第一篇：衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定
衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。
第三條
凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。
（一）申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）： 1．食品添加劑新品種申請(qǐng)表；
2．省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）； 3．名稱及其來(lái)源；
4．化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來(lái)源于動(dòng)植物的，若無(wú)以上資料應(yīng)提供主要成分）；
5．使用范圍及使用量； 6．生產(chǎn)工藝；
7．食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明； 8．標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿；
9．國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料； 10．食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況；
11．省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
12．試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）； 13．使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；
14．根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30克。
（二）申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）：
1．食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表；
2．省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）； 3．?dāng)M添加食品的種類、使用量； 4．生產(chǎn)工藝；
5．標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿；
6．國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料； 7．食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況；
8．試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）； 9．根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。
第七條 申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料；
（三）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書。第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列： 1．食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告； 2．毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； 3．質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； 4．衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
5．試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）； 6．其他所需檢驗(yàn)報(bào)告。
第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。第十條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。
第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十四條 申報(bào)資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國(guó)地址等除外（中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)）。
第十五條 標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容： 1．“食品添加劑”字樣； 2．產(chǎn)品名稱； 3．規(guī)格、裝量；
4．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； 5．主要成分；
6．保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)； 7．使用方法；
8．使用范圍和最大使用量；
9．需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)； 10．生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；
11．進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求： 1．每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；
2．委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；
3．委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名； 4．委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5．委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致； 6．委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致； 7．委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 8．受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件； 9．委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求： 1．每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
2．證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 3．證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的； 4．證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
5．證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致； 6．證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 7．證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。
第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。
第二十條 評(píng)審時(shí)，申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品2件，按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問(wèn)題，但不參加評(píng)議。
第二十一條 根據(jù)專家評(píng)審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說(shuō)明。
第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
第二十三條 在評(píng)審過(guò)程中，對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第二篇：衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定
衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定
發(fā)文單位：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：2002-10-24 執(zhí)行日期：2002-10-24
第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條
本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。
第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。
第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。
（一）申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料（原件 1 份，復(fù)印件 8 份）：
1、食品添加劑新品種申請(qǐng)表；
2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；
3、名稱及其來(lái)源；
4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來(lái)源于動(dòng)植物的，若無(wú)以上資料應(yīng)提供主要成分）；
5、使用范圍及使用量；
6、生產(chǎn)工藝；
7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
8、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿；
9、國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全生資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料；
10、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況；
11、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、3批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
12、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；
13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；
14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料；另附食品添加劑樣品30克。
（二）申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 1 份，復(fù)印件 8 份）：
1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表
2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）
3、擬添加食品的種類、使用量
4、生產(chǎn)工藝
5、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿
6、國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料
7、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況
8、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）
9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料
第七條 申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料
（三）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：
（一）食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告
（二）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告
（三）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告
（四）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告
（五）試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）
（六）其他所需檢驗(yàn)報(bào)告
第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。
第十條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。
第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十四條 申報(bào)資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國(guó)地址等除外（中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)。）
第十五條 標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
（一）“食品添加劑”字樣；
（二）產(chǎn)品名稱；
（三）規(guī)格、裝量；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；
（五）主要成分；
（六）保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；
（七）使用方法；
（八）使用范圍和最大使用量；
（九）需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)；
（十）生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；
（十一）進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。
第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；
（二）委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；
（三）委托書應(yīng)有出具單位應(yīng)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
（四）委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
（五）委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；
（六）委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；
（七）委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；
（八）受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；
（九）委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
（一）每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
（三）證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的；
（四）證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
（五）證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
（六）證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；
（七）證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。
第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。
第二十條 評(píng)審時(shí)，申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品 2 件，按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問(wèn)題，但不參加評(píng)議。
第二十一條 根據(jù)專家評(píng)審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說(shuō)明。
第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
第二十三條 在評(píng)審過(guò)程中，對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10全工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第三篇：衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定
衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定
【發(fā)布時(shí)間】1999年4月13日 【實(shí)施時(shí)間】一九九九年五月一日 【發(fā)布部門】衛(wèi)生部 【正文】
衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定(1999年4月13日衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。
第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的化妝品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四條 化妝品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有 關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。
一、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見 3.產(chǎn)品配方
4.功效成分、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法 5.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))7.省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 8.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 9.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)10.產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿
11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
二、進(jìn)口化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品配方
3.功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)4.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))6.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢報(bào)告 7.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)8.產(chǎn)品說(shuō)明書
9.受委托單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
第七條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列： 微生物檢驗(yàn)報(bào)告 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 PH值測(cè)定報(bào)告
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告 急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 一次眼刺激試驗(yàn)報(bào)告 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告 皮膚光毒試驗(yàn)報(bào)告 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變率檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告
禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等人體 安全及功能試驗(yàn)報(bào)告
第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)：
1.該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同； 2.該組產(chǎn)品以一個(gè)品名命名；
3.申報(bào)單位書面申請(qǐng)?jiān)摻M產(chǎn)品以一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。
檢驗(yàn)該組產(chǎn)品時(shí)，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)和色素百分含量。
第九條 資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋單位印章(可以是騎縫章)。
第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英 文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件空一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。
第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國(guó)地址等除外。
第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢 驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理育知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
1.載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)診據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目； 2.報(bào)告格式范，不得涂改； 3.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；
4.有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；
5.檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求： 1.每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；
2.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；
3.委托書應(yīng)有出具單位兇章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名； 4.委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5.委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致； 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品名稱完全一致；
7.委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；
8.受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件； 9.委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)生國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
1.每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；
2.證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
3.證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的； 4.證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；
5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致； 6.證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 7.證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：
1.所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑； 2.給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列； 3.配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱，不得使用商品名；
4.配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號(hào)； 5.配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍； 6.配方成份中來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名(拉丁文)；
7.配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來(lái)源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明； 8.分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出； 9.配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。
第二十條 紫外線吸收劑含量超過(guò)0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑含量檢測(cè)，光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
第二十一條 配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢則。
第二十二條 防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。
第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。
第二十四條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口化妝品，應(yīng)于批件到期前46個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。
到期申請(qǐng)發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)容完成初審。
凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。
第二十五條 到期申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。
第二十六條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)?評(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料(原件1份、復(fù)印件13份)及產(chǎn)品樣品： 1.化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表
2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品)3.產(chǎn)品現(xiàn)配方
4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))5.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)6.產(chǎn)品說(shuō)明書
7.受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口化妝品)8.原衛(wèi)生許可批件原件
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
第二十七條 申請(qǐng)批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請(qǐng)單位，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告及證明該原料安全性的詳細(xì)資料。
第二十八條 凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無(wú)效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。
第二十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。
第三十條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：
1.檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更； 2.進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
3.要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書全文； 4.審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)； 5.更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；
6.報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。
第三十一條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購(gòu)或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予輸更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；
二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；
三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由
于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予輸相關(guān)項(xiàng)目的變更： 1.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同； 2.公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件； 3.接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； 4.原衛(wèi)生許可批件原件。
五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。
除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。第三十二條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。第三十三條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委
托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
第三十四條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以
要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。
第三十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第三十六條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第四篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定（精選）
衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定
(1999年4月13日 衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的消毒產(chǎn)品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。
第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。
一、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、產(chǎn)品研制報(bào)告
4、產(chǎn)品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法
6、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
9、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
10.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
11、產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿
12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
二、進(jìn)口消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
2、產(chǎn)品研制報(bào)告
3、產(chǎn)品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法
5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
7、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告
8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
10、產(chǎn)品說(shuō)明書
11、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件
13、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
三、國(guó)產(chǎn)消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、產(chǎn)品研制報(bào)告
4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理
5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
8、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
10、產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿
11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件
四、進(jìn)口消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
2、產(chǎn)品研制報(bào)告
3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理
4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
6、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告
7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
9、產(chǎn)品說(shuō)明書
10、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件
12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件
第七條 申報(bào)資料中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：
一、消毒藥劑
有效成分測(cè)定報(bào)告
穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告
有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告
能量試驗(yàn)報(bào)告
毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告
金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告
二、消毒器械
殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告
使用壽命試驗(yàn)報(bào)告
殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告
有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告
能量試驗(yàn)報(bào)告
安全性(包括毒理學(xué))評(píng)價(jià)報(bào)告
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告
金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告
第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。
第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。
第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)(或劑型)。第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國(guó)地址等除外。
第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；
2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；
3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；
4、有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；
5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。
第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；
2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；
3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；
4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；
6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；
7、委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；
8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；
9、委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；
2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；
4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；
5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；
7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：
1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)；
2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；
3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；
4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；
5、配方成份中來(lái)源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文)；
6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。
第二十條 大型消毒器械無(wú)法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。第二十一條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。
到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。
凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。
第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。
第二十四條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品：
一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表
2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)
3、產(chǎn)品現(xiàn)配方
4、主要有效成份及含量
5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
有效成份測(cè)定報(bào)告
穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))
7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
8、產(chǎn)品說(shuō)明書
9、委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)
10、原衛(wèi)生許可批件原件
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
二、消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表
2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)
3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理
4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告
殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))
6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
7、產(chǎn)品說(shuō)明書
8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)
9、原衛(wèi)生許可批件原件
另附完整產(chǎn)品樣品1件
第二十五條 凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審意見，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無(wú)效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。
第二十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。第二十七條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：
1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書全文；
4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；
5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；
6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。
第二十八條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購(gòu)或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；
二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；
三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：
1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
3、原衛(wèi)生許可批件原件。
五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。
除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。
第二十九條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。
第三十條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
第三十一條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
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第五篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的通知
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的通知
2011-5-23 13:43 來(lái)源：法律教育網(wǎng) 【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】
文
號(hào)：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕49號(hào) 發(fā)布日期：2011-5-23 執(zhí)行日期：2011-5-23
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，我部組織制定了《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我部。
二○一一年五月二十三日
食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時(shí)，填寫供公開征求意見的內(nèi)容。
第三條 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊(cè)。
（一）申請(qǐng)表；
（二）理化特性；
（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告；
（六）毒理學(xué)安全性評(píng)估資料;
（七）遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法；
（八）國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；
（九）其他有助于評(píng)估的資料。
申請(qǐng)食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項(xiàng)資料。
申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。
受委托申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交委托書。
第四條 申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。
第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第三條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料；
（三）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第六條 除官方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章；如為個(gè)人申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供身份證件復(fù)印件。
第七條 申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。
第八條 申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第九條 理化特性資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）基本信息：化學(xué)名、通用名、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、CAS號(hào)等。
（二）理化性質(zhì)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、分解溫度、溶解性、生產(chǎn)或使用中可能分解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的產(chǎn)物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。
（三）如申報(bào)物質(zhì)屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。
第十條 技術(shù)必要性、用途及使用條件資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）技術(shù)必要性及用途資料：預(yù)期用途、使用范圍、最大使用限量和達(dá)到功能所需要的最小量、使用技術(shù)效果。
（二）使用條件資料：使用時(shí)可能接觸的食品種類（水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等），與食品接觸的時(shí)間和溫度；可否重復(fù)使用；食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。
第十一條 生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說(shuō)明，各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)等。
第十二條 質(zhì)量規(guī)格要求包括純度、雜質(zhì)成分、含量等，以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告。
第十三條 毒理學(xué)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種（食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外）應(yīng)當(dāng)依據(jù)其遷移量提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料：
1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應(yīng)當(dāng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料；
2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)）；
3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)）、大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)資料；
4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)），大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性，繁殖發(fā)育毒性（兩代繁殖和致畸試驗(yàn)），慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗(yàn)資料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道爾頓）應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評(píng)估資料。
（二）申請(qǐng)食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應(yīng)當(dāng)按照《食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（GB/T15193）提供毒理學(xué)資料。
（三）毒理學(xué)試驗(yàn)資料原則上要求由各國(guó)（地區(qū)）符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
第十四條 遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法等資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）根據(jù)預(yù)期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料、遷移試驗(yàn)檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告；
（二）在食品容器和包裝材料中轉(zhuǎn)化或未轉(zhuǎn)化的各組分的殘留量數(shù)據(jù)、殘留物檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告；
（三）人群估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法資料；
（四）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由各國(guó)具有相應(yīng)試驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
第十五條 國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件為國(guó)家政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者國(guó)際組織允許使用的證明文件。
第十六條 出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
（一）由出口國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由文件出具單位或我國(guó)駐出口國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具單位名稱及出具日期；
（三）有出具單位印章或法定代表人（授權(quán)人）簽名；
（四）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容完全一致；
（五）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的，在首個(gè)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產(chǎn)品申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
（六）證明文件為外文的，應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十七條 申報(bào)委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）應(yīng)當(dāng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
（二）一份申報(bào)委托書載明多個(gè)產(chǎn)品的，在首個(gè)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該委托書中其他產(chǎn)品申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明委托書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
（三）申報(bào)委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；
（四）申報(bào)委托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十八條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心接收申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)申報(bào)資料符合要求的，予以受理；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)審查意見，在1年內(nèi)一次性提交完整補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)注明日期，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請(qǐng)。
第二十條 終止申報(bào)或者未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料、申報(bào)委托書（載明多個(gè)產(chǎn)品的證明文件原件除外），其他申報(bào)資料一律不予退還，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
附件：食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可申請(qǐng)表.doc
附件
受理編號(hào)：衛(wèi)食相關(guān)申字()第 號(hào)
受理日期： 年 月 日
食品相關(guān)產(chǎn)品新品種
行政許可申請(qǐng)表
產(chǎn)品中文名稱：
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制
填 表 說(shuō) 明
一、本申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站在線填寫。
網(wǎng)址：http：//004km.cn
二、本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。
三、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。
四、填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》。
五、國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人可不填寫英文名稱，個(gè)人申請(qǐng)無(wú)須加蓋公章。
產(chǎn)品名稱
中文
英文
產(chǎn)品類別
□ 尚未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者衛(wèi)生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑
□ 擴(kuò)大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑
□ 尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名單的新原料
□ 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)用工具、設(shè)備中直接接觸食品的新材料、新添加劑
申請(qǐng)人
名稱
中文
英文
地 址
聯(lián)系人
聯(lián)系電話、傳真
受委托申請(qǐng)人
名 稱
地 址
聯(lián)系人
聯(lián)系電話、傳真
保證書
本產(chǎn)品申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，復(fù)印件和原件一致，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
申請(qǐng)人（單位公章）法定代表人（簽字）
年 月 日
所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）
□ 1.申請(qǐng)表
□ 2.理化特性
□ 3.技術(shù)必要性、用途及使用條件
□ 4.生產(chǎn)工藝
□ 5.質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告
□ 6.毒理學(xué)安全性評(píng)估資料
□ 7.遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法（申請(qǐng)用于食品的包裝材料、容器、工具、設(shè)備新材料和添加劑的需提供）
□ 8.國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件
□ 9.其他有助于評(píng)估的資料
□ 10.使用范圍、使用量等資料（申請(qǐng)用于食品的包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑時(shí)需要提供）
□ 11.申報(bào)委托書（委托申請(qǐng)時(shí)需要提供）
□ 12.樣品（必要時(shí)提供）
進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種還需提供如下材料：
□ 13.出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或銷售的證明文件
□ 14.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件
申報(bào)資料的一般要求：
1.提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤1件；
2.使用A4規(guī)格紙打印，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，按順序并裝訂成冊(cè)；
3.申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字，并提供身份證件復(fù)印件（官方證明文件除外）；
4.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，復(fù)印件與原件完全一致，同一項(xiàng)目的填寫前后完全一致；
5.申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前（成份名稱、人名以及外國(guó)地址等除外）。
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：
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