第一篇：新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定

新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強新型大型醫(yī)用設備配置管理，促進有序配置和合理使用，根據《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及衛(wèi)生部、發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）和《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）等有關要求，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱新型大型醫(yī)用設備，是指首次從境外引進或國內研發(fā)制造，經藥品監(jiān)督管理部門注冊，單臺（套）市場售價在500萬元人民幣以上，尚未列入國家大型醫(yī)用設備管理品目的醫(yī)學裝備。

第三條 各級各類醫(yī)療機構利用各種來源資金購置新型大型醫(yī)用設備，均應當按照本規(guī)定實施管理。

第四條 新型大型醫(yī)用設備配置管理應當遵循技術先進、安全有效、經濟適宜、符合醫(yī)學倫理的原則。

第五條 衛(wèi)生部負責全國新型大型醫(yī)用設備配置管理工作，建立新型大型醫(yī)用設備技術追蹤機制，組織開展新型大型醫(yī)用設備配置評估和全國配置規(guī)劃管理工作。省級衛(wèi)生行政部門負責本地區(qū)新型大型醫(yī)用設備配置申報和使用監(jiān)管工作。

第六條 新型大型醫(yī)用設備應當經過配置評估后，方可進入醫(yī)療機構使用。

第七條 禁止醫(yī)療機構引進境外研制但境外醫(yī)療機構尚未配置使用的大型醫(yī)用設備。

第二章 配置評估程序

第八條 衛(wèi)生部成立大型醫(yī)用設備管理專家委員會（以下簡稱專家委員會），負責對新型大型醫(yī)用設備進行技術追蹤、收集和分析相關信息、提供技術咨詢和開展配置評估。

第九條 配置評估程序為：專家委員會進行技術追蹤，提出啟動評估的建議，或醫(yī)療機構申請配置；專家委員會初步評估并提出意見；衛(wèi)生部依據專家委員會初步評估意見和醫(yī)療機構申請，遴選醫(yī)療機構進行配置試用；專家委員會評估配置試用情況；衛(wèi)生部依據專家委員會評估意見作出配置管理規(guī)定。

第十條 根據工作需要，衛(wèi)生部可要求專家委員會開展新型大型醫(yī)用設備配置評估。

第十一條 醫(yī)療機構申請配置新型大型醫(yī)用設備，通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級申報至省級衛(wèi)生行政部門，經審核合格后報衛(wèi)生部。

第十二條 醫(yī)療機構申請配置新型大型醫(yī)用設備，應當提交下列材料：

（一）《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》規(guī)定的申請材料。

（二）醫(yī)療器械注冊證等相關證明文件。

（三）醫(yī)療機構應用資質條件等相關證明文件。

（四）與同類設備性能的分析比較。如為進口設備，還須提供該設備在國外配置和使用的具體情況。

（五）設備報價和維修保養(yǎng)等后續(xù)費用情況。如為進口設備，還須提供該設備在國外銷售價格的具體情況。

（六）醫(yī)療機構對設備的自評估情況（具體內容按照本規(guī)定第二十五條除第六款以外的要求）。

第十三條 衛(wèi)生部每年3月和9月受理新型大型醫(yī)用設備配置申請，受理申請材料之日起60個工作日內，組織專家委員會完成初步評估并提出意見。

第十四條 專家委員會初步評估意見應當包括以下內容：

（一）醫(yī)療機構配置新型大型醫(yī)用設備的基本要求；

（二）是否需要開展配置試用。不需要開展配置試用的，應當按照本規(guī)定第二十五條除第六款以外的內容要求提出評估意見。

第十五條 單臺（套）市場售價在500萬至3000萬元之間的新型大型醫(yī)用設備，經專家委員會評估認定，可以不進行配置試用。

第十六條 單臺（套）市場售價在500萬至3000萬元之間但運行成本高、配套使用材料昂貴，或屬于應用技術難度大、臨床風險高的新型大型醫(yī)用設備，必須進行配置試用。

第十七條 單臺（套）市場售價在3000萬元以上的新型大型醫(yī)用設備，必須進行配置試用。

第十八條 對需要開展配置試用的，衛(wèi)生部遴選醫(yī)療機構開展配置試用。

第十九條 新型大型醫(yī)用設備配置試用期為設備安裝調試完成后1年。經專家委員會評估認定，有必要延長配置試用期的，可視情況延長，最長不得超過1年。

第二十條 配置試用期滿，專家委員會組織現場評估，評估意見報衛(wèi)生部。

第二十一條 新型大型醫(yī)用設備配置評估結束后，衛(wèi)生部應當對以下方面作出規(guī)定：

（一）該設備配置使用的適宜性；

（二）醫(yī)療機構配置使用該設備的資質條件；

（三）該設備是否納入大型醫(yī)用設備管理品目。

第二十二條 配置試用評估期間，停止受理配置申請。

第二十三條 衛(wèi)生部應當向社會公布專家委員會評估意見和配置試用審批情況。

第二十四條 對納入大型醫(yī)用設備管理品目的，衛(wèi)生部應當在配置評估結束后制定并公布大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。

第三章 配置評估內容

第二十五條 新型大型醫(yī)用設備配置評估內容應當包括但不限于：

（一）先進性：國內外同類設備發(fā)展趨勢和比較；對相關學科臨床、科研以及人才隊伍建設的作用。

（二）經濟性：購置成本、運行維護成本、同類設備醫(yī)療服務收費情況、成本效果/效益分析。

（三）安全性：臨床適應癥范圍、使用風險、應用質量控制措施。如具有輻射性，還應當包括輻射防護措施。

（四）有效性：臨床應用意義、診斷設備診斷準確率、治療設備療效，國內外同類設備有效性等情況。

（五）醫(yī)療機構配置使用資質條件：醫(yī)療機構應當具備的臨床水平和科研能力、相關科室使用人員組成和條件、醫(yī)療機構醫(yī)療質量保障和管理制度。

（六）醫(yī)療機構配置試用情況。

第二十六條 開展新型大型醫(yī)用設備配置試用的醫(yī)療機構應當在全國范圍內合理布局。

第二十七條 單一生產商制造的新型大型醫(yī)用設備，配置試用數量一般不超過3臺（套）。多家生產商制造的新型大型醫(yī)用設備，配置試點數量一般不超過5臺（套）。

第四章 醫(yī)療機構配置試用基本條件

第二十八條 醫(yī)療機構應當具備與新型大型醫(yī)用設備裝備使用相適應的臨床診療水平、科研能力和專業(yè)技術人員，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目。

第二十九條 醫(yī)療機構應當遵守國家法律法規(guī)，管理制度健全，具備完善的醫(yī)療質量控制和保障體系。

第三十條 醫(yī)療機構應當具備完善的配套輔助設施。

第三十一條 開展配置試用的公立醫(yī)療機構，應當是三級甲等綜合醫(yī)院或?？漆t(yī)院，臨床、科研水平在國內領先。社會資本舉辦醫(yī)療機構的相關學科臨床診療能力應當達到三級甲等醫(yī)療機構同等水平。

第三十二條 開展配置試用的醫(yī)療機構相關使用科室，應當具備完備的專業(yè)人才隊伍，具有使用新型大型醫(yī)用設備的相應資質，學科帶頭人在本學科領域具有較高學術水平。

第三十三條 開展配置試用的公立醫(yī)療機構相關使用科室，應當是省部級及以上重點專（學）科或實驗室，能夠代表國內本學科先進水平。

第三十四條 同等條件下優(yōu)先支持社會資本舉辦醫(yī)療機構和購置資金以財政投入、社會捐贈為主的公立醫(yī)療機構。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 衛(wèi)生部負責對全國醫(yī)療機構執(zhí)行本規(guī)定情況進行監(jiān)督檢查。

第三十六條 省級衛(wèi)生行政部門負責加強對本地區(qū)醫(yī)療機構配置使用新型大型醫(yī)用設備情況的監(jiān)督檢查。

第三十七條 醫(yī)療機構應當健全新型大型醫(yī)用設備應用質量保障措施，及時總結和制訂操作規(guī)范，建立新型大型醫(yī)用設備使用管理檔案。

第三十八條 開展配置試用的醫(yī)療機構應當每3個月組織一次自評估。

第三十九條 配置試用期間，發(fā)生下列情形之一的，醫(yī)療機構應當立即中止臨床應用，向當地衛(wèi)生行政部門報告，并上報衛(wèi)生部。發(fā)生不良事件的，應當同時向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

（一）因新型大型醫(yī)用設備配置使用發(fā)生不良事件的；

（二）外部環(huán)境和人員、技術等條件發(fā)生變化，可能引起嚴重不良后果的；

（三）申報資料內容與事實嚴重不符的；

（四）其他應當立即中止臨床應用的情況。

第四十條 專家委員會對中止臨床應用的情況進行調查和評估。衛(wèi)生部根據評估情況作出停止或恢復試用的決定。

第四十一條 對違反本規(guī)定，擅自購置使用新型大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生部予以通報批評，2年內停止該醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置審批，并責成所在地省級衛(wèi)生行政部門封存設備，停止使用，對相關責任人予以處分。

第六章 附則

第四十二條 首次從境外引進或國內研發(fā)制造、經醫(yī)療器械注冊管理部門注冊、單臺（套）市場售價在500萬元人民幣以下的醫(yī)學裝備，由所在地省級衛(wèi)生行政部門研究決定管理方式，并報衛(wèi)生部備案。

第四十三條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第四十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：大型醫(yī)用設備購買請示

×醫(yī)（2016）×號 簽發(fā)人：×××

洛陽市第×人民醫(yī)院

關于更新雙排CT掃描裝置的請示

洛陽市衛(wèi)生和計劃生育委員會：

醫(yī)院于2007年購置一臺雙排CT（CT/e,美國通用電氣公司生產），已使用10年，現已超過其設計使用年限，目前，現設備陳舊，圖像質量下降，且故障頻發(fā)，機器內部重要部件多次更換，嚴重影響醫(yī)院的臨床檢查工作，且在性能上也無法滿足醫(yī)療業(yè)務需求，此設備自購買之日起已超出保修年限，為了我院醫(yī)療技術發(fā)展，繼續(xù)更新一臺雙排CT，購置設備型號×××CT，NeuViz ×××Classic,主要輔助設備:激光相機一臺，CT增強高壓注射器一臺。

當否，請批示。

附件：1.購置雙排CT的可行性研究報告；

2.操作人員上崗證復印件。

2016年×月×日

（聯(lián)系人：××× 聯(lián)系電話：×××××××）

附件1

洛陽市第×人民醫(yī)院

關于購置雙排CT的可行性研究報告

一、申請配置的必要性和依據

（一）醫(yī)院概況

洛陽市第×人民醫(yī)院，始建于1959年，是全國建院較早的以××、骨傷、康復等為特色的非營利性公立綜合性醫(yī)院，是洛陽市城鎮(zhèn)職工、居民基本醫(yī)療保險定點醫(yī)院，市新農合定點醫(yī)院，洛陽市首批定點康復醫(yī)療機構。

醫(yī)院臨床科室及醫(yī)療設備齊全，技術力量雄厚，設有綜合門診和?？撇》浚T診設傷科、內科、婦科、兒科推拿診療室、康復醫(yī)學科、針灸科、口腔科等臨床科室以及牽引科、理療科、放射科、檢驗科、心電圖室、肌電圖室等輔助醫(yī)技科室，病房設有高、中、低檔床位近600張。擁有主任醫(yī)師××人、副主任醫(yī)師××人、主治醫(yī)師××人和醫(yī)師數十人。

（二）當地醫(yī)療服務需求分析

洛陽市第×人民醫(yī)院位于洛陽市×××區(qū)×××路××號，為×××街道、×××街道等群眾提供服務，醫(yī)院周圍社區(qū)眾多，服務人群20余萬人。

………

基于以上原因，醫(yī)院為進一步改善診查條件、提高診查水平、方便患者就醫(yī)，切實提高醫(yī)療服務質量，促進醫(yī)院發(fā)展，申請購置飛利浦雙排螺旋CT機1臺。

二、申請設備的技術發(fā)展前景

隨著科學技術的不斷發(fā)展，高科技醫(yī)療診治設備越來越多地應用于臨床，對提高臨床診斷治療水平發(fā)揮了積極作用。我院本著“人才興院、技術強院”的發(fā)展理念，非常重視對高科技醫(yī)療診治設備的購買和使用。隨著我院各科室技術力量不斷增強、業(yè)務水平不斷提高、業(yè)務范圍逐步擴大，我院現有的醫(yī)療設備已經遠遠不能滿足臨床各科室醫(yī)療工作的要求。為進一步方便患者就醫(yī)、精準診斷、精準治療，切實提高醫(yī)療服務水平，更好的解決廣大群眾×××的疾苦，為此，我院購置CT機用于醫(yī)療臨床的診治工作是十分必要的。

三、申請設備對醫(yī)療機構臨床、科研工作的作用 CT作為一種大型醫(yī)用設備，發(fā)明不到一百年的時間，已經普及到各大、中、小型醫(yī)院，檢查范圍幾乎涉及到人體所有系統(tǒng)，并使許多疾病得到及時診治。隨著科技的發(fā)展，CT用途將更加廣泛，診斷更為清晰準確。

1.臨床方面：（1）對于頭顱、胸、腹部外傷、重度臟器破裂出血、腦血管意外等，CT能迅速準確的做出診斷，為臨床醫(yī)生及時提供治療依據。（2）在疑難雜癥診斷和鑒別方面起到重要作用。CT檢查對于全身各部位細小病變發(fā)現有獨到價值，尤其是腫瘤，結合CT增強技術，對大多數腫瘤可起到明確診斷。（3）在常見病，多發(fā)病診斷方面，CT檢查簡單，方便、快捷、無創(chuàng)傷，可為患者節(jié)約大量時間，縮短診療過程。（4）CT圖像清晰，空間定位準確，可在導航下進行精確定位，開展病灶穿刺活檢或介入治療，免受開刀手術之苦。

2.在科研方面：（1）CT圖像為高清晰、數字化圖像，可進行遠程圖像傳輸，醫(yī)院、科室間學術交流。（2）CT配備高級計算機軟件包，可對圖像進行后處理三維重建、高級降噪處理、CT血管成像、空腔臟器內窺鏡檢查等諸多尖端、深入性研究，使臨床醫(yī)生和影像醫(yī)生一起探討病灶的情況，獲得與手術一樣的診斷水平。

四、申請設備預期使用情況分析

該醫(yī)院去年年收入大約1.2億。年門診量27萬人次，年出院病人約1.7萬人次。目前開放床位600張。CT室目前日均檢查100人次。醫(yī)院及科室資金充足，購買之后，每天可平均增加30例患者掃描，每天多創(chuàng)收約9，000元人民幣，一年可增收3，200，000人民幣。

五、人員資質情況

醫(yī)院CT室現有7人，擁有CT操作人員上崗證、技師培訓證以及相關證書，都能夠獨立操作與診斷，如果再投入一臺新CT，完全有能力保證該設備正常運轉，滿足臨床需要。

六、項目投資分析

引進CT機總投資計人民幣貳佰壹拾柒萬元，自籌資金。

七、社會效益與經濟效益分析

（一）經濟效益分析

按照河南省規(guī)定的收費標準：64排以上的每部位收費390元，CT室每天可平均增加30例患者掃描，每天多創(chuàng)收約12，000元人民幣，一年可增收4，400，000人民幣。另外，如下臨床應用領域將會直接獲益：

1、CT體檢：由于輻射劑量的大幅降低，各類CT體檢將得以開展。

2、心血管應用：冠脈CTA篩查將具可行性。

3、兒童應用：因輻射劑量的降低，CT在兒科應用的局限性將得以顯著突破。

4、基于低劑量水平的大范圍成像、灌注成像將開辟全新的CT臨床及科研應用。

（二）間接經濟效益

高端臨床按上述病人中1/3患者需要住院治療，平均住院10天，每天產生各項經濟效益200元計算，每年合計收入7，200，000元人民幣。另外隨著高端螺旋CT的應用，該醫(yī)院必定能開展更多更先進的檢查和手術，留住更多的病人，增加醫(yī)院的收入。

（三）社會效益分析

高端螺旋CT的應用，使得臨床可以借助高端螺旋CT更多的開展一些高級的手術方案，從臨床來講，必定會促進影像科和臨床兄弟科室的密切合作，提高各科室的臨床科研能力和水平。

隨著高端螺旋CT更加清晰的圖像質量和更豐富的臨床檢查手段，使得醫(yī)院有能力早發(fā)現早治療、更大程度的避免誤診漏診的發(fā)生，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度和社會公信力。

醫(yī)院的發(fā)展離不開先進設備，要提高診療技術水平和競爭力，必須要有先進的設備做保障。目前很多二級醫(yī)院都配備了多排螺旋CT，如果該醫(yī)院配備了多排螺旋CT,將大大提高其治療水平，更好地為宜陽縣人民服務。

附件2 操作人員上崗證復印件

第三篇：大型醫(yī)用設備配置論證報告

大型醫(yī)用設備配置論證報告

衛(wèi)生廳：

××省××市××醫(yī)院建于××年，××年11月晉升三級乙等醫(yī)院。是一所集醫(yī)療、教學、科研、急救、康復、預防保健為一體的綜合性醫(yī)院，是“衛(wèi)生部國際緊急救援中心網絡醫(yī)院”和市“紅十字醫(yī)院”、××省緊急醫(yī)療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮(zhèn)職工、居民及農村合作醫(yī)療、××礦區(qū)、××公司、××醫(yī)保定點醫(yī)院，是市省人民醫(yī)院和××一院定點協(xié)作醫(yī)院、國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床實踐技能考試基地，設有××醫(yī)學院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫(yī)學鑒定所、××市傳染病院。醫(yī)院開設床位500張，臨床科室20個，醫(yī)技科室9個，職能科室12個，社區(qū)門診4個，市重點學科4個，重點實驗室1個。職工總數567人。專業(yè)技術人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級職稱102人。2010年醫(yī)院固定資產超過1億元，業(yè)務收入8000萬元，年門診人數16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術2400例。設有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內科、消化內科、婦產科、骨科、四個市級重點學科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內、呼吸、消化為龍頭的重點?？茖I(yè)體系。

經過建院40年的發(fā)展，特別是近兩年在省衛(wèi)生廳、市委、市政府、市衛(wèi)生局的正確領導和支持下，先后購置了全自動化學免疫發(fā)光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數字胃腸機及

X光機、愛克發(fā)CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機、0.35T核磁、64排CT等價值5000多萬元的先進診療設備幾十余種，使醫(yī)院大型檢查診斷設備技術水平有了很大的提高。

醫(yī)院求發(fā)展，技術需先行。××市第一人民醫(yī)院實施科技興院戰(zhàn)略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術，還將進一步開展免體外循環(huán)心臟血管搭橋術等心胸外科、神經顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術、新項目。但是，市第一人民醫(yī)院目前擁有的設備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉往蘭州等外地大醫(yī)院進行檢查和治療，給我市社會、家庭、患者造成很大的經濟負擔。作為我市非盈利性政府醫(yī)院，市第一人民醫(yī)院在全市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)處于重要的地位，承擔著××市醫(yī)療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進設備的技術含量代表著全市的整體醫(yī)療水平的高低，隨著醫(yī)院在本地區(qū)知名度不斷提高，影響力不斷擴展，嘉酒地區(qū)甚至玉門、敦煌、內蒙古額濟納旗、新疆哈密等地區(qū)的患者均慕名前來就診，醫(yī)療業(yè)務量迅速增長，區(qū)域性醫(yī)療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫(yī)療衛(wèi)生重點學科的心血管內科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術恰恰是我院及本地區(qū)的空白，嚴重影響了心血管疾病的及時診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術以及微創(chuàng)外科領域新技術已經在三級醫(yī)院開始普及，我院在專業(yè)技術人才培養(yǎng)方已經具備了一定的技術力量（心血管主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名），但是準確檢查診斷的心臟血管成像技術卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時機。以上原因決定了適時引進DSA完全符合本地區(qū)的醫(yī)療需求。

為了拓寬醫(yī)學影像診療范圍，彌補現有影像介入診治設備的不足，促進我院重點學科建設，更好的滿足周遍地區(qū)人民群眾的醫(yī)療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應的DSA。DSA作為目前業(yè)內高檔的心血管機，其每個系統(tǒng)部件都進行了精心的設計、改進和提高，確保臨床應用的先進性。DSA是全新一代的心臟介入機，它標志著心臟介入進入了數字化的世界，開創(chuàng)了DSA成像技術的新紀元。其最先進的性能參數、最廣泛而有突破性的介入應用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時間內能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應用項目提供了技術保障，有利于新技術新項目的開展，顯著推動本地區(qū)醫(yī)療技術的進步。

我院擬購置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數字減影血管造影系統(tǒng)均可滿足臨床需要，根據調查此三家市場占有率高，售后服務好。

我院放射科現有副主任醫(yī)師2人，主治醫(yī)師7人，醫(yī)師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學設備的檢查和診斷。生產廠商提供設備售后服務，保證設備的正常運行。根據我院發(fā)展規(guī)劃擬成立醫(yī)學工程部，并引進醫(yī)學工程碩士1人、介入放射學碩士和技師1人，以加強設備日常維護。

近幾年我院未購買任何大型設備，單位儲備里一定的資金，準備自籌資金購買一臺大平板數字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）。建設中的大樓在土建時以預留了DSA的基本設施，還需購置手術燈、監(jiān)護儀等配套設備，預算購置金額20萬元左右。為保證全院的設備業(yè)務收入的3%預留，用于設備維修資金，購置后爭取5年的免費保修，5年后可根據設備情況購買保修。

今年來，三維重建DSA技術的應用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術（VR）或多層面重建術（MPR）等技術，比較成熟的軟件有仿真內鏡技術，三維血管狹窄度測量軟件等技術。展望未來，隨著微電子計算機的發(fā)展以及醫(yī)學的發(fā)展，醫(yī)學影像技術進入了全新的數字醫(yī)學影像時代。DSA設備將不斷改進，應用領域也日益擴大，特別是在介入醫(yī)學領域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產品的最大制造商，也是磁共振設備制造實力雄厚生產商，均為世界500強知名企業(yè)。

第四篇：大型醫(yī)用設備質量管理分析論文

摘要：目的:對我院現今大型醫(yī)用設備質量管理的信息化水平進行分析。方法：收集醫(yī)院大型醫(yī)用設備質量管理資料進行分析，并借鑒其他發(fā)達國家的管理經驗，與實際工作需求和經驗相結合，從而設計出設備的信息化管理流程。結果：大型醫(yī)用設備的信息化管理有助于質量管理水平的提高。結論：通過現代信息化技術對醫(yī)院的大型醫(yī)用設備進行質量監(jiān)管，對質量管理體系進行了規(guī)范，增加了管理的科學可控性，能使用醫(yī)院的發(fā)展要求。

關鍵詞：大型醫(yī)用設備;質量管理;信息化水平

醫(yī)院的大型設備屬于醫(yī)院的重要醫(yī)療器械，不僅價格高昂，而且在重要疾病的診斷中有很重要的作用。但是由于現在醫(yī)院的大型設備質量管理沒有明確的標準，不夠重視質量的安全管理，并且由于操作水平和環(huán)境等因素的限制，導致參數值偏差或者誤診的情況發(fā)生。本文作者主要從借助現代信息化技術對醫(yī)院大型設備進行質量管理進行論述，具體內容如下。

一、大型設備的質量管理信息化結構

醫(yī)院的大型設備的質量管理信息系統(tǒng)主要由4大部分組成，分別為臺賬、維修保養(yǎng)和計量檢定、安全監(jiān)測。

二、質量信息系統(tǒng)的開發(fā)

醫(yī)院大型設備信息化管理平臺主要使用B/S結構和PHP語言，再和MYSQL數據庫進行系統(tǒng)開發(fā)，可以實現跨平臺運行，性能較為優(yōu)越，便于系統(tǒng)進行日后擴展升級。

三、信息系統(tǒng)功能模塊介紹

醫(yī)院設備管理部門主要肩負著設備管理的重任，尤其是大型醫(yī)用設備管理，是一項較為復雜繁瑣的工作，主要的日常工作事項有維修保養(yǎng)、安全監(jiān)測和計量鑒定等。大型醫(yī)用設備的質量的質量管理主要是依靠信息化手段，通過計算機網絡技術收集和整理質量管理的重要信息，采用程序算法進行系統(tǒng)的分析合比較，從而對大型醫(yī)用設備的質量安全進行綜合的質量安全評估，可以實現對質量安全進行實施管理，使得管理步驟更加科學有效。

1.維修保養(yǎng)

大型醫(yī)用設備的保養(yǎng)維修，需要按照正規(guī)的保修報告格式進行登記，主要有設備基礎信息和保修信息及維修記錄等組成，分管工程師將信息及時上傳到系統(tǒng)，從而自動的生成大型醫(yī)用設備保養(yǎng)和維修檔案，便于有關人員進行查閱。并且系統(tǒng)還具有自動提示保養(yǎng)和維修故障提醒等功能。維修保養(yǎng)的重要性。醫(yī)院大型醫(yī)用設備是檢測和治療的疾病的重要工具，關系到患者的生命健康如果設備由于日常維護不當，導致系統(tǒng)出現問題，會影響患者疾病的診斷和治療效果。并且，日常維修保養(yǎng)可以最大限度的延長設備的使用年限，從而節(jié)約醫(yī)院購置設備的費用開支。通過信息化系統(tǒng)，可以加大相關部門對設備維修保養(yǎng)的監(jiān)督力度，從而確保設備的質量。

2.計量檢定

（1）計量檢定重要內容。設備信息化管理中的計量檢定功能主要包含檢定計劃制定、計量檢定周期的提醒及檢定記錄的管理，在情況允許的條件下，可以將證書掃描后傳送到系統(tǒng)中。此外，還需將檢定報告中的關鍵信息穿錄入系統(tǒng)，便于系統(tǒng)進行前面的分析，從而獲得較為準確科學的計量評價。（2）計量檢定的重要意義。醫(yī)院的大型醫(yī)用設備進行計量檢定和校準是必要環(huán)節(jié)，可以保證設備的質量安全。借助信息化系統(tǒng)，能強制的定期進行設備計量檢測檢定，并自動生成記錄，對其中的關鍵指標進行系統(tǒng)分析，從而方面各部門隨時掌握設備的運行狀態(tài)，使得醫(yī)療機構計量檢定的意識得到顯著提高，從而提升了醫(yī)院的醫(yī)療質量水平。

3.安全檢測

信息系統(tǒng)自動的對設備進行安全檢測，若是安全檢測不合格系統(tǒng)將會自動給予提示，并將檢測圖像上傳。進行安全檢測的意義主要在于設備在進行維修護理之后，容易出現技術參數的偏移，導致機器的準確性和安全性受到嚴重影響，從而耽誤設備的正常使用。所以在每次檢修維護后，都需要對設備進行安全檢測，并出具安全檢測報告。

4.設備評價管理

根據系統(tǒng)設置要求，會定期的對設備使用情況和售后服務情況進行評價，針對評價結果異常的設備系統(tǒng)會自動進行跟蹤管理，從而實現對設備質量的科學管理。

四、結論

醫(yī)院大型醫(yī)用設備的質量管理對醫(yī)院的運營管理有極為重要的影響作用，并且質量管理的過程是一個不斷完善和進化的過程，通過現代信息技術可以實現質量安全的科學管理，能確保醫(yī)院的醫(yī)療質量。

參考文獻

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第五篇：《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》

關于發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》的通知

衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號

頒布日期：20041231 實施日期：20050301 頒布單位：衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員

會、財政部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 總則 配置規(guī)劃 配置審批 使用管理 監(jiān)督管理 附則

為進一步加強大型醫(yī)用設備配置與使用管理，制定了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(見附件)，現印發(fā)各地，請遵照執(zhí)行。

衛(wèi)生部 國家發(fā)展和改革委員會 財政部

二00四年十二月三十一日

大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法

第一章 總則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。

第三條 大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。

第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。

第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備使用率。

第六條 大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。

第七條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理，嚴格操作規(guī)范，保證設備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。

第二章 配置規(guī)劃

第九條 國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會，依據我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步，以及社會多層次醫(yī)療服務需求，編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。

第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。

第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證，定期發(fā)布階梯配置入選機型，指導配置工作。

第十二條 國務院衛(wèi)生行政部門根據大型醫(yī)用設備臨床使用情況，結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據配置規(guī)劃，經過專家論證，按管理權限分級審批。

第十四條 配置大型醫(yī)用設備的程序是：

一、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批；

二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；

三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。

第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限，從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內，作出是否同意的批復。

第十六條 申請材料及主要內容

一、新增大型醫(yī)用設備

1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；

2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。

二、更新大型醫(yī)用設備

1、設備的更新理由、購置時間；

2、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；

3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數；

4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。

第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購，政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。

第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。

第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。

第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。

第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。

第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。

第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限，對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審；對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。

第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。

第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。

第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。

第三十一條 對違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門，國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評，并有權撤消其批準決定。

第三十二條 對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。

第六章 附則

第三十五條 本辦法頒布后，醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定，按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構，發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，該設備到期報廢不得更新。

第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用，由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理，其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。

第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。

第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施

細則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

二○○四年十二月三十一日