第一篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(2006年6月1日起實施)
衛(wèi)
生
部
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
（2006年6月1日起實施）
第一章
總
則
第一條
為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條
本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。
第三條
涉水產(chǎn)品的申報受理應當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。
第四條
申報材料的一般要求：
（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；
（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；
（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
第二章
首次申請許可的申報材料
第五條
申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列材料：
（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；
（三）企業(yè)標準；
（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；
（五）代理申報的，應提供委托代理證明；
（六）可能有助于評審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第六條
申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列申報材料：
（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品材料及配方；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）；
（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）；
（六）產(chǎn)品說明書樣稿；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十）可能有助于評審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。第七條
申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）研制報告：
1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關的技術資料；
2、國內(nèi)外應用現(xiàn)狀；
3、相關的試驗數(shù)據(jù)。
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準；
（六）使用說明書、標簽（銘牌）；
（七）國內(nèi)外的文獻資料；
（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應提供產(chǎn)品結構圖和作用原理；
（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評審的其它資料。
另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第八條
申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
第三章
延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料
第九條
申請延續(xù)許可有效期的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；
（五）市售產(chǎn)品說明書；
（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）；
（七）代理申報的，應提供委托代理證明。
另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品的照片。第十條
申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件；
（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。
2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關系的，提供委托加工協(xié)議書；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）；（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。
4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。第十一條
申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；
（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。
第十二條
生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原
第四章
各項申報材料的具體要求
件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；
（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證；
（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。第十三條
委托代理證明應符合下列要求：
（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。第十四條
生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應按下列順序提交：
（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；
（二）健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）生產(chǎn)設備清單；
（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；
（八）其他材料。
第十五條
補正材料應按下列要求提交：
（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；
（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。
第十六條
各類產(chǎn)品材料及配方應符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、管材類型及規(guī)格；
3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、防護材料成份（化學名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5、材料的使用年限。
（三）防護材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；
2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；
3、有效存放時間；
4、適用范圍；
5、使用年限。
（四）水處理劑：
1、功能；
2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；
3、適用范圍；
4、有效期。
（五）水質(zhì)處理器：
1、功能；
2、水處理工藝；
3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；
4、適用水質(zhì)范圍；
5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）。第十七條
產(chǎn)品標簽或銘牌應符合下列要求：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；
（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；
（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；
（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格。
第十八條
產(chǎn)品說明書應標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)。技術參數(shù)具體包括：
（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；
（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關的內(nèi)容；
（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；
（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分。第十九條
產(chǎn)品樣品及照片應符合下列要求：
（一）提供的樣品應與送檢產(chǎn)品一致；
（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；
（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標等標識；
（四）涂料樣品應提供涂敷樣片；
（五）水質(zhì)處理劑應提供產(chǎn)品最小包裝；
（六）大型水質(zhì)處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。第二十條
多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應符合下列要求：
（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；
（二）應提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；
（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。第二十一條
多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：
（一）水處理原理、工藝流程相同；
（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；
（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；
（四）產(chǎn)品屬同一品牌；
（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。第二十二條
與水接觸的主要材料包括：
（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；
（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；
（三）筒體材料；
（四）新材料、新化學物質(zhì)；
（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。第二十三條
大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）長度或者寬度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；
（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。第二十四條
本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條
本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
第二篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
第一章總則
第一條為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。
第三條涉水產(chǎn)品的申報受理應當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。
第四條申報材料的一般要求：
（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；
（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；
（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
第二章首次申請許可的申報材料
第五條申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列材料：
（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；
（三）企業(yè)標準；
（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；
（五）代理申報的，應提供委托代理證明；
（六）可能有助于評審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第六條申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列申報材料：
（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品材料及配方；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）；
（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）；
（六）產(chǎn)品說明書樣稿；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十）可能有助于評審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第七條申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）研制報告：
1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關的技術資料；
2、國內(nèi)外應用現(xiàn)狀；
3、相關的試驗數(shù)據(jù)。
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準；
（六）使用說明書、標簽（銘牌）；
（七）國內(nèi)外的文獻資料；
（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應提供產(chǎn)品結構圖和作用原理；
（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評審的其它資料。另附完整的產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第八條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料
第九條申請延續(xù)許可有效期的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；
（五）市售產(chǎn)品說明書；
（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）；
（七）代理申報的，應提供委托代理證明。
另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品的照片。
第十條申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件；
（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。
2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關系的，提供委托加工協(xié)議書；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）；
（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。
4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。
第十一條申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；
（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。
第四章各項申報材料的具體要求
第十二條生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；
（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證；
（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。
第十三條委托代理證明應符合下列要求：
（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。
第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應按下列順序提交：
（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；
（二）健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）生產(chǎn)設備清單；
（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；
（八）其他材料。
第十五條補正材料應按下列要求提交：
（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；
（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。
第十六條各類產(chǎn)品材料及配方應符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、管材類型及規(guī)格；
3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、防護材料成份（化學名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5、材料的使用年限。
（三）防護材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；
2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；
3、有效存放時間；
4、適用范圍；
5、使用年限。
（四）水處理劑：
1、功能；
2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；
3、適用范圍；
4、有效期。
（五）水質(zhì)處理器：
1、功能；
2、水處理工藝；
3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；
4、適用水質(zhì)范圍；
5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）。
第十七條產(chǎn)品標簽或銘牌應符合下列要求：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；
（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；
（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；
（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格。第十八條產(chǎn)品說明書應標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)。技術參數(shù)具體包括：
（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；
（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關的內(nèi)容；
（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；
（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分。
第十九條產(chǎn)品樣品及照片應符合下列要求：
（一）提供的樣品應與送檢產(chǎn)品一致；
（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；
（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標等標識；
（四）涂料樣品應提供涂敷樣片；
（五）水質(zhì)處理劑應提供產(chǎn)品最小包裝；
（六）大型水質(zhì)處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。
第二十條多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應符合下列要求：
（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；
（二）應提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；
（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。
第二十一條多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：
（一）水處理原理、工藝流程相同；
（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；
（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；
（四）產(chǎn)品屬同一品牌；
（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。
第二十二條與水接觸的主要材料包括：
（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；
（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；
（三）筒體材料；
（四）新材料、新化學物質(zhì)；
（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。
第二十三條大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）長度或者寬度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；
（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。
第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
第三篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)督
【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號 【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-05-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部
衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：
《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二00六年五月十八日
衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
第一章 總 則
第一條第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條第二條 本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。
第三條第三條 涉水產(chǎn)品的申報受理應當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。
第四條第四條 申報材料的一般要求：
（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；
（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；
（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
第二章 首次申請許可的申報材料
第五條第五條 申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列材料：
（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；
（三）企業(yè)標準；
（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；
（五）代理申報的，應提供委托代理證明；
（六）可能有助于評審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第六條第六條 申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列申報材料：
（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品材料及配方；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）；
（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）；
（六）產(chǎn)品說明書樣稿；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十）可能有助于評審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第七條第七條 申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）研制報告：
1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關的技術資料；
2、國內(nèi)外應用現(xiàn)狀；
3、相關的試驗數(shù)據(jù)。
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準；
（六）使用說明書、標簽（銘牌）；
（七）國內(nèi)外的文獻資料；
（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應提供產(chǎn)品結構圖和作用原理；
（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評審的其它資料。
另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。
第八條第八條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料
第九條第九條 申請延續(xù)許可有效期的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；
（五）市售產(chǎn)品說明書；
（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）；
（七）代理申報的，應提供委托代理證明。
另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品的照片。
第十條第十條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件；
（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。
2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關系的，提供委托加工協(xié)議書；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）；
（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。
4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。
第十一條第十一條 申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；
（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。
第四章 各項申報材料的具體要求
第十二條第十二條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；
（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證；
（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。
第十三條第十三條 委托代理證明應符合下列要求：
（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。
第十四條第十四條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應按下列順序提交：
（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；
（二）健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）生產(chǎn)設備清單；
（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；
（八）其他材料。
第十五條第十五條 補正材料應按下列要求提交：
（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；
（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。
第十六條第十六條 各類產(chǎn)品材料及配方應符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、管材類型及規(guī)格；
3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、防護材料成份（化學名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5、材料的使用年限。
（三）防護材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；
2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；
3、有效存放時間；
4、適用范圍；
5、使用年限。
（四）水處理劑：
1、功能；
2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；
3、適用范圍；
4、有效期。
（五）水質(zhì)處理器：
1、功能；
2、水處理工藝；
3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；
4、適用水質(zhì)范圍；
5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）。
第十七條第十七條 產(chǎn)品標簽或銘牌應符合下列要求：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；
（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；
（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；
（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格。
第十八條第十八條 產(chǎn)品說明書應標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)。技術參數(shù)具體包括：
（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；
（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關的內(nèi)容；
（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；
（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分。
第十九條第十九條 產(chǎn)品樣品及照片應符合下列要求：
（一）提供的樣品應與送檢產(chǎn)品一致；
（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；
（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標等標識；
（四）涂料樣品應提供涂敷樣片；
（五）水質(zhì)處理劑應提供產(chǎn)品最小包裝；
（六）大型水質(zhì)處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。
第二十條第二十條 多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應符合下列要求：
（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；
（二）應提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；
（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。
第二十一條第二十一條 多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：
（一）水處理原理、工藝流程相同；
（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；
（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；
（四）產(chǎn)品屬同一品牌；
（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。
第二十二條第二十二條 與水接觸的主要材料包括：
（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；
（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；
（三）筒體材料；
（四）新材料、新化學物質(zhì)；
（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。
第二十三條第二十三條 大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）長度或者寬度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；
（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。
第二十四條第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。
第四篇：《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(2011年征求意見稿)》
衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可
申報受理規(guī)定（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定本規(guī)定。
第二條
本規(guī)定所稱涉水產(chǎn)品是指《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。
第三條 申請人首次申報涉水產(chǎn)品行政許可，應先登錄衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)，申請用戶名、密碼并提交申請后，再向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交行政許可書面申報資料及樣品。第四條 申報材料的一般要求：
（一）涉水產(chǎn)品首次申報的，應提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；
（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補充資料、復核、注銷批件、終止申報的，提供原件1份；
（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申請人公章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，按申請表提交資料目錄的順序裝訂成冊，各項材料應使用明顯標志區(qū)分；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
（八）申報資料所蓋公章應完整清晰；
（九）申請表應由法定代表人（負責人）簽字。1
第二章 首次申請許可的申報材料
第五條 申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列材料：
（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）生產(chǎn)能力審核意見；
（三）企業(yè)標準；
（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告；
（五）利用新工藝、新原理或《涉水產(chǎn)品分類目錄》中未列出的材料生產(chǎn)的產(chǎn)品需提供研制報告；
（六）可能有助于評審的其它資料。
另提供封樣樣品1件，長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，可不提供樣機。第六條
申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列申報材料：
（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）生產(chǎn)能力審核意見；
（三）質(zhì)量標準；
（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告；
（五）利用新工藝、新原理或《涉水產(chǎn)品分類目錄》中未列出的材料生產(chǎn)的產(chǎn)品需提供研制報告；
（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（七）在華責任單位授權書 ；
（八）可能有助于評審的其它資料。
另提供封樣樣品1件，水質(zhì)處理器長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，可不提供樣機。
第七條
委托生產(chǎn)的，還須提供以下材料：
（一）委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書；
（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。無法提供原件可提供經(jīng)公證的復印件；
（三）國內(nèi)企業(yè)委托國外的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的按進口產(chǎn)品申報，在申 請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）、在華責任單位應填寫國內(nèi)企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關信息；
1、提供由實際生產(chǎn)產(chǎn)品所在國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的允許生產(chǎn)的證明代替自由銷售證明；
2、無需提供在華責任單位授權書；
3、由國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標準。
（四）國外委托國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品申報；
1、在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）、應填寫國外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關信息；
2、由國外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標準。
（五）對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應按照國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報；對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國外生產(chǎn)、加工或分裝，應按照進口產(chǎn)品重新申報。
第八條 其他的申報材料
（一）補正資料應提交以下材料：
1、申請材料補正通知書；
2、相關補正材料。
（二）補充材料應提交以下材料：
1、行政許可技術審查延期通知書（復印件）；
2、相關補充材料。
（三）終止申報應提交以下資料： 申請人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請終止申報的，應提交涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報申請表。
（四）申請復核應提交以下材料：
1、不予行政許可告知書；
2、復核申請說明。3 第三章 延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷批件的申報材料
第九條
申請延續(xù)許可有效期的，應提交下列材料：
（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；
（四）經(jīng)備案的企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）；
（五）檢驗報告（安全性）或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗報告；
（六）進口產(chǎn)品應提供有效期內(nèi)的在華責任單位授權書；
（七）委托生產(chǎn)的提供有效期內(nèi)的委托生產(chǎn)協(xié)議書；
（八）可能有助于評審的其它資料；
另提供封樣樣品1件，水質(zhì)處理器長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，可不提供樣機。
第十條
申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一）涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購或合并）：（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件、還應提供變更后工商營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；并提供變更后的在華責任單位授權書；
（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，國產(chǎn)產(chǎn)品應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；進口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個集團的證明文件。子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企 業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；進口產(chǎn)品還應提供變更后的在華責任單位授權書；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責任單位）所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見，并提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責任單位）產(chǎn)品的檢驗報告，檢測要求同延續(xù)產(chǎn)品。
2、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關系的，提供變更后的委托加工協(xié)議書；（2）國產(chǎn)產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的提交變更后的工商營業(yè)執(zhí)照復印件；
（3）進口產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的，提供生產(chǎn)國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件；
（4）涉及解除委托生產(chǎn)關系的，應提供委托雙方出具的解除委托生產(chǎn)關系的證明文件。
3、變更產(chǎn)品商標或品牌名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。因商標注冊進行商標名變更的，應提供商標注冊證復印件。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
4、在華責任單位名稱、地址變更：（1）變更后的在華責任單位授權書；
（2）提供雙方簽署的解除原在華責任單位授權的證明文件；（3）提供變更后在華責任單位的工商營業(yè)執(zhí)照復印件。
5、變更與水接觸材料或部件的品牌（生產(chǎn)企業(yè)）；
（1）提供衛(wèi)生安全合格證明；
（2）改變水處理材料的提供整機功能性檢測報告。第十一條 申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：
（一）衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；
（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。
第十二條 申請注銷許可批件的，應提交衛(wèi)生行政許可批件注銷申請表5 和衛(wèi)生行政許可批件原件。
第四章 各項申報材料的具體要求
第十三條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；
（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復印件；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證；
（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。
第十四條
在華責任單位授權書應符合下列要求：
（一）應由申報單位和在華單位雙方簽署（也可分別提供）（申報單位負責人簽字或蓋章均可，在華責任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證。如授權書為外文，還應譯成中文并公證。
（二）在華責任單位可以選擇以下幾種方式進行公證或予以證明：
1、境外或境內(nèi)的公證機關；
2、境外的政府機構；
3、境外駐華使領館；
4、我國駐外使領館；
（三）在華責任單位授權書應包括以下內(nèi)容：授權單位名稱、在華 責任單位的名稱、地址、授權有效期（5年以上）、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等內(nèi)容。授權權限應明確在華責任單位是進口產(chǎn)品的進口商或經(jīng)銷商，權限還可包括代表申報單位簽字、加蓋印章確認申報材料。
（四）提供在華責任單位工商營業(yè)執(zhí)照復印件；
（五）申報單位應將授權書的原件（包括中文譯文）提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。
第十五條 關于進口產(chǎn)品的有關證明文件的要求：
生產(chǎn)銷售證明、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件（包括國際標準化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件在哪個產(chǎn)品申報材料中；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復印件。
第十六條 委托生產(chǎn)協(xié)議書的要求：
（一）協(xié)議書應詳細注明委托產(chǎn)品名稱、事項、日期及委托時限（5年以上）并由雙方法定代表人（負責人）簽字、加蓋單位公章；
（二）進口產(chǎn)品協(xié)議書還應經(jīng)申請人所在國家公證機關公證。如為外文應譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機關公證。
第十七條
生產(chǎn)能力審核意見應按下列順序提交：
（一）生產(chǎn)能力審核表；
（二）生產(chǎn)能力審核申請表；
（三）實際生產(chǎn)地址（在華責任單位）的工商營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）產(chǎn)品材料及配方；
（五）申報產(chǎn)品的商標注冊證明或商標受理通知；
（六）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（七）生產(chǎn)設備及檢驗設備清單；
（八）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；進口產(chǎn)品還應當提供生產(chǎn)國市 售產(chǎn)品標簽、說明書；延續(xù)應提供市售標簽（銘牌）和說明書；改變實際生產(chǎn)地址應提供市售標簽（銘牌）和說明書及擬變更標簽（銘牌）和說明書樣稿；
（九）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明；
(十)提供產(chǎn)品彩色照片（應顯示外觀和內(nèi)部結構）；
（十一）進口產(chǎn)品還應提供入關證明文件及駐外使領館確認的生產(chǎn)場所的影像資料；
（十二）延續(xù)產(chǎn)品應提供省級衛(wèi)生監(jiān)督機構出具的批件有效期內(nèi)產(chǎn)品的監(jiān)督匯總意見。
上述資料均應逐頁加蓋已在衛(wèi)生部備案的生產(chǎn)能力審核印章。第十八條 研制報告應符合下列要求：
（一）產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關的技術資料；
（二）國內(nèi)外應用現(xiàn)狀；
（三）產(chǎn)品性能的主要技術參數(shù)、試驗數(shù)據(jù)及試驗方法；
（四）產(chǎn)品安全相關的試驗數(shù)據(jù)；
（五）產(chǎn)品材料與配方（結構）；
（六）產(chǎn)品質(zhì)量標準。
第十九條 與水接觸材料或部件的衛(wèi)生安全合格證明
與水接觸的原材料或部件應當提供相應的衛(wèi)生許可批件復印件，無需衛(wèi)生許可的，應提供由所申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)送檢的相應材料或部件的檢驗報告原件，檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的相應檢驗機構進行，檢驗報告必須注明所檢材料或部件的品牌、規(guī)格及顏色等產(chǎn)品特征。
第二十條 各類產(chǎn)品材料及配方應符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、管材類型及規(guī)格；
3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4、使用年限。
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、防護材料成份（化學名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5、材料的使用年限。
（三）防護材料（如涂料等）：
1、配方成份（化學名、CAS號、成份比例及規(guī)格）；
2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間、顏色）；
3、有效存放時間；
4、適用范圍；
5、使用年限。
（四）化學處理劑：
1、功能；
2、配方成份（化學名、CAS號、成份比例及規(guī)格）；
3、適用范圍；
4、技術參數(shù)；
5、有效期。
（五）水質(zhì)處理器：
1、功能；
2、水處理工藝；
3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、品牌、用量、使用年限；
4、適用水質(zhì)范圍；
5、技術參數(shù)；
6、系列產(chǎn)品要注明外觀差異。
（六）水處理材料
1、材料成份（化學名及成份比例）；
2、類型及規(guī)格 ；
3、適用范圍；
4、主要性能指標；
5、使用年限。
第二十一條
企業(yè)標準/產(chǎn)品質(zhì)量標準應符合下列要求：
（一）企業(yè)標準應按照GB/T 1.1《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求編制；
（二）產(chǎn)品企業(yè)標準或質(zhì)量標準引用文件應包括衛(wèi)生部相關衛(wèi)生規(guī)范；分類與命名；技術要求（應包括整機和部件的衛(wèi)生要求）；試驗方法（應包括衛(wèi)生檢驗方法）。
第二十二條 檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：
1、檢驗申請表；
2、檢驗受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、樣品采樣單；
5、檢驗報告；
6、產(chǎn)品彩色照片(顯示整機外觀)。上述資料均應逐頁加蓋檢驗機構公章。
第二十三條 產(chǎn)品標簽或銘牌應符合下列要求：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；
（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；
（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；
（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī) 格；
（七）系列產(chǎn)品標簽中要注明各型號的外觀差異；
（八）系列產(chǎn)品應提供所有型號的銘牌。
第二十四條
產(chǎn)品說明書應標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)。具體包括：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；
（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；
（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；
（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器說明書上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格；
（七）系列產(chǎn)品說明書中要注明各型號的外觀差異；
（八）具體技術參數(shù)應包括：
1、水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；
2、輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關的內(nèi)容；
3、水處理劑：投加量及單體殘留量；
4、防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分；
5、水處理材料：產(chǎn)品規(guī)格、主要性能指標及衛(wèi)生安全相關的內(nèi)容。第二十五條
符合下列要求的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報:
（一）水處理工藝相同、所用與水接觸的材料材質(zhì)相同、凈水流量和額定總凈水量相同，僅外觀（顏色、形狀）不同；
（二）原水水質(zhì)相同；
（三）產(chǎn)品屬同一品牌；
（四）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。第二十六條 與水接觸的主要材料包括： 濾過介質(zhì)、膜組件、蓄水容器、殼體；其他與水接觸的配件，如：控制閥、鵝頸龍頭、管材、管件等。
第二十七條 補充材料應按下列要求提交：
（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補充材料，補充材料按審查意見的順序排放，并逐頁加蓋申報單位的公章，補充資料應逐頁標明補充日期；
（二）對評審意見有異議時應提交書面意見并說明理由；
（三）接到“行政許可技術評審延期通知書”后，申請人應在一年內(nèi)提交補充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報。
第二十八條 產(chǎn)品樣品及照片應符合下列要求：
（一）提供的樣品應與送檢產(chǎn)品一致；
（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；
（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標等標識；
（四）涂料樣品應提供涂敷樣片；
（五）水質(zhì)處理劑應提供產(chǎn)品最小包裝；
（六）水質(zhì)處理器提供照片應顯示以下機器部位：整機、銘牌、各主要處理單元； 系列產(chǎn)品需提供全部型號的照片；
（七）水質(zhì)處理器樣機中的主要處理單元要有品牌、生產(chǎn)廠家等信息；
（八）進口產(chǎn)品樣機的外包裝應有中文標識，具體內(nèi)容應與標簽一致；
（九）樣機封條完整。
第二十九條
本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第三十條 本規(guī)定自2011年 月 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
第五篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定(修訂稿)1
衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定（修訂稿）
總 則
第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開和高效，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。
第三條 凡向衛(wèi)生部申報的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按衛(wèi)生部有關規(guī)定進行檢驗。
第四條 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗和申報應當嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。
第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交與檢驗有關的產(chǎn)品材料及配方、主要技術參數(shù)等資料。
申報資料要求
第六條 申報產(chǎn)品時，申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。
（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復印件8份）
1、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表
2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、產(chǎn)品材料及配方
4、生產(chǎn)工藝及簡圖
5、產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準報批稿）
6、省級衛(wèi)生行政部門認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告
7、衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告
8、產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽，水質(zhì)處理器還應有銘牌）
9、產(chǎn)品說明書樣稿
10、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明
11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。
（二）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復印件8份）
1、進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表
2、產(chǎn)品材料及配方
3、生產(chǎn)工藝及簡圖
4、產(chǎn)品質(zhì)量標準
5、衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告
6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽，水質(zhì)處理器應有銘牌）
7、產(chǎn)品說明書
8、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明
9、受委托申報單位應提交委托申報的委托書
10、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。
第七條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應符合衛(wèi)生部 《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》。
第八條 申報資料中對同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
第九條 各類產(chǎn)品材料及配方的填報應包括下列內(nèi)容，也可根據(jù)具體情況增減：
1、管材和管件：
材料成份（化學名及成份比例）管材類型 適用范圍 使用年限
2、蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化學名及成份比例）防護材料成份（化學名及成份比例）使用方法
板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求 材料的使用年限
3、防護材料（如涂料等）：
配方中主要成份（化學名及所占比例）
使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）有效存放時間 適用范圍 使用年限
4、水處理劑： 功能
配方中主要成份（化學名及成份比例）適用范圍 有效期
5、水處理器： 功能
水處理工藝
各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量 材料使用年限 適用水質(zhì)范圍
額定總凈水量、凈水流量和工作壓力
第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）應包括下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：
（一）輸配水設備和防護材料（如管材、管件、蓄水容器、筒體、涂料等）：
1、引用標準要有相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范；
2、溶出物濃度應符合衛(wèi)生規(guī)范要求。
（二）水處理劑：
1、引用標準要有相關衛(wèi)生標準和規(guī)范；
2、溶出物濃度應符合衛(wèi)生規(guī)范要求；
3、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過允許值。
（三）水質(zhì)處理器：
1、引用標準要有相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范；
2、原材料的衛(wèi)生要求；
3、進水和出水水質(zhì)的衛(wèi)生要求。
第十一條
檢驗機構出具的檢驗報告應符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》。
第十二條 產(chǎn)品標簽或銘牌應標明下列內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱和商標
2、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址
3、產(chǎn)品執(zhí)行標準號
4、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號（預留）
5、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號
6、根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標，主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明額定總凈水量、凈水流量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格。
第十三條 產(chǎn)品說明書必須寫明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)。其中水質(zhì)處理器的技術參數(shù)至少應包括：額定總凈水量、凈水流量和工作壓力等。
第十四條 水質(zhì)處理器中與水接觸的主要材料需提交衛(wèi)生安全證明文件。與水接觸的主要材料包括：
1、濾過介質(zhì) 活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、炭結構濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；
2、膜組件 微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；
3、礦物材料；
4、新材料、新化學物質(zhì)（其中無標準可依的應經(jīng)毒理學試驗證明合格）；
5、大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器，筒體等。
第十五條 與水接觸的主要材料的衛(wèi)生安全證明文件是指由衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生許可批件（有效期四年），或者由通過計量認證的檢驗機構按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》出具的檢驗報告（有效期二年）。
第十六條
進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：
1、每個產(chǎn)品一份委托書原件（如為系列產(chǎn)品應注明型號）；
2、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
3、委托書應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名；
4、委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；
6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；
8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；
9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十七條 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求：
1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領）館確認；
2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
3、證明文件應由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具；
4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名；
5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致；
6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；
7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十八條 申報單位提交的產(chǎn)品樣品應符合下列要求：
1、包裝完整，未經(jīng)使用；
2、產(chǎn)品標簽、說明書齊全；
3、大型水質(zhì)處理器照片應顯示出標簽和銘牌；
4、管材、管件應提供樣品片段；
5、涂料樣品應提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；
6、水處理劑應提供原樣小包裝。
第十九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。
第二十條 申報資料均應使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
第二十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。
第二十二條 申報資料中所涉及的技術參數(shù)，必須使用中國法定計量單位和符號。
第二十三條 申報資料中所有外文（外國地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關的外文資料之后。
系列產(chǎn)品
第二十四條 同一申報單位同時申報多個型號的水質(zhì)處理器，如同時具備以下條件者可作為系列產(chǎn)品申請衛(wèi)生許可批件。
1、水處理原理、工藝流程相同；
2、所使用的與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的品種、質(zhì)量相同；
3、適用原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)相同；
4、產(chǎn)品屬同一品牌（或商標）；
5、已經(jīng)定型的產(chǎn)品。
第二十五條 系列產(chǎn)品的申報資料除符合本規(guī)定第六條外，還應包括以下內(nèi)容：
1、應在申請表和企業(yè)標準報批稿中詳細列出該系列所含已定型的各型號的規(guī)格及其參數(shù)；
2、用水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品含有5個及5個以下型號者，提供1份樣機的衛(wèi) 生安全和功能檢驗報告；5個以上型號者，每增加1—5個型號增加1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。
3、大型水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品按凈水流量≤5m3/h和＞5 m3/h兩段，每段分別檢驗1份樣機；
4、提交系列產(chǎn)品所有型號的樣機各1臺供評審委員會審查；大型設備要求分別提供照片。
5、已獲得衛(wèi)生許可批件的系列產(chǎn)品如需增添新型號，則應重新申報衛(wèi)生許可批件。
大型水質(zhì)處理器
第二十六條 大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置。水質(zhì)處理器符合以下條件之一的判定為大型水質(zhì)處理器：
1、高度大于164cm
2、度或者寬度大于200cm
3、重量大于100kg
4、一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量>50kg
5、反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量>50kg 第二十七條 大型水質(zhì)處理器由申請單位所在地省級衛(wèi)生行政部門負責產(chǎn)品全部檢驗工作并組織初審；進口大型水質(zhì)處理器的檢驗工作由衛(wèi)生部委托進行。
第二十八條 大型水質(zhì)處理器的評審包含現(xiàn)場審查：
1、現(xiàn)場審查 在大型水質(zhì)處理器產(chǎn)品評審后，由衛(wèi)生部審批辦組織評審委員2—3人于一個月內(nèi)完成現(xiàn)場審查。當?shù)匦l(wèi)生行政部門應給予協(xié)助與配合；
2、現(xiàn)場審查的重點是核實申請資料的真實性，材料衛(wèi)生安全性證明與實物的一致性；
3、現(xiàn)場審查應填寫《大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場審查表》（附表）并現(xiàn)場取證拍照；
4、現(xiàn)場審查所需費用由申報單位承擔。
換發(fā)衛(wèi)生許可批件
第二十九條
到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，應于批件到期前4－6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。
到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品應于批件到期前4－6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。
凡超過上述期限提出申請者，按新產(chǎn)品重新申報、檢驗和評審。
第三十條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應按新產(chǎn)品申報。
第三十一條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品應經(jīng)衛(wèi)生安全性檢驗。國內(nèi)產(chǎn)品由省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構檢驗；進口產(chǎn)品由衛(wèi)生部認定的檢驗機構檢驗。檢驗項目分別按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1節(jié)進行；大型水質(zhì)處理器的檢驗項目按照3.8節(jié)進行。
第三十二條
到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構提供產(chǎn)品申報資料（原件1份，復印件13份）及產(chǎn)品樣品：
1、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請表
2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
3、產(chǎn)品材料及配方
4、產(chǎn)品質(zhì)量標準（現(xiàn)行企業(yè)標準）
5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗報告
6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）
7、產(chǎn)品說明書
8、受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品）
9、原衛(wèi)生許可批件原件
另附完整產(chǎn)品樣品1件（大型水質(zhì)處理器附照片）
第三十三條
凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
第三十四條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的申請按現(xiàn)行的法規(guī)、衛(wèi)生規(guī)范、標準和有關規(guī)定評審，不能符合要求者，不予換發(fā)批件。
更改申報資料內(nèi)容和衛(wèi)生許可批件
第三十五條 申報單位提出更改申報資料內(nèi)容的，可向衛(wèi)生部審評機構提出申請。
第三十六條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
1、申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交修改補充資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文；
2、檢驗報告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
3、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
4、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；
5、審評機構向衛(wèi)生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準；
6、申報資料提交衛(wèi)生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。
第三十七條
申報單位申請更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，其中，要求更改國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。具體規(guī)定為：
（一）對涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的衛(wèi)生許可批件項目變更，應按新產(chǎn)品重新申報。
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱。
（三）生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址。
（四）產(chǎn)品名稱變更，需要提供下列資料，給予辦理更改產(chǎn)品名稱：
1、原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；
2、申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未 受過查處、通報的證明。
（五）一次性全權轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位還需提供下列資料，給予辦理相關項目的變更：
1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
2、證機關出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
（六）申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
（七）申請變更其它項目的，原申報單位應在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律、法規(guī)的給予辦理。
附 則
第三十八條
已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結論之前，以及獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十九條 未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。
第四十條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第四十一條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第四十二條 本規(guī)定自二OΟ二年 月 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
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