第一篇：商品歸類教案第二類植物產(chǎn)品 文檔

本類歸類要點

一、本類結構和商品范圍

（一）結構：活植物——食用植物產(chǎn)品——非食用植物產(chǎn)品

（二）商品范圍：

1、活植物（第6章）；

2、食用植物產(chǎn)品，未經(jīng)過加工，或僅經(jīng)過有限的簡單加工（第7章—第11章以及第12章部分品目）；

3、非食用植物產(chǎn)品，未經(jīng)過加工，或僅經(jīng)過了有限的簡單的加工（第12章部分品目及第13章和第14章）。

二、歸類要點概述

加工程度

允許添加的物質(zhì)

第6章

活樹及其他活植物；鱗莖、根機類似品；插

花及裝飾用簇葉

一、本章的結構及商品范圍

結構：鱗莖——活植物——花束——裝飾用簇葉 商品范圍花店或苗圃的產(chǎn)品為主

二、商品基礎知識 塊根

塊莖

鱗莖

三、菊苣屬植物及其根的歸類 第7章

食用蔬菜、根機塊莖

一、本章的結構及商品范圍

(一)結構：蔬菜——淀粉或菊粉含量高的植物塊莖及根莖

（二）商品范圍;各種食用蔬菜

可食用的高淀粉或菊粉含量的植物塊莖及塊根和球莖

二、商品基礎知識

塊菌

塊根

塊莖

鱗莖

蔬菜

豆類蔬菜

三、本章蔬菜干品范圍 干蔬菜的歸類

根據(jù)第七章章注三德規(guī)定，品目0712包括干制的歸入品目0701至0711的各種蔬菜，但下列各項除外：

A 做蔬菜用的脫莢干豆（0713）；

B 品目1102至1104 所列形狀的玉米；

C 馬鈴薯細粉、粗粉、粉末、粉片、顆粒及團粒 1105；

D 用品目0713的干豆制成的細粉、粗粉及粉末 1106.例如，馬鈴薯細粉盡管屬于制成粉狀的干蔬菜（馬鈴薯屬于蔬菜），符合0712品目條文的規(guī)定，但根據(jù)該章注的規(guī)定，應歸入品目1105.另外，鮮辣椒屬于蔬菜，歸入品目0709，但是，根據(jù)第七章章注四規(guī)定，辣椒干及辣椒粉應作為調(diào)味香料歸入0904.四、辣椒的歸類（重點）鮮辣椒屬于蔬菜，歸入品目0709，但是，根據(jù)第七章章注四規(guī)定，辣椒干及辣椒粉應作為調(diào)味香料歸入0904.第8章

食用水果機堅果；柑橘屬水果或甜瓜的果皮

一、本章的商品范圍

商品范圍水果、堅果以及主要用于制蜜餞或提取精油的柑橘屬水果的果皮或天瓜皮

二、商品基礎知識 干果

第9章

咖啡、茶、馬黛茶及調(diào)味香料

一、本章的結構及商品范圍

咖啡——茶——馬黛茶——調(diào)味香料

二、商品基礎知識 馬黛茶

三、歸類原則（重點和難點）混合調(diào)味香料的歸類原則。

根據(jù)第九章章注一得規(guī)定，品目0904至0910所列產(chǎn)品的混合物，應按下列規(guī)定歸類：

1）同一品目的兩種或兩種以上產(chǎn)品的混合物仍應歸入該品目；

2）不同品目的兩種或兩種以上產(chǎn)品德混合物應歸入品目0910.品目0904至0910的產(chǎn)品或上述1.2項的混合物，如添加了其他物質(zhì)，只要所得的混合物保持了原產(chǎn)品的基本特性，其歸類應不受影響?；咎匦砸呀?jīng)改變的，則不應歸入該章；構成混合調(diào)味品的，因歸入2103.例如，肉桂（70%）與丁香（30%）的混合物，由于肉桂品目0906，丁香歸品目0907，屬于不同品目的混合物，所以應歸入品目0901.而對于胡椒粉（70%）與辣椒粉（30%）的混合物，由于胡椒粉與辣椒粉都歸入品目0904，屬于同一品目的混合物，所以仍應歸入品目0904。

第10章

谷物

一、商品范圍 干制谷物

二、商品基礎知識 加納利草子

第11章

制粉工業(yè)產(chǎn)品；麥芽；淀粉；菊粉；面筋

一、本章的結構

谷物粉——經(jīng)其他加工的谷物——馬鈴薯粉——干豆粉——果粉——麥芽——淀粉——面筋

二、商品基礎知識 菊粉

第12章

含油子仁及果實；雜頂子仁及果實；工業(yè)用或藥用植物；稻草、秸稈——及飼料 本章的結構及商品范圍

（一）結構：含油子仁及果實——種植用的種子——工業(yè)用或藥用植物——稻草、秸稈——青飼料

（二）商品范圍：具有特定用途、主要作為各種工業(yè)原料用的植物產(chǎn)品以及稻草、秸稈及飼料等

二、商品基礎知識 低芥子酸油菜籽

三、主要植物種子的歸類（重點和難點）

根據(jù)第十二章章注三德規(guī)定，甜菜子、草子及其他草本植物種子、觀賞用花的種子、蔬菜種子、林木種子、果樹種子、巢菜子（蠶豆除外）、羽扇豆屬植物種子，可一律視為種植用種子，歸入品目1209。

但下列各項即使作種子用，也不歸入品目1209；

1）豆類蔬菜或甜玉米（第七章）

2）第九章的調(diào)味香料及其他產(chǎn)品；

3）谷物（第十章）

4）品目1201至1207或1211的產(chǎn)品。

例如，種用蠶豆屬于豆類蔬菜，根據(jù)該章注的規(guī)定，應歸入品目1713.第13章

蟲膠；樹膠、樹脂及其他植物液、汁

一、本章的商品范圍

蟲膠；天然樹膠、樹脂、樹膠脂、含油樹脂及香樹脂；植物液汁、浸膏；果膠；以及植物產(chǎn)品值得的瓊脂及其他膠液和增稠劑

二、商品基礎知識

乳香：別名熏陸香，為橄欖科植物卡氏乳香樹的膠樹脂

沒藥

血竭

阿魏：阿魏是新疆一種獨特的藥材。多年生一次結果草本。

瓊脂：又名瓊膠;凍粉。瓊脂是由石花菜或江籬(屬紅藻)經(jīng)加熱至溶化后,加以冷卻凝固而成的海藻精華。

第14章

編結用植物材料；其他植物產(chǎn)品

一、本章的商品范圍

各種非供食用的植物產(chǎn)品主要用于供雕刻、編結、制帚、制刷及作填充、襯墊等用

二、歸類時容易混淆的地方（重點和難點）主要用于編結的未加貨經(jīng)簡單加工的植物材料與第十一類的紡織材料的區(qū)別。總結：

一、植物產(chǎn)品的概況

1、本類包括絕大多數(shù)活植物以及未經(jīng)過加工，或僅經(jīng)過有限的簡單加工的植物產(chǎn)品。

2、歸入本類的植物產(chǎn)品與歸入其它類（第四類）的植物產(chǎn)品主要是根據(jù)加工程度來區(qū)分的。

3、本類包括第6—14章共9個章。

歸入本類的植物產(chǎn)品一般按照：活植物—食用植物產(chǎn)品—非食用植物產(chǎn)品的順序編排，通常也將其分為三大類，即：

（1）、活植物(第6章)；

（2）、食用植物產(chǎn)品，未經(jīng)過加工，或僅經(jīng)過有限的簡單加工(第7章～11章及第12章部分品目)；

（3）、非食用植物產(chǎn)品，未經(jīng)過加工，或僅經(jīng)過有限的簡單加工（第12章部分品目以及第13章和第14章）。

二、植物加工產(chǎn)品的歸類

植物產(chǎn)品與動物產(chǎn)品的歸類思路基本一致，即對本類的植物產(chǎn)品也需特別注意其加工程度。只有簡單加工的植物產(chǎn)品才歸入本類，如果超出這一范圍而進行了進一步的深加工，則應歸入后面的其他類，如第四類。

但是，本類的植物產(chǎn)品與動物產(chǎn)品相比較，由于種類、用途更復雜，因而各有關章及具體的植物產(chǎn)品加工程度規(guī)定的標準更不相同，歸類的方法仍是首先在第二類相應章的有關品目條文與章注、類注中查找，如果相符則歸入本類，否則視為其加工程度已超出允許范圍，應作為深加工而歸入其他類。

例如，“生花生仁”歸入品目1202，而“水煮花生仁”，經(jīng)查第十二章的品目條文與章注得知，已超出該章范圍，所以應到第四類中查找而歸入品目2008。

三、歸類時容易混淆或忽視的地方

1、菊苣屬植物及其根的歸類

¨ 菊苣屬植物及其根大部分都歸入第6章(子目0601.2000)。

¨ 但一種烘焙后作為咖啡代用品的菊苣根不歸入本章。這個品種的菊苣根，未烘焙的歸入品目12.12；己烘焙的歸入品目21.01。

2、明顯不適合栽種的天然圣誕樹歸入0604。

三、總結

1、本類商品與第一類動物產(chǎn)品的歸類基本一致，即對本類的植物產(chǎn)品也需特別注意其加工程度，只有簡單加工的植物產(chǎn)品才歸入第二類，如果超出這一范圍而進行了進一步的深加工，則應歸入第四類。

2、在歷年考試中，主要是出一些具體列名的商品，在歸類的過程中，注意第二類相應章節(jié)的有關品目條文、章注和類注。根據(jù)加工程度來判斷是歸入第一類還是第四類。

第二類歷年考題：

1、天然圣誕樹（未經(jīng)裝飾）

答案：0604.9100

2、冷凍的煮熟甜玉米粒，塑料袋裝

答案：0710.4000

解釋：從商品名稱上看，似乎應該歸入第10章谷物10.05的玉米。翻開第10章，看一下章注，章注2規(guī)定10.05不包括甜玉米，甜玉米按蔬菜歸類，因此本商品歸入第7章。3、500克袋裝的干制的小白蘑菇

答案：0712.3100 04年

解釋：根據(jù)第7章章注二的規(guī)定，知道蘑菇屬于蔬菜。簡單加工歸入到第7章，深加工歸入20章。題目中加工方式是干制，屬于簡單加工，因此歸入第7類。歸入0712干蔬菜。再來確定其二級子目，上課過程中，有同學提問怎么知道小白蘑菇屬于“傘菌屬蘑菇”。

在第7章沒有把傘菌蘑菇做具體的分類，但是大家可以參見20章2003這個品目，一級子目是“傘菌屬蘑菇”，它的四級子目是小白蘑菇。從這里咱們就可以知道，“小白蘑菇”屬于“傘菌屬蘑菇”類，所以歸入到0712.3100，而不是后面的二級子目里的其他。

4、泰國產(chǎn)鮮芒果

答案：0804.5020 98年-1

5、“龍井”綠茶，150克塑料袋裝

答案：0902.1090 05年

6、肉豆蔻

答案：0908.1000 97年

7、豆蔻

答案：0908.3000 99年

8、硬粒小麥

答案：1001.1000 99年

9、食用高粱（非種用；凈重50千克）

答案：1007.0090 2000年

10、馬鈴薯淀粉

答案：1108.1300

習

題

第6章活樹及其他活植物；鱗莖、根機類似品；插花及裝飾用簇葉

1、休眠的水仙鱗莖（非種用）參考答案：0601.1099 簡單說明：休眠的水仙鱗莖（非種用）符合第6章章注1的規(guī)定，鱗莖是品目06.01的列名貨品，應按品目條文歸類。

2、鮮郁金香花束 參考答案：0603.1000 簡單說明：鮮郁金香花束符合第6章章注1的規(guī)定，應按品目06.03條文歸類。

3、天然圣誕樹 參考答案：0604.9100 簡單說明：天然圣誕樹松樹、樅樹（冷杉）等的根被沸水灼死或根被鋸除而得到的無法再栽種的鮮植物體，應按品目06.04的條文歸類。

4、榕樹盆景（廉價花盆）參考答案：0602.9099 簡單說明：榕樹盆景符合第6章章注1的規(guī)定，應按活榕樹歸類，歸入品目06.02。

5、生長的番紅花球莖 參考答案：0601.2000 簡單說明:子目歸類時本題湖盆按生長的球莖歸類。不應歸入0601.1010（休眠的番紅花球莖）。

6、鮮馬鈴薯（非種用）參考答案:00701.900 簡單說明：馬鈴薯是塊莖，依據(jù)第6章章注1的規(guī)定，馬鈴薯不按塊莖歸入第6章，應歸入第7章，歸入品目07.01。

7、核桃樹的種苗 參考答案:0602/2010 簡單說明：依據(jù)第6章章注1的規(guī)定，本題貨品應歸入第6章。8蘑菇菌絲

參考答案：0602.9010 簡單說明：蘑菇菌絲不按蘑菇歸類，是品目06.02的列名貨品，應歸入該品目。

第7章

食用蔬菜、根機塊莖

1、鹽水浸泡暫時保藏的洋蘑菇 參考答案0711.5112 簡單說明：依據(jù)第7章章注2的規(guī)定，蘑菇應按蔬菜歸入第7章。洋蘑菇按白蘑菇歸類。2新鮮的青蔥 參考答案：0703.1020 簡單說明：依據(jù)第6章章注1的規(guī)則，本題貨品應歸入第7章。新鮮的青蔥是品目07.03的列品貨品。

2、鮮蒜頭

參考答案：0703.2010 簡單說明:蒜頭是植物蒜的鱗莖，依據(jù)第6章章注1的規(guī)定。蒜頭不應按鱗莖歸入第6章，應歸入第7章。本題貨品品目07.03的條文歸類。

4、鮮辣椒

參考答案：0709.6000 簡單說明：依據(jù)第7章章注2的規(guī)定，鮮辣椒應按蔬菜歸入第7章，干辣椒應歸入品目09.04。

5、鮮荸薺（非種用）參考答案:0714.9010 簡單說明：荸薺是含有高淀粉的可供食用的地下莖，按含有高淀粉或菊粉的類似根莖，歸入品目07.14。

第二篇：商品歸類總結

商品歸類總結

—— 化妝品PPT

臨近畢業(yè)了，商品歸類的期末的考試形式居然是做PPT，這是我第一次接觸到PPT，而且是完成那么多張，感覺挺簡單的，但在制作的過程中，可不是那么簡單。

首先，按老師的要求，由張娟、張翠蘋、周文青和我，我們共四個人一小組，這不僅考了我們的制作能力，而且還有團隊合作精神。我們所選的PPT主題是化妝品，我們討論了一下，把各自負責的工作分配好。其主要的工作有，張娟——負責整理和圖片，張翠蘋——負責商品編碼，周文青——負責商品樹，張云——負責解析。

周文青——負責商品樹

周文青同學先把有關化妝品的知識按商品樹的形式給總結出來，以便以下同學有了簡要的思緒，這是一重要的開局。

周文青把化妝品主要分為男士（止汗劑和洗發(fā)水）、女士（護膚和彩妝）、兒童（寶寶霜和爽身粉）這三大類。針對止汗劑，我們又把其分為清新型和清香型；洗發(fā)水則分為護發(fā)型和去屑型；護膚則分為美白和保濕；美容則分為淡妝和彩妝；寶寶霜則分為清涼和去痱；爽身粉則分為嫩膚和止癢；這個就是她所劃分的商品樹。

張娟——負責整理和圖片

張娟同學所負責的工作還是比較辛苦的，根據(jù)周文青同學所

總結的商品樹形式，搜集圖片，要為PPT制作板塊，組織語言，又要從網(wǎng)上搜集一些與化妝品的照片，比較累，而且比較瑣碎。

張翠蘋——負責商品編碼

根據(jù)張娟同學所搜集的圖片，張翠蘋同學為該圖片查找所對應的商品編碼，這個工作雖然不是很重，但也是比較費頭腦的，得傷多少個腦細胞。

張云——負責解析

則根據(jù)張翠蘋同學所查找的各個所對應的化妝品的商品編碼，來做一個解析，根據(jù)所學的知識來組織語言，以及判斷和了解商品的主要信息和主要功能，這個才是商品歸類的重點，才是對這門課的了解。

我們每個人的工作一環(huán)接著一環(huán)，緊扣相連的，每個人所負責的工作都是重點。

而在做一些商品的歸類的題目的時候，我們首先要注意它的“歸類”

1、完整歸類：一個成品貨物在歸類時，首先按照其完整名稱歸類，（我們專業(yè)報關和海關稱這種歸類叫具體列明歸類，就是說，你的成品名稱正好和商品編碼書的某個商品編碼（HS CODE）完全一致或者基本一樣。

2、用途歸類：如果某個貨物的名稱并沒有明確對應的編碼時，立刻考慮它的用途和功能，按照這個用途去找對應的歸類。

3、混合歸類：（又叫成分歸類）如果某個成品里面有幾種成分組成，而且沒有一個對應的編碼正好和這個成品名稱對應，要按照構成這個成品基本特征的材料或部件歸類。

4、靠后歸類：當?shù)?種情況出現(xiàn)根據(jù)材料分，有2個或者幾個編碼都合適的時候，優(yōu)先選擇編碼靠后的。

5、模糊歸類：（又叫最接近歸類法）隨著科技的日新月異，大量的新型產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，經(jīng)常有無從下手的感覺，只好先根據(jù)用途找最接近的，再按照材料找最接近的。遇到這種問題無論是進出口商或者報關公司甚至海關都無法敢說自己是完全正確，最好有豐富報關經(jīng)驗的專業(yè)報關公司利用其豐富的報關知識和良好的社會關系，報關起來才能省事。

這門課讓我感覺簡單又復雜，簡單就是我認真學了，認真找了。復雜就是有些商品的商品編碼感覺很陌生，有時都不知道該從哪著手，就會覺得難，覺得復雜。

第三篇：商品歸類培訓小結

商品歸類培訓小結

一、進出口商品的七大部類

二、第一大部類-----動、植物產(chǎn)品

（一）動植物產(chǎn)品歸類

動植物產(chǎn)品大類商品的歸類主要考慮的因素是其加工程度。第一、二類為未加工或簡單加工產(chǎn)品，第三、四類為進一步加工的產(chǎn)品。

注：有“*”標記的章為各類產(chǎn)品的兜底章。

1、重點放在加工程度對產(chǎn)品歸類的影響上

對這些商品的歸類應注意的問題有以下幾點：

①第2章“肉類、雜碎”不包括動物“胃、腸、膀胱、血”4種雜碎，而這4種雜碎盡 管可以食用卻歸入不可食用產(chǎn)品的第5章0504品目，但其進一步加工品仍歸入第16章。

②第2、3章產(chǎn)品不允許“蒸、煮”，“蒸、煮”類商品應歸入第16章。但第2章產(chǎn)品加工成“粉”的過程中，第3章的“魚”熏制中及“帶殼”的甲殼動物“蒸、煮”仍歸第2章或第3章。注意：僅指“蒸、煮”，不包括“煎、烤、炸、炒等。

加工程度對歸類的影響

1）第2章的“肉類、雜碎”與第3章的“魚、甲殼動物、軟體動物、水生無脊椎動物”進一步加工歸16章。

例．煮熟的對蝦(未去殼)，未凍。應歸0306．2399(0306品目，一未凍的；——小蝦及對蝦；——其他；——其他)例．煮熟的對蝦(未去殼)，凍的。應歸0306．1329(19306品目，一凍的：——小蝦及對蝦；——對蝦；——其他)例．煮熟的對蝦(去殼)，未凍或凍的。應歸1605．2000(1605“制作或保藏的甲殼動物”，一小蝦及對蝦)③第2、3章產(chǎn)品允許“熏制”，但僅限于第2章產(chǎn)品及第3章的“魚類”，第3章的甲殼動物、軟體動物、水生無脊椎動物“熏制”則應歸第16章。

例．熏制金槍魚。應歸0305．4900，而熏制章魚則應歸1605．4900。

④第2、3章產(chǎn)品進一步加工應歸入第16章，但其動物成分含量必須超過20％，等于或低于20％的歸第19章或第21章。

例．豬肉占15％，牛肉占20％，馬鈴薯占65％的罐頭食品。

【解析】因為豬肉加上牛肉合計為35％，超過了20％，所以可歸入第16章1602，又因為牛肉含量超過豬肉，所以應歸入1602．5010。

2)第7章“蔬菜”與第8章“果品”若超出其加工程度應視為進一步加工品，應歸入第20章

對此類商品的分類應注意的問題有以下幾點：

①第7、8章的產(chǎn)品不可蒸煮，否則應歸入第20章。但第7章的馬鈴薯、豆類蔬菜(不 論是否脫莢)、甜玉米及菠菜等一般蔬菜，與第8章的水果及堅果冷凍前可以蒸煮。

例。冷凍的煮熟甜玉米粒(塑料袋裝)。

【解析】煮熟的甜玉米粒應歸入第20章2005．8000，但冷凍的煮熟甜玉米粒應歸入第7章0710．4000。

②第7、8章的產(chǎn)品可加工成塊、粒、條、絲等各種形狀，但可加工成粉狀的商品僅限于一般蔬菜。馬鈴薯、甜玉米、豆類及高淀粉、菊粉的塊莖蔬菜以及第8章的果品加工成“粉”狀應歸入第l 1章，但辣椒及辣椒粉應作調(diào)味香料歸入第9章。

例．聽裝的洋蔥粉。

【解析】洋蔥屬一般蔬菜，其加工成粉狀后應歸入第7章0712．2000，若是聽裝的馬鈴薯粉則應歸入第ll章1105．1000。

③第7、8章產(chǎn)品“榨汁”而成的蔬菜汁或水果汁(含濃縮汁及晶)應歸第20章。其“汁”僅限于原汁，不能加水或其他物質(zhì)(濃縮后加水復原除外)，若加水應作“飲料”歸入第22章，若加入其他物質(zhì)混合則應歸入相應章。3）第4、10、11章產(chǎn)品進一步加工歸第19章

應注意的問題是第19章190l各種“粉”制品必須是麥精、谷物、糧食粉或乳品食用粉制作，否則不歸入第19章而應歸入2106“其他品目未列名的食品”，例如，制奶油、果凍、冰淇淋的食用粉。由糧食粉等制作的動物飼料制品不歸190l，而應歸入2309。

例．寶寶樂牌嬰兒奶粉，含脫脂奶粉(按重量計脂肪含量不超過1．5％)、淀粉、豆粉、植物油、礦物質(zhì)和維生素，塑袋裝、凈重500克。

【解析】如果是純脫脂奶粉，應歸入0402．1000，而寶寶樂奶粉是進一步加工的乳粉制品，應歸入第19章1901．1000“供嬰兒食用的零售包裝食品”。2．其他應注意的要點

1)“第一類活動物：動物產(chǎn)品”應注意的問題(表3—4)。

4、“第一類 活動物；動物產(chǎn)品”應注意的問題

①活的魚、甲殼動物、軟體動物及其他水生無脊椎動物歸第3章，不歸第1章“活動物”。

例如，活的淡水小龍蝦(2006年統(tǒng)考試題)，作為“甲殼動物”應歸第3章，應歸入0306．2190。

②歸0409品目的為天然蜂蜜，若混有人造蜂蜜的應歸第17章，混有鮮蜂王漿的應歸第2l章2106．9030“蜂王漿制劑”。③作“中藥材”使用的動物產(chǎn)品歸0510，如，黃藥(牛黃、馬寶、猴棗、麝香)。供配制藥用的動物器官一般不包括“干品”，干品應歸第30章。2)“第二類 植物產(chǎn)品”應注意的問題

例．曬干的蓮子，500克袋裝(2005年統(tǒng)考試題)。

【解析】蓮子屬植物，曬干的屬第二類加工范圍，第7章至第ll章無列名，因此歸入本類可食用植物的兜底品目1212，按列名歸入1212．9994．。

例．藤條編結成的衣箱。

【解析】藤條，作為“編結用植物材料”應歸第14章，但第14章材料的編品目應視進一步加工歸入第46章。衣箱應歸第42章4202，但4202品目不包括編結品，因此“藤條衣 箱”應歸入4602．1010。

3)“第三類動植物油脂”應注意的問題

本類只有唯一的一章——第十五章，包括以第一、第二類動、植物為原料加工得到的動物、植物油脂，油脂的分解產(chǎn)品，混合食用油脂，動、植物蠟，處理油脂或蠟所剩的殘渣。本類商品編排結構的規(guī)律如下：

“第三類 動植物油脂”應注意的問題

①本類重點是根據(jù)油脂的不同加工方式和加工程度判斷其歸類。例如，“初榨的豆油”、“精制的豆油”、“氫化的豆油”、“混合的豆油”應分別歸入1507．1000、1507．9000、1516．2000、1518．0000。

②未煉制的豬脂肪及家禽脂肪應歸入0209，其余未煉制的動物脂肪應歸入150l。

③1504品目“魚肝油”若制成零售包裝或經(jīng)過乳化或加有其他物質(zhì)時應歸第30章。

④1520品目“粗甘油”(丙三醇)，其純度在95％以下，若其純度在95％及以上的甘油應歸入2905；制成藥品或加有藥料的甘油應歸入3003或3004；加有香水或化妝品的甘油應歸入第33章。

4)“第四類 食品，飲料、酒及醋，煙草”應注意的問題

三、第六大部類——機電產(chǎn)品(第84章～第90章)機電產(chǎn)品的歸類見下圖。

1．優(yōu)先歸入8402—8424

既可按功能(歸稅品目8402—8424)，又可按用途(歸稅品目8425—8479)歸類的非電氣的機器、機械器具，應優(yōu)先按功能歸入稅品目8402—8424范圍內(nèi)。

例．農(nóng)用水泵。

【解析】既可以按液體泵歸入8413，又可按農(nóng)用機器歸入8436，應優(yōu)先歸入8413．8100。

2．組合機器和多功能機器的歸類

組合機器和多功能機器的歸類，詳見十六類類注釋三。

組合機器是指由兩部及兩部以上機器裝配在一起形成的機器。一般是一臺機器裝在另一臺機器的內(nèi)部或上面，或者兩者裝在同一底座、支架上或同一個機殼內(nèi)，且這組機器必須是永久性地連在一起。

多功能機器是指具有兩種及兩種以上互補或交替功能的機器。組合機器與多功能機器的歸類原則是按機器的主要功能歸類，當不能確定其主要功能時，按“從后歸類”的原則歸類。

如由攝像頭、液晶顯示屏和電話機組成的IP可視電話屬于組合機器，按其主要功能(有線通訊)歸入稅(品)目8517。3．功能機組的歸類

功能機組的歸類詳見十六類類注釋四。

功能機組是指由幾個具有不同功能的機器(包括機組部件)結合在一起而構成的機組。這些機器通常由管道、傳動裝置、電纜或其他裝置連接起來。

功能機組的歸類原則：組合后的功能明顯符合第八十四章或八十五章某個稅(品)目所列功能時，按其功能歸入該稅(品)目。

例．由真空泵、脈動器、奶頭吸杯和奶桶等用軟管連接起來的機器。

【解析】屬于功能機組，其主要功能是擠奶，應作為擠奶機歸入8434．1000。4．家用電器的歸類

家用電器的詳細歸類見下圖。

例．帥康牌抽油煙機(罩面尺寸80×45厘米)(2003年試題)。

【解析】屬按功能歸類的家用電器，應歸入第84章8414．6010。例．菲利普牌915型電動剃須刀(2004年試題)。

【解析】屬按電動器具歸類，應歸入8510．1000。

5．辦公及數(shù)據(jù)處理設備(8469—8473)

(1)與自動數(shù)據(jù)處理設備一同報驗并與其連接使用，但卻從事數(shù)據(jù)以外某項專門功能的機器，應按其用途一并歸類。例．與電腦連接使用的名片印刷機。

【解析】因其功能是印刷，電腦只是用于制版和控制機器運行，故應按“印刷機械”歸入8443．5990．

(2)常見的微機零部件及外圍設備的歸類。微電腦主機、顯卡、聲卡、硬盤驅動器、軟 盤驅動器、光盤驅動器、路由器等均歸在847l，只有微電腦主板、微電腦機箱、內(nèi)存條達三種歸在8473．3090。

例．計算機網(wǎng)絡通訊用的路由器(2003年試題)。

【解析】路由器應歸入8471．8020。

例．微電腦主機板(不帶CPLJ)。

【解析】不帶CP[J的主機板應歸入8473．3090；帶CPLJ的主機板，因具備了主機的特征，應以主機歸入8471．5040。

6．通訊設備的歸類

通訊設備的詳細歸類見下表。

例．諾基亞手機

【解析】無線通訊工具，具有收、發(fā)信號的功能，應歸入8517．1210“可移動通訊設備” 屬“手持式無線電話機”。

7．音像設備的歸類

音像設備的詳細歸類見下圖。

例．帶有錄音功能的mp3音樂播放機(不能接受無線廣播)【解析】屬“放音機”，應歸入8519.9990。

第四篇：進出口商品預歸類申請

進出口商品預歸類申請

一、申請人資格

在海關注冊登記的進出口貨物經(jīng)營單位，可以在貨物實際進出口的45日前，填寫《中華人民共和國海關商品預歸類申請表》向關區(qū)實際進出口海關提出申請就其擬進出口的貨物預先進行商品歸類。

二、遞交單證

（一）《杭州海關進出口商品預歸類申請書》 《申請書》應載明下列內(nèi)容：

1、申請人名稱、地址、在海關注冊的企業(yè)代碼、聯(lián)系人姓名及電話等；

2、申請人預歸類商品的中英文名稱（或其他商業(yè)名稱）；

3、申請預歸類商品的詳細描述，包括商品的規(guī)格、型號、結構原理、性能指標、功能、用途、成分、加工方法、分析方法等；

4、預計進出口日期及進出口口岸；

5、《申請書》必須加蓋申請人單位印章。

《申請書》一式三份，申請人、現(xiàn)場海關、總關歸類部門各執(zhí)一份。

（二）海關要求提供的足以說明申報情況的資料。如：進出口合同復印件、產(chǎn)品照片、說明書、分析報告（正本）、平面圖等。申請人所附材料如為外文，申請人應同時提供外文原文及中文譯文。所提供的資料與《申請書》必須加蓋騎縫章。

（三）必要時，申請人應向海關提供申請預歸類商品的實物樣品。

三、工作流程

（一）預歸類申請人填寫《申請書》，以書面的形式提交進出口地海關。

（二）現(xiàn)場海關經(jīng)辦人員負責受理申請人的預歸類申請，并提出初審意見，連同申請人的申請書和相關材料上報總關歸類部門。

（三）總關歸類部門經(jīng)辦人員對《申請書》及相關資料進行初審后，通知申請人遞交電子數(shù)據(jù)并簽發(fā)《海關進出口商品預歸類決定書》。

（四）現(xiàn)場海關收到總關歸類部門下發(fā)的《海關進出口商品預歸類決定書》后通知預歸類申請人。

四、工作時限

1、現(xiàn)場海關經(jīng)辦人員于接受預歸類申請的3個工作日內(nèi)將有關資料上報總關歸類部門。

2、現(xiàn)場海關收到總關歸類部門下發(fā)的《海關進出口商品預歸類決定書》后1個工作日內(nèi)通知預歸類申請人。

3、對不予受理的，應當在上述時限內(nèi)退回申請并向申請人說明原因。

第五篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

江蘇省醫(yī)療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業(yè)相關信息應與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。

注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應有企業(yè)法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項變更按重新注冊+相應證明材料提供；

若企業(yè)生產(chǎn)實體不變，企業(yè)名稱改變，應以變化后的企業(yè)名義填寫注冊申請表。

若申報產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結構組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測后，取得醫(yī)療器械注冊許可前發(fā)生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產(chǎn)品信息應與變化后的注冊產(chǎn)品標準相一致。必要時還需對發(fā)生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據(jù)2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)衛(wèi)生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行報批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1994}第10號）和《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1995}第26號）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

關于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

關于檢測機構：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗所、北京醫(yī)療器械檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復印件），所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件）。所申請產(chǎn)品應當在《營業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊地址應與生產(chǎn)許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

（二）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（四）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。

（五）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關產(chǎn)品 所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

四、產(chǎn)品說明書

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

五、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明

擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。注冊產(chǎn)品標準中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。

產(chǎn)品編制說明中產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據(jù)；主要技術條款確定的依據(jù)（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

未經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提 交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標準原件及注冊產(chǎn)品標準修改說明一式兩份。

采標聲明：直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準的，應提交采標聲明。其內(nèi)容至少應包括：申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規(guī)格代號及其區(qū)別；采用標準的名稱、標準號；所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明（包括申報產(chǎn)品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報產(chǎn)品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產(chǎn)品標準編制說明（簡述）和產(chǎn)品技術報告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

八、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

十一、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

十二、臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資 料。

（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

關于臨床試驗機構：省級醫(yī)療機構，建議優(yōu)先選擇藥物臨床試驗機構或藥品臨床試驗基地，特殊機構需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。

關于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統(tǒng)計學要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

（1）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。

（2）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

（3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

十三、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

十四、包裝、標簽樣稿

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號 產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質(zhì)量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告（含不合項整改報告）。

關于質(zhì)量體系考核申請：

第二類和多數(shù)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，并出具考核報告。

只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由省藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。

由國家藥品認證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。關于質(zhì)量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以 適用于同類型品種的產(chǎn)品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關于變更注冊材料要求 詳細要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產(chǎn)品應當提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。

第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。

十七、關于重新注冊申報資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

5．質(zhì)量管理體系考核報告：注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告（含整改報告）。

十八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責任。

統(tǒng)一格式，詳見004km.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應用A4規(guī)格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標準及編制說明、醫(yī)療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份（特殊要求除外）。