第一篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

(三)生產(chǎn)地址的文字性改變；

(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件；

資料編號(hào)

4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；

資料編號(hào)

5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)；

資料編號(hào)

5、變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

資料編號(hào)

6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

資料編號(hào)

6、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

資料編號(hào)

7、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)；

資料編號(hào)

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件

(4)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件

(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)其他

①對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)；

②如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報(bào)資料要求 ：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明

(4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)

由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證。

(5)變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾

(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

5、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明

(4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)

(5)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(7)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)

(8)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

(三)送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十四、許可年審或年檢：無(wú)

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第二篇：國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

一、項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

（一）企業(yè)名稱變更：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件

資料編號(hào)

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

資料編號(hào)

4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

資料編號(hào)

5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）

資料編號(hào)

6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

資料編號(hào)

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件

資料編號(hào)

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

資料編號(hào)

4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件

資料編號(hào)

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(hào)

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（3）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（4）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）：

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（3）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（4）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（3）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；

（4）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（三）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十四、許可年審或年檢：無(wú)

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)處

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

十六、表格下載

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更補(bǔ)辦補(bǔ)辦申請(qǐng)表.doc

2、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品體考申請(qǐng)表.doc

第三篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批（小編推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

(三)生產(chǎn)地址的文字性改變；

(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

資料編號(hào)

4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

資料編號(hào)

5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

資料編號(hào)

6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

8、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

資料編號(hào)

4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、其他。

七、對(duì)申報(bào)材料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

(4)新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

(5)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(6)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(8)相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

(4)新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)其他

對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

(三)送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十四、許可年審或年檢：無(wú)

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更

許可事項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：生產(chǎn)企業(yè)名稱改變；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；生產(chǎn)地址的文字性改變；產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

許可對(duì)象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證持有人 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條；

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條

許可收費(fèi)：收取許可證工本費(fèi)10元/證，依據(jù)湘價(jià)費(fèi)［2007］157號(hào)

許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。

許可期限：12個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間、聽(tīng)證時(shí)間）

許可條件：

1、申請(qǐng)人為依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10所要求的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的條件。

3、符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》、《關(guān)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

申報(bào)材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更、生產(chǎn)地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》(見(jiàn)附表七)；

②醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)；

③新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

④新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》； ②醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)；

③新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

接收、轉(zhuǎn)送相關(guān)資料；按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格，決定是否受理。

①不符合受理?xiàng)l件的，商實(shí)施科室負(fù)責(zé)人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書(shū)》送達(dá)申請(qǐng)人；并做好登記。

②申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具加蓋專用印章的《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；特殊情況下開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》，并于五日內(nèi)將審查、審核崗位開(kāi)具的《補(bǔ)正材料通知書(shū)》送達(dá)申請(qǐng)人。

③申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人依法當(dāng)場(chǎng)更正申請(qǐng)材料存在的錯(cuò)誤的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，依法受理 行政許可申請(qǐng)；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》送達(dá)申請(qǐng)人；做好受理登記，將受理情況交由市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

④轉(zhuǎn)送《權(quán)利告知書(shū)》。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽(tīng)取、并如實(shí)轉(zhuǎn)告審查、審核崗位；提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，及時(shí)轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

⑤聯(lián)系審查、審核崗位與監(jiān)督崗位，對(duì)接近辦理時(shí)限的許可申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行催辦。

⑥及時(shí)轉(zhuǎn)送加蓋專用印章的《許可事項(xiàng)延期辦理告知書(shū)》，書(shū)面告知申請(qǐng)人許可事項(xiàng)辦理的延長(zhǎng)期限及延期理由。

⑶時(shí)限：1個(gè)工作日

2、審查、審核

(1)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長(zhǎng)(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對(duì)受理崗位開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》并交受理崗位工作人員一次性告知申請(qǐng)人。對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)、復(fù)核、備案，起草和確認(rèn)注冊(cè)證和注冊(cè)登記表中所有內(nèi)容。

②權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，經(jīng)分管科長(zhǎng)同意制作《權(quán)利告知書(shū)》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達(dá)申請(qǐng)人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽(tīng) 取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述申辯；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，及時(shí)轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位工作人員。

③簽署意見(jiàn)：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，對(duì)擬申報(bào)變更的注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，依程序分別在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》上書(shū)寫(xiě)同意或不同意變更的審查、審核的意見(jiàn)（不同意的應(yīng)說(shuō)明理由）。

④延期辦理報(bào)批：需要延長(zhǎng)辦理期限的，制作《許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表》，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

⑤延期辦理告知：許可事項(xiàng)經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作《許可事項(xiàng)延期辦理告知書(shū)》，交受理崗位工作人員。

⑥根據(jù)審批意見(jiàn)，同意變更的，按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人；對(duì)不同意變更的，將寫(xiě)明理由并加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章的《不予行政許可決定書(shū)》交由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人。

⑦將所發(fā)新證的基本情況交市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括目錄、許可決定、申請(qǐng)材料、審批事項(xiàng)受理單、相關(guān)審查表、聽(tīng)證材料、監(jiān)督意見(jiàn)、審批材料、送達(dá)回執(zhí)）。

(3)時(shí)限：7個(gè)工作日

3、監(jiān)督 ⑴崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科執(zhí)法人員 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標(biāo)準(zhǔn)。②審核實(shí)施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實(shí)充分、程序是否合法。

③按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的材料和審查審核意見(jiàn)進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見(jiàn)。

④申請(qǐng)人提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》舉行聽(tīng)證。

ａ、在收到聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證。ｂ、舉行聽(tīng)證的7日前將聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人、必要時(shí)予以公告。

ｃ、公開(kāi)舉行聽(tīng)證。審查人員提供審查意見(jiàn)的證據(jù)、理由，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出意見(jiàn)、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。

ｄ、制作聽(tīng)證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時(shí)限：2個(gè)工作日（不含聽(tīng)證時(shí)間）。

4、審定

(1)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。延期理由成立 的，在《許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表》上簽署同意的意見(jiàn)，并寫(xiě)明具體延長(zhǎng)期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見(jiàn)。

②對(duì)審查、審核意見(jiàn)及監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》上簽署同意的意見(jiàn)；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

③重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)。

(3)時(shí)限：1個(gè)工作日

5、送達(dá)與公告

(1)崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員；市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員

(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對(duì)同意變更的，告知申請(qǐng)人繳納許可證工本費(fèi)；通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，收回企業(yè)原注冊(cè)證；要求領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上如實(shí)簽名；做好登記，將《回執(zhí)》交審查、審核崗位存檔。

②對(duì)不同意變更的，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》；要求領(lǐng)取人在《不予行政許可決定書(shū)》存根上如實(shí)簽名，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的 權(quán)利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。⑶時(shí)限：1個(gè)工作日 責(zé)任追究、監(jiān)督檢查：同前

第五篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器

械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：

應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)

執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致。

（十一））在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)

及資格證明文件

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：