第一篇：河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理必備制度

河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理必備制度

藥事管理委員會(huì)制度 一、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理小組。藥事管理委員會(huì)應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施。

二、藥事管理委員會(huì)由院長(zhǎng)或主管院長(zhǎng)和具有高級(jí)職稱(chēng)（或中級(jí)職稱(chēng)）的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療行政管理、醫(yī)院感染管理、護(hù)理等方面的專(zhuān)家及紀(jì)檢監(jiān)察負(fù)責(zé)人組成。院長(zhǎng)或主管院長(zhǎng)任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)日常工作并定期向藥事管理委員會(huì)匯報(bào)。藥事委員會(huì)下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)小組”、“ 抗生素合理應(yīng)用指導(dǎo)小組”。

三、建立藥事會(huì)工作制，原則上藥事會(huì)議一年在四次以上，會(huì)議應(yīng)在三分之二以上委員（主要指醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部、院感）等出席的情況下召開(kāi)，會(huì)議決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的三分之二以上有投票權(quán)的委員同意方可通過(guò)、頒行。

四、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，審批購(gòu)藥渠道，制定本院

—1— 藥物遴選辦法，審核、批準(zhǔn)新藥采購(gòu)申請(qǐng)，替代及淘汰療效不確切、不良反應(yīng)多發(fā)和滯銷(xiāo)的藥物品種。

五、審訂本院基本用藥目錄/處方集，依據(jù)臨床用藥需求定期調(diào)整基本用藥。制定本院基本用藥之外的特殊用藥程序和審批方法。

六、審核、報(bào)批本院醫(yī)院制劑品種的申報(bào)工作。

七、加強(qiáng)臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，督導(dǎo)本院臨床合理用藥工作。實(shí)行藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制品類(lèi)藥物的監(jiān)測(cè)管理。對(duì)不合理用藥進(jìn)行用藥干預(yù)，促進(jìn)藥物合理使用。

八、推動(dòng)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，臨床藥物評(píng)價(jià)工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問(wèn)題，責(zé)成有關(guān)部門(mén)執(zhí)行。

九、組織宣傳合理用藥知識(shí)，開(kāi)展對(duì)醫(yī)務(wù)人員的合理用藥教育，監(jiān)督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續(xù)改進(jìn)。

十、倡導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員因病施治、合理用藥、規(guī)范調(diào)配，糾正不合理用藥等違規(guī)行為。

臨床合理用藥管理制度

一、醫(yī)師和藥師在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的指導(dǎo)原則。

—2—

二、在藥事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)療部門(mén)及醫(yī)院感染管理部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)本院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)督、管理、培訓(xùn)。

三、臨床用藥須根據(jù)醫(yī)療需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)以及疾病治療指南合理施治，原則上在本院基本用藥目錄/處方集范圍內(nèi)用藥。

四、建立抗菌藥物、血液制品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、高價(jià)位藥品使用管理規(guī)定。

五、建立臨床用藥動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警管理機(jī)制，臨床藥師和醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期評(píng)估臨床用藥的合理性并與醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估、績(jī)效考核掛鉤。

六、醫(yī)院應(yīng)建立由有關(guān)部門(mén)參加的處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表，登記并通報(bào)不合理處方、不合格處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。

七、醫(yī)院監(jiān)察部門(mén)和醫(yī)院感染管理部門(mén)負(fù)責(zé)耐藥監(jiān)測(cè)和抗菌藥物合理使用的監(jiān)督。

抗菌藥物合理使用管理制度

一、抗菌藥物臨床使用基本原則

落實(shí)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知 》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)?2009?38號(hào)）等規(guī)定。

—3—

（一）抗菌藥物應(yīng)用于治療和控制細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲(chóng)等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學(xué)診斷，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院病人應(yīng)該在開(kāi)始抗菌治療前先留取相應(yīng)的標(biāo)本，立即送細(xì)菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果。對(duì)于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場(chǎng)所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點(diǎn)，給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)性治療。一旦獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，應(yīng)對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。

（三）根據(jù)抗菌藥物的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特點(diǎn)選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。

（四）加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理 正確掌握圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗菌藥物的適應(yīng)癥和療程。

1、清潔手術(shù)：通常不需要預(yù)防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術(shù)范圍大、時(shí)間長(zhǎng)、污染機(jī)會(huì)增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴(yán)重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關(guān)節(jié)臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2、清潔－污染手術(shù)：由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時(shí)可能污染手術(shù)野引致感染，故需要預(yù)防性使用抗菌藥物。

3、污染手術(shù)：由于手術(shù)野嚴(yán)重污染，此類(lèi)手術(shù)需預(yù)防性 —4— 使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴(yán)重感染、混合感染及難治性感染，聯(lián)合應(yīng)用后應(yīng)能達(dá)到協(xié)同或相加療效，減少不良反應(yīng)。除特殊情況外，一般以?xún)陕?lián)為宜。預(yù)防性使用抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中對(duì)藥物選擇、給藥時(shí)間、給藥方法、療程等規(guī)定。

（六）加強(qiáng)對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物臨床應(yīng)用的管理，嚴(yán)格掌握臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量。氟喹諾酮類(lèi)藥物的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果選用該類(lèi)藥物。應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類(lèi)藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。對(duì)已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的氟喹諾酮類(lèi)藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問(wèn)題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物。

二、建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。

（一）對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥物進(jìn)行治療（一般為一線(xiàn)藥物，主治醫(yī)師及以下專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)可

—5— 使用）；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物治療（一般為二線(xiàn)藥物，主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)可使用）；特殊使用抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制（一般為三線(xiàn)藥物，副主任醫(yī)師及以上職稱(chēng)可使用）。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院具體情況制訂分線(xiàn)藥物目錄，并定期調(diào)整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經(jīng)驗(yàn)使用三線(xiàn)抗菌藥物前，應(yīng)做細(xì)菌培養(yǎng)與藥敏試驗(yàn)，獲得藥敏試驗(yàn)結(jié)果后，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整抗菌藥物。

三、抗菌藥物臨床使用監(jiān)督管理措施

（一）醫(yī)院感染管理科應(yīng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物使用的監(jiān)督管理工作，定期分析總結(jié)，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。

（二）檢驗(yàn)科需定期匯總本院細(xì)菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供根據(jù)。

（三）建立抗菌藥物使用超常預(yù)警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院感染管理科上報(bào)抗菌藥物使用情況，對(duì)無(wú)特殊原因使用量突然增加的品種應(yīng)調(diào)查原因，并進(jìn)行合理性評(píng)價(jià)，以保證用藥安全。

（四）醫(yī)院應(yīng)定期開(kāi)展面向臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師和檢驗(yàn)師合理使用抗菌藥物的培訓(xùn)與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院藥事 —6— 管理委員會(huì)（小組）匯報(bào)，提出處理意見(jiàn)。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度

一、貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》，建立由院長(zhǎng)或主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)、藥、護(hù)和保衛(wèi)等部門(mén)參加的麻醉、精神藥品管理組織，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度》，定期組織專(zhuān)項(xiàng)檢查，保證麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品安全及合理用藥。

二、建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀、丟失、自查及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。

三、“印鑒卡”管理

藥學(xué)部門(mén)應(yīng)指派專(zhuān)人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負(fù)責(zé)向 轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報(bào)用藥計(jì)劃及變更手續(xù)。按要求報(bào)送藥品購(gòu)用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專(zhuān)人保管。

四、“專(zhuān)用病歷”管理

持麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)用門(mén)診病歷患者，首次必須辦理相關(guān)的登記手續(xù)，采用憑處方給藥方式，同時(shí)交還空安瓿或廢貼（含用過(guò)的貼劑包裝）。專(zhuān)用病歷須在有效期內(nèi)

—7— 使用。

五、專(zhuān)用保險(xiǎn)柜和基數(shù)卡管理

藥庫(kù)、各調(diào)劑部門(mén)及需要儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，必須使用專(zhuān)用保險(xiǎn)庫(kù)（柜）、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，各調(diào)劑部門(mén)與臨床用藥科室實(shí)行基數(shù)管理，基數(shù)卡需注明所用藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，各部門(mén)領(lǐng)用時(shí)由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，人員變更時(shí)，須辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

六、采購(gòu)與驗(yàn)收

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)簿記錄。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。

七、儲(chǔ)存

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)全部貯存于專(zhuān)用庫(kù)（柜）內(nèi)，實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)管人員和藥品保管員保管。

八、調(diào)劑部門(mén)藥品使用管理

調(diào)劑部門(mén)應(yīng)指定符合資質(zhì)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，做好相應(yīng)的登記，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照麻醉藥品、精 —8— 神藥品處方管理規(guī)定審核和調(diào)配。調(diào)劑部門(mén)貯存的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品必須有嚴(yán)格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應(yīng)核對(duì)藥品和登記交接班等相關(guān)記錄。

九、過(guò)期、損壞與銷(xiāo)毀管理

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過(guò)期、破損的藥品須單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)識(shí)，統(tǒng)計(jì)匯總后經(jīng)主管院長(zhǎng)審批后報(bào)轄區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)，進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀、并做好記錄備查。

十、空安瓿、廢貼處理

收回的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作記錄。

十一、藥品丟失、被盜案件報(bào)告

藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報(bào)告藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、保衛(wèi)部門(mén)及轄區(qū)衛(wèi)生、公安及藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定

一、建立第二類(lèi)精神藥品使用管理制度 醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求制定采購(gòu)計(jì)劃，從藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。購(gòu)入后，雙人驗(yàn)收、清點(diǎn)藥品數(shù)量，并檢查藥品質(zhì)量。

—9—

二、醫(yī)院應(yīng)使用專(zhuān)用處方，用法用量應(yīng)符合《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。處方至少保存2年備查。

三、單張?zhí)幏匠^(guò)規(guī)定用量的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明理由并簽名加蓋章后，方可調(diào)配。對(duì)于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。

三、住院病人使用第二類(lèi)精神藥品時(shí)，如果開(kāi)具長(zhǎng)期醫(yī)囑可在長(zhǎng)期醫(yī)囑單體現(xiàn)，如果一次性臨時(shí)醫(yī)囑，要求開(kāi)具專(zhuān)用處方，一次用量。

四、對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要登記造冊(cè)、單獨(dú)保存、明顯標(biāo)示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)第二類(lèi)精神藥品處方開(kāi)具情況，按照品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)逐日登記。

藥品管理制度

一、采購(gòu)員根據(jù)招標(biāo)藥品目錄及《基本藥品目錄》制定本院藥品采購(gòu)計(jì)劃。首次藥品購(gòu)入單位，采購(gòu)員應(yīng)索取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》及簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》和供貨單位銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)等相關(guān)資料。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)及藥品口岸檢驗(yàn)單、物價(jià)批文等。

二、應(yīng)建立藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度 藥品保管員對(duì)每批次購(gòu) —10— 進(jìn)的藥品都必須進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查；庫(kù)房?jī)?nèi)必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)、避光的設(shè)備及溫度、濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控的設(shè)備等相關(guān)資料，并做好記錄備查。

三、藥品管理部門(mén)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥劑科購(gòu)入的藥品和自制制劑必須標(biāo)有有效期，距有效期少于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購(gòu)近效期藥品的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。由藥品使用部門(mén)制訂使用計(jì)劃，采購(gòu)員嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)

四、醫(yī)院退藥管理制度

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實(shí)確屬本院所發(fā)出藥品，并檢查藥品批號(hào)、藥品包裝以及藥品的有效期等相關(guān)內(nèi)容。

處方管理制度

一、醫(yī)院處方管理應(yīng)符合《處方管理辦法》中相關(guān)規(guī)定。

二、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，名單報(bào)同級(jí)衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)備案；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由轄區(qū)衛(wèi)生局統(tǒng)一組織培訓(xùn)、考核和授予工作。

—11—

三、醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的審批和授予，被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內(nèi)方可開(kāi)具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應(yīng)取得處方調(diào)劑資格。

四、凡被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)務(wù)部門(mén)須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務(wù)部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

五、醫(yī)院應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)按照《處方評(píng)價(jià)表》的內(nèi)容定期進(jìn)行處方分析，并將結(jié)果院內(nèi)公示及有持續(xù)改進(jìn)措施。

六、處方必須經(jīng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行藥學(xué)審查后方可調(diào)配，對(duì)不合理用藥，應(yīng)進(jìn)行干預(yù)和記錄，對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑。

七、藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立差錯(cuò)防范制度并落實(shí)。

藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、醫(yī)院應(yīng)設(shè)立由臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員組成的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)小組，藥劑科作為常設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

二、鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，減少漏報(bào)。藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

—12—

三、藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告原則應(yīng)為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)具體按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期組織專(zhuān)家對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

五、醫(yī)院應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的獎(jiǎng)懲原則，并與科室績(jī)效考核掛鉤。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。

突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度

一、醫(yī)院應(yīng)以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作”為原則，加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育，全員樹(shù)立預(yù)防為主、常備不懈的思想。

二、醫(yī)院須制定突發(fā)性應(yīng)急事件的藥事管理應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)工作職責(zé)認(rèn)真落實(shí)應(yīng)急事件的藥品保障。

三、醫(yī)院要組織相關(guān)人員開(kāi)展各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序和方法。

四、認(rèn)真落實(shí)醫(yī)院的相關(guān)應(yīng)急事件管理的規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案、工作方案，根據(jù)工作職責(zé)落實(shí)應(yīng)急事件的藥品保障。

五、藥學(xué)部門(mén)應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備工作，健全急救、搶

—13— 救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應(yīng)急供應(yīng)。

六、藥學(xué)部門(mén)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品的管理。做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備、保管、定期養(yǎng)護(hù)和更換工作。

七、藥學(xué)人員應(yīng)注意應(yīng)急藥品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累，能夠?qū)ΤＲ?jiàn)的傳染病、急性中毒的治療提供藥學(xué)信息咨詢(xún)。

八、值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對(duì)事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行全面了解，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

臨床藥師制度

一、醫(yī)院應(yīng)以病人為中心，以臨床合理用藥為目標(biāo)，制定本院臨床藥師培養(yǎng)的實(shí)施計(jì)劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫(yī)生、護(hù)士共同組成治療團(tuán)隊(duì)的臨床藥師制度。

二、臨床藥師應(yīng)協(xié)助醫(yī)生促進(jìn)臨床用藥的安全、有效和經(jīng)濟(jì)。其職責(zé)包括：參加查房、會(huì)診、疑難病例討論、個(gè)體化給藥方案設(shè)計(jì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品信息咨詢(xún)、醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)和患者教育等。努力滿(mǎn)足臨床和患者需求，以達(dá)到改善疾病癥狀指標(biāo)、減少發(fā)病率、縮短住院時(shí)間、提高治療依從性、預(yù)防藥物不良反應(yīng)、節(jié)約治療費(fèi)用和幫助公眾提高健康意識(shí)的目的。

三、臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，—14— 經(jīng)過(guò)畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有一定臨床醫(yī)學(xué)、藥物治療學(xué)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能的人員擔(dān)任。臨床藥師應(yīng)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度并具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員的職業(yè)道德。

四、臨床藥師應(yīng)與臨床醫(yī)生、護(hù)士共同組成治療團(tuán)隊(duì)，發(fā)現(xiàn)、解決并預(yù)防藥物治療中存在或潛在的用藥問(wèn)題。

五、醫(yī)院必須重視臨床藥師的配備和培養(yǎng)工作。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備3-5名專(zhuān)職臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備2-3名專(zhuān)職（或兼職）臨床藥師。

六、臨床藥師應(yīng)接受定期或不定期的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和教育，以滿(mǎn)足促進(jìn)合理用藥所需的知識(shí)與技能。

醫(yī)院制劑管理制度

一、醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制制劑應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

二、醫(yī)院配制的制劑應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

三、醫(yī)院開(kāi)展制劑配制工作，須在藥學(xué)部門(mén)下設(shè)制劑室及藥檢室等質(zhì)量管理組織。相關(guān)崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相關(guān)資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

—15—

四、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題能夠及時(shí)作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

五、制劑室和藥檢室應(yīng)制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標(biāo)簽等）；

（三）設(shè)備與器具使用規(guī)程；

（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺(tái)、設(shè)備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量管理組織工作記錄、自檢與接受主管部門(mén)檢查記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)證明、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證等）；

（六）配制管理（制藥用水質(zhì)量控制、各劑型配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；

（七）質(zhì)量管理（質(zhì)量管理組織的職責(zé)、藥檢室職責(zé)、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應(yīng)報(bào)告等）。

藥學(xué)服務(wù)制度

一、藥學(xué)部門(mén)要建立以合理用藥為中心的臨床藥學(xué)服務(wù)模 —16— 式。

二、開(kāi)展下列形式的藥學(xué)服務(wù)：

（一）發(fā)藥時(shí)在藥品包裝上粘貼用法用量標(biāo)簽和特殊提示標(biāo)簽，向患者交待服藥方法和注意事項(xiàng)，特別是新藥和進(jìn)口藥，告知患者用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門(mén)診藥房設(shè)臵用藥咨詢(xún)窗口或咨詢(xún)室，由資深藥師為患者解答藥物治療的相關(guān)問(wèn)題；

（三）在適當(dāng)場(chǎng)所張貼或發(fā)放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書(shū)面或面對(duì)面的用藥指導(dǎo)；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)，對(duì)不合理用藥進(jìn)行干預(yù)；

（六）為醫(yī)務(wù)人員提供及時(shí)、準(zhǔn)確的藥物信息；

（七）開(kāi)展講座、隨訪(fǎng)等各種形式的患者用藥教育。

三、為保證藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)具備下列條件：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)分別設(shè)立門(mén)診、急診、病區(qū)等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環(huán)境舒適的患者等候區(qū)；

（二）根據(jù)工作量設(shè)臵相應(yīng)的發(fā)藥窗口，每個(gè)發(fā)藥窗口日均處方不超過(guò)400張，并配備相應(yīng)數(shù)量的藥師和調(diào)配人員；

（三）發(fā)藥窗口應(yīng)盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢(xún)窗口應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，有利于保護(hù)患者隱私；

（五）向社會(huì)公布藥物咨詢(xún)電話(huà)，方便患者電話(huà)咨詢(xún)。

—17—

四、定期調(diào)查患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥學(xué)服務(wù)的滿(mǎn)意程度，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

—18—

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念及分類(lèi)管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的性質(zhì)、任務(wù)和管理模式。

3．藥劑科人員配備的基本原則和各類(lèi)人員的職責(zé)。

4．調(diào)劑、單位劑量調(diào)配、處方、靜脈輸液配置的概念，藥劑科調(diào)劑的組織和管理，處方的審查、調(diào)配和處方管理制度。

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范.6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、藥品采購(gòu)、藥品保管、藥品經(jīng)濟(jì)管理的概念，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管措施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三級(jí)管理制度。

7．臨床用藥管理、合理用藥、藥學(xué)服務(wù)的概念，不合理用藥的各種表現(xiàn)及其影響因素，藥物臨床應(yīng)用管理。

二、復(fù)

習(xí)

題

(一)A型選擇題(最佳選擇題)1．開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（A．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

c．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》

E．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

D．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得（）

A．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B．《制劑許可證》

c．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

D．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》

E．《藥品生產(chǎn)許可證》

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的思想是（）

A．以全心全意為人民服務(wù)為中心的思想

B．沿用生物．心理．社會(huì)醫(yī)學(xué)模式

c．以病人為中心的指導(dǎo)思想

D．以醫(yī)學(xué)保健為中心的指導(dǎo)思想E．以藥品為中心的指導(dǎo)思想

4．哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)（）

A．一級(jí)

B．二級(jí)

C．三級(jí)

D．四級(jí)

E．特級(jí)

5．三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)由哪些方面專(zhuān)家組成（）

A．高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員

B．中高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師人員

c．高級(jí)職稱(chēng)的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員

D．高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員

E．高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理人員

6．醫(yī)院對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（）

A．金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)的管理辦法

B．金額管理、控制加成、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)的管理辦法

c．金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)的管理辦法

D．金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)的管理辦法

E．總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、限額報(bào)銷(xiāo)的管理辦法

7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

A．麻醉藥品

B．放射性藥品

c．精神藥品

D．兒科藥品

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

8．三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由（）

A．碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師的人擔(dān)任

B．學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱(chēng)的人擔(dān)任

c．藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師的人擔(dān)任

D．藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱(chēng)的人擔(dān)任

E．藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱(chēng)的人擔(dān)任

9．普通藥品門(mén)診處方一般不超過(guò)（）用量

A．1天

B．3天

C．5天

D．7天

E．9天

10．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（）

A．sFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

B．省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)

C．經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳局批準(zhǔn)，并符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

D．省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

E．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意，省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。

[1～4]

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B．國(guó)家衛(wèi)生部

C．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)

E．省級(jí)衛(wèi)生廳 1．特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)何部門(mén)批準(zhǔn)（）2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門(mén)發(fā)布的（）

3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》是何部門(mén)發(fā)布的（）

4．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門(mén)發(fā)給（）

[5～8]

A．一級(jí)管理

B．二級(jí)管理

c．三級(jí)管理

D．配制管理

E．收支兩條線(xiàn)管理

5．對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行（）

6．對(duì)貴重藥品實(shí)行（）

7．對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行（）

8．對(duì)麻醉藥品實(shí)行（）

[9～12]

A．1年

B．2年

C．3天

D．7天

E．當(dāng)天

9．急診處方限量是()

10．門(mén)診一類(lèi)精神藥品控緩釋劑處方限量是（）

11．門(mén)診二類(lèi)精神藥品處方限量是（）

12．門(mén)診特殊疼痛患者使用麻醉藥品注射劑的限量是（）

[13～15]

A．具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)

B．實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo)

c．制定和執(zhí)行藥品保管制度

D．簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同

E．常用藥品、急救藥品以外的其他藥品

13．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須從（）

14．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)（）

15．個(gè)體診所不得配備（）

(三)x型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。1：臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)有（）

A．重復(fù)給藥

B．合并用藥不恰當(dāng)

C．用藥不對(duì)癥

D．給藥方案不合理

E．用藥不足 2．醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有（）

A．中西藥調(diào)劑、制劑室

B．中西藥庫(kù)房

c．藥品檢驗(yàn)室

D．放射性藥品調(diào)配室

E．臨床藥學(xué)室 3．醫(yī)院藥劑科的任務(wù)是（）

A．審定本院用藥計(jì)劃，制定本院基本用藥目錄

B．按照本院基本用藥目錄采購(gòu)藥品，搞好供應(yīng)

c．準(zhǔn)確調(diào)配處方，按臨床需要配制制劑及加工炮制中藥材

D．做好用藥咨詢(xún)，結(jié)合臨床搞好合理用藥、藥品療效評(píng)價(jià)

E．根據(jù)臨床需要，研究中西藥制劑 4．處方正文的審查主要有以下方面（）

A．藥品名稱(chēng)

B．用藥劑量及方法

C．醫(yī)師簽名D．藥物相互作用

E．藥價(jià)計(jì)算是否正確

5．藥物臨床應(yīng)用管理包括（）

A．臨床藥師參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)

B．醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告可疑嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)

C．藥師應(yīng)拒絕調(diào)配違反治療原則的處方

D．嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)規(guī)定，不得擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)

E．逐步建立臨床藥師制度

(四)判斷題正確的在括號(hào)內(nèi)劃(√)，錯(cuò)誤的劃(×)，并將錯(cuò)誤之處改正。

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理制度是指一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院分類(lèi)管理。（）

2．20世紀(jì)初，醫(yī)院藥劑科工作向臨床延伸和轉(zhuǎn)移，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式也處于緩慢的以“病人為中心”的改革階段。（）

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。（）

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品，必須建立并執(zhí)行出庫(kù)驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（）

5．藥劑科各類(lèi)人員都必須接受過(guò)必要的教育或培訓(xùn)，取得與所從事業(yè)務(wù)相應(yīng)的資格。（）

6．調(diào)劑是專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性、管理性、法律性、事務(wù)性、經(jīng)濟(jì)性綜合一體的活動(dòng)過(guò)程。（）

7．所謂單劑量發(fā)藥制是把一次口服服用的兩種以上藥品包裝在一個(gè)容器內(nèi)，供一次服用。（）

8．鹽酸二氫埃托啡的一次處方量不得超過(guò)一天量。（）

9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：x藥字H(z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。（）

10．藥學(xué)保健是一種嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的藥學(xué)工作態(tài)度。（）

(五)術(shù)語(yǔ)解釋

1．處方

2．藥事管理委員會(huì)

3．合理用藥

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

6．靜脈輸液配置

(六)問(wèn)答題

1．什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)?它分為哪些類(lèi)型?醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理的主要內(nèi)容是什么?

2．闡明醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)。

3．畫(huà)出調(diào)劑流程圖，說(shuō)明藥師應(yīng)在哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。

4．處方由哪幾部分組成?處方制度的主要內(nèi)容是什么?如何審查處方?

5．說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得配制制劑資格的法定程序，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理要點(diǎn)。

6．國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策?

7．闡述藥物臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容。

8．定義藥學(xué)保健，分析藥學(xué)保健與臨床用藥管理的關(guān)系。9．闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行藥品分級(jí)管理制度的要點(diǎn)。

10．簡(jiǎn)述“金額管理，重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)”的藥品管理辦法。

三、參考答案(一)A型選擇題

1．A

2．A 3．C

4．B

5．C

6．D

7．B 8．D 9．D

10．E(二)B型選擇題

1．A

2．A

3．B 4．C

5．A

6．B

7．E 8．A 9．C

10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E(三)X型選擇題

1．ABCDE

2．ABCE

3．BCDE

4．ABD 5．ABCDE

(四)判斷題

1．(×)應(yīng)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理制度是指非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理。

2．(×)應(yīng)為：20世紀(jì)后期，醫(yī)院藥劑科工作向臨床延伸和轉(zhuǎn)移，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式也處于緩慢的以“病人為中心”的改革階段。

3．(√)

4．(×)應(yīng)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。

5．(√)6．(√)

7．(×)應(yīng)為：藥品單位劑量發(fā)藥制是一種基于單位劑量包裝的發(fā)藥制度。不是把幾種單劑量藥品組合在一個(gè)包裝里。

8．(×)應(yīng)為：鹽酸二氫埃托啡屬于特別加強(qiáng)管理的麻醉藥品，一次處方不得超過(guò)該藥的一次常用量。

9．(×)應(yīng)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：x藥制字H(z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

10．(×)應(yīng)為：藥學(xué)保健是一種以病人為中心的藥學(xué)工作模式。

(五)術(shù)語(yǔ)解釋

’

1．處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

2．藥事管理委員會(huì)是一種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)行使藥品控制、管理和咨詢(xún)的學(xué)術(shù)組織。具有溝通醫(yī)學(xué)與藥學(xué)人員之間聯(lián)系的作用，監(jiān)督管理藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的職能。

3．合理用藥是以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤贰?．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

6．靜脈輸液配置是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實(shí)行靜脈藥物加藥混合的集中配制和供應(yīng)的活動(dòng)。

(六)問(wèn)答題

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別主要有：①各類(lèi)醫(yī)院；②婦幼保健院；③鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院；④門(mén)診部；⑤療養(yǎng)院；⑥社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；⑦專(zhuān)科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站；⑩其他診療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理的主要內(nèi)容是國(guó)家提出建立新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理制度，即非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理。國(guó)家堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)體系中占主導(dǎo)地位的政策。非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為政府辦和非政府辦。政府辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)由同級(jí)財(cái)政給予合理補(bǔ)助，并按扣除財(cái)政補(bǔ)助和藥品差價(jià)收入后的成本制定醫(yī)療服務(wù)價(jià)格；非政府辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不享受政府補(bǔ)助，醫(yī)療服務(wù)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格放開(kāi)，依法自主經(jīng)營(yíng)，照章納稅。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)主要是：①藥品供應(yīng)管理。根據(jù)本院醫(yī)療和科研需要，按照本機(jī)構(gòu)基本用藥目錄和處方手冊(cè)采購(gòu)藥品，按時(shí)供應(yīng)。②調(diào)劑與制劑。根據(jù)醫(yī)師處方、醫(yī)囑，按照配方程序，及時(shí)準(zhǔn)確地調(diào)配處方。按照臨床需要配制制劑及加工炮制中藥材。為滿(mǎn)足臨床治療和科研的需要，積極運(yùn)用新技術(shù)、新方法開(kāi)發(fā)中西藥品的新劑型。③藥品質(zhì)量管理。為保證市場(chǎng)購(gòu)入藥品和自制制劑的質(zhì)量，藥劑科應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn)制度，以保證臨床用藥安全有效。④臨床藥學(xué)。結(jié)合臨床搞好合理用藥、新藥試驗(yàn)和藥品療效評(píng)價(jià)工作，收集藥品不良反應(yīng)，及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)并提出需要改進(jìn)和淘汰品種意見(jiàn)。⑤科研與教學(xué)。藥劑科應(yīng)積極創(chuàng)造條件，開(kāi)展科研活動(dòng)。應(yīng)以解決日常工作中存在的問(wèn)題為研究目標(biāo)，如提高制劑質(zhì)量、提高工作效率、提高藥物療效的研究課題。藥劑科還應(yīng)積極承擔(dān)醫(yī)藥院校學(xué)生實(shí)習(xí)、藥學(xué)人員進(jìn)修的任務(wù)。

3．調(diào)劑流程如下圖（圖略），藥師可以在正確處方、正確調(diào)劑、正確使用三大環(huán)節(jié)中發(fā)揮作用。在處方環(huán)節(jié)，藥師通過(guò)審查處方，確保處方正確無(wú)誤；在調(diào)劑環(huán)節(jié)，藥師指導(dǎo)并監(jiān)督檢查其他藥學(xué)人員正確調(diào)配藥劑；在使用環(huán)節(jié)，藥師在發(fā)藥時(shí)交代用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥，提醒患者如何處理藥物不良反應(yīng)，確保用藥安全、有效。

4．處方由前記、正文和后記三部分組成。前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等。正文分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者蓋章。處方管理制度的主要內(nèi)容是：處方權(quán)限規(guī)定、處方書(shū)寫(xiě)規(guī)定、處方限量規(guī)定和處方保管規(guī)定。審查處方應(yīng)按照處方管理規(guī)定，對(duì)處方的前記、正文和后記逐項(xiàng)進(jìn)行審查，特別是對(duì)藥品名稱(chēng)、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化、藥物相互作用和不良反應(yīng)加以仔細(xì)審查。

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得配制制劑資格的法定程序是：首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，方能取得配制制劑的資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理要點(diǎn)是：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，必須按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。②配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。③特殊情況下，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

6．國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定和政策是：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。②必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及規(guī)定的其他內(nèi)容。④個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

7．藥物臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容包括

(1)臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)。對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢(xún)服務(wù)。

(2)逐步建立臨床藥師制。其主要職責(zé)是：①深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)；②參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；③進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；④指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；⑤協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀(guān)察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；⑥提供有關(guān)藥物咨詢(xún)服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；⑦結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。

(3)醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀(guān)察與記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

(4)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)o

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自進(jìn)行新藥臨床研究。

8．藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的保健，目的是達(dá)到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。藥學(xué)保健是一種工作模式。它主要是確認(rèn)潛在或?qū)嶋H存在的與藥物治療相關(guān)的問(wèn)題；解決實(shí)際存在的與藥物治療相關(guān)的問(wèn)題；預(yù)防潛在的與藥物治療相關(guān)的問(wèn)題。臨床用藥管理是一個(gè)集知識(shí)、理解、判斷、操作過(guò)程、技能、管理和倫理為一體的系統(tǒng)活動(dòng)，目的在于保證藥物使用的安全性。因此，可以說(shuō)，藥學(xué)保健是臨床用藥管理的一種方式或模式。它們兩者有著密切的關(guān)系。例如，臨床用藥管理的核心是合理用藥，而藥學(xué)保健的任務(wù)正是發(fā)現(xiàn)、防止和解決用藥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，同樣，實(shí)現(xiàn)了合理用藥的目的。

9．我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，實(shí)行三級(jí)管理制度。①一級(jí)管理。主要適用于麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥。如嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法是要求處方單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符，如發(fā)生藥品短少時(shí)，要及時(shí)追查原因，并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。②二級(jí)管理。主要適用于精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品。管理辦法是專(zhuān)柜存放，專(zhuān)賬登記。貴重藥品要每日清點(diǎn)，精神藥品定期清點(diǎn)。⑧三級(jí)管理。主要適用于普通藥品。管理辦法是金額管理，季度盤(pán)點(diǎn)，以存定銷(xiāo)。

10．醫(yī)院對(duì)藥品的管理實(shí)行“金額管理，重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)”的管理辦法。所謂“金額管理”是指用金額控制藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)流通的全過(guò)程。藥品入庫(kù)、出庫(kù)、消耗、銷(xiāo)售、庫(kù)存都要按購(gòu)進(jìn)價(jià)或零售價(jià)進(jìn)行金額核算，庫(kù)存的總金額應(yīng)按周轉(zhuǎn)金定額加以控制。“數(shù)量統(tǒng)計(jì)”是指藥劑科對(duì)各種醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、貴重藥品的領(lǐng)退、銷(xiāo)售、結(jié)存都必須按數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?！皩?shí)耗實(shí)銷(xiāo)”是指藥劑科和臨床各科室銷(xiāo)售、消耗的藥品，按進(jìn)價(jià)金額列報(bào)支出。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫(yī)院藥事管理委員會(huì)制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會(huì)章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會(huì)會(huì)議制度 ………………………………………6 附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見(jiàn)/建議征集表 附表 2：第×屆×次會(huì)議議案 附表 3：醫(yī)院藥事管理委員會(huì)第×屆×次會(huì)議議案簡(jiǎn)報(bào) 附表 4：第×屆×次會(huì)議決議

三、藥品篩查引進(jìn)及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進(jìn)申請(qǐng)表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進(jìn)新藥評(píng)估表 附表 4：新藥臨床使用評(píng)價(jià)表 附表 5：臨時(shí)用藥申請(qǐng)表 附表 6：待批準(zhǔn)新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見(jiàn)匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度 ………………………………24

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評(píng)分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請(qǐng)表第三部分 醫(yī)院安全用藥監(jiān)督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組工作制度與職責(zé)………………………32 附表 1：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責(zé)………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用知情同意書(shū) 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請(qǐng)表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫(kù)申請(qǐng)表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷(xiāo)毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書(shū) 附表6：過(guò)期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫(kù)記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點(diǎn)藥品觀(guān)察制度…………………………………………………47 附件1：重點(diǎn)藥品觀(guān)察程序 附件2：重點(diǎn)藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀(guān)察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫(yī)療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫(yī)院合理用藥監(jiān)督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)…………………………54

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則……………………………55 附表 1：感染性疾病經(jīng)驗(yàn)治療選用藥物參考表 附表 2：針對(duì)不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術(shù)感染的預(yù)防用藥 附表 4：I 類(lèi)切口延長(zhǎng)使用抗菌藥物申請(qǐng)單 附表 5：常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應(yīng)用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應(yīng)用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應(yīng)用時(shí)的危險(xiǎn)性分類(lèi) 附表 9：新生兒應(yīng)用抗菌藥物后可能發(fā)生的不良反應(yīng) 附表 10：醫(yī)院常用抗菌藥物分級(jí)表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫(yī)院中藥注射劑外配知情同意書(shū)

四、處方管理辦法實(shí)施細(xì)則……………………………………………99 附件 1：處方標(biāo)準(zhǔn)

五、處方點(diǎn)評(píng)管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點(diǎn)評(píng)工作表 附表 2：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷用藥情況檢查評(píng)分表 附表 3：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評(píng)分表（手術(shù)）附表 4：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評(píng)分表（非手術(shù)）

六、不合理用藥登記及通報(bào)公示制度…………………………………115

七、藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警通報(bào)制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會(huì)章程 第一節(jié) 總 則 第一條 根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等藥政法規(guī)和管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院成立藥事管理委員會(huì)Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥事會(huì)。為規(guī)范藥事會(huì)的各項(xiàng)管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會(huì)是醫(yī)院藥事管理和藥品管理的監(jiān)督權(quán)力機(jī)構(gòu)，也是對(duì)醫(yī)院藥事各項(xiàng)重要問(wèn)題做出專(zhuān)門(mén)決定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。第二節(jié) 職責(zé)和任務(wù) 第三條 藥事會(huì)的職責(zé) 在上級(jí)藥政機(jī)關(guān)指導(dǎo)下，在醫(yī)院院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)院的藥事管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》等國(guó)家的藥政法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，促進(jìn)合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計(jì)劃，使醫(yī)院藥品管理達(dá)到法制化、規(guī)范化和科學(xué)化的要求。第四條 藥事會(huì)的任務(wù)

1、學(xué)習(xí)、貫徹藥政法規(guī)，監(jiān)督檢查醫(yī)院的貫徹執(zhí)行情況。

2、制定、修訂《醫(yī)院基本用藥目錄》和《醫(yī)院處方集》。指導(dǎo)、檢查醫(yī)院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫(yī)師的一項(xiàng)內(nèi)容，促進(jìn)醫(yī)院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評(píng)價(jià)藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰藥品目錄與意見(jiàn)。

4、指導(dǎo)、支持新藥臨床研究工作，監(jiān)督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗(yàn)用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫(yī)院藥物使用情況，及時(shí)研究、解決醫(yī)院藥療事故、嚴(yán)重用藥差錯(cuò)和其它重大的醫(yī)療用藥的重大問(wèn)題。

6、審定醫(yī)院用藥計(jì)劃，制定新藥篩查引進(jìn)制度，建立新藥引進(jìn)評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，?fù)責(zé)新藥的評(píng)審工作。

7、開(kāi)展醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動(dòng)。舉辦藥學(xué)進(jìn)展、新藥介紹、藥物不良反應(yīng)、藥政管理等培訓(xùn)、講座，主辦內(nèi)部或公開(kāi)出版的藥學(xué)學(xué)術(shù)刊物。

8、組織檢查醫(yī)院醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

9、提出與藥事管理有關(guān)的獎(jiǎng)懲事項(xiàng)的建議。第五條 藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組：在藥事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)院使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴(yán)重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。第六條 安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)院使用的藥品進(jìn)行安全管控，對(duì)醫(yī)院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行監(jiān)測(cè)、登記、存檔，并按規(guī)定上報(bào)，組織檢查醫(yī)院醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。第七條 合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)院臨床科室正確、合理使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)，制定本院合理用藥指導(dǎo)原則，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論和方法監(jiān)督、檢查、分析本院藥品使用動(dòng)態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第三節(jié) 組織機(jī)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制 第八條 組織機(jī)構(gòu)

1、藥事會(huì)由醫(yī)院院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、藥學(xué)、護(hù)理等部門(mén)及有關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和具有專(zhuān)業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。

2、藥事會(huì)設(shè)主任委員 1 名，由院長(zhǎng)擔(dān)任。副主任委員若干名，分別由主管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)部門(mén)主管藥事工作的負(fù)責(zé)人及藥劑科主任等擔(dān)任。委員若干名，應(yīng)由具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)和 10 年以上藥品臨床使用經(jīng)驗(yàn)的有專(zhuān)業(yè)代表性的各學(xué)科專(zhuān)家擔(dān)任。秘書(shū)一人。可根據(jù)情況設(shè)無(wú)投票權(quán)的特邀委員。

3、藥事會(huì)下設(shè)：藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組。工作組設(shè)組長(zhǎng)一名，副組長(zhǎng)若干名，組員若干名。組長(zhǎng)由主管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負(fù)責(zé)召集委員會(huì)開(kāi)會(huì)研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問(wèn)題，必要時(shí)可邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外有關(guān)專(zhuān)家參加。

2、原則上會(huì)議每季度一次，總結(jié)和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報(bào)批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。

3、藥事會(huì)會(huì)議應(yīng)在三分之二以上委員出席的情況下召開(kāi)。

4、藥事會(huì)會(huì)議的決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的三分之二以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過(guò)、頒行。

5、藥劑科是藥事會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)落實(shí)藥事會(huì)的決議。

6、藥劑科是藥事會(huì)的常設(shè)機(jī)關(guān)。在藥事會(huì)閉會(huì)期間，藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi)，履行其藥事管理職能，做出臨時(shí)性決定。在此期間遇不能自行處理的事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向主任委員請(qǐng)示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。藥劑科的所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在下次藥事會(huì)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)，并經(jīng)會(huì)議通過(guò)方可成為正式?jīng)Q議。

7、藥事會(huì)秘書(shū)協(xié)助主任委員收

集議案，準(zhǔn)備會(huì)議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)做會(huì)議記錄，整理記錄，編制會(huì)議紀(jì)要，并向全體委員通報(bào)。秘書(shū)應(yīng)負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)會(huì)議檔案》，整理、保存藥事會(huì)的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責(zé)時(shí)，可由副主任委員依次臨時(shí)主持藥事會(huì)的工作。第十條 藥事會(huì)向醫(yī)院負(fù)責(zé)，有責(zé)任向醫(yī)院報(bào)告工作情況。第十一條 每季組織藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組活動(dòng)各一次，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。第十二條 藥事會(huì)委員的產(chǎn)生：藥事會(huì)的委員實(shí)行兼職聘任制。應(yīng)由院長(zhǎng)或主管業(yè)務(wù)的副院長(zhǎng)提名，院長(zhǎng)辦公會(huì)通過(guò)批準(zhǔn)。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會(huì)的主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。第四節(jié) 委員的權(quán)利和義務(wù) 第十三條 委員的權(quán)利

1、按有關(guān)法律和規(guī)定，獨(dú)立履行職責(zé)并對(duì)藥事會(huì)負(fù)責(zé)，不受任何單位和個(gè)人的干涉。

2、對(duì)醫(yī)院藥事管理問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議，提出意見(jiàn)和建議。

3、對(duì)醫(yī)院各臨床科室用藥進(jìn)行監(jiān)督檢查。

4、提出或聯(lián)署會(huì)議議案。

5、參加藥事會(huì)會(huì)議，發(fā)表意見(jiàn)，參與討論和表決。因故不能參加會(huì)議的，可以采取書(shū)面形式發(fā)表意見(jiàn)，參加表決。

6、在藥事會(huì)閉會(huì)期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務(wù)

1、應(yīng)按時(shí)參加會(huì)議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)和科學(xué)公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。

2、對(duì)藥事會(huì)的有關(guān)議題和決議應(yīng)保守秘密，特別是對(duì)新藥申購(gòu)計(jì)劃的討論情況、審評(píng)意見(jiàn)及其他有關(guān)情況須予以保密。

3、若委員與藥事會(huì)討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動(dòng)向主任委員申明并在評(píng)議表決時(shí)回避。

4、委員不得接受與新藥申請(qǐng)有關(guān)的單位和個(gè)人的饋贈(zèng)，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進(jìn)行可能影響到公務(wù)的接觸。

5、委員有義務(wù)向藥事會(huì)舉報(bào)任何單位和個(gè)人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關(guān)意見(jiàn)和建議，經(jīng)過(guò)整理后提交給藥事會(huì)參考。

7、學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識(shí)，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應(yīng)積極宣傳并帶頭落實(shí)藥事會(huì)各項(xiàng)決議。第五節(jié) 附 則 第十五條 本章程用語(yǔ)的含義

1、醫(yī)院藥事管理 是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床合理、安全、有效用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理活動(dòng)。

2、新藥是指本院未使用過(guò)的藥品。本院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第十七條 國(guó)家相關(guān)的藥政法律、法規(guī)、條例變化時(shí)，由藥劑科負(fù)責(zé)起草修改草案和修改說(shuō)明，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院藥事會(huì)審核批準(zhǔn)。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二、藥事管理委員會(huì)議制度

1、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)會(huì)議以下簡(jiǎn)稱(chēng)“會(huì)議”是醫(yī)院藥事管理工作的重要內(nèi)容，是保障院藥事管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥事會(huì)）正常行使其對(duì)醫(yī)院藥事工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會(huì)應(yīng)于每季度定期召開(kāi)會(huì)議。會(huì)議應(yīng)聽(tīng)取藥劑科的工作匯報(bào)，就會(huì)議議題進(jìn)行充分、民主的討論并做出決議。

3、會(huì)議由藥事管理委員會(huì)主任委員召集，且應(yīng)在有 2／3 以上委員出席的情況下召開(kāi)。

4、藥事管理委員會(huì)會(huì)議的決議應(yīng)經(jīng)出席會(huì)議的 2／3 以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過(guò)、頒行。

5、藥劑科應(yīng)征詢(xún)藥事管理委員會(huì) 3 個(gè)工作組的意見(jiàn)，根據(jù)有關(guān)的法規(guī)、制，總結(jié)工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，度和各種記錄、檔案，編寫(xiě)《醫(yī)院藥事管理工作報(bào)告》提出建議。經(jīng)藥劑科主任簽字同意后，于會(huì)議召開(kāi)前 15 個(gè)工作日?qǐng)?bào)主任委員。主任委員應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)主任委員，由藥事會(huì)秘書(shū)立即按委員人數(shù)發(fā)送到各批示同意的《醫(yī)院藥事管理工作報(bào)告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會(huì)委員應(yīng)征集對(duì)藥事管理工作的意見(jiàn)和建議（附表 1）并進(jìn)行匯總，認(rèn)真審閱《醫(yī)院藥事管理工作報(bào)告》，提出會(huì)議議題，形成《醫(yī)院藥（附表 2）事管理委員會(huì)第×屆×次會(huì)議議案》，于會(huì)議召開(kāi)前 8 個(gè)工作日交藥事會(huì)秘書(shū)。，進(jìn)行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)協(xié)助主任委員征集《議案》訂會(huì)議議程，按重要性順序編寫(xiě)不超過(guò) 1000 字的《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)第×屆（附表 3）×次會(huì)議議程簡(jiǎn)報(bào)》，報(bào)兼任藥事會(huì)副主任的藥劑科主任。經(jīng)藥事會(huì)正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準(zhǔn)后，由藥事管理委員會(huì)秘書(shū)按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡(jiǎn)報(bào)，于會(huì)議召開(kāi)前 3 個(gè)工作日發(fā)全體委員審閱。，組織對(duì)藥事管

8、會(huì)議由主任委員主持，應(yīng)審議《醫(yī)院藥事管理工作報(bào)告》理情況的查詢(xún)，對(duì)藥品質(zhì)量、安全、合理使用、不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析和總結(jié)，主持討論并提出解決問(wèn)題或改進(jìn)工作的意見(jiàn)，討論、決定藥品的申購(gòu)、淘汰、調(diào)整，決定獎(jiǎng)懲事項(xiàng)，就每個(gè)議題做出決議，主持決議的表決。

9、會(huì)議應(yīng)形成《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)第×屆×次會(huì)議決議》 《決議》應(yīng)包括以下內(nèi)容：決定事項(xiàng)、內(nèi)容簡(jiǎn)述、解決改進(jìn)措施、應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人、落實(shí)時(shí)限、檢查與監(jiān)督。

10、藥事管理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議通知、資料準(zhǔn)備與發(fā)放、會(huì)議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會(huì)議記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并經(jīng)適當(dāng)整理后，編制會(huì)議紀(jì)要，報(bào)主任委員和有關(guān)部門(mén)。

12、各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真落實(shí)會(huì)議決議，接受檢查和監(jiān)督。

13、藥劑科負(fù)責(zé)決議落實(shí)工作的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，遇不能裁決的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門(mén)人員協(xié)商，或向主任委員報(bào)告。

14、會(huì)議形成的信息中可以公開(kāi)發(fā)布的，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)男问郊皶r(shí)向有關(guān)人員發(fā)布。

15、醫(yī)院全體人員均有義務(wù)了解會(huì)議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問(wèn)題并通過(guò)規(guī)定渠道向會(huì)議提出意見(jiàn)和建議。

16、附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見(jiàn)/建議征集表 附表 2：第×屆×次會(huì)議議案 附表 3：第×屆×次會(huì)議議案簡(jiǎn)報(bào) 附表 4：第×屆×次會(huì)議決議 附表 1： 醫(yī)院藥事管理工作意見(jiàn)/建議征集表 征集人 職務(wù) 填表日期 年 月 日 建言人 職務(wù) 所在部門(mén)內(nèi)容：征集人意見(jiàn)：意見(jiàn)/建議所涉及部門(mén)意見(jiàn)：藥劑科意見(jiàn)：藥事管理委員會(huì)意見(jiàn)：備注： 附表 2： 第×屆×次會(huì)議議案提案人 職務(wù) 提案日期 年 月 日議案 1 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 2 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 3 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 4 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 5 名稱(chēng)：內(nèi)容： 附表 3： 第×屆×次會(huì)議議案簡(jiǎn)報(bào)編制人 職務(wù) 匯總?cè)掌?年 月 日第 屆 次會(huì)議將于 年 月 日召開(kāi)，本次會(huì)議共收到議案 份，經(jīng)藥事管理委員會(huì)正副主任協(xié)商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請(qǐng)參加會(huì)議人員認(rèn)真閱讀，做好參會(huì)準(zhǔn)備。議案 1 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 2 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 3 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 4 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 5 名稱(chēng)：內(nèi)容：議案 6 名稱(chēng)：內(nèi)容：備注： 附表 4： 第×屆×次會(huì)議決議編制人 職位 匯總?cè)掌?年 月 日醫(yī)院藥事管理委員會(huì)第 屆 次會(huì)議已于 年 月 日召開(kāi)，本次會(huì)議共討論議案 份，經(jīng)與會(huì)人員民主協(xié)商，按重要性順序做出如下決議。請(qǐng)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行。議案 1 名稱(chēng)：內(nèi)容簡(jiǎn)述：解決/改進(jìn)措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)： 年 月責(zé)任人 部門(mén) 落實(shí)時(shí)限 日前議案 2 名稱(chēng)：內(nèi)容簡(jiǎn)述：解決/改進(jìn)措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)： 年 月責(zé)任人 部門(mén) 落實(shí)時(shí)限 日前議案 3 名稱(chēng)：內(nèi)容簡(jiǎn)述：解決/改進(jìn)措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)：責(zé)任人 部門(mén) 落實(shí)時(shí)限 年 月 日前

三、藥品篩查引進(jìn)及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過(guò)的藥品。本院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請(qǐng)，表格可向藥劑科臨

1、引進(jìn)新藥應(yīng)由臨床專(zhuān)科醫(yī)師填寫(xiě)《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》床藥學(xué)室領(lǐng)取或從醫(yī)院信息平臺(tái)藥劑科相關(guān)下載欄下載。

2、臨床專(zhuān)科主任組織本專(zhuān)科醫(yī)生（不少于 3 人）對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)的新藥進(jìn)行討論，并有討論記錄。

3、臨床專(zhuān)科醫(yī)師認(rèn)真填寫(xiě)《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》中的有關(guān)項(xiàng)目：（1）藥品名稱(chēng)、規(guī)格、廠(chǎng)家、價(jià)格。（2）藥品的申請(qǐng)理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應(yīng)癥。（5）與同類(lèi)藥品比較優(yōu)勢(shì)。（6）醫(yī)院現(xiàn)有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱(chēng)及規(guī)格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯(lián)系電話(huà)。（10）臨床專(zhuān)科意見(jiàn)及人員簽名。

4、新藥申請(qǐng)應(yīng)原則上申請(qǐng)引進(jìn)一種新藥需淘汰本專(zhuān)科原先使用的一種同類(lèi)藥品，申請(qǐng)科室需根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請(qǐng)的新藥應(yīng)符合醫(yī)院同一通用名稱(chēng)藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過(guò) 2 種，處方成份類(lèi)同的復(fù)方制劑不超過(guò) 2 種?！缎滤幰M(jìn)申請(qǐng)表》必須有專(zhuān)科主任、副主任、科秘書(shū)及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無(wú)效。

7、每年每位專(zhuān)科主任提交本專(zhuān)科新藥申請(qǐng)表限 3 張。

（三）新藥的評(píng)估，由藥劑科主任任組長(zhǎng)，副

1、藥劑科設(shè)立新藥藥學(xué)評(píng)估小組（不少于 3 人）主任任副組長(zhǎng)，臨床藥學(xué)室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床專(zhuān)科主任提交的《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時(shí)間。

3、推介人員應(yīng)提供的資料有：。（1）藥品說(shuō)明書(shū)（批文復(fù)印件及電子版文檔）。（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（批文復(fù)印件）。（3）新藥證書(shū)和/或中藥保護(hù)品種證書(shū)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證（批文復(fù)印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點(diǎn)的研究資。料，與其它同.

第四篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛(wèi)生院醫(yī)療用藥必須根據(jù)業(yè)務(wù)工作需要有計(jì)劃、保質(zhì)、低價(jià)購(gòu)進(jìn)，放置積壓，嚴(yán)防假劣藥進(jìn)入我院，確保用藥安全。

2、藥品計(jì)劃由藥劑科人員按需求數(shù)量制訂，事前必須征求醫(yī)生使用意見(jiàn)，并對(duì)照市場(chǎng)最低價(jià)格作出基本采購(gòu)價(jià)格，供藥事管理委員會(huì)討論參考，采購(gòu)數(shù)量一般用至1—2個(gè)月為宜。

3、采購(gòu)計(jì)劃出來(lái)后，有藥事管理委員會(huì)召開(kāi)工作會(huì)議討論通過(guò)并經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)，由采購(gòu)人員將計(jì)劃網(wǎng)上報(bào)送自治區(qū)藥品器械采購(gòu)中心采購(gòu)。

4、采購(gòu)大型醫(yī)療器械需經(jīng)藥事管理委員會(huì)充分討論后，交由職工大會(huì)討論通過(guò)后方可購(gòu)進(jìn)。

5、采購(gòu)藥品必須按政府以及衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定到我縣合法經(jīng)營(yíng)部門(mén)采購(gòu)，不得與個(gè)體戶(hù)、藥販購(gòu)藥，嚴(yán)禁接收藥品供銷(xiāo)商的吃、請(qǐng)、紅包，違者按有關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅處理。經(jīng)縣外購(gòu)藥時(shí)必須經(jīng)縣衛(wèi)生局批準(zhǔn)，定期檢查藥品有效期。

第五篇：藥事管理制度

化隆縣中醫(yī)院藥事管理

各 項(xiàng) 制 度

（2011年5月）

各項(xiàng)制度目錄：

第一章

藥物與治療學(xué)委員會(huì)制度 第二章 臨床合理用藥管理制度 第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第四章 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度 第五章 第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定 第六章 藥品管理制度 第七章 處方管理制度

第八章 藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 第九章 突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度 第十章 臨床藥師制度 第十一章 醫(yī)院制劑管理制度 第十二章 藥學(xué)服務(wù)制度

第十三章 臨床用藥超額預(yù)警動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)制度 第十四章基本藥物優(yōu)先合理使用制度

第一章

藥物與治療學(xué)委員會(huì)制度

第一條

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥物與治療學(xué)委員會(huì)；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥物與治療學(xué)組。藥物與治療學(xué)委員會(huì)會(huì)應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施。

第二條

藥物與治療學(xué)委員會(huì)由院長(zhǎng)和具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（二級(jí)醫(yī)院中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療行政管理、醫(yī)院感染管理、護(hù)理等方面的專(zhuān)家及紀(jì)檢監(jiān)察負(fù)責(zé)人組成。院長(zhǎng)任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)日常工作并定期向藥物與治療學(xué)委員會(huì)匯報(bào)。藥物與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)小組”、“臨床合理用藥督導(dǎo)小組”、“ 抗生素合理應(yīng)用指導(dǎo)小組”。

第三條

建立藥物與治療學(xué)委員會(huì)工作制度，原則上藥事會(huì)議一年在四次以上，會(huì)議應(yīng)在三分之二以上委員（主要指醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部、院感）等出席的情況下召開(kāi)，會(huì)議決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的三分之二以上有投票權(quán)的委員同意方可通過(guò)、頒行。

第四條

根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，審批購(gòu)藥渠道，制定本院藥物遴選辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集；審核、批準(zhǔn)新藥采購(gòu)申請(qǐng)，替代及淘汰療效不確切、不良反應(yīng)多發(fā)和滯銷(xiāo)的藥物品種。

第五條 審核、報(bào)批本院醫(yī)院制劑品種的申報(bào)工作。

第六條 加強(qiáng)臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先合理使用，督導(dǎo)本院臨床合理用藥工作。實(shí)行藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類(lèi)藥物、消化類(lèi)藥物、生物制品類(lèi)藥物的監(jiān)測(cè)管理。對(duì)不合理用藥進(jìn)行用藥干預(yù)，促進(jìn)藥物合理使用。

第七條

推動(dòng)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，臨床藥物評(píng)價(jià)工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問(wèn)題，責(zé)成有關(guān)部門(mén)執(zhí)行。

第八條

組織宣傳合理用藥知識(shí)和基本藥物政策，開(kāi)展對(duì)醫(yī)務(wù)人員的合理用藥教育，監(jiān)督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續(xù)改進(jìn)。

第九條

倡導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員因病施治、合理用藥、優(yōu)先使用基本藥物、規(guī)范調(diào)配，糾正不合理用藥等違規(guī)行為。

第二章 臨床合理用藥管理制度

第十條

醫(yī)師和藥師在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則。

第十一條

在藥物與治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)療部門(mén)及醫(yī)院感染管理部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)本院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)督、管理、培訓(xùn)。

第十二條

臨床用藥須根據(jù)醫(yī)療需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)以及疾病治療指南合理施治，遵守基本藥物制度，優(yōu)先使用基本藥物。

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家基本藥物和本機(jī)構(gòu)基本用藥臨床應(yīng)用辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集。制定抗菌藥物、生物制品類(lèi)藥物、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、高價(jià)位藥品、高危藥品使用管理規(guī)定。

第十四條

醫(yī)院應(yīng)建立由有關(guān)部門(mén)參加的處方點(diǎn)評(píng)制度，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》要求，填寫(xiě)《處方點(diǎn)評(píng)工作表》，登記并通報(bào)不合理處方、不合格處方，對(duì)不合理用藥及

時(shí)予以干預(yù)。

第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第十五條

抗菌藥物臨床使用基本原則

落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)方案》、衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知 》、《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)定。

（一）抗菌藥物應(yīng)用于治療和控制細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲(chóng)等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學(xué)診斷，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院病人應(yīng)該在開(kāi)始抗菌治療前先留取相應(yīng)的標(biāo)本，立即送細(xì)菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果。對(duì)于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場(chǎng)所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點(diǎn)，給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)性治療。一旦獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，應(yīng)對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。

（三）根據(jù)抗菌藥物的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特點(diǎn)選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。

（四）加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理

正確掌握圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗菌藥物的適應(yīng)癥和療程。重點(diǎn)為清潔手術(shù)（一類(lèi)手術(shù)切口）預(yù)防性使用抗菌藥物的管理。

1.清潔手術(shù)：通常不需要預(yù)防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術(shù)范圍大、時(shí)間長(zhǎng)、污染機(jī)會(huì)增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴(yán)重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關(guān)節(jié)臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2.清潔－污染手術(shù)：由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時(shí)可能污染手術(shù)野引致感染，故需要預(yù)防性使用抗菌藥物。

3.污染手術(shù)：由于手術(shù)野嚴(yán)重污染，此類(lèi)手術(shù)需預(yù)防性使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴(yán)重感染、混合感染及難治性感染，聯(lián)合應(yīng)用后應(yīng)能達(dá)到協(xié)同或相加療效，減少不良反應(yīng)。除特殊情況外，一般以?xún)陕?lián)為宜。預(yù)防性使用抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中對(duì)藥物選擇、給藥時(shí)間、給藥方法、療程等規(guī)定。

（六）加強(qiáng)對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物臨床應(yīng)用的管理，嚴(yán)格掌握臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量。氟喹諾酮類(lèi)藥物的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果選用該類(lèi)藥物。應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類(lèi)藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。對(duì)已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的氟喹諾酮類(lèi)藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問(wèn)題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物。

第十六條

建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。

抗菌藥物臨床使用分級(jí)管理：

（一）對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥物進(jìn)行治療，主治醫(yī)師及以下專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)可使用；嚴(yán)重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物治療，主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)可使用；特殊使用抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制，副主任醫(yī)師及以上職稱(chēng)可使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院具體情況制訂分線(xiàn)藥物目錄，并定期調(diào)整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經(jīng)驗(yàn)使用特殊使用抗菌藥物前，應(yīng)做細(xì)菌培養(yǎng)與藥敏試驗(yàn)，獲得藥敏試驗(yàn)結(jié)果后，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整抗菌藥物。

抗菌藥物臨床使用監(jiān)督管理措施：

（一）醫(yī)院須加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物使用的監(jiān)督管理工作，定期分析總結(jié)，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。

（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測(cè)預(yù)警制度。檢驗(yàn)科需定期匯總本院細(xì)菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供依據(jù)。

（三）建立抗菌藥物使用量超常預(yù)警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院上報(bào)抗菌藥物使用情況，對(duì)無(wú)特殊原因使用量突然增加的品種應(yīng)調(diào)查原因，并進(jìn)行合理性評(píng)價(jià)，并通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，提出整改措施，并監(jiān)督實(shí)施。

（四）醫(yī)院應(yīng)定期開(kāi)展面向臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師和檢驗(yàn)師合理使用抗菌藥物的培訓(xùn)與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向藥物與治療學(xué)委員會(huì)匯報(bào)，提出處理意見(jiàn)。

第四章 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度 第十七條 貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》，建立由院長(zhǎng)或主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)、藥、護(hù)和保衛(wèi)等部門(mén)參加的麻醉、精神藥品管理組織，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度》，定期組織專(zhuān)項(xiàng)檢查，保證麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品安全及合理用藥。

第十八條

建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀、丟失、自查及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。

第十九條 “印鑒卡”管理。藥學(xué)部門(mén)應(yīng)指派專(zhuān)人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負(fù)責(zé)向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報(bào)用藥計(jì)劃及變更手續(xù)。按要求報(bào)送藥品購(gòu)用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專(zhuān)人保管。

第二十條 “專(zhuān)用病歷”管理。持麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)用門(mén)診病歷患者，首次必須辦理相關(guān)的登記手續(xù)，采用憑處方給藥方式，同時(shí)交還空安瓿或廢貼（含用過(guò)的貼劑包裝）。

第二十一條

專(zhuān)用保險(xiǎn)柜和基數(shù)管理。藥庫(kù)、各調(diào)劑部門(mén)及需要儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，必須使用專(zhuān)用保險(xiǎn)庫(kù)（柜）、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，各調(diào)劑部門(mén)與臨床用藥科室實(shí)行基數(shù)管理，基數(shù)需注明所用藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，患者、使用醫(yī)生等信息記錄。各部門(mén)領(lǐng)用時(shí)由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，人員變更時(shí)，須辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第二十二條

采購(gòu)與驗(yàn)收。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)簿記錄。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)

缺少、缺損的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。

第二十三條

儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)全部貯存于專(zhuān)用庫(kù)（柜）內(nèi)，實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)管人員和藥品保管員保管。

第二十四條

調(diào)劑部門(mén)藥品使用管理。調(diào)劑部門(mén)應(yīng)指定符合資質(zhì)（藥師以上技術(shù)職稱(chēng)）的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，按“五專(zhuān)”管理做好相應(yīng)登記，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，使用專(zhuān)用處方，用法用量應(yīng)符合《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。處方至少保存3年備查。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定審核和調(diào)配。調(diào)劑部門(mén)貯存的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品必須有嚴(yán)格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應(yīng)核對(duì)藥品和登記交接班等相關(guān)記錄并簽字。

第二十五條

過(guò)期、損壞與銷(xiāo)毀管理。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過(guò)期、破損的藥品須單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)識(shí)，統(tǒng)計(jì)匯總后經(jīng)主管院長(zhǎng)審批后報(bào)轄區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)，進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀、并做好記錄備查。

第二十六條 空安瓿、廢貼處理。收回的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)保管。經(jīng)醫(yī)務(wù)科請(qǐng)示主管院長(zhǎng)同意后，在保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、藥劑科監(jiān)督下銷(xiāo)毀空安瓿、廢貼，做好銷(xiāo)毀記錄并簽字，銷(xiāo)毀記錄保存兩年。

第二十七條

藥品丟失、被盜案件報(bào)告。藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報(bào)告藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、保衛(wèi)部門(mén)及轄區(qū)衛(wèi)生、公安及藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第五章 第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定

第二十八條

建立第二類(lèi)精神藥品使用管理制度。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求制定采購(gòu)計(jì)劃，從藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。購(gòu)入后，雙人驗(yàn)收、清點(diǎn)藥品數(shù)量，并檢查藥品質(zhì)量。

第二十九條

醫(yī)院應(yīng)使用專(zhuān)用處方，用法用量應(yīng)符合《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。處方至少保存2年備查。

第三十條

單張?zhí)幏匠^(guò)規(guī)定用量的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明理由并簽名加蓋章后，方可調(diào)配。對(duì)于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。

第三十一條

住院病人使用第二類(lèi)精神藥品時(shí)，如果開(kāi)具長(zhǎng)期醫(yī)囑可在長(zhǎng)期醫(yī)囑單體現(xiàn)，如果一次性臨時(shí)醫(yī)囑，要求開(kāi)具專(zhuān)用處方，一次用量。

第三十二條

對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要登記造冊(cè)、單獨(dú)保存、明顯標(biāo)示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)第二類(lèi)精神藥品處方開(kāi)具情況，按照品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)逐日登記。

第六章 藥品管理制度

第三十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《青海省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)目錄》及本院制定的“基本用藥目錄”，按照《處方管理辦法》要求，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)入藥品。首次藥品購(gòu)入單位，采購(gòu)員應(yīng)索取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》及簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》和供貨單位銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)等相關(guān)資料。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)及藥品口岸檢驗(yàn)單、物價(jià)批文等。

第三十四條

應(yīng)建立藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度。藥品保管員對(duì)每批次購(gòu)進(jìn)的藥品都必須進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查；庫(kù)房?jī)?nèi)必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)、避光的設(shè)備及溫度、濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控的設(shè)備等相關(guān)資料，并做好記錄備查。

第三十五條

藥品管理部門(mén)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥劑科購(gòu)入的藥品和自制制劑必須標(biāo)有有效期，距有效期少于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購(gòu)近效期藥品的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。由藥品使用部門(mén)制訂使用計(jì)劃，采購(gòu)員嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)。

第三十六條

醫(yī)院退藥和藥品召回管理制度。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實(shí)確屬本院所發(fā)出藥品，并檢查藥品批號(hào)、藥品包裝以及藥品的有效期等相關(guān)內(nèi)容。國(guó)家或企業(yè)要求召回的，按相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。

第七章 處方管理制度

第三十七條

醫(yī)院處方管理應(yīng)符合《處方管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，并建立具體醫(yī)院處方管理措施和辦法。

第三十八條

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，名單報(bào)同級(jí)衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)備案；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由轄區(qū)衛(wèi)生局統(tǒng)一組織培訓(xùn)、考核和授予工作。

第三十九條

醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的審批和授予，被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內(nèi)方可開(kāi)具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應(yīng)取得處方調(diào)劑資格。

第四十條

凡被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)務(wù)

部門(mén)須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務(wù)部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

第四十一條

醫(yī)院應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)按照《處方評(píng)價(jià)表》的內(nèi)容定期進(jìn)行處方分析，并將結(jié)果院內(nèi)公示及有持續(xù)改進(jìn)措施。

第四十二條

處方必須經(jīng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核后方可繳費(fèi)，進(jìn)行調(diào)配。對(duì)不合理用藥和書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或錯(cuò)誤處方，應(yīng)進(jìn)行干預(yù)和記錄，對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑。

第四十三條

藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立差錯(cuò)防范制度并落實(shí)。

第八章 藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 第四十四條

醫(yī)院應(yīng)設(shè)立由臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員組成的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)小組，藥劑科作為常設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

第四十五條

鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，減少漏報(bào)。藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

第四十六條

藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告原則應(yīng)為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)具體按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條

醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)重大和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件即時(shí)組織分析。定期或不定期組織專(zhuān)家對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

第四十八條

醫(yī)院應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管

理的獎(jiǎng)懲辦法，并與科室績(jī)效考核掛鉤。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。

第九章 突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度

第四十九條

醫(yī)院應(yīng)以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作”為原則，加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育，全員樹(shù)立預(yù)防為主、常備不懈的思想。

第五十條

醫(yī)院須制定突發(fā)性應(yīng)急事件的藥事管理應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)工作職責(zé)認(rèn)真落實(shí)應(yīng)急事件的藥品保障。

第五十一條

醫(yī)院要組織相關(guān)人員開(kāi)展各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序和方法。

第五十二條

認(rèn)真落實(shí)醫(yī)院的相關(guān)應(yīng)急事件管理的規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案、工作方案，根據(jù)工作職責(zé)落實(shí)應(yīng)急事件的藥品保障。

第五十三條

藥學(xué)部門(mén)應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應(yīng)急供應(yīng)。

第五十四條

藥學(xué)部門(mén)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品的管理。做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備、保管、定期養(yǎng)護(hù)和更換工作。

第五十五條

藥學(xué)人員應(yīng)注意應(yīng)急藥品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累，能夠?qū)ΤＲ?jiàn)的傳染病、急性中毒的治療提供藥學(xué)信息咨詢(xún)。

第五十六條

值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對(duì)事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行全面了解，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

第十章 臨床藥師制度

第五十七條

醫(yī)院應(yīng)以病人為中心，以臨床合理用藥為目標(biāo)，制定本院臨床藥師培養(yǎng)的實(shí)施計(jì)劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫(yī)生、護(hù)士共同組成治療團(tuán)隊(duì)的臨床藥師制度。

第五十八條

臨床藥師應(yīng)協(xié)助醫(yī)生促進(jìn)臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其職責(zé)包括：

（一）參與臨床藥物治療工作，對(duì)處方或者用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核，開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施，對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施用藥監(jiān)護(hù)并書(shū)寫(xiě)藥歷；

（二）參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；

（三）掌握并及時(shí)反饋與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，監(jiān)測(cè)藥物安全性，提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，開(kāi)展合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)合理用藥；

（四）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥物臨床應(yīng)用研究，開(kāi)展不合理用藥干預(yù)和藥物利用評(píng)價(jià)研究，開(kāi)展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)。

第五十九條

臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有一定臨床醫(yī)學(xué)、藥物治療學(xué)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能的人員擔(dān)任。臨床藥師應(yīng)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度并具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員的職業(yè)道德。

第六十條

臨床藥師應(yīng)與臨床醫(yī)生、護(hù)士共同組成治療團(tuán)隊(duì)，發(fā)現(xiàn)、解決并預(yù)防藥物治療中存在或潛在的用藥問(wèn)題。

第六十一條

醫(yī)院必須重視臨床藥師的配備和培養(yǎng)工作。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備3-5名專(zhuān)職臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備2-3名專(zhuān)職（或兼職）臨床藥師。醫(yī)院應(yīng)保持臨床藥師隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定，為臨床藥師創(chuàng)造良好的工作氛圍。非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，不得在藥學(xué)部門(mén)任職。

第六十二條

臨床藥師應(yīng)接受定期或不定期的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和教育，以滿(mǎn)足促進(jìn)合理用藥所需的知識(shí)與技能。

第十一章 醫(yī)院制劑管理制度

第六十三條

醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制制劑須嚴(yán)格遵照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求執(zhí)行，并取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第六十四條

醫(yī)院配制的制劑應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。制劑外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）的要求。

第六十五條

醫(yī)院開(kāi)展制劑配制工作，須在藥學(xué)部門(mén)下設(shè)制劑室及藥檢室等質(zhì)量管理組織。相關(guān)崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相關(guān)資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第六十六條

制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題能夠及時(shí)作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六十七條

制劑室和藥檢室應(yīng)制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標(biāo)簽等）；

（三）設(shè)備與器具使用規(guī)程；

（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺(tái)、設(shè)備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量管理組織工作

記錄、自檢與接受主管部門(mén)檢查記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)證明、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證等）；

（六）配制管理（制藥用水質(zhì)量控制、各劑型配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；

（七）質(zhì)量管理（質(zhì)量管理組織的職責(zé)、藥檢室職責(zé)、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應(yīng)報(bào)告等）。

第十二章 藥學(xué)服務(wù)制度

第六十八條

藥學(xué)部門(mén)要建立以合理用藥為中心的臨床藥學(xué)服務(wù)模式。

第六十九條

開(kāi)展下列形式的藥學(xué)服務(wù)：

（一）發(fā)藥時(shí)在藥品包裝上粘貼用法用量標(biāo)簽和特殊提示標(biāo)簽，向患者交待服藥方法和注意事項(xiàng)，特別是新藥和進(jìn)口藥，告知患者用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門(mén)診藥房設(shè)臵用藥咨詢(xún)窗口或咨詢(xún)室，由藥師為患者解答藥物治療的相關(guān)問(wèn)題；

（三）在適當(dāng)場(chǎng)所張貼或發(fā)放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書(shū)面或面對(duì)面的用藥指導(dǎo)；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)，對(duì)不合理用藥進(jìn)行干預(yù)；

（六）為醫(yī)務(wù)人員提供及時(shí)、準(zhǔn)確的藥物信息；

（七）開(kāi)展講座、隨訪(fǎng)等各種形式的患者用藥教育，開(kāi)展基本藥物相關(guān)政策解讀宣傳工作。

第七十條

為保證藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)具備下列條件：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)分別設(shè)立門(mén)診、急診、病區(qū)等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環(huán)境舒適的患者等候區(qū)；

（二）根據(jù)工作量設(shè)臵相應(yīng)的發(fā)藥窗口，每個(gè)發(fā)藥窗口日均處方不超過(guò)300張，并配備相應(yīng)數(shù)量的藥師和調(diào)配人員；

（三）發(fā)藥窗口應(yīng)盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢(xún)窗口應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，有利于保護(hù)患者隱私；

（五）向社會(huì)公布藥物咨詢(xún)電話(huà)，方便患者電話(huà)咨詢(xún)。

第七十一條 定期調(diào)查患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥學(xué)服務(wù)的滿(mǎn)意程度，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第十三章 臨床用藥超額預(yù)警動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)制度

第七十二條 按照臨床藥學(xué)工作原則，對(duì)抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類(lèi)藥物、消化類(lèi)藥物、生物制品類(lèi)藥物五類(lèi)藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十三條

結(jié)合本單位臨床實(shí)際需要，定期公布細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果和本單位實(shí)驗(yàn)室藥敏試驗(yàn)結(jié)果，為醫(yī)師提供臨床用藥參考。

第七十四條 對(duì)五類(lèi)藥品按使用數(shù)量和使用金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，組織專(zhuān)家對(duì)排序前10位的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，對(duì)超常用藥行為進(jìn)行通報(bào)，對(duì)不合理用藥行為進(jìn)行干預(yù)。同時(shí)將使用數(shù)量和使用金額排序前10位五類(lèi)藥品統(tǒng)計(jì)匯總情況、評(píng)價(jià)通報(bào)情況報(bào)省衛(wèi)生廳。

第七十五條

對(duì)用藥量連續(xù)3個(gè)月排名前5位的的藥物實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，組織專(zhuān)家結(jié)合處方、病歷等相關(guān)資料進(jìn)行合理性分析評(píng)價(jià)，對(duì)使用不合理的科室和醫(yī)生，通過(guò)警告談話(huà)限期改正、限定處方權(quán)、取消處方權(quán)進(jìn)行及時(shí)干預(yù)。

第七十六條

對(duì)門(mén)診醫(yī)師處方藥品使用進(jìn)行不定期抽查監(jiān)測(cè)公示，內(nèi)容包括：抗菌藥使用率、抗菌藥分級(jí)執(zhí)行率、使用金額前10位的藥品等情況，其評(píng)價(jià)結(jié)果納入科室和個(gè)人綜合考核指標(biāo)。

第十四章基本藥物優(yōu)先合理使用制度

第七十七條

三級(jí)綜合醫(yī)院配備的基本藥物品種不低于國(guó)家基本藥物目錄收載藥品品種數(shù)量的80%，二級(jí)綜合醫(yī)院不低于90%?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物。

第七十八條

在實(shí)施國(guó)家基本藥物制度初期，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確因臨床需求須配備使用非目錄藥品，暫由各地政府申報(bào)并經(jīng)省政府批準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案后方可配備使用。配備使用的非目錄藥品應(yīng)執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定，使用金額不得超過(guò)藥品總使用金額的30%。

第七十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定和完善本單位基本藥物使用管理的規(guī)章制度，通過(guò)有效的激勵(lì)與約束措施，對(duì)醫(yī)院用藥行為進(jìn)行監(jiān)督管理，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先合理使用。

第八十條

本制度于2011年5月1日起試行。