第一篇：北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定

關于下發(fā)《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》的通知

時間：2006-06-01 文章來源：北京市衛(wèi)生局藥械處 瀏覽量： 4400

各區(qū)縣衛(wèi)生局、各有關醫(yī)療機構：

為規(guī)范大型醫(yī)用設備配置審批程序，根據(jù)衛(wèi)生部1995年7月7日頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》，特制定《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

請各區(qū)縣衛(wèi)生局轉知轄區(qū)內各醫(yī)療機構。

北京市衛(wèi)生局

2002年4月27日

北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定

第一條 為規(guī)范大型醫(yī)用設備配置審批程序，根據(jù)衛(wèi)生部第43號部長令《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條 凡本市行政區(qū)域內醫(yī)療機構(不含部隊醫(yī)院)申請購置或更新大型醫(yī)用設備的適用本規(guī)定。實行大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理的設備有8種。

(一)X-射線計算機體層攝影裝置(CT)；

(二)磁共振成像裝置(MRl)；

(三)愛克司刀(X-刀)；

(四)伽瑪?shù)?γ-刀)；

(五)正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PET)；

(六)超高速CT(UFCT)；

(七)眼科準分子激光治療儀；

(八)醫(yī)用直線加速器。

第三條 申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構必須是已列入地區(qū)性配置計劃，符合以下條件，并根據(jù)醫(yī)院等級情況配置相應的機型。

(一)申請配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件。

(二)申請配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須配置和使用CT兩年以上。

(三)申請配置X-刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。

(四)申請配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設備及技術條件。

(五)CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。

(六)已被評為三級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。

(七)已被評為二級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。

申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具有已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的醫(yī)師和技術人員。

第四條 申請人須提交如下申報材料：(一式2份)

(一)關于醫(yī)療機構申請購置(更新)大型醫(yī)用設備的請示(紅頭文件)；

(二)單價十萬元以上設備購置論證表、論證報告(見附表1)；

(三)大型醫(yī)用設備配置(更新)申請表(見附表2)，一式四份，蓋醫(yī)院公章；

大型醫(yī)用設備上崗合格證；

(四)更新大型醫(yī)用設備須交回原設備“大型醫(yī)用設備配置許可證”(衛(wèi)生部發(fā))；

(五)更新大型醫(yī)用設備須交回原設備“大型醫(yī)用設備應用許可證”(市衛(wèi)生局發(fā))；

(六)CT機、HRI的檢測報告;

(七)擬購機型中文說明書、樣本彩頁。

注：二級醫(yī)院申請購置或更新大型醫(yī)用設備需將所在轄區(qū)縣衛(wèi)生局的請示一并上報。

第五條 申請人提交的申報材料齊全、規(guī)范、有效的，市衛(wèi)生局藥械處正式收審，并在受理后30個工作日內完成。

第六條 本規(guī)定自2002年4月25日起執(zhí)行。

第二篇：四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度

四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度

為進一步規(guī)范四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大區(qū)域配置管理力度，根據(jù)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）和《四川省大型醫(yī)用設備配置與使用管理暫行辦法》，制定本制度。一、四川省乙類大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置許可證制度。省衛(wèi)生廳會同省級有關部門根據(jù)國務院相關部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合我省衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報國務院衛(wèi)生行政部門核準并下達乙類大型醫(yī)用設備配置指標后實施。

省衛(wèi)生廳依據(jù)乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和相應配置標準，組織全省乙類大型醫(yī)用設備配置及更新審批工作。我省區(qū)域內的乙類大型醫(yī)用設備配置許可證由省衛(wèi)生廳頒發(fā)。

二、實行大型醫(yī)用設備專家評審制度及限時受理批復制度。省衛(wèi)生廳組織專家開展大型醫(yī)用設備規(guī)劃配置評審工作，提高大型醫(yī)用設備配置更新工作決策水平。三、四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批程序

（一）申報

1．乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原 則向所在地市級衛(wèi)生行政部門提出申請（縣級醫(yī)療機構應同時將配置申請報縣級衛(wèi)生局備案）；經(jīng)所在地市級衛(wèi)生行政部門初審同意后由醫(yī)療機構報送省衛(wèi)生廳。

2．醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備，應對設備適用性、可行性進行論證，并提交申請材料。

申請材料主要包括：

（1）大型醫(yī)用設備配置申請表（包括配置可行性研究報告）（附件1）；

（2）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；

（3）申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術職稱證、上崗資質證明等復印件），其中，磁共振設備人員上崗證可替代CT人員上崗證。如聘用其他醫(yī)療機構具有相應資質的技術人員，必須將其注冊執(zhí)業(yè)地點變更為本單位。

（4）醫(yī)療機構上財務報表;（5）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）。

（二）受理

自省衛(wèi)生廳收到材料齊全和符合格式要求的醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置申報之日起即視為省衛(wèi)生廳正式受理配置申請。

（三）論證審批 1．受理配置申請后，省衛(wèi)生廳組織專家審核論證，并現(xiàn)場提供全省配置規(guī)劃情況等材料。

論證評審的主要程序為：專家組推舉組長主持論證評審會，省衛(wèi)生廳提供四川省規(guī)劃配置指標情況及醫(yī)療機構申報材料，專家組集體查閱、討論后提交評審意見。

根據(jù)評審工作需要，省衛(wèi)生廳可要求相關市（州）衛(wèi)生局和醫(yī)療機構到場介紹當?shù)匾?guī)劃配置情況，也可組織專家對醫(yī)療機構進行現(xiàn)場查驗。

評審專家實行回避制度，與參評醫(yī)療機構存在利害關系的專家應予回避。

2．省衛(wèi)生廳綜合市級衛(wèi)生行政部門初審意見和專家意見，依據(jù)配置規(guī)劃對配置申請作出是否同意的批復意見，并對不同意配置的意見闡明理由。

市（州）衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置申請之日起5個工作日內完成初審和上報省衛(wèi)生廳，自市（州）衛(wèi)生行政部門受理申請之日起到省衛(wèi)生廳作出是否同意的批復，其時間不能超過60個工作日。

省衛(wèi)生廳將作出批復的配置申請，書面反饋給市（州）衛(wèi)生局，由市（州）衛(wèi)生局通知申請單位并做好配置批復登記，申請單位收到配置批復后按相關規(guī)定開展采購配置工作（縣級醫(yī)療機構應將配置批復復印一份報縣級衛(wèi)生局備案）。配置批復有效期為2年，逾期未裝備的，批復自動失效，醫(yī)療機構仍計劃配置該醫(yī)用設備的，需重新履行審批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜或有其他特殊情況的設備，經(jīng)專家論證其書面報告同意后，可適當延長批復有效期。

（四）配置許可證印發(fā)

1．申請

醫(yī)療機構收到同意配置批復后，按照國家相關規(guī)定和采購程序進行采購。設備到貨安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件以及《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件2），一并交省衛(wèi)生廳。

2．印發(fā)

省衛(wèi)生廳根據(jù)醫(yī)療機構上報的《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》，核實批復情況和醫(yī)療機構相關信息后，經(jīng)工作人員審核簽字，承辦處（室）領導簽字同意后再打印配置許可證。

配置許可證打印后，由省衛(wèi)生廳復印一份存底，并通知相關市（州）衛(wèi)生局統(tǒng)一領取配置許可證，各市（州）衛(wèi)生局要對發(fā)放的配置許可證進行登記管理，復印保存，并及時將配置證分發(fā)醫(yī)療機構（縣級醫(yī)療機構應將配置證復印一份報縣級衛(wèi)生局備案）。

四、乙類大型醫(yī)用設備更新審批程序

（一）申報 1．醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地市級衛(wèi)生行政部門提出設備更新申請；經(jīng)所在地市級衛(wèi)生行政部門初審后由醫(yī)療機構報省衛(wèi)生廳。

2．醫(yī)療機構申請更新乙類大型醫(yī)用設備，需組織論證，并提交《乙類大型醫(yī)用設備更新申請表》（附件3）等有關材料，同時按國有資產(chǎn)管理相關規(guī)定對舊設備進行處置，并將相關材料報省衛(wèi)生廳備案。

（二）受理及論證審批、配置許可證印發(fā)程序同上，醫(yī)療機構在上報《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》時應將原設備的配置許可證原件一并送交省衛(wèi)生廳。

醫(yī)療機構上交的原大型醫(yī)用設備配置許可證（原件）作為重要檔案妥善保管。

六、本制度自印發(fā)之日起施行。

附件： 1.醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備申請表

2.乙類大型醫(yī)用設備信息登記表

3.醫(yī)療機構更新乙類大型醫(yī)用設備申請表

第三篇：大型醫(yī)用設備配置論證報告

大型醫(yī)用設備配置論證報告

衛(wèi)生廳：

××省××市××醫(yī)院建于××年，××年11月晉升三級乙等醫(yī)院。是一所集醫(yī)療、教學、科研、急救、康復、預防保健為一體的綜合性醫(yī)院，是“衛(wèi)生部國際緊急救援中心網(wǎng)絡醫(yī)院”和市“紅十字醫(yī)院”、××省緊急醫(yī)療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮(zhèn)職工、居民及農村合作醫(yī)療、××礦區(qū)、××公司、××醫(yī)保定點醫(yī)院，是市省人民醫(yī)院和××一院定點協(xié)作醫(yī)院、國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床實踐技能考試基地，設有××醫(yī)學院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫(yī)學鑒定所、××市傳染病院。醫(yī)院開設床位500張，臨床科室20個，醫(yī)技科室9個，職能科室12個，社區(qū)門診4個，市重點學科4個，重點實驗室1個。職工總數(shù)567人。專業(yè)技術人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級職稱102人。2010年醫(yī)院固定資產(chǎn)超過1億元，業(yè)務收入8000萬元，年門診人數(shù)16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術2400例。設有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內科、消化內科、婦產(chǎn)科、骨科、四個市級重點學科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內、呼吸、消化為龍頭的重點專科專業(yè)體系。

經(jīng)過建院40年的發(fā)展，特別是近兩年在省衛(wèi)生廳、市委、市政府、市衛(wèi)生局的正確領導和支持下，先后購置了全自動化學免疫發(fā)光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數(shù)字胃腸機及

X光機、愛克發(fā)CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機、0.35T核磁、64排CT等價值5000多萬元的先進診療設備幾十余種，使醫(yī)院大型檢查診斷設備技術水平有了很大的提高。

醫(yī)院求發(fā)展，技術需先行?！痢潦械谝蝗嗣襻t(yī)院實施科技興院戰(zhàn)略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術，還將進一步開展免體外循環(huán)心臟血管搭橋術等心胸外科、神經(jīng)顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術、新項目。但是，市第一人民醫(yī)院目前擁有的設備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉往蘭州等外地大醫(yī)院進行檢查和治療，給我市社會、家庭、患者造成很大的經(jīng)濟負擔。作為我市非盈利性政府醫(yī)院，市第一人民醫(yī)院在全市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)處于重要的地位，承擔著××市醫(yī)療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進設備的技術含量代表著全市的整體醫(yī)療水平的高低，隨著醫(yī)院在本地區(qū)知名度不斷提高，影響力不斷擴展，嘉酒地區(qū)甚至玉門、敦煌、內蒙古額濟納旗、新疆哈密等地區(qū)的患者均慕名前來就診，醫(yī)療業(yè)務量迅速增長，區(qū)域性醫(yī)療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫(yī)療衛(wèi)生重點學科的心血管內科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術恰恰是我院及本地區(qū)的空白，嚴重影響了心血管疾病的及時診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術以及微創(chuàng)外科領域新技術已經(jīng)在三級醫(yī)院開始普及，我院在專業(yè)技術人才培養(yǎng)方已經(jīng)具備了一定的技術力量（心血管主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名），但是準確檢查診斷的心臟血管成像技術卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時機。以上原因決定了適時引進DSA完全符合本地區(qū)的醫(yī)療需求。

為了拓寬醫(yī)學影像診療范圍，彌補現(xiàn)有影像介入診治設備的不足，促進我院重點學科建設，更好的滿足周遍地區(qū)人民群眾的醫(yī)療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應的DSA。DSA作為目前業(yè)內高檔的心血管機，其每個系統(tǒng)部件都進行了精心的設計、改進和提高，確保臨床應用的先進性。DSA是全新一代的心臟介入機，它標志著心臟介入進入了數(shù)字化的世界，開創(chuàng)了DSA成像技術的新紀元。其最先進的性能參數(shù)、最廣泛而有突破性的介入應用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時間內能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應用項目提供了技術保障，有利于新技術新項目的開展，顯著推動本地區(qū)醫(yī)療技術的進步。

我院擬購置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)均可滿足臨床需要，根據(jù)調查此三家市場占有率高，售后服務好。

我院放射科現(xiàn)有副主任醫(yī)師2人，主治醫(yī)師7人，醫(yī)師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學設備的檢查和診斷。生產(chǎn)廠商提供設備售后服務，保證設備的正常運行。根據(jù)我院發(fā)展規(guī)劃擬成立醫(yī)學工程部，并引進醫(yī)學工程碩士1人、介入放射學碩士和技師1人，以加強設備日常維護。

近幾年我院未購買任何大型設備，單位儲備里一定的資金，準備自籌資金購買一臺大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）。建設中的大樓在土建時以預留了DSA的基本設施，還需購置手術燈、監(jiān)護儀等配套設備，預算購置金額20萬元左右。為保證全院的設備業(yè)務收入的3%預留，用于設備維修資金，購置后爭取5年的免費保修，5年后可根據(jù)設備情況購買保修。

今年來，三維重建DSA技術的應用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術（VR）或多層面重建術（MPR）等技術，比較成熟的軟件有仿真內鏡技術，三維血管狹窄度測量軟件等技術。展望未來，隨著微電子計算機的發(fā)展以及醫(yī)學的發(fā)展，醫(yī)學影像技術進入了全新的數(shù)字醫(yī)學影像時代。DSA設備將不斷改進，應用領域也日益擴大，特別是在介入醫(yī)學領域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產(chǎn)品的最大制造商，也是磁共振設備制造實力雄厚生產(chǎn)商，均為世界500強知名企業(yè)。

第四篇：廣東省大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告

廣東省大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告

（報告需同時提交電子版）

一、申請配置的必要性和依據(jù)

（一）醫(yī)療機構基本情況分析（包括醫(yī)療機構地理位置、性質、規(guī)模、經(jīng)營狀況和財務狀況、學科建設規(guī)劃等）。

（二）當?shù)蒯t(yī)療服務需求分析（包括醫(yī)療機構所在地經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫(yī)療服務需求、預測社會、經(jīng)濟效益情況）。

二、申請設備的技術發(fā)展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）。

三、申請設備對醫(yī)療機構臨床、科研工作的作用。

四、申請設備預期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費標準、年經(jīng)濟收入、年維護費用及計劃啟用時間等）。

五、人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建設及取得大型醫(yī)用設備崗位證書資格情況等）。

六、項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價格在500萬元以上的新設備，必須詳細分析成本構成、大小及建議的收費價格）。

七、社會效益與經(jīng)濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經(jīng)濟效益評價等）。

八、申請設備使用對周邊環(huán)境造成的影響情況（要求附上國家環(huán)境保護局的輻射安全許可證復印件）。

九、配套設施及維護能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等。

第五篇：大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法

關于發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》的通知

衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、發(fā)展和改革委、財政廳局:

為進一步加強大型醫(yī)用設備配置與使用管理,制定了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(見附件),現(xiàn)印發(fā)各地,請遵照執(zhí)行。

附件:

1、大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法

2、大型醫(yī)用設備管理品目(第一批)

衛(wèi) 生 部 國家發(fā)展和改革委員會 財 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法

第一章 總

則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備,控制衛(wèi)生費用過快增長,維護患者權益,促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。

第三條 大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。

第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。

第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設備使用率。

第六條 大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。

第七條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。

第二章 配置規(guī)劃

第九條 國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據(jù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步,以及社會多層次醫(yī)療服務需求,編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。

第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據(jù)國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見,結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃,報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。

第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經(jīng)濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證,定期發(fā)布階梯配置入選機型,指導配置工作。

第十二條 國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設備臨床使用情況,結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權限分級審批。

第十四條 配置大型醫(yī)用設備的程序是:

一、甲類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批;

二、乙類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批;

三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設備。

第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。

第十六條 申請材料及主要內容

一、新增大型醫(yī)用設備

1、申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況;擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況;

2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由;所申請設備的技術發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預期使用率;人員取得崗位資質情況;購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。

二、更新大型醫(yī)用設備

1、設備的更新理由、購置時間;

2、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數(shù),故障停機天數(shù);

4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證;必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。

第十八條 對未經(jīng)批準配置的大型醫(yī)用設備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。

第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。

第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。

第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)—5—范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。

第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。

第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查;對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審;對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。

第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。

第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。

第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。

第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經(jīng)辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。

第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓;所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備,并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。

第六章 附

則

第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構,發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。

第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。

第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。

第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據(jù)本辦法制定相應的實施細則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

附件2:

大型醫(yī)用設備管理品目(第一批)

甲類(國務院衛(wèi)生行政部門管理)

1、X線———正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)

2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)

3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)

4、質子治療系統(tǒng)

5、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備

乙類(省級衛(wèi)生行政部門管理)

1、X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)

2、醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(DSA)

4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)

5、醫(yī)用電子直線加速器(LA)