第一篇：企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核員的審核方法和審核技巧

ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量體系內(nèi)部審核教程企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核員的審核方法和審核技巧

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9000標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)上培訓(xùn)，本次培訓(xùn)將結(jié)合新版標(biāo)準(zhǔn)介紹企業(yè)內(nèi)部審核員應(yīng)該掌握的基本審核方法和技巧。希望通過網(wǎng)上的學(xué)習(xí)，使質(zhì)量管理工作者對審核有一個大概的了解，初步掌握一些方法，可以開展審核工作。如果需要更詳細(xì)的資料，請按網(wǎng)站上的聯(lián)系方式與我們聯(lián)系。

第一講 審 核

一 基本概念 審核是指什么？

審核——為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。2 過程實(shí)是指什么？

企業(yè)在實(shí)施94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)時，是按逐個要素編制程序文件，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指――審核到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)證據(jù)對其進(jìn)行評價，確定是否滿足審核準(zhǔn)則。3 審核準(zhǔn)則是指什么？ 審核準(zhǔn)則原稱審核依據(jù)。（包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊，程序文件，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依據(jù)）

審核是按我們自己所承諾的一些文件結(jié)合我們現(xiàn)場做的過程是否符合這些文件的要求。4 審核的目的是指什么？

審核的目的：是確保企業(yè)質(zhì)量體系與ISO 9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。符合性是指我們所做的過程和活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)中所要求的內(nèi)容，或是否符合對外承諾的標(biāo)準(zhǔn)，或者是對外承諾的活動。5 審核員的工作是什么？

內(nèi)審員的工作就是拿著編好的各種文件對照各個部門做的情況是否符合。二 新版9001與9004的區(qū)別

9001和9004是兩個相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所有的標(biāo)題號內(nèi)容全部是一一對應(yīng)的，只不過9001標(biāo)準(zhǔn)作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請認(rèn)證必須按照9001標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查我們的活動。但是如果編制質(zhì)量手冊或準(zhǔn)備各種質(zhì)量文件、策劃各種活動的時候，就要按9004標(biāo)準(zhǔn)。要求一個組織在編制質(zhì)量手冊和程序文件的過程中，要把9001和9004兩個標(biāo)準(zhǔn)對照起來。9001標(biāo)準(zhǔn)就是提出一些要求，9004標(biāo)準(zhǔn)有一些解釋性，可以指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)9001標(biāo)準(zhǔn)。9001標(biāo)準(zhǔn)和9004標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來以后，作為一個組織更能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。

9004標(biāo)準(zhǔn)中提到有效性和效率。作為一個組織來講，首先要考慮效率，如果通過認(rèn)證后沒有任何效率，任何一個組織也不會去做這個工作。三.審核的特點(diǎn)

審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)地、獨(dú)立地、正式地。審核是一個抽樣的過程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風(fēng)險。

審核是一種正正規(guī)規(guī)的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進(jìn)行審核，而且是獨(dú)立的進(jìn)行的，不受任何干擾。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括組織的過程是否被確定；過程是否被充分的展開并貫徹實(shí)施；實(shí)施的證據(jù)是否證明符合要求。四.審核的類型

審核的類型包括：質(zhì)量體系審核（內(nèi)部）；產(chǎn)品質(zhì)量審核（圍繞某一個產(chǎn)品進(jìn)行審核）；過程質(zhì)量審核（看過程是否受控），審核是提高、改進(jìn)體系運(yùn)行的途徑。審核還可以分成： 內(nèi)審：按自己事先計(jì)劃好的間隔進(jìn)行審核（第1方審核）。外審：從外面找一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行審核（第3方審核）。第2方審核：用戶

對某個企業(yè)不放心，但是某個工作還要交給它去做，所以用戶就派人來（可以是自己的人，也可以是對這個行業(yè)很了解的人）去審核一下這個企業(yè)做這項(xiàng)工作的能力。借助于第3方審核的模式。

第1方內(nèi)審的目的：改進(jìn)、提高發(fā)現(xiàn)的問題；為在外審前的準(zhǔn)備。

內(nèi)審的主要依據(jù)：手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書 第2方審核的目的：評定、批準(zhǔn)。

第3方審核的目的：認(rèn)證、注冊。通過認(rèn)證的現(xiàn)場審核，取得9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書，在國家指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案、注冊。

以下我們主要結(jié)合第1方內(nèi)審來講解它的方法。

第二講 審核準(zhǔn)備和審核方法

一.質(zhì)量體系審核的可以分為3個階段：

1）進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計(jì)劃、年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃（審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時間等）。

策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。

2）實(shí)施現(xiàn)場審核：到各個部門去，按準(zhǔn)備好的文件，實(shí)施現(xiàn)場審核，也就是現(xiàn)場的評價?，F(xiàn)場審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過程的證據(jù)記錄下來，如果不符合要開具不符合報告。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個體系運(yùn)行的好。

3）要有正式的審核報告（包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實(shí)有效，對發(fā)現(xiàn)不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。二.現(xiàn)場審核步驟：

1）召開首次會議：宣布審核的要求；注意事項(xiàng)；確定審核范圍；審核方法；保密（商業(yè)機(jī)密；技術(shù)機(jī)密）等；

2）現(xiàn)場檢查：檢閱各種文件，觀察操作等；

3）小組交流：各小組現(xiàn)場檢查后一定要進(jìn)行交流； 4）與受審方溝通（對外審來講）向有關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報（對內(nèi)審來講）：小組交流情況； 5）開末次會（內(nèi)審）：把現(xiàn)場審核的情況要向受審核部門確認(rèn)，宣讀不符合情況，以后讓受審核部門確認(rèn)，宣讀最終結(jié)果，以后如何改，糾正措施的完成時間，對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證； 6）開據(jù)正式的審核報告，下發(fā)各個受審核部門。一般內(nèi)審糾正措施的時間不超過1個月，外審不超過2個月。三.認(rèn)證的三個階段：

1）初次評定：評定是否符合標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到認(rèn)證注冊的目的； 2）監(jiān)督審核：保持注冊資格；

目的是能一直達(dá)到初級評定的要求，還要提高

3）復(fù)評：3年證書到期要進(jìn)行復(fù)評，審核的內(nèi)容可能比初次評定要少一些 確定審核范圍首先要明確哪些服務(wù)可以做。四.審核組的組成：

由資格的人員組成（通過培訓(xùn)，取得內(nèi)審員的資格）； 要任命一個審核組長（具有專業(yè)知識）五.內(nèi)審員的職責(zé)：

1.按分布范圍按審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡單、實(shí)用、操作性強(qiáng)）； 2.按要求到現(xiàn)場收集客觀證據(jù)； 3.報告審核結(jié)果； 4.配合組長的工作；

5.驗(yàn)證糾正措施的有效性 六.組長的職責(zé)：

1.文件的審查（整個）、外審：提審查意見；

2.資源的策劃、編制審核計(jì)劃（涉及的要素、涉及時間、人員、進(jìn)度等）； 3.分配任務(wù)（確定審核員的專業(yè)，注意自己不能審自己區(qū)域的工作）； 4.審核控制：按規(guī)定的時間、進(jìn)度進(jìn)行審核（除特殊情況外）； 5.協(xié)調(diào)溝通：各個內(nèi)審員和受審部門； 6.評價：在審核報告中體現(xiàn)出體系的問題； 7.報告結(jié)果；

8.組織人員進(jìn)行跟蹤。七.如何編制審核計(jì)劃：

審核計(jì)劃的內(nèi)容包括：

1）明確審核的目的（內(nèi)審：符合性或有效性）； 2）明確本次的審核范圍（可按部門，也可按過程）； 3）明確審核依據(jù)；

4）明確審核組成員及分工； 5）明確具體審核日期、時間； 6)準(zhǔn)備好審核的依據(jù)

審核的依據(jù)就是審核準(zhǔn)則，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、適用的法律法規(guī)（顧客投訴）、作業(yè)指導(dǎo)文件、程序文件等。

一般內(nèi)審后進(jìn)行一次正式的管理評審，然后第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場審核。八.審核的公證文件：

審核公證文件有檢查表、9000標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求等等，其中檢查表是用來評價質(zhì)量活動的。

九.檢查表的編制

檢查表應(yīng)是留有記錄位置的表格，主要有備忘、提示性。能體現(xiàn)每個人的審核思路（是否了解這個過程的關(guān)鍵過程）或?qū)徍孙L(fēng)格。

其作用是保持審核目標(biāo)的明確性；保持審核的完整性、連續(xù)性；減少隨意性。組長應(yīng)驗(yàn)證其他組員編制的檢查表是否漏了過程。檢查表的編制一般有兩種方式，一是按過程編檢查表，它的好處是避免重復(fù)，審核的深度較好，但用時間較長。二是按部門編檢查表，它的好處是節(jié)省時間，但是審核的深度較差。在檢查表中審核的發(fā)現(xiàn)、抽樣、方法、審核的項(xiàng)目要在編檢查表中應(yīng)有所體現(xiàn)。編制好的檢查表不應(yīng)給受審方看。十.審核方法

編好檢查表后按規(guī)定的時間進(jìn)行審核。發(fā)現(xiàn)有重大的偏離標(biāo)準(zhǔn)要求時，可適當(dāng)延長時間。審核通過交談、觀察、查閱各種文件和資料的方法取得客觀證據(jù)。

現(xiàn)場審核的主要內(nèi)容：各種會議、收集客觀證據(jù)、開具不合格報告、提交審核報告，表格內(nèi)容包括對體系有效性的評價、有效的證據(jù)進(jìn)行概述、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)物質(zhì)量能否達(dá)到顧客滿意。

第三講 審核的技巧與實(shí)施

一.首次會議：

1）首先要簽到（要有記錄）； 2）雙方人員介紹（外審）； 3）確定審核目的； 4）確定審核范圍； 5）確認(rèn)審核準(zhǔn)則；

6）確認(rèn)日程安排（最高管理者、部門代表必在場）； 7）介紹審核方法（抽樣、詢問、查閱各種文件等）； 8）介紹不合格的確定原則：

嚴(yán)重不合格的屬于區(qū)域性的、系統(tǒng)性的、造成后果比較嚴(yán)重的；

一般不合格的屬于孤立的、偶然出現(xiàn)的、造成后果是輕微的；觀察項(xiàng)屬于沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)中說的情況，但已接近邊緣的。

9）明確陪同人員，在內(nèi)審中起見證的作用；

10）明確末次會議的時間和地點(diǎn)（需要有簽到記錄）11）說明公證性和保密性的承諾

12）澄清有關(guān)限制條件（如：危險區(qū)域、與審核無關(guān)的保密區(qū)域等）審核最基本的方法是抽樣的方法來評價各種活動 二.審核的方式：

順向?qū)徍耍喊催^程，如服務(wù)過程、產(chǎn)品的生產(chǎn)過程等；

如：設(shè)計(jì)－>采購－>入庫檢驗(yàn)－>組織生產(chǎn)－>產(chǎn)品檢驗(yàn)－>包裝－>發(fā)運(yùn)－>售后服務(wù)

逆向?qū)徍耍簩δ硞€問題查的較細(xì)，但浪費(fèi)時間；

如：售后服務(wù)-->發(fā)運(yùn)交貨-->包裝-->產(chǎn)品檢驗(yàn)（記錄）-->生產(chǎn)過程-->入庫檢驗(yàn)-->采購品的審批-->設(shè)計(jì) 三.在審核過程中提問的技巧：

1）封閉式：用于獲取專門的信息，但信息量?。?/p>

2）開放式：一個問題從不同角度解釋，獲取的信息量大，但浪費(fèi)時間； 3）澄清式：澄清在別的部門發(fā)現(xiàn)或是提到的一些問題；

4）提問時要平等、是善意，不能連續(xù)發(fā)問，目的是通過審核了解是否符合標(biāo)準(zhǔn)、是否符合程序；

5）內(nèi)審員在審核過程中多聽陳述，避免講解標(biāo)準(zhǔn)； 6）查閱有關(guān)文件和記錄（人員培訓(xùn)和管理）

7）關(guān)于審核控制：應(yīng)嚴(yán)格按照審核計(jì)劃；按照檢查表控制審核氣氛不受任何干擾，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時，要及時溝通。

8）抽樣：審核過程中要有一定的抽樣量，抽樣要充足（隨即抽樣）

9）能識別關(guān)鍵過程和特殊過程，關(guān)鍵過程是人為主觀定的，特殊過程是客觀存在的（如熱處理等）。

10）要能判別影響過程的因素，影響過程的因素應(yīng)包括：人員、特長，硬件、環(huán)境、文件法規(guī)、從這些方面看是否都得到控制。

注意：新標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了弱化文件，審核時不得把自己的觀點(diǎn)加上，審核中要有良好的氣氛。審核就是幫助檢查工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)，在審核過程中不當(dāng)裁判、不當(dāng)教練。要實(shí)事求是。尊重客觀、實(shí)際情況，正確把握審核的方向。四.不合格報告：什么是不合格

在2000版中不合格是未滿足要求；在94版中不合格是未滿足某個規(guī)定的要求。

要求包括合同要求、標(biāo)準(zhǔn)中的要求（體系標(biāo)準(zhǔn)、9000標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、法律法規(guī)的要求（首要要求），通過這些要求來判定某個活動是否符合要求。

不合格的就是沒有遵照9000標(biāo)準(zhǔn)中的要求、文件執(zhí)行中的要求、沒有達(dá)到預(yù)期的效果。

2.不合格的嚴(yán)重性

嚴(yán)重不符合與一般不符合

在宣布不合格報告前要澄清出現(xiàn)不合格的部門不一定是責(zé)任部門。

3.不合格報告中應(yīng)包括的內(nèi)容

不合格項(xiàng)報告中要明確：受審核部門、審核員、陪同人員、審核項(xiàng)目、審核日期、不合格報告的發(fā)出日期、計(jì)劃驗(yàn)證日期、不合格項(xiàng)目的描述等等。

不合格報告是針對某一個具體的事實(shí)來判定的。

4.最終審核報告中要體現(xiàn)總體評價

總體評價：1）體系文件與9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；

2）實(shí)施情況（文件發(fā)放，文件管理等）；

3）有效性—各個部門最終的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

4）自我完善和提高：通過內(nèi)審、過程審核，自己能發(fā)現(xiàn)問題，自己能改進(jìn)并提高 5.末次會議：

標(biāo)志著現(xiàn)場審核的結(jié)束，會議內(nèi)容包括： 1）要簽到；

2）重新重申審核的目的、范圍和依據(jù)的準(zhǔn)則； 3）報告審核經(jīng)過（查的部門、人員、項(xiàng)目）；

4）宣讀不合格報告（當(dāng)場宣布，受審核方確認(rèn)，如有疑義，在會議上澄清）；說明抽樣的局限性和風(fēng)險，最終說明總體有效性的評價； 5）宣讀審核結(jié)論； 6）重申保密性和承諾； 7）糾正措施的驗(yàn)證要求； 五． 管理評審

管理評審是在內(nèi)審后一個月左右進(jìn)行，管理評審是要管理者代表把內(nèi)審的總體情況、內(nèi)審的結(jié)果作匯報，是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理者代表在質(zhì)量方面有問題可直接向最高管理者匯報。管理評審由最高管理者主持，提出預(yù)防和糾正措施。管理評審后就可以請外審進(jìn)行審核。

第二篇：2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程及要點(diǎn)： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質(zhì)量部（實(shí)驗(yàn)室）

對照各檢驗(yàn)規(guī)程查看如下記錄 : 原材料檢驗(yàn)記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發(fā)貨留樣及追蹤、實(shí)驗(yàn)設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)記錄、計(jì)量儀器校準(zhǔn)記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，設(shè)備維修記錄，設(shè)備保養(yǎng)記錄，叉車保養(yǎng)記錄 3.倉庫

入庫臺賬，出庫臺賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運(yùn)車輛檢查記錄，醫(yī)用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規(guī)程，點(diǎn)檢記錄、設(shè)備運(yùn)行狀況統(tǒng)計(jì)記錄、投料及生產(chǎn)記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質(zhì)量考核辦法，質(zhì)量目標(biāo)獎罰記錄, 生產(chǎn)計(jì)劃 5.人事

員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，各崗位人員評價記錄 6.采購

采購計(jì)劃，采購合同，供應(yīng)商資質(zhì)評價記錄，供應(yīng)商評價記錄 7.辦公室

各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)，文件發(fā)放回收記錄，質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃, 審核報告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺賬，客戶滿意度調(diào)查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區(qū)

廠區(qū)滅蟲記錄，廠區(qū)衛(wèi)生區(qū)域劃分及清潔記錄

第三篇：12-質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內(nèi)部審核程序

編 制：

審 核：

批 準(zhǔn)：

日 期：

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項(xiàng)活動和有關(guān)結(jié)果進(jìn)行評審，確保管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)、顧客及相關(guān)方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核。3 職責(zé)

3.1 管理者代表主持實(shí)施管理體系內(nèi)部審核； 3.2 綜合辦公室負(fù)責(zé)具體組織工作；

3.3 審核組長負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員進(jìn)行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)制定管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后形成文件印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時機(jī)（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內(nèi)容。

4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，由管理者代表決定是否增加內(nèi)部審核： a)本廠機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時； b)法律法規(guī)及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認(rèn)證證書到期換證之前；

e)出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故或顧客重大質(zhì)量投訴時。4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內(nèi)審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負(fù)責(zé)根據(jù)審核計(jì)劃和公司領(lǐng)導(dǎo)決策意見，編制《審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、方法，審核日程安排、內(nèi)審員分工，經(jīng)管理者代

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FZCC/QES—CX—12---2013

表審核，廠長批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.2.3 內(nèi)審員根據(jù)分工范圍編制《內(nèi)部審核檢查表》，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后使用。4.2.4 內(nèi)審組在內(nèi)審一周前發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據(jù)、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、收集證據(jù)，驗(yàn)證管理體系的運(yùn)行情況，并根據(jù)要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)場提請陪同人員和有關(guān)人員注意，并讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

4.3.5 審核結(jié)束時，審核員根據(jù)審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認(rèn)。

4.4 審核報告

4.4.1 現(xiàn)場審核結(jié)束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結(jié)果，為審核報告提供依據(jù)。

4.4.2 由審核組長按以下內(nèi)容編制審核報告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據(jù)和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布；

d)對管理體系的評價及改進(jìn)建議等。4.4.3 審核報告發(fā)放范圍 a)廠長、管理者代表；

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

b)質(zhì)量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗(yàn)證

責(zé)任部門接到《不合格報告》后，組織有關(guān)人員對不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實(shí)施，并由質(zhì)量管理部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.7 管理體系內(nèi)部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計(jì)劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計(jì)劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內(nèi)部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第四篇：藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

1、目的：建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。

5.2.2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。

5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進(jìn)行。

5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.10 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。

5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

5.12 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第五篇：如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

摘要：本文闡述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的含義、內(nèi)審目的、內(nèi)審要求以及內(nèi)審步驟。結(jié)合本人這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作的體會，提出了如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)審活動的關(guān)注點(diǎn)，為提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審質(zhì)量，促進(jìn)體系持續(xù)有效運(yùn)行具有積極的意義。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核

為了確認(rèn)和驗(yàn)證所建立的質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性，實(shí)驗(yàn)室常常會根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)審。通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系實(shí)施的效果，對照實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件中的要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的不符合項(xiàng)和潛在的問題，采取正確的糾正、預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的含義和目的。

（1）內(nèi)部審核含義：《準(zhǔn)則》中所稱“內(nèi)部審核”是實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量體系文件規(guī)定，對其質(zhì)量體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。由定義可見，內(nèi)審是一個過程，是一個為確定所有質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立并形成文件的過程。其審核結(jié)果可作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)。

（2）內(nèi)部審核目的：質(zhì)量體系內(nèi)審是檢查本單位各項(xiàng)質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則與質(zhì)量體系文件的一項(xiàng)重要工作。其目的如下：①評價實(shí)驗(yàn)室自身體系建立是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；是否得到有效的實(shí)施與保持，以確定單位制定的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)。②驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測活動，質(zhì)量體系運(yùn)作和有關(guān)檢測結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量體系的有效性，過程的可靠性，證書報告的準(zhǔn)確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取糾正措施或預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)。④為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對本單位實(shí)驗(yàn)室體系審核做準(zhǔn)備。

2、內(nèi)部審核要求：

①在質(zhì)量體系的程序文件中，必須建立并保持內(nèi)審程序。其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)審組織、內(nèi)審員的確立與責(zé)任，內(nèi)審基本要求、內(nèi)審計(jì)劃、基本步驟、分析與記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

②實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審應(yīng)依據(jù)《準(zhǔn)則》和程序文件的規(guī)定，被審活動的實(shí)際情況和重要性，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理要素和技術(shù)要素，同時要策劃和組織內(nèi)審工作。每年至少實(shí)施一次，內(nèi)審可根據(jù)具體情況分期實(shí)施，也可集中實(shí)施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成審核活動。

③質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定經(jīng)過培訓(xùn)并獲得內(nèi)審員資格證的人員組成內(nèi)審組，內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的活動。審核組具有負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織和實(shí)施，記錄審核活動中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)真客觀的評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，編制不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議報告，由責(zé)任相關(guān)部門分析原因，制定糾正、預(yù)防措施并實(shí)施。

④由審核組對審核活動中發(fā)現(xiàn)的問題，采取的糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況來進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保得到糾正，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

3、內(nèi)部審核的步驟：質(zhì)量體系內(nèi)審的步驟一般分為5個階段：

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（1）首次會議一般有受審方領(lǐng)導(dǎo)或代表、所有內(nèi)審員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人等參加，內(nèi)審組長闡明審核目的和范圍，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，采用的審核方法和程序，宣布審核計(jì)劃，內(nèi)審員分工等，同時會強(qiáng)調(diào)各受審部門與內(nèi)審組之間必須很好地相互配合，評審要客觀公正。

（2）現(xiàn)場審核時，內(nèi)審員依據(jù)《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及《內(nèi)審現(xiàn)場檢查表》等進(jìn)入現(xiàn)場檢查，核實(shí)。內(nèi)審員通過與受審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查，調(diào)查驗(yàn)證等方法，收集符合或不符合的客觀證據(jù)，并做好詳細(xì)記錄，對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)當(dāng)場向受審方指出，取得受審核方確認(rèn)后，收集審核證據(jù)。

（3）內(nèi)審組成員進(jìn)行碰頭會，將收集到的審核證據(jù)，對照評審準(zhǔn)則等找出問題，并對審核情況進(jìn)行綜合分析，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，開具不符合項(xiàng)報告，得出審核結(jié)論。

（4）末次會上，由內(nèi)審組長宣讀《不符合項(xiàng)報告》，做出審核評價和結(jié)論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。

（5）編制內(nèi)審報告：內(nèi)審報告是內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容包括：①審核目的和范圍；②受審核部門負(fù)責(zé)人；③審核日期、審核組成員；④審核依據(jù)；⑤首次、末次會議簽到及會議記錄（作為報告附件）；⑥不符合項(xiàng)目的匯總結(jié)果（不符合項(xiàng)目報告作為附件）；⑦審核綜述及審核結(jié)論；⑧對糾正措施完成的時限要求；⑨本審核報告的分發(fā)范圍；⑩審核組長簽字、日期。審核報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，按審核報告中的發(fā)布范圍分發(fā)。

4、跟蹤審核驗(yàn)證：受審核的責(zé)任部門收到內(nèi)審報告后，針對審核報告中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合的事實(shí)，調(diào)查其對結(jié)果的影響，必要時應(yīng)書面通知客戶。責(zé)任部門認(rèn)真調(diào)查分析造成不符合項(xiàng)的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并按預(yù)計(jì)完成日期完成。跟蹤、驗(yàn)證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責(zé)，特別是對糾正措施有效性的驗(yàn)證或確認(rèn)是最關(guān)鍵的。

5、內(nèi)審的總結(jié)：內(nèi)審?fù)戤叄|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對內(nèi)審工作進(jìn)行全面評價，內(nèi)容包括：內(nèi)審計(jì)劃的適宜性；組織的合理性；內(nèi)審員隊(duì)伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結(jié)果的準(zhǔn)確性；內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題糾正說明及改進(jìn)建議；本次內(nèi)審的經(jīng)驗(yàn)及下重點(diǎn)工作計(jì)劃。

6、內(nèi)部審核活動的關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員自己進(jìn)行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動，也是實(shí)驗(yàn)室要申請國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，計(jì)量認(rèn)證或持續(xù)獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審活動的實(shí)踐，本人對搞好質(zhì)量體系內(nèi)審活動有以下幾點(diǎn)體會：

（1）內(nèi)審活動應(yīng)受到實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的重視。領(lǐng)導(dǎo)重視是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系創(chuàng)建，保持和持續(xù)運(yùn)行的堅(jiān)強(qiáng)后盾，是保證內(nèi)審質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有在領(lǐng)導(dǎo)的重視和監(jiān)督下，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系才能更好地持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，而內(nèi)部審核也不會流于形式。

（2）內(nèi)審員隊(duì)伍的組建。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審涉及方方面面，有一支良好的內(nèi)審隊(duì)伍，是做好內(nèi)審工作的基本保證。內(nèi)審員數(shù)量的多寡，素質(zhì)的優(yōu)劣直接影響著內(nèi)審質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室平時就要注重內(nèi)審人員的培養(yǎng)與選拔，內(nèi)審員隊(duì)伍應(yīng)做到持續(xù)培訓(xùn)，及時了解和掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)政策，準(zhǔn)則，規(guī)則指南以及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，方法的更新，要不斷提高內(nèi)審員隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

（3）現(xiàn)場檢查表的重要性?，F(xiàn)場檢查表是內(nèi)審員在現(xiàn)場審核前，必做的工作之一，是對具體審核的詳細(xì)策劃，其質(zhì)量高低會直接影響現(xiàn)場審核質(zhì)量。檢查表必須有可操作性，就是對照《準(zhǔn)則》要求，將其中的各個要素的要求列成問題調(diào)查表，以提問的形式，用以判別其質(zhì)量體系的各要素各項(xiàng)活動是否符合《準(zhǔn)則》的要求。

（4）內(nèi)審員要掌握審核技巧。內(nèi)審員的工作技巧是內(nèi)審員素質(zhì)和思想方式的反映，內(nèi)

審員運(yùn)用掌握的提問技巧，聆聽技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創(chuàng)造良好的工作氣氛。內(nèi)審員在審核中的主要手段是五個字，“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗(yàn)），通過現(xiàn)場的觀察與核對，與受審方人員面談和提問，查閱審核文件和記錄，對過程活動結(jié)果的驗(yàn)證，數(shù)據(jù)匯總，情況分析，客戶反饋意見，其它外部報告等圍繞所檢查的要素和部門進(jìn)行仔細(xì)認(rèn)真，客觀公正的審核，以獲得數(shù)據(jù)和事實(shí)，經(jīng)分析得到有用的信息。