第一篇：衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條 消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章 首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、采樣單；

5、理化檢驗(yàn)報(bào)告；

6、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第六條 申請進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、理化檢驗(yàn)報(bào)告；

5、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品說明書；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第七條 申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、采樣單；

5、殺菌因子強(qiáng)度檢測報(bào)告；

6、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報(bào)告；

9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品銘牌；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條 申請進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、殺菌因子強(qiáng)度檢測報(bào)告；

5、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報(bào)告；

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第九條 申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）主要成分含量及檢驗(yàn)方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第十條 申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）作用原理及檢驗(yàn)方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第十一條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十二條 申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；

（六）市售產(chǎn)品使用說明書；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

第十三條 申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其它材料；

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十四條 申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條 生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十六條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。第十七條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十八條 研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（一）消毒劑研制報(bào)告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

3、生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。

（二）消毒器械研制報(bào)告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；

3、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒 功效方面的試驗(yàn)；

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測試；

5、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。

第十九條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。第二十條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量；

（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（四）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。

第二十一條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條 消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告；

（二）電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；

（三）國內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書；

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二篇：衛(wèi)生部消毒劑消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(2006年6月1日起實(shí)施)

衛(wèi)

生

部

消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

（2006年6月1日起實(shí)施）

第一章

總

則

第一條

為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條

消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條

申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章

首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條

申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、采樣單；

5、理化檢驗(yàn)報(bào)告；

6、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第六條

申請進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、理化檢驗(yàn)報(bào)告；

5、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品說明書；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第七條

申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、采樣單；

5、殺菌因子強(qiáng)度檢測報(bào)告；

6、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報(bào)告；

9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品銘牌；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條

申請進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、殺菌因子強(qiáng)度檢測報(bào)告；

5、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報(bào)告；

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條

申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）主要成分含量及檢驗(yàn)方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第十條

申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告；

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）作用原理及檢驗(yàn)方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第十一條

申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章

延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十二條

申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；

（六）市售產(chǎn)品使用說明書；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

第十三條

申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其它材料；

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 4 證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十四條

申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章

各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條

生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證 5 明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。第十六條

委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。第十七條

生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十八條

研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（一）消毒劑研制報(bào)告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

3、生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。

（二）消毒器械研制報(bào)告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；

3、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì) 6 消毒功效方面的試驗(yàn)；

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測試；

5、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條

補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第二十條

產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量；

（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。第二十一條

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條

消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告；

（二）電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；

（三）國內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書；

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

第二十三條

大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十四條

本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條

本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第三篇：衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作，保證衛(wèi)生行政許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械（以下簡稱消毒產(chǎn)品）。第三條 申請人首次申報(bào)消毒產(chǎn)品行政許可，應(yīng)先登錄衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，申請用戶名、密碼并提交申請后，再向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交行政許可書面申報(bào)資料及樣品。

第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）消毒產(chǎn)品首次申報(bào)的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)充資料、復(fù)核、注銷批件、終止申報(bào)的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人公章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，按申請表提交資料目錄的順序裝訂成冊，各項(xiàng)材料應(yīng)使用明顯標(biāo)志區(qū)分；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國外地址、商標(biāo)等專有名詞除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）申報(bào)資料所蓋公章應(yīng)完整清晰；

（九）申請表應(yīng)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。第二章 首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

1、理化檢驗(yàn)報(bào)告；

2、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

3、毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

4、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附封樣樣品小包裝1件。

第六條 申請進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

1、理化檢驗(yàn)報(bào)告；

2、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

3、毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

4、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附封樣樣品小包裝1件。

第七條 申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

1、殺菌因子強(qiáng)度檢測報(bào)告；

2、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

3、電器安全性能和/或毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

4、主要元器件壽命的檢測報(bào)告；

5、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（六）可能有助于評審的其它資料。

小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺。

第八條 申請進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

1、殺菌因子強(qiáng)度檢測報(bào)告；

2、殺滅微生物效果檢測報(bào)告；

3、電器安全性能和/或毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

4、主要元器件壽命的檢測報(bào)告；

5、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（八）可能有助于評審的其它資料。小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺。

第九條 委托生產(chǎn)的，還須提供以下材料：

（一）委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。無法提供原件可提供經(jīng)公證的復(fù)印件；

（三）國內(nèi)企業(yè)委托國外的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)，在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）、在華責(zé)任單位應(yīng)填寫國內(nèi)企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；

1、提供由實(shí)際產(chǎn)品所在國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的允許生產(chǎn)的證明代替自由銷售證明；

2、無需提供在華責(zé)任單位授權(quán)書；

3、由國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）國外委托國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)：

1、在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）應(yīng)填寫國外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；

2、由國外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)；對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國外生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照進(jìn)口產(chǎn)品重新申報(bào)。第十條 其他的申報(bào)材料

（一）補(bǔ)正資料應(yīng)提交以下材料：

1、申請材料補(bǔ)正通知書；

2、相關(guān)補(bǔ)正材料。

（二）補(bǔ)充材料應(yīng)提交以下材料：

1、行政許可技術(shù)審查延期通知書（復(fù)印件）；

2、相關(guān)補(bǔ)充材料。

（三）終止申報(bào)應(yīng)提交以下資料：

申請人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請終止申報(bào)的，應(yīng)提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報(bào)申請表。

（四）申請復(fù)核應(yīng)提交以下材料：

1、不予行政許可告知書；

2、復(fù)核申請說明。

第三章 延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷批件的申報(bào)材料 第十一條 申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；

（四）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（五）檢驗(yàn)報(bào)告或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗(yàn)報(bào)告：

1、消毒劑應(yīng)提供有效成份含量、pH值及穩(wěn)定性檢測報(bào)告、最高抗力微生物殺滅效果檢測報(bào)告；

2、消毒器械應(yīng)提供主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度檢測報(bào)告、最高抗力微生物殺滅效果或模擬現(xiàn)場消毒（滅菌）檢測報(bào)告；

3、化學(xué)指示器材應(yīng)提供指示性能檢測報(bào)告；生物指示劑應(yīng)提供含菌量和抗力檢測報(bào)告。

（六）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供有效期內(nèi)的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（七）委托生產(chǎn)的提供有效期內(nèi)的委托生產(chǎn)協(xié)議書；

（八）可能有助于評審的其它資料；

（九）消毒劑另附封樣的市售產(chǎn)品小包裝一件；小型消毒器械另附封樣的市售產(chǎn)品1臺。

第十二條 申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購或合并）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更的應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件、還應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；并提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；進(jìn)口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件。子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見，并提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，檢測要求同延續(xù)產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供變更后的委托加工協(xié)議書；

（2）國產(chǎn)產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的提交變更后的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）進(jìn)口產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；

（4）涉及解除委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供委托雙方出具的解除委托生產(chǎn)關(guān)系的證明文件。

3、變更產(chǎn)品商標(biāo)或品牌名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。因商標(biāo)注冊進(jìn)行商標(biāo)名變更的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證復(fù)印件。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

4、在華責(zé)任單位名稱、地址變更：（1）變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（2）提供雙方簽署的解除原在華責(zé)任單位授權(quán)的證明文件；（3）提供變更后在華責(zé)任單位的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5、變更生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

6、變更產(chǎn)品有效期（或使用壽命）的，應(yīng)按有關(guān)要求提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。第十三條 申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第十四條 申請注銷許可批件的，應(yīng)提交消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可批件注銷申請表和衛(wèi)生許可批件原件。第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條 生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供 文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十六條 在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)由申報(bào)單位和在華單位雙方簽署（也可分別提供）（申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，在華責(zé)任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。如授權(quán)書為外文，還應(yīng)譯成中文并公證。

（二）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式進(jìn)行公證或予以證明：

1、境外或境內(nèi)的公證機(jī)關(guān)；

2、境外的政府機(jī)構(gòu)；

3、境外駐華使領(lǐng)館；

4、我國駐外使領(lǐng)館。

（三）在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、在華責(zé)任單位的名稱、地址、授權(quán)有效期（5年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等內(nèi)容。授權(quán)權(quán)限應(yīng)明確在華責(zé)任單位是進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)口商或經(jīng)銷商，權(quán)限還可包括代表申報(bào)單位簽字、加蓋印章確認(rèn)申報(bào)材料；

（四）提供在華責(zé)任單位工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）申報(bào)單位應(yīng)將授權(quán)書的原件（包括中文譯文）提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。

第十七條 關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件的要求；

生產(chǎn)銷售證明、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件（包括國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)材料中；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件。第十八條 委托生產(chǎn)協(xié)議書的要求：

（一）協(xié)議書應(yīng)詳細(xì)注明委托產(chǎn)品名稱、事項(xiàng)、日期及時(shí)限（5年以上）并由雙方法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字、加蓋單位公章；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品協(xié)議書還應(yīng)經(jīng)申請人所在國家公證機(jī)關(guān)公證。如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十九條 生產(chǎn)能力審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)能力審核表；

（二）生產(chǎn)能力審核申請表；

（三）消毒劑提供產(chǎn)品配方；消毒器械提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（指示器材還應(yīng)提供指示劑配方和生產(chǎn)工藝。生物指示劑提供芽孢形成培養(yǎng)基和恢復(fù)培養(yǎng)基配方及芽孢制備的方法和條件、恢復(fù)培養(yǎng)基的生產(chǎn)工藝）；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國市售標(biāo)簽、說明書；延續(xù)應(yīng)提供市售標(biāo)簽（銘牌）和說明書；改變實(shí)際生產(chǎn)地址應(yīng)提供市售標(biāo)簽（銘牌）和說明書及擬變更標(biāo)簽（銘牌）和說明書樣稿；

（七）消毒器械提供產(chǎn)品彩色照片（應(yīng)顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）；

（八）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供入關(guān)證明文件及駐外使領(lǐng)館確認(rèn)的生產(chǎn)場所的影像資料；

（九）延續(xù)產(chǎn)品應(yīng)提供省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的批件有效期內(nèi)產(chǎn)品的監(jiān)督匯總意見；

（十）國產(chǎn)產(chǎn)品提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（十一）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

上述材料均應(yīng)逐頁加蓋已在衛(wèi)生部備案的生產(chǎn)能力審核印章。第二十條 研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品研發(fā)目的，近年來國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究進(jìn)展；

（二）配方各成分或主要部件的作用及其科學(xué)依據(jù);

（三）生產(chǎn)工藝流程的確定依據(jù)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)的依據(jù)(包括理化指標(biāo)、殺滅微生物效果及毒理學(xué)/安全性指標(biāo))。

第二十一條 產(chǎn)品配方書寫格式應(yīng)符合下表要求：

產(chǎn)品配方表

原料名稱* CAS號* 原料商品名稱* 原料 含量 原料

級別 投加量 百分比（%）

*注：①單一化學(xué)原料應(yīng)填寫原料的化學(xué)名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原料應(yīng)填寫拉丁文名稱。

②復(fù)合原料只填寫復(fù)合原料的商品名，但應(yīng)另行列明復(fù)合原料的組分構(gòu)成，包括各組分的原料化學(xué)名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及構(gòu)成百分比。③以植物提取物為原料的只填寫原料商品名，但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。④二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。第二十二條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）衛(wèi)生指標(biāo)的要求應(yīng)符合國家相關(guān)的法律、法規(guī)的要求；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)至少應(yīng)包括原材料或主要元器件的要求以及產(chǎn)品感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、消毒器械的整機(jī)壽命或主要元器件壽命；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制。

第二十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)符合下列要求：

（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產(chǎn)條件和操作過程；

（二）框圖和說明中應(yīng)包括加入原料、反應(yīng)、提取、過濾、濃縮、干燥，檢測、包裝等過程及主要參數(shù)（原料名稱、投料量、反應(yīng)條件等）；

（三）若兩元以上包裝，應(yīng)分別注明所有生產(chǎn)工藝過程；

（四）植物提取物應(yīng)提供提取工藝（對外購原料則在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確質(zhì)量要求并在檢測報(bào)告中提供相應(yīng)報(bào)告）；

（五）合成得到的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成路線及反應(yīng)條件。

第二十四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、樣品采樣單；

5、檢驗(yàn)報(bào)告；

6、產(chǎn)品彩色照片(消毒器械應(yīng)顯示整機(jī)外觀)。上述資料均應(yīng)逐頁加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。第二十五條 檢驗(yàn)報(bào)告的要求：

（一）提供省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告；

（二）電器安全性能試驗(yàn)和主要元器件壽命試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)由經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；無法進(jìn)行主要元器件壽命試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供整機(jī)壽命的承諾書;

（三）國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)。國外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供經(jīng)公證的資質(zhì)認(rèn)證證書復(fù)印件；

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供供經(jīng)公證的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（簡稱GLP）的證明文件復(fù)印件；

3、其它有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

以上資料如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第二十六條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

第二十七條 補(bǔ)充材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按審查意見的順序排放，并逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）補(bǔ)充資料應(yīng)逐頁標(biāo)明補(bǔ)充日期；

（三）對評審意見有異議時(shí)應(yīng)提交書面意見并說明理由；

（四）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申請人應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報(bào)。

第二十八條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第四篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件關(guān)許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實(shí)施細(xì)則，第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用

依據(jù)；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生書。

第十條 多個(gè)原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

”“的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十一條

申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）市售產(chǎn)品說明書；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品

第十二條

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復(fù)印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)

1申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更產(chǎn)品名稱報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：

（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生

（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)

4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標(biāo)識的，須提供

“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗(yàn)

申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十四條

生產(chǎn)國(地區(qū)

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十五條

委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資: 如為

其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致 委托事項(xiàng)和委托日期；其中一個(gè)產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；

（二）一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；

(二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交： 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交：

產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；

(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；

(五)含有動物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；

(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文pH值指標(biāo)及其檢測并分別譯為規(guī)范[2003]231號）。

產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識不得遮蓋，多色號系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第五篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條申請進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說明書）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)；

（六）使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。另附完整的產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第九條申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品說明書；

（六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。

4、申請其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十二條生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十三條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）其他材料。

第十五條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十六條各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）。

第十七條產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。第十八條產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。

第二十條多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量最小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號的樣機(jī)1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

第二十二條與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。