第一篇：黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《“食安龍江百日行動”督導(dǎo)督查工作計劃》的通知-地方規(guī)范性文件

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第二篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市食品經(jīng)營許可審查細(xì)則(試行)》的通知-地方規(guī)范性文件

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第三篇：上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強網(wǎng)絡(luò)訂餐第三方平臺監(jiān)管工作的通知-地方規(guī)范性文件

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第四篇：黑龍江省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳關(guān)于印發(fā)《2016年全省工程質(zhì)量監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》的通知-地方規(guī)范性文件

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第五篇：關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》的通知

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督

管理的指導(dǎo)意見》的通知

黑食藥監(jiān)辦發(fā)〔2010〕50號

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹實施。

二O一O年五月七日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010主要工作安排的通知》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》精神，切實加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，結(jié)合我省實際，重點抓好以下工作：

一、充分認(rèn)識加強基本藥物監(jiān)督管理工作的重要意義

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重要決策?；舅幬镉盟幦巳簭V、使用量大、質(zhì)量安全責(zé)任重大。因此，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，充分認(rèn)識加強基本藥物監(jiān)督管理，對于保障基本藥物制度實施，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)公眾合法權(quán)益，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展具有的重要意義。全系統(tǒng)務(wù)必把思想和行動統(tǒng)一到國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求上來，按照屬地監(jiān)管原則，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工和責(zé)任，切實做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

二、強化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施國家基本藥物制度重要意義的宣傳，按照藥品企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的要求，強化企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任意識，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步落實企業(yè)關(guān)鍵部門、重要崗位

及相關(guān)人員的責(zé)任，確保基本藥物質(zhì)量安全。

三、落實國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作

按照國家關(guān)于提高和完善基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷提高所生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理，提高質(zhì)量控制水平，確保所生產(chǎn)的基本藥物符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，按照國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

四、開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作

按照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》的部署和要求，在藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行自查的前提下，組織開展全省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)完成生產(chǎn)工藝和處方核查的注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，要重點開展專項監(jiān)督檢查，在總結(jié)此項工作經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，按照統(tǒng)一部署，配合開展非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的現(xiàn)場核查工作?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)要積極配合所生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查的各項工作，基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，企業(yè)必須按照國家相關(guān)規(guī)定辦理補充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

五、加強基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查

進(jìn)一步加強基本藥物生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。各地對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次。對涉及藥品生產(chǎn)及質(zhì)量問題的舉報、監(jiān)督抽驗不合格的藥品，必須在第一時間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時責(zé)成企業(yè)整改；對存在安全隱患的藥品要禁止出廠，已出廠的要及時予以召回；對存在違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將所生產(chǎn)品種在統(tǒng)一招標(biāo)采購中的中標(biāo)情況報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

六、強化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管

各地要把對基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理納入屬地監(jiān)管范圍，按照省局制定的《黑龍江省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，切實加大監(jiān)管力度。對基本藥物生產(chǎn)委托方，要嚴(yán)格檢查其是否履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；對基本藥物生產(chǎn)的受托方，要嚴(yán)格要求其按照GMP和委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。

七、全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對所轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況的監(jiān)督管理，對企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人報告的基本藥物品種的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、變更等重大事項要定期匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管理辦法》的要求，在2010年內(nèi)全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步健全企業(yè)質(zhì)量保證體系和風(fēng)險控制體系。

八、逐步推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對基本藥物實施電子監(jiān)管的部署和要求，在調(diào)研和做好前期準(zhǔn)備工作的前提下，逐步推進(jìn)全省基本藥物生產(chǎn)、流通和配送等環(huán)節(jié)實施電子監(jiān)管工作。

九、加強基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量保障情況的監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營行為存在問題的配送企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通報省基本藥物工作委員會；對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行查處的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門?；舅幬锱渌推髽I(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，加強對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須采取相應(yīng)措施，防止各種不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)規(guī)定加強基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。零售藥店要保證基本藥物質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行駐店藥師制度，指導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥。

十、開展基本藥物全品種覆蓋抽驗工作

按照省局制定的《黑龍江省國家基本藥物專項抽驗計劃》，對307種國家基本藥物我省藥品企業(yè)生產(chǎn)的和通過招標(biāo)進(jìn)入我省的品種進(jìn)行全覆蓋抽驗。按照屬地化管理的原則，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的基本藥物品種的抽樣檢驗工作（哈爾濱市轄區(qū)由黑龍江省食品藥品檢驗檢測所負(fù)責(zé)）；基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗工作，由各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（哈爾濱市轄區(qū)的檢驗任務(wù)由黑龍江省食品藥品檢驗檢測所承擔(dān)）。黑龍江省食品藥品檢驗檢測所要定期將全省基本藥物抽驗情況進(jìn)行匯總，每月上報省局一次，并每季度向省局提交全省國家基本藥物質(zhì)量分析報告；對抽驗結(jié)果不符合質(zhì)量規(guī)定的藥品及其相關(guān)單位等情況要實行專報。

十一、加強基本藥物藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

各市（地）要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，完善市縣兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。要進(jìn)一步完善和規(guī)范國家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報告、調(diào)查、評價、處理等工作程序和機制，認(rèn)真做好基本藥物安全預(yù)警、應(yīng)急處理、信息反饋及發(fā)布等方面工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到基本藥物藥品不良反應(yīng)報告后，要在第一時間立即組織開展調(diào)查，并及時報告相關(guān)進(jìn)展情況。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要及時分析基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報告，及時通報相關(guān)不良反應(yīng)信息，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評價?；舅幬锷a(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機構(gòu)和各項制度機制，確定部門、設(shè)專職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。對藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)情況要及時分析、報告，配合調(diào)查；對存在安全隱患的藥品要按規(guī)定及時召回，確?；舅幬锏挠盟幇踩?/p>