第一篇：豐潤(rùn)區(qū)人民醫(yī)院關(guān)于新藥申請(qǐng)

唐山市豐潤(rùn)區(qū)人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)

關(guān)于新藥申請(qǐng)、評(píng)審的有關(guān)規(guī)定

為了確保新藥品種引進(jìn)工作的規(guī)范、合理，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)研究特做如下規(guī)定：

一、新藥申請(qǐng)表的填寫

新藥申請(qǐng)表是新藥評(píng)審工作的重要環(huán)節(jié)，為保證評(píng)審順利、有序進(jìn)行，申請(qǐng)表應(yīng)認(rèn)真、規(guī)范填寫，做到以下幾點(diǎn)：

1、申請(qǐng)表要按照項(xiàng)目如實(shí)、全面填寫，并提供相關(guān)的藥品資料。

2、填寫申請(qǐng)表時(shí)所填寫的新藥必須是本專業(yè)急需引進(jìn)的藥品品種，非本專業(yè)藥品不予評(píng)審。

3、申請(qǐng)的新藥品種必須是醫(yī)保、新農(nóng)合及招標(biāo)品種。對(duì)非醫(yī)保、農(nóng)保臨床確實(shí)需要，請(qǐng)?jiān)谔顚懮暾?qǐng)單時(shí)加以說(shuō)明，非招標(biāo)品種及非醫(yī)保、農(nóng)保藥品申請(qǐng)時(shí)未加以說(shuō)明者，不予評(píng)審。

4、填寫的新藥品必須是醫(yī)院尚未引進(jìn)的藥品品種，對(duì)醫(yī)院已經(jīng)引進(jìn)正在臨床投入使用的藥品只是因劑型不同、生產(chǎn)廠家不同均不在新藥品種評(píng)審之列。（進(jìn)口同類產(chǎn)品除外）

5、為了避免同一個(gè)藥品不同科室重復(fù)填寫上報(bào)情況，各位藥事委員在填寫申請(qǐng)單時(shí)一定謹(jǐn)慎填寫并與藥庫(kù)溝通，藥庫(kù)將根據(jù)科室的填報(bào)時(shí)間、臨床科室?？朴盟幪匦缘扰c科室溝通。并報(bào)主管院長(zhǎng)，以便確定評(píng)審藥品，以書面形式提前通知相關(guān)科室。（并納入本科室的評(píng)審藥品數(shù)量）

二、新藥引進(jìn)的評(píng)審

為保證新藥引進(jìn)評(píng)審的嚴(yán)肅性，各藥事管理委員會(huì)委員一定要按醫(yī)院通知時(shí)間準(zhǔn)時(shí)參加會(huì)議，確因工作原因不能參加會(huì)的委員，請(qǐng)委托相關(guān)人員列席會(huì)議對(duì)相關(guān)藥品加以說(shuō)明。對(duì)無(wú)故不參加會(huì)議又未請(qǐng)假的科室，將不予以評(píng)審。

三、對(duì)非經(jīng)藥事管理委員會(huì)通過(guò)引進(jìn)的新藥品種指的是：各科室臨時(shí)采購(gòu)的藥品品種、為報(bào)銷需要應(yīng)患者要求采購(gòu)的藥品品種，必須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，藥庫(kù)方可采購(gòu)。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采購(gòu)的要追究責(zé)任。

本規(guī)定自發(fā)文之日起執(zhí)行。

2010.6.1

第二篇：豐潤(rùn)區(qū)人民醫(yī)院護(hù)理查對(duì)制度

豐潤(rùn)區(qū)人民醫(yī)院護(hù)理查對(duì)制度

一、醫(yī)囑查對(duì)制度

1.執(zhí)行醫(yī)囑須嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”。

2.處理醫(yī)囑前應(yīng)查對(duì)醫(yī)囑的床號(hào)、姓名、內(nèi)容、時(shí)間、用法和醫(yī)生簽名。

3.對(duì)有疑問(wèn)的醫(yī)囑須經(jīng)有關(guān)醫(yī)師核對(duì)無(wú)誤后，方可執(zhí)行。

4.危重病人搶救時(shí)，醫(yī)生下達(dá)口頭醫(yī)囑后，執(zhí)行護(hù)士須復(fù)誦一遍，經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)無(wú)誤后方可執(zhí)行。對(duì)搶救中用過(guò)的藥瓶，經(jīng)兩人核對(duì)無(wú)誤，醫(yī)囑補(bǔ)寫完畢后，方可棄去。

5.醫(yī)囑執(zhí)行后，護(hù)士要再次核對(duì)后簽全名、執(zhí)行時(shí)間。

6.醫(yī)囑查對(duì)工作須班班進(jìn)行，參加查對(duì)人員至少兩人以上，在醫(yī)囑查對(duì)登記本上將查對(duì)請(qǐng)況進(jìn)行記錄并簽全名。7.醫(yī)囑重整后需經(jīng)另一人查對(duì)無(wú)誤后，方可執(zhí)行。

8.護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)督查每日的醫(yī)囑查對(duì)工作，每周至少組織兩次科室全部醫(yī)囑查對(duì)工作，對(duì)工作中存在的失誤進(jìn)行認(rèn)真分析，提出整改措施，并在醫(yī)囑查對(duì)登記本上記錄。

二、藥療查對(duì)制度

1.通過(guò)各種途徑進(jìn)行藥物治療必須嚴(yán)格進(jìn)行“三查七對(duì)”，并在相應(yīng)的醫(yī)囑單及執(zhí)行單上簽全名。

2.備藥前要檢查藥品的名稱、劑量、質(zhì)量、有效期和批號(hào)。水劑、片劑注意有無(wú)變質(zhì)；藥瓶、針劑有無(wú)裂痕；液體有無(wú)瓶口松動(dòng)、混濁、漏液等。如不符合要求或標(biāo)簽不清者，不得使用。3.備藥完畢須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤后方可使用。

4.易致過(guò)敏的藥物，給藥前應(yīng)詳細(xì)核對(duì)有無(wú)過(guò)敏史，是否做過(guò)過(guò)敏試驗(yàn)。

5.使用毒、麻、精神藥物時(shí)，要經(jīng)過(guò)雙人反復(fù)核對(duì)，用后保留藥瓶。6.給多種藥物時(shí)，要查對(duì)有無(wú)配伍禁忌。

7.執(zhí)行藥療時(shí)，如病人提出疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)查清核對(duì)無(wú)誤，經(jīng)解釋取得病人理解后，方可執(zhí)行。

三、輸血查對(duì)制度對(duì) 1.輸血標(biāo)本采集查對(duì)

（1）護(hù)士接到輸血申請(qǐng)單后，將醫(yī)囑與輸血單上各項(xiàng)信息進(jìn)行二人核對(duì)，確保無(wú)誤后方可采血。

（2）采集血標(biāo)本前須核對(duì)病人、輸血申請(qǐng)單及試管上的各項(xiàng)信息，確保無(wú)誤。

（3）血標(biāo)本采集完畢后，將血標(biāo)本、輸血申請(qǐng)單、病人再次進(jìn)行雙人核對(duì)，確保無(wú)誤后送血庫(kù)做交叉配血試驗(yàn)，并簽采血者全名。（4）同時(shí)又二名以上病人需采集血標(biāo)本時(shí)，須嚴(yán)格遵守“一次一人”的原則，逐一分別采集血標(biāo)本，嚴(yán)禁同時(shí)采集二名病人的血標(biāo)本。（5）血標(biāo)本與輸血申請(qǐng)單由護(hù)理人員同時(shí)送交血庫(kù)，雙方進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)。2.取血查對(duì)

取血和發(fā)血的雙方須將輸血申請(qǐng)單與血袋標(biāo)簽及血液質(zhì)量進(jìn)行共同檢查核對(duì)，內(nèi)容為：（1）查采血日期、血液有無(wú)疑血塊或溶血、血袋有無(wú)滲漏。（2）查輸血申請(qǐng)單與血袋標(biāo)簽上血型（包括ABO、RH）、血量、獻(xiàn)血編碼是否一致，交叉試驗(yàn)有無(wú)疑集。

（3）查病人的床號(hào)、姓名、性別、住院號(hào)、血型、血液制品種類。（4）查對(duì)無(wú)誤后，取血者及發(fā)學(xué)者簽全名及取血時(shí)間。3.輸血查對(duì)

（1）嚴(yán)格執(zhí)行三查八對(duì)只對(duì)。三查：查血液的有效期、血液的質(zhì)量、輸血裝置是否完好。八對(duì)：姓名、床號(hào)、住院號(hào)、獻(xiàn)血編碼、血型、交叉實(shí)驗(yàn)結(jié)果、血液種類、劑量。

（2）輸血前由兩名護(hù)士（夜間一人當(dāng)班與值班醫(yī)生）嚴(yán)格查對(duì)輸血申請(qǐng)單及血袋標(biāo)簽上的各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后方可輸血。

（3）到病人床邊再次雙人核對(duì)病人的床號(hào)、姓名、性別、血型等，確認(rèn)與輸血申請(qǐng)單相符。

（4）輸血完畢應(yīng)保留血袋，以備必要時(shí)送檢查對(duì)。

四、各種檢查、化驗(yàn)查對(duì)制度

1.接送病人檢查時(shí)檢查前，持檢查單與病人查對(duì)科室、床號(hào)、姓名，檢查內(nèi)容、部位、時(shí)間。

2.采集化驗(yàn)標(biāo)本前，護(hù)士接到化驗(yàn)單后，核對(duì)病人的床號(hào)、姓名、住院號(hào)、化驗(yàn)項(xiàng)目，選擇合適容器進(jìn)行粘貼。

3.采集化驗(yàn)標(biāo)本時(shí)，將化驗(yàn)單、標(biāo)本容器與病人進(jìn)行查對(duì)，確保床號(hào)、姓名，化驗(yàn)項(xiàng)目、方法、數(shù)量、時(shí)間無(wú)誤后，方可采集。豐潤(rùn)區(qū)人民醫(yī)院分級(jí)護(hù)理制度

1.特級(jí)護(hù)理要求

①將患者安置在監(jiān)護(hù)室或搶救室，根據(jù)病情做好護(hù)理評(píng)估，制定護(hù)理計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

②嚴(yán)密觀察患者的病情變化，依病情測(cè)量體溫、脈搏、呼吸及血壓；準(zhǔn)確及時(shí)記錄治療、特殊檢查、液體出入量、病情變化及護(hù)理過(guò)程。③護(hù)士要了解病情，做到七知到；即姓名、床號(hào)、診斷、治療、護(hù)理、飲食及心理狀態(tài)。

④加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理，做到三短（頭發(fā)、胡須、指<趾>甲短=、六潔（口腔、手足、頭發(fā)、皮膚、會(huì)陰、床單位清潔）、四包到床頭（送水、送飯、送藥、送大小便器）；視患者情況，做口腔護(hù)理每日2-3次，皮膚護(hù)理2-4小時(shí)一次，預(yù)防合并癥發(fā)生。

⑤保持患者的舒適和功能體位；保持各種導(dǎo)管清潔、通暢、位置真確、定情沖洗、消毒及更換。

⑥根據(jù)醫(yī)囑，實(shí)施治療、給藥，觀察治療、用藥后反應(yīng)，做好告知和健康指導(dǎo)。

⑦昏迷病人要采取安全保護(hù)措施，防止墜床、外傷；協(xié)助咳嗽咳痰，及時(shí)吸出口腔及呼吸道分泌物，保持呼吸道通暢，防止窒息。⑧張口呼吸的患者，用濕紗布蓋住口唇，眼瞼不能閉合者，要定時(shí)沖洗眼瞼，點(diǎn)眼藥水或眼藥膏保護(hù)，或用油紗布遮蓋眼部。

⑨保持室內(nèi)空氣新鮮，室內(nèi)溫度：18-20℃，濕度適宜空氣消毒每日1-2次，地面、桌面用消毒液擦拭，防止交叉感染。⑩根據(jù)醫(yī)囑合理飲食，保證營(yíng)養(yǎng)和病情治療需要，必要時(shí)做好記錄。⑾備急救藥品及器材，隨時(shí)做好搶救準(zhǔn)備。2.一般護(hù)理要求

①每1小時(shí)巡視病房一次，嚴(yán)密觀察病情變化；根據(jù)患者病情，測(cè)量生命體征，做好記錄；特殊治療、非手術(shù)患者按醫(yī)囑記重癥記錄，大天手術(shù)后記重癥記錄。

②保持室內(nèi)整潔，空氣新鮮，防止交叉感染。

③根據(jù)醫(yī)囑，實(shí)施治療、給藥，觀察治療、用藥后反應(yīng)，做好告知和健康指導(dǎo)。

④保持患者三短六潔和床單位整潔，口腔護(hù)理每日1-3次，根據(jù)病進(jìn)行皮膚、會(huì)陰護(hù)理（留置尿管每日1-2次）

⑤注意翻身拍背，昏迷病人每2小時(shí)翻身一次；協(xié)助咳嗽咳痰，保持呼吸道暢通，預(yù)防合并癥發(fā)生。

⑥保持管道清潔通暢，位置正確，引流液定時(shí)傾倒，消毒更換。⑦嚴(yán)格臥床休息，做好心理護(hù)理，提供適宜康復(fù)的健康指導(dǎo)，幫助生活上的照顧（如飲食、洗臉、漱口、大小便等）

第三篇：新藥的申請(qǐng)（精選）

新藥的申請(qǐng)

班級(jí)：生工《2》

姓名：

學(xué)號(hào)：0802012040 【摘要】：發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個(gè)長(zhǎng)期、艱難和昂貴的進(jìn)程。今年，以研究為基礎(chǔ)的制藥公司將在研發(fā)方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍。我國(guó)的專利申請(qǐng)制度實(shí)行的也是“先申請(qǐng)?jiān)瓌t”，即同樣主題的發(fā)明創(chuàng)造的申請(qǐng)權(quán)歸最先申請(qǐng)的單位或個(gè)人，在后申請(qǐng)將不被受理或者在審查階段被駁回。

【關(guān)鍵字】：新藥

申請(qǐng)

專利 【正文】：

一．新藥申請(qǐng)的基本階段和步驟

1.研發(fā)中新藥申請(qǐng)（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗(yàn)完成后，公司要向FDA提請(qǐng)一份IND，之后才能開(kāi)始進(jìn)行藥物的人體試驗(yàn)。如果30天內(nèi)FDA沒(méi)有發(fā)出不予批準(zhǔn)的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內(nèi)容：先期的試驗(yàn)結(jié)果，后續(xù)研究的方式、地點(diǎn)以及研究對(duì)象；化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；在體內(nèi)的作用機(jī)制；動(dòng)物研究中發(fā)現(xiàn)的任何毒副作用以及化合物的生產(chǎn)工藝。另外，IND必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批準(zhǔn)。同時(shí)，后續(xù)的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進(jìn)展報(bào)告并得到準(zhǔn)許。

2.新藥申請(qǐng)（New Drug Application, NDA）：通過(guò)三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，公司將分析所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)必須包括公司所掌握的一切相關(guān)科學(xué)信息。典型的新藥申請(qǐng)有10萬(wàn)頁(yè)甚至更多。根據(jù)法律，F(xiàn)DA審核一份NDA的時(shí)限應(yīng)該為6個(gè)月。但是幾乎所有案例中的新藥申請(qǐng)從首次提交到最終獲得FDA批準(zhǔn)的過(guò)程都超過(guò)了這個(gè)時(shí)限；在1992年對(duì)于新分子實(shí)體的新藥申請(qǐng)平均審核時(shí)間為29.9個(gè)月。

3.批準(zhǔn)：一旦FDA批準(zhǔn)了一份新藥申請(qǐng)，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報(bào)告，包括所有的不良反應(yīng)報(bào)告和一些質(zhì)量控制記錄。FDA還可能對(duì)一些藥物要求做進(jìn)一步的研究（Ⅳ期），以評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期療效。

二． 新藥申請(qǐng)的注意事項(xiàng)

（1）應(yīng)有嚴(yán)格的保密措施，做到申請(qǐng)前不公開(kāi)技術(shù)方案。在項(xiàng)目研發(fā)的過(guò)程中，不得對(duì)外透露所研究的內(nèi)容、目的、方向，甚至于課題名稱。關(guān)于這一點(diǎn)，現(xiàn)在的研發(fā)單位一般都能夠意識(shí)到，具有一定的保密意識(shí)。但是，特別要注意的是，發(fā)明人也不能公開(kāi)發(fā)表已經(jīng)取得的成果或在各種交流會(huì)上交流、公開(kāi)展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請(qǐng)之后進(jìn)行。這是因?yàn)?，按照專利?2條“新穎性”的規(guī)定，發(fā)明人自己的公開(kāi)同樣也會(huì)破壞該專利申請(qǐng)的新穎性，導(dǎo)致專利申請(qǐng)的駁回，或者成為他人以后請(qǐng)求該項(xiàng)專利無(wú)效的證據(jù)。雖然專利法24條規(guī)定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個(gè)月的寬限期，并且還要提供相應(yīng)的證明。一旦超過(guò)六個(gè)月以后才提交申請(qǐng)，則同樣會(huì)破壞該專利申請(qǐng)的新穎性。

在美國(guó)，由于實(shí)行的是“先發(fā)明原則”，發(fā)明人對(duì)自己技術(shù)方案的公開(kāi)不可能發(fā)生在其“發(fā)明”之前，自然不會(huì)破壞該專利申請(qǐng)的新穎性。所以，“發(fā)明人自己的公開(kāi)也會(huì)破壞新穎性”這一點(diǎn)，尤其應(yīng)該引起那些曾經(jīng)到美國(guó)留學(xué)的“海歸派”的注意。（2）藥物發(fā)明專利的申請(qǐng)一般不必操之過(guò)急，一定要做完必要的實(shí)驗(yàn)、取得關(guān)鍵的數(shù)據(jù)，并對(duì)基本數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)方法加以整理，形成規(guī)范性的文件，然后再申請(qǐng)專利。這是因?yàn)椋凑諏＠?2條“實(shí)用性”的規(guī)定，在申請(qǐng)藥品專利時(shí)，必須要提供數(shù)據(jù)來(lái)證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等的結(jié)果，也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請(qǐng)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，為了證明其創(chuàng)造性，還需要提供與實(shí)施例相對(duì)應(yīng)的對(duì)照實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數(shù)據(jù)不充分、完備，在以后將會(huì)很難補(bǔ)充進(jìn)申請(qǐng)文件中。但在，在研發(fā)過(guò)程中也應(yīng)該同時(shí)考慮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，防止錯(cuò)過(guò)申請(qǐng)的時(shí)機(jī)。所以，一般在得到了有說(shuō)服力的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)后，就可以申報(bào)專利，在專利局審查專利申請(qǐng)的過(guò)程中，再進(jìn)行各期臨床實(shí)驗(yàn)，滿足藥品監(jiān)督管理局的要求。

（3）申請(qǐng)人在考慮申請(qǐng)時(shí)機(jī)的同時(shí)，還有一點(diǎn)也應(yīng)該予以考慮。專利申請(qǐng)的目的一般是為了取得獨(dú)占權(quán)，或者通過(guò)許可、轉(zhuǎn)讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對(duì)于此專利的合作、許可、轉(zhuǎn)讓等費(fèi)用的大小會(huì)有很大的影響。比如，處于藥物研發(fā)前期的專利通常不如已進(jìn)入臨床研究的專利市場(chǎng)價(jià)值大，因?yàn)楹笳叩难芯匡L(fēng)險(xiǎn)更小。所以，要密切注意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手研發(fā)的進(jìn)展情況與申請(qǐng)專利的信息，應(yīng)及時(shí)、全面、詳細(xì)地掌握這方面的信息，以保護(hù)自己的權(quán)益和把握申請(qǐng)專利的時(shí)機(jī)。

三． 新藥申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作

（1）文獻(xiàn)檢索。事實(shí)上，這項(xiàng)工作一般在最初立項(xiàng)時(shí)就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點(diǎn)開(kāi)始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻(xiàn)和已經(jīng)公布的專利文獻(xiàn)，然后在這些已有技術(shù)的基礎(chǔ)上有所改進(jìn)或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。

但是，由于藥品的研發(fā)周期較長(zhǎng)，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時(shí)間。在這段時(shí)間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內(nèi)容的文章，或者公布了相同主題的專利申請(qǐng)。所以，如果申請(qǐng)人在研發(fā)的過(guò)程中過(guò)于投入，忽視了其他同行或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)展情況，應(yīng)該在申請(qǐng)以前再次進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，確認(rèn)自己要申請(qǐng)的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。（2）專利申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備。申請(qǐng)文件是指申請(qǐng)人提出專利申請(qǐng)時(shí)向?qū)＠痔峤坏乃形募?，按照專利?6條的規(guī)定，這些文件都應(yīng)該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標(biāo)準(zhǔn)表格，它們包括：請(qǐng)求書、說(shuō)明書摘要、權(quán)利要求書、說(shuō)明書，有附圖的還應(yīng)提交說(shuō)明書附圖和摘要附圖。

（3）專利和技術(shù)訣竅的雙重保護(hù)?？萍汲晒坏梢杂脤＠麃?lái)保護(hù)，還可以用技術(shù)訣竅（KNOW-HOW）來(lái)保護(hù)。比如，藥物專利的權(quán)利要求書和說(shuō)明書中公開(kāi)的技術(shù)方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶?，只要能夠保證本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照提供的說(shuō)明書能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明所述的技術(shù)方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術(shù)訣竅予以保留。也就是說(shuō)，按照寫在說(shuō)明書中的技術(shù)方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術(shù)訣竅才會(huì)

得出最佳的成果。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開(kāi)的專利說(shuō)明書中不會(huì)包含該內(nèi)容，即使專利申請(qǐng)萬(wàn)一不成功，也保留下來(lái)了自己的核心技術(shù)，保護(hù)了申請(qǐng)人的技術(shù)秘密；二是在專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者許可時(shí)，技術(shù)訣竅沒(méi)有被包括在內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費(fèi)用，專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟(jì)效益。

從這里可以看出，專利申請(qǐng)的“創(chuàng)造性”要求要比研發(fā)時(shí)“追求最佳實(shí)施例”的要求更低。只要研發(fā)成果與申請(qǐng)日前的已有技術(shù)相比“具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”，則允許據(jù)此撰寫權(quán)利要求的范圍，盡管這可能比實(shí)際上市的產(chǎn)品范圍更廣。這是因?yàn)?，專利制度的根本目的是鼓?lì)技術(shù)創(chuàng)新，調(diào)節(jié)專利權(quán)人和社會(huì)公眾之間的利益平衡，盡管有時(shí)專利權(quán)人也可以利用此來(lái)達(dá)到排斥、控制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的目的。而藥監(jiān)局的出發(fā)點(diǎn)是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于專利局和藥監(jiān)局二者的職能不同、立場(chǎng)不同，因而表現(xiàn)出了具體行政法規(guī)的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請(qǐng)人也應(yīng)該注意，不能把那些必要的技術(shù)特征作為技術(shù)訣竅保留下來(lái)，否則將會(huì)因?yàn)楣_(kāi)不充分而造成專利申請(qǐng)的駁回。

（4）委托專利代理。如上所述，專利申請(qǐng)的過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的法律過(guò)程，其中的很多步驟都有嚴(yán)格的時(shí)間要求，并且對(duì)涉及的文件的格式、內(nèi)容以及交費(fèi)等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請(qǐng)失敗，造成不可彌補(bǔ)的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術(shù)文件，特別是權(quán)利要求書和說(shuō)明書是發(fā)明專利申請(qǐng)文件中最重要的兩個(gè)部分，它們的撰寫是一項(xiàng)法律性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，其撰寫好壞將會(huì)直接影響發(fā)明創(chuàng)造能否獲得專利以及專利保護(hù)范圍的大小，也會(huì)影響該專利申請(qǐng)?jiān)趯＠值膶徟M(jìn)度。如果撰寫不當(dāng)，輕則導(dǎo)致要求的保護(hù)范圍過(guò)窄，即使得到授權(quán)也是一件“沒(méi)用”的專利，起不到專利應(yīng)有的作用，而競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手則可以很容易地繞開(kāi)權(quán)利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因?qū)е略撋暾?qǐng)被駁回。

所以，委托一個(gè)專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請(qǐng)人提供撰寫專利文書的服務(wù)，還提供申請(qǐng)以后3年多時(shí)間內(nèi)的相關(guān)建議，并可以利用豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)答復(fù)專利局在實(shí)質(zhì)審查階段發(fā)出的審查意見(jiàn)。可以說(shuō)，專利代理人與申請(qǐng)人的專利有著相同的重要性。

四． 新藥申請(qǐng)注意問(wèn)題

（1）問(wèn)明你的專利代理人的工程學(xué)位。大多數(shù)的專利代理人是工程師。四個(gè)主要的工程學(xué)位是：機(jī)械、化學(xué)、電子和計(jì)算機(jī)工程。專利代理人要有與你的發(fā)明相關(guān)的工程背景。顯然，你不需要一個(gè)軟件工程師來(lái)寫你的機(jī)械、化學(xué)或者電子的專利申請(qǐng)。

（2）問(wèn)明你的專利代理人有多少經(jīng)驗(yàn)。這包括：年月的經(jīng)驗(yàn)、專利申請(qǐng)起草次數(shù)和發(fā)明專利種類。一個(gè)普遍規(guī)律就是：專利代理人有多少經(jīng)驗(yàn)，你的專利就有多穩(wěn)固。

（3）問(wèn)明要申請(qǐng)的發(fā)明專利付出多少費(fèi)用是公正的。專利代理人給你提供一個(gè)嚴(yán)格的報(bào)價(jià)是非常重要的。大多數(shù)有經(jīng)驗(yàn)的專利代理人在審視了你的發(fā)明后會(huì)給你一個(gè)全部費(fèi)用的準(zhǔn)確報(bào)價(jià)，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

第四篇：新藥申請(qǐng)資料要求

新藥申請(qǐng)資料要求

鑒于我院現(xiàn)有藥品品規(guī)已基本滿足臨床需求，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)決定：我院已有或類似品種較多以及非掛網(wǎng)和自費(fèi)藥品申報(bào)均不受理，符合下列條件之一的可以提交新藥申報(bào)資料。

1、我院現(xiàn)有基本藥品供應(yīng)目錄中沒(méi)有的品種。

2、與現(xiàn)有藥品比較有下列優(yōu)勢(shì)之一者：

2.1、價(jià)格優(yōu)勢(shì)；2.2、療效與安全優(yōu)勢(shì)；2.3、不同的給藥途徑；2.4、劑型優(yōu)勢(shì)；2.5、規(guī)格優(yōu)勢(shì)。

申報(bào)材料要求：

1、新藥申報(bào)表（附件1）；

2、新藥證書、專利證書、中藥保護(hù)證書復(fù)印件；

3、GMP證書復(fù)印件、產(chǎn)品批件復(fù)印件；

4、藥品說(shuō)明書原件（國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的最新版）及完整的word文檔；

5、近三月內(nèi)省或市食品藥品檢驗(yàn)所的成品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件1份；

6、新藥基本信息表（附件2）；

7、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或許可證復(fù)印件（進(jìn)口藥品必須提供）；

8、循證醫(yī)學(xué)、藥學(xué)臨床研究報(bào)告及檢索碼（有則提供）；

9、所有材料請(qǐng)用A4紙打印或復(fù)印，并按以上順序編碼裝訂成冊(cè)，復(fù)印件、打印件須加蓋單位鮮章；

10、申報(bào)材料不屬實(shí)、內(nèi)容不全等情況，不予受理。

第五篇：美國(guó)新藥申請(qǐng)手續(xù)

美國(guó)新藥申請(qǐng)手續(xù)

新藥申請(qǐng)可分為兩個(gè)階段，即新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Investigational New Drug Application，簡(jiǎn)稱IND）及新藥上市許可申請(qǐng)（New Drug Application，簡(jiǎn)稱NDA）。

1.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）

一般新藥試驗(yàn)申請(qǐng)的目的是請(qǐng)求FDA核準(zhǔn)進(jìn)行第一次人體臨床試驗(yàn)，不管是否已在美國(guó)之外其他各國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)，只要是在美國(guó)申請(qǐng)，需Form FDA1571表。及Form FDA1572表。

新藥試驗(yàn)申請(qǐng)所提出的內(nèi)容應(yīng)包括新藥的物理化學(xué)性質(zhì)、臨床前（preclinical）或非臨床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的經(jīng)驗(yàn)［若是已在美國(guó)以外之國(guó)家取得人體試驗(yàn)結(jié)果，最重要的資料是第一次在美國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)的計(jì)劃書（clinical protocol）］。進(jìn)一步說(shuō)明，新藥試驗(yàn)申請(qǐng)至少應(yīng)包括下列資料：

（1）藥物的化學(xué)名稱、分子式、構(gòu)造、投藥方式（口服、注射或其他方法），如無(wú)商標(biāo)名稱trade name）亦可先用公司暗碼名稱（code name）代替。

（2）主要成分及所知之非主要成分（沒(méi)作用的成分）及所測(cè)得之雜物（impurities），并列出成分組成。

（3）供應(yīng)藥物公司的地址。

（4）藥物來(lái)源，工廠設(shè)備（facilities）及質(zhì)量控制（controls）的資料以說(shuō)明如何制造、包裝等，以確保藥物的認(rèn)定（identity）、效力（strength）、質(zhì)量（quality）及純度（purity）。

（5）所有臨床前之動(dòng)物藥理實(shí)驗(yàn)、毒性試驗(yàn)資料、動(dòng)物毒性試驗(yàn)，須遵照優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）。若未遵照是項(xiàng)規(guī)定，則應(yīng)加以說(shuō)明。

（6）一份依據(jù)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果—確定該新藥物第一次用于人體實(shí)驗(yàn)相當(dāng)安全（reasonably safe）的聲明。

（7）一份提供所有相關(guān)資料—包括其可能發(fā)生副作用之臨床研究員手冊(cè)（Clinical Investigator?s Brochure）。

（8）一份第一次在美國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)計(jì)劃書（Protocol）—該計(jì)劃書應(yīng)闡明實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)手續(xù)、藥物授予法、參加實(shí)驗(yàn)者合格條件及不合格條件（inclusion and exclusion criteria）、處理特別反應(yīng)或過(guò)度反應(yīng)之方式、實(shí)驗(yàn)室血液及尿液檢查等。

（9）一份說(shuō)明書（包括提供學(xué)歷、經(jīng)歷及醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)等文件）—證明醫(yī)生及專業(yè)人員有足夠能力執(zhí)行人體試驗(yàn)。

（10）經(jīng)過(guò)研究機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)（Institutional Review Board）的核準(zhǔn)，進(jìn)行人體試驗(yàn)計(jì)劃之文件。

（11）一份同意于向FDA提出人體試驗(yàn)申請(qǐng)日起30天開(kāi)始進(jìn)行人體試驗(yàn)之聲明書。正如Form FDA1571規(guī)定，除非經(jīng)FDA特準(zhǔn)，一般而言，F(xiàn)DA收到新藥試驗(yàn)申請(qǐng)日起30天內(nèi)是不能進(jìn)行人體試驗(yàn)的。新藥試驗(yàn)申請(qǐng)送達(dá)相關(guān)的藥物審評(píng)科評(píng)審后，如無(wú)問(wèn)題，F(xiàn)DA也不會(huì)通知公司，亦即新藥試驗(yàn)公司于30天期限未收到FDA通知有任何異議（objection）時(shí)此新藥試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）即開(kāi)始生效（in effect）。換言之食品藥物管理局并非“核準(zhǔn)”（Approve）IND，而是“反對(duì)”而已。如FDA對(duì)該新藥申請(qǐng)之臨床試驗(yàn)持不同意見(jiàn)，則有臨床試驗(yàn)暫緩進(jìn)行（Clinical hold）之判定，此時(shí)公司應(yīng)充分合作，而補(bǔ)足FDA所要求的資料或?qū)嶒?yàn)。

新藥試驗(yàn)如無(wú)法確定向FDA那一科（Division）申請(qǐng)時(shí)，可先以電話查詢。如申請(qǐng)之新藥試驗(yàn)有兩種藥物，一般依具主要療效（Primary mode function）之藥物來(lái)決定。如藥物與生物制劑（biologics）或醫(yī)療器材（medical device）合并使用時(shí)，大致亦依主要療效（Primary mode function），或經(jīng)過(guò)不同的中心（CDER，CBER或CDRH）討論而決定管轄權(quán)，詳細(xì)情況請(qǐng)參考，F(xiàn)ederal Register，Docket No.91N—0257 Vol 56，No.225 November 21，1991.2.新藥試驗(yàn)進(jìn)行之階段（IND phase）

（1）當(dāng)新藥試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）開(kāi)始生效后，人體試驗(yàn)即由第一階段逐步進(jìn)展到第二階段、第三階段。

A.第一階段（phase1）：試驗(yàn)對(duì)象一般是健康的志愿者，有時(shí)是住院的病人，人數(shù)可 由數(shù)名（5名～10名）到50名左右。主要目的是試驗(yàn)人體能忍受的劑量及發(fā)現(xiàn)可能的副作用(安全性)，初期的藥物動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetics）藥物在人體之吸收、分布、代謝、排出等試驗(yàn)也一并進(jìn)行。

B第二階段（phase 2）：以少數(shù)患者（至少100名）為對(duì)象，主要目的是為了解該藥可能之療效，亦即臨床藥理研究以確定藥的用途、短期毒性，無(wú)反應(yīng)者（nonresponder），及可一能的藥物相互作用（drug interaction）(有效性)。

C.第三階段（Phase 3）：對(duì)象是多數(shù)的病患，人數(shù)在數(shù)百人或上千人，此階段的試驗(yàn)多數(shù)需在醫(yī)學(xué)中心（multicenter trials）進(jìn)行。這一階段的試驗(yàn)，可找出適當(dāng)?shù)寞熜┝浚╫ptimal dose range），可與安慰劑（placebo）比較或與有效對(duì)照劑（active reference drug）比較，大都需以雙盲試驗(yàn)（double－blind test）進(jìn)行，且較長(zhǎng)期服藥的副作用、不良作用及與其他藥物相互作用等，都可在此階段中發(fā)現(xiàn)。此第三階段是整個(gè)新藥試驗(yàn)主要的試驗(yàn)，因此試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)與FDA協(xié)商，通常是在第二階段完成以后，征求FDA的咨詢（end of phase3 meeting）。

（2）新藥試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）生效后，當(dāng)人體試驗(yàn)一個(gè)又一個(gè)階段進(jìn)行時(shí)，非臨床試驗(yàn)（nonclniclstudies）也須同時(shí)進(jìn)行。因?yàn)榉桥R床試驗(yàn)是以動(dòng)物來(lái)評(píng)估藥物在人體的安全性，聽(tīng)包括的項(xiàng)目及試驗(yàn)的長(zhǎng)短應(yīng)在相關(guān)人體試驗(yàn)之前進(jìn)行：譬如藥物對(duì)生殖能力及系統(tǒng)的作用須先完成后，才可以進(jìn)行包括女性健康志愿者或病患之人體試驗(yàn)。非臨床試驗(yàn)可包括以下項(xiàng)目：

A.急性毒性試驗(yàn)

B.亞急性毒性試驗(yàn)

C.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

D.致癌性試驗(yàn)

E.致突發(fā)性試驗(yàn)

F.生殖試驗(yàn)

a.生殖力影響試驗(yàn)

b.致略性試驗(yàn)

c.圍產(chǎn)期及產(chǎn)后毒性試驗(yàn)

G.抗原性試驗(yàn)

H.藥物依賴性試驗(yàn)

I.溶血性試驗(yàn)

J.血液共容性試驗(yàn)

K.動(dòng)力學(xué)及毒性試驗(yàn)

L.其他特別設(shè)計(jì)之毒性試驗(yàn)

除上述的毒性試驗(yàn)外，非臨床試驗(yàn)包括下列各項(xiàng)： A.藥理實(shí)驗(yàn) B.藥物動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn) C.藥理／藥物動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn) D.藥物之吸收、分布、代謝及排出實(shí)驗(yàn)

3.新藥之申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）

當(dāng)人體試驗(yàn)第三階段完成，所需非臨床試驗(yàn)已告結(jié)束，則可檢具一套資料，向FDA申請(qǐng)新藥上市許可之核準(zhǔn)，同時(shí)需填Form FDA356表。

NDA申請(qǐng)時(shí)應(yīng)具備下列條件：

（1）申請(qǐng)信函（cover letter）一份，必須說(shuō)明申請(qǐng)理由、藥物的用途、所附資料內(nèi)容，并指出臨床或非臨床方面值得注意的結(jié)果。

（2）申請(qǐng)內(nèi)容目錄（index）一份，必須清楚易懂，以利審核。

（3）摘要（summary）一份，說(shuō)明該藥物所有的安全性及有效性（safety and effectiveness）。

（4）化學(xué)部分（制造及品質(zhì)），所提供之有關(guān)資料應(yīng)包括下列各項(xiàng)：

A.闡明以下資訊

a.藥的本質(zhì)（drug substance）

b.藥的產(chǎn)品（drug Product）

c.安慰劑（Placebo）

d.藥品標(biāo)示（labeling）

e.環(huán)境影響評(píng)估（environmental analysis）

B.詳述以下項(xiàng)目

a.藥的認(rèn)定（drug identity）

b.藥的效力（drug potency）

c.藥的品質(zhì)（drug quality）

d.藥的純度（drug purity）

（5）化學(xué)制造及質(zhì)量管理方法之確定（methods validation package）

（6）藥品提示（Labeling）

（7）非臨床藥理及毒理學(xué)資料—此一部分中的藥理學(xué)資料因?yàn)椴皇軆?yōu)良實(shí)驗(yàn)室作業(yè)規(guī)范之管轄并與藥的毒性無(wú)關(guān)，故較易撰寫；毒理學(xué)方面的試驗(yàn)則需依照優(yōu)良實(shí)驗(yàn)作業(yè)規(guī)范執(zhí)行且項(xiàng)聲明是否依該規(guī)范進(jìn)行。毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋很可能因人而易，如有較特殊的發(fā)現(xiàn)，應(yīng)請(qǐng)專家協(xié)助撰寫特別評(píng)估報(bào)告。有關(guān)非臨床毒性試驗(yàn)包括下列項(xiàng)目：

A.急性毒性試驗(yàn)（acute toxicity Studies）

B.亞急性毒性試驗(yàn)（subchronic toxicity studies）

C.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

D.致癌性試驗(yàn)（carcinogenicity Studies）

E.致突發(fā)性試驗(yàn)（mutagenicity studies）

F.生殖試驗(yàn)（reproductive toxicity Studies）

a.生殖力影響試驗(yàn)（fertility and general reproductive performance studies；segment1 Study）b.催畸性試驗(yàn)（teratogenicity study；segnent 2 study）

c.圍產(chǎn)期及產(chǎn)后毒性試驗(yàn)（peri－and post－natal toxicity study）

G.抗原性試驗(yàn)（antigenicity Studies）

H.藥物依賴性試驗(yàn)（dependence studies）

I.溶血性試驗(yàn)（hemdytic effect studies）

J.血液共容性試驗(yàn)（blood compatibility studies）

K.毒理動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（toxicokinetic studies）

（8）人體動(dòng)力學(xué)（human Pharmacokinetics）及生體可用率（bioavailability）

（9）細(xì)菌學(xué)研究資料

（10）臨床試驗(yàn)結(jié)果

（11）最新藥物使用之安全報(bào)告（Safety Update Report）

（12）個(gè)案資料（Case Report Forms）之整理（Tabulations）

（13）個(gè)案資料

（14）專利權(quán)之資料

因人體試驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)資料頗多，最近有電腦輔助的新藥上市許可申請(qǐng)（CANDA，Computer-Assisted New Drug Applications），詳情請(qǐng)參照 CANDA Computer Guidance.另外一般新藥上市許可申請(qǐng)者也須準(zhǔn)備一份核準(zhǔn)基準(zhǔn)摘要（Summary basis of approval），供食品藥物管理局參考或修改，以節(jié)省審評(píng)時(shí)間。

三、新藥之審評(píng)

（一）新藥試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）之審評(píng)

這階段的審核是針對(duì)第一次用于人體，或是第一次在美國(guó)作人體試驗(yàn)。IND審評(píng)申請(qǐng)新藥主要的依據(jù)來(lái)自動(dòng)物藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以及依據(jù)第一次人體試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)判定是否有足夠的藥理實(shí)驗(yàn)及毒性試驗(yàn)資料，另外在化學(xué)方面則注重該新藥是否具有穩(wěn)定性（stability），是否滲有其他有害的雜物（impurities），或具不合規(guī)定的非有效成分（inactive ingredients）等。

毒性試驗(yàn)須注意在高劑量時(shí)可能產(chǎn)生的毒性，因此毒性試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)有毒性是尋常的事，F(xiàn)DA將依據(jù)該藥物用藥方式（劑量、投與時(shí)間、那一類病患等）以評(píng)估該藥物是否利多于弊，亦即了解其優(yōu)點(diǎn)及其危險(xiǎn)性。這種利與害之分析（benefit and risk analysis）是新藥試驗(yàn)申請(qǐng)的關(guān)鍵。

如某些動(dòng)物毒性實(shí)驗(yàn)在美國(guó)本土以外地區(qū)進(jìn)行，而該試驗(yàn)并未遵循優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室作。業(yè)規(guī)范（GLP）的手續(xù)，一般都會(huì)有麻煩并會(huì)受到反對(duì)。另申請(qǐng)時(shí)附有自美國(guó)本土以外完成的人體試驗(yàn)資料，一般可使此種新藥試驗(yàn)申請(qǐng)較容易通過(guò)。

如果申請(qǐng)新藥所提供之材料不足，或藥物毒性太大，F(xiàn)DA不同意該項(xiàng)申請(qǐng)案，一般的答復(fù)是要求暫緩執(zhí)行人體試驗(yàn)（Clinical Hold），以便公司再補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)或再提供必要的資料。

如果提供的材料過(guò)多，F(xiàn)DA無(wú)法在30日內(nèi)評(píng)估完成，一般也作暫緩執(zhí)行的判定。

此階段之審評(píng)主要是由FDA的藥理專家（pharmacologist）及化學(xué)專家（chemist）執(zhí)行，而醫(yī)學(xué)專家（medical office）花費(fèi)時(shí)間較少。

新藥（IND／NDA）審評(píng)之結(jié)構(gòu)

雖然為數(shù)不多，但是也有新藥試驗(yàn)申請(qǐng)被FDA否定的例子，究其原因是該新藥毒性太大，具不回復(fù)性毒性（irreversible toxicity），或者化學(xué)方面的嚴(yán)重問(wèn)題，譬如藥物穩(wěn)定性不夠純或不合格的成分。

（二）新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）之審評(píng)

此階段之審評(píng)一般由藥理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、藥物動(dòng)力、細(xì)菌學(xué)等不同專業(yè)人員成立一審核小組審評(píng)，此項(xiàng)工作由消費(fèi)者安全官（consumer safety officer）簡(jiǎn)稱CSO統(tǒng)籌連絡(luò)。第一步是由消費(fèi)者安全官檢查所送資料是否完備，如果不全，很可能被拒絕送審。第二步是由各專業(yè)人員審核撰寫冗長(zhǎng)的報(bào)告并決定其可核準(zhǔn)性，各專業(yè)人員的報(bào)告再由其小主管（supervisors）同意或修改，然后上達(dá)該藥物審核科的科長(zhǎng)（division director），轉(zhuǎn)呈再上一級(jí)審核室主管（office director）。

第三步FDA召集咨詢委員會(huì)（advisory committee），公開(kāi)詳細(xì)討論實(shí)驗(yàn)結(jié)果及正反意見(jiàn)。依法令規(guī)定，整個(gè)NDA審核過(guò)程應(yīng)于180天內(nèi)完成，但事實(shí)上，因大部分新藥上市許可申請(qǐng)之資料過(guò)多，且大部分都有問(wèn)題，故往往無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)審核完成。

在動(dòng)物毒性試驗(yàn)方面，一般較注重藥物對(duì)生殖系統(tǒng)不良的作用，以及致癌性的結(jié)果；美國(guó)FDA并無(wú)明文規(guī)定非進(jìn)行致突變性（Mumgenicity）的實(shí)驗(yàn)不可，然而，日本及歐洲均須進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。因此該局總有機(jī)會(huì)評(píng)估該藥致突變性的可能，而且該部分可與致癌性試驗(yàn)一起評(píng)估。

最近對(duì)于致癌性試驗(yàn)結(jié)果之評(píng)判產(chǎn)生很多問(wèn)題，包含食品與藥物管理局本身審核人員所使用標(biāo)準(zhǔn)不一，因此FDA成立一新的咨詢會(huì)稱之為藥物致癌性評(píng)估委員會(huì)（Carcinogenicity Assessment Committee，簡(jiǎn)稱CAC），該委員會(huì)由局內(nèi)專業(yè)小主管、審核室特別助理（Assistant Director in pharmacology to the office Director）以及聯(lián)邦政府內(nèi)可找到的專家共同評(píng)估。該委員會(huì)會(huì)議不對(duì)外公開(kāi)，因此申請(qǐng)公司最好聘請(qǐng)專家提供完善之有關(guān)資料。

臨床試驗(yàn)方面的審核頗為費(fèi)時(shí)，牽涉到統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)計(jì)劃以及人體藥物動(dòng)力學(xué)（Human pharmacokinetics）的問(wèn)題，這些問(wèn)題應(yīng)該經(jīng)常與FDA保持連絡(luò)，逐步準(zhǔn)備，一一解決。咨詢委員會(huì)（Advisory Committee）的結(jié)論不具法律效力，但一般而言該局會(huì)接受該委員會(huì)之建議，很少有不同意的情形。因此咨詢委員會(huì)的會(huì)議不能等閑視之。申請(qǐng)公司需請(qǐng)專家針對(duì)問(wèn)題預(yù)做準(zhǔn)備，當(dāng)NDA審核結(jié)束，F(xiàn)DA將發(fā)給申請(qǐng)公司一封核準(zhǔn)信函（Approvable Letter）并說(shuō)明所需補(bǔ)充之資料或手續(xù)，侯該補(bǔ)充手續(xù)或資料，經(jīng)FDA同意后，始可寄發(fā)新藥上市許可核準(zhǔn)書，而該公司得據(jù)以將該新藥上市及銷售。