第一篇：北美cTUVus認證介紹

北美cTUVus認證介紹

c-TUV-us認證標志

cTUVus認證可能很多人都還沒遇到過，但從標識上也不難看出，這個是TUV Rheinland萊茵針對北美（美國和加拿大）的認證。TUV Rheinland機構(gòu)相信對于大多數(shù)做出口業(yè)務(wù)的工廠并不陌生，因為很多國外客戶都要指定認證項目比如CE、GS、CB、PSE等在萊茵申請，因此萊茵機構(gòu)有著廣泛的知名度和影響力！

那么c tuv us到底資歷如何？其實這跟UL/ETL/CSA等國內(nèi)常做的北美安規(guī)認證一樣，cTUVus也是北美認可的認證之一，TUV萊茵北美公司也是OSHA授權(quán)的NRTL實驗室，也取得了加拿大標準局SCC認可，所以產(chǎn)品取得了C-TUV-US，銷往美國和加拿大是沒有任何問題的，目前國內(nèi)越來越多的客戶也開始接觸、了解、申請該認證。產(chǎn)品標準方面跟申請UL、ETL、CSA等認證一樣，美國采用UL標準，加拿大采用CSA標準。

相信大家更感興趣的是：為什么要申請C TUV US認證？相比其他認證又有哪些優(yōu)勢？

1，檢測費用

產(chǎn)品檢測費用上，如果有做過萊茵的CB/GS或北美認證的測試報告，可以通過轉(zhuǎn)證+偏差測試的方式申請，費用方面有更好的優(yōu)惠。

2，驗廠費用 根據(jù)NRTL的最低要求工廠檢查可以減少到每年的2次，另外如果有做GS認證或其他認證的驗廠，那驗廠方面還能合并一起來，減少工廠準備時間。

3，認證周期

一般電子電器產(chǎn)品從申請到拿證4~6周完成，無疑更快！

所以如果貴司已經(jīng)是萊茵的客戶，那么申請C-TUV-US認證無疑可以節(jié)省更多的費用、減少認證所花的精力。

cTUVus后續(xù)證書費、工廠檢測費要多少？ 證書費：2500元/份

驗廠費：3100元/次+差路費（一般情況每年2次）標簽費：無 注冊費：無

申請C-TUV-US需要哪些資料？ 1，申請表；

2，電路原理圖、產(chǎn)品爆炸圖或其他技術(shù)資料； 3，銘牌； 4，英文說明書；

5，BOM表、關(guān)鍵零部件清單（CDF）6，OEM及商標聲明

C-TUV-US證書模板：

第二篇：GMI認證介紹

GMI認證介紹

GMI認證介紹：http://blog.sina.com.cn/u/2288732492

GMI認證是國際圖形測量公司的簡稱，是Target公司指定的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機構(gòu)。GMI認證負責建立和運營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認證的包裝供應(yīng)商提供報告。

GMI認證實際上是對包裝供應(yīng)商評估與認證，GMI認證流程如下：

1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認證供應(yīng)商進行認證的機會減到最低。

2.GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表，如符合最低要求，他們將安排現(xiàn)場評估。

3.一旦安排進行現(xiàn)場評估，則包裝供應(yīng)商必須訪問

并下載測試頁文件。

4.包裝供應(yīng)商必須印刷測試文件，將其準備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時

檢查。

5.GMI公司會進行現(xiàn)場評估，評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別: 印前、制版、印刷和印后。每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類，這些子類將按五個標準來衡量：程序文件、維護、操作能力、設(shè)備性能和培訓。每一個標準按零到三（0~3）評分，其中零表示完全合格，一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示極嚴重缺陷。

6.GMI認證公司將使用包裝供應(yīng)商現(xiàn)場評估表記錄結(jié)果。該表格在網(wǎng)站上的“表單”標簽下，可供您參考。

7.根據(jù)GMI認證公司輸入的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個得分。

第三篇：認證項目介紹

全國統(tǒng)考類

1、企業(yè)人力資源管理師

職業(yè)定義：指從事人力資源規(guī)劃、員工招聘選拔、績效考核、薪酬福

利管理、員工激勵、培訓與開發(fā)、勞動人事關(guān)系協(xié)調(diào)等工

作的專業(yè)管理人員。

2、理財規(guī)劃師

職業(yè)定義：指運用理財規(guī)劃的原理、技術(shù)和方法，針對個人、家庭以

及中小企業(yè)、機構(gòu)的理財目標，為客戶提供全方位專業(yè)理

財建議，通過不斷調(diào)整存款、股票、債券、基金、保險、動產(chǎn)與不動產(chǎn)等各種金融產(chǎn)品組成的投資組合，設(shè)計合理的稅務(wù)規(guī)劃，滿足居民長期的生活目標和財務(wù)目標而提供

綜合性理財咨詢服務(wù)的專業(yè)人員。

3、秘書（涉外秘書）

職業(yè)定義：從事辦公室程序性工作、協(xié)助上司處理政務(wù)及日常事務(wù)并

為決策及實施提供服務(wù)的人員。

4、營銷師

職業(yè)定義：從事市場分析與開發(fā)研究，為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營決策提供咨詢，并進行產(chǎn)品宣傳促銷的人員。

5、心理咨詢師

職業(yè)定義：心理咨詢師是指運用心理學以及相關(guān)學科的專業(yè)知識，遵

循心理學原則，通過心理咨詢的技術(shù)與方法，幫助求助者

解除心理問題的專業(yè)人員。需要具有一定的觀察、理解、學習、判斷、表達、人際溝通能力，及自我控制、自我心

理平衡、交往控制能力。

6、公關(guān)員

職業(yè)定義：公共關(guān)系從業(yè)人員（簡稱公關(guān)員）是專門從事組織機構(gòu)信

息傳播、關(guān)系協(xié)調(diào)與形象管理事務(wù)的咨詢、策劃、實施和

服務(wù)的人員。公關(guān)員必須具備較強的書面語言和口頭表達

能力，協(xié)調(diào)與組織內(nèi)外各種公眾關(guān)系的能力，調(diào)查、咨詢、策劃和組織公共關(guān)系活動的能力，是實行就業(yè)準入的職業(yè)

之一。

7、項目管理師

職業(yè)定義：掌握項目管理的原理、技術(shù)、方法和工具、參與或領(lǐng)導項

目的啟動、計劃、組織、執(zhí)行、控制和收尾過程的活動，確保項目能在規(guī)定的范圍、時間、質(zhì)量與成本等條件約束

下，完成既定目標的專業(yè)人員。

8、職業(yè)指導人員

職業(yè)定義：職業(yè)指導人員是指針對勞動者求職和單位招聘過程中的題，為勞動者、用人單位提供心理分析、擇業(yè)技巧、心態(tài)

調(diào)整、技能測試、供求趨勢分析、職業(yè)設(shè)計、用人計劃等

幫助行為的人員。職業(yè)指導包括職業(yè)方向定位、個人的職

業(yè)能力分析及與職業(yè)相關(guān)的咨詢服務(wù)等。

全省統(tǒng)考類

1、物流師

職業(yè)定義：在生產(chǎn)、流通和服務(wù)領(lǐng)域中從事采購、儲運、配送、貨運

代理、信息服務(wù)的操作和管理人員。

2、電子商務(wù)師職業(yè)定義：利用計算機技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)從事商務(wù)活動

或相關(guān)工作的人員。

3、會展策劃師

職業(yè)定義：會展策劃師是從事會展市場調(diào)研、策劃、營銷和運營管理的專業(yè)人員。會展策劃師屬于國家就業(yè)準入的職業(yè)工種，要從事會展策劃管理工作，就必須擁有國家會展策劃相應(yīng)的職業(yè)資格證書。

4、公共營養(yǎng)師

職業(yè)定義：從事公眾膳食營養(yǎng)狀況的評價與指導、營養(yǎng)與食品知識傳

播，促進國民健康工作的專業(yè)人員。主要從事人體營養(yǎng)狀

況評價、管理和指導；進行膳食營養(yǎng)評價、管理和指導；對

食品及配方進行營養(yǎng)評價；行營養(yǎng)知識的咨詢與宣教等方面

工作。

5、信用管理師

職業(yè)定義：信用管理師是指使用信用管理技術(shù)與方法從事企業(yè)和消費

者信用風險管理工作的人員。

6、房地產(chǎn)策劃師

職業(yè)定義：房地產(chǎn)策劃師是指從事房地產(chǎn)行業(yè)的市場調(diào)研、方案策劃、投資管理、產(chǎn)品營銷和項目運營等工作的人員。主要從事：

房地產(chǎn)項目的市場調(diào)研和咨詢策劃；整合設(shè)計、建設(shè)、營銷、廣告、服務(wù)等資源，制定策劃方案；房地產(chǎn)項目的產(chǎn)品營銷

工作；房地產(chǎn)項目的運營工作。

7、營養(yǎng)配餐師

職業(yè)定義：根據(jù)用餐人員的不同特點和要求，運用營養(yǎng)學的基本

知識配制適合不同人群合理營養(yǎng)要求的餐飲產(chǎn)品的人

員。

8、采購員

職業(yè)定義：從事商品和服務(wù)采購工作的人員，負責指定產(chǎn)品或服務(wù)的采購，并與一定數(shù)量的供應(yīng)商（包含現(xiàn)有和潛在的）保持

聯(lián)系。要求身體健康，具有較強的表達、溝通、判斷、計

算、信息處理和組織協(xié)調(diào)能力，視覺、聽覺正常，色覺敏

銳。

9、商務(wù)策劃師

職業(yè)定義： 商務(wù)策劃師是指具有良好職業(yè)道德，能夠熟練運用經(jīng)

濟管理、商務(wù)策劃理論和各種實戰(zhàn)方法為經(jīng)濟組織提

供創(chuàng)新服務(wù)并取得明顯績效的專業(yè)化人員。

10、網(wǎng)絡(luò)課件設(shè)計師

職業(yè)定義：運用現(xiàn)代教學設(shè)計方法和計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，從事課件

內(nèi)容分析、設(shè)計、制作和評價等工作的人員。

第四篇：Linux認證介紹

·Linux認證介紹

作為Linux行業(yè)的佼佼者,拓林思推出的TLCE認證是世界上最具有權(quán)威性的Linux認證之一?！LCE認證簡介

TLCE是Turbo Linux Certified Engineer的縮寫。作為世界知名Linux公司之一，拓林思推出的TLCE認證考試在國際上是Linux認證考試的主流之一。特別是在日本及韓國，獲取TLCE證書已成為IT工程師的又一新寵。僅在日本，目前就有TLCE工程師近千名。2000年4月，TLCE認證考試走入中國，截至2001年6月，通過考試的人數(shù)已達150人。

拓林思認證工程師(Turbo Linux Certified Engineer)——真正意義上的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理員。一名TLCE是一個精通用戶管理、系統(tǒng)管理、網(wǎng)絡(luò)管理等任務(wù)的認證工程師。對于個人發(fā)展而言，取得TLCE證書，無疑會使你在激烈的IT人才市場上具備更強的競爭力。對于企業(yè)選擇技術(shù)人才而言，TLCE是Linux業(yè)界擇才的重要標準。

TLCE考試介紹考試形式：書面考試,英文標準化試題100道

答題時間：120分鐘

卷面分值: 100分

通過分值: 70分

考試內(nèi)容：

Turbo Linux用戶教程(TUE)——20%

Turbo Linux系統(tǒng)管理(TSA)——40%

Turbo Linux網(wǎng)絡(luò)管理(TNA)——40

考試費用:800.00元(僅限在拓林思教育中心直接進行的筆試,在拓林思認證培訓中心舉辦的TLCE考試另加報名費)

考試安排：每周五(上午10:00，下午16:00)，提前半小時到考點辦手續(xù)(僅限在拓林思教育中心直接進行的筆試)。

考試地點：拓林思中國教育培訓中心

另外，為方便學員分期分科考試，拓林思公司于2001年7月在中國區(qū)設(shè)立單科結(jié)業(yè)考試，即學員可以分別參加《Turbo Linux用戶基礎(chǔ)》、《Turbo Linux系統(tǒng)管理》、《Turbo Linux網(wǎng)絡(luò)管理》課程考試，在一年內(nèi)取得相應(yīng)的3個證書：TLOS, TLSS, TLNS；3個證書的持有者與TLCE具有相同的水平并且同時持有這3個證書的學員可向拓林思中國教育培訓中心換取國際認證TLCE證書。詳細內(nèi)容，可到拓林思網(wǎng)站查詢學習Linux前應(yīng)該具備哪些基本素質(zhì)

不同的課程對學員的要求各不相同。目前，Turbo Linux公司開設(shè)4門課程，由易到難順序為：《Turbo Linux用戶基礎(chǔ)》、《Turbo Linux系統(tǒng)管理》、《Turbo Linux網(wǎng)絡(luò)管理》、《Turbo Linux集群管理》?！禩urbo Linux用戶基礎(chǔ)》要求學員：會使用鍵盤及鼠標。

《Turbo Linux系統(tǒng)管理》要求學員：系統(tǒng)學習過Turbo Linux用戶基礎(chǔ)的學員/具備工業(yè)標準的網(wǎng)絡(luò)協(xié)議知識或UNIX管理經(jīng)驗/本課程非常適合希望了解或應(yīng)用Linux操作系統(tǒng)的MSCE。

《Turbo Linux網(wǎng)絡(luò)管理》要求學員：系統(tǒng)學習過《Turbo Linux用戶基礎(chǔ)》及《Turbo Linux系統(tǒng)管理》的學員/具備工業(yè)標準的網(wǎng)絡(luò)協(xié)議知識的學員/Novell、Microsoft、Cisco、UNIX及Linux管理經(jīng)驗將會大有幫助。

《Turbo Linux集群管理》要求學員：已經(jīng)系統(tǒng)學習了Turbo Linux用戶基礎(chǔ)、Turbo Linux系統(tǒng)管理、Turbo Linux網(wǎng)絡(luò)管理的學員/已經(jīng)對Linux系統(tǒng)和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)知識(如IP別名、IP隧道)有深刻理解的學員。培訓Linux之后所具備的能力

拓林思認證工程師諳熟Internet原理、精通用戶管理、系統(tǒng)管理、網(wǎng)絡(luò)管理，能夠熟練執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)配置、安全配置、故障排除任務(wù)。TLCE不僅能夠勝任Linux相關(guān)的工作，如果再稍加培訓，也很容易轉(zhuǎn)到Unix平臺工作。

學習紅旗，得益于紅旗如果說與一家商業(yè)公司的研發(fā)能力相比，即使Linux創(chuàng)始人是一個超乎尋常的天才，但他個人的能力也是弱小的。與此類似，在全世界所有Linux研發(fā)愛好者面前，一個商業(yè)公司的研發(fā)隊伍同樣是弱小的。Linux最初版本0.0.2的功能不是很強大，甚至只能完成一些極基本的操作。但是經(jīng)過愛好者自發(fā)的參與和不斷的改善，Linux以很短的時間即走入了實用階段，具備了無比強大的功能。2001年1月4日，Linux的最新內(nèi)核已經(jīng)升級到2.4.0。

業(yè)界目前對Linux在服務(wù)器端的地位已經(jīng)不容置疑，而且隨著應(yīng)用軟件的不斷豐富，Linux在桌面的應(yīng)用也開始飛速發(fā)展。像KOffice、Hancom、Star Office等辦公套件的推出，Kylix與各種數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)開發(fā)工具的引入，Linux必將形成燎原之勢。

紅旗Linux認證介紹

紅旗Linux希望通過與各界合作伙伴的多種合作，為用戶提供盡可能多的培訓服務(wù)，認證服務(wù)實際上對任何一家產(chǎn)品公司而言，只是提供給用戶一種檢測應(yīng)用能力的服務(wù)形式。隨著產(chǎn)品的完善和公司品牌的變化，其用戶群與服務(wù)品質(zhì)必將發(fā)生相應(yīng)變化。他們的主要目的是希望能有更多的用戶學會使用紅旗Linux的產(chǎn)品，并得益于它。認證的形式會隨紅旗的國際化發(fā)展而提供相應(yīng)更廣泛的服務(wù)，但絕不是冠以一個虛擬的國際方式來誤導用戶。

紅旗軟件目前推出的常規(guī)課程：

《紅旗Linux桌面應(yīng)用》；

《紅旗Linux用戶基礎(chǔ)》；

《紅旗Linux系統(tǒng)管理》；

《紅旗Linux網(wǎng)絡(luò)管理》。

以上課程均配有相應(yīng)的認證考試服務(wù)，詳細信息可參看紅旗教育網(wǎng)站。其目的是為紅旗用戶提供一種檢測自身應(yīng)用技能的服務(wù)形式，同時紅旗還將記錄在紅旗人才庫中，以便廣泛的技術(shù)合作和為業(yè)界提供人才信息。

紅旗培訓會立足于用戶的需求，以其完善的教學管理，職業(yè)的教學風范、嚴謹?shù)闹螌W作風、高品質(zhì)的師資隊伍、統(tǒng)一權(quán)威的培訓教材、評測系統(tǒng)及實力雄厚的技術(shù)隊伍作為發(fā)展的根本。

目前紅旗培訓正在與國內(nèi)及亞太周邊華語地區(qū)進行培訓特許經(jīng)營的推廣，以期在國內(nèi)外同時推出具有國際水準的培訓課程。

培訓之后學員能具備哪些能力

在桌面課程后應(yīng)具備紅旗Linux桌面應(yīng)用的常規(guī)技能。

用戶基礎(chǔ)課程是為培養(yǎng)用戶掌握Linux基礎(chǔ)技術(shù)而開設(shè)，為系統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用技術(shù)的學習做準備。系統(tǒng)管理課程是為培養(yǎng)Linux服務(wù)器上的系統(tǒng)管理技術(shù)人員而設(shè)。

網(wǎng)絡(luò)管理課程是為培養(yǎng)Linux服務(wù)器上的網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)人員而設(shè)。

Linux將來的趨勢

Linux的出現(xiàn)為社會帶來了一種自由、開放的技術(shù)研發(fā)與傳播方式。是在技術(shù)壟斷越來越嚴重的今天出現(xiàn)的一縷曙光，用戶在操作系統(tǒng)上的應(yīng)用可以有了自己的選擇，并可按用戶的實際需求而定制運行。開放的源代碼更加利于應(yīng)用程序開發(fā)人員的技術(shù)發(fā)揮，再也不會出現(xiàn)應(yīng)用軟件的開發(fā)受制于壟斷商業(yè)操作系統(tǒng)的問題。其基于互聯(lián)網(wǎng)的研發(fā)與應(yīng)用方式，使得全世界數(shù)以萬計的開發(fā)者和愛好者可以非常便利地應(yīng)用這一技術(shù)。

第五篇：FDA認證介紹

FDA認證介紹

食品FDA認證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、食品添加劑；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海產(chǎn)品安全分析；

5、食品標識；

6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、酒和含酒類飲料；

2、嬰兒及兒童食品；

3、面包糕點類；

4、飲料；

5、糖果類（包括口香糖）；

6、麥片和即食麥片類；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可類食品；

9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、食品用色素；

11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；調(diào)味品；

14、魚類和海產(chǎn)品；

15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、劑和安全的配料類食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果產(chǎn)品；

19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關(guān)食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面條；

23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、奶、黃油和干奶制品；

25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、干果和果仁；

27、帶殼蛋和蛋制品；

28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、辣椒、特味品和鹽等；30、湯類；

31、軟飲料和罐裝水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄欖油）；

34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療器械FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動

物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認證

化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被

召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份“放行通知書”。

如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出“拒入通知書”。

FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。

藥品FDA認證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

1.研究性新藥審請(IND):

當制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.2.人體實驗:

人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.3.新藥申請(NDA):

當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認證服務(wù)中心服務(wù)手冊》

FDA認證流程

1.準備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3.DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4.FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認證

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關(guān)的檢測認證常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S.FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

FDA產(chǎn)品認證申請流程

1、進口商或代理商在貨物到達五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單；

2、食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境

．海關(guān)入境申報單復印件（CF 3461，CF 3461ALT，CF 7501 或其替代件）

．商業(yè)發(fā)票的副本

．擔負責任、稅務(wù)和接收處罰之保證。

3、食品及藥管局審核進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。

4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進口商發(fā)函“可以進行”。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。4B、決定根據(jù)以下項目作抽祥檢查：

．貨物之性質(zhì)；

．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。

食品及藥管局向美國海關(guān)和該進口商發(fā)出“抽樣通知”。該貨物必須保持原封不動，等待進一步通知。取樣之后，進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。

5、食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實驗室進行檢驗分析。

6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽發(fā)“通知”。

6B、食品及藥管局分析認定樣本“似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法”。食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽;扣留和聽證通知“，該通知說明違法性質(zhì)，給進口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。

這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機會。

7A、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。

7B、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。

8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。

8B、食品及藥管局向進口商簽發(fā)”拒絕入境“通知。這是曾向其簽發(fā)”抽樣通知“的同一個人或公司。所有收到”抽樣通知“以及”扣留和聽證通知“者皆發(fā)給一份”拒絕入撞“通知。

9A、進口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中”污染物和殘缺標準的抽樣結(jié)果。

9B、進口商提出“改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）”申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標的食品通過重新貼標簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。

9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準。對“拒絕接收通知單”上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導下進行。10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標準。

10B、食品及藥管局審核進口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。

11A、食品及藥管局認定樣品“合格”。向美國海關(guān)和進口商發(fā)出標有“原來扣留、現(xiàn)在予以放行”字樣的“放行通知”。

11B、食品及藥管局認定樣品“不合格”。進口商可以遞交“改善或采取其他措施授權(quán)”（參閱9B）申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)“拒絕接收通知”（參閱8B）。

11C、食品及藥管局批準進口商之改善程序。經(jīng)批準的申請函,等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣“的聲明。

11D、如果過去的經(jīng)驗顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。

12、進口商完成所有改進程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。

13、食品及藥管局進行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進授權(quán)條款。

14A、食品及藥管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關(guān)發(fā)出”放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。

14B、食品及藥管局認定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。.進口商可以加快商品入境！

．在貨物起運立前確定待進口之產(chǎn)品是合法的。

．請私人實驗室檢驗待進口食品樣品并核實對加工廠的分析。雖然這些分析不是最后結(jié)果，但是可能顯示該加工廠具備生產(chǎn)滿意和合法產(chǎn)品的能力。

．簽訂貨運合同之前，熟悉食品及藥管局之法律要求。

．請求負責你處入境口岸的食品及藥管局地區(qū)辦公室協(xié)助。

．熟悉本文所述之食品進口程序。

我國FDA發(fā)展情況

有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個機構(gòu)的監(jiān)管職能必須實現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進行整合企業(yè)認為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務(wù)院機構(gòu)改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”(定職能、定編制、定機構(gòu))工作正加緊進行。2003年，機構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節(jié)沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。