第一篇：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室關于做好重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2016年

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第二篇：重大新藥創(chuàng)制科技重大專項

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項

2018課題申報指南

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項牽頭組織部門

2017年7月

目錄

一、研究方向.......................................................3 1.定向委托課題.................................................3 2.定向擇優(yōu)課題.................................................4 2.1.器官纖維化防治藥物研發(fā).....................................4 2.2.個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā).........................4 2.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā).........................5 2.4.基于大數據的中藥新藥研發(fā)...................................5 2.5.中藥先進制藥與信息化技術融合示范研究.......................6 2.6.示范性新藥臨床評價技術平臺建設.............................6 2.7.創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關鍵技術.......................7 2.8.新藥創(chuàng)新成果轉移轉化試點示范項目...........................7 3.公開擇優(yōu)課題.................................................9 3.1.重大新藥研發(fā)...............................................9 3.2.臨床亟需藥品研發(fā)...........................................9 3.3.國產藥品國際化相關研究....................................10 3.4.事后立項事后補助課題......................................10

二、申報評審方式..................................................11

三、經費支持......................................................12

四、申報條件和要求................................................12

五、申報流程......................................................15

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項 2018課題申報指南

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱專項）以實際應用和產業(yè)發(fā)展為導向，其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)?。?，研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向強國的轉變。

“十三五”期間專項將繼續(xù)堅持創(chuàng)新定位和“培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題”的“三重”原則，以產品和技術為主線，以完成自主創(chuàng)新藥物與急需品種研發(fā)取得重大突破、建成國家藥物創(chuàng)新技術體系、中藥現代化取得突破性成果、引領醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與推動行業(yè)轉型和實現國產藥品的國際化等五大預期重大標志性成果為目標，在戰(zhàn)略需求和現實需求兩個維度上，聚焦重點領域，實施重大項目，實現“突”的跨越。同時依據《科技部 發(fā)展改革委 財政部關于印發(fā)國家科技重大專項（民口）聚焦調整意見的通知》（國科發(fā)?！?015〕78號）要求，將重點任務由原五大任務板塊調整為品種與關鍵技術、核心創(chuàng)新平臺能力建設兩部分，不再單獨支持候選藥物、一般性大品種技術改造、單純性技術研發(fā)和孵化基地建設等項目。2018年是專項“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項總體目標，遴選優(yōu)秀項目，查缺補漏、完善布局，同時立足長遠，進行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。2018年課題立項主要以定向委托、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)方式組織，適度進行后補助的支持，實施期限為2018-2020年。

定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題為導向，強化課題的頂層設計。定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究內容，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，并填寫正式申報書，經專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。定向擇優(yōu)課題采取公開申報，由符合條件的優(yōu)勢單位自主申報，經專家評審確定牽頭單位和參與單位，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實施方案并填寫正式申報書，通過專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。公開擇優(yōu)課題由申報單位自主申報，經評審專家兩輪評審后，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級合同單獨管理）后提出立項建議，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應課題。

鼓勵經國家自然科學基金、國家重大科技專項、國家重點研發(fā)計劃或改革前計劃國家科技計劃（專項、基金等）支持項目產生的成果申報課題,促進科技成果轉移轉化；鼓勵國家高層次人才、青年科學家和在國內創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報課題；鼓勵國內課題申報單位與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構聯合申請。新藥品種臨床研究課題原則上由企業(yè)牽頭申報；新藥品種類課題原則上單 一品種單獨申報，不得多個打包。

2018年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺(以下簡稱公共服務平臺)，并由專業(yè)機構國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施。

一、研究方向 1.定向委托課題

1.1.創(chuàng)新生物技術藥評價及標準化關鍵技術研究

研究內容：針對新型疫苗、抗體、重組蛋白、免疫細胞治療產品等創(chuàng)新生物技術藥研發(fā)及國際化發(fā)展需求，開展關鍵質量屬性的創(chuàng)新性評價方法研究及關鍵技術標準化研究：建立系列轉基因細胞等體外生物活性替代測定新方法、CD19及CD20-CART等治療性細胞產品成藥性及安全性評價關鍵技術及藥效學模型以及人源創(chuàng)新抗體藥物評價新模型；建立HPV等新型多價疫苗、新表達系統(tǒng)疫苗及新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗的創(chuàng)新性評價技術及符合國內外新藥審評規(guī)范的質控標準；建立傳統(tǒng)疫苗創(chuàng)新性再評價技術體系；支持疫苗WHO預認證相關研究。

考核指標：建立2-3種轉基因細胞等細胞活性測定替代新方法并應用于細胞因子、免疫檢查點人源化單抗和雙特異性抗體的評價；建立2-3個用于人源抗體成藥評價的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3個治療性細胞產品藥學及安全性評價方法以及藥效學評價模型，并形成規(guī)范的產品質量評價標準；建立新型疫苗質量標準3-5種；建 立2-3種已上市疫苗對變異株效力的再評價體系；主持1-2項生物技術藥評價用國際標準品的研制。

擬支持課題數：1項。

有關說明：委托中國食品藥品檢定研究院和食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心共同牽頭，聯合國家級轉化醫(yī)學研究中心和其他優(yōu)勢科研院所、醫(yī)療機構和企業(yè)等實施。

2.定向擇優(yōu)課題

2.1.器官纖維化防治藥物研發(fā)

研究內容：針對脂肪肝的發(fā)病機制，開展防治非酒精性脂肪肝及肝纖維化等創(chuàng)新藥物研發(fā)；結合特發(fā)性肺纖維化等疾病治療藥物新靶點研究成果，開展相關創(chuàng)新品種研發(fā)。鼓勵開展固定劑量復方以及新型給藥技術和新制劑研發(fā)。

考核指標：獲得2-3個新藥證書或生產批件，至少8個品種獲得臨床批件，突破關鍵技術10項以上。

擬支持課題數：2-3項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.2.個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)

研究內容：重點開展針對惡性腫瘤等的個性化抗體藥物、小分子靶向藥物及相應的伴隨分子表型診斷試劑盒研究；對已上市的抗體藥物及小分子靶向藥物開展適合中國人群適應癥的臨床研究，確定其個性化分子表型，建立該藥物的伴隨診斷方法，申報新適應癥批件?？己酥笜耍和瓿梢慌贵w及小分子藥物個性化評價，獲得新適應癥注冊批件10-15項及伴隨分子表型診斷試劑盒注冊證10-15項。

擬支持課題數：2-3項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)

研究內容：開展埃博拉疫苗的臨床和產業(yè)化研究；針對我國流行毒株，開展布尼亞病毒、諾如病毒、登革熱等臨床急需疫苗研制；開展采用新型重組載體等新技術以及基于新佐劑疫苗研發(fā)。

考核指標：埃博拉疫苗獲得新藥證書和生產批件；1-2個臨床急需品種獲得新藥證書或完成臨床研究，建成質量評價標準；1-2個基于新技術及1-2個基于新佐劑的疫苗完成臨床前研究并獲得臨床批件。

擬支持課題數：3-4項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.4.基于大數據的中藥新藥研發(fā)

研究內容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態(tài)反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統(tǒng)整理和挖掘文獻記載、臨床用藥經驗等數據，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統(tǒng)方、名方驗方、協定方及醫(yī)院制劑等，借鑒系統(tǒng)生物學、網絡藥理學和組學等新技術，按照現代新藥研發(fā)要求和規(guī)范，研發(fā)中藥新藥。

考核指標：獲得2-3項中藥新藥證書或生產批件，至少5個品種獲得臨床批件；突破關鍵技術10項以上。擬支持課題數：1-2項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.5.中藥先進制藥與信息化技術融合示范研究

研究內容：為提升中藥產品質量，推動中藥產品進入國際市場，結合重大品種，開展先進中藥制藥技術研究。參照國際先進制藥理念，將先進信息技術、自動化技術和智能制造技術與中藥制藥技術融合，搭建數字化中藥制造技術平臺，構建符合國際規(guī)范的中藥生產質量標準和全過程質量控制體系，引領國際發(fā)展。

考核指標：建立中藥先進制藥技術平臺，建立2條示范性生產線；形成5-8項中藥智能制造關鍵技術；在不少于5家企業(yè)10個中藥品種中應用。

擬支持課題數：1-2項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位與集成電路、無線寬帶移動通信等專項技術平臺聯合，組織相關企業(yè)聯合實施。

2.6.示范性新藥臨床評價技術平臺建設

研究內容：圍繞10類（種）重大疾病，建設符合國際規(guī)范的I-Ⅳ期臨床研究中心，開展國際前沿的新藥臨床評價關鍵技術和大規(guī)模隨機多中心臨床和結局研究。

考核指標：每年新開展若干項新藥專項支持和國內企業(yè)發(fā)起的Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗。

擬支持課題數：不超過5項。有關說明：支持承擔國家臨床醫(yī)學研究中心建設任務的醫(yī)療機構。

2.7.創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關鍵技術

研究內容：開展人體芯片、生物標志物、3D細胞模型、計算機毒性預測、活體成像技術、干細胞誘導分化細胞模型等體外替代方法和前瞻性新技術、新方法研究，進一步完善藥物依賴性評價、大動物生殖毒性評價、致癌性評價以及眼科毒理學評價等技術和方法；開展新型細胞治療產品、新抗體、新疫苗、重組蛋白、核酸藥物和基因治療產品等生物技術新品種，中藥新藥以及特殊制劑安全性評價技術研究；開展臨床檢驗等實驗室間比對和能力驗證研究；開展國際互認及國際毒理學家資質認證；完善電子數據的信息化管理；開展重大創(chuàng)新藥物品種的全套臨床前安全性評價技術服務。

考核指標：建立10-15項藥物臨床前安全性評價新技術；相關技術體系通過國際認證；完成不少于50個創(chuàng)新藥物的安全性評價技術服務。

擬支持課題數：1項。

有關說明：由GLP機構牽頭，組織相關科研院所或企業(yè)申報。優(yōu)先支持既往承擔過專項課題的GLP機構。

2.8.新藥創(chuàng)新成果轉移轉化試點示范項目

研究內容：圍繞促進新藥研發(fā)創(chuàng)新成果轉移轉化的需求，帶動和促進新藥研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展，構建具有世界先進水平的開放性新藥創(chuàng)制共性技術平臺和共享服務平臺；充分利用互聯網+、大數據等 技術，突破制約從研發(fā)鏈到產業(yè)鏈的核心關鍵瓶頸技術，重點研究并提升靶點研究與確認、化合物優(yōu)化、工藝研發(fā)、臨床前評價、臨床評價和上市后臨床價值評價等技術水平；構建科技成果展示交易、產業(yè)服務和金融服務等平臺，研究并完善加快創(chuàng)新藥物和臨床亟需藥物上市的政策保障體系，形成區(qū)域化示范效應。

考核指標：建成技術、人才、資金、政策整合集成、優(yōu)勢突出的全鏈條開放性新藥成果轉移轉化公共關鍵技術和系統(tǒng)服務平臺，達到新藥研發(fā)全鏈條規(guī)模化、標準化、國際化的高質量一站式服務能力，每年承接新藥成果轉移轉化服務100個以上（其中一類新藥不低于30個)，5個以上關鍵技術平臺(包括GLP、GCP)獲得國際認證或國際行業(yè)認可；突破10項以上核心關鍵技術并在品種研發(fā)或產業(yè)化中應用；至少支持50個新藥品種國內申報,其中30個新藥品種國際國內申報;至少支持10個品種獲得新藥證書；推進10個以上已上市新藥的臨床價值再評價研究；培育/孵化30家具有顯著創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)/生產企業(yè)，培育3家年產值超過100億元、具有國際競爭力的大型骨干企業(yè)。

擬支持課題數：不超過3項。

有關說明：由省級有關部門組織國家級高新技術開發(fā)區(qū)牽頭聯合有關企業(yè)、高校和科研院所、醫(yī)療機構等申報，要求具有較高的生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)基礎，具備從藥物發(fā)現、臨床前評價到臨床評價的一站式新藥研發(fā)服務能力,所在區(qū)域為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，省級政府將醫(yī)藥產業(yè)列為支柱產業(yè)并出臺或承諾出臺生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā) 展規(guī)劃、市場準入與產業(yè)激勵政策，具有良好改革示范效應，要求中央財政資金、地方政府投入資金和其他資金投入比例不低于1：2：3。

3.公開擇優(yōu)課題 3.1.重大新藥研發(fā)

研究內容：針對惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點支持具有自主知識產權、臨床價值大、市場前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關關鍵技術研究，鼓勵開展具有優(yōu)勢、特色的固定劑量復方以及新型給藥技術和新制劑研發(fā)；立足長遠發(fā)展需求，積極轉化和應用國內外新藥研發(fā)相關基礎研究的最新成果，開展藥物新靶標以及基于新靶標、新作用機制等創(chuàng)新藥物發(fā)現研究。

考核指標：突破一批關鍵技術，相關品種完成臨床前或臨床研究，并獲得臨床研究批件、新藥證書或生產批件。

擬支持課題數：臨床研究階段藥物不限，臨床前藥物不超過50項。

3.2.臨床亟需藥品研發(fā)

研究內容：針對當前我國防治疾病的用藥需求，解決臨床亟需藥品的可及性，重點支持以下領域的新藥、首仿藥及其制劑研發(fā)：艾滋病、乙肝、丙肝、耐藥性結核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物；兒童用藥物，鼓勵結合國家衛(wèi)生計生委等三部門聯合發(fā)布的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的品種開展研究；罕見病 治療急需藥物；眼科疾病治療藥物及制劑；針對阿片類和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒藥物；防治慢性阻塞性肺病等其它臨床亟需藥品。結合制劑改良等需求，針對提高療效、降低毒副作用或克服現有重大品種的不足，開展化學藥、中藥及生物藥新制劑研發(fā)。

考核指標：突破一批關鍵技術，相關品種獲得臨床研究批件、新藥證書、注冊批件或生產批件。

擬支持課題數：不限。

有關說明：采用事前立項事后補助。3.3.國產藥品國際化相關研究

研究內容：支持國產化學藥、中藥和生物藥及其制劑開展國際臨床研究，進行臨床研究數據的評價，研究制定相關技術標準，突破相關關鍵技術及技術壁壘，在歐美等發(fā)達國家或“一帶一路”沿線國家注冊上市，或通過WHO預認證。

考核指標：完成國際臨床試驗并獲得上市或出口許可。擬支持課題數：不限。

有關說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，鼓勵國際國內同時申報并開展相關臨床研究。采用事前立項事后補助。

3.4.事后立項事后補助課題

申報范圍：2015年6月以來獲得食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的新藥證書或生產批件，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創(chuàng)新性強、擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥物及臨床需求大、市場前景好的首仿藥，以及通過歐美等發(fā)達國家注冊、獲得上市許 可的國產藥物。

擬支持課題數：不限。

有關說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報。

二、申報評審方式

根據不同的立項方式，具體申報及評審流程如下：

（一）定向委托課題。采用一輪申報方式。委托的牽頭單位嚴格按照指南規(guī)定要求，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，通過公共服務平臺填寫正式申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心。科技發(fā)展中心組織專家進行多輪論證，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項建議。

（二）定向擇優(yōu)課題。采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。針對指南定向擇優(yōu)課題內容（或部分內容）組織申報（可單獨亦可聯合優(yōu)勢單位），通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊能力和基礎等進行評價。提出牽頭單位、參與單位及課題集成的建議。第一輪評審原則上不進行會議答辯或召開論證會，必要時可根據需求臨時組織答辯或論證。

——正式申報和第二輪評審。牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，組織參與單位編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交。科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家重點對課題研究內容、技術路線、研究團隊、研究目標、考核指標等進行多輪論證，提出立項建議。

（三）公開擇優(yōu)課題。采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。申報單位針對指南公開擇優(yōu)課題內容組織申報，通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊的能力和基礎進行評價，遴選優(yōu)勢單位形成進入第二輪評審的課題。

——正式申報和第二輪評審。申報單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交?？萍及l(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家進行評審。按照研究內容和研究階段進行分類集成，提出立項建議。課題采取任務歸類、子課題二級合同單獨管理的方式進行立項和過程管理。

事后立項事后補助課題采用一輪申報方式，申報單位根據指南要求，直接通過公共服務平臺填寫并提交正式申報書，經推薦單位上報科技發(fā)展中心后進行形式審查，并組織專家開展評審工作，根據專家評審情況提出立項建議。

三、經費支持

申報單位所在地方政府相關部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經費，配套經費與中央財政經費比例不低于1:1。企業(yè)申報課題應有明確的自籌經費投入，并先行投入研發(fā)經費，自籌經費與申報中央財政經費比例不低于1:1。各申報單位應按照研發(fā)需求，實事求是編制經費預算。若中央財政經費預算被評審核減后，原承諾的其他來源資金的總額不得等比例減少。

四、申報條件和要求

（一）申報單位應按照申報指南中的研究內容、考核指標、有關說明、實施期限、申報方式等要求進行申報。

（二）申報單位應為中國大陸境內注冊1年以上（注冊時間為2016年7月31日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強的科技研發(fā)能力和條件，運行管理規(guī)范，過去5年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關不得作為申報單位進行申報。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報，不得多頭申報和重復申報。

（三）課題負責人申報當年不超過60周歲（1957年7月31日以后出生），工作時間每年不得少于6個月。課題負責人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。

（四）為確保國家科技重大專項研究任務的完成，課題負責人限申報1個課題。國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）、國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）負責人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執(zhí)行期到2017年12月31日前的在研課題不在限項范圍內。

各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關參與人員承擔改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報。

（五）專項總體專家組成員不得牽頭或參與本專項課題申報。

（六）受聘于內地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區(qū)科學家可申請作為本專項的課題負責人，全職受聘人員須由內地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明，并隨紙質課題申報材料一并報送。

（七）課題負責人過去3年內在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

（八）課題負責人須遵守科學道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假，不得將研究內容相同或者近似的課題進行重復申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的，一經查實，取消申報課題，納入誠信記錄，并在3年內取消個人申報本專項的資格，根據實際情況，對申報單位給予通報和處理。

（九）聯合申報各方須簽訂聯合申報協議，明確約定各自所承 擔的任務、責任和經費。其他單位以協作方式參與課題實施。

（十）國內課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構聯合申請。但境外研發(fā)機構所需研究經費須自行解決，并應有明確的知識產權歸屬合同約定。

（十一）因藥物臨床試驗數據不真實、不完整和不規(guī)范等在食品藥品監(jiān)管總局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構及合同研究組織不得申報相關研究課題。

（十二）既往承擔專項課題（含子課題），驗收結論為“不通過”的單位和負責人不得申報課題。

（十三）課題申請受理后，原則上不能更改申報單位和負責人。

（十四）其他曾嚴重違反專項管理規(guī)定的單位和人員不得申報。

五、申報流程

申報單位根據申報指南要求，通過公共服務平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯合單位的資質、科研能力等進行審核，并通過公共服務平臺統(tǒng)一報送。推薦單位主要有：國務院有關部門科技主管機構，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門；原工業(yè)部門轉制成立的行業(yè)協會；國家高新技術園區(qū)管委會。推薦單位應依據隸屬關系或屬地管理原則組織推薦，并對所推薦課題的真實性等負責。國務院有關部門、軍委后勤保障部限推薦有隸屬關系的單位，省級科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門、國家高新技術園區(qū)管委會限推薦其行政區(qū)劃內的單位，行業(yè)協會推薦 其會員單位。科技發(fā)展中心在受理課題申報后，進行形式審查，并組織專家開展評審工作。

根據課題不同立項方式，課題申報分為一輪申報和兩輪申報兩種，立項方式詳見專項申報指南。

（一）網上填報。課題申報通過公共服務平臺在線填報。申報單位通過公共服務平臺完成單位注冊、賬號創(chuàng)建、在線填報、在線提交等工作，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報。填報信息將作為后續(xù)形式審查、評審答辯的依據。請按照時間要求完成網上填報工作。

1.單位注冊。申報單位通過公共服務平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務平臺說明。已經注冊的申報單位不需要重新注冊，未注冊單位建議盡早完成注冊。

2.賬號創(chuàng)建。單位注冊通過審核后，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務平臺，創(chuàng)建申報用戶賬號，并將申報課題在線授權給申報用戶。

3.在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。

4.填報時間。一輪申報課題申報單位網上填報申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，兩輪申報課題第一輪網上填報預申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。請申報單位合理安排課題填報時間，按時提交課 題申報材料。

公共服務平臺網站：http://service.most.cn/ 咨詢電話：010-88659000（中繼線）傳真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。技術支持郵箱：program@most.cn

（二）組織推薦。請推薦單位于網上填報截止后5個自然日內（以寄出時間為準），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質，一式2份）、推薦項目清單（紙質，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項目清單須通過系統(tǒng)直接生成打印。

（三）材料報送。課題申報書在線提交后，申報單位下載打印申報書電子版，用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標注正本，自行存檔份數自定）；電子版光盤一份。

申報單位于網上填報截止后7個自然日內將加蓋申報單位公章的申報書（紙質，一式2份）送達科技發(fā)展中心。

（四）集中形式審查。收到申報材料后，科技發(fā)展中心組織開展集中形式審查。

通過形式審查的課題，將進入后續(xù)評審環(huán)節(jié)。答辯的具體要求由科技發(fā)展中心另行通知。

（五）請嚴格按照時間要求完成提交和報送，逾期不予受理。

（六）材料報送地址與咨詢電話：

受理單位：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心 寄送地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座6層603 郵政編碼：100044 咨詢電話：010-88312265 傳真號碼：010-88312271

附件：1.填寫說明

2.形式審查標準

3.指南編寫專家名單 4.預申報書模板

5.正式申報書模板

第三篇：重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2018年課題申報指引

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2018課題申報指南

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱專項）以實際應用和產業(yè)發(fā)展為導向，其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)?。?，研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向強國的轉變。

“十三五”期間專項將繼續(xù)堅持創(chuàng)新定位和“培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題”的“三重”原則，以產品和技術為主線，以完成自主創(chuàng)新藥物與急需品種研發(fā)取得重大突破、建成國家藥物創(chuàng)新技術體系、中藥現代化取得突破性成果、引領醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與推動行業(yè)轉型和實現國產藥品的國際化等五大預期重大標志性成果為目標，在戰(zhàn)略需求和現實需求兩個維度上，聚焦重點領域，實施重大項目，實現“突”的跨越。同時依據《科技部 發(fā)展改革委 財政部關于印發(fā)國家科技重大專項（民口）聚焦調整意見的通知》（國科發(fā)?！?015〕78號）要求，將重點任務由原五大任務板塊調整為品種與關鍵技術、核心創(chuàng)新平臺能力建設兩部分，不再單獨支持候選藥物、一般性大品種技術改造、單純性技術研發(fā)和孵化基地建設等項目。

2018年是專項“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項總體目標，遴選優(yōu)秀項目，查缺補漏、完善布局，同時立足長遠，進行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。2018年課題立項主要以定向委托、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)方式組織，適度進行后補助的支持，實施期限為2018-2020年。定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題為導向，強化課題的頂層設計。定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究內容，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，并填寫正式申報書，經專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。定向擇優(yōu)課題采取公開申報，由符合條件的優(yōu)勢單位自主申報，經專家評審確定牽頭單位和參與單位，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實施方案并填寫正式申報書，通過專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。公開擇優(yōu)課題由申報單位自主申報，經評審專家兩輪評審后，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級合同單獨管理）后提出立項建議，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應課題。

鼓勵經國家自然科學基金、國家重大科技專項、國家重點研發(fā)計劃或改革前計劃國家科技計劃（專項、基金等）支持項目產生的成果申報課題,促進科技成果轉移轉化；鼓勵國家高層次人才、青年科學家和在國內創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報課題；鼓勵國內課題申報單位與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構聯合申請。新藥品種臨床研究課題原則上由企業(yè)牽頭申報；新藥品種類課題原則上單一品種單獨申報，不得多個打包。

2018年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺(以下簡稱公共服務平臺)，并由專業(yè)機構國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施。

一、研究方向 1.定向委托課題

1.1 創(chuàng)新生物技術藥評價及標準化關鍵技術研究 研究內容：針對新型疫苗、抗體、重組蛋白、免疫細胞治療產品等創(chuàng)新生物技術藥研發(fā)及國際化發(fā)展需求，開展關鍵質量屬性的創(chuàng)新性評價方法研究及關鍵技術標準化研究：建立系列轉基因細胞等體外生物活性替代測定新方法、CD19及CD20-CART等治療性細胞產品成藥性及安全性評價關鍵技術及藥效學模型以及人源創(chuàng)新抗體藥物評價新模型；建立HPV等新型多價疫苗、新表達系統(tǒng)疫苗及新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗的創(chuàng)新性評價技術及符合國內外新藥審評規(guī)范的質控標準；建立傳統(tǒng)疫苗創(chuàng)新性再評價技術體系；支持疫苗WHO預認證相關研究?？己酥笜耍航?-3種轉基因細胞等細胞活性測定替代新方法并應用于細胞因子、免疫檢查點人源化單抗和雙特異性抗體的評價；建立2-3個用于人源抗體成藥評價的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3個治療性細胞產品藥學及安全性評價方法以及藥效學評價模型，并形成規(guī)范的產品質量評價標準；建立新型疫苗質量標準3-5種；建立2-3種已上市疫苗對變異株效力的再評價體系；主持1-2項生物技術藥評價用國際標準品的研制。擬支持課題數：1項。

有關說明：委托中國食品藥品檢定研究院和食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心共同牽頭，聯合國家級轉化醫(yī)學研究中心和其他優(yōu)勢科研院所、醫(yī)療機構和企業(yè)等實施。

2.定向擇優(yōu)課題

2.1 器官纖維化防治藥物研發(fā)

研究內容：針對脂肪肝的發(fā)病機制，開展防治非酒精性脂肪肝及肝纖維化等創(chuàng)新藥物研發(fā)；結合特發(fā)性肺纖維化等疾病治療藥物新靶點研究成果，開展相關創(chuàng)新品種研發(fā)。鼓勵開展固定劑量復方以及新型給藥技術和新制劑研發(fā)。

考核指標：獲得2-3個新藥證書或生產批件，至少8個品種獲得臨床批件，突破關鍵技術10項以上。擬支持課題數：2-3項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.2 個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)

研究內容：重點開展針對惡性腫瘤等的個性化抗體藥物、小分子靶向藥物及相應的伴隨分子表型診斷試劑盒研究；對已上市的抗體藥物及小分子靶向藥物開展適合中國人群適應癥的臨床研究，確定其個性化分子表型，建立該藥物的伴隨診斷方法，申報新適應癥批件。

考核指標：完成一批抗體及小分子藥物個性化評價，獲得新適應癥注冊批件10-15項及伴隨分子表型診斷試劑盒注冊證10-15項。擬支持課題數：2-3項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.3 埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)

研究內容：開展埃博拉疫苗的臨床和產業(yè)化研究；針對我國流行毒株，開展布尼亞病毒、諾如病毒、登革熱等臨床急需疫苗研制；開展采用新型重組載體等新技術以及基于新佐劑疫苗研發(fā)。

考核指標：埃博拉疫苗獲得新藥證書和生產批件；1-2個臨床急需品種獲得新藥證書或完成臨床研究，建成質量評價標準；1-2個基于新技術及1-2個基于新佐劑的疫苗完成臨床前研究并獲得臨床批件。擬支持課題數：3-4項。有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.4 基于大數據的中藥新藥研發(fā)

研究內容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態(tài)反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統(tǒng)整理和挖掘文獻記載、臨床用藥經驗等數據，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統(tǒng)方、名方驗方、協定方及醫(yī)院制劑等，借鑒系統(tǒng)生物學、網絡藥理學和組學等新技術，按照現代新藥研發(fā)要求和規(guī)范，研發(fā)中藥新藥?？己酥笜耍韩@得2-3項中藥新藥證書或生產批件，至少5個品種獲得臨床批件；突破關鍵技術10項以上。擬支持課題數：1-2項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關單位聯合實施。2.5 中藥先進制藥與信息化技術融合示范研究

研究內容：為提升中藥產品質量，推動中藥產品進入國際市場，結合重大品種，開展先進中藥制藥技術研究。參照國際先進制藥理念，將先進信息技術、自動化技術和智能制造技術與中藥制藥技術融合，搭建數字化中藥制造技術平臺，構建符合國際規(guī)范的中藥生產質量標準和全過程質量控制體系，引領國際發(fā)展?？己酥笜耍航⒅兴幭冗M制藥技術平臺，建立2條示范性生產線；形成5-8項中藥智能制造關鍵技術；在不少于5家企業(yè)10個中藥品種中應用。擬支持課題數：1-2項。

有關說明：遴選優(yōu)勢單位與集成電路、無線寬帶移動通信等專項技術平臺聯合，組織相關企業(yè)聯合實施。

2.6 示范性新藥臨床評價技術平臺建設 研究內容：圍繞10類（種）重大疾病，建設符合國際規(guī)范的I-Ⅳ期臨床研究中心，開展國際前沿的新藥臨床評價關鍵技術和大規(guī)模隨機多中心臨床和結局研究。

考核指標：每年新開展若干項新藥專項支持和國內企業(yè)發(fā)起的Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗。擬支持課題數：不超過5項。

有關說明：支持承擔國家臨床醫(yī)學研究中心建設任務的醫(yī)療機構。2.7 創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關鍵技術

研究內容：開展人體芯片、生物標志物、3D細胞模型、計算機毒性預測、活體成像技術、干細胞誘導分化細胞模型等體外替代方法和前瞻性新技術、新方法研究，進一步完善藥物依賴性評價、大動物生殖毒性評價、致癌性評價以及眼科毒理學評價等技術和方法；開展新型細胞治療產品、新抗體、新疫苗、重組蛋白、核酸藥物和基因治療產品等生物技術新品種，中藥新藥以及特殊制劑安全性評價技術研究；開展臨床檢驗等實驗室間比對和能力驗證研究；開展國際互認及國際毒理學家資質認證；完善電子數據的信息化管理；開展重大創(chuàng)新藥物品種的全套臨床前安全性評價技術服務。

考核指標：建立10-15項藥物臨床前安全性評價新技術；相關技術體系通過國際認證；完成不少于50個創(chuàng)新藥物的安全性評價技術服務。

擬支持課題數：1項。有關說明：由GLP機構牽頭，組織相關科研院所或企業(yè)申報。優(yōu)先支持既往承擔過專項課題的GLP機構。

2.8 新藥創(chuàng)新成果轉移轉化試點示范項目

研究內容：圍繞促進新藥研發(fā)創(chuàng)新成果轉移轉化的需求，帶動和促進新藥研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展，構建具有世界先進水平的開放性新藥創(chuàng)制共性技術平臺和共享服務平臺；充分利用互聯網+、大數據等技術，突破制約從研發(fā)鏈到產業(yè)鏈的核心關鍵瓶頸技術，重點研究并提升靶點研究與確認、化合物優(yōu)化、工藝研發(fā)、臨床前評價、臨床評價和上市后臨床價值評價等技術水平；構建科技成果展示交易、產業(yè)服務和金融服務等平臺，研究并完善加快創(chuàng)新藥物和臨床亟需藥物上市的政策保障體系，形成區(qū)域化示范效應。

考核指標：建成技術、人才、資金、政策整合集成、優(yōu)勢突出的全鏈條開放性新藥成果轉移轉化公共關鍵技術和系統(tǒng)服務平臺，達到新藥研發(fā)全鏈條規(guī)?；?、標準化、國際化的高質量一站式服務能力，每年承接新藥成果轉移轉化服務100個以上（其中一類新藥不低于30個)，5個以上關鍵技術平臺(包括GLP、GCP)獲得國際認證或國際行業(yè)認可；突破10項以上核心關鍵技術并在品種研發(fā)或產業(yè)化中應用；至少支持50個新藥品種國內申報,其中30個新藥品種國際國內申報;至少支持10個品種獲得新藥證書；推進10個以上已上市新藥的臨床價值再評價研究；培育/孵化30家具有顯著創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)/生產企業(yè)，培育3家年產值超過100億元、具有國際競爭力的大型骨干企業(yè)。

擬支持課題數：不超過3項。

有關說明：由省級有關部門組織國家級高新技術開發(fā)區(qū)牽頭聯合有關企業(yè)、高校和科研院所、醫(yī)療機構等申報，要求具有較高的生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)基礎，具備從藥物發(fā)現、臨床前評價到臨床評價的一站式新藥研發(fā)服務能力,所在區(qū)域為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，省級政府將醫(yī)藥產業(yè)列為支柱產業(yè)并出臺或承諾出臺生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、市場準入與產業(yè)激勵政策，具有良好改革示范效應，要求中央財政資金、地方政府投入資金和其他資金投入比例不低于1：2：3。

3.公開擇優(yōu)課題

3.1 重大新藥研發(fā)

研究內容：針對惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點支持具有自主知識產權、臨床價值大、市場前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關關鍵技術研究，鼓勵開展具有優(yōu)勢、特色的固定劑量復方以及新型給藥技術和新制劑研發(fā)；立足長遠發(fā)展需求，積極轉化和應用國內外新藥研發(fā)相關基礎研究的最新成果，開展藥物新靶標以及基于新靶標、新作用機制等創(chuàng)新藥物發(fā)現研究?？己酥笜耍和黄埔慌P鍵技術，相關品種完成臨床前或臨床研究，并獲得臨床研究批件、新藥證書或生產批件。

擬支持課題數：臨床研究階段藥物不限，臨床前藥物不超過50項。

3.2 臨床亟需藥品研發(fā)

研究內容：針對當前我國防治疾病的用藥需求，解決臨床亟需藥品的可及性，重點支持以下領域的新藥、首仿藥及其制劑研發(fā)：艾滋病、乙肝、丙肝、耐藥性結核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物；兒童用藥物，鼓勵結合國家衛(wèi)生計生委等三部門聯合發(fā)布的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的品種開展研究；罕見病治療急需藥物；眼科疾病治療藥物及制劑；針對阿片類和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒藥物；防治慢性阻塞性肺病等其它臨床亟需藥品。結合制劑改良等需求，針對提高療效、降低毒副作用或克服現有重大品種的不足，開展化學藥、中藥及生物藥新制劑研發(fā)。

考核指標：突破一批關鍵技術，相關品種獲得臨床研究批件、新藥證書、注冊批件或生產批件。

擬支持課題數：不限。

有關說明：采用事前立項事后補助。

3.3 國產藥品國際化相關研究

研究內容：支持國產化學藥、中藥和生物藥及其制劑開展國際臨床研究，進行臨床研究數據的評價，研究制定相關技術標準，突破相關關鍵技術及技術壁壘，在歐美等發(fā)達國家或“一帶一路”沿線國家注冊上市，或通過WHO預認證?？己酥笜耍和瓿蓢H臨床試驗并獲得上市或出口許可。

擬支持課題數：不限。

有關說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，鼓勵國際國內同時申報并開展相關臨床研究。采用事前立項事后補助。

3.4 事后立項事后補助課題

申報范圍：2015年6月以來獲得食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的新藥證書或生產批件，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創(chuàng)新性強、擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥物及臨床需求大、市場前景好的首仿藥，以及通過歐美等發(fā)達國家注冊、獲得上市許可的國產藥物。

擬支持課題數：不限。有關說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報。

二、申報評審方式

根據不同的立項方式，具體申報及評審流程如下：

（一）定向委托課題。

采用一輪申報方式。委托的牽頭單位嚴格按照指南規(guī)定要求，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，通過公共服務平臺填寫正式申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心?？萍及l(fā)展中心組織專家進行多輪論證，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項建議。

（二）定向擇優(yōu)課題。

采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。針對指南定向擇優(yōu)課題內容（或部分內容）組織申報（可單獨亦可聯合優(yōu)勢單位），通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心?！问綄彶楹偷谝惠喸u審。科技發(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊能力和基礎等進行評價。提出牽頭單位、參與單位及課題集成的建議。第一輪評審原則上不進行會議答辯或召開論證會，必要時可根據需求臨時組織答辯或論證。

——正式申報和第二輪評審。牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，組織參與單位編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交。科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家重點對課題研究內容、技術路線、研究團隊、研究目標、考核指標等進行多輪論證，提出立項建議。

（三）公開擇優(yōu)課題。

采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。申報單位針對指南公開擇優(yōu)課題內容組織申報，通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊的能力和基礎進行評價，遴選優(yōu)勢單位形成進入第二輪評審的課題?！缴陥蠛偷诙喸u審。申報單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交。科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家進行評審。按照研究內容和研究階段進行分類集成，提出立項建議。課題采取任務歸類、子課題二級合同單獨管理的方式進行立項和過程管理。

事后立項事后補助課題采用一輪申報方式，申報單位根據指南要求，直接通過公共服務平臺填寫并提交正式申報書，經推薦單位上報科技發(fā)展中心后進行形式審查，并組織專家開展評審工作，根據專家評審情況提出立項建議。

三、經費支持

申報單位所在地方政府相關部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經費，配套經費與中央財政經費比例不低于1:1。企業(yè)申報課題應有明確的自籌經費投入，并先行投入研發(fā)經費，自籌經費與申報中央財政經費比例不低于1:1。各申報單位應按照研發(fā)需求，實事求是編制經費預算。若中央財政經費預算被評審核減后，原承諾的其他來源資金的總額不得等比例減少。

四、申報條件和要求

（一）申報單位應按照申報指南中的研究內容、考核指標、有關說明、實施期限、申報方式等要求進行申報。

（二）申報單位應為中國大陸境內注冊1年以上（注冊時間為2016年7月31日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強的科技研發(fā)能力和條件，運行管理規(guī)范，過去5年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關不得作為申報單位進行申報。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報，不得多頭申報和重復申報。

（三）課題負責人申報當年不超過60周歲（1957年7月31日以后出生），工作時間每年不得少于6個月。課題負責人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。

（四）為確保國家科技重大專項研究任務的完成，課題負責人限申報1個課題。國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）、國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）負責人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執(zhí)行期到2017年12月31日前的在研課題不在限項范圍內。

各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關參與人員承擔改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報。

（五）專項總體專家組成員不得牽頭或參與本專項課題申報。

（六）受聘于內地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區(qū)科學家可申請作為本專項的課題負責人，全職受聘人員須由內地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明，并隨紙質課題申報材料一并報送。

（七）課題負責人過去3年內在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

（八）課題負責人須遵守科學道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假，不得將研究內容相同或者近似的課題進行重復申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的，一經查實，取消申報課題，納入誠信記錄，并在3年內取消個人申報本專項的資格，根據實際情況，對申報單位給予通報和處理。

（九）聯合申報各方須簽訂聯合申報協議，明確約定各自所承擔的任務、責任和經費。其他單位以協作方式參與課題實施。

（十）國內課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構聯合申請。但境外研發(fā)機構所需研究經費須自行解決，并應有明確的知識產權歸屬合同約定。

（十一）因藥物臨床試驗數據不真實、不完整和不規(guī)范等在食品藥品監(jiān)管總局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構及合同研究組織不得申報相關研究課題。

（十二）既往承擔專項課題（含子課題），驗收結論為“不通過”的單位和負責人不得申報課題。

（十三）課題申請受理后，原則上不能更改申報單位和負責人。

（十四）其他曾嚴重違反專項管理規(guī)定的單位和人員不得申報。

五、申報流程

申報單位根據申報指南要求，通過公共服務平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯合單位的資質、科研能力等進行審核，并通過公共服務平臺統(tǒng)一報送。推薦單位主要有：國務院有關部門科技主管機構，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門；原工業(yè)部門轉制成立的行業(yè)協會；國家高新技術園區(qū)管委會。推薦單位應依據隸屬關系或屬地管理原則組織推薦，并對所推薦課題的真實性等負責。國務院有關部門、軍委后勤保障部限推薦有隸屬關系的單位，省級科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門、國家高新技術園區(qū)管委會限推薦其行政區(qū)劃內的單位，行業(yè)協會推薦其會員單位?？萍及l(fā)展中心在受理課題申報后，進行形式審查，并組織專家開展評審工作。

根據課題不同立項方式，課題申報分為一輪申報和兩輪申報兩種，立項方式詳見專項申報指南。

（一）網上填報。

課題申報通過公共服務平臺在線填報。申報單位通過公共服務平臺完成單位注冊、賬號創(chuàng)建、在線填報、在線提交等工作，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報。填報信息將作為后續(xù)形式審查、評審答辯的依據。請按照時間要求完成網上填報工作。

1.單位注冊。申報單位通過公共服務平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務平臺說明。已經注冊的申報單位不需要重新注冊，未注冊單位建議盡早完成注冊。2.賬號創(chuàng)建。單位注冊通過審核后，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務平臺，創(chuàng)建申報用戶賬號，并將申報課題在線授權給申報用戶。

3.在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。

4.填報時間。一輪申報課題申報單位網上填報申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，兩輪申報課題第一輪網上填報預申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。請申報單位合理安排課題填報時間，按時提交課題申報材料。

公共服務平臺網站：http://service.most.cn/ 咨詢電話：010-88659000（中繼線）

傳真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。技術支持郵箱：program@most.cn

（二）組織推薦。請推薦單位于網上填報截止后5個自然日內（以寄出時間為準），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質，一式2份）、推薦項目清單（紙質，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項目清單須通過系統(tǒng)直接生成打印。

（三）材料報送。課題申報書在線提交后，申報單位下載打印申報書電子版，用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標注正本，自行存檔份數自定）；電子版光盤一份。

申報單位于網上填報截止后7個自然日內將加蓋申報單位公章的申報書（紙質，一式2份）送達科技發(fā)展中心。

（四）集中形式審查。收到申報材料后，科技發(fā)展中心組織開展集中形式審查。

通過形式審查的課題，將進入后續(xù)評審環(huán)節(jié)。答辯的具體要求由科技發(fā)展中心另行通知。

（五）請嚴格按照時間要求完成提交和報送，逾期不予受理。

（六）材料報送地址與咨詢電話：

受理單位：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心

寄送地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座6層603 郵政編碼：100044 咨詢電話：010-88312265 傳真號碼：010-88312271

第四篇：關于編報“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃第二批課題預算相關材料的通知

關于編報“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃第二批課題預算相關材料的通知

各有關單位：

為保障“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項順利實施，根據科技部重大專項辦公室進度要求，請你單位盡快組織編報專項“十二五”第二批立項課題預算等相關材料?，F將有關事項通知如下：

一、本次編報的是“十二五”第二批（2012年）立項課題的預算，其中候選藥物研究課題的執(zhí)行年限為2012、2013、2014三年，其余課題的執(zhí)行年限為2012、2013、2014、2015四年。

二、此次編報的各中央財政經費預算額應與專項核定的經費額度一致，其中候選藥物研究課題2012年中央財政經費為核定經費的40％，2013年為40％，2014年為20％；其余課題2012年中央財政經費為核定經費的40％，2013年為30％，2014年為20％，2015年為10％。請嚴格遵照上述經費額度與比例編報預算。

三、預算編報系統(tǒng)軟件的下載地址為：http://004km.cn/ViewNews.aspx?iNewsID=65，按預算編報說明資料的相關要求完成填報，打印相關書面材料，并導出數據文件（*.owl）。軟件使用過程中如有問題，可致電咨詢技術支持，電話號碼：010-84263636轉1。

四、各課題承擔單位應高度重視預算編報工作，由各單位財務部門認真審核把關。各子課題承擔單位審核并簽字蓋章后，匯總至課題牽頭責任單位。課題牽頭責任單位匯總、審核并簽字蓋章后，務必于2011年10月27日12:00點前將預算相關材料報送至專項實施管理辦公室。報送材料一式六份（連同.owl文檔，采用光盤刻錄）報送至相關業(yè)務聯系人。報送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號4號樓（中國生物技術發(fā)展中心），郵編：100039。

聯系人： 盧姍、趙理

電 話： 88225198、88225197

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室

二○一一年十月二十一日

第五篇：重大科技專項申報材料

重大科技專項申報材料

承擔單位提供的技術和條件保障（現有技術基礎和能提供的支撐條件，如項目審批、環(huán)評審批、建設用地審批、建設規(guī)劃審批、儀器設備、燃料原料、環(huán)境條件等）

現有員工305人，其中科技人員101人，研發(fā)人員40人。公司是國家級高新技術企業(yè)，中國鍛壓協會會員單位，河南省鑄鍛工業(yè)協會副理事長單位，河南省鑄鍛行業(yè)專業(yè)化領軍企業(yè)。公司擁有“河南省汽車傳動部件鍛造工程技術中心”，采用CADCAMCAE技術研發(fā)、制造新產品，已獲授權專利49項（其中發(fā)明專利5項），研究開發(fā)的“汽車傳動軸零部件無飛邊精鍛技術”、傳動軸花鍵近凈成形技術研究、傳動軸端面齒突緣叉鍛造工藝技術研發(fā)等項目都已通過省級技術鑒定，技術水平大國內領先地位。取得的各類科技成果20多項，其中獲得河南省科技進步獎1項。公司通過河南省科技型中小企業(yè)備案，并被評定為河南省創(chuàng)新型試點企業(yè)。

多年來，公司堅持互惠互利、共同發(fā)展的方針，導入現代管理模式，強化崗位技能培訓，制定完善人事、財務、生產銷售等各項管理制度。同時，逐步建立健全了各項規(guī)章制度和質量保證體系，并通過了GBT19001-2008質量管理體系認證、GBT28001-2011職業(yè)健康安全管理體系認證、GBT24001-2004環(huán)境管理體系的認證，并嚴格按照汽車行業(yè)生產件與相關服務件組織實施ISO9001：2008的特殊要求的質量標準執(zhí)行。先后被授予中國鍛壓協會會員單位、河南省鑄造行業(yè)綜合實力50強企業(yè)、河南鑄造協會理事單位，AA信用企業(yè)和河南省鑄造行業(yè)專業(yè)化領軍企業(yè)等榮譽稱號。公司為汽車和工程機械傳動軸提供一流的配套產品及優(yōu)質的服務做出應有的貢獻。

公司積極注重新技術新產品的研發(fā)及應用，不斷創(chuàng)新，掌握了有限元分析方法，采用仿真模擬軟件，對傳動軸零件進行優(yōu)化設計，使用DFORM等軟件對鍛造工藝與模具制造工藝進行優(yōu)化，實現了模具的精密數控加工，初步掌握了模具增材技術，模具多元素共滲得到成功實踐。已完成自動化專用模架的設計，已購進全自動加熱爐、高精度機密下料設備、3D掃描儀，并初步建立了不同模具的失效模式數據庫。公司積極開展采用極限鐓粗比的鍛造技術研究；采用輕量化設計理念，研究開發(fā)提高材料利用率的先進制坯技術預鍛成形技術研究，開展特殊制坯工藝，采用復合成形鍛造技術。截止目前，公司已申請專利61項，已獲授權專利49項，并獲得河南省科技成果四項，省科技進步獎三等獎一項，許昌市科技進步一等獎四項。

公司組建有河南省汽車傳動部件鍛造工程技術研究中心，現有各類專業(yè)技術人員97人，中高級技術人員36人。擁有研發(fā)能力強、技術水平高、工程化實踐經驗豐富、同行業(yè)認可的技術帶頭人3人，公司堅持走“產學研”相結合的道路，先后與上海交通大學、北京機電研究所、北京科技大學等十幾所大學和科研院所建立了良好的合作關系。實現信息資源共享，已經形成較強的研發(fā)實力，積累了豐富的研究經驗，為項目的實施提供了有力的技術支持。

二、預期成效和考核指標（應達到的主要技術水平、獲得的發(fā)明專利等知識產權、產業(yè)規(guī)模、經濟指標、社會和環(huán)境預期效益及其他應考核的指標）1.項目預期成效

通過本項目的實施，掌握節(jié)能傳動軸部件只能制造關鍵技術并實際應用，達到國內領先水平；精密鍛模數字化設計、高性能精密鍛模制造、機器人連線等方面取得一批標志性技術成果；培養(yǎng)一支創(chuàng)新能力強的傳動部件技術人才隊伍；實現高端商務用車傳動軸零部件數字化精密鍛造產業(yè)生產，取得良好的經濟和社會效益。

項目主要目標如下：

（1）建設智能柔性自動化生產線，包括生產數據參數優(yōu)化、生產過程實施監(jiān)控、數字化物流跟蹤，在線高精度自動檢測、設備故障自動預警等，實現汽車傳動軸零部件的智能化生產。

（2）使鍛件尺寸精度由15級提高到13級、鍛件機加工余量由普通級提高到精密級。

（3）建立完善的技術指標體系和生產工藝技術流程；（4）形成年產高端商用車傳動軸零部件100萬件的生產能力，實現年銷售收入4500萬元，利潤500萬元，納稅300萬