第一篇：關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告制度》的(精)

北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局關(guān)于

發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告制度》的通知 各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè): 為創(chuàng)建石景山區(qū)和諧藥監(jiān)環(huán)境,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為,全面掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況和安全生產(chǎn)動態(tài),及時了解和掌握企業(yè)的變動情況,北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局特發(fā)布和制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重大事項報告制度》,請各單位遵照執(zhí)行。

附件: 1.《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表》 2.《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值基本情況報表》 3.《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄》 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項 報告制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》等文件有關(guān)規(guī)定和精神,特制訂本制度。

二、本制度所要求報告內(nèi)容主要分為以下五類:(一企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書方面,主要包括: 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所限定內(nèi)容的變化情況,如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、注冊地址、生產(chǎn)范圍等;

2.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》取得、變更及重新注冊情況;3.產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告申請、發(fā)布情況。(二企業(yè)質(zhì)量管理體系變化情況,主要包括: 1.組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化和調(diào)整的情況;2.管理者代表、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗負(fù)責(zé)人變化和調(diào)整的情況;3.質(zhì)量體系內(nèi)審員和產(chǎn)品檢驗員變動情況;4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更及重新修訂情況;5.主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器和設(shè)備變化情況;6.重要原材料及其供方變動情況;7.生產(chǎn)場地改建、擴(kuò)建情況;8.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識變化情況;9.產(chǎn)品設(shè)計及設(shè)計更改情況;10.通過ISO9000或ISO13485認(rèn)證及變化情況。(三企業(yè)安全生產(chǎn)情況,主要包括: 1.生產(chǎn)運行狀態(tài)及情況說明,如停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)等;2.重大質(zhì)量事故、投訴及處理情況;3.不良事件報告及處理情況。(四工業(yè)產(chǎn)值狀況:

各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)于本年度的2月15日,報送上一年度的工業(yè)產(chǎn)值狀況——《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值基本情況報表》(見附件2。

(五法律法規(guī)規(guī)定的其他方面。

三、報告要求: 企業(yè)報告基本情況變更和重要事項時(工業(yè)產(chǎn)值狀況除外,應(yīng)每個季度的最后一個月的10日前,填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表》(以下簡稱《重要事項報告表》,見附件1。《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表》中的*號項內(nèi)容屬于即時報送內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)即時上報。并根據(jù)報告內(nèi)容不同按照以下要求執(zhí)行:(一本制度要求企業(yè)按不同是產(chǎn)品分類報告相應(yīng)的內(nèi)容: 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)報送附件1(3;生產(chǎn)無菌類產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品的企業(yè)報送附件1（1、附件1(2;生產(chǎn)機(jī)電類產(chǎn)品的企業(yè)報送附件1（1、附件1(4;生產(chǎn)義齒類產(chǎn)品的企業(yè)報送附件1（1、附件1(5,其余生產(chǎn)II類以上產(chǎn)品的企業(yè)只報送附件一(1。生產(chǎn)I類產(chǎn)品的企業(yè)請報送附件1(6。

(二對于生產(chǎn)資質(zhì)證書方面發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中所規(guī)定的時限要求辦理變更手續(xù)。

(三對于發(fā)生重大質(zhì)量事故的,企業(yè)應(yīng)于2小時內(nèi)通知分局,并及時將質(zhì)量事故發(fā)生的原因、過程和處理情況等以書面形式報告分局。

(四對于不良事件報告及處理情況,企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)規(guī)定上報。

四、分局將根據(jù)企業(yè)報告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施,如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容、重點產(chǎn)品抽驗企業(yè)等。

五、對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的隱情不報、漏報、虛報或未按要求報告的,將被記入《北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄》(見附件三,列為重點監(jiān)管企業(yè),加大檢查的力度和頻次。對于導(dǎo)致嚴(yán)重后果的,將按照有關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅處理。

六、本制度將于2010年4月20日起正式實行。

附件1(1北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日(公章 10 附件1(2北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日(公章

附件1(3北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日(公章

附件1(4北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日

(公章

附件1(5北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日(公章

附件 1（6）北京市石景山醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告表 單位名稱： 企業(yè)資質(zhì) 生 產(chǎn) 許 可 注冊地址：變動□ 證 生產(chǎn)場地：變動□ 生產(chǎn)范圍：變動□ 產(chǎn) 品 注 冊 無□ 個 證 有□ 個 新注冊 個 變更注冊 重新注冊 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 名稱： 變動□ 產(chǎn) 品 說 明 已審批 書 變動□ 合格證 變動□ 企業(yè)標(biāo)識 變動□ 廣告 已審批 變動□ 本季度生 產(chǎn) 產(chǎn)品名稱 個 個 個 個 監(jiān)督檢查 其他 違法行為（立案）有□無□ 區(qū)縣級檢查□ 省市級檢查□ 國家級檢查□ 檢查類型：日常監(jiān)督□（可疑）醫(yī)療器械

不良事件 顧客反饋 反饋處理措施 規(guī)格型號 有□ 有□ 有□ 無□ 無□ 產(chǎn) 量（臺、只）專項□ 無□ 質(zhì)量體系考核 原（蓋章）企業(yè)人員： 變動□ 現(xiàn) 產(chǎn)品抽驗 生產(chǎn)過程 市抽□ 國抽□ 抽驗品種規(guī)格： 批號： 抽驗結(jié)果：合格□不合格□未出□ □已申請考核/實施細(xì)則檢查 □考核/實施細(xì)則檢查未通過 □考核/實施細(xì)則檢查已通過 □已通過體系/產(chǎn)品認(rèn)證 認(rèn)證證書名稱： 企業(yè)內(nèi)審：有□ 于 年 月 程序文件 主要原材料 生產(chǎn)運行狀態(tài) 變動□ 停產(chǎn)□ 變動為 正?！?合格率 總產(chǎn)值（萬元）日內(nèi)審，變動 文件變動 項內(nèi)容 主要不合格項 注：本表每季度最后一月的 10 日前報送。企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日（公 章）26 附件 2： 企業(yè)名稱(公章： 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)范圍 企業(yè)管理者代表是否參加過 GB19001+YY/T0287 內(nèi)審員培訓(xùn) 年份 北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值基本情況報表 許可證號： 企業(yè)登記注冊 類型 從業(yè)人員數(shù) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) □ ISO9000 □GB19001+YY/T0287 填報日期： 聯(lián)系電話 專業(yè)技術(shù) 人員數(shù) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 與上一年度利潤總額的百分比 醫(yī)療器械產(chǎn)值工業(yè)總產(chǎn)值(萬元 醫(yī)療器械產(chǎn)值利潤總額(萬元 序號 1 2 3 填表說明： 產(chǎn)品名稱 管理類別 管理類代號 年產(chǎn)量（臺/件）年銷量（臺/件）年銷售值（萬元）

1、本表所稱“醫(yī)療器械產(chǎn)品”均系指企業(yè)自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；

2、“企業(yè)登記注冊類型”應(yīng)按企業(yè)工商執(zhí)照填寫；

3、企業(yè)未得認(rèn)證的，“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”和“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”兩項不用填寫；

4、企業(yè)產(chǎn)品較多的，可另加附頁；

5、本表請于每年 2 月 15 日前上報。27 附件 3： 北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄 企業(yè)不良行為確認(rèn)環(huán)節(jié)： 生產(chǎn)許可證□ 產(chǎn)品抽驗□ 生產(chǎn)運行狀態(tài)□ 產(chǎn)品注冊證□ 舉報查處□ 質(zhì)量事故□ 質(zhì)量管理體系□ 違法廣告□ 不良事件□ 其他□ 企業(yè)不良行為確認(rèn)單位（部門）： 企業(yè)名稱： 具體不良行為內(nèi)容： 北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局 聯(lián)系電話： 被檢查企業(yè)意見： 負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 經(jīng)辦人： 接收人： 經(jīng)辦日期： 接收日期： 注：本表單為一式二聯(lián)，第一聯(lián)由記錄單位（部門）存檔，第二聯(lián)交被檢查單位。28 北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局 二○一○年四月十四日 29

第二篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項

法定實施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-4

法律法規(guī)依據(jù)：

1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3?！逗笔〗M織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1。湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項和許可事項；

2。符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

1。企業(yè)申請報告；

2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；

3?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

4。相關(guān)變更證明材料和變更需補(bǔ)充材料：

（1）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；

（4）變更企業(yè)注冊地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

5。申報材料真實性承諾書；

6。企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》1份；

7。省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項。企業(yè)同時變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人時需在省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。

凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理流程：

直管企業(yè)單個事項變更辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；

3、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

同時變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局藥品審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報醫(yī)療器械處處長或直屬分局局長審批；

4、行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（16個工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請表

2。申報材料真實性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

法定實施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-3

法律法規(guī)依據(jù)：

1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；

2。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3?！逗笔〗M織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項；

2．符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

（一）凡是變更事項需提交以下材料：

1。企業(yè)申請報告；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》一式三份；

3?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

4。工商部門《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

5。相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料；

6。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

7。申報材料真實性承諾書。

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）變更生產(chǎn)地址另補(bǔ)充以下材料：

1。生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗原件。提交租賃協(xié)議時，應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗原件）；

2。廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

（三）變更生產(chǎn)范圍另補(bǔ)充以下材料：

1。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

2。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：（包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖）；

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

4。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

5。擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告。

申報材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見結(jié)合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準(zhǔn)；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，制發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（45個工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表

2。申報材料真實性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標(biāo)準(zhǔn)： 不收費

時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達(dá)時間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》3份。

企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 2 份；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時限： 1個工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核

（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?、現(xiàn)場審核

依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)生產(chǎn)實施細(xì)則對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核，應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進(jìn)行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復(fù)審人員。時限： 10個工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時限： 2個工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。

時限： 2個工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)： 及時、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 時限： 10 個工作日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

第四篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

一、行政許可內(nèi)容

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）

三、申請類型

原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請材料

根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關(guān)證明材料

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明

（三）申請變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明

（五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產(chǎn)地址證明文件

7、新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品

8、新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告

10、生產(chǎn)企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。

（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明

（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)

6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖

7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗用主要設(shè)備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告

9、生產(chǎn)企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。

（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查

1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。

（四）行政復(fù)審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項做出是否許可的決定。

（七）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。

2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。

八、許可時限

1、自受理之日起30個工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時間。

九、不予許可及再次受理事項

（一）因申報資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

十、收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273757

受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報投訴電話: 025-83273678

十二、有關(guān)附件及表格

附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求（2011版）

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請表

附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表（2011版）附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010版）附表7：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南

發(fā)布時間：2015年01月30日

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）；

（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）；

（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號）。

二、相關(guān)說明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請指南》網(wǎng)址：http://及其表格下載網(wǎng)址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現(xiàn)場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程

（一）受理

1、申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：86137233。

3、受理人員對提交的申請材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗原件留復(fù)印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請人補(bǔ)正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。

（二）現(xiàn)場審核驗收

材料受理后，經(jīng)辦人對材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場驗收的驗收后作出現(xiàn)場驗收報告。

（三）審批與決定

復(fù)核人對受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發(fā)證

制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請人發(fā)放。

四、審批時限

核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內(nèi)作出決定。作出決定后應(yīng)在10個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。

（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。

（二）申請注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。

六、申請材料的格式及相關(guān)要求

（一）申報資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。

（二）申報資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。

（三）提交紙質(zhì)版資料時，復(fù)印件資料應(yīng)同時提供原件進(jìn)行驗證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設(shè)施

2015年1月30日

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