第一篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)材料的

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)材料的

真實(shí)性及完整性核實(shí)

（依申請(qǐng)類）

一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào))。

3、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明性文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)）附件5

二、承辦機(jī)構(gòu)

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科

三、服務(wù)對(duì)象

法人

四、申請(qǐng)條件

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

五、申報(bào)材料

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評(píng)價(jià)資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12、《授權(quán)委托書(shū)》

13、符合性聲明

14、提交申報(bào)資料目錄

15、質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)資料。

六、服務(wù)流程

1、擬辦企業(yè)申辦人提出申請(qǐng)。

2、擬辦企業(yè)所在地市局申請(qǐng)材料真實(shí)性、完整性進(jìn)行審查，并出具審查意見(jiàn)。

七、辦理時(shí)限

1個(gè)工作日

八、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)

九、咨詢方式

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科 電話：0552-3013763

十、監(jiān)督投訴方式

市紀(jì)委監(jiān)委駐工商質(zhì)檢局紀(jì)檢監(jiān)察組 電話：0552-2051209

第二篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局- 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)要求

38-8-01 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間：2014-10-01

許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 編號(hào)： 38-8-01 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第十一條、第十三條）2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào) 第五條）收費(fèi)依據(jù)：待定

期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報(bào)資料： 1． 申請(qǐng)表

（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；

（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。2．證明性文件

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。4．綜述資料（1）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述

對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。（3）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說(shuō)明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥

適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（7）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。5．研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（3）生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（6）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（7）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。（8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6．生產(chǎn)制造信息

（1）無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。（3）生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。7．臨床評(píng)價(jià)資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

8．產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。9．產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。10．產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

11．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。12．符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。13．提交注冊(cè)申報(bào)資料電子文檔，至少應(yīng)包括：

綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。

14．申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。15．提交申報(bào)資料目錄。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料。

3．對(duì)申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證，同時(shí)將受理信息上網(wǎng)公示10個(gè)工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利（注：如需要依法聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人，聽(tīng)證所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）。4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報(bào)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員審查申報(bào)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書(shū)》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書(shū)》的次日告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補(bǔ)正告知時(shí)間，使用電子簽章。

5．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書(shū)》。

6．《受理通知書(shū)》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個(gè)工作日

二、申報(bào)資料移送

標(biāo)準(zhǔn)：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”）接收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理人員將申報(bào)資料整理后，于受理期限（3個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

三、技術(shù)審評(píng)

主要對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)：

按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人提交體系核查申請(qǐng)資料。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。3．對(duì)于需要組織外聘專家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人專家評(píng)審所需時(shí)間。專家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》）。

5．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，申請(qǐng)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。6．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫《審評(píng)報(bào)告》。

7．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予注冊(cè)的建議：

（1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；（2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

（3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（5）不予注冊(cè)的其他情形。

8．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。

9．對(duì)于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。注：

申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；如申請(qǐng)人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料的，終止審查。

期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè)工作日出具審評(píng)意見(jiàn)，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入工作期限）

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．審評(píng)程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)，提出審核意見(jiàn)。

2．對(duì)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：10個(gè)工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查。

2．確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)。

2．對(duì)于同意審核意見(jiàn)的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)轉(zhuǎn)審定人員。

3．對(duì)于不同意審核意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品：

（1）確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家有關(guān)審批程序的規(guī)定；（2）確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。

2．對(duì)于無(wú)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，對(duì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見(jiàn)。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。

3．對(duì)于無(wú)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對(duì)核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見(jiàn)。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：5個(gè)工作日

注：對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，中止該申請(qǐng)事項(xiàng)的審查，經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定，此時(shí)段不計(jì)入審查期限內(nèi)。

七、行政許可文書(shū)制作和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：

1．許可文書(shū)等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁(yè)的需加蓋騎縫章）準(zhǔn)確、無(wú)誤； 3．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁(yè)的需加蓋騎縫章）；

2．對(duì)不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書(shū)》； 2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

3．將全部申報(bào)資料、《送達(dá)回執(zhí)》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書(shū)》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書(shū)》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

注：申請(qǐng)人對(duì)北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。如已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第三篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求-江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

申請(qǐng)材料要求

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)用，一類專供體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)用。請(qǐng)選擇正確的注冊(cè)申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)由提出申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)（不適用部分應(yīng)注明）。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“注冊(cè)申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。

注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。

注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊(cè)單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請(qǐng)表中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書(shū)面說(shuō)明?；痉磻?yīng)原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊(cè)提供材料；重新注冊(cè)并其他許可事項(xiàng)變更按重新注冊(cè)+相應(yīng)證明材料提供；

若企業(yè)生產(chǎn)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。

若申報(bào)產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測(cè)后，取得醫(yī)療器械注冊(cè)許可前發(fā)生變化，應(yīng)重新提交符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)表，且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。必要時(shí)還需對(duì)發(fā)生的變化給出書(shū)面說(shuō)明。

體外診斷試劑定義:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。

國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據(jù)2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條及1989年1月實(shí)施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關(guān)于國(guó)家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛(ài)滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行報(bào)批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1994}第10號(hào)）和《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1995}第26號(hào)）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

關(guān)于注冊(cè)單元：?jiǎn)我辉噭┗騿我辉噭┖?，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

關(guān)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)：建議咨詢中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件），所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）。所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊(cè)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載明的注冊(cè)地址一致。

三、綜述資料

（一）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（二）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。

（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

（五）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品 所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

四、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

五、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。

產(chǎn)品編制說(shuō)明中產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理及預(yù)期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理是否科學(xué)；管理類別確定的依據(jù)；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)（包括推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)中不適用條款的說(shuō)明）；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

未經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿，注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后需補(bǔ)充型式檢驗(yàn)，應(yīng)重新提 交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的已修標(biāo)準(zhǔn)原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后不需補(bǔ)充型式檢驗(yàn)，則應(yīng)將修改后的標(biāo)準(zhǔn)重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標(biāo)準(zhǔn)原件及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改說(shuō)明一式兩份。

采標(biāo)聲明：直接采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱（含商品名），結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標(biāo)準(zhǔn)（若適用）；型號(hào)、規(guī)格代號(hào)及其區(qū)別；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明（包括申報(bào)產(chǎn)品不適用條款的說(shuō)明）；出廠檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)）。國(guó)標(biāo)、行標(biāo)原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報(bào)產(chǎn)品確與國(guó)標(biāo)、行標(biāo)有差異，應(yīng)引用適用的部分，說(shuō)明不適用的理由。推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)若適用，原則上應(yīng)采用；確不適用或需降低技術(shù)要求的，則應(yīng)分別在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（簡(jiǎn)述）和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（詳述）中給予說(shuō)明。

六、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

八、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

九、分析性能評(píng)估資料

一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

十一、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

十二、臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資 料。

（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。

（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。

注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議優(yōu)先選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或藥品臨床試驗(yàn)基地，特殊機(jī)構(gòu)需事先申請(qǐng)。具體要求見(jiàn)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

關(guān)于臨床研究樣本量：

注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）或/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

罕見(jiàn)病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應(yīng)說(shuō)明理由，并滿足評(píng)價(jià)的需要。

1．一般要求

（1）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。

（2）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

（3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進(jìn)行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國(guó)家法定用于血源篩查的項(xiàng)目，及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴(kuò)增（PCR）方法、用于病原體檢測(cè)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品、被測(cè)物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

十三、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

十四、包裝、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào) 產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

首次申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（含不合項(xiàng)整改報(bào)告）。

關(guān)于質(zhì)量體系考核申請(qǐng)：

第二類和多數(shù)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報(bào)告。部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并出具考核報(bào)告。

只申請(qǐng)按照《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”考核的，由省藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)，并組織研制情況核查。

自收到質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。

由國(guó)家藥品認(rèn)證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。關(guān)于質(zhì)量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報(bào)告，可以 適用于同類型品種的產(chǎn)品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程，可以用于不同被測(cè)物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過(guò)質(zhì)量體系考核后，若運(yùn)用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關(guān)于變更注冊(cè)材料要求 詳細(xì)要求見(jiàn)變更申請(qǐng)表。

下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（1）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第三 12 類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。

第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

8．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測(cè)定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

十七、關(guān)于重新注冊(cè)申報(bào)資料要求

詳見(jiàn)注冊(cè)申請(qǐng)表。1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。

（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。

5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（含整改報(bào)告）。

十八、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。

統(tǒng)一格式，詳見(jiàn)004km.cn辦事指南。

十九、申請(qǐng)材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請(qǐng)材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請(qǐng)材料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告必須提交原 件。

（三）申請(qǐng)材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說(shuō)明，加蓋單位印章。

（四）申請(qǐng)材料應(yīng)按相應(yīng)的序號(hào)排列，裝訂成冊(cè)，并在每份材料的第一頁(yè)作一個(gè)標(biāo)簽，注明該材料的序號(hào)。每份申請(qǐng)材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)材料每注冊(cè)單元各報(bào)一份（特殊要求除外）。

第四篇：辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)流程

38-8-02_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)

許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 編號(hào)： 38-8-02 許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

請(qǐng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》； 2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明 5．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6．注冊(cè)產(chǎn)品照片

申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7．注冊(cè)軟盤

（一）首次注冊(cè)的還需提交： 1．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。2．安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY0316－2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。3．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。4．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

（1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；

（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說(shuō)明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。5．臨床試驗(yàn)資料

臨床試驗(yàn)資料包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗(yàn)方案（原件）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件），或者相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明； 6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

（二）申請(qǐng)重新注冊(cè)的還需提交： 1．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。3．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

（3）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表（復(fù)印件）5．重新注冊(cè)的情況說(shuō)明

說(shuō)明中至少應(yīng)包括重新注冊(cè)的原因及與前次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容的異同。

（三）除以上材料外還應(yīng)提交：

1．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份； 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與原注冊(cè)證書(shū)及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應(yīng)說(shuō)明； 4．核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格，編寫的申請(qǐng)材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報(bào)材料清楚、整潔；

6．核對(duì)每份申請(qǐng)材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7．核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，提供的復(fù)印件清晰；

8．主要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)： 主審（1-12）

1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全； 2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應(yīng)適宜； 4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 5．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與其他相關(guān)文件具有一致性；

（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。6．安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求；（2）應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)；

（3）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平；（4）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說(shuō)明。7．臨床試驗(yàn)資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)于驗(yàn)證預(yù)期臨床用途的要求； ——臨床試驗(yàn)應(yīng)按臨床方案執(zhí)行； ——臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義； ——臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確。

必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。（2）提交已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：

——與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的內(nèi)容，并能表明與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同； ——提供的臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件應(yīng)能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、預(yù)期用途在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。8．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。（2）產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）相一致；（4）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品特性相符；（5）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說(shuō)明等內(nèi)容。9．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（1）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

10．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

（1）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

（1）應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測(cè)制度；

（2）應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。12．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。復(fù)核（13）

13．對(duì)主審人員出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 主審（1-5）

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2．對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。3．對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。

注：（1）通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在市藥品監(jiān)督局進(jìn)行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審查。4．修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。5．對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)核人員。復(fù)核（6-8）

6．對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。

7．對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，明確復(fù)核意見(jiàn)，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。

8．對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。期限：34個(gè)工作日

（二）核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)復(fù)核人員的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。期限：6個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定； 2．確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。

2．對(duì)符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：8個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查。

2．確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審

2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：5個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書(shū)等符合公文要求；

3．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

4．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章； 3．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》；

2．及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

（廣東省藥品食品監(jiān)督管理局 020-37886014）

申請(qǐng)的條件：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（二）生產(chǎn)許可證

（三）已確定申報(bào)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

（根據(jù)分類目錄或者辦理分類鑒定，打印或者截圖相關(guān)文件即可。）

（僅供參考）

資料及要求：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)表

1、根據(jù)醫(yī)療器械通用命名規(guī)則，決定產(chǎn)品名稱。

2、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中的內(nèi)容一致。

3、保證書(shū)簽章處需要法人簽字加蓋公章。

（二）證明性材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、生產(chǎn)許可證

（三）醫(yī)療器械安全有限基本要求清單

1、說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

2、對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。（否）

3、對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。（是）

研究材料

1、概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2、產(chǎn)品描述：對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3、型號(hào)規(guī)格：對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

4、包裝說(shuō)明：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

5、適用范圍和禁忌癥：

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。

對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7、其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1、產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3、生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。

4、滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5、產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7、軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

8、其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產(chǎn)制造信息

1、無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2、有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

3、生產(chǎn)場(chǎng)地：有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（七）臨床評(píng)價(jià)資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

2家以上的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。附上，臨床試驗(yàn)合同或者協(xié)議；臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)報(bào)告。（騎縫章）

注：產(chǎn)品的型號(hào)、名稱預(yù)期目的或者適用范圍一致。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：

1、風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

3、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

4、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，并同時(shí)提交紙質(zhì)及電子檔填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。

（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。

（十二）符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

2、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。