第一篇：大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法
關于發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》的通知
衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、發(fā)展和改革委、財政廳局:
為進一步加強大型醫(yī)用設備配置與使用管理,制定了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(見附件),現印發(fā)各地,請遵照執(zhí)行。
附件:
1、大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法
2、大型醫(yī)用設備管理品目(第一批)
衛(wèi) 生 部 國家發(fā)展和改革委員會 財 政 部
二○○四年十二月三十一日
附件1:
大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法
第一章 總
則
第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備,控制衛(wèi)生費用過快增長,維護患者權益,促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。
第三條 大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。
第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。
第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設備使用率。
第六條 大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。
第七條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設備使用安全、有效。
第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。
第二章 配置規(guī)劃
第九條 國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步,以及社會多層次醫(yī)療服務需求,編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。
第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見,結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃,報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。
第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證,定期發(fā)布階梯配置入選機型,指導配置工作。
第十二條 國務院衛(wèi)生行政部門根據大型醫(yī)用設備臨床使用情況,結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。
第三章 配置審批
第十三條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規(guī)劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。
第十四條 配置大型醫(yī)用設備的程序是:
一、甲類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批;
二、乙類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批;
三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設備。
第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。
第十六條 申請材料及主要內容
一、新增大型醫(yī)用設備
1、申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況;擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況;
2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由;所申請設備的技術發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預期使用率;人員取得崗位資質情況;購置經費來源以及經濟分析等。
二、更新大型醫(yī)用設備
1、設備的更新理由、購置時間;
2、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件;
3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數,故障停機天數;
4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證;必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。
第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。
第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置年度審批情況。
第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備年度審批情況。
第四章 使用管理
第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。
第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。
第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)—5—范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。
第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。
第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。
第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查;對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審;對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。
第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。
第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。
第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。
第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。
第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。
第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓;所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。
第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備,并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。
第六章 附
則
第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構,發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。
第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。
第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。
第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。
附件2:
大型醫(yī)用設備管理品目(第一批)
甲類(國務院衛(wèi)生行政部門管理)
1、X線———正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)
2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)
3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)
4、質子治療系統(tǒng)
5、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備
乙類(省級衛(wèi)生行政部門管理)
1、X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)
2、醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)3、800毫安以上數字減影血管造影X線機(DSA)
4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)
5、醫(yī)用電子直線加速器(LA)
第二篇：大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法
大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法
一、總則
第一條 為加強本市大型醫(yī)用設備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】474號）制定本細則。
第二條 大型醫(yī)用設備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。
第三條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規(guī)劃和配置證制度。大型醫(yī)用設備管理品目分類見附件1.甲類大型醫(yī)用設備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證。
乙類大型醫(yī)用設備由市衛(wèi)生局管理，醫(yī)學教育網搜集整理并頒發(fā)配置許可證。
第四條 配置大型醫(yī)用設備應適合本市實際、符合設備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設備使用率。
第五條 設立北京市大型醫(yī)用設備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設備專家委員會（以下簡稱專委會）。
第六條 本細則適用于本市行政轄區(qū)內各級各類性質的醫(yī)療機構。
二、配置規(guī)劃及管理機構
第七條 甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由管委會制定。
第八條 管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督等政府相關部門負責人組成。市衛(wèi)生局設辦公室負責日常工作。
第九條 專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦法另行制定）。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設備專業(yè)的專家組成。
三、配置審批
第十條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的總量進行控制。配置申請經過專家論證后，報市衛(wèi)生局領導審批。
第十一條 醫(yī)療機構須獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。
第十二條 市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。
第十三條 甲類大型醫(yī)用設備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關文件執(zhí)行。
第十四條 新增乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：
1、申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構必須具備衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。
2、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學工程技術人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備上崗合格證》。
3、申請配置CT的醫(yī)療機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件；原則上平均年門急診量＞150000人次或年住院手術量＞900人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數≥13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。
4、申請配置MRI的醫(yī)療機構，原則上應配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。
5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。
6、新增設備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機構中門、急診量、住院手術量最高機構的申請。
7、全市公共衛(wèi)生體系建設項目、新建國際性醫(yī)療合作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定。
8、三級醫(yī)療機構配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應用型三種機型；二級醫(yī)療機構選擇臨床實用型或臨床應用型。
9、配置大型醫(yī)用設備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施。
10、一級醫(yī)療機構不再新增、更新任何五種乙類設備。對已有的乙類設備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強制停止使用。
第十五條 更新乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：
1、已取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降。
2、原則上原有設備每臺年檢查人次數在專家建議合理使用量范圍，CT：1840-13800之間；MRI：1040-7800之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設備。
具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的設備到期報廢，不得更新。
第十六條 配置大型醫(yī)用設備程序：
一、甲類大型醫(yī)用設備的配置審批
醫(yī)療機構直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，醫(yī)學教|育網搜集整理經市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日。
二、乙類大型醫(yī)用設備的配置審批
1、三級醫(yī)療機構直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。
2、二級醫(yī)療機構直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。審查時限為30個工作日。
3、市衛(wèi)生局根據《北京市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》配置計劃，經專家論證，對申請人條件進行橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。
市衛(wèi)生局審批時限為60個工作日。對符合條件的，發(fā)給《大型醫(yī)用設備配置許可證》（國務院衛(wèi)生行政部門印制）；對不符合條件的，書面告知申請人。
第十七條 報廢乙類大型醫(yī)用設備需具備以下條件：
1、國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設備品目及種類；
2、未達到國家計量標準，又無法校正修復者；
3、嚴重污染環(huán)境，不能安全運轉或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；
4、超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者。
第十八條 報廢乙類大型醫(yī)用設備須報市衛(wèi)生局。
第十九條 擬報廢的乙類設備尚未達到報廢程度的處理：
1、在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；
2、經協(xié)商由廠家作價收回；
3、調撥轉讓給其他醫(yī)療機構，必須報市衛(wèi)生局備案；接收該設備的醫(yī)療機構須根據本規(guī)定辦理配置審批許可后，方可接受。
四、使用管理
第二十條 配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構須設置儀器設備管理職能部門，建立由主管院長、設備科（處）長、技術人員組成的三級管理結構。建立健全管理規(guī)章制度。
第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術人員等）必須參加衛(wèi)生部認可的崗位培訓，取得相應的上崗資質。
第二十二條 所購置大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。
第二十三條 新購置的乙類大型醫(yī)用設備須經由市衛(wèi)生局、市質量技術監(jiān)督局認可的有資質單位對其使用質量、職業(yè)病危害因素進行驗收，達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可投入臨床使用。
第二十四條 醫(yī)療機構取得了許可配置資格的批復文件后，應在設備到貨安裝后30日內，將所購置的甲、乙類設備名稱、型號等信息報至市衛(wèi)生局。
第二十五條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備日常使用管理，保證設備的良好維護，進行定期檢測和自查。使用過程中發(fā)生的不良應用事件要及時向國家有關管理部門和市衛(wèi)生局報告。
第二十六條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本細則規(guī)定辦理配置審批。
第二十七條 非營利性醫(yī)療機構的甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標準執(zhí)行。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)價。
五、監(jiān)督管理
第二十八條 乙類大型醫(yī)用設備配置和使用由市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督、稅務等政府相關部門監(jiān)管。
第二十九條 市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設備配置、使用、上崗人員取得資質情況等進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備操作規(guī)范情況、應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。
區(qū)（縣）衛(wèi)生局負責轄區(qū)內二級醫(yī)療機構申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設備申請材料的形式審查。
第三十條 衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負責對以下情況進行監(jiān)督執(zhí)法：
1、擅自購置、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存設備。價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布。
2、使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，責令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。
3、聘用不具備資質的人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。
第三十一條 各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。
第三十二條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，不得安排資金。
第三十三條 勞動和社會保障部門根據北京市衛(wèi)生信息網向社會公布的大型醫(yī)用設備配置審批結果，對未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設備的檢查/治療費用不予報銷。
第三十四條 質量技術監(jiān)督部門負責對醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)用設備計量檢定情況進行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處。
第三十五條 具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，稅務部門按照相關規(guī)定收繳。
六、附則
第三十六條 本轄區(qū)內中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用實行歸口管理。
第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制。
第三十八條 審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街70號）。
第三十九條 本細則由北京市衛(wèi)生局負責解釋。
第四十條 本細則自2006年10月1日起實施。2002年4月27日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2002】16號）同時廢止。
第三篇：《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》
關于發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》的通知
衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號
頒布日期：20041231 實施日期：20050301 頒布單位：衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員
會、財政部
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 總則 配置規(guī)劃 配置審批 使用管理 監(jiān)督管理 附則
為進一步加強大型醫(yī)用設備配置與使用管理，制定了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(見附件)，現印發(fā)各地，請遵照執(zhí)行。
衛(wèi)生部 國家發(fā)展和改革委員會 財政部
二00四年十二月三十一日
大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法
第一章 總則
第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。
第三條 大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。
第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。
第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備使用率。
第六條 大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。
第七條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理，嚴格操作規(guī)范，保證設備使用安全、有效。
第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。
第二章 配置規(guī)劃
第九條 國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會，依據我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步，以及社會多層次醫(yī)療服務需求，編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。
第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。
第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證，定期發(fā)布階梯配置入選機型，指導配置工作。
第十二條 國務院衛(wèi)生行政部門根據大型醫(yī)用設備臨床使用情況，結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。
第三章 配置審批
第十三條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據配置規(guī)劃，經過專家論證，按管理權限分級審批。
第十四條 配置大型醫(yī)用設備的程序是：
一、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批；
二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；
三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。
第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限，從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內，作出是否同意的批復。
第十六條 申請材料及主要內容
一、新增大型醫(yī)用設備
1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；
2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。
二、更新大型醫(yī)用設備
1、設備的更新理由、購置時間；
2、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；
3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數；
4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。
第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購，政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。
第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。
第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。
第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備審批情況。
第四章 使用管理
第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。
第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。
第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。
第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。
第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。
第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限，對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審；對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。
第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。
第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。
第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。
第三十一條 對違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門，國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評，并有權撤消其批準決定。
第三十二條 對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。
第三十三條 對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。
第三十四條 對違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。
第六章 附則
第三十五條 本辦法頒布后，醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定，按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構，發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，該設備到期報廢不得更新。
第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用，由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理，其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。
第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施
細則。
第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。
二○○四年十二月三十一日
第四篇：北京市《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》實施細則(試行)(06.9.4)
北
京
市
《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》
實 施 細 則（試行）
北 京 市 衛(wèi) 生 局
2006年 8 月印發(fā)
目錄
一 總 則 ………………………………………………… 3 二 配置規(guī)劃及管理機構 ………………………………… 3 三 配置審批 ……………………………………………… 4 四 使用管理 ……………………………………………… 7 五 監(jiān)督管理 ……………………………………………… 9 六 附 則 ………………………………………………… 10 七 附 件 ………………………………………………… 11 附件1：大型醫(yī)用設備管理品目（第一批）…………… 12 附件2：新增設備申報材料……………………………… 13 附件3：更新設備申報材料…………………………………15 附件2、3附表………… …………………………17 附件4：醫(yī)療機構新購置、報廢設備備案表………………19
一 總 則
第一條 為加強本市大型醫(yī)用設備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號）制定本細則。
第二條 大型醫(yī)用設備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。
第三條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規(guī)劃和配置證制度。大型醫(yī)用設備管理品目分類見附件1。
甲類大型醫(yī)用設備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證。乙類大型醫(yī)用設備由市衛(wèi)生局管理，并頒發(fā)配置許可證。第四條 配置大型醫(yī)用設備應適合本市實際、符合設備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設備使用率。
第五條 設立北京市大型醫(yī)用設備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設備專家委員會（以下簡稱專委會）。
第六條 本細則適用于本市行政轄區(qū)內各級各類性質的醫(yī)療機構。
二 配置規(guī)劃及管理機構
第七條 甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由管委會制定。第八條 管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督等政府相關部門負責人組成。市衛(wèi)生局設辦公室負責日常工作。
第九條 專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦法另行制定）。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設備專業(yè)的專家組成。
三 配置審批
第十條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的總量進行控制。配置申請經過專家論證后，報市衛(wèi)生局領導審批。
第十一條 醫(yī)療機構須獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。
第十二條 市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網（004km.cn）向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。
第十三條 甲類大型醫(yī)用設備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關文件執(zhí)行。
第十四條 新增乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：
1、申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構必須具備衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。
2、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學工程技術人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備上崗合格證》。
3、申請配置CT的醫(yī)療機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件；原則上平均年門急診量＞150000人次或年住院手術量＞900人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數≥13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70％，綜合醫(yī)院≥５0％，可申請新增設備。
4、申請配置MRI的醫(yī)療機構，原則上應配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70％，綜合醫(yī)院≥５0％，可申請新增設備。
5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。
6、新增設備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機構中門、急診量、住院手術量最高機構的申請。
7、全市公共衛(wèi)生體系建設項目、新建國際性醫(yī)療合作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定。
8、三級醫(yī)療機構配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應用型三種機型；二級醫(yī)療機構選擇臨床實用型或臨床應用型。
9、配置大型醫(yī)用設備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施。
10、一級醫(yī)療機構不再新增、更新任何五種乙類設備。對已有的乙類設備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50％，將強制停止 5 使用。
新增設備申報材料見附件2。
第十五條 更新乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：
1、已取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降。
2、原則上原有設備每臺年檢查人次數在專家建議合理使用量范圍，CT：1840-13800之間；MRI：1040-7800之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70％，綜合醫(yī)院≥５0％，可更新設備。
具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的設備到期報廢，不得更新。
更新設備申報材料見附件3。第十六條 配置大型醫(yī)用設備程序：
一、甲類大型醫(yī)用設備的配置審批
醫(yī)療機構直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，經市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批（申報材料見附件2、3）。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日。
二、乙類大型醫(yī)用設備的配置審批
1、三級醫(yī)療機構直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。
2、二級醫(yī)療機構直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進行形式審查。審查合格后，將申請材料和 審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。審查時限為30個工作日。
3、市衛(wèi)生局根據《北京市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》配置計劃，經專家論證，對申請人條件進行橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。
市衛(wèi)生局審批時限為60個工作日。對符合條件的，發(fā)給《大型醫(yī)用設備配置許可證》(國務院衛(wèi)生行政部門印制)；對不符合條件的，書面告知申請人。
第十七條 報廢乙類大型醫(yī)用設備需具備以下條件：
1、國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設備品目及種類；
2、未達到國家計量標準，又無法校正修復者；
3、嚴重污染環(huán)境，不能安全運轉或可能危及人身安全和人 體健康，又無法維修或無改造價值者；
4、超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者。第十八條 報廢乙類大型醫(yī)用設備須報市衛(wèi)生局，報廢設備備案表見附件4。
第十九條 擬報廢的乙類設備尚未達到報廢程度的處理：
1、在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；
2、經協(xié)商由廠家作價收回；
3、調撥轉讓給其他醫(yī)療機構，必須報市衛(wèi)生局備案；接收該設備的醫(yī)療機構須根據本規(guī)定辦理配置審批許可后，方可接受。
四 使用管理
第二十條 配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構須設置儀器設備 管理職能部門，建立由主管院長、設備科（處）長、技術人員組成的三級管理結構。建立健全管理規(guī)章制度。
第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術人員等）必須參加衛(wèi)生部認可的崗位培訓，取得相應的上崗資質。
第二十二條 所購置大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。
第二十三條 新購置的乙類大型醫(yī)用設備須經由市衛(wèi)生局、市質量技術監(jiān)督局認可的有資質單位對其使用質量、職業(yè)病危害因素進行驗收，達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可投入臨床使用。
第二十四條 醫(yī)療機構取得了許可配置資格的批復文件后，應在設備到貨安裝后30日內，將所購置的甲、乙類設備名稱、型號等信息報至市衛(wèi)生局（新購置設備備案表見附件4）。
第二十五條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備日常使用管理，保證設備的良好維護，進行定期檢測和自查。使用過程中發(fā)生的不良應用事件要及時向國家有關管理部門和市衛(wèi)生局報告。
第二十六條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本細則規(guī)定辦理配置審批。
第二十七條 非營利性醫(yī)療機構的甲、乙類大型醫(yī)用設備 檢查治療收費項目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標準執(zhí)行。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)價。
五 監(jiān)督管理
第二十八條 乙類大型醫(yī)用設備配置和使用由市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督、稅務等政府相關部門監(jiān)管。
第二十九條 市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設備配置、使用、上崗人員取得資質情況等進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備操作規(guī)范情況、應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。
區(qū)（縣）衛(wèi)生局負責轄區(qū)內二級醫(yī)療機構申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設備申請材料的形式審查。
第三十條 衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負責對以下情況進行監(jiān)督執(zhí)法：
1、擅自購置、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存設備。價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布。
2、使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，責令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。
3、聘用不具備資質的人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型 醫(yī)用設備配置許可證》。
第三十一條 各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。
第三十二條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，不得安排資金。
第三十三條 勞動和社會保障部門根據北京市衛(wèi)生信息網（004km.cn）向社會公布的大型醫(yī)用設備配置審批結果，對未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設備的檢查/治療費用不予報銷。
第三十四條 質量技術監(jiān)督部門負責對醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)用設備計量檢定情況進行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處。
第三十五條 具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，稅務部門按照相關規(guī)定收繳。
六 附 則
第三十六條 本轄區(qū)內中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用實行歸口管理。
第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由 市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制。
第三十八條 審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街70號）。
第三十九條 本細則由北京市衛(wèi)生局負責解釋。
第四十條 本細則自2006年10月1日起實施。2002年4月27日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2002】16號）同時廢止。
七 附 件
附件1： 大型醫(yī)用設備管理品目（第一批）附件2： 新增設備申報材料 附件3： 更新設備申報材料
附件4： 醫(yī)療機構新購置、報廢設備備案表
第五篇：大型醫(yī)用設備配置論證報告
大型醫(yī)用設備配置論證報告
衛(wèi)生廳：
××省××市××醫(yī)院建于××年，××年11月晉升三級乙等醫(yī)院。是一所集醫(yī)療、教學、科研、急救、康復、預防保健為一體的綜合性醫(yī)院，是“衛(wèi)生部國際緊急救援中心網絡醫(yī)院”和市“紅十字醫(yī)院”、××省緊急醫(yī)療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮(zhèn)職工、居民及農村合作醫(yī)療、××礦區(qū)、××公司、××醫(yī)保定點醫(yī)院，是市省人民醫(yī)院和××一院定點協(xié)作醫(yī)院、國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床實踐技能考試基地，設有××醫(yī)學院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫(yī)學鑒定所、××市傳染病院。醫(yī)院開設床位500張，臨床科室20個，醫(yī)技科室9個，職能科室12個，社區(qū)門診4個，市重點學科4個，重點實驗室1個。職工總數567人。專業(yè)技術人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級職稱102人。2010年醫(yī)院固定資產超過1億元，業(yè)務收入8000萬元，年門診人數16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術2400例。設有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內科、消化內科、婦產科、骨科、四個市級重點學科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內、呼吸、消化為龍頭的重點?？茖I(yè)體系。
經過建院40年的發(fā)展，特別是近兩年在省衛(wèi)生廳、市委、市政府、市衛(wèi)生局的正確領導和支持下，先后購置了全自動化學免疫發(fā)光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數字胃腸機及
X光機、愛克發(fā)CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機、0.35T核磁、64排CT等價值5000多萬元的先進診療設備幾十余種，使醫(yī)院大型檢查診斷設備技術水平有了很大的提高。
醫(yī)院求發(fā)展，技術需先行?！痢潦械谝蝗嗣襻t(yī)院實施科技興院戰(zhàn)略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術，還將進一步開展免體外循環(huán)心臟血管搭橋術等心胸外科、神經顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術、新項目。但是，市第一人民醫(yī)院目前擁有的設備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉往蘭州等外地大醫(yī)院進行檢查和治療，給我市社會、家庭、患者造成很大的經濟負擔。作為我市非盈利性政府醫(yī)院，市第一人民醫(yī)院在全市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)處于重要的地位，承擔著××市醫(yī)療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進設備的技術含量代表著全市的整體醫(yī)療水平的高低，隨著醫(yī)院在本地區(qū)知名度不斷提高，影響力不斷擴展，嘉酒地區(qū)甚至玉門、敦煌、內蒙古額濟納旗、新疆哈密等地區(qū)的患者均慕名前來就診，醫(yī)療業(yè)務量迅速增長，區(qū)域性醫(yī)療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫(yī)療衛(wèi)生重點學科的心血管內科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術恰恰是我院及本地區(qū)的空白，嚴重影響了心血管疾病的及時診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管
搭橋術以及微創(chuàng)外科領域新技術已經在三級醫(yī)院開始普及，我院在專業(yè)技術人才培養(yǎng)方已經具備了一定的技術力量（心血管主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名），但是準確檢查診斷的心臟血管成像技術卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時機。以上原因決定了適時引進DSA完全符合本地區(qū)的醫(yī)療需求。
為了拓寬醫(yī)學影像診療范圍，彌補現有影像介入診治設備的不足，促進我院重點學科建設，更好的滿足周遍地區(qū)人民群眾的醫(yī)療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應的DSA。DSA作為目前業(yè)內高檔的心血管機，其每個系統(tǒng)部件都進行了精心的設計、改進和提高，確保臨床應用的先進性。DSA是全新一代的心臟介入機，它標志著心臟介入進入了數字化的世界，開創(chuàng)了DSA成像技術的新紀元。其最先進的性能參數、最廣泛而有突破性的介入應用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時間內能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應用項目提供了技術保障，有利于新技術新項目的開展，顯著推動本地區(qū)醫(yī)療技術的進步。
我院擬購置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數字減影血管造影系統(tǒng)均可滿足臨床需要，根據調查此三家市場占有率高，售后服務好。
我院放射科現有副主任醫(yī)師2人，主治醫(yī)師7人，醫(yī)師
4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學設備的檢查和診斷。生產廠商提供設備售后服務，保證設備的正常運行。根據我院發(fā)展規(guī)劃擬成立醫(yī)學工程部，并引進醫(yī)學工程碩士1人、介入放射學碩士和技師1人，以加強設備日常維護。
近幾年我院未購買任何大型設備，單位儲備里一定的資金，準備自籌資金購買一臺大平板數字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）。建設中的大樓在土建時以預留了DSA的基本設施，還需購置手術燈、監(jiān)護儀等配套設備，預算購置金額20萬元左右。為保證全院的設備業(yè)務收入的3%預留，用于設備維修資金，購置后爭取5年的免費保修，5年后可根據設備情況購買保修。
今年來，三維重建DSA技術的應用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術（VR）或多層面重建術（MPR）等技術，比較成熟的軟件有仿真內鏡技術，三維血管狹窄度測量軟件等技術。展望未來，隨著微電子計算機的發(fā)展以及醫(yī)學的發(fā)展，醫(yī)學影像技術進入了全新的數字醫(yī)學影像時代。DSA設備將不斷改進，應用領域也日益擴大，特別是在介入醫(yī)學領域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產品的最大制造商，也是磁共振設備制造實力雄厚生產商，均為世界500強知名企業(yè)。
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