第一篇：《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更審批程序

《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更審批程序

許可項(xiàng)目名稱：《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更審批

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))第九條；

二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第五條至

第七條。

三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)）第二十九條。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理完成之日起10個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理4個(gè)工作日

審核4個(gè)工作日

復(fù)審2個(gè)工作日

審定2個(gè)工作日

制作許可決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更由省局受理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)需提交申請(qǐng)材料

1、《藥品GMP證書變更申請(qǐng)表》（包括變更事項(xiàng)中英文對(duì)照，一份紙制、一份電子版；

2、企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

3、《藥品GMP證書》原件及復(fù)印件；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更證明文件及變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)人為法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。

7、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請(qǐng)人，當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3個(gè)工作內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《補(bǔ)正材料通知書上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：4個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)在發(fā)生變更之日起30日內(nèi)提出申請(qǐng)；

3、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)藥品監(jiān)安[2002]442號(hào))第三十一條的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2、申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見(jiàn)，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時(shí)限：4個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)

2、簽發(fā)審定意見(jiàn)，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽定審定意見(jiàn)，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與復(fù)審人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、同意變更的收回原證并制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件；制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤；

5、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、藥品安監(jiān)處將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心受理人員制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件或《不予行政許可決定書》（用省局紅頭信函紙印制，均為一式四份：一份交申報(bào)單位、一份交申報(bào)單位所屬設(shè)區(qū)市局、一份隨卷歸檔、一份交藥品安監(jiān)處存檔）加省局印章，將《藥品GMP證書》復(fù)印二份（一份隨卷歸檔、一份交藥品安監(jiān)處存檔）。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥品安監(jiān)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時(shí)限：2個(gè)工作日

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和原《藥品GMP證書》原件，領(lǐng)取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》；

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第二篇：《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)變更審批(精)

《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)變更審批

一、項(xiàng)目名稱：《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)變更審批。

二、制定依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第四條、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

三、變更事項(xiàng)分類：

《藥品GMP認(rèn)證證書》變更僅限于登記事項(xiàng)變更，包括企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址變更（僅指實(shí)際生產(chǎn)地點(diǎn)未變，地名變更）。

四、審批時(shí)限： 15個(gè)工作日

五、收費(fèi)情況：不收費(fèi)。

六、變更程序：

（一）申請(qǐng)：

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

申請(qǐng)單位須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料。所有資料應(yīng)用A4 紙打印或復(fù)印并按申請(qǐng)資料順序裝訂、制作目錄。所有復(fù)印件須加蓋單位公章。

1、書面申請(qǐng)報(bào)告。

2、變更后的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

4、凡申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

（二）受理：

省食品藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正資料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人按規(guī)定補(bǔ)正申請(qǐng)資料，填寫《補(bǔ)正資料通知書》。

申辦資料齊全、符合標(biāo)準(zhǔn)的，受理人須填寫《受理通知書》交申請(qǐng)人作為受理憑證。不屬于本部門職權(quán)范圍或該事項(xiàng)不須行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》交申請(qǐng)人作為憑證。

（三）審批

對(duì)于準(zhǔn)許變更的，省食品藥品監(jiān)管局自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成變更手續(xù)。不予變更的，開具《不予行政許可決定書》，并說(shuō)明理由，送達(dá)申請(qǐng)單位并告知申請(qǐng)單位依法享有的權(quán)利。

完成《藥品GMP認(rèn)證證書》變更審批后，按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》，變更后的《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期不變。

第三篇：藥品GMP證書辦理?xiàng)l件、辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

004km.cn

藥品GMP證書辦理?xiàng)l件

辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

1.藥品GMP證書辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須含有取得注冊(cè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品；

3、GMP廠房驗(yàn)收合格；

4、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人；

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

6、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.藥品GMP證書辦理材料

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況

004km.cn

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技 術(shù)人員占全體

6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān) 文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤 類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流 向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖

9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

14、其他資料：

（1）新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件

（2）有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（3）有委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

（4）生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述（包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn)）；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

3.藥品GMP證書辦理流程

004km.cn

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和其他申請(qǐng)材料）。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要補(bǔ)充資料的，一次性書面通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充的資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。

4、發(fā)證。符合藥品GMP要求的申請(qǐng)企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過(guò)，以《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》方式通知申請(qǐng)企業(yè)，并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

4.許可證變更辦理流程

1、公司準(zhǔn)備材料

2、撰寫和提交申請(qǐng)材料

3、審批部門受理

4、許可證加蓋年檢合格章。

第四篇：《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱變更

《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱變更

一、辦理依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)）。

二、辦理范圍

本省持有江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，且企業(yè)名稱、地址(地點(diǎn)不變，地名變更)發(fā)生變化的企業(yè)。

三、許可部門

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（藥品安全監(jiān)管處）

四、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請(qǐng)材料封面及目錄;

（二）企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告;

（三）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）《藥品生產(chǎn)許可證》變更審批意見(jiàn)復(fù)印件;

（五）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件;

（六）申請(qǐng)變更企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)變更資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并報(bào)《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局行政許可受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材 料后，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定。

（二）審核:省局藥品安全監(jiān)管處接收到行政許可受理中心已經(jīng)受理的申請(qǐng)后，對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中有關(guān)要求。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出處理意見(jiàn)。

（三）復(fù)審:省局藥品安全監(jiān)管處進(jìn)一步審查申請(qǐng)材料，審核批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的處理意見(jiàn)。

（四）審批:省局領(lǐng)導(dǎo)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求，審定處理意見(jiàn)，簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。

（五）送達(dá):省局受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）申請(qǐng)人送達(dá)一份變更后的GMP復(fù)印件于泰州食品藥品監(jiān)督管理局。

六、辦理時(shí)限

自受理之日起，在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

七、承辦部門

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號(hào)；電話：025－83273702。

八、監(jiān)督投訴

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室接受來(lái)信、來(lái)訪、來(lái)電，投訴電話：025－83273725。

第五篇：民辦非企業(yè)單位變更登記事項(xiàng)審批(河南)

民辦非企業(yè)單位變更登記事項(xiàng)審批辦理機(jī)構(gòu)： 省民政廳民間組織管理局受理地址： 鄭州市畜牧路東段福彩大廈

聯(lián)系人： 王紅蕓 張赫夏聯(lián)系電話： 0371-65506795、65906119

辦理程序：

1、申請(qǐng)人向省民政廳民間組織管理局提交變更登記申請(qǐng)資料；

2、由省民政廳民間組織管理局承辦人員對(duì)所報(bào)材料的完整性進(jìn)行初審把關(guān)；

3、由省民政廳民間組織管理局向申請(qǐng)人出具予以受理或不予受理的書面憑證；

4、受理申請(qǐng)的，由省民政廳民間組織管理局承辦人員報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審查、會(huì)審；

5、會(huì)審過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)材料不符合法定形式要求的，由省民政廳民間組織管理局承辦人員一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

6、由省民政廳民間組織管理局作出是否同意的預(yù)審意見(jiàn)或初審意見(jiàn)并及時(shí)送達(dá)申請(qǐng)人；

7、準(zhǔn)予變更登記的，由省民政廳民間組織管理局辦理有關(guān)變更登記手續(xù)。60天

1名稱、住所、宗旨和業(yè)務(wù)范圍、法定代表人、開辦資金、業(yè)務(wù)主管單位發(fā)生變更；

2、經(jīng)業(yè)務(wù)主管單位審查同意。

1、變更登記申請(qǐng)書；

2、業(yè)務(wù)主管單位審查同意的文件；

3、《民辦非企業(yè)單位法人登記證書》正、副本；

4、住所變更后新住所的使用權(quán)證明；法定代表人變更后新法定代表人的基本情況、身份證明；開辦資金變更后新的驗(yàn)資報(bào)告；業(yè)務(wù)主管單位變更后原業(yè)務(wù)主管單位不再承擔(dān)業(yè)務(wù)主管的文件和新業(yè)務(wù)主管單位愿承擔(dān)業(yè)務(wù)主管的文件。不收費(fèi)辦理時(shí)限： 受理?xiàng)l件： 材料明細(xì)： 收費(fèi)情況：