第一篇：藥品零售企業(yè)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)分級(jí)管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為了做好藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的分級(jí)管理試點(diǎn)工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕505號(hào)）的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。

一級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥。

二級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格（合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng)）。對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。對(duì)原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格的，可按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理。

5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時(shí)，以上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)?！?/p>

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

2.限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。

3.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。

4.國家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位是指中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員。

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三篇：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

第一章 總 則

第一條 為鼓勵(lì)我省藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱連鎖企業(yè)）發(fā)展，提高連鎖企業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化水平，提升藥學(xué)服務(wù)水平，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，采取統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)管理、統(tǒng)一服務(wù)承諾。

第三條 連鎖企業(yè)和門店經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)管理規(guī)定核定。

第四條 省內(nèi)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標(biāo)準(zhǔn)。

各省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》管理工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)的日常監(jiān)管。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 連鎖企業(yè)應(yīng)符合以下設(shè)置要求：

（一）擬辦企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人企業(yè)。

（二）具有10家以上（含10家）門店。

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)身體健康，具有藥師以上技術(shù)職稱或具有藥學(xué)以及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥師以上技術(shù)職稱。

從事藥品采購的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；從事倉儲(chǔ)管理、配送等工作人員，應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)中藥師從事質(zhì)量管理等工作。

以上藥學(xué)技術(shù)人員，均必須在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。第六條 門店應(yīng)符合以下要求：

（一）門店應(yīng)為非法人分支機(jī)構(gòu)或與連鎖企業(yè)總部為同一法定代表人。

（二）門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)?！?2 —

門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，并具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。鄉(xiāng)村地區(qū)可以適當(dāng)放寬。

（三）門店應(yīng)配備藥學(xué)技術(shù)人員，提供用藥咨詢和指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。經(jīng)營處方藥及甲類非處方藥的門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)不少于1名，藥師不少于1名。經(jīng)營乙類非處方藥的門店，應(yīng)配備1名具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者藥師或中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。有中藥飲片經(jīng)營范圍的門店，應(yīng)配備1名中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

企業(yè)采取遠(yuǎn)程審方形式銷售處方藥、提供藥學(xué)服務(wù)的，基數(shù)10家門店應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師，每增加10家門店再增配1名執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)中心店應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。連鎖總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程審方和藥事服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師不得少于2人；各連鎖門店應(yīng)至少配備1名藥師（從業(yè)藥師）進(jìn)行處方復(fù)核和藥事服務(wù)，經(jīng)營中藥飲片的門店還需配備1名中藥師。連鎖企業(yè)應(yīng)安排具備執(zhí)業(yè)藥師資格的質(zhì)量管理人員專門負(fù)責(zé)對(duì)各門店藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行巡查。

門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

以上人員，均必須在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。

第七條 企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

— 3 — 第八條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)員工進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第三章 場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第九條 連鎖企業(yè)應(yīng)具備以下場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫、營業(yè)場(chǎng)所、辦公和輔助用房?？偛繝I業(yè)（辦公）場(chǎng)所面積不少于100平方米，各部門應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立辦公區(qū)域。設(shè)置倉庫的，倉庫面積應(yīng)不少于1000平方米；倉庫不得設(shè)置于商住樓或純住宅用房?jī)?nèi)；與其他用途用房混合的必須有單獨(dú)的藥品運(yùn)輸通道。經(jīng)營生物制品等需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫，容積不少于30立方米。

（二）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備。每個(gè)藥品倉庫（含冷庫）均必須安裝能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄和報(bào)警設(shè)備，并向藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)中心報(bào)送溫濕度數(shù)據(jù)。經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模合理配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏箱或冷藏運(yùn)輸車，冷藏箱應(yīng)具備溫濕度外顯、全程記錄、實(shí)時(shí)傳輸?shù)裙δ?；冷藏運(yùn)輸車應(yīng)具備溫濕度顯示、自動(dòng)調(diào)控、全程記錄、隨車打印、實(shí)時(shí)傳輸?shù)裙δ堋?/p>

（三）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，總部與門店之間能實(shí)行實(shí)時(shí)互聯(lián)互通，對(duì)藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等各環(huán)節(jié)經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行全過程控制；能全面控制門店各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；能對(duì)質(zhì)量管理人員在崗情況進(jìn)行智能考勤，能接受藥監(jiān)部門計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管。

第十條 門店場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件： — 4 —

（一）門店的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助區(qū)域有效隔離。

（二）（新開辦）城區(qū)的門店，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下的門店使用面積不得少于40平方米，經(jīng)營乙類非處方藥的門店或?qū)９窠?jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米。門店每增加60平方米，應(yīng)增加1名藥師。

經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域，經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置符合條件的專門區(qū)域（柜）。

（三）門店應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：

1、貨架和柜臺(tái)；

2、監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3、經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有陳列和調(diào)配的設(shè)備；

4、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有專用冷藏設(shè)備；

5、經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應(yīng)有符合規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6、有拆零銷售的，應(yīng)配備調(diào)配工具和包裝用品；

7、防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設(shè)備。

（四）門店應(yīng)使用與總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對(duì)門店藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行控制。

（五）具有保證24小時(shí)向顧客提供藥品的服務(wù)能力。

第十一條

連鎖企業(yè)應(yīng)制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理制度。

第四章 委托與配送

第十二條 連鎖企業(yè)不設(shè)倉庫的，應(yīng)委托本省1家藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)或同一投資主體的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品；如委托的藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)或同一投資主體的藥品批發(fā)企業(yè)無中藥飲片經(jīng)營范圍，連鎖企業(yè)可以再委托1家有中藥飲片經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)專門配送中藥飲片。

連鎖企業(yè)跨省轄市或省直管縣設(shè)置的門店，如配送能力不足，可委托門店所在地的1家藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)為該門店配送藥品；如門店所在地暫無藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)，可以委托1家規(guī)模大、功能全、配送能力強(qiáng)的藥品批發(fā)企業(yè)為該門店配送藥品。

第十三條

連鎖企業(yè)委托藥品配送，應(yīng)與被委托方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，協(xié)議須明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍和期限。同時(shí)建立委托方與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺(tái)，即與之相適應(yīng)的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品等信息交換系統(tǒng)。

第十四條

委托儲(chǔ)存、配送藥品的連鎖企業(yè)，被委托方儲(chǔ)運(yùn)條件視為委托方的儲(chǔ)運(yùn)條件。并由發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址欄內(nèi)注明“委托配送”字樣及委托配送企業(yè)名稱。

第五章 附 則

第十五條

對(duì)連鎖企業(yè)跨地域開辦的門店，各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。連鎖企業(yè)應(yīng)及時(shí)將跨地域開辦的門店信息，向連鎖總部所在— 6 —

地食品藥品監(jiān)管部門備案。

連鎖企業(yè)應(yīng)及時(shí)將《藥品委托配送協(xié)議》等資料分別向連鎖總部所在地和門店所在地食品藥品監(jiān)管部門備案。

第十六條

連鎖企業(yè)門店的設(shè)立不應(yīng)設(shè)置距離限制。

第十七條

各地可結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施細(xì)則，實(shí)施細(xì)則不得低于本標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十八條

連鎖企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)按原認(rèn)證管理辦法和工作程序規(guī)定申請(qǐng)GSP認(rèn)證。國家出臺(tái)有關(guān)新的規(guī)定后，按新規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條

本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起實(shí)施。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年4月8日

第四篇：藥品零售企業(yè)自查報(bào)告

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告1

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核， 1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗(yàn)收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購的管理，我們?cè)诓?3

購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對(duì)采購過程中的具體事項(xiàng)，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對(duì)合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5

及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項(xiàng)）

我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對(duì)存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。

4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

自20xx年以來，隨著對(duì)GSP的'實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告3

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購、養(yǎng)護(hù)員、倉管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的.說明書。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告4

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的'藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

第五篇：藥品分級(jí)管理規(guī)范

遼寧省加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品使用管理專項(xiàng)工作方案

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，避免藥物的濫用，減輕患者因不合理用藥而產(chǎn)生的過度經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)管理專項(xiàng)工作方案〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]412號(hào)）要求，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章，全面整頓和規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)的秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

二、工作目標(biāo)和工作重點(diǎn)

（一）工作目標(biāo)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理專業(yè)組織進(jìn)一步健全，合理用藥管理職責(zé)進(jìn)一步落實(shí)；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的管理制度和技術(shù)規(guī)范得到建立和完善；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員和社會(huì)人群合理用藥意識(shí)提高；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平進(jìn)一步提高,醫(yī)療器械使用的管理進(jìn)一步加強(qiáng)。

（二）工作重點(diǎn)

1、以規(guī)范提高藥物臨床應(yīng)用為重點(diǎn)，認(rèn)真貫徹落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的臨床合理應(yīng)用；

2、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的規(guī)范化管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方行為；

3、加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品使用和管理的監(jiān)督力度；

4、完善和落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；

5、規(guī)范醫(yī)療器械使用的管理制度。

三、主要任務(wù)與工作措施

（一）建立、健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理專業(yè)組織

二級(jí)以上醫(yī)院建立由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)療、藥學(xué)、醫(yī)療行政管理等人員組成的藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立由相應(yīng)人員組成的藥事管理組。藥事管理專業(yè)組織要建立相應(yīng)的工作制度。

建立健全藥品新品種準(zhǔn)入制度。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)要對(duì)進(jìn)入臨床使用的新品種進(jìn)行嚴(yán)格審查，防止同一品種藥物過多過濫；在藥物使用過程中，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)要加強(qiáng)對(duì)藥物臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，確保將標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范落到實(shí)處。

（二）建立完善藥物臨床應(yīng)用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

二級(jí)（縣級(jí)）以上醫(yī)院制定本院基本藥物目錄、藥物分級(jí)管理目錄和基本藥物處方集，有條件的醫(yī)院要按藥物類別制定臨床 應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

（三）實(shí)行藥品分級(jí)使用制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定臨床藥物分級(jí)使用的規(guī)定，以麻醉藥品、第一類精神藥品、抗菌藥物、激素類藥品、高價(jià)位藥品等對(duì)臨床治療安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性影響較大的藥品為重點(diǎn)，確定各級(jí)醫(yī)師的處方權(quán)限。

（四）逐步實(shí)施藥品通用名處方制度，解決同一品種藥物過多過濫的問題。

（五）加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物使用的管理

1、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法（試行）》，制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄和本單位抗菌藥物應(yīng)用指南或管理辦法。

2、醫(yī)院成立臨床用藥監(jiān)督組，定期組織對(duì)抗菌藥物應(yīng)用情況進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)藥物臨床應(yīng)用合理性，使臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握抗菌藥物使用的適應(yīng)證，做到預(yù)防應(yīng)用抗菌素合理、聯(lián)合應(yīng)用抗菌素正確，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取措施糾正藥物應(yīng)用中的問題。

3、建立處方點(diǎn)評(píng)制度。醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門每月至少要組織一次處方點(diǎn)評(píng)，并對(duì)嚴(yán)重違反抗菌藥物使用原則的當(dāng)事人給予相應(yīng)處分。

4、建立抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)本單位各類抗菌藥物的用量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。定期通報(bào)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物的耐藥情況，對(duì)不合理應(yīng)用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。積極參加全國“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)”及“細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)”的工作，自覺接 受衛(wèi)生行政部門對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督與管理。

（六）加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品日常管理。要建立健全麻醉藥品、精神藥品管理制度和崗位職責(zé)，做好麻醉藥品、精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用和安全管理，實(shí)行安全責(zé)任制和問責(zé)制，切實(shí)加強(qiáng)管理。

2、加強(qiáng)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》）管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照規(guī)定提出申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門要依法對(duì)其進(jìn)行檢查，核發(fā)《印鑒卡》。

3、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并建立登記制度。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)；麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療；醫(yī)源性藥物依賴的防范與報(bào)告；麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治等。

4、各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況進(jìn)行檢查，要對(duì)超越權(quán)限使用麻醉藥品、第一類精神藥品的單位和個(gè)人依法處理；對(duì)涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（七）進(jìn)一步建立、健全臨床藥師制度

臨床藥師應(yīng)參與臨床用藥、查房、會(huì)診等工作，指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理用藥。

（八）開展面向患者和社會(huì)的合理用藥知識(shí)宣傳

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過宣傳單、宣傳欄、健康教育講座等多種方式，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房等處向患者及家屬宣傳合理用藥知識(shí)。二級(jí)以上醫(yī)院要在門診設(shè)立“用藥咨詢”，由藥師為患者提供用藥咨詢，進(jìn)行安全用藥知識(shí)宣傳。衛(wèi)生行政部門也要組織面向社會(huì)的合理用藥知識(shí)宣傳。

（九）開展藥物臨床應(yīng)用情況和醫(yī)療器械使用情況檢查 在專項(xiàng)工作中，各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要組織進(jìn)行藥物（包括醫(yī)院制劑）臨床應(yīng)用情況的檢查，包括對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制度、規(guī)范的落實(shí)情況和藥物臨床應(yīng)用合理性等情況的檢查，并組織開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)療器械的購進(jìn)、貯存（器械的養(yǎng)護(hù)）、檢驗(yàn)的檢查，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題積極組織整改。各級(jí)衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)督導(dǎo)，確保整改方案的落實(shí)。

（十）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品使用環(huán)節(jié)的藥品不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理制度，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告，并視情適時(shí)采取相應(yīng)措施，確保藥品的使用安全。

四、工作步驟與時(shí)間安排

根據(jù)衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局《全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)管理專項(xiàng)工作方案》的總體要求，加強(qiáng)合理用藥專項(xiàng)工作分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（2007 年1月～3 月）各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本方案制訂具體實(shí)施 方案。通過多種有效形式，對(duì)本地區(qū)、本單位開展合理用藥專項(xiàng)工作進(jìn)行總體動(dòng)員和安排部署。成立相應(yīng)的組織，明確職責(zé)分工，并建立績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制，保證專項(xiàng)工作的順利開展和各項(xiàng)制度、措施的落實(shí)。

（二）組織實(shí)施階段（2007 年3月～6 月）

各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專項(xiàng)行動(dòng)方案，建立完善相應(yīng)的管理制度和技術(shù)規(guī)范并組織實(shí)施。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥專項(xiàng)工作開展督導(dǎo)檢查，衛(wèi)生廳將會(huì)同有關(guān)部門對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（三）總結(jié)階段（2007 年7 月）

各地各單位在階段性工作結(jié)束后，對(duì)本地區(qū)、本單位專項(xiàng)工作開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并逐級(jí)上報(bào)，由衛(wèi)生廳匯總上報(bào)衛(wèi)生部。

五、工作要求

（一）統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

1、整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)是今年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作之一，各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從保障人民群眾健康、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的大局出發(fā)，高度重視合理用藥工作和藥品安全工作。

2、建立合理用藥和藥品安全責(zé)任制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要成立相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。

（二）建立起臨床合理用藥管理的長(zhǎng)效機(jī)制

1、與當(dāng)前開展的“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)有機(jī)結(jié)合，正確認(rèn)識(shí)和處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)公益性質(zhì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)實(shí)發(fā)展的關(guān)系，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育和管理，防止藥品濫用。

2、與醫(yī)療服務(wù)信息公示和院務(wù)公開結(jié)合起來。醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門要開展處方點(diǎn)評(píng)工作，對(duì)單個(gè)品種用量較多的抗菌藥物進(jìn)行公示，按專科對(duì)處置藥品費(fèi)用較高的醫(yī)師用藥情況進(jìn)行分析，從制度上進(jìn)行管理，增強(qiáng)醫(yī)生合理用藥的自覺性。

3、與等級(jí)醫(yī)院復(fù)核評(píng)價(jià)工作結(jié)合起來。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把藥品占總收入比例的動(dòng)態(tài)變化作為評(píng)價(jià)醫(yī)院合理用藥專項(xiàng)工作成效的客觀指標(biāo)。要將抗菌藥物的合理使用，作為藥事管理的重要內(nèi)容，促使醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)藥品使用的管理。

4、與正在開展的治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作結(jié)合起來，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，積極配合監(jiān)察部門，加大對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)索要和收受回扣、開單提成、統(tǒng)方費(fèi)等違法違規(guī)行為的打擊力度。對(duì)專項(xiàng)治理過程中開展工作不力，存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和負(fù)有管理職責(zé)的衛(wèi)生行政部門及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

（三）大力宣傳，形成良好輿論氛圍

利用現(xiàn)代傳媒，大力宣傳臨床合理使用抗菌藥物及麻醉藥品、第一類精神藥品的知識(shí)，營造一種廣泛宣傳、群眾知曉、社會(huì)支持的輿論氛圍，通過對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人查處情況的報(bào)道，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員合理使用抗菌藥物的自覺性。