第一篇：美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證介紹

美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

FDA醫(yī)療器材的分類

醫(yī)療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級： 一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實(shí)施GMP；要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷 售，目前FDA在135項(xiàng)Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)； 2.植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)； 3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心臟(1987,5,13)；

6.輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)； 7.植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材； 8.以及硅膠***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)定之下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(huì)(Panel)來進(jìn)行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設(shè)有16個(gè)Panel，每一個(gè)Panel由一位醫(yī)學(xué)專家及六位學(xué)者所組成，另有不具投票權(quán)的消費(fèi)者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在「醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動(dòng)重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。

醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括： 廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記），產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（５）制造工藝簡介，（６）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.美國醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優(yōu)良制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國國會(huì)通過之后的第2年，美國就公布實(shí)施了醫(yī)療器材GMP，從品質(zhì)管理的理念來看，美國很早就采用了「產(chǎn)品品質(zhì)是由制造過程所決定」的理念，在當(dāng)時(shí)可算得上先進(jìn)的觀念，尤其是將GMP納入法律之中更可見科技管理法律之進(jìn)步。

我們先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)節(jié)中規(guī)定，醫(yī)療器材制造商的設(shè)計(jì)、制造、包裝、儲存及組裝的過程、設(shè)施及品質(zhì)管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求包括下列： 1.組織與員工；

2.建筑物、設(shè)備、對零組件、制程、包裝、標(biāo)示的管制； 3.器材的組裝、銷售及倉儲； 4.器材功能及安全性的評估； 5.器材與制程的記錄、抱怨及 6.品質(zhì)系統(tǒng)稽核。

這些要求的具體實(shí)踐，就是制造商的品質(zhì)保證系統(tǒng)，與近10年來蔚為風(fēng)潮的ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)相符合，不過FDA的GMP查廠實(shí)務(wù)與ISO 9000指定機(jī)構(gòu)(Notified Body)的實(shí)務(wù)有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需要實(shí)施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實(shí)施GMP，F(xiàn)DA的查廠政策是選擇性的抽查，查廠完成并不給予證書，請讀者特別注意到這些差異。當(dāng)然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經(jīng)20年的實(shí)施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫(yī)療器材安全法SMDA修正案，就增加了對設(shè)計(jì)驗(yàn)證、器材安全與功效性以外的性能評估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名為品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實(shí)施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構(gòu)，除了原有的GMP精神之外，更加強(qiáng)了設(shè)計(jì)管制及計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的要求。

醫(yī)療器械向FDA申請時(shí)需注意的一些問題

1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

3、在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申

請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

7、對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊： FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

510(k)簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與已經(jīng)在市場上的器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動(dòng)的III 類器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請?；谥付ǖ男袨椋仨毾騀DA遞交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。3)改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí)，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

如何準(zhǔn)備510（K）申請文件 1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本； 4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼； 7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8）產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等； 9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）摘要； 10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料； 13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗(yàn)證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）數(shù)據(jù)。

何時(shí)無需510(k)何時(shí)需要510(k)下面情況下無需 510(k)：

1.如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

2.如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3.如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

4.大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。6.如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)： a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或

b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。何時(shí)需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

1)第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個(gè)改動(dòng)。對現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

等價(jià)器械介紹

510(k)通過等價(jià)器械來證明安全性和有效性。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價(jià)器械： —與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者 —與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價(jià)器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價(jià)器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計(jì)、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。

申請者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結(jié)論。

第二篇：美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程

美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程

一、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證介紹

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)3.510(K)審查程序在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);在準(zhǔn)備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答;向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

二、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請文件

1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1)申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

2)目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3)真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

4)器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5)注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6)分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7)性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

8)產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9)實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

10)510(K)摘要或聲明;

11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12)產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料;

13)生物相容性;

14)色素添加劑(如適用);

15)軟件驗(yàn)證(如適用);

16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：

企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(K)申請不會(huì)通過。

3.510(K)審查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。在510(K)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

三、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程圖

第三篇：FDA認(rèn)證介紹

FDA認(rèn)證介紹

食品FDA認(rèn)證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：

1、食品新鮮度；

2、食品添加劑；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海產(chǎn)品安全分析；

5、食品標(biāo)識；

6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、酒和含酒類飲料；

2、嬰兒及兒童食品；

3、面包糕點(diǎn)類；

4、飲料；

5、糖果類（包括口香糖）；

6、麥片和即食麥片類；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可類食品；

9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、食品用色素；

11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；調(diào)味品；

14、魚類和海產(chǎn)品；

15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、劑和安全的配料類食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果產(chǎn)品；

19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關(guān)食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面條；

23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、奶、黃油和干奶制品；

25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、干果和果仁；

27、帶殼蛋和蛋制品；

28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、辣椒、特味品和鹽等；30、湯類；

31、軟飲料和罐裝水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄欖油）；

34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?/p>

36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)

物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認(rèn)證

化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被

召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。

如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。

如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出“拒入通知書”。

FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

藥品FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

1.研究性新藥審請(IND):

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.2.人體實(shí)驗(yàn):

人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段.一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機(jī)理,等, 樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期.三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.3.新藥申請(NDA):

當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會(huì)拒絕申理, 否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》

FDA認(rèn)證流程

1.準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。

3.DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4.FDA檢查

FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項(xiàng)目如下：

有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S.FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請流程

1、進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報(bào)單；

2、食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境

．海關(guān)入境申報(bào)單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT，CF 7501 或其替代件）

．商業(yè)發(fā)票的副本

．擔(dān)負(fù)責(zé)任、稅務(wù)和接收處罰之保證。

3、食品及藥管局審核進(jìn)口商之入境申報(bào)單以確定是否要進(jìn)行實(shí)物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。

4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進(jìn)口商發(fā)函“可以進(jìn)行”。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。4B、決定根據(jù)以下項(xiàng)目作抽祥檢查：

．貨物之性質(zhì)；

．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。

食品及藥管局向美國海關(guān)和該進(jìn)口商發(fā)出“抽樣通知”。該貨物必須保持原封不動(dòng)，等待進(jìn)一步通知。取樣之后，進(jìn)口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。

5、食品及藥管局獲取實(shí)物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)分析。

6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認(rèn)樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進(jìn)口商簽發(fā)“通知”。

6B、食品及藥管局分析認(rèn)定樣本“似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法”。食品及藥管局向美國海關(guān)和進(jìn)口商簽;扣留和聽證通知“，該通知說明違法性質(zhì)，給進(jìn)口商十個(gè)工作曰陳述可以接收該貨物的理由。

這個(gè)聽證是進(jìn)口商為該批進(jìn)口進(jìn)行辯護(hù)和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機(jī)會(huì)。

7A、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。

7B、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。

8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個(gè)聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機(jī)會(huì)，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。

8B、食品及藥管局向進(jìn)口商簽發(fā)”拒絕入境“通知。這是曾向其簽發(fā)”抽樣通知“的同一個(gè)人或公司。所有收到”抽樣通知“以及”扣留和聽證通知“者皆發(fā)給一份”拒絕入撞“通知。

9A、進(jìn)口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、符合己公布的人類食物中”污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。

9B、進(jìn)口商提出“改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）”申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標(biāo)的食品通過重新貼標(biāo)簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實(shí)用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。

9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。對“拒絕接收通知單”上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導(dǎo)下進(jìn)行。10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

10B、食品及藥管局審核進(jìn)口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。

11A、食品及藥管局認(rèn)定樣品“合格”。向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)出標(biāo)有“原來扣留、現(xiàn)在予以放行”字樣的“放行通知”。

11B、食品及藥管局認(rèn)定樣品“不合格”。進(jìn)口商可以遞交“改善或采取其他措施授權(quán)”（參閱9B）申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)“拒絕接收通知”（參閱8B）。

11C、食品及藥管局批準(zhǔn)進(jìn)口商之改善程序。經(jīng)批準(zhǔn)的申請函,等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣“的聲明。

11D、如果過去的經(jīng)驗(yàn)顯示提出的辦法不會(huì)成功，食品及藥管局會(huì)否決申請人之改進(jìn)程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進(jìn)實(shí)施辦法以保證相當(dāng)?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。

12、進(jìn)口商完成所有改進(jìn)程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。

13、食品及藥管局進(jìn)行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進(jìn)授權(quán)條款。

14A、食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進(jìn)口商和美國海關(guān)發(fā)出”放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。

14B、食品及藥管局認(rèn)定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。.進(jìn)口商可以加快商品入境！

．在貨物起運(yùn)立前確定待進(jìn)口之產(chǎn)品是合法的。

．請私人實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)待進(jìn)口食品樣品并核實(shí)對加工廠的分析。雖然這些分析不是最后結(jié)果，但是可能顯示該加工廠具備生產(chǎn)滿意和合法產(chǎn)品的能力。

．簽訂貨運(yùn)合同之前，熟悉食品及藥管局之法律要求。

．請求負(fù)責(zé)你處入境口岸的食品及藥管局地區(qū)辦公室協(xié)助。

．熟悉本文所述之食品進(jìn)口程序。

我國FDA發(fā)展情況

有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”(定職能、定編制、定機(jī)構(gòu))工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對重大事故的查處?？梢姡瑖乙褜⑹称返陌踩珕栴}放在了重要地位。

第四篇：美國FDA認(rèn)證程序的介紹

美國FDA認(rèn)證程序的介紹

FDA認(rèn)證的解釋

1、FDA認(rèn)證首先需要給藥類產(chǎn)品分類，對FDA來講藥類產(chǎn)品通?？煞譃樗幤?、原料藥和藥用原料。藥品通常是指經(jīng)過FDA批準(zhǔn)上市的新藥或者仿制藥，原料藥是指藥品中的功能活性成分，是藥品的最重要成分，藥用原料可以看成是原料藥或藥品的半成品。

2、FDA只考慮藥品的上市申請批準(zhǔn)問題。作為該批準(zhǔn)的一部分，F(xiàn)DA通常要對藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)做現(xiàn)場檢查，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)。至于是否還要檢查上游的藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)對該藥品的綜合質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果而定。

3、通常會(huì)將“通過FDA認(rèn)證”與“通過FDA現(xiàn)場檢查”相等同，后者是指FDA對某個(gè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查后，確認(rèn)其生產(chǎn)質(zhì)量體系滿足FDA的要求。該企業(yè)可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥用原料生產(chǎn)企業(yè)。其實(shí)，這個(gè)等同是不合適的。FDA已經(jīng)意識到，在我國常常有人將“通過FDA現(xiàn)場檢查”混同于“通過FDA認(rèn)證”，所以FDA確認(rèn)并通知某藥用原料生產(chǎn)企業(yè)GMP合規(guī)時(shí)，常常會(huì)明確指出，這不是給了一個(gè)證書。

二、關(guān)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證的程序

1、FDA的認(rèn)證非常嚴(yán)格，企業(yè)要走完整個(gè)認(rèn)證程序大約需要八個(gè)步驟。

2、場地注冊(Site registration)

3、標(biāo)簽注冊(Drug List)

4、向FDA申報(bào)藥品主文件(DMF)

5、DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進(jìn)而激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)

6、FDA對原料藥廠的GMP現(xiàn)場檢查

7、GMP檢查通過

8、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲批準(zhǔn)

9、每年的維護(hù)

其中，上述3、5、7條是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過FDA認(rèn)證的關(guān)鍵程序。

第3條FDA受理DMF文件后都給一個(gè)申請代碼，并且在其官方網(wǎng)站公示。原料生產(chǎn)企業(yè)取得DMF號，并不代表通過認(rèn)證。

而第5條通過以后FDA以書面函件形式發(fā)至藥品生產(chǎn)企業(yè)，第7條通過以后制劑廠即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠的原料藥，生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑，而并不在FDA網(wǎng)站公示

第五篇：醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（５）制造工藝簡介,（６）臨床試驗(yàn)總結(jié),（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注

冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。