第一篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析——鄧新立

9:00

Post By：2010-9-8 15:0鄧新立，解放軍總醫(yī)院南樓檢驗(yàn)科副主任醫(yī)師，1994年畢業(yè)于原北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系，2002年畢業(yè)于軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。主要從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、血栓實(shí)驗(yàn)室診斷的臨床與科研工作。現(xiàn)任解放軍總醫(yī)院南樓檢驗(yàn)科副主任，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常委、副秘書長(zhǎng)，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任評(píng)審員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)血栓委員會(huì)委員。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189，以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）于2003年頒布，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科。迄今為止，我國(guó)已有60余個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO15189認(rèn)可。第2版2007年發(fā)布，我國(guó)已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576-2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，它將對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。ISO15189不僅是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，也是一種先進(jìn)的管理模式、管理理念，值得檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)同行學(xué)習(xí)和借鑒；另外，還有更多的實(shí)驗(yàn)室正在準(zhǔn)備認(rèn)可。鑒于此，筆者對(duì)在實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備認(rèn)可過程中和參加評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，按標(biāo)準(zhǔn)條款的次序作一概述，不當(dāng)之處，請(qǐng)相關(guān)專家和同行指正。

一、管理方面的問題剖析

1.標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位

在我國(guó)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位，而是某個(gè)母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，這種情況下，須提供母體組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等法律性文件的復(fù)印件，以及母體組織的法定代表人對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)證明。

2.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保密的內(nèi)容

具體地說，大致可包括（但不局限）以下幾個(gè)方面：患者的個(gè)人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實(shí)驗(yàn)室的所有記錄；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)控、校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程；其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門、供應(yīng)商和認(rèn)可第三方要求保密的信息；等等。

3.崗位的描述

常見要注意的問題有三個(gè)：有些實(shí)驗(yàn)室僅在文件中對(duì)少數(shù)重要崗位進(jìn)行了描述，但未對(duì)標(biāo)本采集、標(biāo)本接收、標(biāo)本處理一些常見崗位進(jìn)行描述；崗位漏人，即實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了該崗位，卻沒有相應(yīng)的人員設(shè)置；另外，一個(gè)人可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)崗位。

4.質(zhì)量手冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，但比較分散，實(shí)驗(yàn)室容易遺漏。必須包括的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系要素的描述；組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述；應(yīng)包括和注明含技術(shù)程序；對(duì)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)管理的規(guī)定；技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

5.質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。由于有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的含義理解不夠準(zhǔn)確，容易出現(xiàn)以下幾個(gè)方面的問題： ①質(zhì)量目標(biāo)過高，實(shí)驗(yàn)室預(yù)期不能達(dá)到。有些實(shí)驗(yàn)室為了突現(xiàn)本身的資源和能力，定出了高于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的而無(wú)法完全達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為質(zhì)量目標(biāo)是一種追求，可以不到達(dá)，從而定出了不切實(shí)際的質(zhì)量目標(biāo)。②質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量無(wú)關(guān)，例如，有實(shí)驗(yàn)室提出“一年內(nèi)經(jīng)濟(jì)效益提高30%”作為質(zhì)量目標(biāo)；

③質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是緊緊圍繞質(zhì)量方針來展開的，但有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的關(guān)系只能說是牽強(qiáng)附會(huì)，根本談不上緊密；

④質(zhì)量目標(biāo)不量化，不具有可測(cè)量性。有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)中多是一些空洞的口號(hào)，根本無(wú)法考評(píng)，因而無(wú)法驗(yàn)證質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到；

⑤內(nèi)部審核時(shí)，不對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。有些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了多次內(nèi)審，但從未對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。這實(shí)際上是一個(gè)非常嚴(yán)重的問題，因?yàn)樗チ私①|(zhì)量體系的意義。

6.文件控制

文件控制中出現(xiàn)的問題大多源于不能完整理解文件的定義。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列舉了文件的多種形式。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實(shí)驗(yàn)室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報(bào)、圖片等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些文件的批準(zhǔn)、唯一識(shí)別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。

7．所有文件均應(yīng)有副本，副本也應(yīng)象原件一樣得到控制 這也是部分實(shí)驗(yàn)室容易忽視的問題。8．文件評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室都會(huì)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，但往往不形成記錄，導(dǎo)致認(rèn)可評(píng)審時(shí)無(wú)據(jù)可查。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量體系前，對(duì)質(zhì)量體系的全部文件依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次系統(tǒng)的評(píng)審是非常必要的。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)還要求實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行文件評(píng)審。

9．合同的評(píng)審

如何進(jìn)行合同評(píng)審似乎是困擾準(zhǔn)備認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)難題。這主要是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中“合同”的含義比較抽象。

標(biāo)準(zhǔn)中“合同”不僅指我們?cè)谌粘Ｉ罹哂蟹尚ЯΣ⒄胶灦ǖ募s定，還包括與臨床部門和患者已成慣例和符合雙方意向的其他形式的約定。至于后者，例如，臨床部門要求實(shí)驗(yàn)室開展“白血病免疫分型”這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，而實(shí)驗(yàn)室也答應(yīng)開展這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么這也形成了廣義上的合同；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展“血紅蛋白測(cè)定”這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床部門經(jīng)常申請(qǐng)這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么這也形成廣義上的合同，等等。

前述那種廣義的合同的評(píng)審，可以通過各種方式來進(jìn)行，比如，實(shí)驗(yàn)室就檢驗(yàn)的整個(gè)過程及相關(guān)的資源同臨床部門進(jìn)行了協(xié)商、交流、討論，實(shí)際上就達(dá)到了合同評(píng)審的目的。

10．委托實(shí)驗(yàn)室

據(jù)筆者所知，已通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室似乎均否認(rèn)自己使用委托實(shí)驗(yàn)室。但筆者認(rèn)為，不使用委托實(shí)驗(yàn)室時(shí)也應(yīng)對(duì)之進(jìn)行文件規(guī)定，因?yàn)樗吘故钦J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中的一大要素，再者，一旦實(shí)驗(yàn)室要使用委托實(shí)驗(yàn)室也有據(jù)可依。

11．外部服務(wù)和供應(yīng)的控制

以試劑為例，筆者認(rèn)為其控制過程大致如下：對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查和選擇、選定供應(yīng)商將之列入供應(yīng)商清單、采購(gòu)試劑并驗(yàn)貨入庫(kù)、使用者從試劑庫(kù)中領(lǐng)取試劑、定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果形成新的供應(yīng)商清單。對(duì)上述過程進(jìn)行嚴(yán)格控制即可建立對(duì)試劑供應(yīng)的管理體系。其他的外部服務(wù)和供應(yīng)的控制可依此類推。

當(dāng)然，上述每一過程均應(yīng)形成記錄：所用供應(yīng)商的調(diào)查材料、供應(yīng)商清單、入庫(kù)記錄、驗(yàn)貨記錄、物品拒收記錄、出庫(kù)記錄、定期對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄。實(shí)驗(yàn)室必須建立供應(yīng)商清單，其內(nèi)容至少應(yīng)包括所購(gòu)物品名稱、對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商名稱、物品規(guī)格、物品單位、單價(jià)等，當(dāng)然還應(yīng)包括此清單建立的日期以及批準(zhǔn)者的簽字。一般而言，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從供應(yīng)商清單中選擇供應(yīng)商購(gòu)買試劑，從此外的供應(yīng)商購(gòu)買試劑即為不符合項(xiàng)。

12．試劑的驗(yàn)貨記錄

試劑的驗(yàn)貨時(shí)機(jī)不僅在入庫(kù)時(shí)，可在使用過程中，也可在使用后。接收試劑時(shí)可驗(yàn)收其外包裝、生產(chǎn)日期、有效日期等，使用后可通過內(nèi)部質(zhì)量控制來驗(yàn)證其質(zhì)量。

13.投訴

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴的處理過程進(jìn)行記錄，并保存記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括投訴者的信息（如姓名、年齡等）、投訴的對(duì)象及內(nèi)容、接受投訴者、接受投訴的時(shí)間及地點(diǎn)和方式、對(duì)投訴的調(diào)查、對(duì)投訴的原因分析、制定的處理措施（須征求投訴者意見，相關(guān)內(nèi)容需經(jīng)投訴者認(rèn)可）、對(duì)所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證。

投訴形成不符合時(shí)，應(yīng)填寫不符合項(xiàng)報(bào)告。這一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室容易遺漏。

14.不符合項(xiàng)的識(shí)別與控制 實(shí)驗(yàn)室容易出現(xiàn)的問題主要包括以下幾個(gè)方面：

①完整的不符合項(xiàng)報(bào)告至少應(yīng)包括：不符合項(xiàng)事實(shí)描述、不符合項(xiàng)結(jié)論、原因調(diào)查、影響范圍分析、糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證，對(duì)于建立質(zhì)量體系初期的實(shí)驗(yàn)室，“糾正措施的驗(yàn)證”容易遺漏。

②如果檢驗(yàn)過程出現(xiàn)不符合項(xiàng)，而對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，此時(shí)應(yīng)評(píng)估不符合項(xiàng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，一般采用的評(píng)估方法是對(duì)比同一標(biāo)本在糾正不符合項(xiàng)前后的檢測(cè)結(jié)果的差異。

③不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)輸入內(nèi)部審核。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，不符合項(xiàng)已得到糾正，就不必輸入到內(nèi)部審核，這是錯(cuò)誤的。

15.持續(xù)改進(jìn)

有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)如何執(zhí)行這一條款、評(píng)審專家如何核查此項(xiàng)條款心存疑慮。事實(shí)上，實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的途徑是多方面的：文件評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、檢驗(yàn)程序評(píng)審以及標(biāo)準(zhǔn)中提到的質(zhì)量指示系統(tǒng)（可包括實(shí)驗(yàn)室面向患者和臨床部門的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查、內(nèi)部質(zhì)量控制、參加的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)、參加的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等）。實(shí)驗(yàn)室完成了上述工作并形成了記錄，就符合了標(biāo)準(zhǔn)的要求。

16.內(nèi)部審核

所謂內(nèi)部審核，是指質(zhì)量管理部門對(duì)自己所管理的質(zhì)量體系的審核，是自身審核，是質(zhì)量管理方面的審核，與質(zhì)量管理無(wú)關(guān)的不在審核范圍之內(nèi)。內(nèi)部審核可以聘請(qǐng)外單位專家進(jìn)行指導(dǎo)。

內(nèi)部審核的核查表可借鑒、參考CNAS制定的核查表。

建立質(zhì)量體系后的第一次內(nèi)部審核，一般而言，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系中管理及技術(shù)的所有要素進(jìn)行的全面審核。其要求可高于或等同于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)部審核中形成的不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)部審核總結(jié)報(bào)告均應(yīng)保存。

內(nèi)部審核的總結(jié)報(bào)告應(yīng)緊密結(jié)合審核過程來寫，是所進(jìn)行審核過程的總結(jié)。內(nèi)部審核的成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。

17.管理評(píng)審

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中列出的管理評(píng)審應(yīng)考慮的內(nèi)容，均應(yīng)形成單獨(dú)的報(bào)告，如《外部供應(yīng)總結(jié)報(bào)告》、《外部質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)報(bào)告》、《內(nèi)部審核報(bào)告》等等。管理評(píng)審的一般程序是：制定評(píng)審計(jì)劃、各個(gè)負(fù)責(zé)人提交相應(yīng)的總結(jié)報(bào)告、最高管理者或其代表主持召開管理評(píng)審會(huì)議、會(huì)議后形成管理評(píng)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告下發(fā)到各職能部門、制定措施的執(zhí)行和驗(yàn)證。

二、技術(shù)方面的問題剖析

1.人員

標(biāo)準(zhǔn)中要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確定所有人員資格，這實(shí)際上是要求實(shí)驗(yàn)室確定每個(gè)崗位的資質(zhì)要求并形成文件，同時(shí)要求所有人員要符合對(duì)應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。有些實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。標(biāo)準(zhǔn)中要求實(shí)驗(yàn)室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時(shí)成員檔案中不可缺標(biāo)準(zhǔn)中要求的任何內(nèi)容，特別是“工作描述”和“能力評(píng)估”。實(shí)驗(yàn)室在建立質(zhì)量體系時(shí)，容易遺漏的兩項(xiàng)全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。所有成員都必須進(jìn)行這兩項(xiàng)培訓(xùn)。其次，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行兩次這樣的培訓(xùn)，因?yàn)閮H培訓(xùn)一次，會(huì)遺漏值班人員。培訓(xùn)記錄應(yīng)完善：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)者、被培訓(xùn)者的簽到、培訓(xùn)后的考核及驗(yàn)證、對(duì)培訓(xùn)不合格采取的措施，其中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量提供原始記錄，如培訓(xùn)者使用的教材等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責(zé)描述的方法。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)所有工作人員進(jìn)行能力評(píng)審，并形成書面記錄載入個(gè)人檔案。關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)規(guī)定有備用的代理人，科主任的職能代理人最好在文件中加以規(guī)定。

2.設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)保存試劑、標(biāo)本等的冰箱的溫度進(jìn)行不間斷記錄，特別是節(jié)假日的記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予以保障。

由于大多數(shù)檢測(cè)儀器的正常運(yùn)行有溫度和濕度的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的溫度及濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。但是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，不僅要監(jiān)測(cè)，還要有控制手段，特別是有些環(huán)境濕度較大的地區(qū)或季節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)具有生物危險(xiǎn)的物品或其存放區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)、污染區(qū)等進(jìn)行區(qū)域劃分及標(biāo)記。

3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證其是否符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求。儀器的性能驗(yàn)證實(shí)際上是對(duì)其性能參數(shù)的驗(yàn)證，例如線性范圍等，主要依據(jù)制造商提供的參數(shù)。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為已正常使用多年的儀器無(wú)需性能驗(yàn)證，還有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器無(wú)需性能驗(yàn)證，都是不正確的，儀器應(yīng)定期進(jìn)行性能驗(yàn)證。主要的檢測(cè)儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)。有些實(shí)驗(yàn)室，甚至儀器相關(guān)的技術(shù)支持人員聲稱某儀器無(wú)法進(jìn)行校準(zhǔn)，這是不正確的，任何定量檢測(cè)用的儀器均有其校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室在不知道校準(zhǔn)方法的情況下，可咨詢制造商，也可由制造商完成，但校準(zhǔn)結(jié)果必需該儀器管理者簽字認(rèn)可。

儀器維修時(shí)，如對(duì)檢測(cè)結(jié)果有直接影響，必須進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，合格后方可使用。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為儀器維修完畢后就可正常使用，這是錯(cuò)誤的。應(yīng)制定設(shè)備安全使用的文件，并將此文件提供給在該設(shè)備上工作的人員。

4.檢驗(yàn)前程序

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)表中的信息進(jìn)行了規(guī)定，其中包括“原始樣品的采集日期和時(shí)間”。這一規(guī)定，對(duì)大多數(shù)由臨床護(hù)理人員采集標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室而言，執(zhí)行難度較大，需要與臨床充分的溝通。

申請(qǐng)表可以以電子格式存在和傳送，不一定要求書面格式。這一規(guī)定適應(yīng)了LIS的發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)申請(qǐng)表格式以及申請(qǐng)表送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式應(yīng)在與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的客戶討論后決定。這一點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室容易忽視的。筆者認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床部門協(xié)商，并形成記錄。

關(guān)于原始樣品采集手冊(cè)，筆者認(rèn)為應(yīng)著重注意以下幾個(gè)方面的問題：①原始樣品采集手冊(cè)的內(nèi)容要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，不能缺項(xiàng)；②原始樣品采集手冊(cè)要送達(dá)每一個(gè)標(biāo)本采集點(diǎn)，且其發(fā)放應(yīng)形成記錄，有據(jù)可查；③原始樣品采集手冊(cè)是受控文件，應(yīng)該作為文件控制系統(tǒng)的一部分加以控制（如應(yīng)有文件編號(hào)、頒布日期、修改后應(yīng)及時(shí)更新以防誤用等）。

標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)收到的原始樣品進(jìn)行記錄，并要求記錄收到樣品的日期和時(shí)間以及樣品接收責(zé)任人。這對(duì)于大多數(shù)沒有LIS而標(biāo)本量又很大的實(shí)驗(yàn)室而言，執(zhí)行難度很大，實(shí)驗(yàn)室需要采取靈活而有效的方法來滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。針對(duì)所有類別的原始樣品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定拒收的標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件。接受了不合格的原始樣品，其最終的檢驗(yàn)報(bào)告中必須說明其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，而不能僅說明不合格原始樣品的情況。如實(shí)驗(yàn)室接受了帶凝塊的腦脊液標(biāo)本，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中注明其對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)等有何種影響，而不能僅僅標(biāo)明“標(biāo)本中有凝塊”。

標(biāo)準(zhǔn)要求取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可以追溯至最初的原始樣品，有些實(shí)驗(yàn)室片面地理解為原始樣品的編號(hào)與部分樣品的編號(hào)要完全一致，這樣做當(dāng)然也符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是也可以不一樣，只要具有可追溯性、建立對(duì)應(yīng)關(guān)系就行。

5.檢驗(yàn)程序

(1)檢驗(yàn)程序使用前必須經(jīng)過評(píng)審，標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)程序評(píng)審至少每年一次，且評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄歸檔。據(jù)筆者所知，很多實(shí)驗(yàn)室甚至通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室很少進(jìn)行檢驗(yàn)程序的評(píng)審，即使進(jìn)行了評(píng)審，也無(wú)相關(guān)記錄。檢驗(yàn)程序發(fā)生重大變化后，如更換檢驗(yàn)試劑盒，應(yīng)重新驗(yàn)證檢驗(yàn)程序并進(jìn)行評(píng)審。

(2)如果實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)系統(tǒng)為非配套系統(tǒng)，一般要求與配套系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)要求選20份臨床標(biāo)本，包含高、中、低濃度的標(biāo)本，偏倚在廠家標(biāo)稱的范圍之內(nèi)。

(3)檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證：定量試驗(yàn)至少對(duì)正確度、精密度和可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證，定性試驗(yàn)、半定量試驗(yàn)則可對(duì)其它適當(dāng)性能（如檢出限、靈敏度、特異性、符合率等）進(jìn)行驗(yàn)證。(4)實(shí)驗(yàn)室制定生物參考區(qū)間有難度，實(shí)驗(yàn)室可借鑒試劑供應(yīng)商提供的生物參考區(qū)間和其他有據(jù)可查的生物參考區(qū)間，但必須對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證制造商提供參考區(qū)間時(shí)要注意：①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測(cè)程序一致；④每組用20份健康人標(biāo)本檢測(cè)后,允許1人超出范圍，如超出,增加人數(shù)；⑤實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有相同的分析系統(tǒng)（儀器型號(hào)、試劑批號(hào)以及消耗品等相同）時(shí)，可調(diào)用相同的參考區(qū)間。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要定期評(píng)審參考區(qū)間，評(píng)審時(shí)可以將患者人群、權(quán)威教材、制造商建議、臨床醫(yī)生反饋等作為輸入。評(píng)審時(shí)不要求每個(gè)項(xiàng)目必須驗(yàn)證生物參考區(qū)間，如果評(píng)審之后的結(jié)論是需要驗(yàn)證，則再行驗(yàn)證。當(dāng)檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序更改時(shí)，應(yīng)對(duì)參考區(qū)間重新進(jìn)行檢查；當(dāng)臨床需要時(shí)，應(yīng)根據(jù)年齡和/或性別分組建立參考區(qū)間。

6.檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)每一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，盡量控制檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量。

(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身具體情況，科學(xué)地制定失控規(guī)則，以監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量。定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)立陰、陽(yáng)性對(duì)照。

對(duì)于定量實(shí)驗(yàn)：每個(gè)工作日必須做質(zhì)控；必須有兩個(gè)水平，正常和異常，異常由醫(yī)學(xué)決定水平而定；質(zhì)控規(guī)則至少要求3S；一般一個(gè)月總結(jié)一次；均值用實(shí)測(cè)數(shù)值算出；注意保存原始數(shù)據(jù)。

失控時(shí)，大多要填寫不符合項(xiàng)報(bào)告，至少包括應(yīng)以下內(nèi)容：失控情況的描述、糾正、對(duì)已發(fā)報(bào)告的影響、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量參加國(guó)際、全國(guó)或各省市組織的室間質(zhì)量比對(duì)。在檢測(cè)結(jié)果超出組織方允許的范圍時(shí)，必須形成書面報(bào)告，原因分析一定要準(zhǔn)確，糾正措施一定要驗(yàn)證。(4)測(cè)量不確定度的評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測(cè)量不確定度評(píng)估程序，規(guī)定測(cè)量不確定度的評(píng)估方法。對(duì)于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測(cè)量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測(cè)量不確定度的4個(gè)主要分量“檢驗(yàn)過程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗(yàn)影響分量”中，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)對(duì)前兩個(gè)分量進(jìn)行評(píng)估，在此基礎(chǔ)上明確測(cè)量不確定度評(píng)估的數(shù)學(xué)模型。

(5)如果同樣檢驗(yàn)應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果必須進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)的頻次和判斷比對(duì)結(jié)果是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)可見CNAS的相關(guān)文件，例如：血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，至少使用5份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。

7.檢驗(yàn)后程序

發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，這要求實(shí)驗(yàn)室制定相關(guān)程序、確定評(píng)審者的資質(zhì)。

8.結(jié)果報(bào)告

(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告的格式，且必須與臨床部門協(xié)商并保存記錄。(2)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告必須包括的內(nèi)容時(shí)，強(qiáng)調(diào)了報(bào)告中要給出“報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間”。這里特別要指出的是報(bào)告的時(shí)間，有些實(shí)驗(yàn)室可能僅標(biāo)明了報(bào)告的日期，而經(jīng)常遺漏報(bào)告的時(shí)間。

(3)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，這種文檔或備份可以是電子格式的。

(4)關(guān)于“危急值”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下問題：危急值的確定要有據(jù)可查；危急值的確定必須與有關(guān)醫(yī)師協(xié)商；危急值必須及時(shí)向臨床報(bào)告并形成詳細(xì)的記錄，記錄至少應(yīng)包括日期、時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人、通知的人員以及檢驗(yàn)結(jié)果。(5)關(guān)于更改報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下問題：對(duì)已用于臨床決策的檢驗(yàn)結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)其需修改，應(yīng)立即通知臨床部門或患者，防止再次誤用。然后由簽發(fā)該報(bào)告的授權(quán)簽字人對(duì)其修改、簽字、注明日期時(shí)間，重新補(bǔ)發(fā)報(bào)告，并在新報(bào)告中對(duì)原錯(cuò)誤報(bào)告加以注明。其次，檢測(cè)結(jié)果修改與變更的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：被修改或變更的內(nèi)容、修改或變更后的內(nèi)容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時(shí)間、該項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)者簽字。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可問題

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可過程文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的一些問題

1、WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的判定依據(jù)？

答：不可以，因?yàn)镾OP是評(píng)審員在評(píng)審時(shí)遵照?qǐng)?zhí)行的文件，是對(duì)評(píng)審提出的要求，不是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù)，也不是評(píng)審依據(jù)。

2． 對(duì)于理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，沒有試樣制備能力的試驗(yàn)室如何掌控？是否需要限制或說明？對(duì)于申請(qǐng)含有焊接等前期樣品制備的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒有焊接能力的時(shí)候如何處理？因?yàn)楹附庸に嚂?huì)影響后期試驗(yàn)的結(jié)果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3． 對(duì)于沒有樣品加工的實(shí)驗(yàn)室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn)，但是樣品加工出現(xiàn)錯(cuò)誤將會(huì)是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測(cè)結(jié)果，而實(shí)驗(yàn)室又不具備樣品加工能力時(shí)，應(yīng)按如下處理：①若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4． 對(duì)于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗(yàn)有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗(yàn)溫度等；對(duì)于布氏硬度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個(gè)標(biāo)尺（試驗(yàn)力和壓頭直徑的組合），有的試驗(yàn)室值能做其中一個(gè)標(biāo)尺，有的實(shí)驗(yàn)室可以做很多標(biāo)尺，但是好多評(píng)審過的試驗(yàn)室沒有限制，拉伸試驗(yàn)也是一樣的，是否需要限制？

答：需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實(shí)驗(yàn)室的能力，對(duì)于不具備的能力要加以限制。

5． 在評(píng)審中，常遇到已獲認(rèn)可的項(xiàng)目（如等級(jí)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估），但實(shí)驗(yàn)室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認(rèn)可項(xiàng)目沒有限制(一般限制第五級(jí))；

答：評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級(jí)，對(duì)于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級(jí)不能認(rèn)可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評(píng)審組有權(quán)對(duì)已認(rèn)可的項(xiàng)目根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

6． 對(duì)于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場(chǎng)地開展檢測(cè)的，或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目合作（如完全利用他人的設(shè)備、場(chǎng)地甚至人員）的，相應(yīng)項(xiàng)目是否不能被認(rèn)可？

答：不能認(rèn)可此種情況

7． 新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定：“評(píng)審組長(zhǎng)須在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃的情況向項(xiàng)目主管匯報(bào)”。具體的匯報(bào)內(nèi)容和方式應(yīng)該如何？如：是否需報(bào)書面或電子版的材料？評(píng)審員及組長(zhǎng)是否還需上報(bào)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表》？目前各評(píng)審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。

答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報(bào)評(píng)審材料時(shí)不再要求報(bào)“評(píng)審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。8． 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項(xiàng)還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個(gè)項(xiàng)目）？現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審缺少檢測(cè)設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實(shí)驗(yàn)室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能夠采購(gòu)到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項(xiàng)，但要現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗(yàn)收不合格，則對(duì)相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，需要時(shí)，還要考慮安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

9． 持有國(guó)外無(wú)損檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國(guó)內(nèi)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無(wú)損檢測(cè)的確認(rèn)？反之，持有國(guó)內(nèi)無(wú)損檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國(guó)外檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無(wú)損檢測(cè)的確認(rèn)？

答：持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)！即便是國(guó)內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會(huì)發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時(shí)都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。

10． 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了一個(gè)以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因?yàn)槊總€(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會(huì)有不同，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實(shí)驗(yàn)室自己決定。

11． 被評(píng)審單位《質(zhì)量手冊(cè)》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項(xiàng)嗎？

答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中（無(wú)論哪個(gè)層次）落實(shí)。

12． 組長(zhǎng)文審20天不夠，還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時(shí)間，建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

答：20天是指組長(zhǎng)審查文件，給出審查意見的時(shí)間，不包括被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改的時(shí)間。如組長(zhǎng)審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的問題，需實(shí)驗(yàn)室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的，可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，可與項(xiàng)目主管溝通后，將問題反饋給被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改，待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)跟蹤整改情況。

13． 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場(chǎng)地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。

答：①管理人員等變更未申請(qǐng)，開不符合項(xiàng)。②場(chǎng)地或環(huán)境設(shè)施變化未申請(qǐng)，則要暫停認(rèn)可資格。

14． 在評(píng)審中會(huì)出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書中未提出更新，如何處理？

答：首先要了解實(shí)驗(yàn)室為什么沒有申請(qǐng)變更，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特 殊原因?qū)嶒?yàn)室需要使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室如果現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理（6.5.1）。

15． 實(shí)驗(yàn)室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

答：①當(dāng)時(shí)評(píng)審組與實(shí)驗(yàn)室有爭(zhēng)議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。

16． 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求，如評(píng)審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請(qǐng)。

17． 實(shí)驗(yàn)室提出的申請(qǐng)能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)？是否加注限定范圍后確認(rèn)？

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

18． 申請(qǐng)的項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)沒有相應(yīng)的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣）。

答：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。

19． 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排有比例要求嗎？擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎？

答：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)。

20． 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

答：①如屬對(duì)方法掌握不正確，則不推薦該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)方法的偏離，開不符合項(xiàng)，要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。

21． 對(duì)新申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排：每個(gè)產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)見證還是同類產(chǎn)品（主要檢測(cè)參數(shù)相同）安排一種？

答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn)，用難度大的覆蓋難度小的，同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

22． 已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可？

答：可以維持認(rèn)可，但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在“說明”欄注明理由。

23． 一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項(xiàng)報(bào)告已明確，但實(shí)驗(yàn)室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無(wú)措施；是否在進(jìn)行整改后一段時(shí)間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類 問題，也無(wú)法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證；③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評(píng)審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時(shí)間已過期。

答：①充分溝通，并在評(píng)審報(bào)告中說明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位，要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改，評(píng)審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實(shí)上報(bào)。在末次會(huì)上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。

24． 組長(zhǎng)進(jìn)行申請(qǐng)資料審核時(shí)，因?qū)I(yè)限制，不能對(duì)所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報(bào)告、不確定度評(píng)估等，會(huì)給現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審帶來一些問題。

答：評(píng)審組長(zhǎng)可以向項(xiàng)目主管提出需求，由項(xiàng)目主管確定技術(shù)評(píng)審員后，由技術(shù)評(píng)審員進(jìn)行審查。

25． 實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告，及本單位審核批準(zhǔn)材料，如何處理？

答：對(duì)于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行過驗(yàn)證，則現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予確認(rèn)，不推薦認(rèn)可。

第三篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可意義

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可意義

實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測(cè)結(jié)果的可靠性。筆者總結(jié)了本檢驗(yàn)科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動(dòng)、人員素質(zhì)的提高、檢驗(yàn)全過程（檢驗(yàn)前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評(píng)及管理評(píng)審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，而且只有結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制

進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)意識(shí)到實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室――質(zhì)量和能力的專用要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個(gè)科學(xué)的方法；實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗(yàn)科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運(yùn)行、專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審及整改等過程。筆者從體系持續(xù)改進(jìn)的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)提出幾點(diǎn)拙見以供參考。1.質(zhì)量體系文件的編寫

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。程序文件是相關(guān)部門為實(shí)施質(zhì)量管理和技術(shù)活動(dòng)所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實(shí)，檢驗(yàn)人員在運(yùn)行中只能流于形式，或?yàn)閼?yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實(shí)驗(yàn)室浪費(fèi)了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信和打擊了檢驗(yàn)人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時(shí)間就能完成的工作，有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性。

3.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請(qǐng)專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，可建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動(dòng)局面。4.對(duì)檢驗(yàn)全過程進(jìn)行有效控制

檢驗(yàn)工作自檢驗(yàn)申請(qǐng)單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測(cè)直至檢驗(yàn)報(bào)告單送抵申請(qǐng)者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，均直接影響到檢測(cè)結(jié)果的可靠性。因此，必須對(duì)其全程控制。為保證有效性，可將檢驗(yàn)全過程劃分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨(dú)立性得到強(qiáng)化、突出。4.1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前過程指從申請(qǐng)單的開出至標(biāo)本送到檢驗(yàn)科的過程。研究表明，檢驗(yàn)前階段所用時(shí)間占全部時(shí)間的57.3％[2]。實(shí)際上許多關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測(cè)過程的原因。因此，對(duì)檢驗(yàn)前過程的控制是一個(gè)不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗(yàn)前過程大多發(fā)生在檢驗(yàn)科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個(gè)過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請(qǐng)醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁(yè)和報(bào)刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊(cè)等方式，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗(yàn)前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本采集的不同要求、注意事項(xiàng)及檢測(cè)結(jié)果的受影響因素等知識(shí)，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。此外，還應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時(shí)、不規(guī)范影響檢驗(yàn)質(zhì)量。4.2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)中指標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的過程，包括標(biāo)本的接收過程。4.2.1重視標(biāo)本的接收。

檢驗(yàn)科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗(yàn)人員對(duì)臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)單填寫是否正確齊全、申請(qǐng)單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請(qǐng)項(xiàng)目需要、標(biāo)本是否及時(shí)送檢等方面。對(duì)不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時(shí)可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本決。對(duì)接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存，有條件的實(shí)驗(yàn)室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提。檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化文件應(yīng)該對(duì)試劑供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和管理、試劑采購(gòu)及出入庫(kù)、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗(yàn)科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測(cè)。在檢測(cè)儀器方面，也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，對(duì)儀器設(shè)備考察、購(gòu)買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊(cè)要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對(duì)所有的儀器設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報(bào)告區(qū)間、警告危急值、實(shí)驗(yàn)室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻(xiàn)等方面。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動(dòng)規(guī)律并采取及時(shí)的糾正措施，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的開展、實(shí)施、失控判別、失控處理、失控報(bào)告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理等作出明確的規(guī)定。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展檢驗(yàn)前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動(dòng)化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。4.3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)后過程指檢驗(yàn)結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。4.3.1檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報(bào)告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯(cuò)檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時(shí)查對(duì)或與報(bào)告人聯(lián)系，及時(shí)糾正。對(duì)有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 4.3.2檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放。

檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放必須及時(shí)、保密。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗(yàn)單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標(biāo)本的保存。

檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對(duì)保存方法、保存條件、保存時(shí)間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗(yàn)人員的自我保護(hù)。5.積極參加室間質(zhì)評(píng)工作

室間質(zhì)評(píng)成績(jī)是檢驗(yàn)科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗(yàn)結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實(shí)際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對(duì)性進(jìn)行糾正，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室間質(zhì)評(píng)的管理文件，使盡可能多的檢測(cè)項(xiàng)目參與室間質(zhì)評(píng)。6.做好質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審工作

管理評(píng)審是整個(gè)體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗(yàn)科管理層應(yīng)對(duì)涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進(jìn)行評(píng)審，至少每年一次。評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時(shí)應(yīng)將評(píng)審結(jié)果及評(píng)審決定向全科人員通報(bào)。

結(jié)語(yǔ)：檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測(cè)結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

第四篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審體會(huì)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審體會(huì)

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請(qǐng)被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評(píng)審準(zhǔn)備階段，而評(píng)審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。評(píng)審包括了文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，而現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請(qǐng)和監(jiān)督評(píng)審兩次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評(píng)審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會(huì)議中匯報(bào)。匯報(bào)采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評(píng)審組較全面客觀地了解實(shí)驗(yàn)室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評(píng)審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對(duì)質(zhì)量活動(dòng)要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對(duì)檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評(píng)審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、稿紙、筆、評(píng)審時(shí)用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個(gè)評(píng)審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評(píng)審組長(zhǎng)簽字，評(píng)審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長(zhǎng)交流。5．會(huì)場(chǎng)的準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場(chǎng)，橫幅要寫正確：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議。（末次會(huì)議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請(qǐng)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)主動(dòng)邀請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評(píng)審員到了無(wú)人接待。

8．其他：評(píng)審組組長(zhǎng)與負(fù)責(zé)人交換評(píng)審結(jié)論時(shí)，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：

（一）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組一般會(huì)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 2.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請(qǐng)能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效； 6.測(cè)量不確定度的評(píng)估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評(píng)審方式同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

（二）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對(duì)、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果判定：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：

1.初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；

2.依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目； 4.很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 6.新開展或變更的項(xiàng)目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；

8.能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場(chǎng)記錄環(huán)境條件(需要記時(shí))； 2．試驗(yàn)方案能否實(shí)施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場(chǎng)做好各種記錄；

7．在實(shí)施檢驗(yàn)工作當(dāng)時(shí)記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場(chǎng)考核科室人員注意事項(xiàng) 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，工作人員可能參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對(duì)發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對(duì)各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)要清除所有與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無(wú)阻，標(biāo)識(shí)要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對(duì)每個(gè)崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無(wú)誤。

（五）現(xiàn)場(chǎng)考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗(yàn)工作的公正性（質(zhì)量手冊(cè)之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個(gè)層次 答：共分為4個(gè)層次

5．影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗(yàn)方法(5)環(huán)境條件(6)測(cè)量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報(bào)告

6．參加比對(duì)和驗(yàn)證活動(dòng)的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對(duì)檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時(shí)運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評(píng)審等對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無(wú)法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測(cè)量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對(duì)試驗(yàn)來保證測(cè)量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實(shí)驗(yàn)室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(duì)(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測(cè)。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識(shí)或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對(duì)先前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時(shí)為監(jiān)督的時(shí)機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯(cuò)環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審重要性的認(rèn)識(shí)。你實(shí)驗(yàn)室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評(píng)審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會(huì)議→現(xiàn)場(chǎng)審核→末次會(huì)議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報(bào)告→不符合項(xiàng)的整改及跟蹤→發(fā)出審核報(bào)告

管理評(píng)審：評(píng)審前的準(zhǔn)備工作→管理評(píng)審的實(shí)施(主任主持會(huì)議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報(bào)報(bào)告，相關(guān)人員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄)→管理評(píng)審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告，各有關(guān)部門按評(píng)審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗(yàn)證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對(duì)的對(duì)象不同，前者是檢驗(yàn)工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個(gè)月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評(píng)審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測(cè)量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)(如不一致，超出)如何處理?(報(bào)告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報(bào)告。

18.談?wù)剬?shí)驗(yàn)室對(duì)物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實(shí)行采購(gòu)程序：(1)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購(gòu)文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗(yàn)收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會(huì)變質(zhì)。

19.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對(duì)校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識(shí)、操作授權(quán)、軟件驗(yàn)證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報(bào)告等管理。20.一個(gè)體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng) 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗(yàn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對(duì)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解測(cè)試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗(yàn)申請(qǐng)、采樣要求、記錄、報(bào)告及其核查程序；

7.是否熟悉實(shí)驗(yàn)室生物、化學(xué)、放射性等危險(xiǎn)因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的主要活動(dòng)

除去上述現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的內(nèi)容，還包括：首次會(huì)；座談會(huì)；末次會(huì)；可以歸納為兩會(huì)（首、末次會(huì)）兩考（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會(huì)

評(píng)審組長(zhǎng)主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，主要會(huì)議內(nèi)容： 1.介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；

2.明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評(píng)審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

6.闡明評(píng)審對(duì)雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評(píng)審的局限性、時(shí)限性、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）； 8.請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等； 9.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會(huì)

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。

（三）末次會(huì)議

評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，會(huì)議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)； 2.宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；

3.說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正；

4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語(yǔ)：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評(píng)審組、實(shí)驗(yàn)室，因此配合并提供給評(píng)審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)陪同人員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問,或能在第一時(shí)間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)人員，因現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間緊，任務(wù)重，因此對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對(duì)，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評(píng)審結(jié)束后把不符合項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動(dòng)、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審組入駐我院，對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作。評(píng)審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長(zhǎng)，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長(zhǎng)、天津市人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科蔡新主任。按評(píng)審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行了簡(jiǎn)短的首次會(huì)議。會(huì)后，評(píng)審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩。在短短三天時(shí)間里，評(píng)審專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評(píng)審，專家評(píng)審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對(duì)上次評(píng)審組所提的27個(gè)不符合項(xiàng)均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時(shí)認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評(píng)審組建議實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求，針對(duì)此次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的10個(gè)不符合項(xiàng)提出糾正措施，并將落實(shí)情況報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)，跟蹤評(píng)審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項(xiàng)工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃后，劉院長(zhǎng)就密切關(guān)注監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的進(jìn)展；高大川副院長(zhǎng)和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長(zhǎng)對(duì)專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審，不時(shí)聆聽王海英副主任的工作匯報(bào)；張延安副院長(zhǎng)分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會(huì)議上，劉志敏院長(zhǎng)向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評(píng)審專家組的到來，希望各位專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)批評(píng)和指導(dǎo)。在末次會(huì)議上，劉志敏院長(zhǎng)聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評(píng)審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評(píng)審過程中傳經(jīng)送寶，為實(shí)驗(yàn)室工作的不斷改進(jìn)和切實(shí)提高提供技術(shù)支持；（3）對(duì)定期監(jiān)督評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照專家要求按時(shí)完成整改工作，實(shí)實(shí)在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長(zhǎng)、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長(zhǎng)和感染科鄧云峰副科長(zhǎng)等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會(huì)議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長(zhǎng)和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會(huì)，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評(píng)，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評(píng)審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實(shí)驗(yàn)室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評(píng)。兩位主任多次組織科室會(huì)議，討論評(píng)審中可能遇到的問題，并及時(shí)采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)室全體成員在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評(píng)審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長(zhǎng)、臨檢室吳艷華室長(zhǎng)、微生物室李欣欣室長(zhǎng)和生化室王茂水室長(zhǎng)，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。在末次會(huì)議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評(píng)審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評(píng)審專家組在學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行監(jiān)督評(píng)審的末次會(huì)議。會(huì)上專家組組長(zhǎng)孫克江主任宣布此次監(jiān)督評(píng)審結(jié)果：同意擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評(píng)審中專家提出的10個(gè)不符合項(xiàng)，我們將以此為契機(jī)，啟動(dòng)一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，同時(shí)按照評(píng)審組的要求對(duì)提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評(píng)審組長(zhǎng)。定期監(jiān)督評(píng)審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實(shí)工作，持續(xù)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階。

實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，對(duì)促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國(guó)際接軌及結(jié)果國(guó)際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗(yàn)室的地位，增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項(xiàng)工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅(jiān)實(shí)、可信的平臺(tái)。（王海英)認(rèn)可體會(huì)

實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）來院評(píng)審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”，實(shí)驗(yàn)室召開了動(dòng)員大會(huì)。會(huì)上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評(píng)審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評(píng)審過程中應(yīng)該注意的問題。與會(huì)人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對(duì)本次監(jiān)督評(píng)審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作。

會(huì)上聽到CNAS專家馬上就要來實(shí)驗(yàn)室作定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，我們每個(gè)人都很激動(dòng)，很緊張，激動(dòng)于我們走在了全省臨床實(shí)驗(yàn)室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實(shí)驗(yàn)室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項(xiàng)工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實(shí)驗(yàn)室爭(zhēng)光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個(gè)人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會(huì)直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個(gè)培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時(shí)手指的力度也會(huì)影響接種量等，在整個(gè)過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對(duì)規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長(zhǎng)期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識(shí)的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實(shí)驗(yàn)室是省直機(jī)關(guān)青年文明號(hào)，以前參加培訓(xùn)時(shí)，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號(hào)與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評(píng)審中我真正體會(huì)到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可確實(shí)給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，使各項(xiàng)鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識(shí)，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時(shí)間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個(gè)五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。加班、熬夜、失眠、表?yè)P(yáng)、批評(píng)、激動(dòng)、失落?無(wú)數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個(gè)月，這對(duì)于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，也是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時(shí)正值漢光中心籌劃ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對(duì)于認(rèn)可還一無(wú)所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗(yàn)，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵(lì),帶著主任的期望，我把檢驗(yàn)專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請(qǐng)教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無(wú)所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識(shí)，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目中,我把自己實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)融入認(rèn)可的知識(shí)在大會(huì)上交流時(shí)，得到了同行的高度評(píng)價(jià)。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長(zhǎng)一職，當(dāng)時(shí)的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實(shí)驗(yàn)，報(bào)告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時(shí)候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對(duì)臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動(dòng)找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實(shí)驗(yàn)室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報(bào)告單模式，工程師很忙，有時(shí)候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報(bào)告單發(fā)送到臨床。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對(duì)檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對(duì)于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時(shí)間為臨床提供最有價(jià)值的信息。有一次，同事遇到一個(gè)痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長(zhǎng)緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時(shí)，覺得和進(jìn)修時(shí)遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號(hào)分支桿菌培養(yǎng)陽(yáng)性，但臨床抗結(jié)核治療無(wú)效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時(shí)對(duì)這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測(cè)序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對(duì)我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測(cè)任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)兩次由于報(bào)告及時(shí)杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會(huì)得到表?yè)P(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動(dòng)中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎(jiǎng)，我個(gè)人也取得了筆試第一名的好成績(jī)，這些榮譽(yù)是對(duì)細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對(duì)今后工作的一種激勵(lì)!2009年在實(shí)驗(yàn)室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面。誰(shuí)知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會(huì)不會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，面對(duì)這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時(shí)加大個(gè)人防護(hù)，杜絕實(shí)驗(yàn)室人員感染。隨著對(duì)H1N1流感病毒的認(rèn)識(shí)逐漸加深，流感病毒RNA檢測(cè)不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測(cè)，我們第一時(shí)間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理工作規(guī)范》的要求提出申請(qǐng)開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)工作，二十四小時(shí)內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)對(duì)甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對(duì)于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評(píng)價(jià)工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢(mèng)也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號(hào)至14號(hào)，認(rèn)可中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，特別是現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?zāi)翘欤Y(jié)果出來后需要及時(shí)整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對(duì)著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號(hào)下午送走專家，15號(hào)就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之后便是忙碌的實(shí)驗(yàn)室整改階段。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號(hào)管理，各個(gè)崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時(shí)總會(huì)不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長(zhǎng)，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個(gè)個(gè)解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時(shí)更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時(shí)解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評(píng)審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，同事們周末一起加班，沒有一個(gè)人抱怨，每個(gè)人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多??的確如此,每個(gè)人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對(duì)職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無(wú)形的精神財(cái)富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識(shí)：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識(shí)：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識(shí)：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識(shí) 1.5樣品標(biāo)識(shí)：名稱、編號(hào)、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識(shí)：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識(shí)：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場(chǎng)

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報(bào)告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無(wú)關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識(shí)

2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：

2.1現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測(cè)報(bào)告 2.2盲樣測(cè)試：評(píng)審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報(bào)告 2.3能力驗(yàn)證：參加國(guó)家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目 2.4操作演示：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要?jiǎng)幼?/p>

2.5理論提問：工作原理、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報(bào)告：檢查原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、查看某一項(xiàng)檢測(cè)的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報(bào)項(xiàng)目的要求 2.8外部比對(duì)： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項(xiàng)通過可以確認(rèn)一個(gè)項(xiàng)目 2.9只要樣品、時(shí)間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬(wàn)一第一次試驗(yàn)失敗,可以重做,可以換人?？己说氖钦w能力，而不是某個(gè)人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時(shí)更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時(shí)填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時(shí)歸檔，保存完好 六．座談會(huì)(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測(cè)員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對(duì)象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時(shí)機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動(dòng)本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測(cè)工作的質(zhì)量?(提問檢測(cè)部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(提問檢測(cè)人員)座談會(huì)問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。3.通過管理評(píng)審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會(huì)。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級(jí)主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號(hào)登記、及時(shí)發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測(cè)工作的質(zhì)量?(檢測(cè)室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測(cè)規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會(huì)監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評(píng)審，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(檢測(cè)員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠(chéng)信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測(cè)設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對(duì)待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評(píng)審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項(xiàng))： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場(chǎng)的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項(xiàng)：

a、要禮貌文明用語(yǔ)：(如：“早上好、請(qǐng)、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時(shí)先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時(shí)，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對(duì)自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測(cè)的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請(qǐng)上一級(jí)主管代為回答； 3)回答問題要有針對(duì)性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時(shí)記錄評(píng)審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對(duì)在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對(duì)其他檢測(cè)/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時(shí)自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個(gè)專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實(shí)際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個(gè)重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評(píng)審，；職責(zé)是對(duì)校準(zhǔn)或檢測(cè)活動(dòng)的過程監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個(gè)人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊(cè)》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，各類人員參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測(cè)機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證？

（3）計(jì)量認(rèn)證依據(jù)什么評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？他們的代理人是誰(shuí)？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對(duì)發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗(yàn)員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗(yàn)報(bào)告后注意“三級(jí)”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對(duì)每個(gè)工位的技術(shù)規(guī)范要明白無(wú)誤。

5、對(duì)各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)要清除所有與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的東西。

7、檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無(wú)阻，標(biāo)識(shí)要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的人員掛“參觀證”件，評(píng)審專家掛“評(píng)審員”證。

10、正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作。現(xiàn)場(chǎng)考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料。一般由總經(jīng)理在首次會(huì)議中匯報(bào)。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評(píng)審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對(duì)質(zhì)量活動(dòng)要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對(duì)檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評(píng)審材料：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個(gè)評(píng)審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評(píng)審組長(zhǎng)簽字，評(píng)審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長(zhǎng)交流。

5、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場(chǎng)，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議。（末次會(huì)議）

6、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)主動(dòng)邀請(qǐng)當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評(píng)審員到了無(wú)人接待。

8、評(píng)審組組長(zhǎng)與總經(jīng)理交換評(píng)審結(jié)論時(shí)，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測(cè)全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項(xiàng)檢測(cè)的方法和程序。2．了解檢測(cè)工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果。

三、對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。因此，對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測(cè)結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測(cè)的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對(duì)檢測(cè)的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項(xiàng)工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對(duì)完成檢測(cè)所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測(cè)線工作的人員。對(duì)人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗(yàn)：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對(duì)設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時(shí)的使用、維修記錄。此外，在使用前后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測(cè)質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動(dòng)的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督對(duì)資源進(jìn)行監(jiān)督是對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測(cè)的全過程是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

(1)在檢測(cè)的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往是錯(cuò)綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測(cè)的性質(zhì)，如常規(guī)檢測(cè)、仲裁檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對(duì)檢測(cè)的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測(cè)實(shí)施階段主要是指檢測(cè)人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好檢測(cè)的原始記錄。

(3)檢測(cè)的過程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時(shí)間的長(zhǎng)短也是因人的熟練程度而異，因被測(cè)對(duì)象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動(dòng)化程度的高低而異等。我們不能從時(shí)間的長(zhǎng)短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時(shí)間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實(shí)現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對(duì)檢測(cè)的結(jié)果——檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個(gè)單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個(gè)單位對(duì)外樹立的一面旗幟。、(1)檢測(cè)報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測(cè)的數(shù)據(jù)及測(cè)量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對(duì)外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點(diǎn)并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實(shí)驗(yàn)必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點(diǎn)燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測(cè)報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡(jiǎn)要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實(shí)際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實(shí)際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，并 詳細(xì)記錄活動(dòng)內(nèi)容。同時(shí)，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第五篇：ISO15189認(rèn)可過程中臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體會(huì)

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 周亞莉

寫在課前的話

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全，因此，臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理至關(guān)重要。本課件主要講述了ISO15189認(rèn)可過程中臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體會(huì)，對(duì)如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理具有指導(dǎo)意義。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理有幾個(gè)重要方面？

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要性

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是為客戶進(jìn)行檢查，為臨床醫(yī)生提供診斷依據(jù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，其產(chǎn)品是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告。該報(bào)告往往是臨床醫(yī)生對(duì)患者作出診斷并進(jìn)行治療的依據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人民的健康和生命安全。特別是生化室，檢測(cè)指標(biāo)多，檢測(cè)結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，某些被檢測(cè)指標(biāo)的高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如血鉀、血?dú)獾取Ｒ虼?，生化室要抓好質(zhì)量控制，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。ISO15189 ： 2003 是國(guó)際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照?qǐng)?zhí)行的關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力方面要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，既可作為各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)管理部門對(duì)其進(jìn)行考核、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。

根據(jù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，CNAS-GL19 ： 2008 做出了解釋和說明，CNAS-GL21 ： 2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南。

二、質(zhì)量管理體會(huì) 通過 ISO15189 認(rèn)可活動(dòng)，有 3 個(gè)體會(huì)：第一，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立文件化管理體系，第二，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立一個(gè)循序漸進(jìn)、逐步完善的管理體系，第三，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立全程的質(zhì)量管理體系。

（一）文件化管理體系

如何建立文件化管理體系：（1）寫你所做。管理技術(shù)應(yīng)以文件化的形式列出；（2）做你所寫。嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行工作；（3）做到的要看到。記錄已做和分析已做。質(zhì)量體系的文件主要包括 4 個(gè)層次的文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格。

（二）循序漸進(jìn)、逐步完善的管理體系

任何一個(gè)管理體系總是 循序漸進(jìn)、逐步完善起來的，開始總會(huì)存在問題，有些問題在體系運(yùn)行一段時(shí)間后，或者是新方法、理念引入時(shí)才暴露，這需要一個(gè)不斷完善的過程。通過外部及內(nèi)部監(jiān)督及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不符合，并通過糾正、糾正措施、預(yù)防措施的制定，逐步改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。

ISO15189 所提倡的管理模式應(yīng)用了經(jīng)濟(jì)學(xué)的 PDCA 循環(huán)的科學(xué)程序，即 P-Plane（計(jì)劃）、D-Do（執(zhí)行）、C-check（檢查）、A-action（處置）英語(yǔ)首字母，通過檢查能發(fā)現(xiàn)管理存在的問題，成功的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該加以肯定，并應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，作為作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時(shí)遵循。失敗的教訓(xùn)要總結(jié)，以免重現(xiàn)。通過周而復(fù)始的循環(huán)，最終使管理體系得到完善。

全程的質(zhì)量控制包括哪些環(huán)節(jié)？

（三）全程質(zhì)量管理

臨床實(shí)驗(yàn)室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好壞都影響著檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，應(yīng)該進(jìn)行全程的質(zhì)量控制。1.分析前

檢驗(yàn)前可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的環(huán)節(jié)有：檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、病人準(zhǔn)備工作、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等，目前很多醫(yī)院這些檢驗(yàn)環(huán)節(jié)都不由檢驗(yàn)科人員承擔(dān)，因此，很多人都誤認(rèn)為這些質(zhì)量控制與檢驗(yàn)科人員無(wú)關(guān)。檢驗(yàn)科人員有責(zé)任而且必須對(duì)這些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證最終檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。可以通過發(fā)放標(biāo)本采集手冊(cè)、定期發(fā)放檢驗(yàn)通訊、對(duì)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)、對(duì)病人進(jìn)行宣教等形式，針對(duì)病人準(zhǔn)備檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響因素、樣品采集，標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)與宣教。

病人的飲食、飲酒、服藥對(duì)很多生化指標(biāo)均有影響，例如血糖、血脂的檢測(cè)應(yīng)該采集病人空腹血；高蛋白飲食會(huì)引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；飲酒常會(huì)引起 r-GT 升高；某些藥物會(huì)引起 ALT 升高，如：異煙肼、慶大霉素等；維生素 C 對(duì)多項(xiàng)生化指標(biāo)的檢測(cè)都有影響。因此，應(yīng)該告訴病人，采樣前應(yīng)該注意飲食，盡量不飲酒，如果有服藥應(yīng)該向醫(yī)生或者檢驗(yàn)人員說明，以便檢測(cè)結(jié)果分析。

在樣本采集時(shí)，采血人員應(yīng)該注意使用正確的抗凝劑，避免溶血。靜脈采血時(shí)，止血帶壓迫時(shí)間不宜過長(zhǎng)、過緊，壓迫時(shí)間超過 3 分鐘可使膽紅素、膽固醇、ALP、AST 升高。標(biāo)本運(yùn)送應(yīng)及時(shí)，并且保證正確的運(yùn)送條件，如檢測(cè)血氨的標(biāo)本應(yīng)該冷藏運(yùn)送、血?dú)鈽?biāo)本應(yīng)該注意隔絕空氣等。

樣本接收時(shí)工作人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)申請(qǐng)單及樣本標(biāo)示的內(nèi)容是否一致，并檢查標(biāo)本的性狀是否合格，是否采用了正確的抗凝劑，標(biāo)本量是否足夠，是否有溶血、黃疸和乳糜，如果發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本，應(yīng)填寫不合格標(biāo)本記錄并立即聯(lián)系臨床，采取必要的方式進(jìn)行補(bǔ)救。

科室應(yīng)該對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行鑒定。如：標(biāo)本不符合檢測(cè)項(xiàng)目的采集、運(yùn)輸和保存的要求；標(biāo)本采集量不符合檢驗(yàn)要求；標(biāo)本的采集質(zhì)量不符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求；標(biāo)本送達(dá)時(shí)已超過該項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)限和送檢時(shí)限；標(biāo)識(shí)與檢驗(yàn)申請(qǐng)單標(biāo)識(shí)不符；標(biāo)本或檢驗(yàn)申請(qǐng)單缺失等。

2.分析中 標(biāo)本被接收后進(jìn)入前處理階段，包括樣本的離心和分管等，在該階段也應(yīng)該制定相關(guān)的程序，如樣本分管程序等，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確無(wú)誤。在樣本分析過程中，嚴(yán)格按照儀器操作和樣本檢測(cè)的 SOP 進(jìn)行操作，對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)分析。按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，做好室內(nèi)質(zhì)控，選擇和使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，每工作日最少選擇 2 個(gè)水平以上的質(zhì)控評(píng)級(jí)進(jìn)行測(cè)定，并繪制相應(yīng)的質(zhì)控圖。使用 LJ 質(zhì)控圖或 J 分?jǐn)?shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)該包括以下信息：質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控圖的中心線和控制界限、質(zhì)控品名稱、批號(hào)、有效期、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢測(cè)項(xiàng)目名稱、濃度、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、干擾行為記錄、質(zhì)控計(jì)數(shù)人員及審核人員的簽字記錄、須有失控分析處理程序或糾正措施等。如果出現(xiàn)失控，應(yīng)該立即查找原因，并進(jìn)行糾正。失控糾正后，確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤時(shí)，方可發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。另外實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該定期參加室間質(zhì)控活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室需采用相同的檢測(cè)系統(tǒng)及檢測(cè)程序檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本，室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)需從事常規(guī)工作的人員執(zhí)行。外部質(zhì)量控制有衛(wèi)生部、市級(jí)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、衛(wèi)生局檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)體系、飛行檢驗(yàn)計(jì)劃。

3.分析后

結(jié)果報(bào)告的審核及發(fā)放過程是整個(gè)檢驗(yàn)過程中最后一道關(guān)口。因此，應(yīng)該建立結(jié)果報(bào)告程序：常規(guī)結(jié)果、急診結(jié)果、危急值結(jié)果。如果病人檢測(cè)結(jié)果中出現(xiàn)危急值時(shí)，應(yīng)該立即與臨床或者是病人取得聯(lián)系，并進(jìn)行記錄。

全程的質(zhì)量控制涉及的要素有哪些？

4.全程質(zhì)量控制涉及的要素

在全程質(zhì)量控制中，共涉及到人、機(jī)、環(huán)、料、法、測(cè)六大要素。

第一大要素是人員，人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有計(jì)劃的對(duì) 人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、授權(quán)、并建立考評(píng)制度。儀器的操作、結(jié)果報(bào)告的審核及簽發(fā)均應(yīng)有專門的被授權(quán)人員進(jìn)行。另外實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該設(shè)立質(zhì)量主管、技術(shù)主管、監(jiān)督員、質(zhì)控員、設(shè)備管理員、安全員等職位。并對(duì)其職責(zé)進(jìn)行說明，按說明各司其責(zé)，從而使檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行。

第二大要素是機(jī)器：即檢測(cè)設(shè)備。隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的快速發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀走入檢驗(yàn)科，這無(wú)疑減少了人工操作帶來的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問題，即如果儀器處于非正常運(yùn)行狀態(tài)，會(huì)造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差，往往難以發(fā)現(xiàn)。因此，在平時(shí)工作中，應(yīng)該制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)計(jì)劃。

全自動(dòng)生化分析儀?？稍斐桑ǎ〢.人為的誤差

B.隨機(jī)誤差

C.系統(tǒng)誤差

D.非系統(tǒng)誤差 A.人為的誤差 B.隨機(jī)誤差 C.系統(tǒng)誤差 D.非系統(tǒng)誤差

臨床實(shí)驗(yàn)室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每個(gè)環(huán)節(jié)好壞都影響著

檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)前的環(huán)節(jié)往往不由檢驗(yàn)科人員承擔(dān)，因此，很多人都誤認(rèn)為這些質(zhì)量控制與檢驗(yàn)科人員無(wú)關(guān)。檢驗(yàn)科人員有責(zé)任而且必須對(duì)這些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證最終檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。應(yīng)該進(jìn)行全程的質(zhì)量控制。