第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]223號(hào) 【發(fā)布日期】2007-04-18 【生效日期】2007-04-18 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見(jiàn)

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]223號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）已于近日下發(fā)?！锻ㄖ丰槍?duì)藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作的實(shí)際，就整頓藥品市場(chǎng)秩序、保證藥品質(zhì)量安全等提出了明確要求，對(duì)推動(dòng)藥品監(jiān)管工作的改革和發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實(shí)貫徹落實(shí)《通知》精神，提出以下意見(jiàn)：

一、切實(shí)做好《通知》的學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作?！锻ㄖ访鞔_要求藥品安全監(jiān)管工作要牢固樹(shù)立正確的指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，建立完善的藥品安全責(zé)任體系，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，著力解決藥品安全存在的突出問(wèn)題，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和可操作性。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要把學(xué)習(xí)和宣傳貫徹《通知》作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓實(shí)抓好，要深刻領(lǐng)會(huì)精神實(shí)質(zhì)和各項(xiàng)要求，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)中的重要作用，準(zhǔn)確把握今后一個(gè)時(shí)期我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到《通知》精神上來(lái)。要提高對(duì)改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，增強(qiáng)大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，依法履行監(jiān)管職責(zé)，全力以赴做好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。

二、牢固樹(shù)立和大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念。樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念是黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的新要求，也是做好監(jiān)管工作的內(nèi)在需要?？茖W(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民；基本要求是推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍保障；根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)必須從全局的高度，樹(shù)立正確的指導(dǎo)思想，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，解決好“為誰(shuí)監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的問(wèn)題。

三、積極推動(dòng)藥品安全監(jiān)管責(zé)任制落實(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要以國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《通知》為契機(jī)，積極爭(zhēng)取當(dāng)?shù)攸h委、政府的重視、關(guān)心和支持，抓住機(jī)遇，乘勢(shì)而上，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管工作發(fā)展。要推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系。配合地方政府，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全工作納入重要議事日程，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，定期評(píng)估和分析轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況，嚴(yán)格落實(shí)行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商、公安、新聞宣傳等有關(guān)部門(mén)，加大藥品安全監(jiān)管工作力度，及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強(qiáng)新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要正確履行職責(zé)，不得超越職權(quán)為企業(yè)拉關(guān)系、跑項(xiàng)目。要推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格自律。

四、切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。要結(jié)合國(guó)務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政實(shí)施意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，加快完善法規(guī)體系，建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制，完善藥品審評(píng)審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。要盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，積極推行政務(wù)公開(kāi)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能，強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處相關(guān)責(zé)任人及違法違紀(jì)案件。要完善藥品安全監(jiān)管工作監(jiān)督機(jī)制，暢通輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督渠道，自覺(jué)接受群眾和社會(huì)監(jiān)督。

五、加強(qiáng)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)。要大力推進(jìn)《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》實(shí)施，加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高經(jīng)費(fèi)保障水平。要積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，加快藥品安全監(jiān)管工作信息化建設(shè)，充分發(fā)揮信息化在藥品安全監(jiān)管工作中的作用。要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。

六、強(qiáng)化全系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要深入學(xué)習(xí)胡錦濤總書(shū)記在中央紀(jì)委第七次全會(huì)上的重要講話和國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，認(rèn)真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件教訓(xùn)，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和廉潔從政各項(xiàng)制度的落實(shí)，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，認(rèn)真落實(shí)干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機(jī)制，確立正確的用人導(dǎo)向，切實(shí)選拔任用政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過(guò)硬、善于把握全局的優(yōu)秀干部，增強(qiáng)干部隊(duì)伍的生機(jī)和活力。要加大對(duì)干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

七、進(jìn)一步加大藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治力度。根據(jù)國(guó)務(wù)院部署，全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)延長(zhǎng)到2007年底，組織實(shí)施階段的工作相應(yīng)延長(zhǎng)半年。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照《通知》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）要求，進(jìn)一步深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，確保取得明顯成效。在研制環(huán)節(jié)，要扎實(shí)開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)資料核查工作，遏制弄虛作假行為，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，開(kāi)展再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要采取分類(lèi)監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度，把注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。在流通環(huán)節(jié)，要突出重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，下大力氣規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全有效。在使用環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。

各地要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，逐條對(duì)照《通知》要求，認(rèn)真組織實(shí)施。國(guó)家局將適時(shí)對(duì)各地貫徹落實(shí)《通知》的情況進(jìn)行督促檢查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十八日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類(lèi)別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚(yú)腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類(lèi)別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中，需要改變管理類(lèi)別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類(lèi)別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)即將到期的，企業(yè)可按原管理類(lèi)別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。

二、板藍(lán)根顆粒

全國(guó)共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格

項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤(rùn)達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日