第一篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào)

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）將于月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件關(guān)許可申請(qǐng)表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào))

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實(shí)施細(xì)則，第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用

依據(jù)；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請(qǐng)化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)發(fā)生書。

第十條 多個(gè)原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“

（四）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

”“的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十一條

申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）市售產(chǎn)品說明書；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品

第十二條

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購(gòu)合并兩種情況）：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)

1申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的變更：

（1）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國(guó)發(fā)生

（4）變更后原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國(guó)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)

4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的，須提供

“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗(yàn)

申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十四條

生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十五條

委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資: 如為

其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致 委托事項(xiàng)和委托日期；其中一個(gè)產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號(hào)公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號(hào)文的要求；

（二）一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書出具國(guó)家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；

(二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交： 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交：

產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào)；

(四)成份來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；

(五)含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；

(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文pH值指標(biāo)及其檢測(cè)并分別譯為規(guī)范[2003]231號(hào)）。

產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋，多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第二篇：衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定_百度.

衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定 第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則,由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求:(一首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的,提供原件1份、復(fù)印件4份;復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致;(二申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件1份;(三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;(四使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(產(chǎn)品配方及國(guó)外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;(三申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二產(chǎn)品配方;(三申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的,需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(九來自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第七條申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表;(二產(chǎn)品配方;(三產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(四經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

(五產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的,需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(六產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(七來自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;(八代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第八條申請(qǐng)化妝品新原料許可的,應(yīng)提交下列材料:(一化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告:

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。(三質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量;

(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料;(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評(píng)審的其它資料。另附樣品1件。

第九條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下材料:(一委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件;(三被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書。第十條多個(gè)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:(一不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)(公司的證明文件;(二企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(三原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書;(四其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝;(五其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告。第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料 第十一條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:

(一化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(六市售產(chǎn)品說明書;(七代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十二條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;(二化妝品衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證原件;(三其他材料:

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購(gòu)合并兩種情況:(1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證;

(3企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更:(1申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更;(2申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的,須提供SPF或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國(guó)(地區(qū)的變更:(1不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)(公司的證明文件;(2企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(3變更后原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的,應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書;(4變更后原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;(5變更后原產(chǎn)國(guó)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)

4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;

(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十三條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;(二因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登20日以上。

第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十四條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使(領(lǐng)館確認(rèn);(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(五生產(chǎn)銷售證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;

(六無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十五條委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期;并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印

件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十六條“瘋牛病”官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號(hào)公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號(hào)文的要求;(二一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三證書格式(包括簽字印章應(yīng)與證書出具國(guó)家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。第十七條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章;(二接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后,申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料,逾期未提交的,視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交:(一化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表;

(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十九條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、使用目的、百分含量,并按含量遞減順序排列;各成份有效物含量均以百分之百計(jì),特殊情況(如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明;(二成份命名應(yīng)使用INCI名,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名,無INCI名的可使用化學(xué)名,但不得使用商品名、俗名;(三著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào);(四成份來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)提供拉丁文學(xué)名;(五含有動(dòng)物臟器提取物的,應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明;(六分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等應(yīng)將各部分配方分別列出;(七含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例;

(八《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:(一提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);(二應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);(三應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);(四燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有pH值指標(biāo)及其檢測(cè)方法(采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外。

第二十一條 送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí) 不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。第二十二條 多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化 妝品有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231 號(hào)）。第二十三條 不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn) 品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品 遞交。第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)

第三篇：化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)

2009年12月25日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)反饋我局食品許可司。

附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月二十五日

化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。

第五條 國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。

第六條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng)，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。

第八條 首次申報(bào)前，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。

申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許

可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表。

第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。

申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng)。

因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。

第十條 申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請(qǐng)。

第十二條 收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng)：

（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤；

（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍，不包括申請(qǐng)人申報(bào)錯(cuò)誤。

第十三條 符合下列條件之一的，申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報(bào)：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；

（二）終止申報(bào)后再次申報(bào)的；

（三）主動(dòng)申請(qǐng)注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；

（四）不予行政許可后再次申報(bào)的。

因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào)。

第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。

已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)定重新申報(bào)。

第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報(bào)資料分別按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國(guó)產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。

第十六條 受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)人出具“申報(bào)資料簽收單”，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。

申報(bào)資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。

第十七條 存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；

（三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的；

（四）其他屬于不予受理范圍的申請(qǐng)。

第十八條 受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”、“不予受理通知書”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。

第十九條 申報(bào)資料受理后，申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見補(bǔ)充、修改申報(bào)資料的，應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)。代理申報(bào)的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評(píng)審意見未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容。

第二十條 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料。已受理的，申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)意見作出前可書面要求撤回行政許可申請(qǐng)，可要求退回全部資料。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外；

（二）在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；

（三）延續(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料。

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料進(jìn)行審查。

第二十二條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可，對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。

第二十三條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件：

化妝品行政許可申報(bào)資料要求

第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：

（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第二條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（九）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2．原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

（一）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì)；

（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外。

第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

4．行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

（3）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7．申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；

（四）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

第十二條 申請(qǐng)行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表；

（二）由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時(shí)交回。

第十三條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料：

（一）評(píng)審意見通知書；

（二）按評(píng)審意見提出問題順序排列的補(bǔ)充資料。

第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱（國(guó)

際化妝品原料名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外；

（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)；

（二）針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）

項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品；

（二）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

（三）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料：

1．檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2．檢驗(yàn)受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

5．如有以下資料應(yīng)提交：

（1）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用）；

（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）。

第二十一條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

（三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號(hào)（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)

不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十八條 多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn)，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件，并分別提交申報(bào)資料。

附表：

1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表

2.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表

3.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表

4.化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表

5.化妝品行政許可變更申請(qǐng)表

6.化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表

7.化妝品許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表

8.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表

第四篇：衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

【發(fā)布時(shí)間】1999年4月13日 【實(shí)施時(shí)間】一九九九年五月一日 【發(fā)布部門】衛(wèi)生部 【正文】

衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定(1999年4月13日衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的化妝品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 化妝品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有 關(guān)的技術(shù)資料。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

一、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見 3.產(chǎn)品配方

4.功效成分、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法 5.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))7.省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 8.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 9.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)10.產(chǎn)品說明書樣稿

11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品配方

3.功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)4.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))6.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢報(bào)告 7.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)8.產(chǎn)品說明書

9.受委托單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第七條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列： 微生物檢驗(yàn)報(bào)告 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 PH值測(cè)定報(bào)告

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告 急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 一次眼刺激試驗(yàn)報(bào)告 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告 皮膚光毒試驗(yàn)報(bào)告 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變率檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告

禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等人體 安全及功能試驗(yàn)報(bào)告

第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)：

1.該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同； 2.該組產(chǎn)品以一個(gè)品名命名；

3.申報(bào)單位書面申請(qǐng)?jiān)摻M產(chǎn)品以一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。

檢驗(yàn)該組產(chǎn)品時(shí)，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)和色素百分含量。

第九條 資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英 文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件空一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國(guó)地址等除外。

第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢 驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理育知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

1.載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)診據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目； 2.報(bào)告格式范，不得涂改； 3.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4.有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；

5.檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求： 1.每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

2.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

3.委托書應(yīng)有出具單位兇章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名； 4.委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5.委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致； 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品名稱完全一致；

7.委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8.受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件； 9.委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)生國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1.每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2.證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3.證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的； 4.證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致； 6.證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 7.證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

1.所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑； 2.給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列； 3.配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱，不得使用商品名；

4.配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號(hào)； 5.配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍； 6.配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名(拉丁文)；

7.配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明； 8.分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出； 9.配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

第二十條 紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑含量檢測(cè)，光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

第二十一條 配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢則。

第二十二條 防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。

第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

第二十四條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口化妝品，應(yīng)于批件到期前46個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)容完成初審。

凡超過上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

第二十五條 到期申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十六條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)?評(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料(原件1份、復(fù)印件13份)及產(chǎn)品樣品： 1.化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品)3.產(chǎn)品現(xiàn)配方

4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))5.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)6.產(chǎn)品說明書

7.受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口化妝品)8.原衛(wèi)生許可批件原件

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第二十七條 申請(qǐng)批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請(qǐng)單位，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告及證明該原料安全性的詳細(xì)資料。

第二十八條 凡經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第二十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

第三十條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1.檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更； 2.進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3.要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說明書全文； 4.審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)； 5.更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；

6.報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十一條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購(gòu)或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予輸更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由

于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予輸相關(guān)項(xiàng)目的變更： 1.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同； 2.公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件； 3.接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； 4.原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報(bào)及審批過程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。第三十二條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。第三十三條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委

托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第三十四條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以

要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問和作必要的說明，但不參加評(píng)議。

第三十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十六條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第五篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院第412號(hào)令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說明書）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條申請(qǐng)涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)；

（六）使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。另附完整的產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第九條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品說明書；

（六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場(chǎng)銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十二條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十三條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）其他材料。

第十五條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十六條各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）。

第十七條產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。第十八條產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。

第二十條多型號(hào)的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量最小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號(hào)的樣機(jī)1臺(tái)及所有型號(hào)產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條多型號(hào)的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

第二十二條與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長(zhǎng)度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。