第一篇：國家藥監(jiān)局2013年10月29日,CFDA關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知

http:// 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號

2013年10月29日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號，以下簡稱38號文件），為做好相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的后續(xù)實施工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、符合38號文件規(guī)定情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，按其要求申報補充申請；38號文件規(guī)定情形以外的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的要求申報補充申請。

二、注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請應在2014年12月31日前提出，其他類別藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請應在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理。上述時間限制包括38號文件第一條規(guī)定的所有情形。

三、按38號文件規(guī)定提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，相應品種應具備有效藥品批準證明文件。提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的同時應提出注銷原藥品批準文號的申請，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請獲得批準后，注銷原藥品批準文號。

按38號文件第一條情形

（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準的，原藥品批準文號同時注銷。

四、按38號文件第一條情形

（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，若已有品種獲得批準的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請不得撤回。

五、按38號文件第一條情形

（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方應通過相同劑型的新修訂藥品GMP認證。

六、符合38號文件規(guī)定情形的轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準生產(chǎn)的、與轉(zhuǎn)出藥品相關(guān)聯(lián)的藥包材可以進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥包材技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報和審批的具體要求另文下發(fā)。

七、對技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請的審評，應嚴格按照38號文件要求，重點關(guān)注技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后藥品質(zhì)量的一致性，技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程不得涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批事項內(nèi)容的變更（如修改藥品注冊標準、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等）。

八、38號文件規(guī)定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，其受理審查、審評審批工作時限按照 《藥品注冊管理辦法》補充申請規(guī)定的時限執(zhí)行，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料所用時間不計算在內(nèi)。

九、38號文件規(guī)定的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請所涉及的所有紙質(zhì)檔案均由負責審評的省級藥品監(jiān)督管理部門負責歸檔和管理。

十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的能力和條件逐步進行技術(shù)審評授權(quán)工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)授權(quán)開展相應技術(shù)審評工作。

十一、省級藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照38號文件及相關(guān)配套文件要求（附件1～3）開展受理、技術(shù)審評及其他相關(guān)工作，堅持技術(shù)審評標準不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對相關(guān)審評工作進行指導和監(jiān)督檢查。對違反規(guī)定、降低審評技術(shù)要求的，將通報批評并追究責任。

附件：1.工作流程

2.申報資料項目及要求

3.審查審評要點

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2013年10月29日

http:// 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)注[2013]38號

2013年02月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項通知如下：

一、符合下列情形的，可申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

（三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進行新修訂藥品GMP認證。

注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

二、程序和要求：

符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準后方可上市銷售。

（一）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的受理。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應當經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。

（二）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的審評審批。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請受理后,轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)應按品規(guī)逐一完成相關(guān)技術(shù)研究工作，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出開展后續(xù)技術(shù)審評工作。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，結(jié)合原藥品批準證明文件相關(guān)要求的完成情況，組織開展技術(shù)審評，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，符合要求的，提出批準生產(chǎn)上市的意見并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給補充申請批件，核發(fā)藥品批準文號，同時注銷原藥品批準文號。

涉及藥品生產(chǎn)許可證范圍變化的，省級藥品監(jiān)督管理部門核減相應生產(chǎn)范圍或注銷原藥品生產(chǎn)許可證。

三、屬于下列情形的，不得進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

（一）轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；

（二）未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；

（三）轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準證明文件的；

（四）麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品的品種；

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

四、生物制品應按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的程序和要求進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

五、各省級藥品監(jiān)督管理部門要建立相應技術(shù)審評機構(gòu)和工作機制，配備專門人員和技術(shù)力量,達到上述條件的向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出開展上述藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評相關(guān)工作的申請，獲批準后方可實施。各省級藥品監(jiān)督管理部門要強化責任，嚴格按照通知要求開展技術(shù)審評工作，認真審查工藝驗證、質(zhì)量對比等研究資料，不符合要求的，堅決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程標準不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。

國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各省級藥品監(jiān)督管理部門藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評審批工作開展監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定、降低技術(shù)要求的情況予以糾正，并追究責任。

六、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是當前的一項重要工作，是鼓勵企業(yè)藥品技術(shù)有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置、企業(yè)做大做強、促進產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要舉措。各級藥品監(jiān)督管理部門應站在全局高度，加強引導、排除干擾、防止地方保護、不得以任何理由設(shè)置障礙，依法支持企業(yè)開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2013年2月22日

http:// 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生部關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)安[2012]376號

2012年12月21日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）：

按照國務院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》以及《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011—2015年）》確定的總體目標，“十二五”末藥品生產(chǎn)秩序要得到進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。為此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂藥品GMP），切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。現(xiàn)就加快實施新修訂藥品GMP、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題通知如下：

一、切實抓緊實施新修訂藥品GMP工作

自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。截至2012年10月,已有535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但總體來看，距離實現(xiàn)預期目標仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。

各地區(qū)、各部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認識實施新修訂藥品GMP對于維護公眾健康，促進社會和諧，保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革順利推進，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級，提升企業(yè)管理水平和國際競爭力的重要意義，將其作為當前和今后一段時間的重點工作來抓。要進一步統(tǒng)一思想，提高認識，正確處理好局部與整體、進度與質(zhì)量、軟件與硬件、當前與長遠、企業(yè)責任與政府監(jiān)管的關(guān)系，緊緊抓住這一有利契機，通過技術(shù)改造和兼并重組等措施，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度。要堅持標準不降低、時間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP實施工作達到預期目標。

二、鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP

（一）鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門在《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的基礎(chǔ)上，進行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批（具體辦法另行通知）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。但一個劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。

注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產(chǎn)許可和藥品批準文號。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

（二）鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。

（三）限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）除外。

（四）嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準的委托生產(chǎn)，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

（五）充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

（六）實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨的產(chǎn)品類別，并進一步加大藥品GMP認證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。

（七）支持企業(yè)藥品GMP改造項目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標準的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。

三、加強對實施新修訂藥品GMP的指導和服務

（一）充分發(fā)揮實施新修訂藥品GMP對促進產(chǎn)業(yè)升級的積極作用。抓住醫(yī)藥行業(yè)實施新修訂藥品GMP的重要機遇，在全面提升藥品質(zhì)量保證水平的同時，進一步落實工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》中各項任務。通過加強各項政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，有效發(fā)揮實施新修訂藥品GMP在鼓勵先進、淘汰落后、促進兼并重組和資源整合、提高行業(yè)準入門檻和抑制低水平重復建設(shè)、提高醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化、國際化發(fā)展水平等方面的作用，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整取得實質(zhì)性進展。

（二）注重質(zhì)量保證體系建設(shè)。實施新修訂藥品GMP核心在于質(zhì)量保證體系建設(shè)。在實施過程中要把著力點放到加強軟件建設(shè)上來。尤其要注意加大全員培訓力度，提高員工的質(zhì)量意識和風險意識。要著重在驗證、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等方面完善制度，強化制度的日常執(zhí)行和落實，以完善的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)管部門開展認證檢查，也要把重點放到軟件方面來。

四、加強對實施新修訂藥品GMP的組織領(lǐng)導

各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門要加強溝通與合作，建立跨部門的領(lǐng)導小組或協(xié)調(diào)會議機制，制定工作規(guī)劃，協(xié)調(diào)本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的政策，保證各項工作順利進行。要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測，在保證順利實施新修訂藥品GMP的同時，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關(guān)政策，在當?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生部

2012年12月21日

第二篇：實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負責人王學凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設(shè)立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項5項，一般項11項。關(guān)鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達到GSP標準要求。

關(guān)鍵項7項，一般項14項。關(guān)鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。重點項1項，關(guān)鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項18項，一般項35項。關(guān)鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項21項。關(guān)鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項自查，重點項4項，達到4項；關(guān)鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

職責與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GMP標準介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的“準入證”。

關(guān)于GMP認證的一些認識

上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應該遵照GMP的規(guī)定進行實施。

我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。

認證目前分為三種，即企業(yè)認證、車間認證和產(chǎn)品認證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進行企業(yè)認證，在正式投產(chǎn)后，再進行產(chǎn)品認證和車間認證。產(chǎn)品認證一般與車間認證結(jié)合在一起，但車間認證對產(chǎn)品質(zhì)量不進行認證，而需要認證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

無論是企業(yè)認證、車間認證和產(chǎn)品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計及設(shè)備的配置，水、通風和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機構(gòu)等。

認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細則》。所以，企業(yè)實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

藥品認證委員會和衛(wèi)生部藥品認證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補充材料，或通知企業(yè)不接受其認證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當?shù)厮幷芾聿块T會派觀察員參加檢查。

目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：

（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標準。實際上GMP是和藥典標準一樣，屬于最低標準，是法定必須達到的規(guī)范。

（2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達到GMP規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。

（3）GMP本身也有一個發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節(jié)上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產(chǎn)生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認識和標準。

（4）新建跨國公司由于應用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。

筆者認為，通過認證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

隨著整個醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對GMP的認證，相信企業(yè)和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。

在認證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨立質(zhì)量檢驗部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗條件。

（4）廠房的潔凈度達不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標準。

（8）分裝區(qū)未達到100級潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

近年來一些新技術(shù)的采用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：

屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設(shè)計成為可能。

計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。

計算機管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗證，不再需要“待驗”、“合格”等標簽指示，信息由計算機儲存。

電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業(yè)對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們在實施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

編號：38-1

3法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《》2份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

期限：5個工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標準：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。

崗位責任人：局藥品認證管理中心

崗位職責及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。

2、匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。

2、對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況），涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

崗位責任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。

2、報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權(quán)限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

（加拿大《食品與藥物法規(guī)》C.02節(jié)）

C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應素物質(zhì)——譯者注）。

“藥品”指以劑型存在的藥物。

“進口商”指以銷售為目的而向加拿大進口藥品者。

“醫(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物。

“包裝材料”包括標簽。

“生產(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標示、檢驗或貯存一種藥品。“質(zhì)量控制部門”指C.02.013中所述的質(zhì)量控制部門。

“技術(shù)說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細說明，它包括：

（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識別、藥效與純度。

（b）對檢驗該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細說明。

（c）對該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說明。

銷售C．02．003 任何制造商或進口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場所的設(shè)計、建造及維護應該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實施操作；(b)允許對其中的所有表面進行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計、建造、維護、操作及布置應該：（a）允許對其表面進行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預定應用運行。

人員

C．02．006 每批藥品都應在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務及所負責任而言受過令主管認為能對消費者及購買者健康負責的技術(shù)、理論及其它培訓。

衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應包括（a）藥品生產(chǎn)場所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細則。

C．02．008

（1）每個藥品生產(chǎn)者均應持有關(guān)于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。

（2）凡是

(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者

（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應該進入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場所。

原料檢驗

C．02．009

（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應按照該原料技術(shù)說明進行檢驗。

（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。

（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。

（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時期存貯后，均須重新檢驗，經(jīng)檢驗其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。

（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應：

(a)是書面的；

(b)是被主管所接受的，而主管應考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且

(c)被質(zhì)量控制部門負責人批準。

C．02．010

（1）在C．02．009中所述檢驗所用樣品應取之于

(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或

(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果

(i)將原料制成劑型者

〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

〈B〉以主管滿意的周期定期進行確認性檢驗，以及

(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應檢驗其是否所需原料。

制造控制

C．02．011 每個藥品生產(chǎn)者都應持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應遵照這些工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

C．02．012 每個藥品制造商或進口商應具備

(a)一個能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；

(b)一個自我檢查程序，以及

(c)專門設(shè)計的一個體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。

質(zhì)量控制部門

C．02．013（1）每個制造商或進口商在其工作場所應擁有一個由C.02.006中所述人

員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。

（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應獨于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨立行使職責，直接向管理部門報告。

C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，任何一批藥品都不得用于銷售。

（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，退回制造商或進口商的藥品不得再行銷售。

（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。

（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，任何一批藥品不得重新加工處理。

C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運輸方法或過程，在實施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負責人的檢查及同意。

（2）質(zhì)量控制部門負責人應負責對每個質(zhì)量投訴進行調(diào)查，需要時采取必要時的改正措施。

（3）質(zhì)量控制部門負責人應負責使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進行。

包裝材料檢驗

C．02．016（1）在應用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應按照其技術(shù)說明進行檢驗。

（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。

（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應

(a)是書面的；

(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；

(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負責人的批準。

C．02．017（1）進行C.02.016中所述檢驗用的樣品應取之于

(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或

(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果

(i)藥品包裝者

有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；

以主管滿意的周期進行確認性檢驗，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在藥品包裝者工作場所接收一批包裝材料之后，(a)應檢驗這批包裝材料是否所要求的包裝材料；

(b)應該檢驗標簽以確保它們符合其技術(shù)說明。

成品檢驗C．02．018（1）每批藥品應按其技術(shù)說明檢驗之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應當(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準；

(c)符合本法規(guī)。

C．02．019（1）C.02.018所述檢驗所用樣品應取自

(a)在藥品制造商或進口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或

(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果

(i)制造商或進口商

有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

以主管滿意的周期進行確認性檢驗，以及

(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）實施。

（2）在藥品制造商或進口商在其加拿大的工作場所接收一批藥品后，應該檢驗這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應肯定這一點。

記錄

C．02．020

（1）每個制造商和進口商對其銷售的每種藥品都應在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；

(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進行生產(chǎn)的證據(jù)；以及

(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；

(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說明的證據(jù)；

(e)上述C.02.018中所述檢驗的充足證據(jù)。

（2）一俟要求，每個制造商和進口商應能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗結(jié)果。

（3）每個將原料制成藥劑者均應在其生產(chǎn)場所保留

(a)該種原料的書面技術(shù)說明，以及

(b)按C.02.009要求對該原料進行檢驗的充足證據(jù)。

（4）每個藥品包裝者應在其包裝工作場所保留：

(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及

(b)按C.02.016要求對該包裝材料進行檢驗的充足證據(jù)。

C．02．021

（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應保留(a)至藥品標簽上標明的失效期之后至少一年；或者

(b)如果在藥品標簽上沒有標明失效期，則應至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。

（2）按本節(jié)要求對藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進行檢驗的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應保留五年。

C．02．022

使藥品制造商或進口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者

(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。

C．02．023

（1）如果收到對某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進行的調(diào)查研究的記錄

應由該藥品的制造商或進口商

(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

（2）如果收到關(guān)于某種藥品的質(zhì)量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進口商應保存有關(guān)該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

C．02．024

（1）每個制造商或進口商應

(a)保存按C.02.012要求進行自檢的記錄以及采取的與自檢程序有關(guān)的任何行動的記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

（2）生產(chǎn)藥品的每個人員均應

(a)保存C.02.007要求執(zhí)行的衛(wèi)生條例的執(zhí)行記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

樣品

C．02．025

（1）對每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。

（2）對每批用于生產(chǎn)藥品的每批原料，應由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產(chǎn)藥品的日期之后至少兩年。

C．02．026

在C.02.025中所說樣品的數(shù)量應足以確定該藥品或原料是否符合該藥品或原料的技術(shù)說明。

穩(wěn)定性

C．02．027

每個制造商和進口商應確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術(shù)說明的時間。

C．02．028

每個制造商和進口商應對其藥品在銷售包裝中的穩(wěn)定性采用連續(xù)的過程進行監(jiān)測。無菌產(chǎn)品

C．02．029

除本節(jié)的其他要求之外，要求無菌的藥品應在(a)獨立、封閉的區(qū)域；

(b)在受過微生物學訓練的人員監(jiān)督下；或

(c)采用科學上證明能確保無菌性的方法，進行生產(chǎn)。

醫(yī)用氣體

C．02．030

上述C.02.025、C.02.027以及C.02.028中的措施及辦法，不適用于醫(yī)用氣體。