第一篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》易錯題型

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執(zhí)業(yè)藥師考試

《藥事管理與法規(guī)》易錯題型

一、單項選擇題（每題1分）

第 1 題

對非處方藥專有標(biāo)識與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)外包裝一體化印刷時，其大小是（）A.可依據(jù)SFDA公布的坐標(biāo)比例確定

B.可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按SFDA公布的坐標(biāo)比例使用 C.依SFDA公布的坐標(biāo)比例與實際情況相比較 確定 D.在保證醒目、清晰條件下來確定

E.在保證醒目、清晰條件下依SFDA的要求確定 正確答案：B，第 2 題

藥品廣告批準(zhǔn)文號為（）

A.X藥廣審（視）第0000000000號 B.X藥廣審（聲）第0000000000號 C.X藥廣審（文）第0000000000號

D.X藥廣審（視）第0000000000號、X藥廣 審（聲）第0000000000號、X藥廣審(文）第 0000000000 號

E.X藥廣審（視）第0000000000號、X藥廣 審（聲）第0000000000號 正確答案：D，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 3 題

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在銷售中不得（）

A.在經(jīng)藥監(jiān)管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所 儲存藥品 B.在經(jīng)藥監(jiān)管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所 現(xiàn)貨銷售藥品

C.在經(jīng)藥監(jiān)管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所 現(xiàn)貨展示藥品 D.在經(jīng)藥監(jiān)管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所 開訂貨會

E.在經(jīng)藥監(jiān)管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所 儲存或現(xiàn)貨銷售藥品 正確答案：E，第 4 題

從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)（）

A.經(jīng)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)和考核及格方可

B.經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實 際操作技能 C.經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握一定的實踐操作技能 D.經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有一定的基礎(chǔ)理論知識 E.經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗 正確答案：B，第 5 題

藥品零售和零售連鎖門店的質(zhì)量管理和藥品 檢驗人員應(yīng)具有（）

A.化學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 B.物化或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 C.器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 D.管理或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱

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E.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 正確答案：E，第 6 題

下列屬于我國生產(chǎn)、使用的麻醉藥品是（）A.替利定

B.艾司唑倉

C.瑞芬太尼 D.扎來普隆 E.哌替啶 正確答案：C，第 7 題

對需特別加強管制的麻醉藥品鹽酸哌替啶的 處方要求是（）A.僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用 B.每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧?C.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/p>

D.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚粌H限于治療機構(gòu) 內(nèi)使用 E.僅限于三級醫(yī)院內(nèi)使用 正確答案：D，第 8 題

被收回、注銷或撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告必須（）A.立即停止發(fā)布，異地停止備案

B.立即停止發(fā)布，并且停止受理該企業(yè)該藥 品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒?C.立即停止發(fā)布，并停止異地藥品廣告審査 機關(guān)對其備案的申請

D.立即停止發(fā)布，異地藥品廣告審查機關(guān)停 止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告 備案

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E.藥品廣告審査機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品 廣告批準(zhǔn)文號的廣告申請 正確答案：D，第 9 題

醫(yī)用毒性藥品的配方用藥是（）A.國營藥店負(fù)責(zé)

B.國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé) C.醫(yī)療單位負(fù)責(zé) D.經(jīng)營單位負(fù)責(zé) E.批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé) 正確答案：B，第 10 題

在藥品召回中藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任是（）

A.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定收集藥 品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患 的藥品進(jìn)行評估并召回

B.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和 完善藥品召回制度，對可能具有安全隱患 的藥品進(jìn)行調(diào)查并召回

C.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立藥 品的召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信 息，召回存在安全隱患的藥品

D.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定完善藥 品的召回制度，召回存在安全隱患的藥品 E.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和 完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān) 信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào) 查、評估，召回存在安全隱患的藥品 正確答案：E，第 11 題

《藥品注冊管理辦法》的適用范圍是（）

A.在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試 驗，以及進(jìn)行藥物審批事項的

B.在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗，藥品生產(chǎn)，以及進(jìn)行藥品注冊事項的

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C.在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗，藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口事項的

D.在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試 驗，藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品 審批事項

E.在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗, 藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)口藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理 正確答案：E，第 12 題

藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.以藥品說明書為準(zhǔn)

B.使用的治療性藥品廣告，須注明“按醫(yī)生 處方使用” C.使用的治療性藥品廣告，須注明“按醫(yī)生 處方購買”

D.以SFDA批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)；必須在 醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中必須 注明“按醫(yī)生處方購買和使用”

E.以說明書為準(zhǔn)，但處方藥以新的信息為準(zhǔn) 更好 正確答案：D，第 13 題

以下屬于我國生產(chǎn)使用的第一類精神藥品的是 A.異戊巴比妥 B.戊巴比妥 C.苯巴比妥D.司可巴比妥 E.巴比妥 正確答案：D，第 14 題

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的是（）

A.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn) 企業(yè) B.品名、規(guī)格、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè) C.品名、規(guī)格，重量.生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn) 批號

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D.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號 E.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日期 正確答案：D，第 15 題

對藥品的標(biāo)簽印刷的要求是（）

A.以說明書為依據(jù)，其文字說明中不可有誤 導(dǎo)療效的文字

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書 的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和 不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

C.不得有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳 產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

D.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不可有不適當(dāng)?shù)?宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識 E.以說明書為依據(jù)，但內(nèi)容不得超出SFDA 批準(zhǔn)的說明書范圍 正確答案：B，第 16 題

對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.及時告之就醫(yī)者 B.及時向社會予以公布 C.及時向醫(yī)藥行業(yè)公布 D.及時向基層予以公布 E.及時向宣傳部門通知 正確答案：B，第 17 題

在藥品標(biāo)簽中的有效期的表述是（）

A.按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位 數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示 B.按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用三位 數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示

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C.按照年、月的順序標(biāo)注，月、日用兩位數(shù) 字表示

D.按照年、月的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字 表示，月用兩位數(shù)字表示 E.按照年的順序標(biāo)注，年用四位數(shù)字表示 正確答案：A，第 18 題

藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放使用前的 校對部門是（）

A.企業(yè)的宣傳部門 B.企業(yè)的法人部門 C.企業(yè)質(zhì)理管理部門 D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門 E.企業(yè)總工辦公室 正確答案：C，第 19 題

我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范制定的目的是（）A.為保障人們的合理用藥，維護(hù)人民的身體 健康 B.為保障人們的合理用藥，維護(hù)人民用藥的合 法權(quán)益 C.為保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和 用藥的合法權(quán)益 D.為保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康 E.為保障人體用藥安全，維護(hù)人民用藥的合法 權(quán)益 正確答案：C，第 20 題

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫保管員收貨的 要求是（）A.憑驗收員簽發(fā)收貨，對一些異常情況報告 企業(yè)有關(guān)部門

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B.憑驗收員簽字或蓋章收貨，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等 情況有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理

C.憑驗收員蓋章收貨，對一些不符要求的外 觀可報告上一級主管決策 D.憑驗收員通知收貨，對發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象有權(quán) 拒收并上報 E.憑驗收員通知收貨，對發(fā)現(xiàn)各種異常情況 通知驗收員 正確答案：B，第 21 題

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”是（）A.由國家統(tǒng)一制定的

B.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.各地不得調(diào)整 D.各地適當(dāng)調(diào)整 E.全國統(tǒng)一的用藥目錄 正確答案：B，第 22 題

托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的 運輸證明應(yīng)當(dāng)（）A.由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借 B.嚴(yán)格保管，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借 C.嚴(yán)格保管，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)讓 D.嚴(yán)格保管，不得擅自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借 E.由專人保管，但可以轉(zhuǎn)讓 正確答案：A，第 23 題

藥品零售和零售連鎖門店的營業(yè)店堂應(yīng)()考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

A.設(shè)置顧客意見簿，對反映的藥品質(zhì)量問題 應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理 B.明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客 意見簿，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng) 認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理 C.明示其服務(wù)公約，附監(jiān)督電話 D.清晰公布監(jiān)督電話及顧客意見簿 E.在明顯的位置設(shè)置顧客意見簿

正確答案：B，第 24 題

提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或采 取其他欺騙手段申請醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明 文件的將（）

A.由省級藥監(jiān)管理部門給予申請人處罰

B.由SFDA給予申請單位、申請人重罰

C.由省級藥監(jiān)管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申 請；巳取得批準(zhǔn)證明文件的，給予撤銷，五年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3 萬元以下罰款

D.由省級藥監(jiān)管理部門給予申請人經(jīng)濟(jì)重罰

E.由SFDA給予全閏通報并給予適當(dāng)?shù)男淌?處罰 正確答案：C，第 25 題

納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品應(yīng)是（）

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方 便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品 B.臨床必需、安全有效、價格合理、市場能 夠保證供應(yīng)的藥品 C.臨床必需、安全有效、使用方便、市場能 夠保證供應(yīng)的藥品 D.臨床必需、價格合理、使用方便、市場能 夠保證供應(yīng)的藥品 E.安全有效、價格合理、使用方便、市場能 夠保證供應(yīng)的藥品 正確答案：A，第 26 題

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醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng) 當(dāng)（）A.同時打印出紙質(zhì)處方

B.同時打印出其格式與手寫處方一致的紙質(zhì) 處方 C.同樣打印出紙質(zhì)處方經(jīng)簽名后有效 D.同樣打印出紙質(zhì)處方經(jīng)蓋章后有效

E.同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方 一致，經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效 正確答案：E，第 27 題

藥品廣告是指（）

A.利用各種形式發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及功能主治的 B.利用各種形式發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及藥品適應(yīng)證的 C.利用各種媒介發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及功能主治的

D.凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有藥 品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或與藥 品有關(guān)的其他內(nèi)容的

E.利用媒介發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品有關(guān)的 正確答案：D，第 28 題

不得從事處方調(diào)劑工作的人員是（）A.未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 B.未取得醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 C.未取得生物專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 D.未末得護(hù)理專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 E.未取得生物化學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的 人員 正確答案：A，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 29 題

藥師不得調(diào)劑的處方有（）

A.不規(guī)范處方 B.不能判定其合法性的處方 C.不規(guī)范的特殊藥品處方 D.不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方 E.不規(guī)范的兒科處方 正確答案：D，第 30 題

醫(yī)用毒性藥品的生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)、配制和質(zhì)量 檢驗必須（）

A.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)，并建立嚴(yán)格的管理 制度，嚴(yán)防混藥，配料要雙人以上復(fù)核，并 詳細(xì)記錄相關(guān)內(nèi)容

B.遵循生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度

C.由藥學(xué)專業(yè)人員從數(shù)量、配料、投料??等 監(jiān)督下進(jìn)行 D.在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)堅持雙人核對 E.生產(chǎn)的相關(guān)記錄應(yīng)詳細(xì)、清楚 正確答案：A，第 31 題

為綠色非處方藥專有標(biāo)識可用于（）A.甲類非處方藥品

B.經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志 C.經(jīng)營乙類非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志 D.藥監(jiān)管理部門審核登記的非處方藥

E.乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品 企業(yè)指南性標(biāo)志 正確答案：E，第 32 題

國家藥物政策的組成內(nèi)容有（）

A-基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系 統(tǒng)、質(zhì)量保證、監(jiān)測與評估等 B.基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保證、合理用藥研究

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C.基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保證、人力資源開發(fā) D.基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系 統(tǒng)、合理用藥研究、人力資源開發(fā) E.基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保證、合理用藥研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測與評估等

正確答案：E，第 33 題

依“GMP”規(guī)定，廠房的合理布局是按()A.專家組的意見和整體規(guī)劃進(jìn)行的

B.生產(chǎn)工藝流程和所要求的空氣潔凈級別進(jìn) 行的

C.周邊環(huán)境及整體規(guī)劃進(jìn)行

D.專家組意見和具體的采光、照明等因素進(jìn) 行的

E.專家且意見和不影響其他廠房的生產(chǎn)進(jìn)行的 正確答案：B，第 34 題

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依《藥品流通監(jiān)督管理 辦法》規(guī)定留存的資料和銷售憑證、醫(yī)療機 構(gòu)購進(jìn)記錄應(yīng)保存（）

A-至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 B.至超過藥品有效期2年，但不得少于4年

C.至超過藥品有效期3年，但不得少于4年 D-至超過藥品有效期4年，但不得少于5年 E.至超過藥品有效期0.5年，但不得少于2年 正確答案：A，第 35 題

中藥材“GAP”證書的有效期是（）A.10 年 B.7 年 C.5 年 D.3年E.1年

正確答案：C，第 36 題

中藥飲片的炮制必須按照（）

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A.國家藥典要求炮制

B.省級炮制規(guī)范炮制

C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制或省級炮制規(guī)范 D.特殊法規(guī)要求炮制

E.地方標(biāo)準(zhǔn)要求炮制 正確答案：C，第 37 題

藥品質(zhì)量的同有特性是（）

A.有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性 B.有效性、安全性、穩(wěn)定性和品種多樣性 C.有效性、安全性、高度事業(yè)性和均一性 D.有效性、穩(wěn)定性、均一性和公共福利性 E.有效性、高質(zhì)量性、均一性和穩(wěn)定性 正確答案：A，第 38 題

禁止發(fā)布廣告的藥品是（）A.兒童用藥、孕產(chǎn)婦用藥和成年用藥 B.抗生素、抗腫瘤用藥 C.提高免疫力用藥等保健品 D.感冒用藥、抗痛風(fēng)藥

E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性 藥品等特殊藥品 正確答案：E，第 39 題

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中的“禁忌”書寫內(nèi)容是（）

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A.列出禁止應(yīng)用該藥品的人群 B.列出禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況 C.列出禁止應(yīng)用該藥品的一般情況 D.列出禁止應(yīng)用該藥品的注意事項 E.列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況 正確答案：E，第 40 題

藥師在核發(fā)藥品時，針對計算機開具、傳遞 的處方應(yīng)當(dāng)（）

A.核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同 時收存?zhèn)洳?/p>

B.核對打印的紙質(zhì)處方，并收存?zhèn)洳?/p>

C.核對打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞的處方

D.把打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞的處方共 同收存?zhèn)洳?E.保存計算機傳遞的處方，以便查閱

正確答案：A，第 41 題

在中藥、天然藥物處方藥說明書中應(yīng)與同家 批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致的 是（）A.藥品名稱 B.功能主治/適應(yīng)證 C.規(guī)格 D.用法用量 E.禁忌

正確答案：D，第 42 題

確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價格合理，保證農(nóng)民 健康，讓農(nóng)民得到實惠是（）

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A.農(nóng)村藥品經(jīng)營 B.農(nóng)村藥品供應(yīng) C.農(nóng)村藥品監(jiān)督 D.農(nóng)村藥品管理 E.農(nóng)村藥柜設(shè)置 正確答案：B，第 43 題

藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行的是（）

A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP E.GCP 正確答案：E，第 44 題

以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生 產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為（）A.大小容量注射劑的一個批號 B.凍干粉針劑的一個批號 C.同體、半固體制劑的一個批號 D.液體制劑的一個批號 E.粉針劑的一個批號

正確答案：B，第 45 題

第二類精神藥品零售企業(yè)違反條例規(guī)定儲存、銷售或銷毀第二類精神藥品的，由藥監(jiān)管理 部門責(zé)令限期改正，給予警告，沒收違法所 得和藥品，愈期不改的，責(zé)令停業(yè)并（）A.處5萬元以上10萬元以下的罰款 B.處2萬元以上5萬元以下的罰款 C.處5千元以上2萬元以下的罰款 D.處5千元以上1萬元以下的罰款 E.處1萬元以上5萬元以下的罰款

正確答案：C，第 46 題

對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全、有效 是（）A.執(zhí)業(yè)藥師

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B.執(zhí)業(yè)藥師基本準(zhǔn)則 C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍 D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 E.執(zhí)業(yè)藥師再注冊

正確答案：B，第 47 題

為門（急）診患者開具哌醋甲酯用于治療兒 童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^（）A.15日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.1日常用量 E.1次常用量 正確答案：A，第 48 題

在中藥、天然藥物處方藥說明書中應(yīng)與國家 批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致的是（）A.藥品名稱 B.功能主治/適應(yīng)證 C.規(guī)格 D.用法用量 E.禁忌

正確答案：C，第 49 題

為我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品地芬諾酯的英 文名稱是（）

A.Zaleplone B.Mesocarb C.Triazolam D.Properidine E.Diphenoxylate 正確答案：E，第 50 題

違法行為未超過追究時效的是（）A.行政處罰程序 B.行政處罰管轄 C.行政處罰適用條件 D.行政處罰決定 E.行政處罰

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正確答案：C，第 51 題

可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比 “甲類目錄”藥品價格略高的藥品是（）

A.《基本診療保險藥品目錄》（《藥品目錄》）B.《藥品目錄》的確定原則 C.《藥品目錄》的西藥、中成藥 D.甲類目錄的藥品 E.乙類目錄的藥品

正確答案：E，第 52 題

藥品拆零銷售時，應(yīng)在包裝上寫明藥品名稱、規(guī) 格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的是（）

A.藥品進(jìn)貨 B.藥品儲存 C.藥品養(yǎng)護(hù) D.藥品銷售 E.藥品零售 正確答案：E，第 53 題

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行（）

A.檢查驗收制度 B.保管制度 C.檢查制度D.儲備制度 E.不良反應(yīng)報告制度

正確答案：C，第 54 題

廣告必須同時標(biāo)明專有標(biāo)識的是（）A.處方藥B.非處方藥 C.中成藥D.中草藥 E.化學(xué)藥 正確答案：B，第 55 題

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應(yīng)當(dāng)標(biāo)明配制范圍、有效期的是（）A.營業(yè)執(zhí)照 B.藥品生產(chǎn)許可證 C.藥品經(jīng)營許可證 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 E.“GSP”認(rèn)證證書

正確答案：D，第 56 題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和基本準(zhǔn)則是（）

A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP E.GCP

正確答案：A，第 57 題

要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重的 是（）

A.《基本診療保險藥品目錄》（《藥品目錄》）B.《藥品目錄》的確定原則 C.《藥品目錄》的西藥、中成藥 D.甲類目錄的藥品 E.乙類目錄的藥品

正確答案：B，第 58 題

處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以 備核查的是（）A.零售藥店 B.定點零售藥店

C.定點零售藥店審查和確定原則 D.處方外配

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E.外配處方

正確答案：E，第 59 題

購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的 藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)是（）A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B.首營企業(yè) C.首營品種 D.藥品直調(diào) E.處方調(diào)配

正確答案：B，第 60 題

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，在受理 中被發(fā)現(xiàn)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告 審批申請的是（）A.藥品廣告審査機關(guān) B.藥品廣告監(jiān)督機關(guān) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.廣告申請人

E.廣告發(fā)布者，廣告經(jīng)營者

正確答案：A，第 61 題

不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用 公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué) 術(shù)語造成公眾對藥品功效與安全性誤解的廣 告是（）A.廣告 B.藥品廣告 C.處方藥 D.非處方藥廣告 E.藥品廣告批準(zhǔn)文號

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正確答案：D，第 62 題

小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫面積應(yīng) 不低于（）A.50m2 B.150m C.500m D.1000m2 22E.1500m 正確答案：C，第 63 題

知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商 品犯罪，而為其提供便利條件或提供制假生產(chǎn) 技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的（）

A.條件B.便利條件 C.行政處罰 D.停業(yè)整頓 E.共犯論處

正確答案：E，第 64 題

其購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品名稱、劑型等項內(nèi)容，并應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少 于3年的是（）A.藥品進(jìn)貨

B.藥品儲存

C.藥品養(yǎng)護(hù)

D.藥品銷售

E.藥品零售

正確答案：A，第 65 題

可以根據(jù)情況由具有初級以上技術(shù)職務(wù)任職 資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī) 療管理專家組成的是（）

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A-藥事管理委員會

B.三級醫(yī)院藥事管理委員會 C.二級醫(yī)院藥事管理委員會 D.其他醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組 E.醫(yī)療機構(gòu)

正確答案：D，第 66 題

由省級藥監(jiān)管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)審批經(jīng) 營的是（）A.第一類疫苗 B.第二類疫苗 C.第一類易制毒化學(xué)品 D.第二類易制毒化學(xué)品 E.疫苗

正確答案：E，第 67 題

當(dāng)日有效，特殊情況下需延長，由開具處方 醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天的 是（）A.處方 B.急診處方

C.慢性病、老年病處方 D.特殊藥品處方 E.計算機處方

正確答案：A，第 68 題

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并 執(zhí)行的是（）A.檢查驗收制度 B.保管制度

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C.檢查制度 D.儲備制度 E.不良反應(yīng)報告制度

正確答案：A，第 69 題

受托方可是省級藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)，具有 “醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”的（）A.醫(yī)療機構(gòu) B.醫(yī)療機構(gòu)制劑 C.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑 D.藥品生產(chǎn)企業(yè) E.醫(yī)療機構(gòu)制劑室

正確答案：A，第 70 題

應(yīng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，注重對藥品 使用禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和使用方法 的解釋說明，并詳盡回答患者的用前疑問是 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的（）A.尊重同仁，密切協(xié)作 B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽 C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D.尊重患者，一視同仁 E.救死扶傷，不辱使命

正確答案：C，第 71 題

包裝的材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求，依法規(guī)在包裝上附標(biāo)明 相應(yīng)的標(biāo)志的是（）

A.中藥材的采收

B.中藥材的加工

C.中藥材的包裝

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D.中藥材的運輸

E.中藥材的儲藏 正確答案：C，第 72 題

報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的 是（）

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品 B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品 C.進(jìn)口藥品

D-首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品 E.進(jìn)口已滿5年的藥品

正確答案：B，第 73 題

負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國 際交流與合作的是（）A.中國藥品生物制品檢定法 B.聞家藥典委員會 C.藥品審評中心 D.藥品評價中心 E.藥品認(rèn)證中心

正確答案：B，第 74 題

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按政府采購 合同約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)，不得向其他單位或個人供應(yīng)的是（）A.第一類疫苗 B.第二類疫苗 C.第一類易制毒化學(xué)品 D.第二類易制毒化學(xué)品 E.疫苗

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正確答案：A，第 75 題

主要從事預(yù)防、保健、健康教育、計劃生育和 常見病、多發(fā)病、診斷明確的慢性病的治療和 康復(fù)是（）A.以藥養(yǎng)益 B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織 C.綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院 D.醫(yī)療服務(wù)體系 E.雙向轉(zhuǎn)診制度

正確答案：B，第 76 題

醫(yī)師開具處方可使用由衛(wèi)生部公布的（）A.醫(yī)院內(nèi)制劑名稱 B.專利藥品名稱 C.復(fù)方制劑 D.藥品通用名稱 E.藥品習(xí)慣名稱

正確答案：E，第 77 題

按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的 規(guī)定予以記錄，填表上報；保留病歷和有關(guān) 檢驗，檢查報告單等原始記錄至少保留一年 備査的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑 B.醫(yī)療機構(gòu)制劑配發(fā)記錄 C.醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng) E.藥品不良反應(yīng) 正確答案：D，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 78 題

應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實 際操作技能；對特殊要求的制劑還應(yīng)經(jīng)相應(yīng) 的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人 C.醫(yī)療機構(gòu)門診藥房調(diào)劑人員 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員 E.醫(yī)療機構(gòu)中心藥房調(diào)劑人員

正確答案：D，第 79 題

兒科處方印刷用紙的右上角標(biāo)注“兒科”其 顏色為（）A.白色 B.淡紅色 C.淡黃色 D.淡綠色 E.淡藍(lán)色 正確答案：D，第 80 題

經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 “藥品經(jīng)營許可證”是開辦的（）A.藥品零售企業(yè) B.藥品連鎖企業(yè) C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.藥品經(jīng)營企業(yè) E.藥品批發(fā)企業(yè) 正確答案：E，第 81 題

為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類 精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.15日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.1日常用量 E.1次常用量 正確答案：B，第 82 題

可分為“甲類目錄”和“乙類目錄”的 是（）A.《基本診療保險藥品目錄》（《藥品目錄》）

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B.《藥品目錄》的確定原則 C.《藥品目錄》的西藥、中成藥 D.甲類目錄的藥品 E.乙類目錄的藥品

正確答案：C，第 83 題

其包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo) 識的是（）A-藥品B.非處方藥

C.處方藥D.甲類處方藥 E.乙類處方藥

正確答案：B，第 84 題

大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫面積應(yīng) 不低于（）A.50mB.150m C.500m D.1000m E.1500m

正確答案：E，第 85 題

對首次申請“印鑒卡”的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場 檢査，并保留現(xiàn)場檢查記錄的是（）A.衛(wèi)生部

B.省級衛(wèi)生行政部門 C.市級衛(wèi)生行政部門 D.縣級衛(wèi)生行政部門 E.社區(qū)衛(wèi)生站

正確答案：C，第 86 題

醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超 過（）

A.15日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量D.2日極量 222 考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

E.1日常用量

正確答案：D，第 87 題

藥品倉庫必須制定和執(zhí)行的是（）

A.檢查驗收制度 B.保管制度 C.檢查制度D.儲備制度 E.不良反應(yīng)報告制度 正確答案：B，第 88 題

必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣 告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn) 企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容的是（）

A.廣告B.藥品廣告 C.處方藥D.非處方藥廣告 E.藥品廣告批準(zhǔn)文號 正確答案：B，第 89 題

在面對面提供藥學(xué)服務(wù)的過程中不得吸煙、飲食等是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的（）

A.尊重同仁，密切協(xié)作 B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽 C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D.尊重患者，一視同仁 E.救死扶傷，不辱使命 正確答案：B，第 90 題

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使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明 書和大包裝可以（）A.印刷 B.單色印刷 C.非處方藥專有標(biāo)識 D.紅色非處方藥專有標(biāo)識 E.綠色非處方藥專有標(biāo)識

正確答案：B，第 91 題

普用處方印刷用紙為（）

A.白色 B.淡紅色 C.淡黃色 D.淡綠色 E.淡藍(lán)色 正確答案：A，第 92 題

由原發(fā)證部門按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦 法》規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更 手續(xù)的是（）

A.“藥品經(jīng)營許可證”管理 B.許可事項變更 C.登記事項變更 D.“藥品經(jīng)營許可證” E.“藥品許可證”

正確答案：B，第 93 題

藥監(jiān)管理部門或其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu) 在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，對直 接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給 予（）A.行政處分B.警告處分 C.從重處罰 D.刑事責(zé)任 E.罰款 正確答案：A，第 94 題

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和基本準(zhǔn)則是（）A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP E.GCP 正確答案：B，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 95 題

必須建立健全各項制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜的是（）A.毒性藥品生產(chǎn) B.毒性藥品收購、經(jīng)營 C.毒性藥品包裝 D.毒性藥品保管

E.毒性藥品驗收、領(lǐng)發(fā)核對

正確答案：E，第 96 題

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是（）

A.生物等效性試驗B.IV期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅱ期臨床試驗 E.I期臨床試驗

正確答案：E，第 97 題

做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人對（）A.毒性藥品生產(chǎn) B.毒性藥品收購、經(jīng)營 C.毒性藥品包裝 D.毒性藥品保管

E.毒性藥品驗收、領(lǐng)發(fā)核對

正確答案：D，第 98 題

按規(guī)定劑量銷售的第二類精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師 處方，應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)洳闀r間為（）A.零售B.交易C.提貨 D.批發(fā)E.2年 正確答案：E，第 99 題

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在中藥、天然藥物處方藥說明書中其內(nèi)容與 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書要求一樣，但包裝規(guī)格是指上市銷售的最小包裝規(guī)格的 項目是（）

A.不良反應(yīng) B.藥物相互作用 C.貯藏D.包裝 E.藥品名稱

正確答案：D，第 100 題

包括簡易程序、一般程序、聽證程序的 是（）A.行政處罰程序 B.行政處罰管轄 C.行政處罰適用條件 D.行政處罰決定 E.行政處罰 正確答案：A，第 101 題

藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制 定（）A.藥品價格

B.政府定價、政府指導(dǎo)價 C.市場調(diào)節(jié)價 D.市場指導(dǎo)價 E.零售價格

正確答案：C，第 102 題

制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更 是（）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

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B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更 C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證登記事項變更 E.醫(yī)療機制中藥制劑委托配制

正確答案：C，第 103 題

將取得“印鑒卡”的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政 區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報的是（）A.衛(wèi)生部

B.省級衛(wèi)生行政部門 C.市級衛(wèi)生行政部門 D.縣級衛(wèi)生行政部門 E.社區(qū)衛(wèi)生站

正確答案：B，第 104 題

≥0.5μm和≥5μm塵粒最大允許數(shù)/立方米分 別為3500和0;微生物最大允許數(shù)其中浮游 菌/立方米和沉降菌/立方米分別為5和1的空 氣潔凈度級別為（）A.百級 B.萬級 C.十萬級 D.三十萬級E.四個級別 正確答案：A，第 105 題

在原事項發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機關(guān)申請 變更登記，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更的是“藥品經(jīng) 營許可證”的（）A.“藥品經(jīng)營許可證”管理 B.許可事項變更 C.登記事項變更 D.“藥品經(jīng)營許可證” E.“藥品許可證” 正確答案：B，第 106 題

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政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)是（）A.衛(wèi)生事業(yè) B.衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo) C.衛(wèi)生事業(yè)性質(zhì) D.衛(wèi)生事業(yè)方針 E.衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)體系 正確答案：C，第 107 題

申請生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化 學(xué)品的審批是（）

A.SFDA B.省級藥監(jiān)管理部門 C.省級安全生產(chǎn)監(jiān)管部門 D.省級公安機關(guān) E.麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)

正確答案：A，第 108 題

以升（L)、毫升（ml)為單位的（）A.中藥飲片B.重量 C.容量 D.片、丸、粒、袋 E.國際單位

正確答案：C，第 109 題

采購藥品、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥咨詢 等活動，保證患者合理用藥等功能的是()A.藥事社團(tuán)組織

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B.藥品管理行政組織 C.藥學(xué)教育科研組織 D.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織

正確答案：D，第 110 題

認(rèn)為申請材料不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或 者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補充 的全部內(nèi)容，愈期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理的是（）A.藥品廣告審查機關(guān) B.藥品廣告批準(zhǔn)文號 C.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請 D.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人 E.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請材料 正確答案：A，第 111 題

一般不得超過7日用藥量的是（）A.處方 B.急診處方

C.慢性病、老年病處方 D.特殊藥品處方 E.計算機處方

正確答案：A，第 112 題

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社 會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本治 療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥 店是（）A.零售藥店 B.定點零售藥店

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C.定點零售藥店審查和確定原則 D.處方外配 E.外配處方

正確答案：B，第 113 題

處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由 的是（）A.處方 B.急診處方

C.慢性病、老年病處方 D.特殊藥品處方 E.計算機處方

正確答案：C，第 114 題

引誘、教唆、欺騙他人吸食、注射毒品的，其 情節(jié)嚴(yán)重的將（）A-處3年以上7年以下有期徒刑并處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑并處罰金 C.處3年以下有期徒刑、拘役或管制，并處罰金 D.處5年以上有期徒刑，并處罰金 E.從重處罰

正確答案：A，第 115 題

藥品檢驗室具有片劑溶出度測定儀、真空干 燥箱、恒溫恒濕培養(yǎng)箱的是（）A.大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) B.中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) C.小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) D.中型藥品零售企業(yè)

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E.小型藥品零售企業(yè)

正確答案：A，第 116 題

應(yīng)當(dāng)提交“藥品廣告審查表”并附與發(fā)布內(nèi) 容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告 申請的電子文件，同時提交真實、合法、有 效的證明文件的是（）A.藥品廣告審查機關(guān) B.藥品廣告批準(zhǔn)文號 C.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請 D.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人 E.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請材料

正確答案：C，第 117 題

藥品零售連鎖門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員 應(yīng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥士或相應(yīng)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 C.藥師或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師 D.主管藥師或相應(yīng)專業(yè)的工程師 E.高中以上文化程度

正確答案：B，第 118 題

會同SFDA對麻醉藥品藥用植物實施監(jiān)督管理的是（）A.衛(wèi)生部 B.SFDA C.公安部 D.農(nóng)業(yè)部 E.公安部、衛(wèi)生部

正確答案：D，第 119 題

可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職 資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī) 療管理專家組成的是（）

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A-藥事管理委員會 B.三級醫(yī)院藥事管理委員會

C.二級醫(yī)院藥事管理委員會 D.其他醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組 E.醫(yī)療機構(gòu)

正確答案：C，第 120 題

藥師可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神 藥品是在取得麻醉藥品和第一類精神藥品 的（）

A.處方標(biāo)準(zhǔn)

B.處方權(quán)

C.開具處方

D.調(diào)劑資格

E.處方有效期

正確答案：D，二、多項選擇題（每題1分）

第 121 題

開辦藥品批發(fā)企業(yè)除合理布局外還應(yīng)符合的 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)有（）A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè) 藥師 D.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)

E.具有符合“GSP”對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房及倉儲設(shè)施 正確答案：A,B,C,D,E，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 122 題

以下屬于我閏可生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品 是（）

A.布他比妥 B.環(huán)己巴比妥 C.去甲偽麻黃堿 D.芬氟拉明 E.替馬西泮 正確答案：C,D,E,第 123 題

不得發(fā)布廣告的藥品包括（）A.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 B.特殊管理藥品 C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 D.軍隊特需藥品

E.SFDA依法明令停止或禁止生產(chǎn)，銷售和 使用的藥品 正確答案：A,B,C,D,E，第 124 題

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（）A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重患者，一視同仁 C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽 E.尊重同仁，密切協(xié)作 正確答案：A,B,C,D,E，第 125 題

郵寄麻醉藥品和精神藥品寄件人應(yīng)當(dāng)（）考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

A.提交所在地省級藥監(jiān)管理部門出具的準(zhǔn)予 郵寄證明 B.提交所在地的藥監(jiān)管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄 證明 C.郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)査驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明 D.郵政營業(yè)機構(gòu)確認(rèn)準(zhǔn)予郵寄證明即可辦理 E.沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得 收寄 正確答案：A,C,E，第 126 題

經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價格行為包括（）

A.相互串通、操縱市場價格，損害其他經(jīng)營 者或消費者的合法權(quán)益 B.捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商 品價格過高上漲的

C.利用虛擬的或使人誤解的價格手段，誘騙 消費者或其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易 D.提供相同商品或服務(wù)，對具有同等交易條 件的其他經(jīng)營者實行價格歧視

E.采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或提供服務(wù)，變相提高或壓低 價格 正確答案：A,B,C,D,E，第 127 題

行政處罰的種類包括（）

A.警告；罰款

B.沒收違法即得，沒收非法財物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) C.暫扣或者吊銷許可證；暫扣或者吊銷執(zhí)照 D.行政拘留

E.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰

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正確答案：A,B,C,D,E，第 128 題

在銷售前或者進(jìn)口時需囯家藥監(jiān)管理部門指定藥檢機構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品有（）A-市級藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品

B.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門規(guī)定的生物制品 C.首次在中國銷售的藥品 D.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 E.省級藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品 正確答案：B,C,D，第 129 題

藥師調(diào)劑處方必須做到的“四査十對”內(nèi)容是（）A.查用藥的品種，相互作用 B.查處方，對科別、姓名、年齡 C.査藥名，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量 D.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量 E.查用藥合理性，對臨床診斷 正確答案：B,C,D,E，第 130 題

提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）A.國防、外交等國家行為

B.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 公民、法人或者其他組織 C.有明確的被告.D.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

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正確答案：B,C,D,E，第 131 題

藥監(jiān)管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，責(zé)令藥品生產(chǎn)企 業(yè)召回藥品的情況是（）A.認(rèn)為存在藥品安全隱患 B.認(rèn)為存在問題的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動召回的 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)已啟動主動召回的

E.必要時藥監(jiān)管理部門可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用 該藥品

正確答案：A,C,E，第 132 題

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品倉庫中藥品堆垛應(yīng)當(dāng)有的一定距離分別是（）A.藥品與房梁的間距不小于20cm B.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm c.藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小 于 30cm D.藥品與地面的間距不小于10cm E.藥品與其他垛的間距不小于20cm 正確答案：B,C,D，第 133 題

醫(yī)院藥學(xué)工作者中的道德要求有（）A.精心調(diào)劑，耐心解釋 B.精益求精，確保質(zhì)量 C.規(guī)范包裝，如實宣傳 D.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥 E.維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量

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正確答案：A,B,D,E，第 134 題

中藥、天然藥物處方藥說明書中對“注意事項”的書寫要求是（）

A.需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需要觀察的情況（如過敏反 應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及 用藥對于臨床檢驗的影響

B.有藥物濫用或藥物依賴性內(nèi)容；處方中如 含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔 料，在該項列出

C.有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配位、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項列出 D.注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該 項列出

E.中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列 出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項 正確答案：A,B,C,D,E，第 135 題

第二類易制毒的化學(xué)品包括（）A.苯乙酸 B.醋酸酐

C.甲基乙基酮D.三氯甲燒、乙醚 E.哌啶

正確答案：A,B,D,E，第 136 題

藥品零售企業(yè)銷售處方藥、甲類非處方藥的 人員要求是（）A.憑處方銷售處方藥 B.憑處方銷售甲類非處方藥

C.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技 術(shù)人員不在崗時，應(yīng)掛牌告知并停止銷售 D.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技 術(shù)人員不在崗時，可以銷售

E.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技 術(shù)人員不在崗時，可以銷售甲類非處方藥 正確答案：A,C，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 137 題

不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人經(jīng)營疫苗的將（）A.依法予以取締

B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以 上5倍以下的罰款 D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

E.并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額20倍 以上50倍以下罰款 正確答案：A,B,C,D，第 138 題

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情況包括（）A.取得遵紀(jì)守法獎勵的 B.死亡或被宣告失蹤的 C.受刑事處罰的 D.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

E.因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師 業(yè)務(wù)的 正確答案：B,C,D,E，第 139 題

有效期為5年的相關(guān)藥品證件包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證 B.藥品經(jīng)營許可證 C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

D.進(jìn)口藥品注冊證，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 E.藥品批準(zhǔn)文號 正確答案：A,B,C,D,E，考執(zhí)業(yè)藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準(zhǔn)試題，更多押題資料下載

第 140 題

不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品有（）

A-主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)證與急救、搶救除 外）

B.部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水）果類 C.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑 D.各類藥品中的果類制劑、口服泡騰劑

E.勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支 付的其他藥品 正確答案：A,B,C,D,E，鴨題庫針對廣東省2014-2015年執(zhí)業(yè)藥師考試收集整理了?？碱}練習(xí)與大家分享。

第二篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼 B．藥品企業(yè)標(biāo)識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼

4．關(guān)于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。

C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》

5．我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團(tuán)結(jié)協(xié)作 C．謙虛謹(jǐn)慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛救人

6．藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進(jìn)貨檢查驗收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號的藥品

E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構(gòu) C．藥品監(jiān)督管理部門

D．藥品檢驗機構(gòu)的工作人員 E．藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

12．某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A．將A 銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B．在醫(yī)院網(wǎng)站上對A 進(jìn)行廣告宣傳 C．通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示 E．應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫(yī)院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

15．《藥品管理法實施條例》，關(guān)于定點經(jīng)營 A．全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥 B．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥

C．全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā) D．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品 E．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

16．應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是 A．省衛(wèi)生行政部門 B．省藥品監(jiān)督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗 D．每次配料必須2 人復(fù)核

E．生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 18 關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣 B．...........強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C．疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

D．縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 E．生產(chǎn)一類疫苗企業(yè)高

19．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本 藥物實行

A．全國零售指導(dǎo)價銷售 B．零差率銷售

C．在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價5%銷售 D．在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售 E．在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價15%銷售

21．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中 成藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

22．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D．每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E．根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關(guān)于非處方藥專有標(biāo)示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

24．根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是()A．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E．進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品 發(fā)生的

A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．—過性的不良反應(yīng) E．境外發(fā)生的不良反應(yīng)

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進(jìn)口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗 根據(jù)藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè) C．醫(yī)療機構(gòu)

D．醫(yī)療檢驗機構(gòu) E．藥物研究機構(gòu) 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗 位是()A．市場部負(fù)責(zé)人 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D．藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人 E 質(zhì)量管理員 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵循的原則是()A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 C．先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨 E．近期先出，按批號發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應(yīng)保存3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%-75% C．企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應(yīng)由包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 E．藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A．藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號 B．藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號 C．藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商 D．藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商 E．藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生 產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易 服務(wù)

E．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥

品質(zhì)量管理自查報告，其報告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 E．對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

34．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報告 D．保留相關(guān)病歷

E．保留相關(guān)檢驗、檢查報告

36．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更

B．醫(yī)療機構(gòu)類別變更 C．機構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)

品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D．王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E 藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應(yīng)同一組 選項，備選項可重復(fù)選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學(xué)藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 43 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對照的機構(gòu)是 44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是 45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是

負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規(guī) C．地方性法規(guī) D．部門規(guī)章 E 地方政府規(guī)章

51．國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當(dāng)歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E．沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是 [61-62] A．《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》 B．《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C．《進(jìn)口藥品注冊證》 D．《藥品經(jīng)營許可證》 E．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：

61．從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： 62．從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： [63-64] A．藥品零售指導(dǎo)價格 B．藥品政府指導(dǎo)價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

63．醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其 64．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑 E．中成藥

69．應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號

70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn) 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產(chǎn)假藥罪 E．非法經(jīng)營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 74．買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 75．銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存 79．醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛(wèi)生部

B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu) 84．審核國家基本藥物目錄的機構(gòu) [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質(zhì)類藥品

D．人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E．根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ [91-93] A．藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 B．新的藥品不良反應(yīng) C．藥品群體不良反應(yīng) D．嚴(yán)重不良反應(yīng)

E．新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

90．藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于 91．導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

92．發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

93．導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進(jìn)口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請

94．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于 95．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進(jìn)行質(zhì)量評審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實行色標(biāo)管理 E．按質(zhì)量條款

以下，根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范

101．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品實行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品實行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色

104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫(yī)療機構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C．醫(yī)療機構(gòu)藥師 D．醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： 106．負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方用藥 [107-108] A．外包裝標(biāo)簽 B．內(nèi)包裝標(biāo)簽 C．中包裝標(biāo)簽 D．原輔料標(biāo)簽

E．醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是

108．至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應(yīng) C．注意事項 D．適應(yīng)證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項下

111．用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．經(jīng)省級工商行政管理部門審查 E．經(jīng)國家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng) [117-118] A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．工業(yè)和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權(quán) B．知情權(quán)

C．自主選擇權(quán)

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權(quán)

119．甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費者的

120．乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的

三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據(jù)《中共中央‘國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標(biāo)包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；

E．普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據(jù)<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，藥品批發(fā)職業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B．具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具 C．具有當(dāng)?shù)卣少彽凇愐呙绲牟少徍贤?D．具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度

E．具有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件

130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執(zhí)業(yè)藥師證書》 B．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗 E．所在單位考核同意

131．關(guān)于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．

135．根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經(jīng)營許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷 B．（藥品經(jīng)營許可證）的正本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置 C．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)收回 D．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)注銷

E．藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查 B．對陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查

C．銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計量準(zhǔn)確 D．對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類 E．購進(jìn)記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A 藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)

A．參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施 B．參開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D．開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復(fù)方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定

A．經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經(jīng)營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經(jīng)營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經(jīng)營者銷售，銷售讓利

第三篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2.批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。

4.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。

6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。

9.零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

10.零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫(yī)療機構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

3.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過GPP的培訓(xùn)與考核。

四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨螪A適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。

五、GSP認(rèn)證機構(gòu)

1.GSP認(rèn)證機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

3.GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時限

一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。

4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。

二、經(jīng)營企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。

4.批發(fā)與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。

5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。

三、醫(yī)療機構(gòu)

1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。

2.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。

4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認(rèn)證。

5.對撤銷《GSP認(rèn)證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監(jiān)測期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實施。

3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。

七、法律責(zé)任

1.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗。

2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。

3.參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)可在一年后提出更改要求。

4.社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點醫(yī)療機構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。

四、醫(yī)療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫

冷 庫 溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃

常溫庫溫度：0~30℃

相對濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）

溫度：18~26℃

相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

大型企業(yè)：不低于1500㎡

中型企業(yè)：不低于1000㎡

小型企業(yè)：不低于 500㎡

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗收養(yǎng)護(hù)室

大型企業(yè)：不小于50㎡

中型企業(yè)：不小于40㎡

小型企業(yè)：不小于20㎡

三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：

大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡

中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡

小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡

零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡

《藥事管理與法規(guī)》之原則

1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：

安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理

2.選擇檢驗方法的原則：

準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：

安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便

6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應(yīng)

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

六、潔凈室與實驗動物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區(qū))

(1)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別的區(qū)域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。

注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；使用專用的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。

4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：

第四篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！1.依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是

A.麻醉藥品、精神藥品

B.治療腫瘤、愛滋病的藥品

C.毒性藥品、放射性藥品

D.治療感冒藥品

E.防疫制品

正確答案:D

2.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號在幾年內(nèi)不得變更

A.5年

B.2年

C.4年

D.10年

E.3年

正確答案:A

3.國家對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行

A.注冊制度

B.復(fù)核制度

C.審批制度

D.認(rèn)證制度

E.備案制度

正確答案:C

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

4.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是

A.同位素室

B.供應(yīng)科

C.急診室

D.外科

E.小兒科

正確答案:A

5.醫(yī)療單位必須有使用許可證才可使用的藥品是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品

E.戒毒藥品

正確答案:D

6.依據(jù)《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，均自

A.批準(zhǔn)日起計算

B.公告日起計算

C.登記日起計算

D.申請日滿18個月起計算

E.申請日起計算

正確答案:E

7.根據(jù)九屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督局

C.國家藥品管理局

D.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局

E.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

正確答案:A

8.《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)入中藥材專業(yè)市場的中藥材是

A.當(dāng)歸

B.白芷

C.山藥

D.天麻

E.生南星

正確答案:E

9.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明

A.產(chǎn)地

B.藥理活性

C.化學(xué)成分

D.雜質(zhì)含量

E.儲藏條件

正確答案:A

10.進(jìn)口的計量器具必須經(jīng)

A.口岸商品檢驗機構(gòu)檢定合格后出售

B.省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售

C.審核出口國的計量檢驗機構(gòu)檢定合格證書后銷售

D.進(jìn)口單位檢定合格后銷售

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

正確答案:B

11.不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求的情形有

A.按商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

B.陳列藥品時，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

C.建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染

D.堅持問病賣藥，防止事故發(fā)生

E.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

正確答案:E

12.《中藥品種的保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且

A.對經(jīng)濟(jì)效益好的中藥品種實行分級保護(hù)

B.按特殊藥品管理的中藥品種實行分級保護(hù)

C.對質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)

D.對獲得專利的中藥品種實行分級保護(hù)

E.對安全性強的中藥品種實行分級保護(hù)

正確答案:C

13.可以在中藥材專業(yè)市場交易的藥品是

A.常用的中成藥

B.有批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥

C.放開價格的藥品

D.家種、家養(yǎng)中藥材

E.經(jīng)炮制加工的中藥飲片

正確答案:D

14.藥品有效期是指

A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.藥品在規(guī)定的儲存條件下，使用安全的期限

C.藥品在規(guī)定的儲存條件下，對質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限

D.藥品在規(guī)定的儲存條件下，療效有效的期限

E.藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證穩(wěn)定的期限

正確答案:A

15.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強藥品管理的環(huán)節(jié)為

A.生產(chǎn)、流通、使用、檢驗、廣告、價格

B.研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用

C.研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗

D.研制、生產(chǎn)、流通、檢驗、價格、使用

E.生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗、研制

正確答案:B

16.依據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)(1999年5月1日起施行)，五類新藥

A.沒有保護(hù)期

B.保護(hù)期2年

C.保護(hù)期4年

D.保護(hù)期5年

E.保護(hù)期6年

正確答案:E

17.依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是

A.建設(shè)工程的設(shè)計、建設(shè)質(zhì)量適用本法

B.國家對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查的主要方式是抽查

C.生產(chǎn)者能夠證明未將產(chǎn)品投入流通的，可不承擔(dān)賠償責(zé)任

D.銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)監(jiān)督抽查需要，可以對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，但不得向企業(yè)收取檢驗費用

正確答案:A

18.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是

A.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應(yīng)

B.不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法

C.不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用

D.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

E.工作服應(yīng)按潔凈級別的要求使用各自的清洗設(shè)施

正確答案:B

19.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指

A.國家規(guī)定禁止使用的藥品

B.未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品

C.超過有效期的藥品

D.變質(zhì)不能藥用的藥品

E.被污染不能藥用的藥品

正確答案:C

20.依據(jù){新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載人藥典，我國也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.化學(xué)藥品二類新藥

C.化學(xué)藥品三類新藥

D.化學(xué)藥品四類新藥

E.化學(xué)藥品五類新藥

正確答案:B

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

21.依據(jù)《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是

A.復(fù)方中提取的有效部位群

B.新的中藥復(fù)方制劑

C.復(fù)方中提取的有效成分

D.中藥材中提取的有效部位及其制劑

E.天然藥物中提取的有效部位及其制劑

正確答案:C

22.依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全性研究是指

A.藥效學(xué)試驗

B.藥物動力學(xué)試驗

C.一般藥理試驗

D.各種毒性試驗

E.生理試驗

正確答案:D

23.《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1El起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是

A.臨床需要、價格合理、安全有效

B.臨床需要、使用方便、安全有效

C.臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控

D.臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)

E.臨床需要、價格合理、中西藥并重

正確答案:C

24.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的 A.法人財產(chǎn)權(quán)

B.決策執(zhí)行權(quán)

C.自主經(jīng)營權(quán)

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.資產(chǎn)受益權(quán)

E.營銷管理權(quán)

正確答案:D

25.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)

A.給予警告

B.判刑并處罰金

C.處以罰款

D.給予行政處分

E.承擔(dān)民事責(zé)任

正確答案:B

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括

A.制度和記錄兩大類

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

E.管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類

正確答案:B

27.依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得

A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》

B.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》

D.(藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證)、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

正確答案:C

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28.我國制定藥品檢驗方法的原則為

A.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速

C.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實際

D.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

E.準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)

正確答案:B

29.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(1992年修定)，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案:C

30.注冊商標(biāo)有效期滿，續(xù)展注冊的時間應(yīng)當(dāng)在期滿前

A.1個月內(nèi)申請

B.2個月內(nèi)申請

C.3個月內(nèi)申請

D.5個月內(nèi)申請

E.6個月內(nèi)申請

正確答案:E

31.國家規(guī)定，在銷售的計量器具上必須有

A.周期檢定證書和定期檢定證書標(biāo)志

B.計量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

C.計量基準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

D.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

E.產(chǎn)品合格印、證和《制造計量器具許可證》標(biāo)志

正確答案:E

32.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^

A.二日常用量，連續(xù)使用不超過7天

B.三日常用量，連續(xù)使用不超過7天

C.三日常用量，連續(xù)使用不超過6天

D.四日常用量，連續(xù)使用不超過7天

E.二日常用量，連續(xù)使用不超過6天

正確答案:B

33.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.主管藥師資格認(rèn)定考試

B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.檢驗藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識考試

D.選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試

E.為藥學(xué)技術(shù)人員再就業(yè)培訓(xùn)考試

正確答案:B

34.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年

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正確答案:C

35.《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.厚樸

C.黑熊

D.銀環(huán)蛇

E.五味子

正確答案:A

36.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家對野生藥材物種實行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

E.鼓勵人工種養(yǎng)的原則

正確答案:B

37.《新藥審批辦法》(1999年5月1Et起施行)規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u的新藥是

A.第一類化學(xué)藥品，第二類化學(xué)藥品

B.第一類中藥，第二類中藥

C.第一類化學(xué)藥品，第一類中藥

D.第一類化學(xué)藥品，第一、二類中藥

E.第一、二類化學(xué)藥品，第一類中藥

正確答案:C

38.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理、管理規(guī)范

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B.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定

C.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價格合理

D.臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

E.臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

正確答案:C

39.依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱邞?yīng)為

A.買方

B.賣方

C.中國藥品生物制品檢定所

D.口岸藥檢所

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

40.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷其批準(zhǔn)文號

B.按劣藥處理

C.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

D.進(jìn)行再評價

E.予以淘汰

正確答案:A

第五篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十七

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十七

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

D.所要求的空氣潔凈級別

E.周圍環(huán)境

正確答案:AD

2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.注射劑

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

E.疫苗制品

正確答案:DE

3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況

B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查

C.藥品GMP跟蹤檢查

D.日常監(jiān)督檢查

E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查

正確答案:ABCDE

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4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有

A.企業(yè)名稱

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.生產(chǎn)范圍

D.生產(chǎn)地址

E.有效期限

正確答案:BCDE

5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

E.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

正確答案:ABCDE

6.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓

C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

正確答案:ABCDE

7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

B.受過成人中、高等教育

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

正確答案:CDE

8.批生產(chǎn)記錄

A.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整

B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

C.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D.批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年

E.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

正確答案:ABCDE

9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料

B.省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對受托方進(jìn)行考核

C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進(jìn)行考核，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批

D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級委托生產(chǎn)的申請及有關(guān)資料簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局

E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》

正確答案:ABCDE

10.每批產(chǎn)品應(yīng)

A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售

E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

正確答案:ABCDE

11.省級藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)

A.建立科學(xué)的管理制度

B.建立規(guī)范的責(zé)任制度

C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制

D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度

E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域

正確答案:CDE

12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

C.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

D.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

E.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格

正確答案:ABCDE

13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

B.不得互相兼任

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗

D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

正確答案:BCDE

14.在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品是

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A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

B.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品

C.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品

D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式

E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式

正確答案:BCDE

15.由國家計委定價的藥品目錄是

A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥

B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

C.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品

D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品

正確答案:ABCDE

16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

A.未按規(guī)定時限辦理年檢的

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

正確答案:ABD

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括

A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄

B.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄

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D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

正確答案:ABCDE

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料

A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告

B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

C.企業(yè)組織機構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

E.發(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料

正確答案:ABCDE

19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是

A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料

B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況

C.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

D.擬辦企業(yè)的基本情況

E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料

正確答案:CDE

20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散

C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

D.制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)

E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

正確答案:ABCE 21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請驗收應(yīng)提交的資料是

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書

C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖

D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目

E.生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

正確答案:ABCDE

22.清場記錄內(nèi)容包括

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場日期、檢查項目及結(jié)果

E.清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

正確答案:ABCDE

23.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有

A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%

正確答案:ABCDE

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24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)范圍

C.生產(chǎn)地址

D.有效期限

E.企業(yè)名稱

正確答案:ABCD

25.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有

A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同

C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)

正確答案:ABCE

26.GMP的適用范圍為

A.無菌制劑生產(chǎn)的全過程

B.注射液生產(chǎn)的全過程

C.片劑生產(chǎn)的全過程

D.膠囊劑生產(chǎn)的全過程

E.外用藥品生產(chǎn)的全過程

正確答案:ABCDE

27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方是

A.留樣觀察室

B.稱量室

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C.取樣室的取樣環(huán)境

D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序

E.備料室

正確答案:BCDE

28.藥品委托生產(chǎn)申報資料有

A.委托生產(chǎn)合同

B.受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書

C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣

D.受托方“藥品GMP證書”復(fù)印件

E.委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況

正確答案:ABCDE

29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

A.周圍環(huán)境

B.所要求的空氣潔凈級別

C.生產(chǎn)工藝流程

D.照明度

E.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

正確答案:BC

30.在“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時，企業(yè)應(yīng)報送的資料是

A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況

C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告

D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項變動及審批情況

E.企業(yè)組織機構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

正確答案:ABCDE

31.不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

B.活疫苗與滅活疫苗

C.人血制品

D.普通藥品的生產(chǎn)

E.預(yù)防制品

正確答案:ABCE

32.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán)

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

正確答案:ACE

33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

A.不得存放非生產(chǎn)物品

B.不得帶人個人雜物

C.不得裸手操作

D.廢棄物應(yīng)及時處理

E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

正確答案:ABD

34.不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A.預(yù)防制品

B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

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C.活疫苗與滅活疫苗

D.人血制品

E.普通藥品的生產(chǎn)

正確答案:ABCD

35.藥品委托生產(chǎn)申報資料包括

A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

C.委托生產(chǎn)合同

D.委托方對受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)

正確答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正確的是

A.戒毒機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒用美沙酮

B.戒毒醫(yī)療機構(gòu)購買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售

C.戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳

D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

正確答案:ABCDE

37.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗收應(yīng)提交的資料是

A.擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖

B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖

C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄

E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

正確答案:ABCDE

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38.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)

A.技術(shù)先進(jìn)

B.符合生產(chǎn)要求

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯和減少污染

正確答案:BCDE

39.藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序是

A.省級藥檢局負(fù)責(zé)組織對受托方進(jìn)行考核

B.委托方向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料

C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥監(jiān)局

D.受托方所在地省級藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”

E.省級藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進(jìn)行考核，合格后報國家藥監(jiān)局審批

正確答案:ABCDE

40.藥品生產(chǎn)所用的物料

A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的檢驗報告

C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定

D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志

E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開

正確答案:ABCDE

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