第一篇：淺談企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與完善

這里的“有效”指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實施的有效性。按照iso9000：20xx《質(zhì)量管理體系基礎和術語》中對質(zhì)量的定義，質(zhì)量即“一組固有特性、滿足要求的程度”，質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。顯然，一個有效的質(zhì)量管理體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。iso9000質(zhì)量管理體系標準是一套系統(tǒng)、科學、嚴密的質(zhì)量管理的方法，它由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會80個成員國和19個國際或地方組織的專家，吸納了當今世界上最先進的質(zhì)量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質(zhì)量管理模式。在我國，各類企業(yè)組織都競相采用這一標準進行質(zhì)量管理體系的認證，但實施結(jié)果卻大相徑庭。有的企業(yè)取得了非常好的管理效果，而更多的企業(yè)實施的最終結(jié)果只是“一紙文書”，整個企業(yè)的質(zhì)量管理水平和績效并沒有得到改善。換句話講，這類企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的有效性不足。那么是什么原因?qū)е缕髽I(yè)實施iso9000質(zhì)量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業(yè)實施iso9000質(zhì)量管理體系活動的有效性呢？簡單歸納以下幾個方面:缺乏質(zhì)量理念支持；缺乏監(jiān)督考核制度支持；企業(yè)的執(zhí)行力度低?，F(xiàn)分別對以上三點進行如下分析和探討： 1.質(zhì)量理念樹立 顧客對于企業(yè)的重要作用相信企業(yè)管理者都有非常的認知度。關鍵是，有的企業(yè)只是把這句話作為一個口號，并沒有將這句話的思想貫徹到實際管理和經(jīng)營過程中，自然也就不會真正實現(xiàn)顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心，首先企業(yè)應當想辦法識別顧客的需求，并且通過策劃要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的經(jīng)營管理、生產(chǎn)過程控制的標準，并保證在轉(zhuǎn)化過程沒有將顧客的需求錯誤理解；顧客對產(chǎn)品和服務的反饋，企業(yè)應當及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業(yè)的所有的人員對企業(yè)與顧客的關系、自己與企業(yè)、自己與顧客的關系形成一種共識，并且把這種共識指導具體工作并達到工作目標。影響質(zhì)量理念的樹立有幾個關鍵問題，這些將直接影響和保證體系實施的有效性： 一是企業(yè)領導對質(zhì)量管理體系的認識水平和態(tài)度是決定體系運行有效性的關鍵性因素。企業(yè)的發(fā)展取決于領導，如領導層有遠見卓識，志在謀求長遠發(fā)展必然要引入先進的管理模式，這就是引入iso9001標準前提所在。領導有這樣的理念必然要在企業(yè)營造以顧客為關注焦點、強化員工質(zhì)量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優(yōu)化，就會去策劃企業(yè)運作過程的細節(jié)管理。所以企業(yè)領導的觀念、意識、作用是體系運行有效性的重要保證，當然可以通過制定企業(yè)文件、質(zhì)量方針，并不斷地給員工培訓的方式來提高員工的質(zhì)量理念。二是全員參與。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)的每一名員工，在做任何工作時，都要清楚自己的客戶是誰，樹立工作就是為客戶服務的質(zhì)量理念。這里的客戶是一個廣義的概念，不僅包括企業(yè)外部產(chǎn)品（或服務）的消費者、代理商、銷售商等；在企業(yè)內(nèi)部，根據(jù)工作流程的劃分，上下道工序間、前后流程間、部門間也應是客戶關系。但要樹立這種質(zhì)量理念，不是朝夕之間的事，需要我們長期的不懈努力。企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營成敗的關鍵在于企業(yè)整個員工素質(zhì)的提高。企業(yè)應充分重視人力資源戰(zhàn)略的構(gòu)建，提高各層次人員的質(zhì)量意識、業(yè)務素質(zhì)、職業(yè)道德以及適應本職工作的能力。在競爭激烈的環(huán)境下，對員工的要求也發(fā)生了變化，主要表現(xiàn)在：員工從單純過程完成提高到過程質(zhì)量的完成；員工在企業(yè)文化指導下，從職業(yè)人轉(zhuǎn)化為企業(yè)人；員工要樹立和堅守公司的質(zhì)量方針。2.建立一個完善的監(jiān)督考核體制 一個完善的監(jiān)督考核體制能促進質(zhì)量管理體系良好的運行。目前諸多成功的企業(yè)普遍采用“目標管理”手段，并將目標管理與監(jiān)督考核體制有機地結(jié)合起來管理，將企業(yè)的方針目標逐層分解（從部門、科室、車間和班組到個人）并建立監(jiān)督考核體制。部門的質(zhì)量目標應依據(jù)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，結(jié)合本部門業(yè)務的特點來確定部門質(zhì)量目標項目，目標值應依據(jù)歷史業(yè)績、公司質(zhì)量目標值，結(jié)合目前經(jīng)營、技術、生產(chǎn)等現(xiàn)狀綜合確定?？己梭w制要充分體現(xiàn)出部門、科室、車間、班組、個人在工作方面的效率以及能力而建立激勵機制，這樣可以激起員工的積極性，發(fā)揮出員工日常工作的潛力，以促進個人與公司的共同發(fā)展。建立基于崗位職責、任職條件尤其是運用目標管理方法去考量的考核激勵機制，努力對員工的工作業(yè)績給予準確、恰當?shù)脑u判，以提高員工對績效考核結(jié)果的認同度。同時，要建立監(jiān)督制度，任何再好的制度，如果沒有進行監(jiān)督就不能成為最好的制度，而監(jiān)督目的應是協(xié)調(diào)和完善制度的執(zhí)行。

第二篇：淺談企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與完善

這里的“有效”指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實施的有效性。按照iso9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎和術語》中對質(zhì)量的定義，質(zhì)量即“一組固有特性、滿足要求的程度”，質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。顯然，一個有效的質(zhì)量管理體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方

需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。

iso9000質(zhì)量管理體系標準是一套系統(tǒng)、科學、嚴密的質(zhì)量管理的方法，它由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會80個成員國和19個國際或地方組織的專家，吸納了當今世界上最先進的質(zhì)量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質(zhì)量管理模式。

在我國，各類企業(yè)組織都競相采用這一標準進行質(zhì)量管理體系的認證，但實施結(jié)果卻大相徑庭。有的企業(yè)取得了非常好的管理效果，而更多的企業(yè)實施的最終結(jié)果只是“一紙文書”，整個企業(yè)的質(zhì)量管理水平和績效并沒有得到改善。換句話講，這類企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的有效性不足。那么是什么原因?qū)е缕髽I(yè)實施iso9000質(zhì)量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業(yè)實施iso9000質(zhì)量管理體系活動的有效性呢？簡單歸納以下幾個方面:缺乏質(zhì)量理念支持；缺乏監(jiān)督考核制度支持；企業(yè)的執(zhí)行力度低?，F(xiàn)分別對以上三點進行如下分析和探討：

1.質(zhì)量理念樹立

顧客對于企業(yè)的重要作用相信企業(yè)管理者都有非常的認知度。關鍵是，有的企業(yè)只是把這句話作為一個口號，并沒有將這句話的思想貫徹到實際管理和經(jīng)營過程中，自然也就不會真正實現(xiàn)顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心，首先企業(yè)應當想辦法識別顧客的需求，并且通過策劃要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的經(jīng)營管理、生產(chǎn)過程控制的標準，并保證在轉(zhuǎn)化過程沒有將顧客的需求錯誤理解；顧客對產(chǎn)品和服務的反饋，企業(yè)應當及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業(yè)的所有的人員對企業(yè)與顧客的關系、自己與企業(yè)、自己與顧客的關系形成一種共識，并且把這種共識指導具體工作并達到工作目標。

影響質(zhì)量理念的樹立有幾個關鍵問題，這些將直接影響和保證體系實施的有效性：

一是企業(yè)領導對質(zhì)量管理體系的認識水平和態(tài)度是決定體系運行有效性的關鍵性因素。企業(yè)的發(fā)展取決于領導，如領導層有遠見卓識，志在謀求長遠發(fā)展必然要引入先進的管理模式，這就是引入iso9001標準前提所在。領導有這樣的理念必然要在企業(yè)營造以顧客為關注焦點、強化員工質(zhì)量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優(yōu)化，就會去策劃企業(yè)運作過程的細節(jié)管理。所以企業(yè)領導的觀念、意識、作用是體系運行有效性的重要保證，當然可以通過制定企業(yè)文件、質(zhì)量方針，并不斷地給員工培訓的方式來提高員工的質(zhì)量理念。

二是全員參與。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)的每一名員工，在做任何工作時，都要清楚自己的客戶是誰，樹立工作就是為客戶服務的質(zhì)量理念。這里的客戶是一個廣義的概念，不僅包括企業(yè)外部產(chǎn)品（或服務）的消費者、代理商、銷售商等；在企業(yè)內(nèi)部，根據(jù)工作流程的劃分，上下道工序間、前后流程間、部門間也應是客戶關系。但要樹立這種質(zhì)量理念，不是朝夕之間的事，需要我們長期的不懈努力。

企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營成敗的關鍵在于企業(yè)整個員工素質(zhì)的提高。企業(yè)應充分重視人力資源戰(zhàn)略的構(gòu)建，提高各層次人員的質(zhì)量意識、業(yè)務素質(zhì)、職業(yè)道德以及適應本職工作的能力。在競爭激烈的環(huán)境下，對員工的要求也發(fā)生了變化，主要表現(xiàn)在：員工從單純過程完成提高到過程質(zhì)量的完成；員工在企業(yè)文化指導下，從職業(yè)人轉(zhuǎn)化為企業(yè)人；員工要樹立和堅守公司的質(zhì)量方針。

2.建立一個完善的監(jiān)督考核體制

一個完善的監(jiān)督考核體制能促進質(zhì)量管理體系良好的運行。目前諸多成功的企業(yè)普遍采用“目標管理”手段，并將目標管理與監(jiān)督考核體制有機地結(jié)合起來管理，將企業(yè)的方針目標逐層分解（從部門、科室、車間和班組到個人）并建立監(jiān)督考核體制。部門的質(zhì)量目標應依據(jù)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，結(jié)合本部門業(yè)務的特點來確定部門質(zhì)量目標項目，目標值應依據(jù)歷史業(yè)績、公司質(zhì)量目標值，結(jié)合目前經(jīng)營、技術、生產(chǎn)等現(xiàn)狀綜合確定。

考核體制要充分體現(xiàn)出部門、科室、車間、班組、個人在工作方面的效率以及能力而建立激勵機制，這樣可以激起員工的積極性，發(fā)揮出員工日常工作的潛力，以促進個人與公司的共同發(fā)展。建立基于崗位職責、任職條件尤其是運用目標管理方法去考量的考核激勵機制，努力對員工的工作業(yè)績給予準確、恰當?shù)脑u判，以提高員工對績效考核結(jié)果的認同度。

同時，要建立監(jiān)督制度，任何再好的制度，如果沒有進行監(jiān)督就不能成為最好的制度，而監(jiān)督目的應是協(xié)調(diào)和完善制度的執(zhí)行。

3.提高管理執(zhí)行力

執(zhí)行力是一種能力，其內(nèi)涵廣

泛，包羅各種學科、方法、思想的概括，執(zhí)行力的關鍵在于透過企業(yè)文化影響企業(yè)所有員工的行為。質(zhì)量管理過程需要要求全員參與，但如何讓全員積極地加入到質(zhì)量管理體系中來，這就要公司領導來動員大家，要求大家一定要按公司的規(guī)程來辦事。執(zhí)行力不是僅僅要求員工按公司的規(guī)程去做事，更重要的是在這種規(guī)程下做事的同時，想出更好、更有效的方法。執(zhí)行力度對一

個企業(yè)來說是至關重要的，正所謂：一流的點子和三流的執(zhí)行力，不如三流的點子和一流的執(zhí)行力。如果執(zhí)行力度不夠就是再好的質(zhì)量管理模式也不能夠有效的運行，所以我們需要著手解決執(zhí)行力度低下的問題?？v觀那些普遍存在執(zhí)行力度低下現(xiàn)象的企業(yè)，其原因分析后可總結(jié)如下：⑴制度貫徹不夠，虎頭蛇尾。⑵管理制度部門化，形成沖突。⑶制度留于形式，缺少針對性和可行性。⑷制度在執(zhí)行過程，流程不合理。⑸工作過程中缺少科學的指導（作業(yè)）方法。⑹工作中缺少有效的監(jiān)督體制。

企業(yè)在制定相應的管理制度時要充分考慮以上的幾點因素，才能制定出好的管理制度，才能更有效的推動質(zhì)量管理在企業(yè)中的有效運行。企業(yè)應充分重視執(zhí)行力建設工作。再好的管理體系沒有好的執(zhí)行力也是枉然。管理工作最終要落實到人，要切實提高每個崗位員工的執(zhí)行力，可以從以下幾方面入手：

一是工作職責到位，過程明確，還要想方設法激勵每位員工對過程效益的關注和建議，并建立有效的反饋機制。

二是管理措施要到位，建立健全目標、責任、考核、監(jiān)督等相關激勵辦法，使各項工作都能在控制之中，要在任務分解、流程監(jiān)督、細節(jié)監(jiān)控、績效考核、責任落實上完善機制，引領員工將工作做得更好，有效減少扯皮、內(nèi)耗和矛盾。

三是通過職業(yè)或崗位培訓培養(yǎng)員工職業(yè)崗位意識，強化員工工作職責。每個人都能認識到要把自己所在崗位上的每一件小事做好，見微知著，從做小事中得到認可、贏得成功，這就是執(zhí)行力的最高境界。

綜上所述，質(zhì)量理念、考核制度、執(zhí)行力度之間是相輔相成的，缺一不可。企業(yè)在推行質(zhì)量管理體系時需要正確地將這三者有機結(jié)合起來，不可只利用一項、二項或重點突出其中的一、二項而使它們之間失去平衡。

第三篇：如何建立完善質(zhì)量管理體系

如何建立完善質(zhì)量管理體系

產(chǎn)品質(zhì)量決定了企業(yè)的成敗，它是企業(yè)形象的內(nèi)涵所在，也是顧客是否認可企業(yè)的首要因素。“質(zhì)量第一”不再僅僅是口號，而是加快企業(yè)良性發(fā)展的根本舉措，在市場經(jīng)濟競爭越來越加劇的今天，無論怎樣強調(diào)質(zhì)量管理的重要性都不過份。加強質(zhì)量管理，并建立完善的質(zhì)量管理體系成為企業(yè)管理的重要內(nèi)容。質(zhì)量管理可以從下六個方面著手：

一、領導者應建立協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理目標。

為滿足各受益者需求，最高管理者應制訂明確的質(zhì)量方針和目標，并提出要求，充分動員全員參與質(zhì)量管理，激發(fā)企業(yè)上下共同完成質(zhì)量目標的決心，使他們的能力得以發(fā)揮、潛力得到挖掘。通過不斷擴大管理能量、拓寬管理輻射面和提升管理層次，不僅達到了質(zhì)量管理的目的，也會帶出一個重視質(zhì)量的團隊，十分有利于企業(yè)文化的建設。

二、主營者的重視是做好內(nèi)部質(zhì)量審核的關鍵。

內(nèi)部質(zhì)量審核，對完善質(zhì)量體系和提高產(chǎn)品質(zhì)量都具有重要的作用。要做好內(nèi)部質(zhì)量審核關鍵在于領導對內(nèi)審的重視。領導質(zhì)量意識，不僅表現(xiàn)在控制不合格產(chǎn)品，使之不能出廠或是出了不合格品及時采取措施，更重要的是充分利用內(nèi)部質(zhì)量審核體系這個重要的管理手段，促進內(nèi)部體系的保持和改進。領導要認真研究如何建立內(nèi)審機構(gòu)，任命干部確定其職責和制定工作方針，但最重要的還是要有一個固定的管理統(tǒng)率者，時刻關注質(zhì)量，常抓不懈，忌諱調(diào)換頻繁，專職管理不穩(wěn)定。

三、管理者要正確處理質(zhì)量與自身的關系。

按ISO9001質(zhì)量體系認證的有關規(guī)定，管理者應是領導的一名成員或幾名成員，一般不能任命一名中層干部作為管理者的代表。管理者的工作重點是：建立相應組織程序，培訓人員，制訂計劃，實施內(nèi)部質(zhì)量體系，審核、審批報告，必要時親臨生產(chǎn)現(xiàn)場指揮，特別是在產(chǎn)量與質(zhì)量發(fā)生沖擊時，產(chǎn)量無疑應服從質(zhì)量。管理者抓質(zhì)量要全身心投入，把好各道關口，保證產(chǎn)品正常流通。

四、建立健全的網(wǎng)絡體系、加速全員質(zhì)量意識。

“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”，光靠有限的質(zhì)檢員來抓質(zhì)量是遠遠不夠的，要充分激發(fā)全員來齊抓共管，形成廣泛網(wǎng)絡層，從而保證每一個細小環(huán)節(jié)乃至各道關卡都嚴格過關。企業(yè)應制訂個人與部門質(zhì)量目標，制定獎懲制度，并對實施過程進行管理和自我結(jié)果評價，定時業(yè)務培訓，推進公開雙向和各種觀點交流，與專職人員上下形成一個整體，能使各個過程相互協(xié)調(diào)、配合、相互促進，有效利用自己的資源，這樣一個管理網(wǎng)絡階層才更有效。

五、持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新，為質(zhì)量管理提供有力依據(jù)。

持續(xù)改進可以不斷與客戶需求相適應，持續(xù)改進是一個企業(yè)的永恒動力。改進的核心是提高有效性和高效率的質(zhì)量管理，更科學來實施質(zhì)量目標、方針。對于符合邏輯、客觀的數(shù)據(jù)以及測量獲得的信息，也要有機地結(jié)合起來進行科學分析與研討，得出行之有效的決策依據(jù)，逐漸增強質(zhì)量管理素質(zhì)。

六、進一步完善質(zhì)量管理體系。

在建立內(nèi)在質(zhì)量體系的基礎上，還要因地制宜并結(jié)合我國一系列的質(zhì)量管理程序，形成完整的科學體系，全面開啟質(zhì)量管理途徑，確定實施目標所需的過程和職責?？蓮钠邆€步驟考慮：

1、建立質(zhì)量目標的測量方法；

2、應用測量方式，確定當前每一過程的有效規(guī)劃。

3、確定防止不合格和消除其原因的措施。

4、尋找和改進效率的機會。

5、要明確指出最佳效果，并對改進的效果測良。

6、對目標與成果進行評價。

7、評定改進活動，以確定、適宜的后續(xù)措施。

第四篇：如何建立完善的企業(yè)管理體系

如何建立完善的企業(yè)管理體系

企業(yè)管理體系即企業(yè)運行的所有規(guī)則和方法。有些人認為企業(yè)的管理體系就是由各種各樣管理制度構(gòu)成的體系，想的稍微多一點的認為還應該加上管理流程和業(yè)務流程。其實，企業(yè)管理像人體一樣是一個系統(tǒng)工程，管理制度、管理流程只是企業(yè)管理體系的一部分，就像神經(jīng)系統(tǒng)是人體的一部分而不是全部一樣。完整的管理體系還應該包括企業(yè)戰(zhàn)略、組織、人力資源管理、業(yè)務、信息、文化等其他體系，這些體系和制度流程體系一道相互影響，相互依存，相互關聯(lián)，其中每一部分的變化都會影響其余部分的改變，就像人體除了神經(jīng)系統(tǒng)之外還有泌尿、呼吸、循環(huán)、消化等多個系統(tǒng)，這些系統(tǒng)也相互影響，相互依存，相互關聯(lián)一樣。

企業(yè)戰(zhàn)略體系像人體的大腦，是企業(yè)管理的指揮系統(tǒng)，包括企業(yè)的愿景、使命、目標、戰(zhàn)略、實現(xiàn)戰(zhàn)略的舉措等一系列內(nèi)容；組織體系像是人體的骨骼，支持企業(yè)目標的實現(xiàn)，包括企業(yè)的組織架構(gòu)、部門的職責、匯報關系、權責體系等；制度與流程體系像人體的經(jīng)絡和血液，起傳遞命令、傳遞信息的作用，包括企業(yè)方方面面的制度和流程，一般來說應該包括公司治理、財務、行政、業(yè)務等方面的制度與流程；人力資源系統(tǒng)像人體的肌肉，是企業(yè)的運動系統(tǒng)，人力資源管理就是如何刺激企業(yè)中的人更好的運動，包括人力規(guī)劃、職位價值、素質(zhì)、招聘、薪酬、培訓、考核等方面；信息系統(tǒng)像人的眼、耳、鼻、舌、觸，通過各種渠道搜集、整理、分析市場信息、客戶信息、政策信息，具體包括正式的和非正式的信息收集系統(tǒng)、整理系統(tǒng)、分析系統(tǒng)；企業(yè)的文化像人的氣質(zhì)，表現(xiàn)出來這個企業(yè)是干什么的，包括價值理念、行為、識別等系統(tǒng)以及如何實現(xiàn)理念、行為、識別等的措施。

以上是企業(yè)管理體系的基本構(gòu)成，只有這些內(nèi)容的企業(yè)管理體系是“死”的。如果要把企業(yè)管理體系弄“活”了，還須有領導力和執(zhí)行力。企業(yè)的領導人必須具有影響他人實現(xiàn)企業(yè)目標的能力，影響他人按照組織制度工作的能力，也即領導力，才能激活企業(yè)管理的各個系統(tǒng)；企業(yè)中各級員工必須具有認真遵從企業(yè)各項制度、認可企業(yè)文化，踏實肯干的態(tài)度和能力，即執(zhí)行力，才能將企業(yè)的管理體系落到實處，才能推動企業(yè)的管理體系，讓它越走越好！

企業(yè)的管理體系不是孤立存在的，而是存在于一個變化的市場與行業(yè)環(huán)境之中的，在思考構(gòu)建企業(yè)管理體系時，必須系統(tǒng)思考企業(yè)所處的環(huán)境，包括政策環(huán)境、社會環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術環(huán)境等。企業(yè)的管理體系也不是一陳不變的，須隨著內(nèi)外環(huán)境的變化做及時調(diào)整。

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第五篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領導做起。

2.2、決策層的關鍵作用

1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3、決策層的培訓

決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內(nèi)容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件

3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。

b)根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。

c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書

醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質(zhì)量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

1識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。

1.1醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。

1.2出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標準

ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。

1.4醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。

2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始?！币簿褪菑娬{(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領導做起。2.2決策層的關鍵作用

1994版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3決策層的培訓

決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內(nèi)容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。

3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件

3.4起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。

b)根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。

c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。

4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式

美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有“缺陷預防的態(tài)度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領導研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準則--即確定唯一的質(zhì)量要求。

（4）用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。

（5）成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。

4.2推行“5S”活動-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場管理基礎

5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進“5S”活動的好處：

（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種“人人積極參與，事事符合規(guī)則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。

（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的“5S”活動相結(jié)合，可以達到“體現(xiàn)效果，增強信心”的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期，而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。

（3）落實。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。

（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的“5S”活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進“5S”活動，通過持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。