第一篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：09-665-4

法律法規(guī)依據(jù)：

1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3?！逗笔〗M織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1。湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)；

2。符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的相關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1。企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》3份；

3?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

4。相關(guān)變更證明材料和變更需補(bǔ)充材料：

（1）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；

（4）變更企業(yè)注冊(cè)地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

5。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書；

6。企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》1份；

7。省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項(xiàng)。企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人時(shí)需在省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。

凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

辦理流程：

直管企業(yè)單個(gè)事項(xiàng)變更辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長(zhǎng)審批；

3、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報(bào)醫(yī)療器械處處長(zhǎng)或直屬分局局長(zhǎng)審批；

4、行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（16個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表

2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：09-665-3

法律法規(guī)依據(jù)：

1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；

（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（四）具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3?！逗笔〗M織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)；

2．符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

（一）凡是變更事項(xiàng)需提交以下材料：

1。企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》一式三份；

3?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

4。工商部門《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

5。相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料；

6。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

7。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。

凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）變更生產(chǎn)地址另補(bǔ)充以下材料：

1。生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗(yàn)原件。提交租賃協(xié)議時(shí)，應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗(yàn)原件）；

2。廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（三）變更生產(chǎn)范圍另補(bǔ)充以下材料：

1。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

2。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖）；

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

4。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

5。擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告。

申報(bào)材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場(chǎng)考核的由局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）根據(jù)局審評(píng)認(rèn)證中心意見結(jié)合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審定批準(zhǔn)；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，制發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（45個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表

2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號(hào)： 38-9-02 法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號(hào) 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

時(shí)限： 自受理之日起 15 個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍： 工商注冊(cè)所在地在北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊(cè)所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份；

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

5、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》3份。

企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份；

4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；

5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

7、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；

8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

9、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在 5 個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時(shí)限： 1個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核

（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?、現(xiàn)場(chǎng)審核

依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見；對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見及理由；與申請(qǐng)材料一并交與復(fù)審人員。時(shí)限： 10個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；、對(duì)資料審查意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長(zhǎng)、分局醫(yī)療器械科科長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對(duì)不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。

時(shí)限： 2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)、分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請(qǐng)材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。

時(shí)限： 2個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對(duì)同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)： 及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 時(shí)限： 10 個(gè)工作日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

第三篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

一、行政許可內(nèi)容

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào)）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號(hào)）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號(hào)）

三、申請(qǐng)類型

原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。

四、申請(qǐng)條件

（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請(qǐng)材料

根據(jù)申請(qǐng)類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見附件2。

（一）申請(qǐng)變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（二）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（三）申請(qǐng)變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（四）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址（指原注冊(cè)地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、注冊(cè)地址證明文件

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（五）申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說(shuō)明

6、生產(chǎn)地址證明文件

7、新增場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品

8、新增場(chǎng)地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

10、生產(chǎn)企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（六）申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（七）申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說(shuō)明

5、新增產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)

6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖

7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

9、生產(chǎn)企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請(qǐng)

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請(qǐng)變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱省局受理中心）提交申請(qǐng)材料。

省局受理中心接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對(duì)申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請(qǐng)材料的審查。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請(qǐng)變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科。

（四）行政復(fù)審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊(cè)地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請(qǐng)材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。

（七）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。

2、申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。

八、許可時(shí)限

1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。

3、以上許可時(shí)限不包括：申請(qǐng)材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。

九、不予許可及再次受理事項(xiàng)

（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過(guò)20個(gè)工作日且無(wú)任何說(shuō)明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)，不予許可。

（五）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。

十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273757

受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科

地址：南京市中山東路448號(hào)

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓435、440室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓415室

舉報(bào)投訴電話: 025-83273678

十二、有關(guān)附件及表格

附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求（2011版）

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表

附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（2011版）附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表（2010版）附表7：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

第四篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法

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湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）

2008年06月13日 15時(shí)52分

176

主題分類: 食品醫(yī)藥 工商行政

“醫(yī)療器械”

“信用”

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）的通知

鄂食藥監(jiān)函[2008]205號(hào)

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各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入推進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)工作，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序進(jìn)一步規(guī)范，保障人民群眾用械安全，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。

二○○八年五月二十六日

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《湖北省行政機(jī)關(guān)歸集和披露企業(yè)信用信息試行辦法》（省政府令第280號(hào)）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]454號(hào)）等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

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第二條 本辦法適用于湖北省內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定和管理。

市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集、信用等級(jí)的初審?fù)扑]、信用檔案的建立和信用信息的管理。

縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集和上報(bào)。

第二章 信用信息的采集和管理

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門采集企業(yè)信用信息，應(yīng)當(dāng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)“的原則。采集信用信息應(yīng)當(dāng)依照以下方式進(jìn)行：

（一）通過(guò)合法、公開的渠道獲??；

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（二）通過(guò)企業(yè)自報(bào)提供本企業(yè)信用信息的渠道直接獲??；

（三）依法從相關(guān)部門獲取。

第五條 市、州局結(jié)合日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照本規(guī)定劃分的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行推薦，并于每年5月30日前將上推薦資料報(bào)省局。資料包括上工作總結(jié)和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表》（見附件）。

第六條 企業(yè)信用檔案信息包括：企業(yè)登記、注冊(cè)信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息。

（一）企業(yè)登記注冊(cè)信息包括：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等。

（二）日常監(jiān)管信息包括食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄。

（三）質(zhì)量反饋信息包括食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)違法、違規(guī)等行為的相關(guān)信息。如行政處罰決定書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企

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業(yè)整改報(bào)告等。

第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)采集的企業(yè)信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第八條 企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集的本企業(yè)信用信息與事實(shí)不符合，應(yīng)當(dāng)在通報(bào)之日前30日內(nèi)向采集部門或者其上一級(jí)管理部門提出，要求更正，并提供有關(guān)資料。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的更正要求，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)予以核實(shí)。

第九條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)維護(hù)更新，對(duì)企業(yè)已整改的信息，要及時(shí)采集更新，并有記錄。

企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，保留至繳銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后2年。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重信用資源的培育，利用信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)外進(jìn)行自身信用形象宣傳，打造信用品牌。

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第十一條 企業(yè)的信用信息，應(yīng)當(dāng)為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門共享，并作為依法監(jiān)督的重要依據(jù)。

第三章 信用等級(jí)的分類和評(píng)定

第十二條 信用等級(jí)評(píng)定原則：以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過(guò)錯(cuò)的大小和日常監(jiān)管信息中不良行為記錄作為信用等級(jí)評(píng)定的主要標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條 信用等級(jí)分守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)。

第十四條 守信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；

（二）企業(yè)制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項(xiàng)記錄、憑證真實(shí)可信的；

（三）企業(yè)在一年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為，無(wú)不良行為記錄的；

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（四）一年內(nèi)企業(yè)未上過(guò)質(zhì)量公告，且無(wú)因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；

（五）企業(yè)發(fā)生變更及時(shí)申報(bào)或備案的；

（六）認(rèn)真履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告職責(zé)的；

（七）響應(yīng)并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展落實(shí)好各項(xiàng)工作。

第十五條 企業(yè)有下列情形之一的，評(píng)定為警示級(jí)

（一）因違法、違規(guī)行為受到警告的；

（二）被責(zé)令限期整改的；

（三）生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗或擅自變動(dòng)的；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所與原審批的條件不符的；

（五）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備缺乏或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的；

（六）連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)、未提前書面告知省局的；

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（七）生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件，未及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告的；

（八）通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)或降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的；

（九）違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定受到工商行政管理部門處罰的；

（十）曾上過(guò)一次質(zhì)量公告，或因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；

第十六條 企業(yè)有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)

（一）被處以罰款，沒(méi)收違法所得的；

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

（三）有第十五條所列情形兩項(xiàng)以上的。

第十七條 企業(yè)有以下情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)

（一）連續(xù)被撤銷兩個(gè)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

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（二）提供行政許可虛假申請(qǐng)材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

（三）被依法撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的；

（四）企業(yè)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（五）因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章構(gòu)成犯罪的；

（六）有第十六條所列情形兩項(xiàng)以上的。

第十八條 企業(yè)信用等級(jí)每年評(píng)定一次，依照以下程序進(jìn)行

（一）企業(yè)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表》；

（二）市、州食品藥品監(jiān)督管理局在申報(bào)表上填寫評(píng)審?fù)扑]意見，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；

（三）省食品藥品監(jiān)督管理局審批；

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（四）認(rèn)定結(jié)果記入企業(yè)信用信息檔案；

（五）在省局網(wǎng)站進(jìn)行通報(bào)。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門建立并落實(shí)企業(yè)誠(chéng)信跟蹤反饋制度。

對(duì)被評(píng)定為警示、失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生違法違規(guī)行為的，分別調(diào)升到上一個(gè)等級(jí)。

企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處后，根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)直接調(diào)低至相應(yīng)信用等級(jí)。

第二十條 對(duì)成立時(shí)間不足一年的企業(yè)，暫不進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)評(píng)定其信用等級(jí)。

第四章 激勵(lì)與懲戒

第二十一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自律意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，精心收集

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被評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，采取一定的激勵(lì)措施。被評(píng)定為警示、失信或嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，采取防范、提示，加大日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。

第二十二條 對(duì)守信等級(jí)、嚴(yán)重失信等級(jí)企業(yè)向社會(huì)公告；對(duì)警示、失信企業(yè)實(shí)行通報(bào)。公告和通報(bào)由省局實(shí)施。

第二十三條 對(duì)評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，采取以下措施：

（一）除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次；

（二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，優(yōu)先扶持企業(yè)發(fā)展。

第二十四條 被評(píng)定警示等級(jí)的企業(yè)，采取以下措施：

（一）針對(duì)不良行為監(jiān)督整改，跟蹤檢查；

（二）列入醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣計(jì)劃。

第二十五條 被評(píng)定為失信等級(jí)的企業(yè)，除采取第二十四條措施外，還要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，增加產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣頻次。

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第二十六條 被評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，除采取第二十五條措施外，還要列入省局重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)名單，對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)檢查。

第五章 附則

第二十七條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2008年6月1日起實(shí)施。

附件：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表

附件：

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表

本項(xiàng)目由企業(yè)填寫

企業(yè)名稱 企業(yè)類別

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注冊(cè)地址 郵政編碼

生產(chǎn)地址 郵政編碼

生產(chǎn)范圍

法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人

聯(lián)系人 聯(lián)系電話

生產(chǎn)許可證號(hào) 有效期至 年 月 日

本生產(chǎn)總值（萬(wàn)元）本銷售收入（萬(wàn)元）

上一信用等級(jí)

本企業(yè)守法或違法違規(guī)等情況

法人代表簽名：（企業(yè)公章）

年 月 日

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本項(xiàng)目由藥監(jiān)部門填寫

市州局意見

本企業(yè)違法違規(guī)情況：

□守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信

公 章

年 月 日

省局意見

稽查分局

年 月 日

醫(yī)療器械處

年 月 日

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分管局領(lǐng)導(dǎo)

簽字：

年 月 日

評(píng)定結(jié)論 □守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信

說(shuō)明：

1、企業(yè)類別：以生產(chǎn)品種的類別為企業(yè)類別（一、二、三類），多類別品種則就高不就低。

2、一類企業(yè)無(wú)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證欄填登記表編號(hào)。

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第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令2003年第7號(hào)）；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）；

（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號(hào)）。

二、相關(guān)說(shuō)明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,同時(shí)需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)指南》網(wǎng)址：http://及其表格下載網(wǎng)址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無(wú)縫對(duì)接，申請(qǐng)新證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過(guò)后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的工作流程

（一）受理

1、申請(qǐng)人到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營(yíng)許可入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表并上傳需提交的申請(qǐng)資料掃描件，將填寫好的申請(qǐng)表打印出來(lái)，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請(qǐng)。

2、將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：86137233。

3、受理人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。申請(qǐng)材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)；材料通過(guò)審核后，打印《行政許可申請(qǐng)受理通知書》。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收

材料受理后，經(jīng)辦人對(duì)材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的驗(yàn)收后作出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

（三）審批與決定

復(fù)核人對(duì)受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發(fā)證

制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請(qǐng)人發(fā)放。

四、審批時(shí)限

核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。作出決定后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫(kù)房資料。

（7）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。

（二）申請(qǐng)注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；

（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無(wú)未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。

六、申請(qǐng)材料的格式及相關(guān)要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無(wú)涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料的每頁(yè)均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手印；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。

（三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設(shè)施

2015年1月30日

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