第一篇：獸用生物制品經(jīng)營許可審批制度(精)

黑龍江省獸用生物制品經(jīng)營許可審批制度

一、審批事項

獸用生物制品（非強制性）經(jīng)營許可。

二、法定依據(jù)

《獸藥管理條例》第二十二條、第二十四條和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》。

三、申報條件

（一）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、運輸條件；

（三）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所、辦公用房；

（四）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員，必須具有藥學(xué)或畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并取得執(zhí)業(yè)資格或中級以上技術(shù)職稱。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員必須是本企業(yè)的專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。）。

四、申報需提交的材料

（一）獸用生物制品經(jīng)營申請報告和《獸用生物制品經(jīng)營許可審批表》（審批表可從黑龍江省畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)中下載）各1份；

（二）企業(yè)法人代表身份證和質(zhì)量管理負責人身份證（復(fù)印件）各1份；

（三）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職務(wù)證明材料（復(fù)印件）1份；

（四）從事銷售獸用生物制品的人員、年齡、學(xué)歷、專業(yè)和技術(shù)職務(wù)（復(fù)印件）等相關(guān)資料1份；

（五）管理制度文本：(1質(zhì)量管理目標；

(2各組織機構(gòu)、崗位和人員的職責；

(3對供貨單位和采購獸用生物制品的質(zhì)量評估體系；

(4獸用生物制品采購、運輸、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、陳列等環(huán)節(jié)的管理；

(5環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理；

(6獸用生物制品不良反應(yīng)報告等質(zhì)量信息的管理；(7不合格藥品和退貨藥品的管理；

(8質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；(9有關(guān)記錄、檔案和憑證的管理；

(10質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的管理。

（六）經(jīng)營企業(yè)管理記錄文本：(1人員培訓(xùn)、考核記錄；

(2控制溫度、濕度的設(shè)施，設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)的記錄；(3獸用生物制品采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等記錄；

(4獸用生物制品質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等情況的記錄；

(5不合格藥品和退貨藥品的處理記錄；(6獸用生物制品質(zhì)量評估記錄；(7獸藥清查記錄；

(8獸醫(yī)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

（七）與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的獸用生物制品銷售委托書（復(fù)印件）1份；

（八）委托銷售的生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括：生產(chǎn)許可證、獸藥GMP 證書、獸藥產(chǎn)品批準文號批件和進口獸藥注冊證書等證明材料復(fù)印件各1份）；

（九）合法的固定營業(yè)場所、辦公用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同材料（復(fù)印件）1份；

（十）保證獸用生物制品質(zhì)量的證明材料：具有冰箱或冰柜1個以上，冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上的證明材料；

（十一）《獸藥經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)，名稱、營業(yè)地點、法人代表或營業(yè)場所面積發(fā)生變化的經(jīng)營企業(yè)，必須到原發(fā)證機關(guān)重新申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

五、審批程序

（一）申請單位按照申報要求，首先向當?shù)厥校ǖ兀┘壂F醫(yī)行政管理部門申請，市（地）級獸醫(yī)行政管理部門經(jīng)對申請單位的經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施進行現(xiàn)場勘察，并對經(jīng)營企業(yè)工作人員資質(zhì)進行核實后，報省畜牧獸醫(yī)局。

（二）省畜牧獸醫(yī)局接到申報材料后，組織專家組進行實地考察和論證，經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸用生物制品經(jīng)營許可證。不合格的，書面通知申請單位并說明理由。

六、審批辦理時限

市（地）級獸醫(yī)行政管理部門自接到申請之日起15個工作日內(nèi)完成對其經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施進行現(xiàn)場勘察和對人員及材料的核實和申報工作。

省級獸醫(yī)行政管理部門自接到申報之日起15個工作日內(nèi)完成審批工作。

第二篇：山東省獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

山東省獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

(魯牧醫(yī)字[2007]37號)第一條為了加強獸用生物制品經(jīng)營和審批管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定,以及《山東省動物防疫條例》，制定本辦法。

第二條凡在山東省境內(nèi)從事獸用生物制品批發(fā)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、監(jiān)督管理等活動的單位和個人必須遵守本辦法。

第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價和安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。

獸用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。

第四條：山東省畜牧辦公室負責全省獸用生物制品的經(jīng)營許可證審批和監(jiān)督管理工作。市、縣級畜牧獸醫(yī)行政管理機關(guān)負責本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查工作。

第五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在山東省境內(nèi)批發(fā)、銷售、供應(yīng)獸用生物制品的，應(yīng)當提供以下證件和材料：

（一）企業(yè)申請報告和聯(lián)系人信息；

（二）企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件和工商“營業(yè)執(zhí)照”副本；

（三）擬經(jīng)營的獸用生物制品產(chǎn)品目錄，每個產(chǎn)品的標簽和說明書樣稿(電子版)；

企業(yè)可以通過郵寄、電子郵件等方式提供材料，并對材料的真實性負責。

第六條 省畜牧辦公室接到上述材料，在3個工作日內(nèi)進行審核備案。審核合格的，同意其產(chǎn)品在山東省境內(nèi)經(jīng)營和使用，在其獸用生物制品產(chǎn)品目錄上蓋章，并在山東省畜牧信息網(wǎng)公布；審核不合格的，通知企業(yè)。備案活動不收費。

第七條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，必須取得省畜牧辦公室核發(fā)的允許經(jīng)營獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。

根據(jù)國家和省政府規(guī)定，緊急防疫用獸用生物制品和強制免疫用獸用生物制品供應(yīng)，由縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理機關(guān)指定轄區(qū)內(nèi)具備獸用生物制品經(jīng)營資格的動物防疫機構(gòu)或組織供應(yīng)，并將名單報省畜牧辦公室和省動物防疫監(jiān)督所備案。

第八條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當具備下列條件：(一)有3名以上全職中級技術(shù)職稱獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員，或者3名以上全日制獸醫(yī)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員，或者3名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格人員。

(二)保存和經(jīng)營獸用生物制品的場所具有必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防火、防蟲鼠等設(shè)施。1．經(jīng)營場所面積30平方米以上； 2.倉庫面積30平方米以上； 3．真空檢測儀2個；

4.與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的冷鏈設(shè)備：市級應(yīng)擁有冷庫(低溫庫l0m、恒溫庫20㎡)30立方米以上，自備發(fā)電機1臺，冷藏運輸車1輛；縣級應(yīng)擁有3個以上專用冰箱、2個以上專用冰柜，保溫箱(冷藏運輸包)5個以上；

5.若經(jīng)營儲存液氮疫苗，需要液氮罐2個以上； 6.其他必要的生物制品質(zhì)量控制和檢測儀器設(shè)施。(三)設(shè)立生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)，建立齊全的規(guī)章制度和記錄，包括獸用生物制品購進、運輸、檢驗、入庫、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)、事故處理等制度，并有準確記錄，保證所經(jīng)營的獸用生物制品的質(zhì)量。

記錄應(yīng)當載明獸用生物制品的商品名稱、通用名稱，劑型、規(guī)格、批號、有效期，生產(chǎn)廠商，以及購銷人、購銷數(shù)量、購銷日期等。

(四)擬代理經(jīng)營的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄。(五)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求，以及農(nóng)業(yè)部、省畜牧辦公室規(guī)定的其他經(jīng)營條件。J 第九條 擬經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)符合第八條規(guī)定條件的，經(jīng)市獸藥行政管理部門組織人員審查同意的，向省畜牧辦公室提出申請，填寫《經(jīng)營許可證申請表》，并附具

3符合前款規(guī)定條件的證明材料。1 省畜牧辦公室自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成材料審查和現(xiàn)場抽查。審查合格的，由省畜牧辦公室發(fā)給允許經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。

第十條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營和供應(yīng)的生物制品應(yīng)當經(jīng)過省畜牧辦公室備案公布。

緊急防疫用獸用生物制品和強制免疫用獸用生物制品應(yīng)當根據(jù)動物防疫需要和畜牧獸醫(yī)行政管理機關(guān)要求進行調(diào)撥供應(yīng)。

第十一條 嚴禁經(jīng)營和供應(yīng)沒有批準文號。超過有效期，質(zhì)量檢驗不合格和走私進口等違反法律法規(guī)的獸用生物制品。

科研、教學(xué)等單位研制的試驗性獸用生物制品，不得進入獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)。

第十二條 自購自用獸用生物制品的動物飼養(yǎng)場，具備本辦法第八條前四款條件的，可以申請向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商直接訂購自用的獸用生物制品，并經(jīng)當?shù)乜h級畜牧獸醫(yī)行政管理機關(guān)批準、備案。

第十三條動物飼養(yǎng)場和其他飼養(yǎng)動物的單位和個人在銷售動物時．不得以搭配等方式變相經(jīng)營動物預(yù)防用生物制品。獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。

第十四條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)購進獸用生物制品．應(yīng)當將獸用生物制品產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽、說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

第十五條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向購買者說明獸用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事項，并要求對使用生物制品后的包裝進行安全處理、以防散毒。銷售獸用處方用生物制品的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理辦法。

第十六條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)購銷獸用生物制品，應(yīng)當如實建立購銷記錄。

第十七條獸用生物制品經(jīng)營場所和儲存庫房應(yīng)當與動物診療室、剖檢室隔離設(shè)霞，并保持清潔衛(wèi)生。其冷藏設(shè)備內(nèi)不得存放獸用生物制品以外的物品。

第十八條縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理機關(guān)應(yīng)當對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十九條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中．如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以L畜牧獸醫(yī)行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

第二十條違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門依照獸藥管理法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十一條動物預(yù)防用生物制品的供應(yīng)價格．依照國家和本省的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：獸用生物制品銷售管理制度

獸用生物制品銷售管理制度

公司獸藥銷售工作必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《新疆維吾爾自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等法律法規(guī)和公司相關(guān)管理規(guī)定。公司凡與獸藥相關(guān)的部門、崗位必須嚴格遵守獸藥銷售管理制度。

1、獸用生物制品銷售要由銷售內(nèi)勤根據(jù)業(yè)務(wù)員訂貨單微機打印三聯(lián)銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。銷售內(nèi)勤電腦保存銷售信息，并將第一聯(lián)交會計與業(yè)務(wù)員對賬。

2、業(yè)務(wù)員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則按批號和有效期先后給予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯(lián)作為出庫和記錄。業(yè)務(wù)員在出庫憑證上簽字。

3、出庫時庫管員和質(zhì)量檢驗管理員要對出庫產(chǎn)品質(zhì)量進行逐一檢驗。有外觀破損超期或其它任何質(zhì)量問題的一律不準出庫銷售。

4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，并建立記錄。

5、獸用生物制品送到客戶處要現(xiàn)場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產(chǎn)品數(shù)量及相關(guān)信息。并將銷售出庫單第二聯(lián)交客戶作為購貨憑證備查。業(yè)務(wù)員要把生物制品放到客戶指定的保存?zhèn)}庫內(nèi)擺放整齊。

6、業(yè)務(wù)員送貨必須結(jié)算現(xiàn)款，不得賒銷。

7、業(yè)務(wù)員送貨回公司當天或第二天必須與財務(wù)部會記核對銷售帳，并交回貨款。

第四篇：獸用生物制品申請表(精)

獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證申請表

申請人 大石橋市盛祿祥獸藥飼

料店 單位地大石橋市博洛鋪鎮(zhèn)址博洛鋪村

115111 0417-5377493

經(jīng)營范圍 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 經(jīng)營單姓名 位 負責人

郵編 電話2012-11-20

郵編

115111

性別 年齡申請時 間

電話 ***

文化技術(shù)職

程度 稱

專

業(yè)

肖景美 質(zhì)量管理負責人

經(jīng)營面積（㎡）設(shè)備名稱

冷藏柜

保溫箱

縣（市）級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門審查意見：

女 李世忠

規(guī) 格

蓋章）年 月 日 54 男

數(shù)量 1 5

初中

初中 獸醫(yī)

備 注

（法定代表人和質(zhì)量管理負責人身份證復(fù)印件及獸醫(yī)資格證書復(fù)印件粘貼處：

貯存和運輸設(shè)備照片粘貼處：

（貯存設(shè)備：冰箱、冰柜或冷庫等能符合獸用生物制品貯存條件的設(shè)備）

（運輸設(shè)備：適合運輸獸用生物制品的冷藏箱等設(shè)備）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托銷售合同及生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件粘貼處：

第五篇：獸用生物制品專項整治活動工作總結(jié)

文章標題：獸用生物制品專項整治活動工作總結(jié)

xxx獸用生物制品專項整治活動工作總結(jié)

為切實加強獸藥市場的監(jiān)督管理，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2007年上半年獸藥執(zhí)法檢查活動的通知》（農(nóng)辦醫(yī)[2007]21號）《農(nóng)業(yè)部關(guān)于查處非法制售高致病性藍耳病疫苗的緊急通知》（農(nóng)明字[2007]74號）及《河南省畜牧局關(guān)于

貫徹落實獸用生物制品經(jīng)營管理辦法的通知》（豫牧醫(yī)[2007]41號）文件精神，我市召開了專門會議，印發(fā)了《xxx畜牧局關(guān)于的通知》文件，采取有力措施,組織各縣（區(qū)）在全市范圍內(nèi)開展了為期10天的整治，取得了顯著成效，有力地凈化了獸藥市場?，F(xiàn)將主要工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，措施得力

自全省會議后，市畜牧局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，制定集中整治實施方案，把開展以獸用生物制品為主的獸藥市場集中整治活動作為一項重要任務(wù)納入議事日程，做到明確目標，突出重點，加大查處力度，抽調(diào)精干人員，成立了聯(lián)合執(zhí)法檢查組，并保證車輛，經(jīng)費到位，為這次執(zhí)法檢查活動的圓滿完成提供了有力保障。

二、突出重點，狠抓落實。

根據(jù)通知要求，這次獸藥市場集中整治活動的重點：一是對獸藥經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查，是否有獸藥經(jīng)營許可證，經(jīng)營的產(chǎn)品是否合法，保存、運輸?shù)葪l件是否符號要求；二是加強對養(yǎng)殖戶，養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等獸用生物制品使用的管理，教育引導(dǎo)使用者從正規(guī)生物制品生產(chǎn)廠家或者有經(jīng)營資格的經(jīng)營單位購進生物制品，建立健全免疫檔案，建立獸用生物制品使用追溯制度；三是對重大動物疫病疫苗分發(fā)單位進行了檢查，尤其是禽流感、口蹄疫、豬藍耳病等疫苗做了了認真核查。在檢查過程中，所在縣（區(qū)）精心組織，配備車輛和精干執(zhí)法人員配合檢查組工作。據(jù)統(tǒng)計，全市累計出動執(zhí)法人員120人（次），執(zhí)法車輛30輛（次），檢查獸藥經(jīng)營門市230家（次），規(guī)模養(yǎng)殖場20家，動物診療門診15家，查處非法經(jīng)營獸用生物制品門市2家，沒收假獸用生物制品300瓶，查獲并沒收假劣獸藥20件，（其中，批準文號過期產(chǎn)品5件、失效過期產(chǎn)品15件），查處違法案件5起。沒有發(fā)現(xiàn)制售假劣高致病性豬藍耳病疫苗的違法現(xiàn)象。

通過這次集中整治活動，規(guī)范了我市獸用生物制品的供應(yīng)秩序，使獸藥市場得到了進一步規(guī)范和凈化。

xxxx年xx月xx日

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