第一篇：XX中醫(yī)門診部藥事管理制度

XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

XX中醫(yī)門診部

藥事管理制度 及崗位職責

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XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

目

錄

第一章

藥事管理制度

第一節(jié)

臨床用藥管理制度

第二節(jié)

門診用藥錯誤監(jiān)測管理制度

第三節(jié)

門診藥品召回制度

第四節(jié)

藥品采購管理制度

第五節(jié)

第六節(jié)

第七節(jié)

第八節(jié)

第九節(jié)

第十節(jié)

第十一節(jié)第十二節(jié)第十三節(jié)第十四節(jié)第十五節(jié)第十六節(jié)

第二章

第一節(jié)

第二節(jié)

第三節(jié)

第四節(jié)

第五節(jié)

第六節(jié)

第七節(jié)

第八節(jié)

第九節(jié)

第十節(jié)

第十一節(jié)第十二節(jié) 藥品驗收管理制度

中藥飲片采購質(zhì)量管理制度

供貨廠商、供貨人員資質(zhì)文件備案制度

藥品儲存管理制度

藥品養(yǎng)護管理制度

藥品出庫復(fù)核管理制度

處方書寫與管理制度

藥品調(diào)配拆零管理制度

特殊藥品管理制度

藥品有效期管理制度

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度

藥劑科主任職責

質(zhì)理管理小組負責人崗位職責

藥品保管員崗位職責

藥品會計崗位職責

藥品采購員崗位職責

藥房組長崗位職責

中、西藥師崗位職責

中、西藥士崗位職責

藥品調(diào)劑（配）人員崗位職責

門診西藥房崗位職責

中藥房崗位職責

中藥煎藥室崗位職責

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崗位職責

XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

XX中醫(yī)門診部質(zhì)量管理

前言

為提高門診藥事質(zhì)量管理水平，降低藥品庫存，提高賬物相符率，減少藥品損耗和處方調(diào)配差錯，減少醫(yī)患糾紛隱患，規(guī)范藥品的購進與驗收、貯存與養(yǎng)護、調(diào)劑與服務(wù)，使門診藥事管理工作崗位化、制度化、數(shù)據(jù)化。落實質(zhì)量目標，確保質(zhì)量管理體系的建立、實施、持續(xù)改進和完善。依據(jù)《藥品管理法》，成立藥事管理小組，并制定本制度。

第一章

藥事管理制度

第一節(jié)

臨床用藥管理制度

（一）臨床用藥是使用藥物進行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程，臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師、護師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，加強協(xié)作，知識互補，共同為病人用藥的安全性負責。

（二）門診根據(jù)國家規(guī)定的“基本藥品目錄”、“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”制定醫(yī)院《處方集》和《醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄》。藥學(xué)部門在“醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄”內(nèi)組織有效的供應(yīng)。

（三）門診制定有相關(guān)的處方權(quán)限制的規(guī)定（1）抗菌藥物處方權(quán)限（2）麻醉藥處方權(quán)限

（3）“門診藥品供應(yīng)目錄”外藥品處方權(quán)限和審批辦法

（四）使用自費藥品或乙類藥品，以及擴展用藥須經(jīng)患者或家屬簽字同意。在臨床診療中，醫(yī)生要制定合理用藥方案，超出藥品使用說明范圍用藥，必須在病歷中做出分析記錄。

（五）門診制定有處方權(quán)確認的程序與規(guī)定。醫(yī)院藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣，藥學(xué)人員須在核對處方簽字后方可發(fā)藥。

（六）為確保需要時得到急診用藥，加強病區(qū)藥品的管理，醫(yī)院應(yīng)制定病區(qū)急救、備用基數(shù)藥品管理制度，藥劑科與護理部負責監(jiān)管。

（1）各病區(qū)急救、備用基數(shù)藥品的種類和數(shù)量，由醫(yī)療、護理、藥學(xué)相關(guān)人員根據(jù)臨床需要協(xié)商確定。

（2）各病區(qū)常備藥品表經(jīng)病區(qū)護士長簽字確認后，送藥劑科備案。

（3）病區(qū)藥品管理人員應(yīng)定期（每月）查看病區(qū)所備有效期藥品，在有效期 3個月前返庫房調(diào)換新批號。

（4）藥劑科應(yīng)有臨床科室在夜間、節(jié)假日應(yīng)急藥品供應(yīng)的途徑。

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第二節(jié) 門診用藥錯誤監(jiān)測管理制度

（一）為加強藥物臨床應(yīng)用安全管理，降低臨床用藥錯誤，努力避免藥物不良事件的發(fā)生，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定此制度。

（二）建立用藥錯誤監(jiān)測報告制度，對院內(nèi)已發(fā)生的用藥錯誤報告進行分析反饋，提醒醫(yī)務(wù)人員，通過適當改進用藥環(huán)節(jié)和培訓(xùn)員工用于預(yù)防此類錯誤再次發(fā)生。

（1）藥劑人員嚴格按照“四查十對”審核處方，若發(fā)現(xiàn)用藥差錯，應(yīng)停止配方，與醫(yī)生溝通后進行更正，并及時進行記錄錯誤。

（2）藥劑科每季度收集臨床用藥信息及藥劑人員登記的錯誤記錄，并對其中用藥錯誤情況進行匯總分析研究，報告相關(guān)管理部門，提出合理用藥建議及干預(yù)措施，并將典型、嚴重、易錯等用藥錯誤在醫(yī)院內(nèi)告示，警戒所用醫(yī)務(wù)人員。

（三）發(fā)生重大醫(yī)療用藥差錯事件：（含病人用藥投訴）

1、立即進行事實搜集和調(diào)查，完整真實記錄事實內(nèi)容，包括：發(fā)生了什么、在哪里發(fā)生、為什么會發(fā)生、怎樣發(fā)生和事件相關(guān)人員，保留適當?shù)乃幬镒C據(jù)（例如包裝和標簽等），上報門診，迅速采取應(yīng)對措施，降低對患者的損害及對社會造成的不良影響。

2、錯誤發(fā)生后，相關(guān)人員及管理人員應(yīng)尋找發(fā)生錯誤的原因和提出避免復(fù)發(fā)的辦法。

（四）實施用藥動態(tài)分析，關(guān)注門診藥品使用異常情況，每季度針對異動藥品使用情況進行抽檢分析，確定該藥品使用是否準確合理，若存在使用不合理情況，則應(yīng)匯總整理上報醫(yī)院要是管理委員會，由藥事會討論決定處理辦法。

第三節(jié)

門診藥品召回制度

（一）為了加強藥品安全使用的管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，提高快捷高效地處理用藥風險的能力，維護醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定門診藥品召回制度。

（二）有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

1藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤；

2已證實或高度懷疑藥品被污染；

3藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品；

4已過期失效的藥品；

5藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品．假藥、劣藥或要求召回的藥品；

1.6生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。

（二）藥品召回與處理程序：

根據(jù)不同的情況，進行不同步驟的處理。

（1）查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止用藥，并取回藥品，必要時退回藥品費用。

（2）藥劑科派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。

（3）確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。

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（4）各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所。

（5）通過計算機程序在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。

（6）藥庫與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

第四節(jié) 藥品采購管理制度

（一）為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

（二）藥劑科在門診主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負責全院的藥品采購、儲存和供應(yīng)工作。除放射性藥 品可由核醫(yī)學(xué)科按有關(guān)規(guī)定采購?fù)?，其他科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

（三）藥劑科應(yīng)設(shè)置藥品采購員負責藥品的采購工作。藥品采購人員必須具有藥士以上職稱，并具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識。

（四）采購藥品必須嚴格遵守廣東省醫(yī)藥集中采購各項規(guī)定情況下、采購證照齊全的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購。要選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位。供貨單位由藥劑科提名，藥事委員會集體討論決定。藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件、蓋紅章的銷售人員單位委托書及身份證復(fù)印件存檔備查。

（五）采購人員根據(jù)臨床的需要，依據(jù)門診基本用藥目錄科學(xué)地在廣東省醫(yī)藥集中采購各項規(guī)定的情況下制定采購計劃，交藥劑科主任初審，門診主任審核同意后方能采購。新品種必須由臨床科室提出申請，藥劑科初審，門診藥事管理委員會通過后方可采購。

（六）采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的紅章。采購特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

（七）采購人員不得采購非藥保健品及無批準文號、無廠牌、無注冊商標的藥品供臨床使用。

（八）采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題，要拒絕入庫。對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位，要停止從該單位采購藥品。

（九）要強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收、藥品付款三分離的管理制度。藥劑科必須每年向藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、渠道、金額等情況，接受藥事委員會的監(jiān)督。

（十）藥品采購人員不得收取供貨單位的回扣費。

第五節(jié)

藥品驗收管理制度

（一）為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

（二）藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責。

（三）驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。

（四）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。

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（五）特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

（六）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。

（1）藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；

（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；

（5）驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復(fù)印件驗收；

（6）驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

（7）驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。

（8）驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。（9）對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。

（10）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

（11）驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。

（12）驗收完畢后，填寫入庫通知單，與藥品管理員交接，入庫。

第六節(jié) 中藥飲片采購質(zhì)量管理制度

（一）為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

（二）中藥飲片購進管理

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號。

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3、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

（三）中藥飲片驗收管理

1、驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。

2、驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

3、驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查。

4、驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號。

5、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

6、對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。

（四）中藥飲片儲存與陳列管理

1、應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放。

2、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。

3、中藥飲片慶定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。

4、中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄。

5、中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。

6、飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則。

7、每天應(yīng)校對所有衡，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜內(nèi)外清潔，無雜物。

8、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符俁有關(guān)衛(wèi)生條件。

9、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理中，并采取有效措施。

（五）中藥飲片的調(diào)配、銷售管理

1、嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符俁炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

2、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。

4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

5、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

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6、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤扣簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

7、應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。

8、配方藥師不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況。

9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

10、嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

第七節(jié) 供貨廠商、供貨人員資質(zhì)文件備案制度

（一）為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

（二）選擇的供貨商、供貨廠家應(yīng)該是在國內(nèi)外有一定知名度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)。

（三）供貨的藥品生產(chǎn)企業(yè)要提供《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、工商注冊證書等文件的加蓋公章的復(fù)印件。購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。

（四）與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼。

（五）索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

（六）以上各種資質(zhì)證明文件，要經(jīng)過科主任審閱，長期存檔。

第八節(jié)

藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

（一）要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。

（二）應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。

（三）應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間,陰涼庫溫度≤20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

（四）按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易

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串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。

（五）庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

（六）根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

（七）藥品存放應(yīng)實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。

（八）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。

（九）對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。

（十）實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進行催銷記錄。

（十一）儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。

（十二）做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

（十三）保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第九節(jié)

藥品養(yǎng)護管理制度

為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

（一）配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護知識。

（二）堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

（三）質(zhì)量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

（四）養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

（五）根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

（六）對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

（七）對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。

（八）建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

（九）對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質(zhì)量管理小組及時進行復(fù)查處理。

（十）定期匯總、分析和養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理機構(gòu)。

（十一）儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。

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（十二）做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

（十三）保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第十節(jié)

藥品出庫復(fù)核管理制度

（一）為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

（二）在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

（三）庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄。

（四）出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

（五）下列藥品不得出庫：

（1）過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（2）內(nèi)包裝破損的藥品；

（3）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

（4）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；（5）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。

第十一節(jié)

處方書寫與管理制度

處方是指由注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

（一）處方權(quán)的獲得及規(guī)定：

1、凡在我門診注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可在我院獲得處方權(quán)，獲得處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須在我院醫(yī)務(wù)科簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

2、無處方權(quán)的（執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、進修醫(yī)師、轉(zhuǎn)科醫(yī)師、實習(xí)醫(yī)師）醫(yī)師必須在我門診有處方權(quán)的醫(yī)師指導(dǎo)下開具處方，并由有處方權(quán)的醫(yī)師審核簽名后，處方才有效。

（二）處方分類顏色

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XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

1、普通處方為白色。

2、急診處方為淡黃色。

3、兒科處方為淡綠色。

4、麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。（本門診不使用此類藥品）

5、第二類精神藥品處方為白色，右上角標注“精二”（本門診不使用此類藥品）。

（三）、處方書寫要求：

1、處方應(yīng)用藍黑或黑色墨水書寫。醫(yī)師開具處方必須本人親自簽字，不準他人代簽。不準事先在空白處方上簽字交他人開處方。

2、處方前記的各項目應(yīng)填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

3、每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

4、處方字跡應(yīng)當清楚，不得涂改；如有修改，必須在修改處簽名并注明修改日期。

5、藥品名稱一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。任何醫(yī)師或藥師不得自行編制藥品縮寫名或用代號。書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

6、患者年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。

7、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。

8、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行。每張?zhí)幏揭话悴怀^五種藥品，如患多種疾病，可特殊處理。

9、中藥飲片處方的書寫，可按“君、臣、佐、使”的順序排列。每橫排一般不超過4味藥；藥物調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥名之后上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)在藥名之前寫出。

10、藥品用法、用量：應(yīng)按照藥品說明書中的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。

11、開具處方后的空白處應(yīng)劃一斜線，以示處方完畢。

12、處方醫(yī)師的簽名留樣和專用簽章必須與藥房留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)重新登記留樣備案。

13、藥品劑量與數(shù)量一律用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應(yīng)當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克(ng)為單位；容量以升（l）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）、中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。

（四）處方的開具

1、醫(yī)師開具處方應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。

2、醫(yī)師開具處方必須使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品和復(fù)方制劑藥品名稱。開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核，藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。

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3、處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

4、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師必須注明理由。

5、門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當留存下列資料：

1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

2）患者戶口簿、身份證或者其它相關(guān)有效身份證明文件； 3）為患者代辦人員身份證明文件。

6、為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；麻醉藥品注射劑僅限于院內(nèi)使用。

7、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。

8、為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量。

（五）處方審核、調(diào)配及管理要求

1、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

2、具有藥師專業(yè)技術(shù)人員任職資格的人員負責處方審核、評估、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。調(diào)配處方時應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。對處方用藥的劑型、劑量、給藥途徑、用法、配伍禁忌，對規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏皮試及結(jié)果等進行審核。

3、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜或處方書寫不合格時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄本上，經(jīng)辦藥師應(yīng)當簽名，同時注明時間。

4、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。較為嚴重濫用不合理用或用藥失誤的，藥師要向醫(yī)務(wù)科報告。

5、藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

6、發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬作用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

7、藥師在完成處方審核和調(diào)劑后，配方調(diào)劑、復(fù)核應(yīng)當在處方上分別簽名（雙簽名）；對于不規(guī)范處方或處方不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

（六）處方的保存

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限1年。醫(yī)療用毒性藥品處方、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品處方和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)

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導(dǎo)批準，登記備案，方可銷毀。

第十二節(jié)

藥品調(diào)配拆零管理制度

（一）為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制度。

（二）拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

（三）藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負責藥品的拆零銷售工作。

（四）藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

（五）拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

（六）拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

（七）藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

（八）拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

（九）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。

（十）應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

第十三節(jié)

特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度

（本門診不使用此類藥品）

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應(yīng)做到以下管理：

（一）藥品購進

（1）特殊藥品使用單位應(yīng)到藥品監(jiān)督管理部門許可。

（2）購進麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。

（3）購進藥品時應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止丟失、被盜。

（二）藥品驗收

（1）驗收應(yīng)做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應(yīng)采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應(yīng)保存至有效期一年，但不得少于三年。

（2）驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點登記，報單位領(lǐng)導(dǎo)批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。第頁

XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

（三）藥品儲存、保管

（1）必須實行專人負責（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出庫藥品應(yīng)建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。

（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于2年。

（3）醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經(jīng)手人、負責人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。

（4）麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的應(yīng)立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。

（四）藥品的使用

（1）特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。

（2）使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對人員應(yīng)當拒絕發(fā)藥。

第十四節(jié)

藥品有效期管理制度

1、藥品是一種規(guī)定了有效期的特殊物質(zhì)。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。

2、藥品的采購應(yīng)根據(jù)我院臨床用藥的需要對購進藥品的數(shù)量進行科學(xué)預(yù)計，并應(yīng)遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠的藥品（生物制品不少于六個月、其它藥品不少于一年）。

3、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

4、藥品的有效期應(yīng)專門登記，并由科室藥品質(zhì)量管理人員定期（每周）到各藥房、藥庫檢查并作好登記，發(fā)現(xiàn)臨近失效期且用量較少的藥品要及時向科室報告，以便各藥房間調(diào)劑使用。不能調(diào)劑或調(diào)劑后不能在有效期內(nèi)用完的品種應(yīng)及時與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退貨事宜。

5、有效期藥品應(yīng)按批號存放，遵循先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。

6、各藥房從藥庫領(lǐng)取藥品時，應(yīng)控制品種、數(shù)量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。

7、藥房對距失效期3個月的常用藥品不能領(lǐng)用；發(fā)給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間；院內(nèi)使用的效期藥品應(yīng)在距失效期前1月發(fā)出。失效的藥品不能發(fā)出。

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XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

第十五節(jié)

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

（一）為加強麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止該類藥品流入非法渠道，《中華人民共和國藥品管理法.》，《易制毒化學(xué)藥品管理條例》，《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律，規(guī)章，制定本制度。

（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑的進貨管理：該類藥品必須從有資質(zhì)單位購進，不得自行從其他渠道采購藥品。

（三）含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收管理：質(zhì)量管理員負責含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的貨柜中。

（四）含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查質(zhì)量管理部門將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

（五）不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守《不合格藥品管理制度》。

（五）含麻黃堿類復(fù)方制劑的使用管理：使用該類藥品必須做到憑醫(yī)師處方使用，嚴格執(zhí)行處方管理有關(guān)規(guī)定，一次性銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。

第十六節(jié)

藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度

（一）藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

（二）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

（三）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。

（四）一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。

（五）應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日。醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況?；颊呤褂帽踞t(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

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XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

（六）防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第二章

崗位職責

第一節(jié) 藥劑科主任職責

（一）在院長領(lǐng)導(dǎo)下，組織貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其他相關(guān)藥政法規(guī)，負責制定本科室業(yè)務(wù)建設(shè)規(guī)劃，年度工作計劃和質(zhì)量監(jiān)控方案的制定、實施、檢查和總結(jié)。

（二）負責督促本科室人員履行職責，認真執(zhí)行技術(shù)操作常規(guī)和各項規(guī)章制度。督促檢查麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療毒性藥品的使用和管理，進行安全教育，預(yù)防事故和差錯。

（三）組織擬定藥品預(yù)算和采購計劃，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后組織實施。

（四）督促檢查全院藥品的供應(yīng)、保管、使用、管理，深入臨床科室，了解供需動態(tài)，推薦新藥，加強與臨床科室的協(xié)作往來，定期協(xié)助組織召開藥事委員會會議。

（五）制定、健全崗位責任制，加強考核，落實以崗定責、以責定酬，合理分配的原則，并制定獎金分配、及科室獎懲制度。

（六）負責本科室人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、人才培養(yǎng)和技術(shù)考試工作；安排人員進修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并擔任教學(xué)。

（七）負責本科醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)，掌握全科人員的思想、業(yè)務(wù)能力和工作表現(xiàn)，提出考核、晉升、獎懲和培養(yǎng)使用意見。

（八）負責領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

第二節(jié) 質(zhì)量管理小組負責人崗位職責

（一）在門診主任領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，全面負責藥品質(zhì)量工作。

（二）組織起草本機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度等質(zhì)量體系文件，并指導(dǎo)、督促、定期檢查有關(guān)制度的落實與執(zhí)行情況，并記錄在案。

（三）負責藥品采購質(zhì)量審核工作。

（四）組織建立本機構(gòu)所使用藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息。

（五）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

（六）負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的進貨驗收、保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量管理工作。

（七）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

（八）負責指導(dǎo)開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作、臨床藥學(xué)等工作。

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第三節(jié) 藥品保管員崗位職責

（一）在藥劑科主任和藥庫負責人的領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。負責藥品藥材的保管和藥品如、出庫管理。

（二）藥品在庫實行分區(qū)、分類存放，按藥品儲存要求進行冷藏、陰涼、避光保存。做好藥品質(zhì)量驗收和藥品養(yǎng)護工作，定期檢查藥品有效期等質(zhì)量事項，嚴防藥品過期、變質(zhì)，實行“先進先出”、“近效期先出”的原則，以保證藥品質(zhì)量。

（三）負責編寫藥品采購計劃。對搶救急需藥品和其他特殊藥品應(yīng)及時申請采購，并向科主任匯報。

（四）認真執(zhí)行藥品購入驗收制度。進口藥品購入一定附有進口藥品的驗收報告單和進口藥品注冊證。

（五）根據(jù)藥品性質(zhì)和貯存條件要求，分類定位保管，分區(qū)、分室保管，避光、陰涼、冷藏等保管。

（六）特殊藥品（毒、麻、精神藥品）保管按其管理規(guī)定執(zhí)行。

（七）經(jīng)常檢查庫存藥品質(zhì)量和有效期，藥品出庫做到先進先出，效期短的先出。

（八）每月更換藥品效期表，對近效期的藥品，應(yīng)督促各科室盡早使用，并及時向主任（組長）匯報特貴藥品、緊缺藥品領(lǐng)用異?，F(xiàn)象。

（九）麻醉藥、精神藥、毒性藥、危險品應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定要求貯藏、保管，確保安全。特殊藥品必須儲存在專柜中，實行雙人雙鎖管理，設(shè)立專用賬冊，賬物必須相符。

（十）藥庫應(yīng)有防蟲、防霉、防塵、防鼠、避光、通風、降溫等措施，保證藥品貯存質(zhì)量。

（十一）藥庫內(nèi)必須保持清潔、通風、適當?shù)臏囟?、濕度，嚴禁煙火，?jīng)常檢查滅火器材等消防設(shè)備，使之保持在良好狀態(tài)。

第四節(jié) 藥品會計崗位職責

（一）認真執(zhí)行會計法，遵守財經(jīng)紀律，實施財務(wù)監(jiān)督，嚴格物價政策。

（二）按庫名、品名設(shè)置金額數(shù)量明細賬，對入、出庫藥品要及時按品名、數(shù)量、金額進行逐筆登記。

（三）每月末與保管核對數(shù)量，與財務(wù)科分管會計核對金額，做到賬實相符。

（四）審核購進藥品的品種、數(shù)量、價格，掌握結(jié)存動態(tài)，協(xié)助保管做好快失效藥品的處理。

（五）認真做好藥品調(diào)價，盤點的數(shù)量、金額匯總工作。

（六）完成科室交辦的其它工作任務(wù)：

1、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。

2.負責藥品、器材的入庫、調(diào)撥、核算、統(tǒng)計工作。

3.負責制作和保存各種單據(jù)、報表。做到各種帳目日清月結(jié)，各種報表準確及時。4.參與倉庫的定期盤點，負責盤點表的統(tǒng)計工作。5.參與采購計劃的擬訂。

6.負責購進物資價格的審定，協(xié)同有關(guān)人員按規(guī)定做好藥品、器材的調(diào)價工作。

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7.經(jīng)常與供貨方進行對帳，協(xié)助財務(wù)科進行貨款結(jié)算工作。8.完成門診、科室負責人布置的其他工作。

第五節(jié) 藥品采購員崗位職責

（一）在科主任的指導(dǎo)下，負責全院的藥品采購工作。工作能力強，業(yè)務(wù)熟悉，工作作風嚴謹，遵紀守法，廉潔奉公。

（二）根據(jù)藥品管理員制定的采購申請計劃，上報科主任審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準，按照批準的采購計劃按時完成采購任務(wù)。采購中有困難及時匯報科主任，及時解決。

（三）嚴格遵守國家政策法規(guī)和醫(yī)院有關(guān)藥品采購的各項規(guī)章制度，保證藥品質(zhì)量合格。采購的藥品，有效期不得少于六個月，特需急需藥品除外。

（四）與保管員認真核對入庫單、隨貨單及發(fā)票，及時入庫入帳。

（五）負責發(fā)票的整理及審查工作，及時呈報科主任審核簽字后送財務(wù)科。

（六）搶救急需藥品及時采購，爭取在最短時間內(nèi)供應(yīng)。

（七）特殊藥品（毒、麻、精神藥品）采購按其管理規(guī)定執(zhí)行。

第六節(jié) 藥房組長崗位職責

（一）在科主任（組長）的領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。

（二）負責制訂藥房工作計劃，參與藥房工作，負責安排藥房藥品管理和藥品調(diào)配工作，負責藥房工作人員的考勤、值班、休假等工作，做到合理安排，做好考勤記錄。嚴格執(zhí)行《藥品管理法》杜絕“三無”藥品進入臨床。

（三）負責帶領(lǐng)藥房工作人員遵守各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，保證藥品安全、有效，嚴防發(fā)生差錯事故。

1、負責經(jīng)常督促、檢查本組各項規(guī)章制度、勞動紀律、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度、咨詢及安全保衛(wèi)措施的執(zhí)行情況，并做好記錄。

2、負責藥房藥品的計劃請領(lǐng)，保證藥品供應(yīng)。隨時掌握藥品供應(yīng)情況，當藥品供應(yīng)暫缺時，不得隨意通知缺貨，確實經(jīng)聯(lián)系無法供應(yīng)時，要及時通知收費處和醫(yī)生。

3、負責管理麻醉、毒性、精神藥品和貴重藥品制度執(zhí)行情況，核查賬物和處方。

4、組織對藥房進行每季盤點，做到帳物相符，將每季用藥金額統(tǒng)計報表上報藥劑科（組）和財務(wù)科。

5、關(guān)注處方收費是否正確。

6、負責檢查藥品性狀、有效期等質(zhì)量事項，防止過期、變質(zhì)，做到先進先出。

7、負責機動安排藥房人員調(diào)配處方，解決病人排長隊現(xiàn)象,爭創(chuàng)文明窗口。

第七節(jié) 中、西藥師崗位職責

（一）在組長領(lǐng)導(dǎo)和主管藥師指導(dǎo)下，負責藥品的預(yù)算、請領(lǐng)、分發(fā)、保管、采購、報銷、回收、第16

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下送、登記、統(tǒng)計和藥品制劑與處方調(diào)劑等工作。

（二）主動深入科室，征求意見，不斷改進藥品供應(yīng)工作，檢查科室藥品的使用、管理情況、發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并報告。

（三）認真執(zhí)行科室的各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，嚴格管好毒、麻、精等特殊管理藥品，嚴防差錯事故。

（四）經(jīng)常檢查各種設(shè)備、衡器、量器等，保證性能良好、計量準確。

（五）做好自身專業(yè)知識的深造，并負責藥士的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)指導(dǎo)，擔任教學(xué)和進修、實習(xí)人員的具體培訓(xùn)。

（六）中、西藥按專業(yè)各有偏重。

第八節(jié) 中、西藥士崗位職責

（一）在組長領(lǐng)導(dǎo)和藥師指導(dǎo)下，參加藥品調(diào)配、制劑、煎藥等工作。

（二）認真執(zhí)行科室的各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。

（三）管好毒、麻、精等特殊管理藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時處理和報告。

（四）搞好自身的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和在職教育工作。

（五）中、西藥按專業(yè)各有偏重。

第九節(jié) 藥品調(diào)劑（配）人員崗位職責

（一）處方必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進行調(diào)劑。

（二）加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，對窗口咨詢和病人提問應(yīng)能從專業(yè)的角度加以指導(dǎo)。加強對處方的審核，對不合理處方或違反規(guī)定的處方要及時與醫(yī)師取得聯(lián)系，更正簽字后再行調(diào)配。

（三）收到處方后認真審閱處方內(nèi)容，進行“四查十對”，無誤后方能調(diào)配。若有疑問的處方及時與醫(yī)師取得聯(lián)系，對違反規(guī)定的處方有權(quán)拒絕，并做好記錄。

（四）嚴格格執(zhí)行配方、發(fā)藥核對制度，防止差錯事故，配方、發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋專用簽章，如遇單人值班時，值班人員應(yīng)同時履行配方、核對職責，并在處方上雙簽字或蓋專用簽章。發(fā)生差錯事故必須及時糾正并上報，盡量減少損失和影響，并登記事情經(jīng)過和處理方法。

（五）對含有麻醉、毒性、精神藥品處方的調(diào)配，應(yīng)熟知此類藥品的有關(guān)規(guī)定，并嚴格按照有關(guān)制度執(zhí)行，對違反規(guī)定的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配。

（六）發(fā)藥時應(yīng)向病人說明用法用量及注意事項，對待特殊使用方法及年長病人應(yīng)詳細說明，對病人提出的問題應(yīng)作耐心解釋，態(tài)度和藹，禮貌服務(wù)，嚴禁與病人發(fā)生爭吵。

（七）值班人員上崗時嚴禁隨意帶他人進入崗位區(qū)，無關(guān)人員不得進入藥房。

（八）嚴格遵守電腦操作規(guī)程，加強學(xué)習(xí)，提高操作技能，遇到計算機故障，不得私自拆修，應(yīng)通知電腦中心，請專業(yè)人員處理。

（九）對需做進銷賬的藥品應(yīng)做好進銷記錄，做到賬物相符。

（十）保持配方、發(fā)藥臺面及地面的整潔衛(wèi)生，藥品用后歸回原處。

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XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

第十節(jié) 門診西藥房崗位職責

（一）處方審核調(diào)配和核對發(fā)藥必須是兩人分別進行。接到處方后應(yīng)對各項內(nèi)容認真審查，無誤后方可調(diào)配。不合格退回修改的處方必須由醫(yī)師在修改處重新簽字或蓋專用簽章。

（二）調(diào)配處方時應(yīng)細心、謹慎、劑量準確、寫清用法用量，不得用手直接接觸藥品，調(diào)配時不準談笑、不準吸煙。

（三）調(diào)配好的藥品經(jīng)仔細與處方核對無誤后方可發(fā)藥；發(fā)藥時應(yīng)向患者說明藥品的使用方法及有關(guān)注意事項，出現(xiàn)差錯及時糾正并登記。

（四）收方、發(fā)藥應(yīng)態(tài)度和藹、耐心解答病人的詢問，不說禁語，不與病人發(fā)生爭吵。

（五）己發(fā)出的藥品原則上不予退回。確認是包裝、質(zhì)量等問題或因醫(yī)師開錯的可予調(diào)換。醫(yī)師開錯退回的應(yīng)有醫(yī)師退藥說明。退藥時應(yīng)仔細檢查藥品原包裝及質(zhì)量。

（六）藥品按使用頻率結(jié)合藥品分類定位存放，保持整潔。藥架及盛藥容器應(yīng)干燥清潔，標簽清楚、標示正確。

（七）麻醉、精神藥品及計生專用藥品等特殊管理藥品嚴格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（八）急診處方必須隨到隨配，其它按先后順序配發(fā)。

（九）特殊管理藥品每日進銷應(yīng)賬物相符，保持賬面整潔、清晰。

（十）配合臨床各科做好門、急診處方和值班期間病區(qū)科室處方的配發(fā)工作，確保發(fā)出藥品的質(zhì)量，品種齊全、發(fā)藥及時。

（十一）積極配合急診科搶救危重和中毒病人，及時提供所需的用藥。

（十二）上班人員應(yīng)穿工作服、佩帶胸卡，整潔端正，自覺遵守規(guī)章制度，堅守工作崗位。

（十三）保持工作區(qū)域整潔衛(wèi)生，個人用品不準隨便放置。藥房內(nèi)非工作需要不準科外人員進入，工作場所禁止吸煙。

第十一節(jié) 中藥房崗位職責

（一）遵守《藥品管理法》、《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，做好中藥飲片、中成藥的質(zhì)量管理工作。

（二）每日檢查格斗中的藥材質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時處理。

（三）認真仔細調(diào)配處方，做好稱量準、分帖勻、藥味不延漏，成藥應(yīng)注明用法用量，發(fā)藥時詳細交代服用方法及注意事項。

（四）收方、發(fā)藥時應(yīng)態(tài)度和藹、耐心解答病人的詢問，不準與病人及科室護士發(fā)生爭吵。

（五）毒性中藥按有關(guān)管理規(guī)定等管理，貴重藥品按方銷存。

（六）危急病人處方優(yōu)先配發(fā)，不得借故推諉。

（七）衡器保持經(jīng)常清潔，每年應(yīng)檢查靈敏度一次，發(fā)現(xiàn)問題及時修理。

（八）保持室內(nèi)整潔，做好安全及防霉、防潮、防蛀、防蟲、防鼠等工作。

（九）上班人員應(yīng)穿工作服、佩帶胸卡，整潔端正，自覺遵守規(guī)章制度，堅守工作崗位。

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XX中醫(yī)門診部藥品質(zhì)量管理

（十）保持工作區(qū)域整潔衛(wèi)生，個人用品不準隨便放置。藥房內(nèi)非工作需要不準科外人員進入，工作場所禁止吸煙。

第十二節(jié) 中藥煎藥室崗位職責

（一）煎藥室要做好煎藥工作，保證煎藥質(zhì)量。

（二）對所要煎的藥，應(yīng)詳細檢查患者姓名、床號、服藥時間、劑數(shù)和煎法，如有疑問及時與醫(yī)師、調(diào)劑室等有關(guān)人員聯(lián)系。

（三）煎藥要按規(guī)程如法操作，煎出有效成分為度，對單包、選煎、后入、烊化藥物要按規(guī)程做好。

（四）煎藥不得過沸溢出藥液，不得中途加冷水，如將藥液煎干，應(yīng)另配方重煎。

（五）前藥時應(yīng)按服藥日期先后順序煎藥，煎藥后必須核對煎藥鍋和服藥瓶上姓名、日期是否相符，無誤后方可發(fā)藥。

（六）煎藥要建立煎藥登記和差錯事故登記以備查考。

（七）要注意安全，與工作無關(guān)的人員不得進入。

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第二篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛(wèi)生院醫(yī)療用藥必須根據(jù)業(yè)務(wù)工作需要有計劃、保質(zhì)、低價購進，放置積壓，嚴防假劣藥進入我院，確保用藥安全。

2、藥品計劃由藥劑科人員按需求數(shù)量制訂，事前必須征求醫(yī)生使用意見，并對照市場最低價格作出基本采購價格，供藥事管理委員會討論參考，采購數(shù)量一般用至1—2個月為宜。

3、采購計劃出來后，有藥事管理委員會召開工作會議討論通過并經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后方可采購，由采購人員將計劃網(wǎng)上報送自治區(qū)藥品器械采購中心采購。

4、采購大型醫(yī)療器械需經(jīng)藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。

5、采購藥品必須按政府以及衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定到我縣合法經(jīng)營部門采購，不得與個體戶、藥販購藥，嚴禁接收藥品供銷商的吃、請、紅包，違者按有關(guān)法規(guī)嚴肅處理。經(jīng)縣外購藥時必須經(jīng)縣衛(wèi)生局批準，定期檢查藥品有效期。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫(yī)院藥事管理委員會制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會會議制度 ………………………………………6 附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：醫(yī)院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議

三、藥品篩查引進及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進申請表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進新藥評估表 附表 4：新藥臨床使用評價表 附表 5：臨時用藥申請表 附表 6：待批準新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度 ………………………………24

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度與職責………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分 醫(yī)院安全用藥監(jiān)督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組工作制度與職責………………………32 附表 1：藥品不良反應(yīng)/事件報告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書 附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點藥品觀察制度…………………………………………………47 附件1：重點藥品觀察程序 附件2：重點藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫(yī)療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫(yī)院合理用藥監(jiān)督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責…………………………54

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實施細則……………………………55 附表 1：感染性疾病經(jīng)驗治療選用藥物參考表 附表 2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術(shù)感染的預(yù)防用藥 附表 4：I 類切口延長使用抗菌藥物申請單 附表 5：常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應(yīng)用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應(yīng)用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應(yīng)用時的危險性分類 附表 9：新生兒應(yīng)用抗菌藥物后可能發(fā)生的不良反應(yīng) 附表 10：醫(yī)院常用抗菌藥物分級表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫(yī)院中藥注射劑外配知情同意書

四、處方管理辦法實施細則……………………………………………99 附件 1：處方標準

五、處方點評管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點評工作表 附表 2：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷用藥情況檢查評分表 附表 3：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術(shù)）附表 4：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術(shù)）

六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………………………115

七、藥品動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警通報制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會章程 第一節(jié) 總 則 第一條 根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等藥政法規(guī)和管理條例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院成立藥事管理委員會Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規(guī)范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會是醫(yī)院藥事管理和藥品管理的監(jiān)督權(quán)力機構(gòu)，也是對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二節(jié) 職責和任務(wù) 第三條 藥事會的職責 在上級藥政機關(guān)指導(dǎo)下，在醫(yī)院院長領(lǐng)導(dǎo)下，負責組織實施醫(yī)院的藥事管理工作。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計劃，使醫(yī)院藥品管理達到法制化、規(guī)范化和科學(xué)化的要求。第四條 藥事會的任務(wù)

1、學(xué)習(xí)、貫徹藥政法規(guī)，監(jiān)督檢查醫(yī)院的貫徹執(zhí)行情況。

2、制定、修訂《醫(yī)院基本用藥目錄》和《醫(yī)院處方集》。指導(dǎo)、檢查醫(yī)院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫(yī)師的一項內(nèi)容，促進醫(yī)院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰藥品目錄與意見。

4、指導(dǎo)、支持新藥臨床研究工作，監(jiān)督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫(yī)院藥物使用情況，及時研究、解決醫(yī)院藥療事故、嚴重用藥差錯和其它重大的醫(yī)療用藥的重大問題。

6、審定醫(yī)院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家?guī)?，負責新藥的評審工作。

7、開展醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動。舉辦藥學(xué)進展、新藥介紹、藥物不良反應(yīng)、藥政管理等培訓(xùn)、講座，主辦內(nèi)部或公開出版的藥學(xué)學(xué)術(shù)刊物。

8、組織檢查醫(yī)院醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

9、提出與藥事管理有關(guān)的獎懲事項的建議。第五條 藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院使用的藥品進行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第六條 安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院使用的藥品進行安全管控，對醫(yī)院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，進行監(jiān)測、登記、存檔，并按規(guī)定上報，組織檢查醫(yī)院醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第七條 合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導(dǎo)，制定本院合理用藥指導(dǎo)原則，運用藥物經(jīng)濟學(xué)理論和方法監(jiān)督、檢查、分析本院藥品使用動態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第三節(jié) 組織機構(gòu)和運行機制 第八條 組織機構(gòu)

1、藥事會由醫(yī)院院長、副院長，醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、藥學(xué)、護理等部門及有關(guān)部門的負責人和具有專業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。

2、藥事會設(shè)主任委員 1 名，由院長擔任。副主任委員若干名，分別由主管業(yè)務(wù)副院長，醫(yī)務(wù)部門主管藥事工作的負責人及藥劑科主任等擔任。委員若干名，應(yīng)由具有高級技術(shù)職稱和 10 年以上藥品臨床使用經(jīng)驗的有專業(yè)代表性的各學(xué)科專家擔任。秘書一人?？筛鶕?jù)情況設(shè)無投票權(quán)的特邀委員。

3、藥事會下設(shè)：藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組。工作組設(shè)組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業(yè)務(wù)副院長兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負責召集委員會開會研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題，必要時可邀請院內(nèi)外有關(guān)專家參加。

2、原則上會議每季度一次，總結(jié)和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。

3、藥事會會議應(yīng)在三分之二以上委員出席的情況下召開。

4、藥事會會議的決議應(yīng)經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科是藥事會的執(zhí)行機構(gòu)，負責落實藥事會的決議。

6、藥劑科是藥事會的常設(shè)機關(guān)。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi)，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應(yīng)及時向主任委員請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應(yīng)在下次藥事會會議上進行通報，并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。

7、藥事會秘書協(xié)助主任委員收

集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應(yīng)負責建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的《醫(yī)院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫(yī)院負責，有責任向醫(yī)院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組活動各一次，總結(jié)交流經(jīng)驗，學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。第十二條 藥事會委員的產(chǎn)生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應(yīng)由院長或主管業(yè)務(wù)的副院長提名，院長辦公會通過批準。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。第四節(jié) 委員的權(quán)利和義務(wù) 第十三條 委員的權(quán)利

1、按有關(guān)法律和規(guī)定，獨立履行職責并對藥事會負責，不受任何單位和個人的干涉。

2、對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。

3、對醫(yī)院各臨床科室用藥進行監(jiān)督檢查。

4、提出或聯(lián)署會議議案。

5、參加藥事會會議，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。

6、在藥事會閉會期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務(wù)

1、應(yīng)按時參加會議，并本著認真負責和科學(xué)公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。

2、對藥事會的有關(guān)議題和決議應(yīng)保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關(guān)情況須予以保密。

3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動向主任委員申明并在評議表決時回避。

4、委員不得接受與新藥申請有關(guān)的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進行可能影響到公務(wù)的接觸。

5、委員有義務(wù)向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關(guān)意見和建議，經(jīng)過整理后提交給藥事會參考。

7、學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應(yīng)積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節(jié) 附 則 第十五條 本章程用語的含義

1、醫(yī)院藥事管理 是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理活動。

2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事會負責解釋。第十七條 國家相關(guān)的藥政法律、法規(guī)、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫(yī)院藥事會審核批準。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二、藥事管理委員會議制度

1、醫(yī)院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫(yī)院藥事管理工作的重要內(nèi)容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫(yī)院藥事工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會應(yīng)于每季度定期召開會議。會議應(yīng)聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。

3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應(yīng)在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。

4、藥事管理委員會會議的決議應(yīng)經(jīng)出席會議的 2／3 以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科應(yīng)征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據(jù)有關(guān)的法規(guī)、制，總結(jié)工作，發(fā)現(xiàn)問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫(yī)院藥事管理工作報告》提出建議。經(jīng)藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數(shù)發(fā)送到各批示同意的《醫(yī)院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會委員應(yīng)征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進行匯總，認真審閱《醫(yī)院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫(yī)院藥（附表 2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會秘書應(yīng)協(xié)助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫(yī)院藥事管理委員會第×屆（附表 3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經(jīng)藥事會正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發(fā)全體委員審閱。，組織對藥事管

8、會議由主任委員主持，應(yīng)審議《醫(yī)院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質(zhì)量、安全、合理使用、不良反應(yīng)情況進行分析和總結(jié)，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調(diào)整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。

9、會議應(yīng)形成《醫(yī)院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》 《決議》應(yīng)包括以下內(nèi)容：決定事項、內(nèi)容簡述、解決改進措施、應(yīng)達到的標準、責任人、落實時限、檢查與監(jiān)督。

10、藥事管理委員會秘書負責會議通知、資料準備與發(fā)放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會議記錄應(yīng)真實、完整，并經(jīng)適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關(guān)部門。

12、各部門應(yīng)認真落實會議決議，接受檢查和監(jiān)督。

13、藥劑科負責決議落實工作的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，遇不能裁決的問題，應(yīng)及時與有關(guān)部門人員協(xié)商，或向主任委員報告。

14、會議形成的信息中可以公開發(fā)布的，應(yīng)采用適當?shù)男问郊皶r向有關(guān)人員發(fā)布。

15、醫(yī)院全體人員均有義務(wù)了解會議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會議提出意見和建議。

16、附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議 附表 1： 醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務(wù) 填表日期 年 月 日 建言人 職務(wù) 所在部門內(nèi)容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第×屆×次會議議案提案人 職務(wù) 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內(nèi)容：議案 2 名稱：內(nèi)容：議案 3 名稱：內(nèi)容：議案 4 名稱：內(nèi)容：議案 5 名稱：內(nèi)容： 附表 3： 第×屆×次會議議案簡報編制人 職務(wù) 匯總?cè)掌?年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經(jīng)藥事管理委員會正副主任協(xié)商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認真閱讀，做好參會準備。議案 1 名稱：內(nèi)容：議案 2 名稱：內(nèi)容：議案 3 名稱：內(nèi)容：議案 4 名稱：內(nèi)容：議案 5 名稱：內(nèi)容：議案 6 名稱：內(nèi)容：備注： 附表 4： 第×屆×次會議決議編制人 職位 匯總?cè)掌?年 月 日醫(yī)院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經(jīng)與會人員民主協(xié)商，按重要性順序做出如下決議。請有關(guān)人員認真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。議案 1 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進措施：應(yīng)達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進措施：應(yīng)達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進措施：應(yīng)達到的標準：責任人 部門 落實時限 年 月 日前

三、藥品篩查引進及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨

1、引進新藥應(yīng)由臨床?？漆t(yī)師填寫《新藥引進申請表》床藥學(xué)室領(lǐng)取或從醫(yī)院信息平臺藥劑科相關(guān)下載欄下載。

2、臨床?？浦魅谓M織本?？漆t(yī)生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。

3、臨床?？漆t(yī)師認真填寫《新藥引進申請表》中的有關(guān)項目：（1）藥品名稱、規(guī)格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應(yīng)癥。（5）與同類藥品比較優(yōu)勢。（6）醫(yī)院現(xiàn)有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規(guī)格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯(lián)系電話。（10）臨床?？埔庖娂叭藛T簽名。

4、新藥申請應(yīng)原則上申請引進一種新藥需淘汰本?？圃仁褂玫囊环N同類藥品，申請科室需根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請的新藥應(yīng)符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復(fù)方制劑不超過 2 種?！缎滤幰M申請表》必須有?？浦魅巍⒏敝魅?、科秘書及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無效。

7、每年每位?？浦魅翁峤槐緦？菩滤幧暾埍硐?3 張。

（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副

1、藥劑科設(shè)立新藥藥學(xué)評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學(xué)室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床?？浦魅翁峤坏摹缎滤幰M申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。

3、推介人員應(yīng)提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復(fù)印件及電子版文檔）。（2）藥品質(zhì)量標準（批文復(fù)印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復(fù)印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料，與其它同.

第四篇：藥事管理制度

化隆縣中醫(yī)院藥事管理

各 項 制 度

（2011年5月）

各項制度目錄：

第一章

藥物與治療學(xué)委員會制度 第二章 臨床合理用藥管理制度 第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定 第六章 藥品管理制度 第七章 處方管理制度

第八章 藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測與報告制度 第九章 突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度 第十章 臨床藥師制度 第十一章 醫(yī)院制劑管理制度 第十二章 藥學(xué)服務(wù)制度

第十三章 臨床用藥超額預(yù)警動態(tài)監(jiān)測制度 第十四章基本藥物優(yōu)先合理使用制度

第一章

藥物與治療學(xué)委員會制度

第一條

二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立藥物與治療學(xué)委員會；其它醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥物與治療學(xué)組。藥物與治療學(xué)委員會會應(yīng)認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)督實施。

第二條

藥物與治療學(xué)委員會由院長和具有高級專業(yè)技術(shù)職稱（二級醫(yī)院中級專業(yè)技術(shù)職稱）的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療行政管理、醫(yī)院感染管理、護理等方面的專家及紀檢監(jiān)察負責人組成。院長任主任委員，藥學(xué)部門負責人任副主任委員。由藥學(xué)部門負責日常工作并定期向藥物與治療學(xué)委員會匯報。藥物與治療學(xué)委員會下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測小組”、“臨床合理用藥督導(dǎo)小組”、“ 抗生素合理應(yīng)用指導(dǎo)小組”。

第三條

建立藥物與治療學(xué)委員會工作制度，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應(yīng)在三分之二以上委員（主要指醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護理部、院感）等出席的情況下召開，會議決議應(yīng)經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權(quán)的委員同意方可通過、頒行。

第四條

根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，審批購藥渠道，制定本院藥物遴選辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集；審核、批準新藥采購申請，替代及淘汰療效不確切、不良反應(yīng)多發(fā)和滯銷的藥物品種。

第五條 審核、報批本院醫(yī)院制劑品種的申報工作。

第六條 加強臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進基本藥物優(yōu)先合理使用，督導(dǎo)本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警管理，重點加強對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物的監(jiān)測管理。對不合理用藥進行用藥干預(yù)，促進藥物合理使用。

第七條

推動開展臨床藥學(xué)工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關(guān)部門執(zhí)行。

第八條

組織宣傳合理用藥知識和基本藥物政策，開展對醫(yī)務(wù)人員的合理用藥教育，監(jiān)督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續(xù)改進。

第九條

倡導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員因病施治、合理用藥、優(yōu)先使用基本藥物、規(guī)范調(diào)配，糾正不合理用藥等違規(guī)行為。

第二章 臨床合理用藥管理制度

第十條

醫(yī)師和藥師在藥物臨床應(yīng)用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟、合理的原則。

第十一條

在藥物與治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)部門、醫(yī)療部門及醫(yī)院感染管理部門根據(jù)各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監(jiān)督、管理、培訓(xùn)。

第十二條

臨床用藥須根據(jù)醫(yī)療需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，遵守基本藥物制度，優(yōu)先使用基本藥物。

第十三條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定國家基本藥物和本機構(gòu)基本用藥臨床應(yīng)用辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集。制定抗菌藥物、生物制品類藥物、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價位藥品、高危藥品使用管理規(guī)定。

第十四條

醫(yī)院應(yīng)建立由有關(guān)部門參加的處方點評制度，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及

時予以干預(yù)。

第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第十五條

抗菌藥物臨床使用基本原則

落實《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)方案》、衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知 》、《青海省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)定。

（一）抗菌藥物應(yīng)用于治療和控制細菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學(xué)診斷，有條件的醫(yī)療機構(gòu)，住院病人應(yīng)該在開始抗菌治療前先留取相應(yīng)的標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果。對于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經(jīng)驗性治療。一旦獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，應(yīng)對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。

（三）根據(jù)抗菌藥物的藥動學(xué)、藥效學(xué)特點選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。

（四）加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理

正確掌握圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗菌藥物的適應(yīng)癥和療程。重點為清潔手術(shù)（一類手術(shù)切口）預(yù)防性使用抗菌藥物的管理。

1.清潔手術(shù)：通常不需要預(yù)防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術(shù)范圍大、時間長、污染機會增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關(guān)節(jié)臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2.清潔－污染手術(shù)：由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故需要預(yù)防性使用抗菌藥物。

3.污染手術(shù)：由于手術(shù)野嚴重污染，此類手術(shù)需預(yù)防性使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴重感染、混合感染及難治性感染，聯(lián)合應(yīng)用后應(yīng)能達到協(xié)同或相加療效，減少不良反應(yīng)。除特殊情況外，一般以兩聯(lián)為宜。預(yù)防性使用抗菌藥物應(yīng)嚴格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規(guī)定。

（六）加強對氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用的管理，嚴格掌握臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。應(yīng)嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。對已有嚴重不良反應(yīng)報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物。

第十六條

建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。

抗菌藥物臨床使用分級管理：

（一）對輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療，主治醫(yī)師及以下專業(yè)職稱可使用；嚴重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療，主治醫(yī)師及以上專業(yè)職稱可使用；特殊使用抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴控制，副主任醫(yī)師及以上職稱可使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調(diào)整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經(jīng)驗使用特殊使用抗菌藥物前，應(yīng)做細菌培養(yǎng)與藥敏試驗，獲得藥敏試驗結(jié)果后，參照藥敏試驗結(jié)果調(diào)整抗菌藥物。

抗菌藥物臨床使用監(jiān)督管理措施：

（一）醫(yī)院須加強對抗菌藥物使用的監(jiān)督管理工作，定期分析總結(jié)，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。

（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測預(yù)警制度。檢驗科需定期匯總本院細菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供依據(jù)。

（三）建立抗菌藥物使用量超常預(yù)警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院上報抗菌藥物使用情況，對無特殊原因使用量突然增加的品種應(yīng)調(diào)查原因，并進行合理性評價，并通報評價結(jié)果，提出整改措施，并監(jiān)督實施。

（四）醫(yī)院應(yīng)定期開展面向臨床醫(yī)師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓(xùn)與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過程中出現(xiàn)問題，應(yīng)及時向藥物與治療學(xué)委員會匯報，提出處理意見。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第十七條 貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，建立由院長或主管院長負責，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織，結(jié)合醫(yī)院實際情況制定《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》，定期組織專項檢查，保證麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。

第十八條

建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失、自查及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

第十九條 “印鑒卡”管理。藥學(xué)部門應(yīng)指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負責向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按要求報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。

第二十條 “專用病歷”管理。持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門診病歷患者，首次必須辦理相關(guān)的登記手續(xù)，采用憑處方給藥方式，同時交還空安瓿或廢貼（含用過的貼劑包裝）。

第二十一條

專用保險柜和基數(shù)管理。藥庫、各調(diào)劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負責，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)需注明所用藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，患者、使用醫(yī)生等信息記錄。各部門領(lǐng)用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第二十二條

采購與驗收。麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當采用專簿記錄。在驗收中發(fā)現(xiàn)

缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第二十三條

儲存麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)全部貯存于專用庫（柜）內(nèi)，實行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。

第二十四條

調(diào)劑部門藥品使用管理。調(diào)劑部門應(yīng)指定符合資質(zhì)（藥師以上技術(shù)職稱）的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，按“五?！惫芾碜龊孟鄳?yīng)登記，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，使用專用處方，用法用量應(yīng)符合《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。處方至少保存3年備查。調(diào)配人員應(yīng)嚴格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定審核和調(diào)配。調(diào)劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應(yīng)核對藥品和登記交接班等相關(guān)記錄并簽字。

第二十五條

過期、損壞與銷毀管理。麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統(tǒng)計匯總后經(jīng)主管院長審批后報轄區(qū)衛(wèi)生局批準，進行監(jiān)督銷毀、并做好記錄備查。

第二十六條 空安瓿、廢貼處理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)保管。經(jīng)醫(yī)務(wù)科請示主管院長同意后，在保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、藥劑科監(jiān)督下銷毀空安瓿、廢貼，做好銷毀記錄并簽字，銷毀記錄保存兩年。

第二十七條

藥品丟失、被盜案件報告。藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報告藥學(xué)部門、醫(yī)務(wù)部門、保衛(wèi)部門及轄區(qū)衛(wèi)生、公安及藥品監(jiān)督管理部門。

第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定

第二十八條

建立第二類精神藥品使用管理制度。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買。購入后，雙人驗收、清點藥品數(shù)量，并檢查藥品質(zhì)量。

第二十九條

醫(yī)院應(yīng)使用專用處方，用法用量應(yīng)符合《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。處方至少保存2年備查。

第三十條

單張?zhí)幏匠^規(guī)定用量的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明理由并簽名加蓋章后，方可調(diào)配。對于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。

第三十一條

住院病人使用第二類精神藥品時，如果開具長期醫(yī)囑可在長期醫(yī)囑單體現(xiàn)，如果一次性臨時醫(yī)囑，要求開具專用處方，一次用量。

第三十二條

對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門申報銷毀。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)第二類精神藥品處方開具情況，按照品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊逐日登記。

第六章 藥品管理制度

第三十三條

醫(yī)療機構(gòu)采購員應(yīng)當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《青海省藥品集中招標采購中標目錄》及本院制定的“基本用藥目錄”，按照《處方管理辦法》要求，制定藥品采購計劃，購入藥品。首次藥品購入單位，采購員應(yīng)索取《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》及簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》和供貨單位銷售人員的法人委托書等相關(guān)資料。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。

第三十四條

應(yīng)建立藥品驗收、養(yǎng)護制度。藥品保管員對每批次購進的藥品都必須進行內(nèi)外包裝及標識的檢查；庫房內(nèi)必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設(shè)備及溫度、濕度監(jiān)測及調(diào)控的設(shè)備等相關(guān)資料，并做好記錄備查。

第三十五條

藥品管理部門應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥劑科購入的藥品和自制制劑必須標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購近效期藥品的，應(yīng)嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。

第三十六條

醫(yī)院退藥和藥品召回管理制度。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實確屬本院所發(fā)出藥品，并檢查藥品批號、藥品包裝以及藥品的有效期等相關(guān)內(nèi)容。國家或企業(yè)要求召回的，按相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。

第七章 處方管理制度

第三十七條

醫(yī)院處方管理應(yīng)符合《處方管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，并建立具體醫(yī)院處方管理措施和辦法。

第三十八條

二級以上醫(yī)療機構(gòu)負責定期對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，名單報同級衛(wèi)生和藥監(jiān)部門備案；其他醫(yī)療機構(gòu)由轄區(qū)衛(wèi)生局統(tǒng)一組織培訓(xùn)、考核和授予工作。

第三十九條

醫(yī)務(wù)部門負責本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的審批和授予，被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內(nèi)方可開具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應(yīng)取得處方調(diào)劑資格。

第四十條

凡被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)務(wù)

部門須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

第四十一條

醫(yī)院應(yīng)組織相關(guān)部門按照《處方評價表》的內(nèi)容定期進行處方分析，并將結(jié)果院內(nèi)公示及有持續(xù)改進措施。

第四十二條

處方必須經(jīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進行審核后方可繳費，進行調(diào)配。對不合理用藥和書寫不規(guī)范或錯誤處方，應(yīng)進行干預(yù)和記錄，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑。

第四十三條

藥學(xué)部門應(yīng)建立差錯防范制度并落實。

第八章 藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測與報告制度 第四十四條

醫(yī)院應(yīng)設(shè)立由臨床醫(yī)師、藥師、護理人員組成的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測小組，藥劑科作為常設(shè)機構(gòu)負責本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。

第四十五條

鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件，減少漏報。藥學(xué)部門負責藥品不良反應(yīng)/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

第四十六條

藥品不良反應(yīng)/事件的報告原則應(yīng)為可疑即報，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良反應(yīng)/事件的報告和監(jiān)測具體按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條

醫(yī)務(wù)部門負責對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，對重大和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件即時組織分析。定期或不定期組織專家對發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的病例進行因果關(guān)系評價。

第四十八條

醫(yī)院應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管

理的獎懲辦法，并與科室績效考核掛鉤。對嚴重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責任。

第九章 突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度

第四十九條

醫(yī)院應(yīng)以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、反應(yīng)及時、措施果斷、依靠科學(xué)、加強合作”為原則，加強突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育，全員樹立預(yù)防為主、常備不懈的思想。

第五十條

醫(yī)院須制定突發(fā)性應(yīng)急事件的藥事管理應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)工作職責認真落實應(yīng)急事件的藥品保障。

第五十一條

醫(yī)院要組織相關(guān)人員開展各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序和方法。

第五十二條

認真落實醫(yī)院的相關(guān)應(yīng)急事件管理的規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案、工作方案，根據(jù)工作職責落實應(yīng)急事件的藥品保障。

第五十三條

藥學(xué)部門應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應(yīng)急供應(yīng)。

第五十四條

藥學(xué)部門設(shè)專人負責應(yīng)急藥品的管理。做好應(yīng)急藥品的儲備、保管、定期養(yǎng)護和更換工作。

第五十五條

藥學(xué)人員應(yīng)注意應(yīng)急藥品知識和經(jīng)驗的積累，能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的治療提供藥學(xué)信息咨詢。

第五十六條

值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解，及時報告相關(guān)部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

第十章 臨床藥師制度

第五十七條

醫(yī)院應(yīng)以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培養(yǎng)的實施計劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫(yī)生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。

第五十八條

臨床藥師應(yīng)協(xié)助醫(yī)生促進臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟、合理。其職責包括：

（一）參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫(yī)囑進行適宜性審核，開展治療藥物監(jiān)測，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計、實施，對重點病人實施用藥監(jiān)護并書寫藥歷；

（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對藥物臨床應(yīng)用提出改進意見，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；

（三）掌握并及時反饋與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，監(jiān)測藥物安全性，提供用藥咨詢服務(wù)，開展合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)合理用藥；

（四）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應(yīng)用研究，開展不合理用藥干預(yù)和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測。

第五十九條

臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)過畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有一定臨床醫(yī)學(xué)、藥物治療學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能的人員擔任。臨床藥師應(yīng)遵守各項規(guī)章制度并具備藥學(xué)專業(yè)人員的職業(yè)道德。

第六十條

臨床藥師應(yīng)與臨床醫(yī)生、護士共同組成治療團隊，發(fā)現(xiàn)、解決并預(yù)防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。

第六十一條

醫(yī)院必須重視臨床藥師的配備和培養(yǎng)工作。三級醫(yī)院應(yīng)配備3-5名專職臨床藥師，二級醫(yī)院應(yīng)配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。醫(yī)院應(yīng)保持臨床藥師隊伍的相對穩(wěn)定，為臨床藥師創(chuàng)造良好的工作氛圍。非藥學(xué)專業(yè)人員，不得在藥學(xué)部門任職。

第六十二條

臨床藥師應(yīng)接受定期或不定期的專業(yè)培訓(xùn)和教育，以滿足促進合理用藥所需的知識與技能。

第十一章 醫(yī)院制劑管理制度

第六十三條

醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制制劑須嚴格遵照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求執(zhí)行，并取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

第六十四條

醫(yī)院配制的制劑應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號。制劑外包裝、標簽、說明書應(yīng)規(guī)范、準確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）的要求。

第六十五條

醫(yī)院開展制劑配制工作，須在藥學(xué)部門下設(shè)制劑室及藥檢室等質(zhì)量管理組織。相關(guān)崗位人員的職責應(yīng)明確，并配備具有相關(guān)資格的專業(yè)技術(shù)人員。

第六十六條

制劑室和藥檢室的負責人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)的管理實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題能夠及時作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

第六十七條

制劑室和藥檢室應(yīng)制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責、人員培訓(xùn)、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；

（三）設(shè)備與器具使用規(guī)程；

（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺、設(shè)備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質(zhì)量管理組織工作

記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質(zhì)量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證等）；

（六）配制管理（制藥用水質(zhì)量控制、各劑型配制標準操作規(guī)程等）；

（七）質(zhì)量管理（質(zhì)量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應(yīng)報告等）。

第十二章 藥學(xué)服務(wù)制度

第六十八條

藥學(xué)部門要建立以合理用藥為中心的臨床藥學(xué)服務(wù)模式。

第六十九條

開展下列形式的藥學(xué)服務(wù)：

（一）發(fā)藥時在藥品包裝上粘貼用法用量標簽和特殊提示標簽，向患者交待服藥方法和注意事項，特別是新藥和進口藥，告知患者用前請仔細閱讀藥品說明書，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門診藥房設(shè)臵用藥咨詢窗口或咨詢室，由藥師為患者解答藥物治療的相關(guān)問題；

（三）在適當場所張貼或發(fā)放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書面或面對面的用藥指導(dǎo)；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評價和監(jiān)測，對不合理用藥進行干預(yù)；

（六）為醫(yī)務(wù)人員提供及時、準確的藥物信息；

（七）開展講座、隨訪等各種形式的患者用藥教育，開展基本藥物相關(guān)政策解讀宣傳工作。

第七十條

為保證藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，藥學(xué)部門應(yīng)具備下列條件：

（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)分別設(shè)立門診、急診、病區(qū)等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環(huán)境舒適的患者等候區(qū)；

（二）根據(jù)工作量設(shè)臵相應(yīng)的發(fā)藥窗口，每個發(fā)藥窗口日均處方不超過300張，并配備相應(yīng)數(shù)量的藥師和調(diào)配人員；

（三）發(fā)藥窗口應(yīng)盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢窗口應(yīng)相對獨立，有利于保護患者隱私；

（五）向社會公布藥物咨詢電話，方便患者電話咨詢。

第七十一條 定期調(diào)查患者及醫(yī)務(wù)人員對藥學(xué)服務(wù)的滿意程度，提出相應(yīng)的改進措施。

第十三章 臨床用藥超額預(yù)警動態(tài)監(jiān)測制度

第七十二條 按照臨床藥學(xué)工作原則，對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物五類藥品使用情況進行監(jiān)測。

第七十三條

結(jié)合本單位臨床實際需要，定期公布細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果和本單位實驗室藥敏試驗結(jié)果，為醫(yī)師提供臨床用藥參考。

第七十四條 對五類藥品按使用數(shù)量和使用金額進行統(tǒng)計匯總，組織專家對排序前10位的藥品進行評價分析，對超常用藥行為進行通報，對不合理用藥行為進行干預(yù)。同時將使用數(shù)量和使用金額排序前10位五類藥品統(tǒng)計匯總情況、評價通報情況報省衛(wèi)生廳。

第七十五條

對用藥量連續(xù)3個月排名前5位的的藥物實行重點監(jiān)測，組織專家結(jié)合處方、病歷等相關(guān)資料進行合理性分析評價，對使用不合理的科室和醫(yī)生，通過警告談話限期改正、限定處方權(quán)、取消處方權(quán)進行及時干預(yù)。

第七十六條

對門診醫(yī)師處方藥品使用進行不定期抽查監(jiān)測公示，內(nèi)容包括：抗菌藥使用率、抗菌藥分級執(zhí)行率、使用金額前10位的藥品等情況，其評價結(jié)果納入科室和個人綜合考核指標。

第十四章基本藥物優(yōu)先合理使用制度

第七十七條

三級綜合醫(yī)院配備的基本藥物品種不低于國家基本藥物目錄收載藥品品種數(shù)量的80%，二級綜合醫(yī)院不低于90%?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備使用基本藥物。

第七十八條

在實施國家基本藥物制度初期，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確因臨床需求須配備使用非目錄藥品，暫由各地政府申報并經(jīng)省政府批準，報國家基本藥物工作委員會備案后方可配備使用。配備使用的非目錄藥品應(yīng)執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定，使用金額不得超過藥品總使用金額的30%。

第七十九條 醫(yī)療機構(gòu)要制定和完善本單位基本藥物使用管理的規(guī)章制度，通過有效的激勵與約束措施，對醫(yī)院用藥行為進行監(jiān)督管理，促進基本藥物優(yōu)先合理使用。

第八十條

本制度于2011年5月1日起試行。

第五篇：藥事管理制度

臨夏路街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 藥事管理與藥物治療制度

為科學(xué)、規(guī)范藥事管理和中心藥學(xué)工作。保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的精神，特制定

本制度。

一、按照藥事管理委員會工作職責，制定工作計劃和工作總結(jié)，并將計劃與總結(jié)提交藥事管理委員會全體成員討論通過。

二、藥事管理委員會每次會議或檢查內(nèi)容，事先由主持日常工作人員提出，經(jīng)藥事管理委員會主任同意后方可進行。

三、根據(jù)計劃，定期舉行相關(guān)會議和活動，每次活動應(yīng)有記錄，記錄要完整真實。

四、學(xué)習(xí)有關(guān)藥事管理的各種法律法規(guī)，并分析本院貫徹執(zhí)行情況，提出相關(guān)整改措施。

五、決定中、西藥劑科藥品采購方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。新藥引進根據(jù)中心相關(guān)制度進行評審，并提出淘汰品種意見。

六、研究決定有關(guān)處方管理事宜，加強對處方合理性調(diào)查分析，制定措施并貫徹落實。