第一篇：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起60個(gè)工作日內(nèi)。

一、受理

主要對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

（一）受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；

（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；

（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；

（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。

8．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

（1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；

（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；

（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：

①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；

②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

③臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

（3）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；

（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）

（1）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

13．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

14．申請(qǐng)材料的格式要求

（1）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

（2）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

注：如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。

（二）本崗位責(zé)任人

省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。

（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見(jiàn)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門(mén)專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；

（2）對(duì)于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》。

3．對(duì)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中開(kāi)具《補(bǔ)充材料通知書(shū)》的，應(yīng)按通知書(shū)要求收取全部補(bǔ)充材料。

4．自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）

（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請(qǐng)材料、審批過(guò)程中形成的文書(shū)材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術(shù)審評(píng)

由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見(jiàn)，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——說(shuō)明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；

——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。

通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。

（3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：

①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；

③對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明。

（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；

——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；

——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；

——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。

②提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：

——通過(guò)與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；

——通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

（5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）等），對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。（6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：

①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。

（7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。

（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

2．本崗位責(zé)任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)符合主審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

（2）對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；

（3）對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書(shū)》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

（4）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)審人員。

（二）復(fù)審

1．復(fù)審要求

對(duì)主審人出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

2．本崗位責(zé)任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；

（2）對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；

（3）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。

（三）核準(zhǔn)

1．核準(zhǔn)要求

審查各崗位審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

2．本崗位責(zé)任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見(jiàn)表》。

三、行政審批

主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過(guò)程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；

（2）確定技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；

（3）核查申請(qǐng)企業(yè)的誠(chéng)信記錄，該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門(mén)處理的案件。

2．本崗位責(zé)任人

省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)辦人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)符合審核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；

（2）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)核人員。

（二）復(fù)核

1．復(fù)核要求

（1）對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；

（2）確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責(zé)任人

省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)主管處長(zhǎng)。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；

（2）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審查；

（2）批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。

2．本崗位責(zé)任人

省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械主管局長(zhǎng)。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)符合審定要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

（2）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)轉(zhuǎn)交受理人員。

第二篇：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序

事項(xiàng)依據(jù) 辦理對(duì)象 及范圍

（一）、為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

2、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的并符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

4、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于申請(qǐng)注冊(cè)。

5、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。

（二）、以下三種情況選擇重新注冊(cè)并應(yīng)具備以下條件：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)辦理?xiàng)l件 療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)： ⑴型號(hào)、規(guī)格； ⑵生產(chǎn)地址； ⑶產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑷產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； ⑸產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

3、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

申辦材料

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 企業(yè) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12）；

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

（2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；（3）、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

（2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；

（3）、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

9、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變申請(qǐng)材料要求

1、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

⑶、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照； ⑷、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

⑸、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

⑹、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

⑵、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑶、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

⑷、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

⑸、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

⑶、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

⑷、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

⑸、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（四）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求

1、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明；

2、申報(bào)者的資格證明文件；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件；

4、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

辦理程序 辦理時(shí)限 60個(gè)工作日

按《國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（價(jià)費(fèi)字［1992］534號(hào)）規(guī)定收費(fèi)。注冊(cè)和重新注冊(cè)：2000/個(gè) 注冊(cè)書(shū)變更：200/個(gè)

承辦機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械處 省局受理大廳受理，轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處行政審批 辦理時(shí)間 地點(diǎn)郵編 聯(lián)系方式 監(jiān)督電話 網(wǎng)上咨詢 網(wǎng)上辦理 狀態(tài)查詢

8158055

辦理時(shí)間：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地點(diǎn)：南昌市北京東路1566號(hào)一樓受理大廳，郵編：330029

聯(lián)系電話：8158101

第三篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) 附件.docx

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。

體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

（一）受理

1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求

（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄。

（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

（4）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（6）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

（7）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：

申請(qǐng)表。

產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求

性能指標(biāo)部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。

2.崗位職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，加蓋專用章并注明受理日期。

（3）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

（4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

（5）對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，加蓋專用章并注明日期。

（6）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

（二）技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

1.主審

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

4．其他要求

（1）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

（2）需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

（三）行政審批（20個(gè)工作日）

對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

（1）責(zé)任人

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)處室負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)

對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責(zé)任人

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)

對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件制作和送達(dá)（10個(gè)工作日）

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.批件制作要求

（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

二、登記事項(xiàng)變更

對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（一）申報(bào)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證

2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.對(duì)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

（三）工作時(shí)限

即時(shí)。

（四）文件制作

制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋專用章。

3.工作時(shí)限：10個(gè)工作日。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)

當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，作為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請(qǐng)人。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。

（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫(xiě)內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫(xiě)：變更內(nèi)容在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱變更為×××”；變更內(nèi)容不在省級(jí)食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（格式）

附件

受理號(hào)：受理日期：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

技術(shù)審評(píng)報(bào)告（格式）

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格型號(hào)：

申請(qǐng)人：

XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評(píng)單位名稱）

技術(shù)審評(píng)報(bào)告

注冊(cè)形式 □注冊(cè)申請(qǐng)

□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)

□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) 產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

生產(chǎn)地址

技術(shù)審查內(nèi)容

1.產(chǎn)品概述

2.同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況

3.有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]

4.企業(yè)提供的證據(jù)

[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]

5.存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)

6.企業(yè)針對(duì)“存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容 綜合意見(jiàn)（提出相關(guān)處理建議）

備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

申報(bào)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。

同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。]

主審意見(jiàn)： 年 月 日

復(fù)核意見(jiàn)：年月日

簽發(fā)意見(jiàn)：年 月日

第四篇：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

（廣東省藥品食品監(jiān)督管理局 020-37886014）

申請(qǐng)的條件：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（二）生產(chǎn)許可證

（三）已確定申報(bào)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

（根據(jù)分類目錄或者辦理分類鑒定，打印或者截圖相關(guān)文件即可。）

（僅供參考）

資料及要求：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)表

1、根據(jù)醫(yī)療器械通用命名規(guī)則，決定產(chǎn)品名稱。

2、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中的內(nèi)容一致。

3、保證書(shū)簽章處需要法人簽字加蓋公章。

（二）證明性材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、生產(chǎn)許可證

（三）醫(yī)療器械安全有限基本要求清單

1、說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

2、對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。（否）

3、對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。（是）

研究材料

1、概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2、產(chǎn)品描述：對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3、型號(hào)規(guī)格：對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

4、包裝說(shuō)明：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

5、適用范圍和禁忌癥：

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。

對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7、其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1、產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3、生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。

4、滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5、產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7、軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

8、其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產(chǎn)制造信息

1、無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2、有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

3、生產(chǎn)場(chǎng)地：有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（七）臨床評(píng)價(jià)資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

2家以上的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。附上，臨床試驗(yàn)合同或者協(xié)議；臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)報(bào)告。（騎縫章）

注：產(chǎn)品的型號(hào)、名稱預(yù)期目的或者適用范圍一致。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：

1、風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

3、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

4、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，并同時(shí)提交紙質(zhì)及電子檔填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。

（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。

（十二）符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

2、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第五篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（本站推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(hào)(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

資料編號(hào)(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

資料編號(hào)(六)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

資料編號(hào)(九)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

資料編號(hào)(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

資料編號(hào)(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)(十二)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

(2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

(2)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

(3)原件；

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內(nèi)；

(3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在質(zhì)量管理體系考核過(guò)程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核查，并出具核查意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。