第一篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定2

衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

括毒理學(xué))評價報告

現(xiàn)場試驗報告

模擬現(xiàn)場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

第八條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第十二條 申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(或劑型)。

第十四條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

第十六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

3、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4、有檢驗單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗單位公章；

5、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗單位出具的；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：

1、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報；

2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；

4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

第二十一條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

第二十二條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4－6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十三條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十四條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料及產(chǎn)品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

4、主要有效成份及含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

有效成份測定報告

穩(wěn)定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說明書

9、委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書(

第二篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定（精選）

衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

(1999年4月13日 衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。第三條 凡向衛(wèi)生部申報的消毒產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗。

第四條 消毒產(chǎn)品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。第六條 申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

一、國產(chǎn)消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品研制報告

4、產(chǎn)品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

6、生產(chǎn)工藝及簡圖

7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

8、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

9、生產(chǎn)條件驗收報告

10.產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

11、產(chǎn)品說明書樣稿

12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表

2、產(chǎn)品研制報告

3、產(chǎn)品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

5、生產(chǎn)工藝及簡圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

7、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告

8、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

10、產(chǎn)品說明書

11、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

13、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

三、國產(chǎn)消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品研制報告

4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

5、生產(chǎn)工藝及簡圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

7、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

8、生產(chǎn)條件驗收報告

9、產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

10、產(chǎn)品說明書樣稿

11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

四、進(jìn)口消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請表

2、產(chǎn)品研制報告

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理

4、生產(chǎn)工藝及簡圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告

7、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

9、產(chǎn)品說明書

10、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第七條 申報資料中檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：

一、消毒藥劑

有效成分測定報告

穩(wěn)定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告

有機物影響試驗報告

能量試驗報告

毒理學(xué)安全性評價報告

現(xiàn)場試驗報告

模擬現(xiàn)場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

二、消毒器械

殺菌強度(或濃度)測定報告

使用壽命試驗報告

殺滅微生物效果評價報告

有機物影響試驗報告

能量試驗報告

安全性(包括毒理學(xué))評價報告

模擬現(xiàn)場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

第八條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十二條 申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(或劑型)。第十四條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。第十六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

3、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4、有檢驗單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗單位公章；

5、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗單位出具的；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：

1、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報；

2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；

4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。第二十一條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。第二十二條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4-6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4-6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十三條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十四條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料及產(chǎn)品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

4、主要有效成份及含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

有效成份測定報告

穩(wěn)定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說明書

9、委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)

10、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

5、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

殺菌強度(或濃度)測定報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

7、產(chǎn)品說明書

8、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第二十五條 凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

第二十六條 審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。第二十七條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

1、檢驗報告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

4、審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

第二十八條 申報單位申請更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

3、原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

第二十九條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第三十條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

第三十一條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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第三篇：衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

【發(fā)布時間】1999年4月13日 【實施時間】一九九九年五月一日 【發(fā)布部門】衛(wèi)生部 【正文】

衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定(1999年4月13日衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范化妝品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報的化妝品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗。

第四條 化妝品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交樣品配方及與檢驗有 關(guān)的技術(shù)資料。

第六條 申報產(chǎn)品時，單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

一、國產(chǎn)特殊用途化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請表 2.省級衛(wèi)生行政部門的初審意見 3.產(chǎn)品配方

4.功效成分、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法 5.生產(chǎn)工藝及簡圖

6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))7.省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 8.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 9.產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)10.產(chǎn)品說明書樣稿

11.可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請表 2.產(chǎn)品配方

3.功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法(特殊用途化妝品)4.生產(chǎn)工藝及簡圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))6.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢報告 7.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)8.產(chǎn)品說明書

9.受委托單位應(yīng)提交委托申報的委托書

10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11.可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第七條 申報資料中的檢驗報告應(yīng)按下列順序排列： 微生物檢驗報告 衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告 PH值測定報告

急性經(jīng)口毒性試驗報告 急性皮膚刺激試驗報告 多次皮膚刺激試驗報告 一次眼刺激試驗報告 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗報告 皮膚光毒試驗報告 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗報告

體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變率檢測試驗報告

禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測報告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等人體 安全及功能試驗報告

第八條 同一申報單位同時多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按產(chǎn)品逐一申報。符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個產(chǎn)品申報：

1.該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同； 2.該組產(chǎn)品以一個品名命名；

3.申報單位書面申請該組產(chǎn)品以一個產(chǎn)品申報。

檢驗該組產(chǎn)品時，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，其檢驗結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗結(jié)果。申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個產(chǎn)品的編號和色素百分含量。

第九條 資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英 文使用12號字)。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件空一致。第十二條 申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

第十四條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢 驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理育知書”。第十六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

1.載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗診據(jù)和檢驗項目； 2.報告格式范，不得涂改； 3.檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4.有檢驗單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗單位公章；

5.檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求： 1.每個產(chǎn)品一份委托書原件；

2.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3.委托書應(yīng)有出具單位兇章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名； 4.委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5.委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致； 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品名稱完全一致；

7.委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8.受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件； 9.委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)生國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1.每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2.證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3.證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗單位出具的； 4.證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致； 6.證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)； 7.證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：

1.所有生產(chǎn)時加入的成份均需，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑； 2.給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列； 3.配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱，不得使用商品名；

4.配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號； 5.配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍； 6.配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名(拉丁文)；

7.配方成份中含有動物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明； 8.分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出； 9.配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報各物質(zhì)的比例。

第二十條 紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測外還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑含量檢測，光毒試驗和變態(tài)反應(yīng)試驗。

第二十一條 配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢則。

第二十二條 防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗方法和檢驗結(jié)果。

第二十三條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

第二十四條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口化妝品，應(yīng)于批件到期前46個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

到期申請發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4-6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)容完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十五條 到期申請衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十六條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)?評機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料(原件1份、復(fù)印件13份)及產(chǎn)品樣品： 1.化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請表

2.省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)特殊用途化妝品)3.產(chǎn)品現(xiàn)配方

4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))5.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)6.產(chǎn)品說明書

7.受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書(進(jìn)口化妝品)8.原衛(wèi)生許可批件原件

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第二十七條 申請批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請單位，應(yīng)提交申請報告及證明該原料安全性的詳細(xì)資料。

第二十八條 凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

第二十九條 審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。

第三十條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

1.檢驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更； 2.進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3.要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文； 4.審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認(rèn)資料為準(zhǔn)； 5.更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

6.報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

第三十一條 申報單位申請更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予輸更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由

于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予輸相關(guān)項目的變更： 1.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同； 2.公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件； 3.接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； 4.原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。第三十二條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。第三十三條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委

托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

第三十四條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以

要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

第三十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十六條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第四篇：消毒產(chǎn)品申請受理規(guī)定.

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定 衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

時 間: 2006-06-01 來 源: 綜合處 被 瀏 覽 次 數(shù): 6491 文 章 錄 入: zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。第四條申報材料的一般要求:

(一首次申報消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件 1份、復(fù)印件 4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;(二申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(國外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產(chǎn)消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學(xué)安全性檢驗報告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告;(六代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請進(jìn)口消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學(xué)安全性檢驗報告;

7、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品說明書;(九產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請國產(chǎn)消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(五企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告;

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產(chǎn)品銘牌;(八代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請進(jìn)口消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,并按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告;

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產(chǎn)品銘牌和使用說明書;(八產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(九代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。九條申報消毒劑新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五主要成分含量及檢驗方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽;(八國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;

第

(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報消毒器械新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五作用原理及檢驗方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說明書和銘牌;(八國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第十一條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:

(一委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條申請延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品標(biāo)簽(器械為銘牌;(六市售產(chǎn)品使用說明書;(七代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請變更許可事項的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更:

(1國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并

而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證;(3 企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的, 應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同 屬于一個集團(tuán)的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗報告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗報告。國產(chǎn) 產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見;進(jìn)口產(chǎn)品,必要時衛(wèi)生部 對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗。

2、產(chǎn)品名稱的變更: 申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名 稱不得變更。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗報告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗報告

(3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請補發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表;(二因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登 20日以上。第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求 :(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng)館確認(rèn);(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其 證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提 交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;(五生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證;(六無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求:

(一應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法 定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印 件,并提交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交:(一生產(chǎn)現(xiàn)場審核表;(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表;(三產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖;(四生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽(銘牌;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十八條研制報告應(yīng)符合下列要求:(一消毒劑研制報告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),配方篩選試驗數(shù)據(jù);

3、生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性, pH 值、主要殺菌成份的含量(應(yīng)附完整的分析方法或測試原 理、對物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計,結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果,并提供所用測試方法和具體試 驗數(shù)據(jù);

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理;

3、生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強度檢測(應(yīng)附完整的分析方法或測試原理、對 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計消毒功效方面的試驗;

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測試;

5、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條補正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對 “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書 ” 提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申 報單位的公章;(二接到 “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書 ” 后,申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料,逾期未提交的,視為 終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求:

(一標(biāo)明全部成份名稱,規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量;(二成分名稱以化學(xué)名稱表述,寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生藥含量及植物的來源,并給出拉丁文學(xué)名;(四二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出;(五對于化學(xué)合成的產(chǎn)品,應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量,以及最終產(chǎn)品的組份。

第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:(一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》(GB/T1.1-2000的要求, 應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo);(二感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀;理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金屬含量;(三進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條消毒器械檢驗報告的要求:(一省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗的試驗項目需提供認(rèn)定檢驗機構(gòu)出具的檢測報 告;(二電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具;(三國內(nèi)檢驗機構(gòu)無法進(jìn)行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告,并提供相關(guān)檢測方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國外實驗室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件:

1、經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的,應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書;

2、未經(jīng)實驗室資格認(rèn)證的, 應(yīng)提供實驗室嚴(yán)格遵循 《良好實驗室操作規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的證明;

3、其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械,必須符合下列條件之一:(一高度 ≥150cm;

(二長度或者寬度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自 2006年 6月 1日起實施, 以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的, 以本規(guī)定為 準(zhǔn)。

時 間: 2006-06-01 來 源: 綜合處 被瀏覽次 數(shù): 6491 文章錄 入:

zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報材料的一般要求:(一首次申報消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件 1份、復(fù)印件 4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;(二申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(國外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產(chǎn)消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;

(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學(xué)安全性檢驗報告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告;(六代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請進(jìn)口消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產(chǎn)品配方;

(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學(xué)安全性檢驗報告;

7、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品說明書;(九產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請國產(chǎn)消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;

(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(五企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告;

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產(chǎn)品銘牌;(八代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請進(jìn)口消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:

(一進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,并按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告;

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產(chǎn)品銘牌和使用說明書;(八產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(九代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條申報消毒劑新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五主要成分含量及檢驗方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽;(八國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報消毒器械新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;

(五作用原理及檢驗方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說明書和銘牌;(八國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第十一條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:(一委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條申請延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品標(biāo)簽(器械為銘牌;

(六市售產(chǎn)品使用說明書;(七代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請變更許可事項的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更:(1國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并 而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證;(3 企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的, 應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同 屬于一個集團(tuán)的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗報告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗報告。國產(chǎn) 產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企

業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見;進(jìn)口產(chǎn)品,必要時衛(wèi)生部 對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗。

2、產(chǎn)品名稱的變更: 申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名 稱不得變更。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗報告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗報告

(3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請補發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表;(二因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登 20日以上。第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求 :(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng)館確認(rèn);

(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其 證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提 交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;(五生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證;(六無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法

定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印 件,并提交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交:(一生產(chǎn)現(xiàn)場審核表;(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表;(三產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖;

(四生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽(銘牌;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十八條研制報告應(yīng)符合下列要求:(一消毒劑研制報告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),配方篩選試驗數(shù)據(jù);

3、生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性, pH 值、主要殺菌成份的含量(應(yīng)附完整的分析方法或測試原 理、對物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計,結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果,并提供所用測試方法和具體試 驗數(shù)據(jù);

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理;

3、生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強度檢測(應(yīng)附完整的分析方法或測試原理、對 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計消毒功效方面的試驗;

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測試;

5、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條補正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對 “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書 ” 提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申 報單位的公章;

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為 終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量；

（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金屬含量；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗的試驗項目需提供認(rèn)定檢驗機構(gòu)出具的檢測報 告；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具；

（三）國內(nèi)檢驗機構(gòu)無法進(jìn)行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關(guān)檢測方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國外實驗室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)

認(rèn)證證書；

2、未經(jīng)實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實驗室嚴(yán)格遵循 《良好實驗室操作規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。第二十五條本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為 準(zhǔn)。

第五篇：衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條 消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報消毒產(chǎn)品許可的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報告；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、采樣單；

5、理化檢驗報告；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7、毒理學(xué)安全性檢驗報告；

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；

（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第六條 申請進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、理化檢驗報告；

5、殺滅微生物效果檢測報告；

6、毒理學(xué)安全性檢驗報告；

7、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品說明書；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第七條 申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報告；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、采樣單；

5、殺菌因子強度檢測報告；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌；

（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條 申請進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、殺菌因子強度檢測報告；

5、殺滅微生物效果檢測報告；

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第九條 申報消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）主要成分含量及檢驗方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第十條 申報消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）作用原理及檢驗方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第十一條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條 申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；

（六）市售產(chǎn)品使用說明書；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

第十三條 申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其它材料；

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗報告

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十四條 申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十五條 生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十六條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。第十七條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十八條 研制報告應(yīng)符合下列要求：

（一）消毒劑研制報告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗數(shù)據(jù)；

3、生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

5、消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù)；

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。

（二）消毒器械研制報告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；

3、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強度檢測（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計消毒 功效方面的試驗；

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測試；

5、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。

第十九條 補正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。第二十條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量；

（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（四）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。

第二十一條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條 消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗的試驗項目需提供認(rèn)定檢驗機構(gòu)出具的檢測報告；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具；

（三）國內(nèi)檢驗機構(gòu)無法進(jìn)行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關(guān)檢測方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國外實驗室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書；

2、未經(jīng)實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實驗室嚴(yán)格遵循《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。