第一篇：接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就6月19日關(guān)于食品安全宣傳周活動(dòng)通知現(xiàn)就有關(guān)

申請(qǐng)餐飲服務(wù)許可一次性告知單

可申請(qǐng)與受理的條件如下

根據(jù)《餐服務(wù)許可管理辦法》第九條規(guī)定 申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有與制作供應(yīng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與制作供應(yīng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通風(fēng)、冷凍冷藏、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有經(jīng)食品安全培訓(xùn)、符合相關(guān)條件的食品安全管理人員，以及與本單位實(shí)際相適應(yīng)的保證食品安全的規(guī)章制度；

（四）具有合理的布局和加工流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他條件。

餐飲服務(wù)食品安全管理人員的條件和食品安全培訓(xùn)的有關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。申請(qǐng)《餐飲服務(wù)許可證》應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1、《餐飲服務(wù)許可證》申請(qǐng)書(shū)；

2、名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明（已從事其他經(jīng)營(yíng)的可提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

3、餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)備布局、加工流程、衛(wèi)生設(shè)施等示意圖；

4、法定代表人（負(fù)責(zé)人或者業(yè)主）的身份證明（復(fù)印件）。

5、；餐飲服務(wù)從業(yè)人員健康體檢合格證明：

6、食品安全管理組織機(jī)構(gòu)圖；

7、保證食品安全的規(guī)章制度；

8、不屬于被限定人員情況說(shuō)明材料；

9、房屋租賃協(xié)議；

10、申請(qǐng)資料真實(shí)性聲明；

11、生活用水檢測(cè)報(bào)告

第十條 申請(qǐng)《餐飲服務(wù)許可證》應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）《餐飲服務(wù)許可證》申請(qǐng)書(shū)；

（二）名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明（已從事其他經(jīng)營(yíng)的可提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

（三）餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)備布局、加工流程、衛(wèi)生設(shè)施等示意圖；

（四）法定代表人（負(fù)責(zé)人或者業(yè)主）的身份證明（復(fù)印件），以及不屬于本辦法第三十六條、第三十七條情形的說(shuō)明材料；

（五）食品安全管理人員符合本辦法第九條有關(guān)條件的材料；

（六）保證食品安全的規(guī)章制度；

（七）國(guó)家食品第十一條 申請(qǐng)人提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《行政許可法》，對(duì)申請(qǐng)人提出的餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)分別做出以下處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得餐飲服務(wù)許可，或者依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不接收申請(qǐng)的原因；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)做出受理決定。

藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他材料

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全工作方案

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全工作方案

各省、自治區(qū)、直轄市食品放心工程牽頭單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十六大和十六屆三中全會(huì)精神，加快食品安全信用體系建設(shè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品放心工程牽頭單位結(jié)合本地實(shí)際，制定試點(diǎn)工作實(shí)施方案，積

極組織開(kāi)展食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○*年四月八日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作方案

為貫徹落實(shí)黨的十六大和十六屆三中全會(huì)的精神，認(rèn)真做好食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等八部門(mén)制定的《關(guān)于加快食品安全信用體系建設(shè)的若干指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，結(jié)合我國(guó)食品安全的狀況，制定本工作方案。

一、試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十六大和十六屆三中全會(huì)精神，以改善食品安全信用環(huán)境，培養(yǎng)食品安全信用意識(shí)，規(guī)范食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和食品市場(chǎng)秩序，全面提高食品安全水平為目的，以加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用建設(shè)為核心，綜合抓好食品安全制度規(guī)范、管理服務(wù)系統(tǒng)與運(yùn)行機(jī)制的建設(shè)，加快形成中國(guó)特色的食品安全信用體系，保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全。

二、試點(diǎn)工作的目的和原則

（一）試點(diǎn)工作的目的通過(guò)食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)，探索建立食品安全信用體系建設(shè)的制度規(guī)范、管理服務(wù)系統(tǒng)與運(yùn)行機(jī)制，培育企業(yè)的良好信用，增強(qiáng)企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人的意識(shí)。充分發(fā)揮信用制度的獎(jiǎng)懲作用，逐步建立食品安全綜合監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，為全面推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)，提高我國(guó)食品安全水平積累經(jīng)驗(yàn)。

（二）試點(diǎn)工作的原則

堅(jiān)持“政府推動(dòng)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、市場(chǎng)化運(yùn)作、全社會(huì)廣泛參與；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分工合作、分類(lèi)指導(dǎo)、分步實(shí)施；先易后難、先點(diǎn)后面”的工作原則，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，注重行業(yè)指導(dǎo)，加大輿論宣傳，突出制度建設(shè)，積極探索，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高我國(guó)食品安全信用體系建設(shè)水平。

食品安全綜合監(jiān)管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行總體規(guī)劃，統(tǒng)一安排；試點(diǎn)單位要結(jié)合實(shí)際，組織制定試點(diǎn)工作方案；各地區(qū)、各部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)與合作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，共同做好試點(diǎn)的配套和銜接工作。

三、試點(diǎn)單位的基本條件

試點(diǎn)單位必須具備下列基本條件：當(dāng)?shù)卣靶袠I(yè)主管部門(mén)重視和支持；食品安全管理基礎(chǔ)較好、水平較高；積極、主動(dòng)并有能力進(jìn)行試點(diǎn)工作。

四、試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容

（一）加強(qiáng)信用宣傳教育

宣傳教育工作要貫穿于食品安全信用體系建設(shè)過(guò)程的始終。宣傳教育要突出主題、注重實(shí)效。精心組織好食品安全法律知識(shí)、社會(huì)信用基礎(chǔ)知識(shí)、食品安全事故案例、信用典型案件和食品放心工程等的培訓(xùn)教育工作，切實(shí)提高試點(diǎn)單位的信用知識(shí)水平。

（二）制定信用制度規(guī)范

試點(diǎn)單位通過(guò)信用征集制度、信用評(píng)價(jià)制度、信用披露制度、分類(lèi)管理制度等的制定和實(shí)施，切實(shí)提高食品安全水平，保證人民群眾的飲食安全。

制定食品安全信用征集制度。包括綜合反映試點(diǎn)行業(yè)和地區(qū)食品安全信用的各類(lèi)信息的征集原則、征集方式、征集渠道、征集內(nèi)容、征集標(biāo)準(zhǔn)以及具體征集要求等。

制定食品安全信用評(píng)價(jià)制度。包括試點(diǎn)行業(yè)和地區(qū)食品安全信用的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)等級(jí)、評(píng)價(jià)方法以及評(píng)價(jià)效力等。

制定食品安全信用披露制度。包括試點(diǎn)行業(yè)和地區(qū)的食品安全信用信息的披露機(jī)構(gòu)、披露原則、披露方式以及披露要求等。

制定食品安全信用分類(lèi)管理制度。根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果的差別確定不同的監(jiān)管力度，充分發(fā)揮食品安全信用差異對(duì)企業(yè)的獎(jiǎng)懲功能。

（三）建立管理服務(wù)系統(tǒng)

建立食品安全信用管理系統(tǒng)。明確食品安全信用信息征集、評(píng)價(jià)和披露三個(gè)環(huán)節(jié)中相關(guān)部門(mén)的職責(zé)和工作程序等。

探索和培育食品安全信用服務(wù)系統(tǒng)。明確社會(huì)中介機(jī)構(gòu)參與食品安全信用服務(wù)的內(nèi)容和程序等。

五、試點(diǎn)工作的具體步驟

試點(diǎn)工作從××年月起至××年月，共二年的時(shí)間。試點(diǎn)工作大致分為三個(gè)階段進(jìn)行

第一階段：?jiǎn)?dòng)階段（××年月～月）。主要工作內(nèi)容：

成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、國(guó)家工商總局、國(guó)家質(zhì)檢總局和海關(guān)總署成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全國(guó)的試點(diǎn)工作。

選擇試點(diǎn)單位。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局選擇～個(gè)地區(qū)和～個(gè)行業(yè)進(jìn)行食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)。各省、自治區(qū)、直轄市食品放心工程牽頭單位選擇～個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，試點(diǎn)單位成

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿(mǎn)量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類(lèi)別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚(yú)腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類(lèi)別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中，需要改變管理類(lèi)別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類(lèi)別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)即將到期的，企業(yè)可按原管理類(lèi)別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日