第一篇：《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
當前，我國藥品醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。
一、改革臨床試驗管理
（一）臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。
（二）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。
（三）完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業(yè)務監(jiān)督。
（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。國家臨床醫(yī)學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。
（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機構應與注冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應及時將變更情況報送審評機構；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。
（六）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。
（七）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。
（八）嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數(shù)據(jù)不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。
二、加快上市審評審批
（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。
（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關行業(yè)協(xié)（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。
（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經關聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。
（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。
（十四）建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
三、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。
（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。
（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。
（十八）完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。（十九）促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。
（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產品研發(fā)和已上市產品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。
（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。
四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。
（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監(jiān)管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。
（二十六）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。
（二十七）規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。
五、提升技術支撐能力（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主，藥學、藥理毒理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。
（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范高效審評服務。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產過程和生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經營過程和經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。
（三十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。
六、加強組織實施（三十四）加強組織領導。各地區(qū)各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設創(chuàng)新型國家、促進高科技產業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持，加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規(guī)和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權后實施。（三十五）強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療機構建設發(fā)展的重要內容。科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫(yī)療器械知識產權保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。
第二篇：關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。
當前，我國藥品醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。
一、改革臨床試驗管理
（一）臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。
（二）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。
（三）完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業(yè)務監(jiān)督。
（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。國家臨床醫(yī)學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。
（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機構應與注冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應及時將變更情況報送審評機構；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。
（六）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。
（七）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。
（八）嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數(shù)據(jù)不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。
二、加快上市審評審批
（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。
（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關行業(yè)協(xié)（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。
（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經關聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。
（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。
（十四）建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
三、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。
（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。
（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。
（十八）完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。
（十九）促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。
（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產品研發(fā)和已上市產品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。
（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。
四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。
（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。
醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。
（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監(jiān)管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。
（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。
（二十六）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。
（二十七）規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。
五、提升技術支撐能力
（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主，藥學、藥理毒理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。
（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。
（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范高效審評服務。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產過程和生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經營過程和經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。
（三十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。
六、加強組織實施
（三十四）加強組織領導。各地區(qū)各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設創(chuàng)新型國家、促進高科技產業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持，加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規(guī)和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權后實施。
（三十五）強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療機構建設發(fā)展的重要內容?？萍疾块T要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫(yī)療器械知識產權保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。
第三篇：總局關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號 【發(fā)布日期】2017-12-21 【生效日期】2017-12-21 【失效日期】 【所屬類別】政策參考
【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
總局關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見
食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。
一、優(yōu)先審評審批的范圍
（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
1.未在中國境內外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥注冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋?。?/p>
2.肺結核；
3.病毒性肝炎；
4.罕見病；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；
2.列入《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請； 3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
二、優(yōu)先審評審批的程序
（一）申請。注冊申請轉入藥審中心后，由申請人通過“申請人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請（申請表見附件1），說明品種信息及納入優(yōu)先審評審批的理由。
（二）審核。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內無異議的即優(yōu)先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）；藥審中心在10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。
對于臨床急需、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優(yōu)先審評審批申請。
（三）審評。藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時間順序優(yōu)先配置資源進行審評。
1.新藥臨床試驗申請。
申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前，對現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持擬開展I期臨床試驗、臨床試驗受試者風險是否可控等重大技術問題提出與藥審中心的溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團隊并形成初步意見，于30日內安排與申請人的溝通交流，溝通結果以當場形成的會議紀要明確議定事項。
在申報前經過充分的溝通交流且申報資料規(guī)范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動技術審評。
在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心自收到資料后30日內安排與申請人的溝通交流。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優(yōu)先。
對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據(jù)技術審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見。
2.新藥生產注冊申請。
在提交新藥生產注冊申請前，申請人應就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產申請與藥審中心進行溝通。藥審中心收到申請后30日內安排會議與申請人溝通交流。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動技術審評。對申報資料如有異議或需補充內容時，應一次性告知申請人需要補充的事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動技術審評。
藥審中心在技術審評完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和申請人進行生產現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查應于藥審中心通知發(fā)出后20日內進行，檢查結論需于檢查完成后10日內作出并送達藥審中心?，F(xiàn)場抽樣檢驗的樣品，應于5日內送達藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應優(yōu)先安排樣品檢驗，在最長不超過90日內出具檢驗結論。
3.仿制藥注冊申請。藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動技術審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動技術審評。
4.對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在10日內安排會議交換意見。在臨床試驗階段，藥審中心應保持與申請人的溝通交流，指導并促進新藥臨床試驗的開展；若根據(jù)早期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。
（四）報送。藥審中心在收到樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果后5日內完成綜合審評報告，3日內報送食品藥品監(jiān)管總局審批。對于在綜合審評過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。
（五）審批。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內作出審批決定。
三、優(yōu)先審評審批工作要求
（一）藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會議溝通機制和網絡咨詢平臺。審評人員不與申請人私自交流。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查。
（二）核定優(yōu)先審評審批的藥品時，對原料和制劑關聯(lián)申報的，應二者均同時申報。如二者接收時間不同步，以最后接收時間為準。
（三）申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報材料應符合相關的技術原則要求并做好接受現(xiàn)場檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷、臨床試驗數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定；對于申報資料存在真實性問題的，3年內不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。
（四）在技術審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報材料不能滿足優(yōu)先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊。
（五）對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區(qū)上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國進行藥品注冊申請。
（六）承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監(jiān)管部門，應當加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和（或）生產現(xiàn)場檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進入審評環(huán)節(jié)。
（七）對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關規(guī)定程序辦理。
本意見自發(fā)布之日起實施，食品藥品監(jiān)管總局于2016年2月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號）同時廢止。
附件：
1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表
2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表
食品藥品監(jiān)管總局 2017年12月21日
附件1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表.doc http://004km.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEu0qnGt9eisuHJ6sfr08XPyMnzxsDJ88X6yerH67HtLmRvYw==.doc
附件2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表.doc
http://004km.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIu0qnGt9eisuHJ6sfr08XPyMnzxsDJ88X6xr
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第四篇：國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
近年來，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見：
一、主要目標
（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
（二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
（三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。
（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。
（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。
二、主要任務
（六）提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。
（七）推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業(yè)應將其產品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
（八）加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。
（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。
（十）落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監(jiān)管總局網上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
（十一）及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產業(yè)結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。
（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。
（十三）嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。
（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。
（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。
（十六）健全審評質量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。
（十七）全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。
三、保障措施
（十八）加快法律法規(guī)修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。
（十九）調整收費政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每五年調整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。
（二十）加強審評隊伍建設。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置體現(xiàn)技術審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫(yī)療器械和仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。
（二十一）加強組織領導。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，加強對改革工作的協(xié)調指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。
第五篇：國務院關于同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制
【發(fā)布單位】國務院
【發(fā)布文號】國函〔2015〕219號 【發(fā)布日期】2015-12-17 【生效日期】2015-12-17 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】國務院
國務院關于同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的批復
國函〔2015〕219號
食品藥品監(jiān)管總局：
你局《關于建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的請示》（食藥監(jiān)〔2015〕262號）收悉。現(xiàn)批復如下：
同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度。聯(lián)席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。
附件：藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度
國務院
2015年12月17日
附件
藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加強協(xié)調指導，共同推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，經國務院同意，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議（以下簡稱聯(lián)席會議）制度。
一、主要職能
在國務院領導下，統(tǒng)籌協(xié)調藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加強對改革的指導、監(jiān)督和評估，及時研究解決遇到的重大問題;促進地方、部門和企業(yè)間的信息溝通和協(xié)作，及時向國務院報告有關情況。
二、成員單位
聯(lián)席會議由食品藥品監(jiān)管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等10個部門和單位組成。
聯(lián)席會議由食品藥品監(jiān)管總局主要負責同志擔任召集人，其他成員單位有關負責同志為聯(lián)席會議成員（名單附后）。聯(lián)席會議成員因工作變動需要調整的，由所在單位提出，聯(lián)席會議確定。聯(lián)席會議辦公室設在食品藥品監(jiān)管總局，承擔聯(lián)席會議日常工作。聯(lián)席會議設聯(lián)絡員，由各成員單位有關司局負責同志擔任。
三、工作規(guī)則
聯(lián)席會議原則上每年召開一次全體會議，也可根據(jù)工作需要臨時召開，由召集人主持。成員單位可以提出召開聯(lián)席會議的建議。研究具體工作事項時，可視情況召集部分成員單位參加會議，也可邀請其他部門和專家參加會議。聯(lián)席會議以紀要形式明確會議議定事項，印發(fā)各相關部門和單位，重大事項按程序報批。
聯(lián)絡員會議原則上每季度召開一次，由聯(lián)席會議辦公室負責召集。
四、工作要求
各成員單位要按照職責分工，主動研究藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革有關問題，及時制定推進改革的政策措施或提出政策措施建議;按要求參加聯(lián)席會議和聯(lián)絡員會議，認真落實聯(lián)席會議確定的工作任務和議定事項;互通信息，密切配合，相互支持，形成工作合力。聯(lián)席會議辦公室要加強對聯(lián)席會議議定事項的跟蹤督促落實，及時向各成員單位通報有關情況。
藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議成員名單
召集人：
畢井泉 食品藥品監(jiān)管總局局長
成 員：
李曉全 中央編辦副主任
林念修 發(fā)展改革委副主任
徐南平科技部副部長
馮 飛 工業(yè)和信息化部副部長
余蔚平財政部副部長
游 鈞 人力資源社會保障部副部長
劉 謙 衛(wèi)生計生委副主任
吳 湞 食品藥品監(jiān)管總局副局長
焦 紅 食品藥品監(jiān)管總局副局長
孫咸澤 食品藥品監(jiān)管總局副局長
王志勇 中醫(yī)藥局副局長
呂吉云 總后勤部衛(wèi)生部副部長
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