第一篇：2018新藥登記申請資料封面

岳陽市一人民醫(yī)院

新藥登記申請資料封面

編號： 藥品名稱： 規(guī)格： 批準(zhǔn)文號： 生產(chǎn)廠家： 配送公司： 資料遞交人： 聯(lián)系電話： 資料目錄： 1.申請理由表； 2.新藥引進申購表； 3藥品資料：

3.1藥品說明書原件 3.2小包裝盒原件

3.3藥檢報告書復(fù)印件（進口品種提供口岸藥檢報告書）

3.4其他：進口品種提供進口藥品注冊證、專利證書、新藥證書、中藥保護品種證書、仿制藥一致性評價支撐材料、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐材料（臨床治療規(guī)范或指南）等

4.掛網(wǎng)信息（提供支撐材料）：

4.1低價藥品編號 價格 4.2議價藥品編號 價格 4.3競價藥品編號 價格 4.4備案藥品編號 價格

4.5國家談判品種編號 價格 4.6基藥: 是 否

5.醫(yī)保類別：甲類 乙類 非醫(yī)保 農(nóng)合 6.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（下列證件復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期內(nèi)）6.1藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件 6.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）證書復(fù)印件； 6.3營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

6.4生產(chǎn)廠家唯一配送授權(quán)委托書，并注明授權(quán)時間或注明僅限于此次登記有效。

7.配送公司承諾書

備注：

1.以上資料必須保證真實，所有復(fù)印件需加蓋配送公司的公章，以示負責(zé)，如有虛假，取消該品種的引進資格。

2.所有資料按本目錄順序整理成冊，并在領(lǐng)取新申購表后20天一次性提交全部資料，資料不全不予受理。

第二篇：新藥申請資料要求

新藥申請資料要求

鑒于我院現(xiàn)有藥品品規(guī)已基本滿足臨床需求，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會決定：我院已有或類似品種較多以及非掛網(wǎng)和自費藥品申報均不受理，符合下列條件之一的可以提交新藥申報資料。

1、我院現(xiàn)有基本藥品供應(yīng)目錄中沒有的品種。

2、與現(xiàn)有藥品比較有下列優(yōu)勢之一者：

2.1、價格優(yōu)勢；2.2、療效與安全優(yōu)勢；2.3、不同的給藥途徑；2.4、劑型優(yōu)勢；2.5、規(guī)格優(yōu)勢。

申報材料要求：

1、新藥申報表（附件1）；

2、新藥證書、專利證書、中藥保護證書復(fù)印件；

3、GMP證書復(fù)印件、產(chǎn)品批件復(fù)印件；

4、藥品說明書原件（國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的最新版）及完整的word文檔；

5、近三月內(nèi)省或市食品藥品檢驗所的成品檢驗報告書復(fù)印件1份；

6、新藥基本信息表（附件2）；

7、進口藥品注冊證或許可證復(fù)印件（進口藥品必須提供）；

8、循證醫(yī)學(xué)、藥學(xué)臨床研究報告及檢索碼（有則提供）；

9、所有材料請用A4紙打印或復(fù)印，并按以上順序編碼裝訂成冊，復(fù)印件、打印件須加蓋單位鮮章；

10、申報材料不屬實、內(nèi)容不全等情況，不予受理。

第三篇：5#建筑起重機械使用登記申請資料表格和封面

建筑起重機械使用登記申請資料一

建 筑 起 重 機 械 備 案 證 明

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、QTZ60塔式起重機備案證，證號：閩AA-T00568

3、QTZ60塔式起重機制造許可證（編號：TS2410912-2013）和明細表

4、QTZ125塔式起重機檢驗結(jié)論，產(chǎn)品編號

H0968 建筑起重機械使用登記申請資料二

建 筑 起 重 機 械 租 賃 安 裝 合 同

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、QTZ60塔式起重租賃合同

2、QTZ60塔式起重機安裝拆卸合同

3、QTZ60塔式起重機安全環(huán)保協(xié)議書

建筑起重機械使用登記申請資料三

建筑起重機械 檢驗檢測報告和安裝資料

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、QTZ60塔式起重機檢驗檢測報告（編號：TJ-201001192）

2、QTZ60塔式起重機安裝單位自檢驗收（1）安裝現(xiàn)場記錄表（2）安裝質(zhì)量檢查記錄表（3）技術(shù)試驗報告表（4）電阻測試記錄表（5）安裝驗收表

3、四方驗收表

建筑起重機械使用登記申請資料四

使用單位、安裝單位 特種作業(yè)人員資格證明

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、安裝單位人員派遣單

2、特種作業(yè)人員工證

3、安裝單位資質(zhì)證明

4、安裝單位安全生產(chǎn)許可證

建筑起重機械使用登記申請資料五

建 筑 起 重 機 械 管 制 度

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制

2、檢查制度、交接班制度

3、定期保養(yǎng)、維修制度

4、特種作業(yè)人員教育培訓(xùn)制度

建筑起重機械使用登記申請資料六

建筑起重機械 安全事故應(yīng)急救援預(yù)案

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、使用單位建筑起重機械生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案

2、安裝單位建筑起重機械生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案

建筑起重機械資料七

QTZ60建筑起重機械

其他資料

施工單位：中建七局第三建筑有限公司

項目名稱：省直屏東小區(qū)危舊房改造一期工程 使用部位：5#樓（型號：QTZ60）時 間：2010年3月

目 錄

1、QTZ60塔吊安裝施工方案

2、QTZ60塔吊基礎(chǔ)設(shè)計方案、基礎(chǔ)交接表

3、塔吊基礎(chǔ)鋼筋隱蔽驗收記錄、砼強度報告

第四篇：新藥的申請（精選）

新藥的申請

班級：生工《2》

姓名：

學(xué)號：0802012040 【摘要】：發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個長期、艱難和昂貴的進程。今年，以研究為基礎(chǔ)的制藥公司將在研發(fā)方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍。我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發(fā)明創(chuàng)造的申請權(quán)歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。

【關(guān)鍵字】：新藥

申請

專利 【正文】：

一．新藥申請的基本階段和步驟

1.研發(fā)中新藥申請（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進行藥物的人體試驗。如果30天內(nèi)FDA沒有發(fā)出不予批準(zhǔn)的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內(nèi)容：先期的試驗結(jié)果，后續(xù)研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；在體內(nèi)的作用機制；動物研究中發(fā)現(xiàn)的任何毒副作用以及化合物的生產(chǎn)工藝。另外，IND必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批準(zhǔn)。同時，后續(xù)的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告并得到準(zhǔn)許。

2.新藥申請（New Drug Application, NDA）：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關(guān)科學(xué)信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據(jù)法律，F(xiàn)DA審核一份NDA的時限應(yīng)該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準(zhǔn)的過程都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審核時間為29.9個月。

3.批準(zhǔn)：一旦FDA批準(zhǔn)了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反應(yīng)報告和一些質(zhì)量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究（Ⅳ期），以評價藥物的長期療效。

二． 新藥申請的注意事項

（1）應(yīng)有嚴(yán)格的保密措施，做到申請前不公開技術(shù)方案。在項目研發(fā)的過程中，不得對外透露所研究的內(nèi)容、目的、方向，甚至于課題名稱。關(guān)于這一點，現(xiàn)在的研發(fā)單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發(fā)明人也不能公開發(fā)表已經(jīng)取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規(guī)定，發(fā)明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導(dǎo)致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據(jù)。雖然專利法24條規(guī)定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應(yīng)的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。

在美國，由于實行的是“先發(fā)明原則”，發(fā)明人對自己技術(shù)方案的公開不可能發(fā)生在其“發(fā)明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發(fā)明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點，尤其應(yīng)該引起那些曾經(jīng)到美國留學(xué)的“海歸派”的注意。（2）藥物發(fā)明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關(guān)鍵的數(shù)據(jù)，并對基本數(shù)據(jù)和實驗方法加以整理，形成規(guī)范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規(guī)定，在申請藥品專利時，必須要提供數(shù)據(jù)來證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細胞實驗、動物實驗等的結(jié)果，也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，為了證明其創(chuàng)造性，還需要提供與實施例相對應(yīng)的對照實驗的數(shù)據(jù)，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數(shù)據(jù)不充分、完備，在以后將會很難補充進申請文件中。但在，在研發(fā)過程中也應(yīng)該同時考慮競爭對手的動態(tài)，防止錯過申請的時機。所以，一般在得到了有說服力的細胞實驗或動物實驗的數(shù)據(jù)后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進行各期臨床實驗，滿足藥品監(jiān)督管理局的要求。

（3）申請人在考慮申請時機的同時，還有一點也應(yīng)該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨占權(quán)，或者通過許可、轉(zhuǎn)讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉(zhuǎn)讓等費用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發(fā)前期的專利通常不如已進入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風(fēng)險更小。所以，要密切注意競爭對手研發(fā)的進展情況與申請專利的信息，應(yīng)及時、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權(quán)益和把握申請專利的時機。

三． 新藥申請的準(zhǔn)備工作

（1）文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點開始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經(jīng)公布的專利文獻，然后在這些已有技術(shù)的基礎(chǔ)上有所改進或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。

但是，由于藥品的研發(fā)周期較長，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內(nèi)容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發(fā)的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應(yīng)該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。（2）專利申請文件的準(zhǔn)備。申請文件是指申請人提出專利申請時向?qū)＠痔峤坏乃形募凑諏＠?6條的規(guī)定，這些文件都應(yīng)該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標(biāo)準(zhǔn)表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權(quán)利要求書、說明書，有附圖的還應(yīng)提交說明書附圖和摘要附圖。

（3）專利和技術(shù)訣竅的雙重保護?？萍汲晒坏梢杂脤＠麃肀Ｗo，還可以用技術(shù)訣竅（KNOW-HOW）來保護。比如，藥物專利的權(quán)利要求書和說明書中公開的技術(shù)方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當(dāng)?shù)姆秶灰軌虮ＷC本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照提供的說明書能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明所述的技術(shù)方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術(shù)訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術(shù)方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術(shù)訣竅才會

得出最佳的成果。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內(nèi)容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術(shù)，保護了申請人的技術(shù)秘密；二是在專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者許可時，技術(shù)訣竅沒有被包括在內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費用，專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟效益。

從這里可以看出，專利申請的“創(chuàng)造性”要求要比研發(fā)時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發(fā)成果與申請日前的已有技術(shù)相比“具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步”，則允許據(jù)此撰寫權(quán)利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產(chǎn)品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，調(diào)節(jié)專利權(quán)人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權(quán)人也可以利用此來達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監(jiān)局的出發(fā)點是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于專利局和藥監(jiān)局二者的職能不同、立場不同，因而表現(xiàn)出了具體行政法規(guī)的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請人也應(yīng)該注意，不能把那些必要的技術(shù)特征作為技術(shù)訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。

（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復(fù)雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴(yán)格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內(nèi)容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術(shù)文件，特別是權(quán)利要求書和說明書是發(fā)明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術(shù)性很強的工作，其撰寫好壞將會直接影響發(fā)明創(chuàng)造能否獲得專利以及專利保護范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進度。如果撰寫不當(dāng)，輕則導(dǎo)致要求的保護范圍過窄，即使得到授權(quán)也是一件“沒用”的專利，起不到專利應(yīng)有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權(quán)利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因?qū)е略撋暾埍获g回。

所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務(wù)，還提供申請以后3年多時間內(nèi)的相關(guān)建議，并可以利用豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗答復(fù)專利局在實質(zhì)審查階段發(fā)出的審查意見?？梢哉f，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。

四． 新藥申請注意問題

（1）問明你的專利代理人的工程學(xué)位。大多數(shù)的專利代理人是工程師。四個主要的工程學(xué)位是：機械、化學(xué)、電子和計算機工程。專利代理人要有與你的發(fā)明相關(guān)的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機械、化學(xué)或者電子的專利申請。

（2）問明你的專利代理人有多少經(jīng)驗。這包括：年月的經(jīng)驗、專利申請起草次數(shù)和發(fā)明專利種類。一個普遍規(guī)律就是：專利代理人有多少經(jīng)驗，你的專利就有多穩(wěn)固。

（3）問明要申請的發(fā)明專利付出多少費用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴(yán)格的報價是非常重要的。大多數(shù)有經(jīng)驗的專利代理人在審視了你的發(fā)明后會給你一個全部費用的準(zhǔn)確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

第五篇：土地登記申請?zhí)峤毁Y料

土地登記申請?zhí)峤毁Y料

1、出讓土地使用權(quán)設(shè)定登記

（1）土地登記申請書一套

（2）國有土地使用權(quán)出讓合同

（3）出讓土地使用范圍圖（原件）

（4）出讓金繳費發(fā)票（復(fù)印件）

（5）項目批文（復(fù)印件）

（6）現(xiàn)勢性地籍圖

（7）單位法人登記證及代碼證（復(fù)印件）

（8）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）及法人代表身份證復(fù)印件

（9）契稅發(fā)票（復(fù)印件）

（10）委托登記的應(yīng)提供委托書和被委托人身份證（復(fù)印件）

2、轉(zhuǎn)讓土地使用權(quán)變更登記

（1）土地登記申請書一套

（2）國有土地使用權(quán)轉(zhuǎn)讓合同（原件）

（3）出讓土地使用范圍圖（轉(zhuǎn)讓）（原件）

（4）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書（復(fù)印件）

（5）轉(zhuǎn)讓方的國有土地使用證（原件）

（6）項目批文（復(fù)印件）

（7）現(xiàn)勢性地籍圖

（8）單位法人登記證及代碼證（復(fù)印件）及法人代表身份證復(fù)印件

（9）出讓金、契稅發(fā)票（復(fù)印件）

（10）委托登記的應(yīng)提供委托書和被委托人身份證（復(fù)印件）

3、征（撥）土地使用權(quán)設(shè)定登記

（1）土地登記申請書一套

（2）征（撥）用地批準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）

（3）征（撥）用地使用范圍圖（原件）

（4）項目批文（復(fù)印件）

（5）現(xiàn)勢性地籍圖

（6）單位法人登記證及代碼證（復(fù)印件）

（7）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、法人代表身份證復(fù)印件

（8）委托登記的應(yīng)提供委托書和被委托人身份證（復(fù)印件）

4、土地使用權(quán)抵押登記

（1）土地登記申請書一套

（2）土地使用證（原件）

（3）抵押合同（原件）

（4）借款合同（復(fù)印件）

（5）土地估價報告?zhèn)浒副恚ㄔ?/p>

（6）單位登記提供企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、法人代碼證書（復(fù)印件）、法人代表身份證復(fù)印件

（7）委托登記的應(yīng)提供委托書和被委托人身份證（復(fù)印件）

（8）出讓金、契稅（出讓金、契稅已交清的不需要提供）

（9）股東決議

5、商品房、安置房變更土地登記

（1）土地登記申請書一套

（2）房屋所有權(quán)證（復(fù)印件）

（3）整棟樓分戶建筑面積表或房產(chǎn)測繪報告

（4）身份證（復(fù)印件）

（5）購房合同或買賣契約

（6）委托登記應(yīng)提供受委托人身份證（復(fù)印件）

（7）單位登記提供企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、法人代碼證書（復(fù)印件）、法人代表身份證復(fù)印件

（8）現(xiàn)勢性地籍圖

6、商品房分割登記

（1）土地登記申請書一套

（2）綜合驗收資料

（3）房產(chǎn)測繪報告

（4）現(xiàn)勢性地籍圖

（5）原預(yù)登記的土地使用證

7、更名（址）土地登記

（1）土地登記申請書一套

（2）更名（址）批文（復(fù)印件）

（3）土地證（原件）

（4）房產(chǎn)證（復(fù)印件）

（5）單位登記提供營業(yè)執(zhí)照、法人代碼證及身份證復(fù)印件

（6）個人提供居民身份證復(fù)印件

8、注銷抵押登記

（1）土地登記申請書一套

（2）注銷抵押登記申請書一套

（3）土地他項權(quán)利證明書（原件）

（4）銀行出具的抵押權(quán)注銷證明（原件）

（5）法人代碼證、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

9、個人住宅用地登記

（1）房產(chǎn)證（原件、復(fù)印件）

（2）居民身份證（原件、復(fù)印件）

（3）共有權(quán)證（原件、復(fù)印件）

（4）商品房用地分割證

（5）土地證（原件）（辦理變更時提供）

（6）購房合同或買賣契約（有分割證的不需提供）

（7）相關(guān)協(xié)議書、公證書（贈與、交換、繼承等提供）

（8）委托辦理的需出具委托書及委托人身份證明