第一篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

第一條為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的產(chǎn)品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產(chǎn)品責任單位應對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應包括產(chǎn)品結(jié)構圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應在±15%內(nèi)。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)有關質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號）及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產(chǎn)品的標簽、說明書的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應符合下列要求：

（一）《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。

（二）食具消毒柜的標簽/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求，次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的要求。

第七條產(chǎn)品責任單位應在產(chǎn)品首次上市前進行檢驗，檢驗項目應符合本規(guī)定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應對產(chǎn)品重新進行檢驗（所有檢驗項目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。

（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，pH值測定（戊二醛類消毒劑應測定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。

（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

第八條衛(wèi)生安全評價檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構進行。

檢驗方法應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》或相關國家標準的方法進行。

第九條消毒產(chǎn)品檢驗報告的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術規(guī)范》和相關國家標準的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合G

B 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號）等有關法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標準的規(guī)定。

（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應符合《消毒技術規(guī)范》和相應國家或行業(yè)有關質(zhì)量要求。

第十條產(chǎn)品執(zhí)行標準的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應當符合下列要求：

（一）符合國家相關法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定。

（二）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標準至少應包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級別、純度）、感官指標、理化指標、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執(zhí)行標準至少應包括外觀指標、主要元器件技術參數(shù)、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。

理化指標應符合消毒相關技術規(guī)范的要求；型式檢驗項目應符合本規(guī)定對檢驗項目的規(guī)定；出廠檢驗項目應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責任單位應及時更新《衛(wèi)生安全性評價報告》相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。

第十三條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用上述產(chǎn)品前應索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》（配方和結(jié)構圖除外）的復印件，并由產(chǎn)品責任單位加蓋公章。

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責任單位、生產(chǎn)單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。

第十四條衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況進行監(jiān)督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。

第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第十六條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第二篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證

附件5

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證

：

收到你單位銷售的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。

產(chǎn)品劑型/型號：

產(chǎn)品類別：第一類（）第二類（）

產(chǎn)品執(zhí)行標準號（國產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標準號）：

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

生產(chǎn)國（地區(qū)）：

在華責任單位名稱：

單位地址及聯(lián)系電話：

法定代表人：

國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：

工商營業(yè)執(zhí)照號（限進口產(chǎn)品）：

進口產(chǎn)品報關單號：

（省級衛(wèi)生計生行政部門僅對該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年）

（蓋章）

年月日

第三篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。第三條 省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級衛(wèi)生行政部門應嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗設備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。

（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級衛(wèi)生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第七條 省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書。第八條 受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

第九條 在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。

第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產(chǎn)人員健康和培訓證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當按照第八條規(guī)定進行審查核實，經(jīng)審查符合條件的，作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請后，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級衛(wèi)生行政部門應當按照本規(guī)定第八條進行審查核實。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證。

省級衛(wèi)生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時，應注銷其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請的。

（四）依法應當注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應當及時在省級以上公開發(fā)行的報刊上登報申明，然后向省級衛(wèi)生行政部門提出補發(fā)申請。補發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予補發(fā)日期，在該日期后打印“補發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級衛(wèi)生行政部門應當建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。

第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2010年1月1日起施行。

第四篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。第三條 省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級衛(wèi)生行政部門應嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗設備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。

（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級衛(wèi)生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第七條 省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書。

第八條 受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

第九條 在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產(chǎn)人員健康和培訓證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當按照第八條規(guī)定進行審查核實，經(jīng)審查符合條件的，作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請后，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，按照本規(guī)定第五條提交材料及 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級衛(wèi)生行政部門應當按照本規(guī)定第八條進行審查核實。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證。

省級衛(wèi)生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時，應注銷其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請的。

（四）依法應當注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應當及時在省級以上公開發(fā)行的報刊上登報申明，然后向省級衛(wèi)生行政部門提出補發(fā)申請。補發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予補發(fā)日期，在該日期后打印“補發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級衛(wèi)生行政部門應當建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。第二十七條 本規(guī)定自2010年1 月1 日起施行。

附件1.申請材料要求及格式

附件2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證樣式 附件3.生產(chǎn)類別分類目錄

附件1 申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

（一）生產(chǎn)設備清單?！痢痢痢?單位生產(chǎn)設備清單 設備編號 設備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（二）檢驗設備清單。×××× 單位檢驗設備清單 設備編號 設備、儀器名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄?！痢痢痢?單位產(chǎn)品目錄 序號 產(chǎn)品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號

（四）質(zhì)量保證體系文件。1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2.人員崗位責任制度。3.生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4.設備采購和維護制度。5.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6.留樣制度。7.物料采購制度。

8.原材料和成品倉儲管理制度。9.銷售登記制度。10.產(chǎn)品投訴與處理制度。11.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1.生產(chǎn)車間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3.消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4.生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1.有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。

2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3.生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。

（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。

附件3 生產(chǎn)類別分類目錄

一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化電位水生成器。(十二)次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)二氧化氯發(fā)生器。

(十四)臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三)用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。(二十四)用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。(二十五)用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。(二十七)用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。(二十八)用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。(二十九)用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。(三十)用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十一)用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十二)用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十三)用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。

三、衛(wèi)生用品

(一)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。(二)衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三)尿褲。

(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛(wèi)生濕巾。

(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。(十一)紙巾（紙）。

(十二)衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十三)化妝棉（紙、巾）。(十四)手（指）套。

(十五)紙質(zhì)餐飲具。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

附件2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（）衛(wèi)消證字（）第 號 單位名稱

法定代表人（負責人）注冊地址 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)項目 生產(chǎn)類別

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注：本許可證只對許可批準時的生產(chǎn)條件負責，不是對企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認可。應在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個工作日之前提出延續(xù)申請。

衛(wèi)生行政機關（公章）批準日期 年 月

第五篇：新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。

第二條 新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》（文號，待定）進行判定。

新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》（文號，待定）進行判定。

第三條 國家衛(wèi)生計生委設立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術評審工作。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)評審委員會的技術評審結(jié)論 1 進行行政審查，作出是否批準的決定。

國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心（以下簡稱衛(wèi)生監(jiān)督中心）負責組織新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理、組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理。

第四條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責對新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，由申請人直接向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出申請。

第二章 申請與受理

第六條 申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品行政許可，應當按照《新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報受理規(guī)定》、《新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求，提交有關材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

第七條 衛(wèi)生監(jiān)督中心在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請材料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生計生部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

（三）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正，申請材料中涉及技術性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應當對更正內(nèi)容予以書面確認。

（四）申請材料不符合國家衛(wèi)生計生委相關規(guī)定的，應當當場或在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》，一次性告知申請人受理申請需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正。

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限。

第八條 出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《行政許可申請受理通知書》、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請不予受理決定書》，應當加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。

第九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請人可書面提出終止行政許可的申請，并索回全部申請材料。接到申請后，衛(wèi)生監(jiān)督中心應當退還申請人全部申請材料。

第三章 審查與決定

第十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當在60個工作日內(nèi)組織評審委員會對申請材料進行技術評審。

評審委員會根據(jù)危險性評估的結(jié)果，對新產(chǎn)品的衛(wèi)生安全及其功效作出技術評審結(jié)論。

第十一條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查或核查的，衛(wèi)生監(jiān)督中心應當指派2名以上評審委員進行現(xiàn)場審查或核查。需要申請人就有關技術問題進行現(xiàn)場答辯的，申請人應當予以配合。

第十二條

在技術評審過程中評審委員會認為需要對檢驗結(jié)果和檢驗方法（或評價方法）進行驗證試驗的，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗方法、檢驗樣品要求以及是否采樣封樣。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構進行。

第十三條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產(chǎn)品進行采樣封樣的，申請人應當向當?shù)厥〖壭l(wèi)生監(jiān)督機構提出申請，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當在接到申請后20個工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評審委員會要求，按照有關規(guī)定對產(chǎn)品進行采樣封樣，所封樣品應當為同一生產(chǎn)批號（次）的產(chǎn)品。

第十四條 申請人送檢樣品為封樣產(chǎn)品的，承擔驗證試驗的檢驗機構接收樣品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。檢驗機構出具的檢驗報告應當附產(chǎn)品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗專用章。

第十五條 有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：

（一）需要補充資料的；

（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的；

（三）需要進行驗證試驗的；

（四）評審委員會認為需要延期評審的其他情況。第十六條

申請人根據(jù)《行政許可技術評審延期通知書》補充材料的，應當在一年內(nèi)將有關材料直接報送或寄送至衛(wèi)生監(jiān)督中心，逾期未提交的，評審委員會將根據(jù)現(xiàn)有申報材料作出技術評審結(jié)論。

對直接報送補充材料的，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可網(wǎng)上查詢接收信息。

第十七條 有下列情形之一的，應當出具《不予許可告知書》：

（一）不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；

（二）生產(chǎn)能力不符合要求的；

（三）產(chǎn)品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價資料的;

（四）配方中有效成分含量與實測值不符；檢驗結(jié)果與產(chǎn)品 性能不符的；

（五）提交申報材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符；

（六）提供虛假材料或者隱瞞真實情況的；

（七）經(jīng)評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。

第十八條 申請人對不予行政許可告知書中的評審結(jié)論有異議的，應當在規(guī)定時間內(nèi)提出復核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產(chǎn)品進行重新評審，并根據(jù)復核結(jié)果出具技術評審結(jié)論。

第十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到技術評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20個工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

第二十條 國家衛(wèi)生計生委作出新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應當在10個工作日內(nèi)通知申請人。申請人憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文件。領取時，申請人應當將行政許可申請受理通知書交回，在發(fā)放登記表上簽字。

受理通知書遺失的，申請人應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、申請人授權委托書和有效身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文 件。

第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起3個月內(nèi)，可向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出退回以下材料的書面申請：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及其公證書、在華責任單位授權書及其公證書，載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外；

（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請的，應當按照本規(guī)定有關要求重新提出申請，并提交原申請產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申請的理由。

第二十三條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

第二十四條 申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，將不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在1年內(nèi)不得再次申請該新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。

以欺騙、賄賂等不正當手段通過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

第四章 附 則

第二十五條

本規(guī)定所稱申請人，是指申請新消毒產(chǎn)品或新 涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的申請人為委托方。

第二十六條

進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品。

第二十七條 在華責任單位是指進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的唯一責任單位。

第二十八條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報受理規(guī)定

2.新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理規(guī)定