第一篇：2011年度扶溝縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品稽查大比武 試題

扶溝縣食品藥品監(jiān)督管理局 稽查執(zhí)法大比武考試試題

出題人：范翠萍

電話：6221388

郵箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空題（每空0.5分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)》必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品 合格證明 和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

3.國(guó)家對(duì) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實(shí)行特殊管理。

4.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥

和 非處方藥 分類管理制度。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

9.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年。

10.食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，建立并實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理量化分級(jí)、分類管理制度。

11.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《餐飲服務(wù)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以撤銷；該申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)餐飲服務(wù)許可。

12.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕

13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

14.食品安全監(jiān)督檢查人員抽樣時(shí)必須按照抽樣計(jì)劃和抽樣程序進(jìn)行，并填寫抽樣記錄。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買產(chǎn)品樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。

15.法律制裁分為刑事制裁 民事制裁 行政制裁和違憲制裁。

16.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)于舉行聽證的七日前將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人，利害關(guān)系人。

17.對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。18.行政機(jī)關(guān)收集證據(jù)時(shí)，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。

19.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 吊銷許可證或者執(zhí)照 較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

20.國(guó)家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。

二．單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）

1.藥品必須符合（A）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.省藥品標(biāo)準(zhǔn) C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B.《出口準(zhǔn)許證》 C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D.《進(jìn)口許可證》

3.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A.41個(gè)類代碼 B.43個(gè)類代碼。C.44個(gè)類代碼。

6.我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對(duì)公民處以(B)以下罰款,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以(B)罰款.之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在現(xiàn)行的食品安全分段監(jiān)管體制下，關(guān)于各部門的職責(zé)分工下列說(shuō)法正確的是（C）

A．國(guó)務(wù)院設(shè)立的食品安全委會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé) B．某省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施備案 C．縣級(jí)以上地方人民政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作

D．某市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)該市產(chǎn)的“萬(wàn)紫千紅”牌保健蜂花粉產(chǎn)品出口美國(guó)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管

10.對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人（A）決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。

A.集體討論 B.請(qǐng)示上級(jí)部門 C.投票 D、自行 11.立案后，對(duì)于查封、扣押物品的查封扣押期限順延至（B）A.處罰事先告知之日 B.作出行政處罰決定之日 C.作出撤案決定之日 D.結(jié)案之日

12.從違法行為的構(gòu)成要素看，判斷某一行為是否違法的關(guān)鍵因素是什么？（A）。

A.該行為在法律上被確認(rèn)為違法 B.該行為有故意或者過(guò)失的過(guò)錯(cuò) C.該行為由具有責(zé)任能力的主體作出

D.該行為侵犯了法律所保護(hù)的某種社會(huì)關(guān)系和社會(huì)利益

13.行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法（C）的權(quán)利。

A．申請(qǐng)行政復(fù)議 B．提起行政訴訟 C．申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟 D．申訴 14.行政法規(guī)可以設(shè)定除(D)以外的行政處罰。A.罰款 B.吊銷許可證 C.沒(méi)收非法所得 D.限制人身自由

15.行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列選項(xiàng)中不屬于行政處罰的有(A)。A.罰金 B.行政拘留 C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) D.罰款

17.行政機(jī)關(guān)對(duì)于重大違法行為給予較重的行政處罰時(shí)，在證據(jù)可能滅失的情況下，下列選項(xiàng)哪個(gè)是正確的?（C）

A.經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行封存證據(jù)_

B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行扣押證據(jù)_

C.經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存證據(jù)_

D.經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行提存證據(jù)

18.王某因銷售劣藥，被某縣藥監(jiān)部門處10000元罰款，行政處罰決定書于2003年3月1日直接送達(dá)王某。但王某一直未繳納罰款。對(duì)王某應(yīng)當(dāng)自()起每日加處()罰款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政復(fù)議決定書郵寄送達(dá)的，以什么時(shí)間為送達(dá)日期?（A）。A.掛號(hào)回執(zhí)上注明的收件日期 B.復(fù)議機(jī)關(guān)作出復(fù)議決定的日期_ C.郵局寄出復(fù)議決定書郵件的郵戳日期 D.郵局收到復(fù)議決定書郵件的郵戳日期

20.生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的，給予什么處罰？（A）

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

B．處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

c.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

D.處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

三．多選題（每題2分，共15題）

1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明（ABCD）

A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D.藥品的注意事項(xiàng)

2.下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABE）

A.外用藥品 B.非處方藥 C.處方藥 D.國(guó)家定價(jià)藥品 E.特殊管理藥品

3.未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（ABCE）

Ａ.依法予以取締

Ｂ.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

Ｃ.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

Ｅ.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)Ａ.給予警告 Ｂ.責(zé)令改正

Ｃ.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ.有違法所得的，沒(méi)收違法所得

Ｅ.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》

5.我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ABC）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6.國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（ABC）。A.體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩 B.家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽 C.輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布

D.助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：（ABD）。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

B.超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（BCDE）C.擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

8.縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定開展餐飲服務(wù)食品安全事故調(diào)查，有權(quán)向有關(guān)餐飲服務(wù)提供者了解與食品安全事故有關(guān)的情況，要求餐飲服務(wù)提供者提供相關(guān)資料和樣品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn)

B.封存被污染的食品工具及用具，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒

C.經(jīng)檢驗(yàn)，屬于被污染的食品，予以監(jiān)督銷毀；未被污染的食品，予以解封

D.依法對(duì)食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布，并對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說(shuō)明

9.下列選項(xiàng)違反食品安全法及其實(shí)施條例規(guī)定的有（AC）

A．為了給廣大消費(fèi)者提供選購(gòu)參考，某市消費(fèi)者協(xié)會(huì)舉辦了一次“放心食品進(jìn)萬(wàn)家”活動(dòng)，提供了一批放心產(chǎn)品和放心企業(yè)名單

B．同心奶廠因銷售變質(zhì)牛奶導(dǎo)致大量消費(fèi)者住院治療，引發(fā)了不少索賠官司，執(zhí)法部門也對(duì)其進(jìn)行了巨額罰款。同心奶廠資產(chǎn)有限，不足以同時(shí)支付，先賠償了消費(fèi)者的損失。

C．張寧擔(dān)任一家食品廠負(fù)責(zé)人期間，因指使工人加入非法添加劑而被吊銷執(zhí)照。3年后，張寧的朋友看他有管理經(jīng)驗(yàn)，就請(qǐng)他到自己食品廠里擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D．龍慶拉面館負(fù)責(zé)收銀的小王最近患上了痢疾，但他怕影響出勤仍然堅(jiān)持上班

10.下列說(shuō)法正確的是（ABC）

A.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。B.每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次；每2年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次。檢查結(jié)果定期逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送經(jīng)營(yíng)單位主管部門。

C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送上一級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

D.有轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者,給予處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許證》可的處罰：

11.當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的行政機(jī)關(guān)可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款 B.拍賣查封扣押的財(cái)產(chǎn)抵繳罰款 C.劃撥凍結(jié)的存款抵繳罰款 D.申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行

12.食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)當(dāng)具有的項(xiàng)目包括（ABCD）。A.使用范圍 B.用量 C.使用方法 D.生產(chǎn)許可證編號(hào) 13.下列哪些情況，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款？（BD）A．按照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出對(duì)陳某50元的罰款

B．按照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出的對(duì)某企業(yè)500元且事后難以執(zhí)行的罰款 C．在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)對(duì)劉某作出的200元的罰款 D．按照簡(jiǎn)易程序?qū)ν跄匙鞒龅?0元的罰款

14.當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰。(ABCD)。A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的 B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

15.根據(jù)我國(guó)刑法修正案八的規(guī)定下列說(shuō)法正確的是（ABCD）A.生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； B.生產(chǎn)、銷售的假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)情節(jié)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

C.生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；

四．辨析題（共5題，共10分）

1.何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 參考答案：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2．《藥品管理法實(shí)施條例》中對(duì)在處罰幅度內(nèi)應(yīng)從重處罰的情形是怎么規(guī)定的？

參考答案：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6各代表什么？

參考答案：X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別 XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字

4.根據(jù)《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》的要求，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門需依法公布哪些日常監(jiān)督管理信息？

參考答案：1.餐飲服務(wù)行政許可情況；2.餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查和抽檢的結(jié)果；3.查處餐飲服務(wù)提供者違法行為的情況；4.餐飲服務(wù)專項(xiàng)檢查工作情況；5.其他餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理信息。5.藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)包括哪些？

參考答案：凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。

五．案件剖析（共2題，每題10分）

1.2009年04月05日，某縣食品藥品監(jiān)督管理局接到關(guān)于一家保健品店有經(jīng)營(yíng)藥品的行為的舉報(bào)函后，對(duì)該保健品店進(jìn)行了監(jiān)督檢查，該保健品店涉嫌有無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，遂將把現(xiàn)有的藥品給予了扣押，在檢查該批藥品購(gòu)進(jìn)渠道時(shí)，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)品種未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，經(jīng)調(diào)查該保健品店共購(gòu)進(jìn)藥品貨值為760.00元，違法所得為：240.00元。結(jié)合上述違法行為，該局執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)給予怎樣的行政處罰？

答：結(jié)合上述案例，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的按照假藥論，該保健品店有銷售假藥的行為；該保健品店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品又違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條，無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)于上述保健品店無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品又銷售假藥的行為，又因?yàn)樵摫＝∑返甑慕?jīng)營(yíng)行為觸犯了《藥品管理法》第十四條和第四十八條的相關(guān)規(guī)定，即一個(gè)違法行為觸犯了藥品管理法律法規(guī)中不同的法條規(guī)定，因此，該保健品店無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為和銷售假藥行為存在法條競(jìng)合，處罰時(shí)根據(jù)《行政處罰法》第二十四條中規(guī)定：對(duì)于當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。該局執(zhí)法人員對(duì)于該保健品店無(wú)證經(jīng)營(yíng)假藥案按該店無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行了重中處罰，按照《藥品管理法》第七十三條：依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；對(duì)該保健品店給予了：1.依法予以取締2.沒(méi)收違法所得240.00元3.沒(méi)收尚未銷售的藥品4.處以貨值金額4倍的罰款計(jì)：3040.00元5.罰沒(méi)金額：3280.0元。

2.2011年05月20日，某縣食品藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)行非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)，某藥店銷售的標(biāo)示號(hào)為津衛(wèi)防保健字295號(hào)的中脈舒絡(luò)貼標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有宣傳功能主治的字樣，共10盒，標(biāo)價(jià)為20.00元/盒。執(zhí)法人員對(duì)上述藥品采取了扣押措施，經(jīng)調(diào)查該藥店以15.00元/盒價(jià)格購(gòu)進(jìn)了20盒，后以20.00元/盒的價(jià)格銷售了10盒。經(jīng)某市藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果為假藥。對(duì)上述行為執(zhí)法人員該給予怎么樣的處罰？

答：結(jié)合上述案例，該藥店銷售的保健品標(biāo)簽說(shuō)明書上含有功能主治的宣傳，是以非藥品冒充藥品行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，該藥店銷售假藥的行為在2011年05月20日，又根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法（修正案八）第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；應(yīng)將上述案件移交司法機(jī)關(guān)。根據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定，執(zhí)法人員按照移交規(guī)定填寫(一)涉嫌犯罪案件移送書；(二)涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報(bào)告；(三)涉案物品清單；(四)某市藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告；(五)其他有關(guān)涉嫌犯罪的材料，執(zhí)法人員將上述材料一并移交了當(dāng)?shù)厮痉C(jī)關(guān)。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局2007年藥品稽查工作計(jì)劃

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局2007年藥品稽查工作計(jì)劃

____年，經(jīng)過(guò)全局稽查一班人的共同努力，稽查工作取得了可喜的成績(jī)，特別是各小組在大要案的查處上，比之以往有所突破，各小組也從不同的案件查處過(guò)程中積累了一些寶貴經(jīng)驗(yàn)，這為今后稽查工作向縱深發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，隨著今年“齊二假藥”、“欣弗不良反應(yīng)”等藥害事件的發(fā)生，給我們稽查人員敲響了警鐘，新的制售假劣藥品和非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的表現(xiàn)形式更為隱蔽和多樣化，在____年如何提升稽查辦案水平，既要完成市局下達(dá)的稽查工作目標(biāo)，又保證我市不出現(xiàn)藥害事件，我認(rèn)為可以從以下幾個(gè)方面入手來(lái)進(jìn)一步做好稽查工作：

一、分組定域，優(yōu)化人員組合將稽查人員分成三組較為合適，可采取以下分組方式：_.尤仁茂、陳慶龍、蔡君玲；_.王勇、費(fèi)金玉、蔣冠杰；_.卞永華、仲伯華、劉璐、徐舒。劉璐主要負(fù)責(zé)案件的審核工作，在分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下切實(shí)履行起法制員的工作職責(zé)，按照程序?qū)徍嗣總€(gè)案件在調(diào)查取證、適用法律條款有無(wú)欠缺或不當(dāng)之處，形成書面審核意見，以確保我局案卷質(zhì)量在來(lái)年有長(zhǎng)足的進(jìn)步?；榈囟稳匀话確___年區(qū)域劃分，沒(méi)有必要重新調(diào)整，但各組稽查區(qū)域在____年的基礎(chǔ)上相互進(jìn)行對(duì)調(diào)。今年每組任務(wù)數(shù)為__萬(wàn)元，完成指標(biāo)后方可參加局評(píng)優(yōu)評(píng)先工作，未完成指標(biāo)的，根據(jù)完成任務(wù)指標(biāo)的百分?jǐn)?shù)發(fā)放目標(biāo)管理獎(jiǎng)。在____年春節(jié)后，局長(zhǎng)分別與各小組組長(zhǎng)分別簽訂《稽查工作目標(biāo)責(zé)任狀》、《黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任狀》，將目標(biāo)和任務(wù)分解到每一小組，《稽查工作目標(biāo)責(zé)任狀》不僅分解數(shù)字，還要在依法行政、案卷質(zhì)量、抽檢任務(wù)上具體細(xì)化評(píng)分。來(lái)年各小組在分工明確的基礎(chǔ)上，要相互配合，協(xié)同辦案，遇有案值在_萬(wàn)元以上的大案，由分管局長(zhǎng)要統(tǒng)一安排調(diào)度。各小組在已有辦案經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，今年要有所側(cè)重，王勇組重點(diǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)注冊(cè)、藥品包裝說(shuō)明書、藥品針對(duì)性抽檢上下功夫，尤仁茂組重點(diǎn)要在大型醫(yī)療設(shè)備、骨科內(nèi)固定器材稽查上有所突破，我組重點(diǎn)對(duì)化驗(yàn)用診斷試劑、隱形眼鏡、口腔科器材進(jìn)行分析深挖，每組在自己側(cè)重的領(lǐng)域要力爭(zhēng)辦成一個(gè)典型案件，形成各自的稽查特色。

二、創(chuàng)新思路，提高辦案能力

____年，如何抓好稽查工作，我認(rèn)為要“抓住一個(gè)主線、實(shí)現(xiàn)二個(gè)突破、做好三個(gè)加強(qiáng)、建立四個(gè)聯(lián)動(dòng)”。

一個(gè)主線：始終抓住打假制劣這個(gè)主線不放松，履行保護(hù)人民群眾用藥安全的神圣職責(zé)，防止藥害事件的發(fā)生；當(dāng)前，假劣藥械仍然嚴(yán)重危害人民健康，一直是群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題。雖然稽查力度不斷加大，但假劣藥品遠(yuǎn)未絕跡，且制售假劣藥品違法行為呈現(xiàn)技術(shù)化、團(tuán)伙化的特點(diǎn)，查處不易。所以今后乃至相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間里，打假治劣仍是稽查工作的重點(diǎn)。要充分運(yùn)用技術(shù)手段（如利用稽查抽驗(yàn)、網(wǎng)上假藥信息等），鎖定重點(diǎn)品種（如廣告藥品、貴重藥品、進(jìn)口藥品、中藥飲片、生物制品等），遵循“五不放過(guò)”原則，追根溯源，嚴(yán)厲打擊此類違法行為。

二個(gè)突破：一是在查處大案要案上要有突破，積極拓寬案源；二是在集中專項(xiàng)整治上要有突破，確保整治一次，見效一次。要完成全年___萬(wàn)元任務(wù)，沒(méi)有_個(gè)案值在__萬(wàn)元以上的大案的查辦，幾乎是不可能完成的任務(wù)，因此，各組必須意識(shí)到辦大案在完成全年數(shù)字稽查目標(biāo)的重要性，要在辦案過(guò)程中培養(yǎng)小處見大的能力，發(fā)揮辦大案的主觀能動(dòng)性。我認(rèn)為可在以下幾個(gè)方面入手抓大要案：

（一）、精心組織對(duì)市直醫(yī)藥衛(wèi)生單位的檢查。歷數(shù)局成立以來(lái)的大要案，絕大多數(shù)發(fā)生在市直醫(yī)藥衛(wèi)生單位，因?yàn)檫@些單位臨床直銷品種多，高額回扣的藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題多，大型醫(yī)療設(shè)備多、診斷試劑品種多，不規(guī)范采購(gòu)操作可能性較大，這對(duì)我們稽查人員的綜合素質(zhì)是一個(gè)考驗(yàn)。局要高度重視對(duì)這些單位的檢查，檢查組重要人員要向分管局長(zhǎng)書面匯報(bào)檢查預(yù)案，進(jìn)行可行性分析，有針對(duì)性、有步驟地檢查，避免檢查走過(guò)堂。

（二）、有目的地對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療單位重點(diǎn)科室進(jìn)行檢查。市人民醫(yī)院的骨科、檢驗(yàn)科、口腔科、眼科及五官科在檢查的基礎(chǔ)上要下責(zé)令改正通知書，防止檢查后屢教不改。市三院的設(shè)備科、檢驗(yàn)科，市中醫(yī)院的檢驗(yàn)科，市第五人民醫(yī)院的設(shè)備科也可列為檢查重點(diǎn)。

（三）、有針對(duì)性部署專項(xiàng)檢查。局成立以來(lái)的專項(xiàng)檢查不多，效果也欠明顯，今年可充分利用每月一次的稽查例會(huì)，有計(jì)劃地布置下列專項(xiàng)檢查：_.進(jìn)口藥品專項(xiàng)檢查；_.二手CT專項(xiàng)檢查站；_.血液制品專項(xiàng)檢查（含疫苗）；_.醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)稽查政府招標(biāo)采購(gòu)的大型醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定及牙科等納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行為。每開展一次專項(xiàng)執(zhí)法檢查，務(wù)必做到了事前有方案，事中有記錄、事后有總結(jié)，并堅(jiān)持不斷持續(xù)改進(jìn)，從而確保了專項(xiàng)檢查的針對(duì)性、時(shí)效性，提高了執(zhí)法工作的效能。

（四）、靶向性地抽檢。_.對(duì)銷售大、價(jià)格高、質(zhì)量不穩(wěn)定、易出問(wèn)

第四篇：2011年項(xiàng)城 藥品稽查大比武 試題

2011年項(xiàng)城市食品藥品監(jiān)督管理局

稽查執(zhí)法大比武模擬考試題

姓名：職務(wù)：執(zhí)法證號(hào)：分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇（每題1分 共 20分）

1《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于（C）

A行政規(guī)章B法律C行政法規(guī)D地方性法規(guī)

2.我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為（B）

A3年B4年C5年D 10年

3.《餐飲服務(wù)許可證》有效期為（B）

A1年B 3年c4年D 5年

4.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品，必須持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（A）

A 《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》C《進(jìn)口許可證 》

D《出口準(zhǔn)許證》

5在現(xiàn)行的食品安全分段監(jiān)管體制下，關(guān)于各部門的職責(zé)分工下列說(shuō)法正確的是（C）

A 國(guó)務(wù)院設(shè)立的食品安全委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)。

B某省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施備案

C縣級(jí)以上地方人民政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本轄區(qū)的食品安全監(jiān)督管理工作。

D 某市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該市產(chǎn)的“萬(wàn)紫千紅”牌保健蜂花粉產(chǎn)品出口美國(guó)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。

6.我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)用字母表示是（C）

AGBBYYCYZBD ZB

7.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，（B）工作日做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A 15B 30C45D60

8.生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)那個(gè)部門批準(zhǔn)。（A）

A國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門 C省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

9使用某藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回是（A）

A 一級(jí)召回B 二級(jí)召回C 三級(jí)召回D責(zé)令召回

10，對(duì)違反《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，情節(jié)嚴(yán)重的，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的行政處罰為（B）

A警告，責(zé)令改正B 處以1000元以下的罰款C處以3000元以上，10000以下的罰款。D處以10000元罰款

11.藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）

A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口藥品許可證》

C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》D、《新藥證書》

12、藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）

A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

13、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（C）

A、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在有效期內(nèi)銷售

C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

14、下列屬于假藥的是：（D）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過(guò)有效期的D、變質(zhì)的15、行政處罰是針對(duì)公民、法人或者其他組織何種行為的處理（B）

A、違反民事法律規(guī)范的行為B、違反行政法律規(guī)范的行為

C、違反刑事法律規(guī)范的行為D、違反一切法律規(guī)范的行為

16、省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)已頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（C）去復(fù)核一次

A、6個(gè)月B 1 年C2年D3年

17、按照行政訴訟法的規(guī)定，在行政訴訟中，負(fù)有舉證責(zé)任的主體是（B）

A、人民法院B、行政機(jī)關(guān)C、行政管理相對(duì)人D、第三人

18、采購(gòu)藥品時(shí)對(duì)供貨商提供的企業(yè)資料、生產(chǎn)資料及銷售人員授權(quán)委托書等資料應(yīng)：（D）

A、索取B、查驗(yàn)C、留存D、以上均是

19、以下錯(cuò)誤的是（B）

A、企業(yè)不得為他人提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、資質(zhì)證明或者票據(jù)等

B、企業(yè)可以產(chǎn)品宣傳的方式銷售現(xiàn)貨藥品

C、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須建立驗(yàn)收制度

20、下列哪些情況，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款（B）

A、按照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出對(duì)陳某50元的罰款

B、按照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出的對(duì)某企業(yè)500元的罰款且事后難以執(zhí)行的罰款

C、在邊緣、水上、交通不便的地區(qū)對(duì)劉某作出的200元的罰款

D、按照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)對(duì)王某作出的30元的罰款

二多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABC）

A具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量保證制度

D具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。

2下列那些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABD）

A 外用藥品B 非處方藥C處方藥D特殊管理的藥品

3《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（ACD）

A質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B售后服務(wù)人C 注冊(cè)地址D經(jīng)營(yíng)范圍

4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有下列行為（ABCD）

A從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械B使用小包裝已破損、標(biāo)示不清的無(wú)菌器械

C使用過(guò)期的醫(yī)療器械D使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械

5根據(jù)食品安全法規(guī)定，食品添加劑應(yīng)當(dāng)有（ABD）

A 標(biāo)簽B說(shuō)明書C 通用名稱D包裝

6某企業(yè)生產(chǎn)的上市的產(chǎn)品花生醬不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)應(yīng)該采取的合理措施是（ABCD）

A立即停止生產(chǎn)B召回已經(jīng)銷售的花生醬C告知消費(fèi)者停止使用D記錄召回和通知情況。

7行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送的涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)移送的材料是（ACD）A案件移送書B移送審批表C 案件情況的調(diào)查報(bào)告D有關(guān)的物品清單

8食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定某食品不安全時(shí)，食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（AB）

A 采取相應(yīng)措施，停止該食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)B 告知消費(fèi)者停止使用C 當(dāng)場(chǎng)銷毀相關(guān)食品D研究改進(jìn)生產(chǎn)工藝方法

9醫(yī)療器械不良事件是指（ACD）

A獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品C正常使用情況下發(fā)生的D導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件

10.醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ABC）

A 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸藥品包裝材料和容器（ABCD）

A必須符合藥用要求B未經(jīng)審批不得使用C必須符合藥品質(zhì)量要求D必須由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批。

12.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABCD）

A非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 B不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn).13.下列那種行政處罰，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利（ABCD）

A責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B 吊銷許可證C沒(méi)收較大數(shù)額的違法所得D 較大數(shù)額罰款

14下列屬于行政訴訟證據(jù)的有（ABCD）

A物證B視聽材料C 現(xiàn)場(chǎng)筆錄D 鑒定結(jié)論

15.下列屬于劣藥的是(ABC)

A擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、超過(guò)有效期的C未標(biāo)明或者更改有效期的D、變質(zhì)的三、填空題（每題2分 共20分）

1、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》自（2007）年（7）月（26日起實(shí)施。

2、行政機(jī)關(guān)對(duì)公安機(jī)關(guān)決定立案的案件，應(yīng)當(dāng)自接到立案通知之日起（3）日內(nèi)將涉案物品以及與案件有關(guān)的其他材料移交公安機(jī)關(guān)。

3、行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（60）日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。

4、進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)執(zhí)法人員不得少于（2）人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示（執(zhí)法證）.5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（眾人目光藥典）和（藥品標(biāo)準(zhǔn)）為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用（郵寄）、（互聯(lián)網(wǎng)交易）等方式直接向公眾銷售處方藥。

7、對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上（罰款）的行政處罰。

8、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的（單位）或者（個(gè)人）必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

9、化妝品衛(wèi)生要求在正常以及合理的（可預(yù)見）使用條件下，化妝品不得對(duì)（人體健康）產(chǎn)生危害。

10、保健食品是指表明具有（特定的保健功能）的食品，即適宜于特定人群食用，具有（調(diào)節(jié)機(jī)體）功能，不以治療疾病為目的的食品。

四、簡(jiǎn)答題（每題2分，共10分）

1、什么是藥品

答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2什么是行政執(zhí)法責(zé)任

答：行政執(zhí)法責(zé)任是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)、法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織、受行政執(zhí)法機(jī)關(guān)委托從事行政執(zhí)法工作的組織及其工作人員作出違法或者不當(dāng)?shù)男姓袨槎鴳?yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任

3、行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明哪些事項(xiàng)？

4、應(yīng)當(dāng)載明

1、當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址

2、違反法律法規(guī)和規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)

3、行政處罰的種類和依據(jù)；

4、行政處罰的履行方式和期限

5、不服行政處罰決定申請(qǐng)復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限

6、作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)名稱和作出決定的日期、決定書必須該有作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)的印章。

4生產(chǎn)、銷售劣藥的按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》應(yīng)該如何處理？應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一到三倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)的專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。

5、根據(jù)《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》的要求，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門需依法公布哪些日常監(jiān)督管理信息？

1、餐飲服務(wù)行政許可情況；

2、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的結(jié)果

3、查處餐飲服務(wù)提供者違法行為的情況；

4、餐飲服務(wù)專項(xiàng)檢查工作情況；

5、其他餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理信息

五、案例剖析（10分）

A省B市食品藥品監(jiān)管局接到上級(jí)轉(zhuǎn)來(lái)一份不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告處理轉(zhuǎn)辦單，主要內(nèi)容是：經(jīng)S省某市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為B市轄區(qū)內(nèi)的J藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱J公司）生產(chǎn)的一種中成藥的重量差異檢查項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定。B市食品藥品監(jiān)管局經(jīng)對(duì)J公司現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該中成藥是J公司生產(chǎn)的，執(zhí)法人員查看并復(fù)印了該批藥品的批生產(chǎn)記錄和銷售票據(jù)，做了現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。該公司生產(chǎn)的該批藥品共計(jì)23件，已經(jīng)全部銷售完畢，每件98元。

在檢查之后的第三天，J公司向B市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告稱，通過(guò)與總經(jīng)銷商S省某醫(yī)藥公司共同努力，已經(jīng)從市場(chǎng)上召回該批次的藥品10件，已保存在J公司藥品倉(cāng)庫(kù)的不合格區(qū)內(nèi)。請(qǐng)問(wèn)對(duì)該公司的行為如何處罰？本案涉及四個(gè)值得探討的問(wèn)題：一是假藥、劣藥是否適用藥品召回制度？二是企業(yè)召回的問(wèn)題藥品應(yīng)當(dāng)如何處理？三是藥企接到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后主動(dòng)召回藥品，對(duì)其行政處罰有什么影響？四是在不合格藥品被企業(yè)部分召回的情況下，違法所得如何計(jì)算？

J公司生產(chǎn)、銷售劣藥的違法事實(shí)成立，但由于其在接到該不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后立即想方設(shè)法從市場(chǎng)上召回該批次藥品，主動(dòng)消除用藥安全隱患，屬于《行政處罰法》第二十七條規(guī)定的從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)。依據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，對(duì)J公司召回的問(wèn)題藥品10件予以沒(méi)收，沒(méi)收其除去10件之后的藥品銷售的違法所得，并處生產(chǎn)、銷售藥品（23件）貨值金額1倍罰款

六．模擬案件調(diào)查（10分）

藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員在對(duì)李某的調(diào)查中得知，其經(jīng)營(yíng)的一家藥品零售企業(yè)，于2009年1月2日和2011年3月4日分兩次從劉某（無(wú)經(jīng)營(yíng)資格）處分別購(gòu)進(jìn)貨值500元、1200元的藥品（目前藥品已經(jīng)全部售完）。請(qǐng)根據(jù)上述案件情況，列出案件調(diào)查的程序過(guò)程。該藥品零售企業(yè)2009年1月2日的購(gòu)進(jìn)行為至今已經(jīng)超過(guò)2年，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定不予追究。但2011年3月4日的購(gòu)進(jìn)行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，該案首先應(yīng)以“XXX涉嫌從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》處購(gòu)進(jìn)藥品案”立案；然后按照程序進(jìn)行調(diào)查，形成案件終結(jié)報(bào)告，繼而進(jìn)行案件合議、法制審核、行政處罰事先告知、陳述申辯、行政處罰審批、行政處罰決定書、送達(dá)、結(jié)案等程序。

第五篇：蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局稽查工作經(jīng)驗(yàn)材料

監(jiān)督、管理、服務(wù)三項(xiàng)并舉 撐起一把用藥安全的保護(hù)傘

——蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局 馬東

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

蛟河市位于“長(zhǎng)吉圖開發(fā)開放先導(dǎo)區(qū)”的中段，局內(nèi)現(xiàn)有職工19名，平均年齡46.78歲。一線藥品稽查人員10名，平均年齡47.4歲。管轄面積6364平方千米，人口47萬(wàn)人，藥品生產(chǎn)企業(yè)2家、批發(fā)企業(yè)4家、零售企業(yè)180家、使用單位435家。年齡結(jié)構(gòu)偏大，人均監(jiān)管對(duì)象較多且分散，這是我們絕大多數(shù)基層局的現(xiàn)實(shí)狀況。如何履行好職責(zé)，真正讓老百姓用藥安全有效，成為我們每名干部職工必修的課題。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。

一、完善監(jiān)督機(jī)制，探索責(zé)任劃分有效形式

監(jiān)督促凈化。為在現(xiàn)有條件下，加強(qiáng)日常監(jiān)督，最大程度激發(fā)出藥品稽查人員的工作潛力，我們圍繞吉林市局總體工作思路，以構(gòu)建“兩個(gè)體系建設(shè)”工作為契機(jī)，探索在責(zé)任劃分上做文章，即：全面實(shí)施片區(qū)包保責(zé)任制。

具體做法是：將蛟河市行政區(qū)域劃分為三個(gè)片區(qū)，分別由局屬藥品市場(chǎng)監(jiān)督科、藥品技術(shù)監(jiān)督科、藥品稽查分局的責(zé)任人對(duì)各自包保片區(qū)內(nèi)的監(jiān)督工作負(fù)全責(zé)，稱之為片區(qū)責(zé)任人。由每個(gè)片區(qū)責(zé)任人，將本片區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位梳理造冊(cè)登記，建立完整的涉藥單位數(shù)據(jù)庫(kù)（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責(zé)權(quán)明晰、全面包?！钡脑瓌t，逐一分配落實(shí)到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執(zhí)法稽查人員包保，稱之為包保責(zé)任人。局黨組年初結(jié)合地方政府和吉林市局以及吉林市局各處室的全年工作目標(biāo)，將各項(xiàng)工作任務(wù)進(jìn)行科學(xué)、合理的細(xì)化分解，印制本工作目標(biāo)責(zé)任書，由局長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)和片區(qū)責(zé)任人簽訂，再由片區(qū)責(zé)任人與包保責(zé)任人簽字確認(rèn)，年終據(jù)此采取量化打分形式，做為選優(yōu)晉職的依據(jù)。同時(shí)，我們要求包保責(zé)任人對(duì)包保對(duì)象要做到“三清楚三了解”，即：經(jīng)營(yíng)使用地點(diǎn)清楚、經(jīng)營(yíng)使用范圍清楚、關(guān)鍵崗位人員清楚，購(gòu)進(jìn)渠道了解、銷售使用人群了解、一般崗位人員了解。如此，誰(shuí)的包保對(duì)象出現(xiàn)問(wèn)題，就問(wèn)責(zé)該包保責(zé)任人，本片區(qū)責(zé)任人負(fù)連帶責(zé)任。

為了檢驗(yàn)片區(qū)包保責(zé)任制的成效，我們還依托技術(shù)監(jiān)督手 2 段，建立了一套片區(qū)包保責(zé)任人考評(píng)機(jī)制?？梢詺w納為“倚重技術(shù)、明確方向、快速打擊、綜合評(píng)價(jià)”。簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)就是：突出日常監(jiān)督，鼓勵(lì)片區(qū)責(zé)任人和包保責(zé)任人利用快檢包、“兩員”舉報(bào)線索、平時(shí)積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似問(wèn)題藥品，進(jìn)行抽樣送檢。被送檢品呈陽(yáng)性后，立即組織在全轄區(qū)內(nèi)開展一次有針對(duì)性的專項(xiàng)行動(dòng)，徹底封殺該品在蛟河域內(nèi)的經(jīng)營(yíng)和使用，并對(duì)抽樣送檢責(zé)任人加分。局考評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組不定期的進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣，對(duì)各片區(qū)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并依據(jù)階段性的抽檢數(shù)據(jù)，對(duì)下步工作方向進(jìn)行安排和部署，做到“早知道、早預(yù)防、早部署”。

二、轉(zhuǎn)變管理模式，調(diào)動(dòng)涉藥單位共同參與

管理見規(guī)范。為從根本上轉(zhuǎn)變管理方式，使企業(yè)樹立第一責(zé)任人意識(shí)，就要一步步的引導(dǎo)企業(yè)由被動(dòng)接受管理到主動(dòng)參與管理，由藥監(jiān)系統(tǒng)單方管理涉藥單位變企業(yè)積極參與進(jìn)行行業(yè)管理。為此，我們按部就班的開展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會(huì)議，明確“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監(jiān)局只是相關(guān)部門。二是開展了藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位遠(yuǎn)程數(shù)字監(jiān)管系統(tǒng)的引導(dǎo)推廣工作（已有51個(gè)藥品零售企業(yè)安裝，占所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 3 33.3%，利用率37.3%；18個(gè)醫(yī)院安裝，占69.2%），為最終實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全方位、全覆蓋信息化監(jiān)管進(jìn)行了摸索和實(shí)踐，初步實(shí)現(xiàn)了“遠(yuǎn)程、全天候監(jiān)管”，使得涉藥單位心存畏懼，感覺到藥監(jiān)部門時(shí)刻在注視著自己。三是和蛟河市政府協(xié)商，購(gòu)買安置了19名公益性崗位，以農(nóng)村食品藥品安全協(xié)管員的身份補(bǔ)充到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街區(qū)，成為我們行政執(zhí)法工作的好幫手，客觀上形成了涉藥單位門前天天有我們的“自己人”，一定程度的彌補(bǔ)了我局監(jiān)督管理力量不足的現(xiàn)狀。四是和衛(wèi)生、工商、公安、郵政、廣電等部門共同建立了“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的打擊假劣藥品、醫(yī)療器械聯(lián)席會(huì)議制度。通過(guò)加大廣告監(jiān)測(cè)力度，設(shè)立“藥監(jiān)執(zhí)法在行動(dòng)”、“安全用藥知識(shí)講座”、“違法企業(yè)曝光”、“不合格藥品發(fā)布”等電視欄目，開展藥品安全知識(shí)“五進(jìn)”，組建“藥品安全小衛(wèi)士”、“夕陽(yáng)紅巡查隊(duì)”等，在全社會(huì)形成了“人人關(guān)注藥品安全、藥品安全我有責(zé)任”的局面。五是以“提高企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品市場(chǎng)環(huán)境”為目標(biāo)，全面推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)工作。被評(píng)為“A級(jí)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)單位”，在規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)，減少日常監(jiān)督檢查頻次，優(yōu)先辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作；淪為“D級(jí)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)單位”，包保責(zé)任人駐點(diǎn)監(jiān)管，直至誠(chéng)信等級(jí)升級(jí)為止。以此為餌，讓守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)受惠，增加違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn) 4 營(yíng)成本。六是成立藥品行業(yè)學(xué)會(huì)。通過(guò)學(xué)會(huì)培養(yǎng)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，促動(dòng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自律，相互監(jiān)督，共同管理行業(yè)健康發(fā)展。

三、增強(qiáng)服務(wù)意思，促進(jìn)企業(yè)社會(huì)和諧發(fā)展

服務(wù)促發(fā)展。為更好的適應(yīng)市以下垂直管理體制的變動(dòng)，支持地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我們將提升藥品監(jiān)管水平的“監(jiān)督、管理、服務(wù)”三駕馬車中的服務(wù)工作突出出來(lái)，在全局范圍內(nèi)開展“講學(xué)習(xí)、樹正氣，轉(zhuǎn)觀念、比服務(wù)，正言行、塑形象”創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)。

活動(dòng)開展以來(lái)，各片區(qū)包保責(zé)任人不但要做好監(jiān)督管理工作，還要在包保單位懸掛服務(wù)公約、聯(lián)系電話，與包保單位結(jié)成幫扶對(duì)子，從以下三個(gè)方面開展服務(wù)工作。一是法規(guī)政策宣傳引導(dǎo)。在行政執(zhí)法、許可受理的同時(shí)，做好司法解釋工作。在入戶聯(lián)系走訪的時(shí)候，講國(guó)家、政府、系統(tǒng)內(nèi)，乃至本局近期出臺(tái)的新政策、新文件。使涉藥單位和周圍群眾及時(shí)了解大政方針，便于深入開展工作。二是感情溝通傾聽心聲。走進(jìn)門，坐下來(lái)，和企業(yè)主嘮家常，平等交換意見，相互傾述心聲。感情到位了，像親戚、朋友一樣走動(dòng)。我為你支招如何改善促進(jìn)經(jīng)營(yíng)，你為我出招如何有效凈化市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。三是工作扶持排憂解難。藥品真 5 偽的網(wǎng)上查詢、企業(yè)人員的知識(shí)更新培訓(xùn)、新錄用從業(yè)人員的健康體檢、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、藥品購(gòu)進(jìn)企業(yè)資質(zhì)證明文件的驗(yàn)證、業(yè)務(wù)員身份的核實(shí)等等，都是我們的包保責(zé)任人在為涉藥單位默默地服務(wù)，無(wú)論公事私事，在允許的范疇之內(nèi)，只要能辦到的，有求必應(yīng)。

通過(guò)開展行之有效的幫助服務(wù)工作，我們的包保責(zé)任人與包保企業(yè)成了朋友，不但規(guī)范了他們的經(jīng)營(yíng)行為，提高了他們的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)，還讓一些隱形的案件漸漸的浮出了水面。假藥“人血白蛋白”案、標(biāo)示為西藏林芝宇拓藏藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標(biāo)示為廣東廣濟(jì)堂生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環(huán)”無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證案等，都是在幫扶過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的案源并查處的。同時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)，在零售藥店、保健品銷售店的藥品采購(gòu)、銷售環(huán)節(jié)中，部分業(yè)務(wù)員、營(yíng)業(yè)員為了追求利益的最大化，將“名稱與藥品名稱相同或相似、包裝與藥品包裝相似、在標(biāo)簽或說(shuō)明書或廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效”的非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買該產(chǎn)品，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，并對(duì)公眾健康構(gòu)成了威脅。為此，我們采取了抽樣送檢、暫停銷售、下架封存等 6 手段，防止了“非藥品冒充藥品”這股歪風(fēng)的擴(kuò)大蔓延，有效凈化了蛟河藥品流通市場(chǎng)，拉動(dòng)了蛟河醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，通過(guò)幾年來(lái)的不懈努力，蛟河市涉假劣藥品案件數(shù)占全部行政處罰案件總數(shù)的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)。同時(shí)，舉報(bào)電話、舉報(bào)QQ中的舉報(bào)少了、咨詢多了。由此，充分說(shuō)明了在省市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)業(yè)務(wù)處室的指導(dǎo)和幫助下，蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局正在努力撐起一把保護(hù)傘，為當(dāng)?shù)乩习傩臻_創(chuàng)了一片用藥安全凈土。有理由相信，通過(guò)這次稽查經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)交流大會(huì)的召開，我省食品藥品監(jiān)管事業(yè)，將步入一個(gè)嶄新的發(fā)展階段，廣大人民群眾將會(huì)迎來(lái)一個(gè)用藥更加安全有效的明天！

謝謝。

二0一一年四月二日