第一篇：國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)(完整過(guò)程)

國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)（市局文件）38-32-03_

許可項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng) 編號(hào)：38-32-03 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)）2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）3.《 中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）

4．《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)第七十九條至第八十四條）5.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)）

6.《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）7.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局<關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知>的通知》（京藥監(jiān)保化[2010]41號(hào)）8.《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]423號(hào)）

9.《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)）10.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）11.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)）12.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含寄送及送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)的國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由市藥監(jiān)局受理。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

申請(qǐng)人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報(bào)《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。;http://004km.cn

（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料： 1.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄；

2.國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表；

3.申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）； 4.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件； 6.在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾生產(chǎn)銷售的，應(yīng)提供以下資料：

（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）；

（2）5年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等；（3）5年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)； 7.保健食品最小包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣； 8.保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

9.產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單，產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)申請(qǐng)資料按照以下順序排列：(1)配方(2)生產(chǎn)工藝(3)感官要求(4)鑒別

(5)理化指標(biāo)

(6)微生物指標(biāo)

(7)功效或標(biāo)志性成分含量測(cè)定(8)保健功能(9)適宜人群(10)不適宜人群(11)食用量及食用方法(12)規(guī)格

(13)貯藏(14)保質(zhì)期

10.產(chǎn)品技術(shù)要求沒(méi)有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書；功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。11.授權(quán)委托書； 注：

1.上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說(shuō)明理由。

2.申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開(kāi)展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。

對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：

1.整套資料（除授 授權(quán)委托書）裝訂成冊(cè)。提交原件1份、復(fù)印件9份(授權(quán)委托書供原件1份)，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致；

2.申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列；

4.每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱；

5.各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁(yè)或口取紙等），并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)；

6.申報(bào)資料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或每項(xiàng)資料加蓋騎縫章（檢驗(yàn)報(bào)告原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處；

7.試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2.各類資料齊全；

3.表格填寫規(guī)范，證明文件有效； 4.表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5.符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料； 2.對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；

4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核；

2.符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予再注冊(cè)的審查的意見(jiàn)，填寫《北京市藥品監(jiān)督管理局保健食品注冊(cè)初審審查意見(jiàn)表》（以下簡(jiǎn)稱《審查意見(jiàn)表》），與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：12個(gè)工作日

（二）復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2.出具復(fù)核意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核；

2.同意審查人員意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料和《審查意見(jiàn)表》一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2.出具核準(zhǔn)意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行核準(zhǔn)；

2.同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料和《審查意見(jiàn)表》一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評(píng)過(guò)程、手續(xù)和各類表單材料符合規(guī)定； 2.出具審核意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見(jiàn)進(jìn)行審核； 2.同意核準(zhǔn)人員意見(jiàn)的，提出審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：2個(gè)工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2.出具復(fù)審意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審；

2.同意審核人員意見(jiàn)的，簽署復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 2.出具審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)審人員的意見(jiàn)進(jìn)行審定；

2.同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。期限：1個(gè)工作日

六、寄送材料 標(biāo)準(zhǔn)：

1.全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

2.制作的《審查意見(jiàn)表》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《審查意見(jiàn)表》加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，將申請(qǐng)材料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。

期限：10個(gè)工作日（為寄送期限）

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1.全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求； 2.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予再注冊(cè)審批結(jié)論的，制作《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)憑證》，自寄送資料起至收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)論期間不計(jì)入期限。

2.接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)審批結(jié)論的，制作《國(guó)產(chǎn)保健食品不予再注冊(cè)通知》，自寄送資料起至收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)論期間不計(jì)入期限。

九、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)憑證》或《國(guó)產(chǎn)保健食品不予再注冊(cè)通知》；

2.及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許 可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)憑證》或《國(guó)產(chǎn)保健食品不予再注冊(cè)通知》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第二篇：2017年國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

2017年國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

(一)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表

(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品銷售的證明文件復(fù)印件(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾銷售的，應(yīng)提供以下資料：

1、國(guó)家食品監(jiān)督管理總局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（一批樣品）（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）

2、五年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等

3、五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣

(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單(九)承諾書

1、產(chǎn)品技術(shù)要求沒(méi)有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書

2、功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料 注：

1、上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說(shuō)明理由。

2、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書五年有效期內(nèi)未曾銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開(kāi)展樣品試制（三批樣品）、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。

3、保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

4、保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿三個(gè)月前提出。

第三篇：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

（一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說(shuō)明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說(shuō)明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過(guò)程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；

3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。

（2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。

（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說(shuō)明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。

（4）說(shuō)明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

（5）說(shuō)明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說(shuō)明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；

（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定： 依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說(shuō)明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等全部過(guò)程。

（2）對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

3、相關(guān)的研究資料

（1）簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。

（2）說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說(shuō)明凈制過(guò)程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)

列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有加工助劑名稱、來(lái)源及質(zhì)量等級(jí)，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說(shuō)明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件；過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說(shuō)明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí)，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。

（10）說(shuō)明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。

3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁(yè)寬）。

（9）編制說(shuō)明

對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來(lái)源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章;

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿

1、產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說(shuō)明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

第四篇：國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)

國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)

許可項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng) 編號(hào)：38-32-02 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）2．《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)第三十四條至第四十四條）3．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)）4．《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）5． 《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）6．《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]321號(hào)）7．《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含寄送時(shí)間）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者申請(qǐng)變更由市藥監(jiān)局受理。受理變更事項(xiàng)：

1．改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量；

2．縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、改變注意事項(xiàng)、改變功能項(xiàng)目； 3．改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

4．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

申請(qǐng)人應(yīng)在http://004km.cn;http://004km.cn網(wǎng)上填報(bào)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。

（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)資料： 1．申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（授權(quán)委托書）； 2．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表；

3．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；

4．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

5．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

6．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明；

7．對(duì)于縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、改變注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，如果產(chǎn)品生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證（1份復(fù)印件）；如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件； 8．改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供如下資料：

（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理 部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；（2）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（3）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

9．改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供如下資料：（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；

（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；

（5）有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說(shuō)明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

10．增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供如下資料：

（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

11．改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）檢索結(jié)果前應(yīng)附檢索說(shuō)明。同時(shí)提供2年內(nèi)申請(qǐng)人無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。

12．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開(kāi)的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）；

對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書外）裝訂成冊(cè)。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件2份），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致；

2．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列；

4．每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱；

5．各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁(yè)或口取紙等），并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)；

6．申報(bào)資料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或每項(xiàng)資料加蓋騎縫章（檢驗(yàn)報(bào)告原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件有效； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料； 2．對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查

2、現(xiàn)場(chǎng)核查

由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)涉及試制及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的變更申請(qǐng)項(xiàng)目分別實(shí)施樣品試制及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

（1）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，由檢查人員當(dāng)場(chǎng)出具《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》，提出核查意見(jiàn)，當(dāng)場(chǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗(yàn)量樣品，填寫《核查現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品；

（2）對(duì)樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，由檢查人員當(dāng)場(chǎng)出具《樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查表》，提出核查意見(jiàn)，當(dāng)場(chǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，必要時(shí)，抽取檢驗(yàn)量樣品，填寫《核查現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知。

（3）對(duì)樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)在外省的，可以委托試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行核查，自委托函發(fā)出之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的《樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查表》之日止，不計(jì)入審查期限。

3、審查意見(jiàn)

申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個(gè)工作日

（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核；

2．同意審查人員意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行核準(zhǔn)；

2．同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評(píng)過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見(jiàn)進(jìn)行審核；

2．同意核準(zhǔn)人員意見(jiàn)的，提出審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審；

2．同意審核人員意見(jiàn)的，簽署復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 2．出具審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)審人員的意見(jiàn)進(jìn)行審定；

2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。期限：1個(gè)工作日

六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊(cè)初審審查意見(jiàn)表》及/或填寫在《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》、《試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》“核查省局意見(jiàn)”欄中的核查意見(jiàn)與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊(cè)初審審查意見(jiàn)表》，需現(xiàn)場(chǎng)核查的填寫《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》或《試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請(qǐng)材料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個(gè)工作日（為寄送時(shí)間）

第五篇：國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。