第一篇：第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

事項(xiàng)依據(jù) 辦理對象 及范圍

（一）、為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

2、申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的并符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

4、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于申請注冊。

5、申請第二類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。

（二）、以下三種情況選擇重新注冊并應(yīng)具備以下條件：

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)辦理?xiàng)l件 療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。

2、醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請重新注冊： ⑴型號(hào)、規(guī)格； ⑵生產(chǎn)地址； ⑶產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑷產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； ⑸產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。申請重新注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

3、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊申請材料要求

申辦材料

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 企業(yè) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告：

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12）；

9、醫(yī)療器械說明書；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

（2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；（3）、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3、原醫(yī)療器械注冊證書：

4、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

7、醫(yī)療器械說明書；

8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

（2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

（3）、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；

9、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）、醫(yī)療器械注冊證書變申請材料要求

1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；

⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

⑶、新的營業(yè)執(zhí)照； ⑷、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

⑸、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

⑹、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；

⑵、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑶、醫(yī)療器械說明書；

⑷、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

⑸、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；

⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

⑶、新的營業(yè)執(zhí)照；

⑷、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

⑸、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（四）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

1、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

2、申報(bào)者的資格證明文件；

3、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

4、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

辦理程序 辦理時(shí)限 60個(gè)工作日

按《國家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（價(jià)費(fèi)字［1992］534號(hào)）規(guī)定收費(fèi)。注冊和重新注冊：2000/個(gè) 注冊書變更：200/個(gè)

承辦機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械處 省局受理大廳受理，轉(zhuǎn)藥品審評中心技術(shù)審評，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處行政審批 辦理時(shí)間 地點(diǎn)郵編 聯(lián)系方式 監(jiān)督電話 網(wǎng)上咨詢 網(wǎng)上辦理 狀態(tài)查詢

8158055

辦理時(shí)間：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地點(diǎn)：南昌市北京東路1566號(hào)一樓受理大廳，郵編：330029

聯(lián)系電話：8158101

第二篇：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起60個(gè)工作日內(nèi)。

一、受理

主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；

（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；

（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品性能自測報(bào)告

產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報(bào)告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

8．產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（原件）

（1）注冊檢測報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報(bào)告；

（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告；

（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。

9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：

①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；

②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

③臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（3）國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收報(bào)告。

11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

（2）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項(xiàng)申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。

（二）本崗位責(zé)任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。

3．對技術(shù)審評過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）

（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術(shù)審評

由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。

通過對該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：

①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對原有風(fēng)險(xiǎn)的評估結(jié)果；

③對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說明。

（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；

——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；

——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；

——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。

②提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：

——通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；

——通過對臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

（5）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。（6）產(chǎn)品性能自測報(bào)告

對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：

①檢測報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

（7）產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

2．本崗位責(zé)任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

（4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。

（二）復(fù)審

1．復(fù)審要求

對主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

2．本崗位責(zé)任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；

（2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。

（三）核準(zhǔn)

1．核準(zhǔn)要求

審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

2．本崗位責(zé)任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評報(bào)告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

（2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；

（3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責(zé)任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；

（2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。

（二）復(fù)核

1．復(fù)核要求

（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責(zé)任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送審定人員；

（2）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；

（2）批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

2．本崗位責(zé)任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

（2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

第三篇：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

第二類醫(yī)療器械注冊

（廣東省藥品食品監(jiān)督管理局 020-37886014）

申請的條件：

（一）營業(yè)執(zhí)照

（二）生產(chǎn)許可證

（三）已確定申報(bào)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價(jià)。

（根據(jù)分類目錄或者辦理分類鑒定，打印或者截圖相關(guān)文件即可。）

（僅供參考）

資料及要求：

（一）注冊申請表

1、根據(jù)醫(yī)療器械通用命名規(guī)則，決定產(chǎn)品名稱。

2、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與所提交的已預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中的內(nèi)容一致。

3、保證書簽章處需要法人簽字加蓋公章。

（二）證明性材料

1、營業(yè)執(zhí)照

2、生產(chǎn)許可證

（三）醫(yī)療器械安全有限基本要求清單

1、說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

2、對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。（否）

3、對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。（是）

研究材料

1、概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2、產(chǎn)品描述：對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

3、型號(hào)規(guī)格：對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

4、包裝說明：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

5、適用范圍和禁忌癥：

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。

對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7、其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1、產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2、生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3、生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。

4、滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5、產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7、軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

8、其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產(chǎn)制造信息

1、無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2、有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。

3、生產(chǎn)場地：有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（七）臨床評價(jià)資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

2家以上的省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)。附上，臨床試驗(yàn)合同或者協(xié)議；臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)報(bào)告。（騎縫章）

注：產(chǎn)品的型號(hào)、名稱預(yù)期目的或者適用范圍一致。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：

1、風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

3、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。

4、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價(jià)，并同時(shí)提交紙質(zhì)及電子檔填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。

（十）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。

（十一）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。

（十二）符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

2、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第四篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項(xiàng)目，當(dāng)場或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個(gè)工作日)

3.錄入后，對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個(gè)工作日)。

4.受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計(jì)入審批時(shí)限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個(gè)月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個(gè)工作日)

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時(shí)限：36個(gè)工作日)：負(fù)責(zé)對申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報(bào)告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)。

經(jīng)辦要點(diǎn)：

(1)技術(shù)審查報(bào)告

(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況

(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊證變更、補(bǔ)證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點(diǎn)：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第五篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

江蘇省醫(yī)療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應(yīng)由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)（不適用部分應(yīng)注明）。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。

注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。

注冊申請表應(yīng)與注冊申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書面說明。基本反應(yīng)原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項(xiàng)變更按重新注冊+相應(yīng)證明材料提供；

若企業(yè)生產(chǎn)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫注冊申請表。

若申報(bào)產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測后，取得醫(yī)療器械注冊許可前發(fā)生變化，應(yīng)重新提交符合要求的注冊申請表，且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。必要時(shí)還需對發(fā)生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據(jù)2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條及1989年1月實(shí)施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關(guān)于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實(shí)行報(bào)批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1994}第10號(hào)）和《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1995}第26號(hào)）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

關(guān)于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

關(guān)于檢測機(jī)構(gòu)：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗(yàn)所、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件），所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）。所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《營業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（二）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。

（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)。

（五）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品 所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

四、產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

五、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。

產(chǎn)品編制說明中產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理及預(yù)期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理是否科學(xué)；管理類別確定的依據(jù)；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)（包括推薦性國標(biāo)、行標(biāo)中不適用條款的說明）；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

未經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿，注冊時(shí)應(yīng)提交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后需補(bǔ)充型式檢驗(yàn)，應(yīng)重新提 交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的已修標(biāo)準(zhǔn)原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后不需補(bǔ)充型式檢驗(yàn)，則應(yīng)將修改后的標(biāo)準(zhǔn)重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標(biāo)準(zhǔn)原件及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改說明一式兩份。

采標(biāo)聲明：直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名），結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標(biāo)準(zhǔn)（若適用）；型號(hào)、規(guī)格代號(hào)及其區(qū)別；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明（包括申報(bào)產(chǎn)品不適用條款的說明）；出廠檢測項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無）。國標(biāo)、行標(biāo)原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報(bào)產(chǎn)品確與國標(biāo)、行標(biāo)有差異，應(yīng)引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標(biāo)、行標(biāo)若適用，原則上應(yīng)采用；確不適用或需降低技術(shù)要求的，則應(yīng)分別在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明（簡述）和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報(bào)告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

八、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

十一、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

十二、臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資 料。

（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。

（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

注：對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議優(yōu)先選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或藥品臨床試驗(yàn)基地，特殊機(jī)構(gòu)需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

關(guān)于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應(yīng)說明理由，并滿足評價(jià)的需要。

1．一般要求

（1）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。

（2）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

（3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進(jìn)行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項(xiàng)目，及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴(kuò)增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國家已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

十三、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

十四、包裝、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào) 產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（含不合項(xiàng)整改報(bào)告）。

關(guān)于質(zhì)量體系考核申請：

第二類和多數(shù)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報(bào)告。部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并出具考核報(bào)告。

只申請按照《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由省藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。

由國家藥品認(rèn)證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。關(guān)于質(zhì)量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報(bào)告，可以 適用于同類型品種的產(chǎn)品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運(yùn)用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關(guān)于變更注冊材料要求 詳細(xì)要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

6．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。

第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

十七、關(guān)于重新注冊申報(bào)資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。

（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（含整改報(bào)告）。

十八、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。

統(tǒng)一格式，詳見004km.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應(yīng)按相應(yīng)的序號(hào)排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個(gè)標(biāo)簽，注明該材料的序號(hào)。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報(bào)材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報(bào)一份（特殊要求除外）。