第一篇：西山區(qū)藥品零售企業(yè)換證工作指南

西山區(qū)藥品零售企業(yè)換證服務(wù)指南

一、職責(zé)分工

西山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局具體負責(zé)本區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)?藥品經(jīng)營許可證?（零售）的換證工作；

二、換證范圍及條件

西山區(qū)范圍內(nèi)持有?藥品經(jīng)營許可證?（零售）的藥品零售企業(yè)，?藥品經(jīng)營許可證?有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的。

申請換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?須具備以下條件：

1.正常營業(yè)，且已取得GSP認證證書并在其有效期內(nèi)； 2.許可項目與經(jīng)營實際項目相符合，無擅自變更行為； 3.在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請；

4.?營業(yè)執(zhí)照?通過工商行政管理部門2008年年檢； 5.無違反相關(guān)規(guī)定的情形。

三、藥品零售企業(yè)換證工作程序

（一）申請：藥品零售企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提出申請并提交以下資料： 1.?換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審查表?；

2.?藥品經(jīng)營許可證?正副本原件及加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件； 3.加蓋企業(yè)公章的GSP認證證書復(fù)印件。已通過認證但無認證證書的企業(yè)附GSP認證現(xiàn)場檢查報告；

4.加蓋企業(yè)公章的?營業(yè)執(zhí)照?原件、復(fù)印件（審閱后原件退回）； 5.企業(yè)從業(yè)人員花名冊(須注明職務(wù)、職稱及從事崗位)。附：人員身份證明、健康證明、職稱證書、學(xué)歷證書、食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)核發(fā)的上崗證等原件、復(fù)印件（審閱后原件退回）、任職文件；

6.營業(yè)場所、倉庫位置及平面布置圖（標明面積）； 7.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄； 8.企業(yè)注冊地址的產(chǎn)權(quán)證，租賃房屋的應(yīng)提供業(yè)主的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議復(fù)印件；

9.其它換證所需相關(guān)材料；

10.行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

以上材料均使用A4紙打印，按以上順序裝訂成冊并加蓋企業(yè)公章，制作封面和目錄，上報西山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）受理：受理轄區(qū)藥品零售企業(yè)換證申請，并審查資料的合法性、真實性以及資料是否齊全，資料不齊全的5個工作日內(nèi)通知企業(yè)補齊。

（三）審查：審查標準按國家局?藥品經(jīng)營許可證管理辦法?、?云南省?藥品經(jīng)營許可證?管理實施細則?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?、?藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）?的規(guī)定進行審查，審查采取資料審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式進行。

對于一年內(nèi)已經(jīng)通過GSP認證及上一年度信用評定為守信的零售企業(yè),可根據(jù)實際情況，采取資料審查進行換證工作。

（四）換證：對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，將其有關(guān)換證情況進行公示，公示時間不少于7天。公示期滿后，我局收回原證，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取新證。不符合條件的，限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原?藥品經(jīng)營許可證?。

（五）有下列情形之一的暫緩換證：

1.因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的。2.經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情形之一的，不予換證、并收回原證依法處理：

1.不符合?藥品經(jīng)營許可證管理辦法?申辦條件，限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

2.未取得?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書?的;3.經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的； 4.出租、轉(zhuǎn)讓過?藥品經(jīng)營許可證?的； 5.連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

6.?營業(yè)執(zhí)照?未通過工商行政管理部門2008年年檢的； 7.企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；

8.換證的資料不全或存在虛報瞞報情形的；

9.審查發(fā)現(xiàn)有?藥品管理法?第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的；

10.其他不符合換證要求的。

在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營該類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其?藥品經(jīng)營許可證?。

四、換證工作步驟時間安排

第一階段：動員、受理階段（2010年4月）第二階段：審查階段（2010年5月）第三階段：換證階段（2010年6月）

五、關(guān)于行政許可事項變更與換證標準統(tǒng)一問題

1.2004年9月前申辦的藥品零售企業(yè)，未辦理行政許可事項“經(jīng)營場所”變更，符合本通知條件要求的可給予換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?（零售），企業(yè)應(yīng)在許可證換發(fā)后一年內(nèi)達到?云南省?藥品經(jīng)營許可證?管理實施細則?（云食藥監(jiān)市?2004?39號）及本通知條件要求；一年后仍達不到要求的注銷?藥品經(jīng)營許可證?（零售）；2004年9月前申辦的藥品零售企業(yè)，已辦理行政許可事項“經(jīng)營場所”變更，按照?云南省?藥品經(jīng)營許可證?管理實施細則?（云食藥監(jiān)市?2004?39號）及本通知條件要求進行換證工作。

2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)認定：對于新辦、需變更質(zhì)量負責(zé)人的藥品零售企業(yè)按照?關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)云南省食品藥品監(jiān)督管理局認定藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人技術(shù)資格批復(fù)的通知?（昆食藥監(jiān)市［2009］36號）要求執(zhí)行。

六、補充說明

企業(yè)如對此次換證工作有不明事項，可登錄昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）進行查詢。

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的個人簡歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗原件）；質(zhì)量負責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗原件）；

7、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構(gòu)框架圖及各部門負責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復(fù)印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應(yīng)與原許可項目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關(guān)科室負責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責(zé)人）當(dāng)場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復(fù)審 標準：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復(fù)審。

2．對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復(fù)審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：西湖區(qū)藥品零售企業(yè)換證和GSP認證工作實施方案

西湖區(qū)藥品零售企業(yè)換證和GSP認證工作實施方案

一、工作對象

杭州市西湖區(qū)申請換證和GSP認證和再認證的藥品零售企業(yè)

二、工作程序

（一）申請

1、換證申請。藥品零售企業(yè)遞交加蓋企業(yè)紅章的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》二份（見附件一），向分局提出申請。

2、GSP認證申請。藥品零售企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料，向分局提出申請。

（1）《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；認證證書到期申請復(fù)認證的藥店（以下簡稱復(fù)認證企業(yè)），還應(yīng)報送GSP證書復(fù)印件；

（2）企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認證企業(yè)應(yīng)上報認證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認證申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)（3）企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；（4）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表；(附件4)；（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表(附件5)；

（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表(附件6)；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（8）其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

（二）受理

1、換證受理。企業(yè)遞交的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》內(nèi)容填寫完整、符合要求的，當(dāng)場發(fā)給《受理通知書》；內(nèi)容填寫不完整、不符要求的，當(dāng)場或5個工作日內(nèi)一次性告知申請人相關(guān)要求，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、GSP認證受理。申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。（企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內(nèi)）

（三）審查

1、期限規(guī)定（1）換證企業(yè)正式受理之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)上報的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》所填寫的內(nèi)容進行審查，30個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。

（2）GSP認證企業(yè)正式受理之日起3個月內(nèi)組織對申請認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、現(xiàn)場檢查

（1）換證檢查。按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗收實施標準細則》對單體藥店進行現(xiàn)場檢查，按照《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗收評定標準》乙類非處方藥店和專柜進行現(xiàn)場檢查。轄區(qū)連鎖門店換證配合市局組織檢查。檢查不符合條件的，限期3個月內(nèi)、《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)進行整改后復(fù)查。藥品零售企業(yè)申請換證前六個月內(nèi)藥監(jiān)部門已按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗收實施標準細則》、《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標準（試行）》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》、《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗收評定標準》進行了全面檢查，并符合要求的，可免現(xiàn)場檢查。

（2）GSP認證檢查。按照《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。檢查不符合條件的，限期3個月內(nèi)整改后進行復(fù)查。

3、審核和發(fā)證。

經(jīng)審核對于整改后仍不符合條件的藥品零售企業(yè)，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》；GSP認證檢查不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。經(jīng)審核符合換證、GSP認證條件的企業(yè)，將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局，由市局發(fā)證。

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局西湖分局

二OO九年七月十日

附件：

1、《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》

2、杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證申請書

3、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

4、藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表

5、經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護設(shè)施、設(shè)備情況表

6、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

7、新增分店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表

8、新增分店藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表

9、缺陷項目整改表

10、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）

11、《藥品零售企業(yè)（門店）換證現(xiàn)場檢查和審查表》

第四篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證工作方案

附件

天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和工作原則

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴格標準，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴格藥品經(jīng)營許可管理。

二、工作目標

通過這次換證，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

天水市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售

企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導(dǎo)工作，督促企業(yè)按時提交換證申請，并對有關(guān)資料的真實性和規(guī)范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

五、執(zhí)行標準和換證條件

（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

2、人員條件和營業(yè)場所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》。

3、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》對有關(guān)藥品經(jīng)營2 的許可、登記事項內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營業(yè)場所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號）規(guī)定的；

2、未取得合法有效的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；

3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；

4、出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

5、連續(xù)6個月以上未開展藥品經(jīng)營活動的；

6、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報材料

（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)提交換證申請。由換證企業(yè)先將換證申請材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進行初審，重點審查企業(yè)申報材料的真實性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報送市局。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請同時申報。

（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負責(zé)換證審查工作。重點核查材料與企業(yè)實際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。

1、符合方案規(guī)定的換證條件，可不進行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號。

2、符合規(guī)定的條件，同時提交經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè)，或GSP認證檢查(包括跟蹤檢查和專項檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》進行現(xiàn)場專項檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責(zé)令限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4

整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。

（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認證證書復(fù)印件；

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的方位圖（標明地址）、功能布局平面圖（標明面積)

7、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（由縣局審查后退還）及復(fù)印件；

8、申請人對所提供材料真實性的聲明；

9、申請材料目錄。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打?。◤?fù)印），并加蓋企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊。

10、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區(qū)局加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)

企業(yè)加強質(zhì)量管理，按照換證方案認真準備，按期申報。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為，要嚴格依法查處，確保換證工作取得實效。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（三）對不予換證的企業(yè)、整改后達不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的，按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單，及時通報工商行政管理部門。

（四）紀檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。

第五篇：藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認證所需材料

藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認證所需材料

一、新開辦藥品零售企業(yè)籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業(yè)籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質(zhì)（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業(yè)主要人員材料（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）； 4.擬辦企業(yè)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

7.當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業(yè)同意籌建批復(fù)；

3.擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；

4.擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人任命文件等）； 6.擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

7.擬辦企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）所需材料 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（一式三份）； 2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復(fù)印件；

4.企業(yè)職工花名冊、培訓(xùn)情況和體檢合格證明材料； 5.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及人員任命文件；

6.企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業(yè)變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.組織機構(gòu)和質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置圖；

4.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對申請企業(yè)“有無違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經(jīng)營范圍，需同時申報GSP專項檢查認證材料。

（三）變更相關(guān)事項另需材料

1.變更企業(yè)名稱:需當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）；(2)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；（4）法定代表人作為藥學(xué)技術(shù)人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復(fù)印件。4.變更企業(yè)負責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件；

（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質(zhì)量負責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業(yè)申請GSP認證所需材料

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（零售企業(yè)）（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況聲明；

5.企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表,職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件；

6.執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件（單體藥店要、連鎖門店不要）； 7.企業(yè)配置設(shè)施設(shè)備明細表；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、風(fēng)險預(yù)案目錄； 9.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺》本企業(yè)上傳采購和銷售藥品數(shù)據(jù)所在網(wǎng)頁打印件； 11.有關(guān)計算機設(shè)置情況（單體藥店需說明實施電子監(jiān)管預(yù)留接口情況；連鎖門店需說明執(zhí)業(yè)藥師遠程審方功能情況）； 12.申報材料真實性保證聲明。

藥店GSP申請表2014.7.doc 藥店換證申請表2014.7.doc