第一篇：調(diào)味品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制
調(diào)味品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制
近年來隨著人們生活的提高，調(diào)味類產(chǎn)品出現(xiàn)品種多元化、產(chǎn)品系列化的發(fā)展趨勢(shì)，很多調(diào)味類產(chǎn)品都制定了菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌等微生物指標(biāo)來控制產(chǎn)品質(zhì)量?？刂撇划?dāng)，滅菌處理不徹底很容易造成微生物的殘留和繁殖，影響產(chǎn)品的品質(zhì)甚至危及人體的身體健康。
雖然國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T4789.22—2003中對(duì)調(diào)味品的微生物學(xué)檢驗(yàn)方法、步驟作了具體規(guī)定，但在實(shí)際工作中還存在著許多復(fù)雜因素，忽視這些因素很可能給檢驗(yàn)結(jié)果帶來偏差，甚至錯(cuò)誤，從而無法正確評(píng)價(jià)產(chǎn)品的衛(wèi)生狀況，無法正確指導(dǎo)與監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)。
結(jié)合調(diào)味品科研、檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，從微生物學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制角度對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性、準(zhǔn)確性、有效性因素，談一些觀點(diǎn)和看法。
一、檢驗(yàn)人員的素質(zhì)
微生物學(xué)檢驗(yàn)人員，首先必須具有嚴(yán)肅、認(rèn)真的工作態(tài)度，具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，觀察事物要細(xì)致，有發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，身體健康、無不良的衛(wèi)生習(xí)慣。
1、微生物學(xué)檢驗(yàn)人員應(yīng)具有多方面的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。
（1）要掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識(shí),包括微生物的形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理特點(diǎn)、微生物的種類、微生物生長(zhǎng)繁殖的條件、1
分離、培養(yǎng)微生物的基本方法、無菌操作的有關(guān)知識(shí)等等。
（2）要掌握并正確理解國家食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法GB/T4789—2003、調(diào)味品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)化法的相關(guān)知識(shí)。
（3）熟悉計(jì)量學(xué)的基本知識(shí)，計(jì)量法令和法規(guī)及質(zhì)量保證體系知識(shí)。熟悉計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)儀器設(shè)備的驗(yàn)收、使用、保管、報(bào)廢制度等。
（4）要熟悉調(diào)味品的生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題往往反映的是生產(chǎn)工藝中的不合理性，只有熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝才能具備較強(qiáng)的解決問題的能力。
（5）檢驗(yàn)人員應(yīng)通過技監(jiān)或防疫部門的專業(yè)技能培訓(xùn)，取得合法的上崗資質(zhì)。
二、微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境條件
微生物檢驗(yàn)室是進(jìn)行食品微生物學(xué)檢驗(yàn)的地方，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，操作區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)分開，避免污染。
一般應(yīng)設(shè)有準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、無菌室、洗滌室、消毒室。試驗(yàn)室要有足夠的光線，通風(fēng)良好，最好有腳踩式洗手池和固定的消毒設(shè)施。
無菌室要設(shè)有套間或緩沖間，最好設(shè)有推拉門，以防止空氣振蕩。
無菌室一般要求如下：
1、高度不超過3m，室內(nèi)墻壁光滑，應(yīng)盡量避免死角，便于洗刷和消毒。
2、應(yīng)保持密封、防塵、清潔、干燥、進(jìn)行操作時(shí)不得進(jìn)出無菌室。
3、室內(nèi)設(shè)備簡(jiǎn)單，禁止放置雜物。
4、工作臺(tái)、地面和墻壁可用0.1%新潔而滅或0.05%過氧乙酸溶液擦洗消毒.5、無菌室可用紫外線進(jìn)行空氣及工作臺(tái)面消毒，一般采用30W殺菌燈,距離工作臺(tái)1.5～2m，在操作前，開燈0.5h滅菌，隔0.5h后，可進(jìn)入無菌室內(nèi)工作。
6、根據(jù)無菌室的凈化情況，可酌情用2mL/m甲醛溶液熏蒸消毒。
7、根據(jù)條件可配備無菌化工作臺(tái)或凈化工作間。
8、微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有合理完善的衛(wèi)生管理制度，每天堅(jiān)持做好環(huán)境衛(wèi)生工作，定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行消毒，經(jīng)過培養(yǎng)后的培養(yǎng)物應(yīng)經(jīng)無害化處理后方可排放、洗刷。
三、儀器設(shè)備及材料
微生物檢驗(yàn)室應(yīng)配備足夠檢驗(yàn)工作需要的儀器、設(shè)備及器材，主要有恒溫培養(yǎng)箱、電熱干燥箱、高壓蒸汽滅菌器、天平、恒溫水浴、生物顯微鏡、凈化工作臺(tái)及移液管、試管、平皿、廣口瓶等玻璃器皿。
1、儀器設(shè)備計(jì)量器具使用前應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定部門檢定合格后方可使用。
2、儀器設(shè)備量具的量程，精確度等要符合檢測(cè)項(xiàng)目的相應(yīng)要求。
3、應(yīng)編制儀器設(shè)備的操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程要求使用。
4、應(yīng)認(rèn)真填寫儀器設(shè)備的使用記錄，貴重儀器設(shè)備應(yīng)有專人管理。
5、儀器設(shè)備應(yīng)定期檢修，做好設(shè)備的期間核查工作，保證儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。3.6微生物檢驗(yàn)所需的各種器皿（如吸管、培養(yǎng)器等）必須洗刷干凈不得有洗衣粉等表面活性劑的殘留，否則會(huì)抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖。
6、實(shí)驗(yàn)前玻璃器皿應(yīng)采取可靠的方法滅菌處理，一般采用干熱滅菌法在160℃電熱干燥箱中維持2h左右達(dá)到滅菌目的。
四、藥品及培養(yǎng)基
1、微生物檢驗(yàn)用的各種藥品、試劑和干粉培養(yǎng)基必須是專業(yè)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量必須符合有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、培養(yǎng)基應(yīng)在玻璃容器內(nèi)配制，一般不得與銅、鐵制器皿接觸，否則會(huì)影響培養(yǎng)基質(zhì)量。
3、培養(yǎng)基、染色液和試劑配制應(yīng)嚴(yán)格按GB/T4789.28—2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行操作，配制時(shí)按規(guī)定的配方和順序添加，不得隨意更改。
4、培養(yǎng)基及試劑用水應(yīng)采用蒸餾水，避免使用自來水，因自來水中的漂白粉、氯氣等對(duì)微生物生長(zhǎng)有抑制作用。
5、配制好的培養(yǎng)基必須進(jìn)pH值的調(diào)節(jié)，適宜的pH值是微生物生長(zhǎng)、繁殖的基本條件，一般用1mol/L的NaOH和HCl溶液進(jìn)行調(diào)節(jié)。
6、培養(yǎng)基配制好以后，應(yīng)立即進(jìn)行必要的滅菌處理，一般采用濕熱滅菌法，即高壓蒸汽滅菌器，121℃滅菌20—30min，某些含糖及特殊成份不耐熱的培養(yǎng)基采用115℃滅菌15—20min.7、配制好的培養(yǎng)基應(yīng)及時(shí)使用，不宜放置過久，可置4℃冰箱存放，在2周內(nèi)用完，己開封用過的培養(yǎng)基不得再次使用。
8、配制好的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行空白無菌試驗(yàn)和利用質(zhì)控菌株進(jìn)行效果試驗(yàn)，當(dāng)更換藥品的生產(chǎn)廠家、批號(hào)時(shí)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢查，合格后方可使用。
9、按要求應(yīng)做好藥品配制的原始記錄工作、保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可朔源性。
五、微生物檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制
調(diào)味品微生物檢驗(yàn)還應(yīng)注意以下幾個(gè)方面，否則會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。
1、微生物檢驗(yàn)樣品的采集必須具有代表性，根據(jù)具體情況制定相應(yīng)的抽樣方案，樣品的數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、備查的需要。
2、一般應(yīng)采取完整未開封的樣品，如是散裝樣品，采樣必須在無菌操作下進(jìn)行，采樣的用具，應(yīng)預(yù)先經(jīng)滅菌處理。
3、樣品送到食品微生物檢驗(yàn)室應(yīng)越快越好，一般不應(yīng)超過3h，散裝樣品如不能即時(shí)檢驗(yàn)樣品應(yīng)置于1—5C環(huán)境中待檢。
4、微生物檢驗(yàn)必須按無菌操作要求進(jìn)行。必須穿專用的工作服、帽、口罩、拖鞋并應(yīng)放在無菌室緩沖間，工作前經(jīng)紫外線消毒后使用；進(jìn)無菌室前用肥皂洗手，然后用75%酒精棉球消毒后進(jìn)行微生物檢驗(yàn)工作；實(shí)驗(yàn)應(yīng)在酒精燈前操作，吸管及試管塞要通過火焰消毒，防止吸管尖部觸及物體造成污染。
5、瓶裝檢樣處理時(shí)可用點(diǎn)燃的酒精棉球燒灼瓶口滅菌，用石碳酸紗布蓋好，再用滅菌開瓶器將蓋啟開。袋裝樣品應(yīng)用75%酒精棉球消毒袋口后進(jìn)行檢驗(yàn)。食醋由于酸度較高，應(yīng)將樣品用20%—30%滅菌碳酸鈉溶液調(diào)pH到中性后，進(jìn)行檢驗(yàn)，否則由于pH較低不利于微生物的生長(zhǎng)繁殖，也易使乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸變色，影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。
6、檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)及時(shí)記載，原始記錄格式要求有足夠的信息量，并具有可朔源性。
7、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀的在檢驗(yàn)報(bào)告中表述，經(jīng)有資格的審核人員核查簽字并加蓋印章后生效。
第二篇：微生物檢驗(yàn)標(biāo)本不合格原因分析及質(zhì)量控制對(duì)策
微生物檢驗(yàn)標(biāo)本不合格原因分析及質(zhì)量控制對(duì)策
【摘要】 目的 總結(jié)不合格微生物標(biāo)本的原因，對(duì)標(biāo)本的質(zhì)量控制對(duì)策進(jìn)行探討。方法 回顧性分析378例不合格微生物標(biāo)本資料，總結(jié)不合格微生物標(biāo)本分布情況和原因。結(jié)果 378例不合格標(biāo)本，其中痰液標(biāo)本不合格最高，占38.1%，其次為尿液標(biāo)本，占29.6%，再次為血液標(biāo)本，占20.1%。痰液、血液標(biāo)本不合格的原因主要是取樣操作不?范，尿液、糞便標(biāo)本的原因主要是標(biāo)本污染。378例不合格標(biāo)本不合格的原因主要有4種：取樣操作不規(guī)范174例（46.0%），標(biāo)本污染160例（42.3%），送檢不及時(shí)32例（8.5%）以及條碼錯(cuò)誤12例（3.2%）。結(jié)論 不合格微生物標(biāo)本的主要原因是取樣操作不規(guī)范，因此臨床應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員微生物標(biāo)本采集運(yùn)送規(guī)范的培訓(xùn)和考核，以提高微生物標(biāo)本的送檢質(zhì)量。
【關(guān)鍵詞】 微生物標(biāo)本；不合格原因 ；質(zhì)量控制
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.32.087
【Abstract】 Objective To summarize unqualified causes in microbial specimens，and to investigate countermeasures in quality control.Methods A retrospective analysis was made on 378 unqualified microbial specimens to summarize their distribution and causes.Results Among 378 unqualified cases，unqualified sputum specimens had the highest proportion as 38.1%，followed by unqualified blood specimens accounting for 20.1%.Main unqualified cause of sputum and blood specimens was irregular sampling operation，and cause of unqualified urine and faeces specimens was specimen pollution.Main unqualified causes in 378 cases included 174 irregular sampling operation cases（46.0%），160 specimen pollution cases（42.3%），32 delayed inspection cases（8.5%）and 12 barcode mistake cases（3.2%）.Conclusion Main unqualified cause of microbial specimens is irregular sampling operation，therefore enhancement of training and examination of sampling and transporting operation in medical staff is necessary to improve quality of microbial specimens.【Key words】 Microbial specimens； Unqualified causes； Quality control
微生物實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是為臨床醫(yī)師提供及時(shí)、有效、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)信息，使其能夠?qū)颊叩募膊∽龀鰷?zhǔn)確的判斷，并采取有效的治療措施[1]。而標(biāo)本采集質(zhì)量的高低直接關(guān)系到培養(yǎng)物病原菌的檢出率，影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。所以，對(duì)臨床上研究微生物送檢標(biāo)本不合理因素及其質(zhì)控方法進(jìn)行研究具有重要意義。本研究分析了本院2014年1月～
2016年3月發(fā)現(xiàn)的378例不合格微生物標(biāo)本的原因，并對(duì)標(biāo)本的質(zhì)量控制進(jìn)行了探討，現(xiàn)報(bào)告如下。材料與方法
1.1 材料 回顧性分析2014年1月～2016年3月本院門診送檢的4800例微生物標(biāo)本的資料，發(fā)現(xiàn)不合格378例，占7.88%。
1.2 標(biāo)本采集不合格標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)臨床微生物標(biāo)本的采集和運(yùn)送規(guī)范[3]，將不合格標(biāo)本的種類分為：①采集量不足。采集量過少會(huì)明顯降低陽性率。通常采血量為培養(yǎng)基的1/10～1/5，40 kg成人每次每培養(yǎng)瓶應(yīng)采血8～10 ml，新生兒及1歲以下體重2 h送檢，4℃冷藏>24 h，導(dǎo)致標(biāo)本因送檢不及時(shí)、已干燥等。結(jié)果
2.1 不合格標(biāo)本的類型 378例不合格標(biāo)本，其中痰液標(biāo)本不合格最高，占38.1%，其次為尿液標(biāo)本，占29.6%，再次為血液標(biāo)本，占20.1%。見表1。
2.2 不合格標(biāo)本的原因 痰液、血液標(biāo)本不合格的原因主要是取樣操作不規(guī)范，尿液、糞便標(biāo)本的原因主要是標(biāo)本污染。378例不合格標(biāo)本不合格的原因主要有4種：取樣操作不規(guī)范174例（46.0%），標(biāo)本污染160例（42.3%），送檢不及時(shí)32例（8.5%）以及條碼錯(cuò)誤12例（3.2%）。見表2。討論
近年來隨著臨床抗菌藥物的廣泛使用及耐藥菌株的大量出現(xiàn)，人們?cè)絹碓揭庾R(shí)到臨床標(biāo)本微生物學(xué)檢驗(yàn)工作的重要性。本研究對(duì)378例不合格標(biāo)本的原因進(jìn)行分析顯示，痰液標(biāo)本不合格最高，占38.1%，其次為尿液標(biāo)本，占29.6%，再次為血液標(biāo)本，占20.1%。痰液標(biāo)本不合格的原因中最主要是取樣操作不規(guī)范導(dǎo)致，其次是送檢不及時(shí)。痰培養(yǎng)時(shí)要求相對(duì)較高，采集痰液標(biāo)本時(shí)如果醫(yī)師解釋或者囑咐不清楚，患者沒有正確理解留取方法，比如患者自行留取標(biāo)本時(shí)未用力咳出肺深部的膿痰，尤其是老年患者分不清唾液和痰液，這樣就很容易造成取樣的不合格[4]。采集痰液標(biāo)本的最佳時(shí)間應(yīng)在使用抗菌藥物之前，宜采集清晨第二口痰液。運(yùn)送不及時(shí)的原因分析為標(biāo)本采集后一般是由護(hù)工運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室，但由于護(hù)工常常要兼顧多項(xiàng)工作，不能隨叫隨到，或醫(yī)院對(duì)護(hù)工的培訓(xùn)不到位，往往導(dǎo)致標(biāo)本送檢至實(shí)驗(yàn)室時(shí)已經(jīng)干燥，檢測(cè)結(jié)果大打折扣。尿液標(biāo)本的不合格原因主要是因?yàn)闃?biāo)本污染和取樣操作不規(guī)范，分別占55.4%和44.6%。與杜鵑[5]報(bào)道（尿液標(biāo)本因取樣操作不規(guī)范導(dǎo)致不合格比率占60.0%和標(biāo)本污染導(dǎo)致不合格比率占40.0%的）結(jié)果基本一致。臨床仍有部分醫(yī)護(hù)人員不認(rèn)真執(zhí)行無菌操作，從導(dǎo)尿患者的集尿袋收集尿液標(biāo)本不規(guī)范，還有部分門診或急診患者留取中段尿時(shí)未仔細(xì)清洗尿道口和外陰部，導(dǎo)致尿液標(biāo)本污染。早就有相關(guān)條例規(guī)定，在采集尿液培養(yǎng)標(biāo)本前，應(yīng)按規(guī)定要求患者清洗外陰部位，留取中段尿，并在1 h內(nèi)將樣品送檢以保證2 h內(nèi)實(shí)驗(yàn)室可完成接種[6]。對(duì)于不能及時(shí)送檢或接種的尿液培養(yǎng)液置于4℃冰箱內(nèi)冷藏保存，但保存時(shí)間也不應(yīng)>8 h[7]。然而，由于臨床上的各種原因，導(dǎo)致尿液標(biāo)本接種、送檢不流暢，以致導(dǎo)致尿液標(biāo)本污染[8]。血液標(biāo)本的不合格原因主要也是因?yàn)椴僮鞑灰?guī)范和標(biāo)本污染，分別占比57.9%和42.1%。采集時(shí)間不正確、標(biāo)本污染是導(dǎo)致血標(biāo)本污染的主要原因。采集血液標(biāo)本時(shí)，不在患者發(fā)熱前30～60 min采集，不在患者使用抗菌藥物時(shí)留取血液標(biāo)本[9]。另外醫(yī)護(hù)人員在采集血培養(yǎng)標(biāo)本時(shí)，皮膚消毒未按照3步消毒法嚴(yán)格消毒，存在無菌操作不嚴(yán)格的問題，導(dǎo)致樣本污染。糞便和分泌物主要都是因?yàn)椴杉蟛患皶r(shí)送檢致使標(biāo)本干燥，病原菌的檢出率大大降低。這些與臨床上個(gè)別醫(yī)護(hù)人員對(duì)微生物標(biāo)本送檢的重要性認(rèn)識(shí)不足、缺少必要的微生物標(biāo)本采集和運(yùn)送的知識(shí)等有關(guān)，也往往造成實(shí)驗(yàn)室的微生物檢驗(yàn)結(jié)果不能為臨床診斷和治療提供很好的支持[10]。另外，由于少數(shù)醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任心不強(qiáng)、醫(yī)院的培訓(xùn)不及時(shí)等原因，臨床上也會(huì)發(fā)生留取標(biāo)本時(shí)不使用無菌容器、條形碼任意手工涂改、條碼錯(cuò)誤的現(xiàn)象。這些因素在一定程度上對(duì)提高微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確以及縮短報(bào)告時(shí)間都產(chǎn)生了負(fù)面影響[11]。
采集標(biāo)本是臨床微生物標(biāo)本檢驗(yàn)過程中的第一道工作程序，標(biāo)本采集操作是否規(guī)范與最終檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有著直接的影響[12，13]，為臨床醫(yī)師的診療工作提供真實(shí)可靠的依據(jù)，便于及時(shí)、有效、合理對(duì)患者使用抗菌藥物。針對(duì)以上標(biāo)本不合格的原因，本院采取了以下微生物標(biāo)本質(zhì)控舉措：①應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)科室檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，將無菌操作技術(shù)納入到醫(yī)護(hù)人員的崗前培訓(xùn)中，并定期組織相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行采集樣本操作技能、采集樣本的流程等考核來檢驗(yàn)培訓(xùn)成效[14，15]。②加強(qiáng)檢驗(yàn)科和臨床科室間的交流和指導(dǎo)工作，加強(qiáng)對(duì)護(hù)工等標(biāo)本運(yùn)送人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)其標(biāo)本運(yùn)送及時(shí)的緊迫意識(shí)，并認(rèn)真監(jiān)督和檢查[16，17]。訓(xùn)練時(shí)著重微生物檢驗(yàn)標(biāo)本要及時(shí)送達(dá)的重要性，確保微生物的采集時(shí)間、方式得到更有效的檢驗(yàn)。③把協(xié)助患者收集標(biāo)本作為日常護(hù)理的一項(xiàng)內(nèi)容，從注意事項(xiàng)的交代到協(xié)助患者收集，要一一落實(shí)到位。建立分析前的質(zhì)量把控系統(tǒng)，處理好每一個(gè)環(huán)節(jié)，保證檢驗(yàn)標(biāo)本的合格率[18]。④檢驗(yàn)科室應(yīng)建立嚴(yán)格的標(biāo)本接收制度，對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行詳細(xì)及時(shí)的記錄。如果檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)了問題標(biāo)本，必須及時(shí)記錄不合格詳細(xì)原因以及標(biāo)本來源等，對(duì)其不合格原因有針對(duì)性地開展標(biāo)本采集知識(shí)的培訓(xùn)，強(qiáng)化環(huán)節(jié)管理[19]。在完成所有檢驗(yàn)后轉(zhuǎn)移到有關(guān)部門依照程序進(jìn)行處理，防止在以后的檢驗(yàn)中再次出現(xiàn)同樣的問題。督促廣大醫(yī)護(hù)人員從思想上重視標(biāo)本采集工作，從而降低標(biāo)本的不合格率，促進(jìn)微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。
參考文獻(xiàn)
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第三篇：食品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室如何系統(tǒng)的進(jìn)行檢驗(yàn)工作和質(zhì)量控制
食品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室如何系統(tǒng)的進(jìn)行檢驗(yàn)工作和質(zhì)量控制
姓名：Z
班級(jí)：食質(zhì)
學(xué)號(hào)：X 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作 1.1 樣品的采集 1.1.1 采樣原則
根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康?、食品特點(diǎn)、批量、檢驗(yàn)方法、微生物的危害程度等確定采樣方案。應(yīng)采用隨機(jī)原則進(jìn)行采樣，確保所采集的樣品具有代表性。采樣過程遵循無菌操作程序，防止一切可能的外來污染。樣品在保存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取必要的措施防止樣品中原有微生物的數(shù)量變化，保持樣品的原有狀態(tài)。1.1.2 采樣方案 1.1.2.1 類型
采樣方案分為二級(jí)和三級(jí)采樣方案。二級(jí)采樣方案設(shè)有n、c和m值，三級(jí)采樣方案設(shè)有n、c、m和M值。
n：同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品件數(shù)；c：最大可允許超出m值的樣品數(shù)；m：微生物指標(biāo)可接受水平的限量值；M： 微生物指標(biāo)的最高安全限量值。
注1：按照二級(jí)采樣方案設(shè)定的指標(biāo)，在n個(gè)樣品中，允許有≤c個(gè)樣品其相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗(yàn)值大于m值。
注2：按照三級(jí)采樣方案設(shè)定的指標(biāo)，在n個(gè)樣品中，允許全部樣品中相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗(yàn)值小于或等于m值；允許有≤c個(gè)樣品其相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗(yàn)值在m值和M值之間；不允許有樣品相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗(yàn)值大于M值。例如：n=5，c=2，m=100 CFU/g，M=1 000 CFU/g。含義是從一批產(chǎn)品中采集5個(gè)樣品，若5個(gè)樣品的檢驗(yàn)結(jié)果均小于或等于m值（≤100 CFU/g），則這種情況是允許的；若≤2個(gè)樣品的結(jié)果（X）位于m值和M值之間（100 CFU/g
1.1.2.2 各類食品的采樣方案
按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定執(zhí)行。
1.1.2.3 食源性疾病及食品安全事件中食品樣品的采集 由工業(yè)化批量生產(chǎn)加工的食品污染導(dǎo)致的食源性疾病或食品安全事件，食品樣品的采集和判定原則按1.1.2.1和1.1.2.2執(zhí)行。同時(shí)，確保采集現(xiàn)場(chǎng)剩余食品樣品。
由餐飲單位或家庭烹調(diào)加工的食品導(dǎo)致的食源性疾病或食品安全事件，食品樣品的采集按GB14938中衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的要求，以滿足食源性疾病或食品安全事件病因判定和病原確證的要求。
1.1.3 各類食品的采樣方法
采樣應(yīng)遵循無菌操作程序，采樣工具和容器應(yīng)無菌、干燥、防漏，形狀及大小適宜。1.1.3.1 即食類預(yù)包裝食品
取相同批次的最小零售原包裝，檢驗(yàn)前要保持包裝的完整，避免污染。1.1.3.2 非即食類預(yù)包裝食品
原包裝小于500 g的固態(tài)食品或小于500 mL的液態(tài)食品，取相同批次的最小零售原包裝；大于500 mL的液態(tài)食品，應(yīng)在采樣前搖動(dòng)或用無菌棒攪拌液體，使其達(dá)到均質(zhì)后分別從相同批次的n個(gè)容器中采集5倍或以上檢驗(yàn)單位的樣品；大于500 g的固態(tài)食品，應(yīng)用無菌采樣器從同一包裝的幾個(gè)不同部位分別采取適量樣品，放入同一個(gè)無菌采樣容器內(nèi), 采樣總量應(yīng)滿足微生物指標(biāo)檢驗(yàn)的要求。1.1.3.3 散裝食品或現(xiàn)場(chǎng)制作食品
根據(jù)不同食品的種類和狀態(tài)及相應(yīng)檢驗(yàn)方法中規(guī)定的檢驗(yàn)單位，用無菌采樣器現(xiàn)場(chǎng)采集5倍或以上檢驗(yàn)單位的樣品，放入無菌采樣容器內(nèi), 采樣總量應(yīng)滿足微生物指標(biāo)檢驗(yàn)的要求。1.1.3.4 食源性疾病及食品安全事件的食品樣品
采樣量應(yīng)滿足食源性疾病診斷和食品安全事件病因判定的檢驗(yàn)要求。1.1.4 采集樣品的標(biāo)記
應(yīng)對(duì)采集的樣品進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄和標(biāo)記，采樣人應(yīng)清晰填寫采樣單（包括采樣人、采樣地點(diǎn)、時(shí)間、樣品名稱、來源、批號(hào)、數(shù)量、保存條件等信息）。1.1.5 采集樣品的貯存和運(yùn)輸
采樣后，應(yīng)將樣品在接近原有貯存溫度條件下盡快送往實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)保持樣品完整。如不能及時(shí)運(yùn)送，應(yīng)在接近原有貯存溫度條件下貯存。1.2 樣品檢驗(yàn) 1.2.1 樣品處理
實(shí)驗(yàn)室接到送檢樣品后應(yīng)認(rèn)真核對(duì)登記, 確保樣品的相關(guān)信息完整并符合檢驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求盡快檢驗(yàn)。若不能及時(shí)檢驗(yàn)，應(yīng)采取必要的措施保持樣品的原有狀態(tài)，防止樣品中目標(biāo)微生物因客觀條件的干擾而發(fā)生變化。
冷凍食品應(yīng)在45 ℃以下不超過15 min，或2 ℃～5 ℃不超過18 h 解凍后進(jìn)行檢驗(yàn)。1.2.2 檢驗(yàn)方法的選擇
應(yīng)選擇現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)方法。
食品微生物檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目有2個(gè)及2個(gè)以上定性檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)以常規(guī)培養(yǎng)方法為基準(zhǔn)方法。
食品微生物檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目有2個(gè)及2個(gè)以上定量檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)以平板計(jì)數(shù)法為基準(zhǔn)方法。1.3 生物安全與質(zhì)量控制 1.3.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全要求
應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定。1.3.2 質(zhì)量控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)用菌株、培養(yǎng)基、試劑等設(shè)置陽性對(duì)照、陰性對(duì)照和空白對(duì)照。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)重要的檢驗(yàn)設(shè)備（特別是自動(dòng)化檢驗(yàn)儀器）設(shè)置儀器比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行技術(shù)考核和人員比對(duì)。1.4 記錄與報(bào)告 1.4.1 記錄
檢驗(yàn)過程中應(yīng)即時(shí)、準(zhǔn)確地記錄觀察到的現(xiàn)象、結(jié)果和數(shù)據(jù)等信息。1.4.2 報(bào)告
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中規(guī)定的要求，準(zhǔn)確、客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果。1.5 檢驗(yàn)后樣品的處理
檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后，被檢樣品方能處理。檢出致病菌的樣品要經(jīng)過無害化處理。檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后，剩余樣品或同批樣品不進(jìn)行微生物項(xiàng)目的復(fù)檢。2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 2.1 內(nèi)部質(zhì)量控制（IQC）
是由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的實(shí)際情況設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制系統(tǒng), 僅用于對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。包括對(duì)環(huán)境設(shè)施、實(shí)驗(yàn)人員、培養(yǎng)基、試劑、儀器、實(shí)驗(yàn)步驟的監(jiān)控。室內(nèi)質(zhì)控是產(chǎn)生準(zhǔn)確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心。2.1.1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)滿足以下要求：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域應(yīng)與辦公室區(qū)域明顯分開；實(shí)驗(yàn)室工作面積和總體布局應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應(yīng)符合工作要求；一般樣品檢驗(yàn)應(yīng)在潔凈區(qū)域（包括超凈工作臺(tái)或潔凈實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行，潔凈區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)示；病原微生物分離鑒定工作應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（Biosafety level 2, BSL-2）進(jìn)行。2.1.2 實(shí)驗(yàn)室人員控制
從事微生物檢驗(yàn)的技術(shù)人員必須由具有微生物專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)歷的且豐富經(jīng)驗(yàn)的人員來操作或指導(dǎo)微生物檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)員應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)工作經(jīng)歷，這樣才能在無人指導(dǎo)或被確認(rèn)在有工作經(jīng)驗(yàn)人員的指導(dǎo)下履行食源微生物檢驗(yàn)工作。如果實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中包含評(píng)價(jià)和說明，那么報(bào)告簽發(fā)人必須具有相當(dāng)?shù)墓ぷ鹘?jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，如法規(guī)的和技術(shù)的要求以及其他可接受標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室的管理程序應(yīng)保證所有人員接受適當(dāng)?shù)牟僮髟O(shè)備和檢驗(yàn)技術(shù)方面的培訓(xùn)，其中包括符合微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的基本技能培訓(xùn)，如倒平板，菌落計(jì)數(shù)，無菌操作等。只有具備獨(dú)立完成的能力或在適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)下，才允許實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)隨時(shí)評(píng)估實(shí)驗(yàn)人員在檢驗(yàn)中所表現(xiàn)的能力，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)。當(dāng)一種方法并不屬于常規(guī)方法時(shí)，在檢驗(yàn)開始前確認(rèn)微生物檢驗(yàn)人員的技能是十分必要的。應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估時(shí)間間隔，并形成文件。檢驗(yàn)結(jié)果中對(duì)鑒定和確認(rèn)微生物的解釋，應(yīng)與檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)分析過程相關(guān)聯(lián)。在某些情況下，能力的確認(rèn)應(yīng)與一種特定技術(shù)和設(shè)備相關(guān)而不是方法。2.1.3 操作手冊(cè)
微生物實(shí)驗(yàn)室必須要有根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室條件而編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序手冊(cè)并定期組織專業(yè)人員進(jìn)行修改和補(bǔ)充, 用于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室日常工作, 使實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)操作中不因?yàn)槿藛T的變動(dòng)而受到影響。通常應(yīng)包括以下內(nèi)容:各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限, 實(shí)驗(yàn)室生物安全措施, 實(shí)驗(yàn)室可開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目, 培養(yǎng)基和試劑的配制方法, 菌(毒)種管理, 質(zhì)量控制方案;另外實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備一些細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)參考書籍, 以解決某些少見菌種的分離與鑒定。2.1.4 樣品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制
樣品的合格與否是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確與否的關(guān)鍵, 所以樣品的正確采集、貯存、運(yùn)輸和處理至關(guān)主要。
2.1.4.1 樣品的采集
根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康摹⑹称诽攸c(diǎn)、批量、檢驗(yàn)方法、微生物的危害程度等確定采樣方案。應(yīng)采用隨機(jī)原則進(jìn)行采樣，確保所采集的樣品具有代表性。采樣過程遵循無菌操作程序，防止一切可能的外來污染。樣品在保存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取必要的措施防止樣品中原有微生物的數(shù)量變化，保持樣品的原有狀態(tài)。2.1.4.2 采集樣品的貯存和運(yùn)輸
采樣后，應(yīng)將樣品在接近原有貯存溫度條件下盡快送往實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)保持樣品完整。如不能及時(shí)運(yùn)送，應(yīng)在接近原有貯存溫度條件下貯存。2.1.4.3 樣品處理
實(shí)驗(yàn)室接到送檢樣品后應(yīng)認(rèn)真核對(duì)登記, 確保樣品的相關(guān)信息完整并符合檢驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求盡快檢驗(yàn)。若不能及時(shí)檢驗(yàn)，應(yīng)采取必要的措施保持樣品的原有狀態(tài)，防止樣品中目標(biāo)微生物因客觀條件的干擾而發(fā)生變化。冷凍食品應(yīng)在45 ℃以下不超過15 min，或2 ℃～5 ℃不超過18 h 解凍后進(jìn)行檢驗(yàn)。2.1.5 標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源和保存 2.1.5.1 標(biāo)準(zhǔn)菌株要求
必須是形態(tài)、染色反應(yīng)、生理生化及血清學(xué)特性典型而穩(wěn)定的菌株。實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性好，極少發(fā)生變異，國際社會(huì)認(rèn)可，來源于專門機(jī)構(gòu)。2.1.5.2 標(biāo)準(zhǔn)菌株來源
美國典型菌種保藏中心ATCC，衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所菌種保藏中心，國家醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏中心。2.1.5.3 標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存方法
冷凍干燥法：最理想的保存方法，不改變菌種性狀，保存時(shí)間長(zhǎng)，手續(xù)繁瑣，需專門的冷凍干燥設(shè)備。菌種保存中心均采用此法。
冰凍保存法：此法較簡(jiǎn)單，將細(xì)菌混懸于脫纖維羊血或脫脂牛奶中，置液氮或-20℃冰箱保存，但細(xì)菌經(jīng)多次轉(zhuǎn)種，性狀可能發(fā)生變異。
培養(yǎng)基保存法：最簡(jiǎn)易方便的方法，適用于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室。包括：普通瓊脂斜面保存法：適于一般細(xì)菌的保存，置4℃冰箱可保存1個(gè)月；血瓊脂斜面保存法：適于鏈球菌，可半月轉(zhuǎn)種一次；半固體穿刺法：穿刺培養(yǎng)基并加液體石蠟，置4℃冰箱可保存3-6個(gè)月，適用于腸桿菌科細(xì)菌。
2.1.5.4 食品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必備質(zhì)控菌株
大腸埃希菌 ATCC25922、大腸埃希菌 ATCC35218、銅綠假單胞菌 ATCC27853、金黃色葡萄球菌 ATCC25923、糞腸球菌 ATCC29212 2.1.6 儀器設(shè)備質(zhì)量控制 儀器設(shè)備的質(zhì)量控制應(yīng)滿足開展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，制定相關(guān)設(shè)備儀器的作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)備儀器需進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，設(shè)備儀器的運(yùn)行狀況記錄，維修后設(shè)備/儀器的再校準(zhǔn)或檢查，應(yīng)具有完整的檢查記錄。
2.1.6.1 溫度計(jì)
實(shí)驗(yàn)室必須要有工作溫度計(jì)和參照溫度計(jì)。工作溫度計(jì)：用于日常溫度檢查；參照溫度計(jì)：用于校正工作的溫度計(jì)。
溫度計(jì)運(yùn)行檢查：一般可采用一次/半年的運(yùn)行檢查。日常檢查、校準(zhǔn)檢查、運(yùn)行檢查等都應(yīng)做好相應(yīng)的記錄。
2.1.6.2 培養(yǎng)箱、水浴箱和冰箱的溫度控制
培養(yǎng)箱的溫差要求，一般顯示值與實(shí)測(cè)值相差不大于±1℃，箱體內(nèi)各點(diǎn)溫差（內(nèi)部的溫度均衡性）以及溫度波動(dòng)同樣不大于±1℃。
溫度監(jiān)控方法：可將工作溫度計(jì)置甘油中，放入待測(cè)箱體內(nèi)，觀察工作溫度計(jì)的溫度，最好1-2次/天監(jiān)控并記錄。
2.1.6.3 高壓滅菌鍋的溫度控制
高壓滅菌鍋；可用生物指示菌法（常用）、化學(xué)變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計(jì)等方法進(jìn)行檢測(cè)。生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。高壓滅菌鍋由專人操作，并做好作業(yè)記錄。
高壓滅菌鍋使用時(shí)，內(nèi)置物品不能太多，單位體積內(nèi)的內(nèi)容物（每瓶?jī)?nèi)的培養(yǎng)基）不能太多。高壓滅菌鍋溫度波動(dòng)范圍：110，115和121±2℃。校準(zhǔn)周期一般在半年。
2.1.6.4 干燥滅菌箱溫度控制
干燥滅菌箱的溫度校準(zhǔn)：用參考溫度計(jì)進(jìn)行溫度測(cè)試。干燥滅菌箱溫度要求與精確度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。校準(zhǔn)周期一般為一年。
2.1.6.5 蒸餾水的控制
按設(shè)備說明，定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。檢測(cè)要求：西歐標(biāo)準(zhǔn)為微生物檢驗(yàn)用蒸餾水的特定電導(dǎo)率＜0.5ms/m；細(xì)菌數(shù)＜50cfu/ml。我們?nèi)粘Ｓ玫臉?biāo)準(zhǔn)為 ＜10ms/m。檢測(cè)頻率：1次/每月。蒸餾水定點(diǎn)供應(yīng)，并做好相應(yīng)的質(zhì)量控制及記錄。
2.1.6.6 天平的管理
天平放置要求：無振動(dòng)、無氣流影響及水平臺(tái)面上。天平要有使用記錄。天平作為計(jì)量?jī)x器是列入國家強(qiáng)制檢定的范圍，一般1次/年進(jìn)行檢定。
2.1.6.7 容積的控制 保證高壓滅菌后的稀釋劑滿足標(biāo)準(zhǔn)用量。采取稱中法來測(cè)定蒸發(fā)量，體積100ml的稀釋劑起重量為101g。高壓結(jié)束體積偏差不得超過1%。采取先高壓后定量分裝，可避免因高壓造成的體積誤差。對(duì)保存的定量液體應(yīng)在使用時(shí)，注意補(bǔ)充容積。
吸管的控制：通過小計(jì)量容器校準(zhǔn)后使用。小計(jì)量容器吸管、容量瓶、量筒等玻璃器皿，校準(zhǔn)周期一般為1-2次/一年。小計(jì)量容器日常使用檢查可每周進(jìn)行一次，包括容器的完整性，并做好相應(yīng)的記錄。
2.1.6.8 pH計(jì)
pH計(jì)使用前應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。緩沖液使用有效期：PH4.00 約1年,PH7.00 約6個(gè)月,pH9.00 約6個(gè)月。pH計(jì)的維護(hù)：電極外表的定期清洗；電極敏感性檢測(cè)及極性恢復(fù)。
2.1.6.9 凈化工作臺(tái)的控制
水平流凈化工作臺(tái)工作區(qū)域，要求潔凈度為100級(jí)?？諝獬两?0min，細(xì)菌數(shù)＜1個(gè)/皿。垂直流凈化工作臺(tái)，細(xì)菌數(shù)＜0.49個(gè)/皿。凈化工作臺(tái)運(yùn)行檢查頻次：1次/月，采用細(xì)菌沉降檢測(cè)。凈化工作臺(tái)高效過濾膜一般為一年更換一次，并同時(shí)進(jìn)行粒子與細(xì)菌沉降檢測(cè)。
2.1.6.10 紫外線燈的控制
檢測(cè)方法：儀器測(cè)試法和生物測(cè)試法。前者是通過專用儀器檢測(cè)紫外燈管發(fā)射的紫外光強(qiáng)度。國家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射源1米處，要求其強(qiáng)度為90 lx。生物測(cè)試法：采用一定的菌培養(yǎng)物，經(jīng)一定比例稀釋，菌量控制在200-250個(gè)/0.5ml，涂布平板在紫外燈光下照射2min，同時(shí)設(shè)置普通光源的對(duì)照組，置37℃培養(yǎng)48h，計(jì)算其殺滅率，要求殺滅率達(dá)99%。
2.1.6.11 顯微鏡的控制
顯微鏡應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書，日常維護(hù)記錄及自校記錄。顯微鏡應(yīng)置于無振動(dòng)、避免灰塵、防潮等要求的環(huán)境。
2.1.6.12 其它微生物檢測(cè)專用儀器的控制
細(xì)菌鑒定儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備，工作中常用陽性對(duì)照檢測(cè)其功能的正常性。儀器的檢定則按檢定或自校作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。儀器的使用登記、校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)記錄等文件存檔。儀器專人使用，操作者應(yīng)持證上崗。
2.1.6.13 檢驗(yàn)用品的控制
常規(guī)檢驗(yàn)用品主要有接種環(huán)（針）、酒精燈、鑷子、剪刀、藥匙、消毒棉球、硅膠（棉）塞、微量移液器、吸管、吸球、試管、平皿、微孔板、廣口瓶、量筒、玻棒及L形玻棒等。
檢驗(yàn)用品在使用前應(yīng)保持清潔和/或無菌。常用的滅菌方法包括濕熱法、干熱法、化學(xué)法等。需要滅菌的檢驗(yàn)用品應(yīng)放置在特定容器內(nèi)或用合適的材料（如專用包裝紙、鋁箔紙等）包裹或加塞，應(yīng)保證滅菌效果?？蛇x擇適用于微生物檢驗(yàn)的一次性用品來替代反復(fù)使用的物品與材料（如培養(yǎng)皿、吸管、吸頭、試管、接種環(huán)等）。檢驗(yàn)用品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥和清潔,已滅菌與未滅菌的用品應(yīng)分開存放并明確標(biāo)識(shí)。滅菌檢驗(yàn)用品應(yīng)記錄滅菌/消毒的溫度與持續(xù)時(shí)間。
2.1.7 儀器設(shè)備的功能監(jiān)測(cè)
2.1.7.1 高壓滅菌器
定期監(jiān)測(cè)（每月一次）；生物指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌；化學(xué)指示劑：變色的指示帶。2.1.7.2 培養(yǎng)箱、冰箱、水浴箱
每日早、晚兩次溫度觀測(cè)，繪制溫度曲線圖。2.1.7.3 厭氧培養(yǎng)裝置
化學(xué)標(biāo)記： 美藍(lán)；生物學(xué)指標(biāo)：銅綠假單胞菌。2.1.7.4 CO2培養(yǎng)箱
每天檢查箱內(nèi)的CO2含量。2.1.7.5 生物安全柜
定期更換濾網(wǎng)，紫外線每3月檢查1次。2.1.7.6 微生物鑒定儀
及時(shí)更新軟件，每批號(hào)鑒定卡用標(biāo)準(zhǔn)菌株測(cè)定。2.1.8 培養(yǎng)基質(zhì)量控制
培養(yǎng)基的有效性試驗(yàn)，每一批新制或新購的培養(yǎng)基，使用前均須取標(biāo)準(zhǔn)菌株試驗(yàn)。培養(yǎng)基的試驗(yàn)結(jié)果需要加以記錄，項(xiàng)目包括試驗(yàn)日期、試驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)者的簽名等。
培養(yǎng)基的量：平板培養(yǎng)基的厚度一般為3mm(90mm平皿+15-20ml培養(yǎng)基）；斜面不超過試管的2/3 2.1.8.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法
檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法：物理、化學(xué)及生物學(xué)指標(biāo)鑒定
A：感官測(cè)定，檢查其顏色與透明度，培養(yǎng)基應(yīng)澄清，無渾濁。
B：PH測(cè)定，按各種培養(yǎng)基要求的PH±0.2。
C：生物學(xué)指標(biāo)檢定，無菌實(shí)驗(yàn)、被檢培養(yǎng)基相應(yīng)細(xì)菌生長(zhǎng)率測(cè)試；菌落大小及特征的檢測(cè)。
2.1.8.2 無菌試驗(yàn) 無菌試驗(yàn)：每批配好的培養(yǎng)基須進(jìn)行無菌試驗(yàn)。隨機(jī)選取5%-10%的量，如果配制大量的培養(yǎng)基，則任意選取10個(gè)平板或管裝培養(yǎng)基，35℃溫度下過夜培養(yǎng)，證明無菌生長(zhǎng)為合格。2.1.8.3 生長(zhǎng)率測(cè)試
生長(zhǎng)率測(cè)試：適用于液體和固體培養(yǎng)基：將菌培養(yǎng)液，用生理鹽水做倍比稀釋，取合適稀釋度進(jìn)行平板計(jì)數(shù)，同時(shí)以新鮮配制的國標(biāo)培養(yǎng)基進(jìn)行對(duì)照。
2.1.8.4 菌落大小測(cè)試
菌落大小測(cè)試：劃線分離測(cè)試菌，取10個(gè)菌落測(cè)量直徑大小，其直徑均值與新鮮配制的國標(biāo)培養(yǎng)基無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
2.1.8.5 培養(yǎng)基保存環(huán)境
制成的培養(yǎng)基保存環(huán)境為4℃冰箱，如制成平板則用塑料袋包裝置冰箱保存，干燥培養(yǎng)基干粉含有活性物質(zhì)或遇熱易分解的物質(zhì)應(yīng)仔細(xì)查看存放條件，多數(shù)也須放在2-8 ℃條件保存。含有高濃度膽鹽的培養(yǎng)基存放于10-15 ℃。
2.1.8.6 培養(yǎng)基配制的質(zhì)量控制
培養(yǎng)基的制作過程必須統(tǒng)一，培養(yǎng)基或添加劑的劑量、pH值、高溫滅菌的時(shí)間或溫度，都需遵照規(guī)定，培養(yǎng)基名稱、本批配制量、配方、配制日期和配制人員姓名都必須詳細(xì)記錄。2.1.8.7 培養(yǎng)基制備控制程序
培養(yǎng)基配制所用的儀器設(shè)備必須經(jīng)過相應(yīng)的鑒定。配制培養(yǎng)基所用的用具及容器必須是清潔或是滅菌的。不同的培養(yǎng)基配制時(shí)注意各類成分的用途。對(duì)于干燥培養(yǎng)基配制，同樣需要進(jìn)行PH測(cè)驗(yàn)。配制好的培養(yǎng)基（尤其是糖發(fā)酵管）不宜久放。因?yàn)榕囵B(yǎng)基吸收空氣中的二氧化碳，會(huì)使培養(yǎng)基變酸，從而影響細(xì)菌的生長(zhǎng)。培養(yǎng)基中的抑制劑及指示劑一定要精確稱量。
2.1.9 試劑、染色液及抗血清的質(zhì)控
2.1.9.1 染色液的質(zhì)量控制
染色液要標(biāo)明配制或購入日期，選用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)菌株作陽性及陰性對(duì)照鑒定。革蘭氏染色用金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌制備濃菌懸液進(jìn)行質(zhì)量控制，每次質(zhì)控與標(biāo)本檢測(cè)同步進(jìn)行。
2.1.9.2 試劑的質(zhì)量控制
各類試劑，在配制或購入后均應(yīng)進(jìn)行“有效”試驗(yàn)，用已知陽性及陰性菌株進(jìn)行試驗(yàn)
試劑須根據(jù)標(biāo)示配制，適當(dāng)儲(chǔ)存
對(duì)較穩(wěn)定的試劑如靛基質(zhì)試劑應(yīng)在配制時(shí)及每周予以檢測(cè)，凡不穩(wěn)定的試劑每天使用時(shí)均應(yīng)檢測(cè)，合格后才能使用
2.1.9.3 診斷血清的質(zhì)量控制
購入的沙門菌屬、志賀菌屬、致病性大腸桿菌的診斷血清必須立即記錄其購入日期、觀察透明度、色彩有無變化和是否有沉淀物，然后置4℃冰箱保存。
使用前應(yīng)注意檢查診斷血清的批號(hào)、有效期，如發(fā)現(xiàn)渾濁或有絮狀沉淀物時(shí)，很可能系污染所致，不能再繼續(xù)使用。使用前應(yīng)以陽性及陰性菌株進(jìn)行檢測(cè)，觀察其效價(jià)及特異性。不得將診斷血清置室溫保存,各種診斷血清均應(yīng)置冰箱中4℃保存。每月用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行一次測(cè)定
2.1.10 檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制
2.1.10.1 檢測(cè)質(zhì)量保證
定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證。利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。對(duì)留存的樣品進(jìn)行再檢測(cè)。
2.1.10.2 重復(fù)計(jì)數(shù)要求
菌落計(jì)數(shù)精密度控制直接計(jì)數(shù)，選擇同一標(biāo)本，要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。自身同一平皿重復(fù)計(jì)數(shù)誤差應(yīng)小于7.7%；實(shí)驗(yàn)人員之間同一平皿重復(fù)計(jì)數(shù)誤差±18.2%；自身同一梯度平行加樣兩皿間相對(duì)誤差小于7.7%；實(shí)驗(yàn)人員之間同一梯度計(jì)數(shù)誤差±18.2%；不同梯度間菌落計(jì)數(shù)最終誤差小于7.7%。2.1.10.3 菌種鑒定質(zhì)量控制
菌種鑒定質(zhì)控要求，對(duì)所給的微生物菌種，按有關(guān)的方法及指標(biāo)進(jìn)行生化、血清等方面的鑒定。鑒定質(zhì)量評(píng)價(jià)：鑒定程序是否正確；鑒定方法是否正確；具體操作技術(shù)是否熟練，結(jié)果報(bào)告是否正確。
2.1.10.4 內(nèi)部質(zhì)量控制的推薦頻率
菌落計(jì)數(shù)精密度控制：1次/3月；菌種鑒定控制：1次/半年或1年
2.1.11 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)
培訓(xùn)與告之、警示標(biāo)志、防止空氣污染、有毒有害物防護(hù)、消除污染和廢物的處理 2.2 外部質(zhì)量評(píng)估（EQC）
是由實(shí)驗(yàn)室以外的組織或機(jī)構(gòu)對(duì)其已達(dá)到的質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行的評(píng)價(jià)。就是由國家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)檢驗(yàn)質(zhì)控中心定期或不定期檢查各實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)水平, 發(fā)給未知樣品, 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi), 在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上, 考核實(shí)驗(yàn)室真實(shí)的技術(shù)水平和熟練程度, 按時(shí)上報(bào)結(jié)果?？偨Y(jié)分析檢測(cè)結(jié)果, 促進(jìn)提高檢驗(yàn)人員的理論和檢驗(yàn)技術(shù)水平。室間質(zhì)量控制是WHO推薦的一種評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的方法, 其目的通過室間質(zhì)控了解某地實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)整體水平, 使實(shí)驗(yàn)室工作從質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)存在的問題, 制定相應(yīng)的措施, 不斷改進(jìn)提高檢驗(yàn)技術(shù)水平。室間質(zhì)量控制可對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平進(jìn)行綜和評(píng)價(jià), 它可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。
第四篇：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制分析
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制分析
來源: 本站原創(chuàng)
檢驗(yàn)科是醫(yī)院的重要部分，不可替代，檢驗(yàn)的水平與質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的診療水平，及時(shí)而可靠的檢驗(yàn)有助于醫(yī)生合理分析與正確治療，低水平的檢驗(yàn)質(zhì)量控制嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量，影響診療過程，甚至引發(fā)醫(yī)療事故與醫(yī)患糾紛。因此檢驗(yàn)科管理人員應(yīng)特別重視質(zhì)量控制，為臨床提供真實(shí)、可信的檢驗(yàn)報(bào)告，作者結(jié)合自己的工作體會(huì)，淺談檢驗(yàn)科應(yīng)如何做好質(zhì)量控制。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制主要環(huán)節(jié)
1．1 檢測(cè)前質(zhì)量控制 包括從檢驗(yàn)申請(qǐng)開始到患者的準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳輸。此環(huán)節(jié)實(shí)驗(yàn)室工作人員基本上難以控制，它是由臨床醫(yī)生、護(hù)士、護(hù)工在實(shí)驗(yàn)室外完成的。臨床上大多數(shù)不滿意報(bào)告是由于標(biāo)本的質(zhì)量不合格，因此檢測(cè)前質(zhì)量控制尤為重要。首先臨床醫(yī)生要根據(jù)患者病情、發(fā)病時(shí)間來合理選擇檢測(cè)項(xiàng)目。很多檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)患者準(zhǔn)備有許多要求，如果無準(zhǔn)備則檢驗(yàn)結(jié)果可能存在較大偏差，甚至造成誤診、誤治。護(hù)士有責(zé)任將所檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備要求、注意事項(xiàng)、正確的標(biāo)本采集方法詳細(xì)告訴患者，以取得患者的配合，保證檢驗(yàn)標(biāo)本的客觀、真實(shí)、合格，這是取得檢驗(yàn)質(zhì)量控制最為重要的工作環(huán)節(jié)。要考慮到患者飲食對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，如血糖、血脂檢查，最好堅(jiān)持空腹抽血，一般在禁食12 h時(shí)要求患者處于平靜、休息狀態(tài)；要考慮到藥物對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，必要時(shí)要詢問患者的用藥史；要注意標(biāo)本采集的合理時(shí)間，嚴(yán)格按采血步驟規(guī)范操作；注意抗凝劑的種類以及抗凝劑與血液的比例要適當(dāng)；標(biāo)本采集后盡量減少運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)間，這樣可提高結(jié)果的可靠性。檢測(cè)前質(zhì)量控制是基礎(chǔ)，是全面質(zhì)量控制的最重要環(huán)節(jié)。
1．2 檢測(cè)中的質(zhì)量控制檢驗(yàn)科收到標(biāo)本后應(yīng)立即核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單，檢查標(biāo)本是否合格，要對(duì)患者姓名、性別、住院號(hào)、床號(hào)、醫(yī)生簽字、標(biāo)本采集人姓名等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。采用血清或血漿檢測(cè)時(shí)，對(duì)采集的標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行處理，如標(biāo)本不能當(dāng)天檢測(cè)，應(yīng)按要求保存。檢驗(yàn)儀器要定期調(diào)試保養(yǎng)，使其處于最佳工作狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室人員要對(duì)儀器及時(shí)進(jìn)行校對(duì)，檢查儀器對(duì)于周圍環(huán)境要求是否合適，如溫度、濕度等。嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，避免人為誤差。試劑要求有質(zhì)量保證能力的單位生產(chǎn)提供，選擇有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的試劑。要保證所有器皿、吸頭等實(shí)驗(yàn)用具干凈。每天都要用高、中、低3個(gè)質(zhì)控品對(duì)實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員責(zé)任心和醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制理論與實(shí)踐的培訓(xùn)。
1．3 檢測(cè)后的質(zhì)量控制 各種試驗(yàn)完畢后，要認(rèn)真細(xì)致、完整準(zhǔn)確地寫出質(zhì)控報(bào)告，并繪制質(zhì)控圖，對(duì)每天質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，找出差距，提出整改方案。建立質(zhì)量信息反饋制度，加強(qiáng)檢驗(yàn)科與臨床科室的溝通，找出檢驗(yàn)質(zhì)量問題所在。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制目前存在的問題
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是一個(gè)受諸多因素影響的系統(tǒng)工程，是一門集合的科學(xué)，臨床檢驗(yàn)的首要任務(wù)就是能為臨床提供準(zhǔn)確可靠的診斷和治療信息。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)際工作與醫(yī)院整體發(fā)展不相適應(yīng)，缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理，致使臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作在臨床無信譽(yù)，究其原因主要有以下幾個(gè)方面。
2．1 檢驗(yàn)科基礎(chǔ)建設(shè)薄弱
2．1．1 人員素質(zhì)不高主要表現(xiàn)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)隊(duì)伍中尚存醫(yī)生、護(hù)士改行及未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)上崗者；某些檢驗(yàn)工作者質(zhì)量意識(shí)淡薄，滿足于實(shí)際工作中數(shù)量的完成而忽視質(zhì)量；某些醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作者責(zé)任心不強(qiáng)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制培訓(xùn)不夠。
2．1．2 儀器設(shè)備老化，檢驗(yàn)方法陳舊 由于某些醫(yī)院資金不足，設(shè)備老化不能及時(shí)更新儀器，檢驗(yàn)科不得不用已被淘汰的老方法、老儀器進(jìn)行檢驗(yàn)。
2．1．3 過分依賴經(jīng)濟(jì)杠桿的作用，致使檢驗(yàn)工作者過度追求經(jīng)濟(jì)利益，在一定程度上忽視了檢驗(yàn)質(zhì)量 為了科室經(jīng)濟(jì)收入增加，違反技術(shù)操作規(guī)程，追求生產(chǎn)速度，使儀器設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)；為了降低成本，購買廉價(jià)、低質(zhì)量的試劑及標(biāo)準(zhǔn)品，甚至不顧自身?xiàng)l件，盲目上新項(xiàng)目，從而導(dǎo)致終末報(bào)告質(zhì)量下降。
2．2 檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制不完善
2．2．1 臨床醫(yī)生、護(hù)士控制不力 檢驗(yàn)標(biāo)本采集前，臨床醫(yī)生、護(hù)士不注意患者飲食、運(yùn)動(dòng)前后及用藥可能會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。
2．2．2 標(biāo)本采集不準(zhǔn)確 常由于采集時(shí)間、部位、數(shù)量、防腐劑及抗凝劑使用錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符。
2．3 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的力度不夠
2．3．1 質(zhì)控措施不落實(shí) 日常工作中經(jīng)常發(fā)生質(zhì)控樣本不做或漏做，不能及時(shí)將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，一旦出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果失控，難以及時(shí)查找失控原因。
2．3．2 試劑及標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量不合格由于目前市場(chǎng)上試劑及一次性醫(yī)用度量器具供應(yīng)渠道較多，管理比較混亂，致使它們流向醫(yī)院，也有某些醫(yī)院因減少浪費(fèi)而使用一些過期產(chǎn)品
[2]。
2．3．3 室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控不同步許多醫(yī)院在處理上級(jí)檢驗(yàn)中心下發(fā)的室問質(zhì)評(píng)標(biāo)本時(shí)，不是按要求與工作標(biāo)本同步處理，多采用開小灶的手段來應(yīng)付。即一旦收到質(zhì)評(píng)標(biāo)本，便如臨大敵，不惜重金買來最好的試劑及標(biāo)準(zhǔn)品，指定專人從加樣、測(cè)定到取值，反復(fù)多次，從而使上級(jí)檢驗(yàn)中心組織的室問質(zhì)評(píng)活動(dòng)流于形式，報(bào)告的質(zhì)評(píng)結(jié)果不能真實(shí)客觀地反映本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量好壞。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的對(duì)策
3．1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制應(yīng)遵循的規(guī)則 一項(xiàng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)一般要經(jīng)過分析前、分析中和分析后3個(gè)環(huán)節(jié)之后，才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單。因此，要想獲得高質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果，必須對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施質(zhì)量控制，即質(zhì)量的全程控制。而整個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和控制都需遵守以下規(guī)則：
(1)應(yīng)該配備專門的工作人員負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作，并堅(jiān)持對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及有關(guān)質(zhì)量管理的知識(shí)，提高其綜合素質(zhì)。
(2)科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控方案得以落實(shí)的重要保證，因此，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)不僅要有標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，有分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制程序，還要注意儀器和量器的定期鑒定、校正，實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量水平，以及保證采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能完好。
(3)要注意選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控管理方法，經(jīng)常開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)于失控的檢驗(yàn)結(jié)果，能夠及時(shí)地采取相應(yīng)的處理措施。
(4)要積極組織和參與實(shí)驗(yàn)室之間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或者比對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真分析和研究，對(duì)已經(jīng)或有可能失控的結(jié)果及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的解決措施。
3．2 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的具體對(duì)策
3．2．1 走出誤區(qū)，重新認(rèn)識(shí)質(zhì)控近年來，通過開展質(zhì)量控制，作者深深地感到，過去在質(zhì)量控制方面存在以下3個(gè)誤區(qū)：
(1)認(rèn)為開展質(zhì)控浪費(fèi)試劑，增加成本；
(2)認(rèn)為質(zhì)控工作是檢驗(yàn)科的事情，忽視臨床科室的作用；
(3)認(rèn)為質(zhì)控即參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，忽視開展室內(nèi)質(zhì)控。這些對(duì)質(zhì)量控制的片面認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致了質(zhì)控工作不能很好地、深入地開展。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是一種包括患者、臨床、實(shí)驗(yàn)室均參與在內(nèi)的全面質(zhì)量保證過程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，都不可能保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，所以在抓實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的同時(shí)，也不能忽視患者和臨床科室對(duì)質(zhì)量影響的作用，要加強(qiáng)對(duì)患者的管理，和對(duì)醫(yī)生、護(hù)士的質(zhì)控知識(shí)的教育，共同提高檢驗(yàn)質(zhì)量。檢驗(yàn)科作為質(zhì)量控制的中心環(huán)節(jié)，要認(rèn)真堅(jiān)持做好室內(nèi)質(zhì)控，確保參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的效果，達(dá)到真正提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。當(dāng)然，開展質(zhì)量控制工作要有一定的投入，如果標(biāo)本量不大，相對(duì)來說質(zhì)量控制對(duì)成本的影Ⅱ向較大，或許還會(huì)造成很大的浪費(fèi)。通過質(zhì)量控制提高了檢驗(yàn)質(zhì)量，提高了患者首診合格率，減少了誤診、轉(zhuǎn)院，促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)院的社會(huì)效益的提高。開展質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展的必然趨勢(shì)，應(yīng)該改變對(duì)質(zhì)控的認(rèn)識(shí)，重視質(zhì)控工作的開展。
3．2．2 加強(qiáng)臨床醫(yī)生與檢驗(yàn)人員的雙向交流強(qiáng)化行政管理有些醫(yī)院規(guī)定新分配人院的臨床醫(yī)生到檢驗(yàn)科等輔助科室輪轉(zhuǎn)，意義重大，臨床醫(yī)生可了解檢驗(yàn)科檢驗(yàn)項(xiàng)目與特點(diǎn)，可以了解新的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義、影響因素及標(biāo)本采集方法等。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與臨床不相符合時(shí)，應(yīng)及時(shí)與檢驗(yàn)科溝通，說明情況，必要時(shí)重新采集標(biāo)本復(fù)檢。這是負(fù)責(zé)任的態(tài)度，也是科學(xué)的態(tài)度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每月安排一次與臨床醫(yī)生溝通，聽取臨床醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的評(píng)價(jià)，向臨床醫(yī)生解釋檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符合的可能原因與對(duì)策。據(jù)調(diào)查，約半數(shù)質(zhì)量問題是由于標(biāo)本采集不當(dāng)所致，這些做法對(duì)改善檢驗(yàn)科室與臨床科室關(guān)系，提高工作人員責(zé)任心，提高檢驗(yàn)質(zhì)量水平十分重要。院級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的管理與監(jiān)督，建立以檢驗(yàn)科主任和學(xué)術(shù)骨干為主導(dǎo)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系。
3．2．3 建立質(zhì)量管理制度 質(zhì)量控制是保證工作質(zhì)量而設(shè)立的一個(gè)重要措施，質(zhì)量是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的生命。從事檢驗(yàn)的工作者，不僅要掌握質(zhì)控工作的理論、規(guī)則和要求，還要有扎實(shí)的基本技能，以高質(zhì)量高素質(zhì)和高度負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真分析實(shí)驗(yàn)室基本條件。從實(shí)驗(yàn)儀器、開展項(xiàng)目、人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)等方面，具體問題具體分析，挖掘內(nèi)部潛能，因地制宜，制定出最佳的質(zhì)量管理措施，逐步建立和完善檢驗(yàn)科的質(zhì)量控制工作。
加強(qiáng)質(zhì)量控制管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，全院成立醫(yī)院質(zhì)量管理委員技術(shù)的互動(dòng)性與社會(huì)治理會(huì)和醫(yī)技專委會(huì)，定期進(jìn)行查房制度。由科主任負(fù)責(zé)，成立由各室專業(yè)人員組成的質(zhì)量管理小組，定期開展工作。
提高檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)，工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)，認(rèn)真帶教好進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生，放手不放眼。嚴(yán)格執(zhí)行三查三對(duì)：查檢驗(yàn)單與標(biāo)本是否相符；查標(biāo)本是否符合要求；查檢驗(yàn)項(xiàng)目目的是否填寫清楚；對(duì)姓名、床號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果和診斷是否相符，簽發(fā)報(bào)告單前，必須進(jìn)行審核，經(jīng)審核無誤后，方可發(fā)出報(bào)告。
所有實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作必須按操作規(guī)程進(jìn)行，操作技術(shù)要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、質(zhì)控常規(guī)化。堅(jiān)持室內(nèi)質(zhì)控，做好質(zhì)控記錄，畫好質(zhì)控圖，同時(shí)能正確判斷在控與失控。失控時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因并立即糾正。在搞好室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)上，積極參加上級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，提升檢驗(yàn)科的工作質(zhì)量，以便高質(zhì)量地完成日常檢驗(yàn)工作。
綜上所述，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展對(duì)實(shí)驗(yàn)診斷水平要求越來越高，l臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性直接關(guān)系到臨床醫(yī)生的診斷和治療，直接反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平。質(zhì)量我國各地區(qū)食品制造業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力比較研究控制是保證l臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的重要內(nèi)容，包括實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后的質(zhì)量控制。標(biāo)本采集、送檢、測(cè)定、簽發(fā)報(bào)告等都是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)質(zhì)量工作，提高職工思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，充分發(fā)揮每個(gè)職工的積極性，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，增強(qiáng)責(zé)任心，做好室內(nèi)及室間質(zhì)控。加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)，注意試劑質(zhì)量、儀器、操作及標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等因素造成的實(shí)驗(yàn)誤差。進(jìn)一步加強(qiáng)與臨床聯(lián)系及其信息反饋，面向臨床，為臨床服務(wù)。只有這樣才能增強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)隊(duì)伍的整體素質(zhì)，不斷提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。
參考文獻(xiàn):
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第五篇：檢驗(yàn)科微生物室室內(nèi)質(zhì)量控制流程
檢驗(yàn)科微生物室室內(nèi)質(zhì)量控制流程
一、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的性能維護(hù)
微生物室常用儀器設(shè)備主要包括：細(xì)菌培養(yǎng)箱、細(xì)菌鑒定及藥敏測(cè)試儀、顯微鏡、高壓滅菌器、冰箱、水浴箱等。這些儀器設(shè)備的質(zhì)量維護(hù)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證至關(guān)重要。性能維護(hù)方法及維護(hù)頻率參照制造商提供的使用手冊(cè)進(jìn)行。如使用手冊(cè)中未詳細(xì)注明或?qū)嶒?yàn)室自身無法完成，由生產(chǎn)廠家協(xié)助解決，每年至少一次。
二、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制
要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行兩方面的質(zhì)量控制：無菌試驗(yàn)以及已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)。無菌試驗(yàn)一般為隨機(jī)抽樣3-5%，在35℃條件下培養(yǎng)48h，每批培養(yǎng)基至少進(jìn)行一次無菌試驗(yàn)；已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)的前提條件是實(shí)驗(yàn)室有足夠的已知菌儲(chǔ)備，其中包括標(biāo)準(zhǔn)菌株(如ATCC或NCTC標(biāo)準(zhǔn)菌株)及經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定的臨床分離菌。如果條件允許，提倡使用標(biāo)準(zhǔn)菌株。已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)應(yīng)明確預(yù)期結(jié)果。每批培養(yǎng)基至少進(jìn)行一次已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)。
三、細(xì)菌染色的質(zhì)量控制
在臨床細(xì)菌學(xué)檢查過程中，革蘭染色和抗酸染色使用頻率最高。1．革蘭染色I(xiàn)QC要求：利用標(biāo)準(zhǔn)菌株(金黃色葡萄球菌ATCC25923及大腸埃希菌ATCC25922)或其他已知的革蘭陽性菌及革蘭陰性菌至少每周進(jìn)行一次質(zhì)量驗(yàn)證。
2．抗酸染色：利用已知的抗酸桿菌(AFB)陽性涂片每周或在更新炭酸復(fù)紅染液時(shí)至少進(jìn)行一次質(zhì)量驗(yàn)證。
四、細(xì)菌鑒定或鑒別常用試驗(yàn)的質(zhì)量控制
細(xì)菌鑒定或鑒別試驗(yàn)的IQC就是利用已知菌或標(biāo)準(zhǔn)菌株(如ATCC或NCTC標(biāo)準(zhǔn)菌株)進(jìn)行鑒定或鑒別試驗(yàn)相關(guān)影響因素的質(zhì)量監(jiān)控。應(yīng)用頻率較高的試驗(yàn)IQC每周至少一次，頻率較低的試驗(yàn)IQC隨標(biāo)本一同進(jìn)行。
五、微生物藥物敏感試驗(yàn)的質(zhì)量控制
臨床常用抗微生物藥物敏感試驗(yàn)包括一般β-內(nèi)酰胺酶測(cè)試、超廣
譜β-內(nèi)酰胺酶(ELBLs)測(cè)試、紙片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)以及定量藥敏試驗(yàn)(即MICs測(cè)定法)。1．一般β-內(nèi)酰胺酶測(cè)試的質(zhì)量控制：至少每周一次。質(zhì)控菌株可使用臨床分離的已知菌株，但最好使用標(biāo)準(zhǔn)菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-內(nèi)酰胺酶陽性綠膿桿菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-內(nèi)酰胺酶陰性或金黃色葡萄球菌ATCC25923)。
2．ESBLs測(cè)試的質(zhì)量控制：美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI：原NCCLS)目前僅提供了肺炎克雷伯菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、大腸埃希菌和奇異變形桿菌ESBLs的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)參照最新的CLSI文件。質(zhì)量控制隨臨床測(cè)試菌株一同進(jìn)行。
3．紙片擴(kuò)散法及MIC測(cè)定法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)量控制：質(zhì)控試驗(yàn)條件、質(zhì)控菌株選擇及質(zhì)控允許范圍參照最新的CLSI規(guī)定。頻率為每周至少一次。
4．某些耐藥菌檢測(cè)的質(zhì)量控制：一些耐藥菌株如高水平氨基糖苷類耐藥的腸球菌、苯唑西林耐藥的金黃色葡萄球菌以及萬古霉素耐藥的腸球菌等的IQC具體方法、質(zhì)控菌株及質(zhì)控預(yù)期結(jié)果參見最新的CLSI規(guī)定。質(zhì)量控制隨臨床測(cè)試菌株一同進(jìn)行。
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