第一篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

Required Documents For Registration of Import Medical Device

Products

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

1.Application form for registration of import medical device;

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2.Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise;

（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書；

3.Qualification certification of applicant;Letter of authorization of manufacturer agent in China;

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

4.Document proving that the government in the country of origin(or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao)has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region;

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

5.Product standard;

采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；

（六）醫(yī)療器械說明書；

6.Product istructions for use;

第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）； 7.Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Food and Drug Administration;

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式請(qǐng)見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）附件12）；

8.Medical device clinical trials report;

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；

9.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin;

應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

10.Notarized letter of authorization of manufacturer agent in China;Letter of promise and business license of the designate agent;

生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書，按照國(guó)食藥監(jiān)械［2008］409號(hào)文件的規(guī)定，自2008年07月23日起該委托書需經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件； 11.Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency;

售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

12.Notarized self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted;應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，同時(shí)，按照國(guó)食藥監(jiān)械［2008］409號(hào)文件的規(guī)定，自2008年07月23日起該聲明需經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。

第二篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器

械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)

執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。

（十一））在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書

及資格證明文件

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

第三篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（復(fù)印件）

（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；（復(fù)印件）

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。

（五）1、生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；

（六）醫(yī)療器械說明書：

第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。

執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。

第四篇：境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書：

第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。

執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報(bào)告；

（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況的說明；

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；

（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。

第五篇：境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)要求（推薦）

1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械說明書

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明