標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施，車間質(zhì)監(jiān)員每天對工作服的穿戴情況進(jìn)行檢查，并記錄。

5.2 生產(chǎn)科根據(jù)工作服使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購，并妥善貯藏。潔凈區(qū)工作服標(biāo)準(zhǔn)：白色連體式（帶帽），白色襪套，硬質(zhì)平底膠拖鞋，白色五層以上的紗布口罩。應(yīng)耐腐蝕，耐清洗，耐高壓滅菌，發(fā)塵最小。

5.3 進(jìn)入潔凈區(qū)必須按規(guī)定穿戴工作服，并只能在本區(qū)域穿戴，不得穿離指定區(qū)域。如需離開時(shí)應(yīng)按更衣要求進(jìn)行凈化后方可再進(jìn)入。

5.4 根據(jù)清洗標(biāo)準(zhǔn)，本區(qū)域工作服應(yīng)在本區(qū)域內(nèi)清洗整理，裝袋上標(biāo)明清洗者和清洗日期，并根據(jù)工作服使用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放工作服，不準(zhǔn)帶回家中清洗，以防污染，一百級區(qū)工作服清洗后滅菌方可使用。

5.5 潔凈區(qū)工作服洗滌標(biāo)準(zhǔn)：

5.5.1 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)，更換或棄之，接觸有毒有害藥物的工作服，洗滌前要妥善處理，以策安全。

5.5.2 洗滌、滅菌、干燥和包裝工作服的房間也要控制潔凈度要求，原則上要與使用工作服的潔凈室的級別一致，滅菌后的工作服整理包裝工作要在潔凈操作臺上進(jìn)行裝入已滅菌的無菌袋中后送至使用部門，滅菌后的的工作服存放時(shí)間超過二天時(shí)，使用前應(yīng)重新滅菌。5.6 新采購的工作服貯藏進(jìn)間超過30天的。工作服作污染工作服處理，使用前應(yīng)重新清洗滅菌。

5.7 工作服發(fā)放：以污染工作服換清潔工作服，車間內(nèi)不應(yīng)有閑置工作服。

5.8 不同材質(zhì)、不同色別的工作服分別清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染時(shí)，應(yīng)立即更換、清洗。

5.9 保管與發(fā)放

5.9.1 工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈區(qū)一致。5.9.2 工作服由保管員或指定專人發(fā)放。5.9.3 工作服應(yīng)編號做到專人專用。

6培訓(xùn)

6.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班長、清潔崗位操作工。6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。

第五篇：車間清潔消毒方案

車間清潔消毒方案

為加強(qiáng)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生消毒管理，保證生產(chǎn)車間的衛(wèi)生安全，防止交叉感染，根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定，參考《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，制定本制度。

一、上、下班時(shí)要打開通風(fēng)設(shè)備，打掃車間衛(wèi)生、清理臺面、地面，做到無雜物、垃圾、灰塵。

二、上班時(shí)主管負(fù)責(zé)配置1000mg/L消毒液，各區(qū)責(zé)任人將浸泡消毒的毛巾擰干后，擦拭工作臺面及各種運(yùn)送、熨燙工具進(jìn)行消毒。

三、車間地面每天由主管安排專人拖地后用消毒液噴灑消毒。

四、員工全部下班后，由值班主管打開紫外線燈管進(jìn)行照射消毒3小時(shí)

五、員工進(jìn)入車間前必須更換工作服和拖鞋，并用稀釋后的消毒液進(jìn)行手部消毒。

六、每天上午8:30由值班主管負(fù)責(zé)檢查本部門衛(wèi)生，并按照《車間衛(wèi)生消毒檢查表》所列項(xiàng)目進(jìn)行檢查記錄。

七、每周一公司進(jìn)行衛(wèi)生大掃除，成立衛(wèi)生檢查組統(tǒng)一檢查車間衛(wèi)生情況。在檢查中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到衛(wèi)生要求的區(qū)域，立即責(zé)令整改，并對責(zé)任人給予50元罰款處理，當(dāng)月累計(jì)三次達(dá)不到衛(wèi)生要求的，除對責(zé)任人給予罰款處理外，調(diào)離該工作崗位。