第一篇：突發(fā)事件藥品供應(yīng)預(yù)案

突發(fā)事件藥品供應(yīng)預(yù)案

1.藥品儲(chǔ)備制度 2.組織機(jī)構(gòu)

3.完善藥品監(jiān)控體系，要制訂藥品使用的應(yīng)急措施（換藥，召回等）4.有重點(diǎn)環(huán)節(jié)的應(yīng)急預(yù)案與處理程序 5.事故處理責(zé)任認(rèn)定追究

其中4.有重點(diǎn)環(huán)節(jié)的應(yīng)急預(yù)案與處理程序，包括如《傳染病藥事管理應(yīng)急預(yù)案》、《水災(zāi)藥事管理應(yīng)急預(yù)案》、《地震藥事管理應(yīng)急預(yù)案》。《藥品庫火災(zāi)藥事管理應(yīng)急預(yù)案》。《中毒搶救藥事管理應(yīng)急預(yù)案》

預(yù)案應(yīng)包含人員配備及條件、需要配置的藥品清單等。

《藥品庫火災(zāi)藥事管理應(yīng)急預(yù)案》應(yīng)包含：人員與藥品撤離通道的通暢及相關(guān)責(zé)任人；藥品搶運(yùn)（應(yīng)首先搶運(yùn)遇火易爆炸或易產(chǎn)生有害氣體的藥品以及貴重、麻醉藥品等）及相關(guān)責(zé)任人。

《中毒搶救藥事管理應(yīng)急預(yù)案》應(yīng)包含：藥物、農(nóng)藥、食物、金屬等中毒搶救，人員配備及條件；每種物質(zhì)中毒搶救應(yīng)配置的藥品；有的搶救藥品可能不屬醫(yī)院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應(yīng)渠道。類似的應(yīng)急預(yù)案都應(yīng)一一列出，并制訂必要的工作制度和操作程序等。

防治突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)院藥事管理應(yīng)急預(yù)案(節(jié)選)第一章 突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)一、預(yù)警系統(tǒng)的啟動(dòng)：按照北京市預(yù)防SARS預(yù)案中三級(jí)預(yù)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)。

（一）三級(jí)預(yù)警：境外（與我國(guó)有固定交通往來的）或外埠出現(xiàn)局部爆發(fā)或流行，或本市出現(xiàn)新發(fā)疑似病例，但無確診病例。

（二）二級(jí)預(yù)警：本市出現(xiàn)1例以上（含1例），30例以下新發(fā)確診病例。

（三）一級(jí)預(yù)警：本市出現(xiàn)30例（含30例）以上新發(fā)確診病例，或30例以下且有3個(gè)以上疫點(diǎn)爆發(fā)。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

一、在突發(fā)事件中醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的主要職責(zé)包括（在突發(fā)事件中可由藥劑科行使藥事委員會(huì)職責(zé)）：

（一）制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和SARS治療用藥方案；并制定相應(yīng)的SARS相關(guān)用藥目錄，及SARS搶救用藥目錄。

（二）審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等，審核一般性搶救用藥目錄如：呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥；

（三）在藥物安全監(jiān)測(cè)方面：制定、審核藥物安全性監(jiān)測(cè)方案；

二、藥劑科在突發(fā)事件中行使藥事委員會(huì)的職責(zé)，并設(shè)立藥劑科SARS領(lǐng)導(dǎo)小組其成員包括：科主任、副主任、支部書記或支委、藥學(xué)專家

三、藥劑科下設(shè)5個(gè)專業(yè)職能組，其職能為：

（一）人力資源組：由科主任或支部書記任組長(zhǎng)，分別負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的人員整合，穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各小組（作戰(zhàn)小分隊(duì)）應(yīng)定期向科主任匯報(bào)人員情況（包括：出勤、感染情況）。

1.人員整合：包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時(shí)性崗位的人員安排、制定績(jī)效考核方案、排班，一旦進(jìn)入緊急狀態(tài)，應(yīng)宣布全科停休，全體人員預(yù)留24小時(shí)聯(lián)系電話，及每人的職責(zé)，并制成表格；

2.穩(wěn)定員工情緒，進(jìn)行戰(zhàn)時(shí)動(dòng)員、員工的激勵(lì)并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機(jī)制，對(duì)一線人員及其他職工進(jìn)行多種形式的慰問與安撫，如可以分別向一線工作人員及員工家屬寫慰問信，信中可以包括：目前的形勢(shì)、下一步的工作任務(wù)及其他安撫激勵(lì)的話，適當(dāng)?shù)膽?yīng)用心理學(xué)知識(shí)體會(huì)工作人員的切實(shí)困難，以達(dá)到催人奮進(jìn)的目的；

3.做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供；進(jìn)行工作安全保障，如：制定預(yù)防措施、防護(hù)消毒、實(shí)施隔離等。

4.保證與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢,向上級(jí)申明藥劑科的工作情況、特殊性，并申請(qǐng)相應(yīng)的待遇,協(xié)調(diào)各種臨時(shí)性問題。

（二）藥品保障供應(yīng)（含制劑及資金保障）組：由藥庫組長(zhǎng)和制劑室組長(zhǎng)兼任組長(zhǎng)，其主要職責(zé)如下：

1.從多渠道獲取藥品信息，進(jìn)行市場(chǎng)信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計(jì)劃，進(jìn)行應(yīng)急采購計(jì)劃的可行性分析，并且形成報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)該包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計(jì)接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性，并進(jìn)行資金預(yù)算。

2.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的采購、保管、發(fā)放工作，其中包括醫(yī)院制劑的配制、保管、發(fā)放工作。藥庫應(yīng)負(fù)責(zé)向發(fā)燒門診及隔離病區(qū)運(yùn)送藥品，每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。

3.有力的資金保障：保障應(yīng)急采購計(jì)劃所需的全部資金，并且保證可支配資金不低于日常藥品一個(gè)月的采購金額。在藥品采購過程中，遇緊缺藥品供應(yīng)，價(jià)格權(quán)限由藥劑科主任負(fù)責(zé)。

（三）藥品調(diào)劑組：由調(diào)劑部門的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)（發(fā)熱門診可指定臨時(shí)的組長(zhǎng)），其主要工作為：

1.進(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù) 2.進(jìn)行切實(shí)有效的員工防護(hù)(考慮到有可能個(gè)別發(fā)熱病人到門診)，醫(yī)生處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)或傳真進(jìn)行傳遞，避免處方的手工傳遞，處方應(yīng)進(jìn)行消毒并妥善保管，避免處方造成院內(nèi)交叉感染。

3.發(fā)熱門診藥房的常規(guī)工作包括：藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管理和消毒等。

4.為臨床提供用藥信息，保障藥品供應(yīng)，儲(chǔ)備藥品的會(huì)診計(jì)劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。

（四）臨床藥學(xué)組：由臨床藥學(xué)組長(zhǎng)兼任或臨時(shí)任命，負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作

1.及時(shí)收集整理藥物信息，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息，2.ADR監(jiān)測(cè)、報(bào)表的收集和上報(bào)，反饋流程設(shè)計(jì)在職責(zé)范圍內(nèi)的工作流程。3.有條件的建立藥歷。

4.積極申報(bào)參加與SARS相關(guān)課題研究。

（五）藥品質(zhì)量控制組：由藥檢室的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，其工作包括： 1.采購藥品、自制制劑、捐贈(zèng)藥品質(zhì)量控制。2.外購、捐贈(zèng)藥品藥檢報(bào)告單的查驗(yàn)

3.對(duì)質(zhì)量有疑問的性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品進(jìn)行檢測(cè) 4.對(duì)捐贈(zèng)藥品查驗(yàn)每批次的質(zhì)檢報(bào)告和效期

第三章 信息系統(tǒng)

突發(fā)公共衛(wèi)生事件（危機(jī)）來臨時(shí)，保持信息渠道的暢通和信息的及時(shí)傳遞是十分重要的。通常，人們?cè)趥鬟f信息時(shí)有六要素：“5W1H”，即When（何時(shí)）、Where（何地）、What（什么）、Why（為什么）、Who（誰）以及How（如何）。當(dāng)遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，可按照六要素，通過各種渠道不斷收集相關(guān)信息，并將信息及時(shí)傳遞給相關(guān)部門。

一、信息收集：

臨床藥學(xué)室，作為醫(yī)院藥事管理信息系統(tǒng)的重要部門，日常須具備較完整的信息查詢管理系統(tǒng)。臨床藥師，特別是從事藥學(xué)信息的人員，須具備查詢資料的能力。臨床藥學(xué)室的臨床藥師及藥學(xué)信息人員在危機(jī)發(fā)生的整個(gè)過程中，須經(jīng)常通過登陸相應(yīng)網(wǎng)站、軟件查詢系統(tǒng)、報(bào)刊等方式，收集正規(guī)的官方信息渠道提供的關(guān)于危機(jī)的各種信息。通過講座、座談、電話咨詢及查閱相關(guān)書籍等方式，收集非正規(guī)信息渠道的有關(guān)危機(jī)的信息。

1．危機(jī)潛在期（每周）

目的：及早了解突發(fā)公共衛(wèi)生事件的發(fā)生，并做好防治的信息儲(chǔ)備。

主要收集內(nèi)容：正規(guī)官方信息渠道：政策法規(guī)、應(yīng)急方案、防治藥物信息。非正規(guī)信息渠道：防治方案、預(yù)防和治療藥物及藥物不良反應(yīng)信息。2．危機(jī)突發(fā)期（每天）

目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和掌握突發(fā)公共衛(wèi)生事件的動(dòng)態(tài)變化，為進(jìn)一步分析加工信息資料，彌補(bǔ)和完善防治措施提供依據(jù)。

主要收集內(nèi)容：正規(guī)官方信息渠道：同危機(jī)潛在期。

非正規(guī)信息渠道：同危機(jī)潛在期，及危機(jī)發(fā)展動(dòng)態(tài)變化情況 3．危機(jī)持續(xù)期和解決階段（從每天到每周）

目的：為做好危機(jī)后期的工作及危機(jī)應(yīng)對(duì)措施的改進(jìn)提供信息資料和依據(jù)。

主要收集內(nèi)容：正規(guī)官方信息渠道：同危機(jī)潛在期，及危機(jī)處理相應(yīng)政策法規(guī)。非正規(guī)信息渠道：有關(guān)防治藥物使用經(jīng)驗(yàn)及藥物不良反應(yīng)信息。

二、信息分析與加工：

臨床藥學(xué)室的臨床藥師及藥學(xué)信息人員在危機(jī)發(fā)生的整個(gè)過程中，須定期將各種渠道收集的信息總結(jié)歸類，4-8hr內(nèi)上報(bào)科主任。在科主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下，通過報(bào)告、電話咨詢、制成宣傳頁或網(wǎng)頁等形式，向醫(yī)院醫(yī)政管理部門、醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)護(hù)人員及公眾提供較完整的藥物信息資料。為醫(yī)院制定和完善相關(guān)的應(yīng)急措施、做好對(duì)公眾的宣教工作、穩(wěn)定員工及公眾的情緒等提供幫助。

三、信息報(bào)告：

（一）新藥

臨床藥學(xué)室的臨床藥師及藥學(xué)信息人員在危機(jī)發(fā)生的整個(gè)過程中，須經(jīng)常把從各種渠道收集的危機(jī)時(shí)期所用預(yù)防及治療藥物的名稱、用法用量、療程、ADR及特別注意事項(xiàng)總結(jié)歸類，并通過藥訊、快訊、單位網(wǎng)頁、培訓(xùn)等形式向醫(yī)政管理人員、醫(yī)護(hù)人員、公眾進(jìn)行宣傳。

1、危機(jī)潛在期（每周）

目的：提高醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。工作重點(diǎn)：所用預(yù)防及治療藥物，特別是特效藥。2．危機(jī)突發(fā)期（迅速）

目的：提高疾病的治愈率，保證用藥的合理性。

工作重點(diǎn)：（1）預(yù)防及治療新藥的所有信息及新藥與相關(guān)藥物的比較結(jié)果。（2）注意收集本醫(yī)院用藥中出現(xiàn)的問題。3．危機(jī)持續(xù)期和解決階段

目的：尋找最佳防治方案，為完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件的合理用藥提供依據(jù)。工作重點(diǎn)：整合預(yù)防及治療藥物的所有信息。

（二）藥物不良反應(yīng)（ADR）

臨床藥學(xué)室的臨床藥師及藥學(xué)信息人員在危機(jī)發(fā)生的整個(gè)過程中，須通過各種渠道收集危機(jī)時(shí)期可能使用藥物的ADR信息，并通過藥訊、快訊、單位網(wǎng)頁、會(huì)議、報(bào)告等方式提供給科主任、醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)政管理人員、醫(yī)護(hù)人員。

1．危機(jī)潛在期

目的：提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中ADR的認(rèn)識(shí)。工作重點(diǎn)：可能使用藥物的ADR信息 2．危機(jī)突發(fā)期

目的：提高醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)ADR，救治ADR的能力。工作重點(diǎn)：同危機(jī)潛在期，重點(diǎn)注意收集本醫(yī)院出現(xiàn)的ADR信息，并對(duì)其進(jìn)行分析，找出解救方法。

3．危機(jī)持續(xù)期和解決階段

目的：為發(fā)現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件ADR的特點(diǎn)及ADR的救治方法提供依據(jù)。

工作重點(diǎn)：收集可能使用和本院使用藥物的ADR信息，注意對(duì)收集的ADR信息進(jìn)行整合分析

四、信息傳遞：

各級(jí)衛(wèi)生行政部門、兄弟醫(yī)院（主要是三級(jí)甲等醫(yī)院及相應(yīng)的?？漆t(yī)院）、公共衛(wèi)生學(xué)家及監(jiān)測(cè)人員在危機(jī)發(fā)生的整個(gè)過程中，有必要將自己獲得的有關(guān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的政策法規(guī)、相關(guān)疾病信息、藥品信息等，通過網(wǎng)頁、報(bào)刊、電話等多種形式，傳遞給醫(yī)政管理人員、醫(yī)護(hù)人員、臨床藥師、公眾及有關(guān)團(tuán)體，以提高社會(huì)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防范意識(shí)、疾病治愈率及合理用藥水平。

1． 危機(jī)潛在期

工作流程：政策法規(guī) —— 醫(yī)政管理人員 相關(guān)疾病知識(shí)及預(yù)防治療方案 —— 醫(yī)護(hù)人員

相關(guān)藥品知識(shí)、ADR、價(jià)格、注意事項(xiàng) —— 臨床藥師 疾病預(yù)防常識(shí)及法規(guī) —— 公眾及有關(guān)團(tuán)體 2． 危機(jī)突發(fā)期

工作流程：最新疾病發(fā)展動(dòng)向及新療法 —— 醫(yī)政管理人員和醫(yī)護(hù)人員； 最新藥品研究進(jìn)展、ADR信息等 —— 臨床藥師。3． 機(jī)持續(xù)期和解決階段

工作流程：最新法規(guī)信息、疾病研究動(dòng)態(tài) —— 醫(yī)政管理人員和醫(yī)護(hù)人員； 藥品研究動(dòng)態(tài) —— 臨床藥師。

五、信息反饋：

臨床藥學(xué)室的臨床藥師及藥學(xué)信息人員在危機(jī)發(fā)生的整個(gè)過程中，須主動(dòng)了解醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)政管理人員、醫(yī)護(hù)人員的需求，以及在上述提供信息的收集、加工、傳遞中的問題，并及時(shí)解決給予答復(fù)。使我們的信息服務(wù)系統(tǒng)不斷完善。

1．危機(jī)潛在期：主要收集醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)政管理人員、醫(yī)護(hù)人員提出的特別關(guān)注問題。2．危機(jī)突發(fā)期：主要收集醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)政管理人員、醫(yī)護(hù)人員對(duì)所提供信息的加工處理方面的意見和要求。

3．危機(jī)持續(xù)期和解決階段：在聽取各方面建議的基礎(chǔ)上進(jìn)行整合，制定改進(jìn)措施。附：主要信息來源：

1．正規(guī)的官方信息渠道（如：WHO、衛(wèi)生部、衛(wèi)生局、藥監(jiān)局、疾病控制及預(yù)防系統(tǒng)等）2．非正規(guī)的信息渠道（如：各級(jí)專家、互聯(lián)網(wǎng)、各學(xué)術(shù)團(tuán)體、各種媒體、主要參考書籍）3．各級(jí)專家：相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)專家：如鐘南山、王愛霞等 藥學(xué)專家：如：湯光、李大魁、王汝龍等 4．互聯(lián)網(wǎng)：

常用的綜合搜索引擎：

Google：http：//004km.cn（中文）

國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：http：//004km.cn（中文）

常用藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)址：Pharm web：http：//004km.cn（中文）

主要藥學(xué)數(shù)據(jù)庫：Medline數(shù)據(jù)庫：http：//004km.cn（中文）

5、主要參考書：

馬丁代爾大藥典（Martindale The Extra Pharmacopoeia）（英國(guó)）Physicians，Desk Reference（PDR）（美國(guó)）默克索引（Merck Index）

中華人民共和國(guó)藥典《臨床用藥須知》（2000版）——化學(xué)工業(yè)出版社出版 新編藥物學(xué)（15版）——人民衛(wèi)生出版社出版

合理用藥軟件（PASS）—— 四川美康醫(yī)藥軟件研究開發(fā)有限公司 藥物不良反應(yīng)報(bào)告多媒體光盤 ——復(fù)旦大學(xué)出版社

6、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體：中華醫(yī)學(xué)會(huì)（01065257876）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（01088361536）北京藥學(xué)會(huì)（01065857217）

北京藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（01066161225）

7、各種媒體：

報(bào)刊：如健康報(bào)，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等

雜志：如中國(guó)藥學(xué)雜志，中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，中國(guó)藥房，國(guó)外醫(yī)藥、中國(guó)藥學(xué)文摘等 第四章 捐贈(zèng)藥品管理

參照WHO 《捐贈(zèng)藥物指南》（Guidelines for Drug Donations，Revised 1999）和《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本預(yù)案。

一、藥品的選擇

（一）應(yīng)選派一位藥劑師參與捐贈(zèng)接受小組的工作，從專業(yè)角度和本醫(yī)院的實(shí)際情況出發(fā)，選擇符合其意愿或所需的捐贈(zèng)藥品。既要考慮實(shí)現(xiàn)捐贈(zèng)者的意愿、符合法律、法規(guī)要求，又要使捐贈(zèng)藥品得以合理使用、避免浪費(fèi)。

（二）捐贈(zèng)的藥品應(yīng)是受贈(zèng)方疾病或疫情所需的，或?yàn)閷?duì)受贈(zèng)者有最大益處的藥品。關(guān)于捐贈(zèng)藥品的品種、數(shù)量，捐贈(zèng)方應(yīng)事先征得受贈(zèng)方同意。

（三）捐贈(zèng)藥品應(yīng)是國(guó)家批準(zhǔn)的藥品，或已列入基本藥物目錄的品種。捐贈(zèng)藥品的藥名、劑量和劑型應(yīng)與受贈(zèng)方的常用方式相似。

二、質(zhì)量保證和有效期

（一）捐贈(zèng)藥品的來源應(yīng)可*，記錄具有可追溯性（詳見附表），符合捐贈(zèng)和受贈(zèng)雙方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量應(yīng)與一般藥品為同一標(biāo)準(zhǔn)，不得出現(xiàn)雙重標(biāo)準(zhǔn)。無特殊原因時(shí)，捐贈(zèng)藥品應(yīng)符合受贈(zèng)方的藥品標(biāo)準(zhǔn)；如質(zhì)量控制項(xiàng)目為捐贈(zèng)方不可接受，則也不得作為捐贈(zèng)。

（二）已配發(fā)給患者的但未用的藥品，為安全起見，不得再作為免費(fèi)樣品捐贈(zèng)回藥房或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除非是為了安全處理。

（三）所有捐贈(zèng)藥到受贈(zèng)方應(yīng)至少有一年的效期，對(duì)特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)的捐贈(zèng)除外。失效期前應(yīng)妥善管理。在到貨前最重要的是要告知到貨日期和失效日期。短效期藥品可供給急診，但存貨過多或供給過多會(huì)導(dǎo)致浪費(fèi)，且影響受贈(zèng)方的藥品供應(yīng)系統(tǒng)、貯藏和配發(fā)工作。

（四）捐贈(zèng)方應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和參考價(jià)格。

三、說明、包裝和標(biāo)簽

（一）捐贈(zèng)藥品標(biāo)簽語言應(yīng)易于被受贈(zèng)方專業(yè)人員所理解。單位容器上至少應(yīng)標(biāo)有藥品的INN名或通用名、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、裝量、貯存條件和有效期。注射劑尚需標(biāo)出給藥途徑。

（二）藥品應(yīng)盡可能以大包裝或醫(yī)院適用的包裝捐贈(zèng)，或符合國(guó)際運(yùn)輸規(guī)則，不宜采用非常規(guī)的樣品包裝。應(yīng)列表隨包裝箱提供如下信息：藥品 的INN名、劑型、數(shù)量、批號(hào)、效期、體積、重量和特別貯存條件，每箱重量不大于50kg。藥物不得與其它捐贈(zèng)物混箱放置。

四、信息與管理

（一）所有捐贈(zèng)藥品的信息應(yīng)事先通知受贈(zèng)方，以便被受贈(zèng)方考慮、準(zhǔn)備或應(yīng)用。應(yīng)給出捐贈(zèng)者的聯(lián)系方式。經(jīng)過有效的交流，捐贈(zèng)才有意義。

（二）捐贈(zèng)藥品價(jià)格應(yīng)明確。其價(jià)值可按受贈(zèng)方通用品的批發(fā)價(jià)標(biāo)示，如無此信息，則可給出世界市場(chǎng)的平均價(jià)格作參考。

（三）捐贈(zèng)藥品應(yīng)直接快速地送到受贈(zèng)方，送到會(huì)管理、會(huì)使用、會(huì)保存的相關(guān)部門；盡量避免中間環(huán)節(jié)的影響。國(guó)際、國(guó)內(nèi)運(yùn)輸費(fèi)用、倉儲(chǔ)、出關(guān)及其所需相關(guān)費(fèi)用應(yīng)由捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)支付，除非事先與受贈(zèng)方達(dá)成一致意見。

（四）對(duì)于不易貯存、運(yùn)輸和超過實(shí)際需要的受贈(zèng)藥品，受贈(zèng)方可以變賣，所取得的全部收入，應(yīng)當(dāng)用于捐贈(zèng)目的。

（五）受贈(zèng)方應(yīng)建立健全受贈(zèng)藥品的使用制度，加強(qiáng)對(duì)捐贈(zèng)藥品的管理。

（六）受贈(zèng)方應(yīng)向政府或醫(yī)院行政管理部門報(bào)告受贈(zèng)藥品的使用、管理情況，接受監(jiān)督。

（七）注意合理用藥指導(dǎo)，藥劑科應(yīng)向臨床科室提供相關(guān)藥品信息，減少不必要、不合理的浪費(fèi)和使用，避免某些新特藥品、療效或臨床經(jīng)驗(yàn)不足的藥品盲目超前消費(fèi)或不合理消費(fèi)造成不必要的藥品費(fèi)用開支，引發(fā)醫(yī)療事故、或因藥品的誤導(dǎo)使用給醫(yī)院帶來不必要的損傷，控制可能帶來的負(fù)面影響。

五、捐贈(zèng)藥品的善后處理

因捐贈(zèng)藥品來源復(fù)雜，具較高風(fēng)險(xiǎn)，又藥品具有時(shí)限性和法律性，藥品的效期管理嚴(yán)格，用藥是醫(yī)療糾紛的重要方面之一, 常因藥品質(zhì)量、品牌、保存、效期、用法等發(fā)生差錯(cuò)和糾紛。本著物盡其用、避免風(fēng)險(xiǎn)的原則，結(jié)合藥品的特殊性，建議按不同類別藥品進(jìn)行處理：

（一）本院正在使用的、質(zhì)量可*的品牌藥品——銷售，按市價(jià)收費(fèi)，主要用于住院病人，個(gè)別品種用于門診病人。所得款項(xiàng)補(bǔ)償醫(yī)務(wù)人員抗擊SARS期間預(yù)防用藥的部分費(fèi)用。

（二）包裝上有捐贈(zèng)標(biāo)志，無法出售的——免費(fèi)給特殊困難的病人用，但用前醫(yī)生要請(qǐng)病人簽署知情同意書。

（三）近效期的和保健用藥品、或我院未進(jìn)的非處方藥品——交保健科管理，直接用于本院醫(yī)護(hù)人員，以節(jié)約職工醫(yī)療費(fèi)用。

（四）我院藥事委員會(huì)未曾批準(zhǔn)用的品種、或我院應(yīng)用不適宜的產(chǎn)品——由醫(yī)院統(tǒng)一退回原捐贈(zèng)單位或轉(zhuǎn)贈(zèng)基層醫(yī)院。

（五）所有捐贈(zèng)藥品的處置均有規(guī)范的交接記錄備查。

第五章 SARS事件后藥學(xué)工作的善后處理

第一條 為SARS病人提供藥品供應(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū)，因特殊需要進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應(yīng)按以下辦法進(jìn)行處理。

第二條 用于治療SARS住院病人的藥品，應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應(yīng)進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進(jìn)入污染區(qū)的藥品，在SARS得到有效控制，污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應(yīng)在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進(jìn)行。剩余藥品消毒方法采用0.2%~0.5%過氧乙酸溶液浸泡、噴灑或擦洗。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾，不得回收使用?？扇祭b入雙層黃色垃圾袋，進(jìn)行焚燒處理，不可燃藥品破碎后，裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區(qū)掩埋處理。污染區(qū)藥品消毒銷毀前，應(yīng)進(jìn)行帳冊(cè)登記，金額統(tǒng)計(jì)。

第三條 進(jìn)入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應(yīng)盡可能不進(jìn)入半污染區(qū)。由于特殊需要進(jìn)入半污染區(qū)的藥品，在SARS得到有效控制，半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)半污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。進(jìn)入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進(jìn)行，半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒以及半污染區(qū)內(nèi)冰箱內(nèi)保存藥品的消毒方法采用0.2%~0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦公室檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進(jìn)行帳冊(cè)登記、金額統(tǒng)計(jì)。

第四條 SARS后消毒藥品的處理?？筍ARS工作需要準(zhǔn)備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。由于過氧乙酸消毒的分解產(chǎn)物是氧氣和醋酸，消毒時(shí)不存在嚴(yán)重污染環(huán)境問題。如果能使用過氧乙酸消毒的場(chǎng)合，可首先選擇過氧乙酸消毒。含有效氯產(chǎn)品的有效期較長(zhǎng)，一般不存在過度積壓?jiǎn)栴}。階段性防治SARS工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位，以減少浪費(fèi)和避免環(huán)境污染。消毒藥品過期后，不得進(jìn)行銷售。

第五條 積壓藥品的處理。階段性防治SARS工作結(jié)束后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，應(yīng)及時(shí)全面統(tǒng)計(jì)，積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過供應(yīng)商向生產(chǎn)廠家反饋，以避免盲目生產(chǎn)，盲目進(jìn)貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點(diǎn)入帳后向其他使用單位聯(lián)系，或與供應(yīng)商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。藥品過期失效后，不得進(jìn)行使用，并應(yīng)建帳統(tǒng)計(jì)，按有關(guān)規(guī)定報(bào)損銷毀。

第六條 藥劑科工作人員在SARS后的善后。藥劑科工作人員在抗擊SARS工作中及SARS后，應(yīng)享有進(jìn)行防治SARS工作相同級(jí)別其他醫(yī)務(wù)人員同樣的待遇。

第二篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。

二、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

四、藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對(duì)藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)反饋信息、國(guó)家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

五、預(yù)案內(nèi)容

5.1藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 5.1.1藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé) 組 長(zhǎng)：總裁

副組長(zhǎng)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

組員：質(zhì)量部部長(zhǎng)、營(yíng)銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、供應(yīng)部部長(zhǎng)、財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)、辦公室主任。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

5.1.2.1負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；

5.1.2.2負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；

5.1.2.4上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 5.1.2.5負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。5.2各部門職責(zé) 5.2.1.質(zhì)量部職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良

反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請(qǐng)；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。5.2.2營(yíng)銷中心職責(zé)：

負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計(jì)劃；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。

5.2.3生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； 5.2.4供應(yīng)部職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。5.2.5財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預(yù)防和預(yù)警

藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。5.4.應(yīng)急處理

5.4.1接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.2到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。

5.4.3現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

5.4.4藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5.4.5同時(shí)按照《產(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。決定實(shí)施藥品召回后，營(yíng)銷中心根據(jù)召回計(jì)劃，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時(shí)向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4.6．啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.7.調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召

回分級(jí)。

5.4.8.召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下：

藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

如若對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.9藥品召回計(jì)劃實(shí)施：藥品召回決定下達(dá)后，營(yíng)銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請(qǐng)示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

5.4.11從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

5.4.12在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。

第三篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章 總 則

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條 縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場(chǎng)監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長(zhǎng)兼任。

第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章 突發(fā)事件的報(bào)告

第九條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十一條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條 各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。

第十四條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小

時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十五條 藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第十六條 啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章 后期處置

第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并

第四篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突

發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場(chǎng)監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長(zhǎng)兼任。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章突發(fā)事件的報(bào)告

第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息

報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章后期處置

第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章附則

第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附：

1、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

2、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長(zhǎng):縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)

副組長(zhǎng):縣食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長(zhǎng)

成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任

縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局食品科長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長(zhǎng)

附件2：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

一、綜合組：

組長(zhǎng)：

成員：

二、督導(dǎo)組：

組長(zhǎng)：

成員：

三、后勤保障組：

組長(zhǎng)：

成員：

第五篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章

總則

第一條

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于萬源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條

根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章

組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、有關(guān)分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長(zhǎng)兼任。

第七條

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊(duì)人員為主，稽查大隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：由財(cái)務(wù)股參加,財(cái)務(wù)股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第三章

突發(fā)事件的報(bào)告

第八條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)

⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

⒉到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。

⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

⒎加強(qiáng)后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應(yīng)必須在2小時(shí)內(nèi)向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。

第十四條

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章 附則

一、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

二、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則字發(fā)布之日起施行。

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日