第一篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）

第一章總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等規(guī)定的有關(guān)要求，制定本制度。

第二條 本制度適用于北京市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作。

第二章部門(mén)設(shè)置及人員管理

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械管理部門(mén)，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門(mén)和臨床使用科室三級(jí)管理制度。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重人才培養(yǎng)，建設(shè)專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍，提高醫(yī)療器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。

第七條根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。

第八條機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領(lǐng)導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。

第九條 醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作。

第十條 醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購(gòu)置、驗(yàn)收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維護(hù)、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和處置等全過(guò)程管理。

第十一條 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)基本理論、基本知識(shí)和基本技能方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考核，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第十二條 醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進(jìn)行。

第十三條 注重與醫(yī)療器械有關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊(duì)建設(shè)。

第十四條 醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作。第三章醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理

第十五條 醫(yī)療器械管理部門(mén)按照臨床需求制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)。

第十七條 甲乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備必須取得衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的配置許可后才能進(jìn)行采購(gòu)。

第十八條 屬于政府集中采購(gòu)的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行中標(biāo)目錄。

第十九條 未納入政府集中采購(gòu)的醫(yī)療器械，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。

第二十條 任何采購(gòu)方式，均應(yīng)遵守公開(kāi)、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。第四章醫(yī)用耗材管理

第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購(gòu)管理、使用管理以及回收和銷(xiāo)毀管理三個(gè)部分。

第二十二條采購(gòu)工作須遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守國(guó)家及衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)章管理制度，做到公開(kāi)、公正、公平。

（一）衛(wèi)生行政部門(mén)或其他政府部門(mén)集中采購(gòu)目錄內(nèi)的品種，各單位嚴(yán)格按要求進(jìn)行集中采購(gòu)。

（二）不屬于集中采購(gòu)目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購(gòu)流程，并組織采購(gòu)。

（三）采購(gòu)時(shí)應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。

（四）對(duì)于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。

第二十三條醫(yī)用耗材使用過(guò)程中，應(yīng)在遵守各項(xiàng)規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：

（一）對(duì)于庫(kù)房存儲(chǔ)的各類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置安全庫(kù)存量。

（二）對(duì)于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標(biāo)識(shí)，保管相關(guān)資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫(kù)，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。

（三）對(duì)于臨床上報(bào)的不良事件，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時(shí)上報(bào)至有關(guān)部門(mén)。

第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷(xiāo)毀。任何個(gè)人和部門(mén)不得私自處理。

第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障 第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。

第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。

第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和工作流程。

第二十八條對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量控制和安全評(píng)估。

第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實(shí)施分級(jí)管理。

第三十條 對(duì)臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第三十一條臨床使用科室須嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。

第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門(mén)及時(shí)處理。

第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度，按規(guī)定上報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)信息。

第三十四條對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。

第三十五條醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，做好記錄，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理。

第三十六條對(duì)急救和生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和安全隱患及時(shí)解決。

第三十七條使用科室應(yīng)做好醫(yī)療器械的保管、維護(hù)、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。

第三十八條加強(qiáng)醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保存維修記錄。

第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)急救和生命支持類(lèi)設(shè)備，需有備用設(shè)備和調(diào)用流程。

第四十條 對(duì)醫(yī)用含源設(shè)備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)管理。

第六章醫(yī)療器械計(jì)量管理

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專(zhuān)職計(jì)量管理人員，對(duì)本單位的計(jì)量工作實(shí)施管理。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計(jì)量人員，負(fù)責(zé)本科室的計(jì)量器具管理工作。專(zhuān)職計(jì)量管理人員應(yīng)定期參加計(jì)量專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

第四十二條醫(yī)用計(jì)量器具采購(gòu)前須向廠商索取計(jì)量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。

第四十三條醫(yī)用計(jì)量器具入庫(kù)或發(fā)放至使用科室前，查驗(yàn)各種相關(guān)資格證明文件。

第四十四條對(duì)于國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定，檢定率應(yīng)達(dá)到100%。

第四十五條對(duì)于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準(zhǔn)、損壞的計(jì)量器具應(yīng)停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用。

第四十六條計(jì)量器具應(yīng)建立相應(yīng)臺(tái)賬，計(jì)量器具檢定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書(shū)應(yīng)保存完整。第七章醫(yī)療器械驗(yàn)收

第四十七條醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行三方驗(yàn)收，驗(yàn)收人員包括管理部門(mén)人員、使用部門(mén)人員和供貨方人員等。

第四十八條驗(yàn)收三方應(yīng)依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。

第四十九條檢查外包裝，標(biāo)記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對(duì)規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進(jìn)行驗(yàn)收。認(rèn)真檢查隨機(jī)資料是否齊全，如儀器說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、維修手冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明等。

第五十條 醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時(shí)進(jìn)行應(yīng)用功能驗(yàn)收，對(duì)照儀器說(shuō)明書(shū)，認(rèn)真進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)測(cè)試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達(dá)到要求，完成后填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單。

第五十一條驗(yàn)收過(guò)程中形成的圖文信息，在驗(yàn)收工作結(jié)束后整理齊全，妥善存檔。

第八章醫(yī)療器械庫(kù)房管理

第五十二條庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜、防鼠等設(shè)施。庫(kù)房要合理分區(qū)，應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)及區(qū)域的劃分。

第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫(kù)存，保證合理的庫(kù)存量。遵循“分區(qū)分類(lèi)、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”等原則實(shí)行管理。

第五十四條到貨驗(yàn)收合格后及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。

第五十五條庫(kù)存產(chǎn)品要建立庫(kù)存明細(xì)賬，定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，出具盤(pán)點(diǎn)表，記錄盤(pán)盈盤(pán)虧情況。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時(shí)及時(shí)辦理出庫(kù)手續(xù)。

第五十七條醫(yī)療器械報(bào)廢報(bào)損應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

第九章醫(yī)療器械檔案管理

第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷(xiāo)毀、安全和保密等相關(guān)制度，切實(shí)做好檔案管理工作。

第五十九條醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。

第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符。

第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：

（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。

（二）醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)、評(píng)估論證、進(jìn)口論證及審批等文件。

（三）醫(yī)療器械采購(gòu)文件。

（四）甲乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。

（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評(píng)估分析報(bào)告；維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件。

（六）計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測(cè)文件。

（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。

（八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評(píng)估及審批報(bào)告。

（九）醫(yī)療器械庫(kù)存管理相關(guān)文件。

（十）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員資質(zhì)文件。

（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。

第六十二條 建立醫(yī)療器械檔案信息計(jì)算機(jī)管理查詢(xún)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各種查詢(xún)、追溯、管理功能，及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。

第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求分類(lèi)，合理設(shè)置檔案類(lèi)目體系，做到類(lèi)目完整、清楚。

第六十四條電子檔案按年度刻錄光盤(pán)一式兩份，分別存放到不同地點(diǎn)，妥善保管。

第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時(shí)，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。

第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊(cè)，不得涂改、勾劃原件。

第六十七條醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門(mén)。

第六十八條植入性、消毒類(lèi)及一次性使用無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門(mén)。

第六十九條對(duì)保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷(xiāo)毀時(shí)，由醫(yī)療器械管理部門(mén)和檔案管理部門(mén)共同鑒定，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，編制銷(xiāo)毀清冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。

第七十條 醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立保管期限。

第十章醫(yī)療器械處置管理

第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈(zèng)和報(bào)廢報(bào)損等。

第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。

（一）報(bào)廢、報(bào)損處置應(yīng)按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù)。

（二）調(diào)撥、捐贈(zèng)等處置事項(xiàng)按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七十三條長(zhǎng)期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門(mén)有權(quán)對(duì)其進(jìn)行調(diào)撥處置。

第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)予報(bào)廢處置：

（一）超過(guò)折舊年限無(wú)法滿足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格的；

（二）未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的；

（三）未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；

（四）未超過(guò)折舊年限，但維修費(fèi)用過(guò)高的。

第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：

（一）機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門(mén)審批后執(zhí)行；

（二）機(jī)構(gòu)間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門(mén)和財(cái)政部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥，可先行調(diào)撥后補(bǔ)辦手續(xù)。

第七十六條醫(yī)療器械報(bào)廢具體辦法：

（一）使用科室提出申請(qǐng)，由醫(yī)療器械管理部門(mén)組織技術(shù)鑒定：

（二）醫(yī)療器械管理部門(mén)根據(jù)技術(shù)鑒定，提出準(zhǔn)予報(bào)廢與否的意見(jiàn)，并根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報(bào)上級(jí)管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第七十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外捐贈(zèng)醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)上級(jí)管理部門(mén)批準(zhǔn)或備案；接受捐贈(zèng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)辦理入賬手續(xù)。

第十一章醫(yī)療器械信息化管理 第七十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行信息化管理。

第七十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。

第八十條 建立醫(yī)療器械采購(gòu)流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評(píng)價(jià)、應(yīng)用分析統(tǒng)計(jì)和資產(chǎn)清查等信息管理。

第八十一條植入類(lèi)醫(yī)用耗材實(shí)行條碼管理，實(shí)現(xiàn)可追溯功能。

第八十二條對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立供貨商臺(tái)賬及信用評(píng)價(jià)管理系統(tǒng)。

第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)

第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能應(yīng)用、成本效益等分析評(píng)價(jià)工作。

第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循實(shí)事求是、科學(xué)分析的原則。

第八十五條大型醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個(gè)環(huán)節(jié)。

第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)工作每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。

第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，應(yīng)指派專(zhuān)人完成數(shù)據(jù)匯總工作。

第八十八條每年度使用評(píng)價(jià)工作完成后，將分析結(jié)果作為設(shè)備購(gòu)置規(guī)劃、臨床科室績(jī)效考核的參考依據(jù)。

第十三章 監(jiān)督管理

第八十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行自查。

第九十條 市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）不定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

第九十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。情節(jié)嚴(yán)重或逾期不改的，市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，并可進(jìn)行通報(bào)。

第十四章 附則

第九十二條 本制度所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類(lèi)。

第九十三條 本制度由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

第九十四條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司

制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇

批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日

日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

3、倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

8、不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械采購(gòu)制度

采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。

三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（五）銷(xiāo)售人員身份證明；

六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

（一）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，采購(gòu)人員必須做到：

一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。

四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢(xún)。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周?chē)鷳?yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。

三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專(zhuān)用冷庫(kù)中。

五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫(kù)復(fù)核人員簽名。

三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。

二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。

三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫(kù)”、“先進(jìn)先出”的原則。

不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

㈠未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。

二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。

不良事件報(bào)告制度

一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，為監(jiān)管部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。

二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。

第三篇：10醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

目錄

1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

3、倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

8、不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械采購(gòu)制度

采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)人員實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；

三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的復(fù)印件；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件，進(jìn)口產(chǎn)品提供帶“進(jìn)”或“許”《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件的復(fù)印件；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

（五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（六）銷(xiāo)售人員身份證的復(fù)印件；

六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

（一）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)人員必須做到：

一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。

四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢(xún)。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周?chē)鷳?yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做

好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色。

三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。

五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫(kù)復(fù)核人員簽名。

三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。

二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。

三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫(kù)”、“先進(jìn)先出”的原則。

不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

（一）未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；

（二）包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

（三）各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。

二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。

醫(yī)療廢物集中處臵單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。

不良事件報(bào)告制度

一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，為監(jiān)管部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。

二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書(shū)

***醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書(shū)

********區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

我院為更好的保證醫(yī)療器械使用安全，我院進(jìn)行全面的自查自糾，特做出如下承諾：

1、我院醫(yī)療醫(yī)療器械從合法渠道購(gòu)進(jìn)；

2、我院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

3、醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)條件符合產(chǎn)品貯存要求；

4、能按產(chǎn)品外包裝上標(biāo)明的儲(chǔ)存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑，能保證冷鏈的完整性，配備了冷藏設(shè)施設(shè)備，收貨時(shí)溫濕度符合要求，驗(yàn)收記錄符合要求；

4、不使用過(guò)期一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、不重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械；

5、建立醫(yī)療器械相關(guān)管理制度和驗(yàn)收、保管等記錄或臺(tái)賬。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：********

法定代表人：

2014年*月**日

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度集錦

文章標(biāo)題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度集錦

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

一、購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)河經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

二、購(gòu)進(jìn)藥品要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法的票據(jù)。

三、購(gòu)進(jìn)藥品合同要有明確的質(zhì)量管理?xiàng)l款內(nèi)容。

四、藥品采購(gòu)人員須具有法定資格或經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格的人員擔(dān)任。

五、首次購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

六、個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

驗(yàn)收與保管制度

一、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)原始票據(jù)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立填制購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定要求。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

二、對(duì)驗(yàn)收不符合規(guī)定的不準(zhǔn)入庫(kù)，重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督部門(mén)報(bào)告。

三、儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房應(yīng)按要求劃分不同的區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理。藥品實(shí)行分類(lèi)存放，并根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環(huán)境。

四、對(duì)近效期藥品要設(shè)立警示標(biāo)志。

五、特殊藥品應(yīng)按特殊藥品管理辦法貯存和管理。

六、對(duì)過(guò)期失效，報(bào)廢待處理及有問(wèn)題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)志，防止錯(cuò)發(fā)誤用。

七、對(duì)庫(kù)存藥品要定期檢查和養(yǎng)護(hù)，并建立檢查養(yǎng)護(hù)記錄。

調(diào)配工作制度

一、藥劑人員調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。炮制中藥飲片必須符合國(guó)家和省規(guī)定的炮制規(guī)定。

二、對(duì)有配伍禁忌或者超計(jì)量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

三、對(duì)拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。對(duì)分裝藥品的包裝材料和容器上要按規(guī)定注明有關(guān)事項(xiàng)。

四、對(duì)麻醉、劇毒、精神藥品調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格審核處方，按規(guī)定調(diào)配。發(fā)現(xiàn)違規(guī)處方，應(yīng)拒絕發(fā)藥。

五、嚴(yán)禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無(wú)包裝藥品。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、建立藥品不良反應(yīng)檢測(cè)小組，或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)如實(shí)報(bào)告。嚴(yán)重不良反應(yīng)在發(fā)生__小時(shí)內(nèi)上報(bào)。

三、對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告書(shū)的有關(guān)資料和手續(xù)，要及時(shí)歸檔保存，以備查用。

藥劑人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)健康查體制度

一、藥劑人員必須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格。

二、藥劑人員每年要積極參加有關(guān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育和藥監(jiān)部門(mén)組織的法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)考核檔案。

三、藥劑人員每年必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法票據(jù)。

三、首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要依據(jù)原始票據(jù)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立填制購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并驗(yàn)收產(chǎn)品合格證明。

五、不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期或者淘汰的醫(yī)療器械。

六、對(duì)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，并做好記錄。

七、對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌器械，盈利機(jī)停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

八、發(fā)現(xiàn)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，應(yīng)在時(shí)間發(fā)生后__小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

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