第一篇：甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申報(bào)材料

甲類大型設(shè)備申報(bào)材料（射波刀）

一、申請(qǐng)材料

1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表 2.關(guān)于購(gòu)置射波刀的可行性研究報(bào)告 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件

4.申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）

5.設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū) 6.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表

三、購(gòu)置資金來(lái)源證明

1．購(gòu)置資金來(lái)源證明 2．省衛(wèi)計(jì)委文件 3．市衛(wèi)計(jì)委文件 4．區(qū)衛(wèi)計(jì)委文件

5．醫(yī)院關(guān)于購(gòu)置射波刀請(qǐng)示的紅頭文件 6．關(guān)于同意醫(yī)院配置大型以用設(shè)備的批復(fù)

四、設(shè)備安裝計(jì)劃和機(jī)房基礎(chǔ)設(shè)施條件準(zhǔn)備情況

1．射波刀位置圖，安裝計(jì)劃及說(shuō)明 2．科室制度

3．個(gè)人劑量檢測(cè)資料 4．個(gè)人體檢目錄

第二篇：乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可和甲類大型醫(yī)用設(shè)備省級(jí)審核

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可和甲類大型醫(yī)

用設(shè)備省級(jí)審核

2006-8-23 被閱讀1847次

一、項(xiàng)目名稱：

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可和甲類大型醫(yī)用設(shè)備省級(jí)審核

二、審批依據(jù)：

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《安徽省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實(shí)施細(xì)則》（皖衛(wèi)計(jì)[2005]78號(hào)文

三、申報(bào)條件：

符合衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《安徽省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實(shí)施細(xì)則》（皖衛(wèi)計(jì)[2005]78號(hào)文的有關(guān)要求。

1、配置大型醫(yī)用設(shè)備必須有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目；

2、申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備常規(guī)的X線檢查、B超等設(shè)備；

3、必須具備相應(yīng)的人員、技術(shù)和場(chǎng)所；

4、必須具備可靠的職業(yè)防護(hù)、環(huán)境保護(hù)等基礎(chǔ)設(shè)施。

5、申請(qǐng)配置CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合：

（1）、縣及縣（或二級(jí)）以上綜合醫(yī)院（含中醫(yī)院，下同）、心腦血管或腫瘤?？漆t(yī)院；（2）、綜合醫(yī)院編制床位數(shù)應(yīng)達(dá)到100張，日門(mén)急診工作量不少于100人次。

1、申請(qǐng)配置MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合：

（1）、縣及縣（或二級(jí)甲等）以上綜合醫(yī)院（含中醫(yī)院）、心腦血管或腫瘤專科醫(yī)院；（2）、綜合醫(yī)院編制床位數(shù)應(yīng)達(dá)到200張，日門(mén)急診工作量不少于250人次；（3）、必須配置和使用CT二年以上，年檢查人次達(dá)5000人次。

2、申請(qǐng)配置800毫安以上DSA的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合：

（1）、縣及縣（或二級(jí)甲等）以上設(shè)置心血管科的綜合醫(yī)院或心腦血管專科醫(yī)院；（2）、綜合醫(yī)院編制床位數(shù)應(yīng)達(dá)到350張，日門(mén)急診工作量不少于500人次；

3、申請(qǐng)配置SPECT 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合：

（1）、三級(jí)甲等以上的綜合醫(yī)院，醫(yī)院實(shí)際開(kāi)放床位數(shù)應(yīng)達(dá)到500張，日門(mén)急診工作量不少于1000人次；

（2）、應(yīng)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科和心血管科；（3）、必須擁有CT、MRI等大型醫(yī)用設(shè)備。

4、申請(qǐng)配置直線加速器的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合：

（1）、縣及縣（或二級(jí)甲等）以上設(shè)置腫瘤科室的綜合醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院；（2）、綜合醫(yī)院編制床位數(shù)應(yīng)達(dá)到200張，日門(mén)急診工作量不少于2500人次；

四、材料目錄：

（一）、新增大型醫(yī)用設(shè)備需提供以下材料：

1、申請(qǐng)報(bào)告（包括申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得上崗資質(zhì)情況）；

2、《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》；

3、可行性論證報(bào)告、需求分析（包括申請(qǐng)理由、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、經(jīng)濟(jì)分析、技術(shù)的先進(jìn)性比較、在臨床、科研中的作用、職業(yè)危害因素評(píng)價(jià)、預(yù)期效果、人員上崗資質(zhì)等）。

（二）、更新大型醫(yī)用設(shè)備需提供以下材料：

申請(qǐng)報(bào)告（包括更新理由、購(gòu)置時(shí)間、更新設(shè)備的處理意見(jiàn)）； 申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》原件；

使用情況，包括每年的檢查治療人次、開(kāi)機(jī)天數(shù)、故障停機(jī)天數(shù)； 擬裝備設(shè)備的型號(hào)、價(jià)格。

五、辦理程序：

1、申請(qǐng)；

2、受理；

3、審核批準(zhǔn)。

六、承諾時(shí)限：20個(gè)工作日

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

第三篇：大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告

大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告

衛(wèi)生廳：

××省××市××醫(yī)院建于××年，××年11月晉升三級(jí)乙等醫(yī)院。是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、康復(fù)、預(yù)防保健為一體的綜合性醫(yī)院，是“衛(wèi)生部國(guó)際緊急救援中心網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院”和市“紅十字醫(yī)院”、××省緊急醫(yī)療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮(zhèn)職工、居民及農(nóng)村合作醫(yī)療、××礦區(qū)、××公司、××醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院，是市省人民醫(yī)院和××一院定點(diǎn)協(xié)作醫(yī)院、國(guó)家執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床實(shí)踐技能考試基地，設(shè)有××醫(yī)學(xué)院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫(yī)學(xué)鑒定所、××市傳染病院。醫(yī)院開(kāi)設(shè)床位500張，臨床科室20個(gè)，醫(yī)技科室9個(gè)，職能科室12個(gè)，社區(qū)門(mén)診4個(gè)，市重點(diǎn)學(xué)科4個(gè)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè)。職工總數(shù)567人。專業(yè)技術(shù)人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級(jí)職稱102人。2010年醫(yī)院固定資產(chǎn)超過(guò)1億元，業(yè)務(wù)收入8000萬(wàn)元，年門(mén)診人數(shù)16萬(wàn)人次,年急診人次2萬(wàn)人次，年住院病人9000人次,完成手術(shù)2400例。設(shè)有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內(nèi)鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦產(chǎn)科、骨科、四個(gè)市級(jí)重點(diǎn)學(xué)科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內(nèi)、呼吸、消化為龍頭的重點(diǎn)?？茖I(yè)體系。

經(jīng)過(guò)建院40年的發(fā)展，特別是近兩年在省衛(wèi)生廳、市委、市政府、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，先后購(gòu)置了全自動(dòng)化學(xué)免疫發(fā)光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數(shù)字胃腸機(jī)及

X光機(jī)、愛(ài)克發(fā)CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結(jié)腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機(jī)、0.35T核磁、64排CT等價(jià)值5000多萬(wàn)元的先進(jìn)診療設(shè)備幾十余種，使醫(yī)院大型檢查診斷設(shè)備技術(shù)水平有了很大的提高。

醫(yī)院求發(fā)展，技術(shù)需先行?！痢潦械谝蝗嗣襻t(yī)院實(shí)施科技興院戰(zhàn)略，開(kāi)展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術(shù)，還將進(jìn)一步開(kāi)展免體外循環(huán)心臟血管搭橋術(shù)等心胸外科、神經(jīng)顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術(shù)、新項(xiàng)目。但是，市第一人民醫(yī)院目前擁有的設(shè)備無(wú)法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無(wú)賴只好轉(zhuǎn)往蘭州等外地大醫(yī)院進(jìn)行檢查和治療，給我市社會(huì)、家庭、患者造成很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。作為我市非盈利性政府醫(yī)院，市第一人民醫(yī)院在全市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)處于重要的地位，承擔(dān)著××市醫(yī)療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進(jìn)設(shè)備的技術(shù)含量代表著全市的整體醫(yī)療水平的高低，隨著醫(yī)院在本地區(qū)知名度不斷提高，影響力不斷擴(kuò)展，嘉酒地區(qū)甚至玉門(mén)、敦煌、內(nèi)蒙古額濟(jì)納旗、新疆哈密等地區(qū)的患者均慕名前來(lái)就診，醫(yī)療業(yè)務(wù)量迅速增長(zhǎng)，區(qū)域性醫(yī)療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫(yī)療衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科的心血管內(nèi)科更為明顯，許多心血管疾病患者前來(lái)就診或被送來(lái)救治，而DSA診斷技術(shù)恰恰是我院及本地區(qū)的空白，嚴(yán)重影響了心血管疾病的及時(shí)診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術(shù)以及微創(chuàng)外科領(lǐng)域新技術(shù)已經(jīng)在三級(jí)醫(yī)院開(kāi)始普及，我院在專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)方已經(jīng)具備了一定的技術(shù)力量（心血管主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名），但是準(zhǔn)確檢查診斷的心臟血管成像技術(shù)卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時(shí)機(jī)。以上原因決定了適時(shí)引進(jìn)DSA完全符合本地區(qū)的醫(yī)療需求。

為了拓寬醫(yī)學(xué)影像診療范圍，彌補(bǔ)現(xiàn)有影像介入診治設(shè)備的不足，促進(jìn)我院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，更好的滿足周遍地區(qū)人民群眾的醫(yī)療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應(yīng)的DSA。DSA作為目前業(yè)內(nèi)高檔的心血管機(jī)，其每個(gè)系統(tǒng)部件都進(jìn)行了精心的設(shè)計(jì)、改進(jìn)和提高，確保臨床應(yīng)用的先進(jìn)性。DSA是全新一代的心臟介入機(jī)，它標(biāo)志著心臟介入進(jìn)入了數(shù)字化的世界，開(kāi)創(chuàng)了DSA成像技術(shù)的新紀(jì)元。其最先進(jìn)的性能參數(shù)、最廣泛而有突破性的介入應(yīng)用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時(shí)間內(nèi)能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開(kāi)展前所未有的應(yīng)用項(xiàng)目提供了技術(shù)保障，有利于新技術(shù)新項(xiàng)目的開(kāi)展，顯著推動(dòng)本地區(qū)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。

我院擬購(gòu)置GE的Innova3100-IQ、西門(mén)子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)均可滿足臨床需要，根據(jù)調(diào)查此三家市場(chǎng)占有率高，售后服務(wù)好。

我院放射科現(xiàn)有副主任醫(yī)師2人，主治醫(yī)師7人，醫(yī)師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學(xué)設(shè)備的檢查和診斷。生產(chǎn)廠商提供設(shè)備售后服務(wù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。根據(jù)我院發(fā)展規(guī)劃擬成立醫(yī)學(xué)工程部，并引進(jìn)醫(yī)學(xué)工程碩士1人、介入放射學(xué)碩士和技師1人，以加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)。

近幾年我院未購(gòu)買(mǎi)任何大型設(shè)備，單位儲(chǔ)備里一定的資金，準(zhǔn)備自籌資金購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）。建設(shè)中的大樓在土建時(shí)以預(yù)留了DSA的基本設(shè)施，還需購(gòu)置手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀等配套設(shè)備，預(yù)算購(gòu)置金額20萬(wàn)元左右。為保證全院的設(shè)備業(yè)務(wù)收入的3%預(yù)留，用于設(shè)備維修資金，購(gòu)置后爭(zhēng)取5年的免費(fèi)保修，5年后可根據(jù)設(shè)備情況購(gòu)買(mǎi)保修。

今年來(lái)，三維重建DSA技術(shù)的應(yīng)用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術(shù)（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術(shù)（VR）或多層面重建術(shù)（MPR）等技術(shù)，比較成熟的軟件有仿真內(nèi)鏡技術(shù)，三維血管狹窄度測(cè)量軟件等技術(shù)。展望未來(lái)，隨著微電子計(jì)算機(jī)的發(fā)展以及醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)入了全新的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像時(shí)代。DSA設(shè)備將不斷改進(jìn)，應(yīng)用領(lǐng)域也日益擴(kuò)大，特別是在介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，展示著廣闊的前景。西門(mén)子、GE、飛利浦此三家作為影像產(chǎn)品的最大制造商，也是磁共振設(shè)備制造實(shí)力雄厚生產(chǎn)商，均為世界500強(qiáng)知名企業(yè)。

第四篇：廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告

廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告

（報(bào)告需同時(shí)提交電子版）

一、申請(qǐng)配置的必要性和依據(jù)

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況分析（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)地理位置、性質(zhì)、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)狀況和財(cái)務(wù)狀況、學(xué)科建設(shè)規(guī)劃等）。

（二）當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)需求分析（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、人群健康狀況和疾病譜、人群對(duì)該設(shè)備的醫(yī)療服務(wù)需求、預(yù)測(cè)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益情況）。

二、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進(jìn)性、可靠性、質(zhì)量安全性）。

三、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、科研工作的作用。

四、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備預(yù)期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、年經(jīng)濟(jì)收入、年維護(hù)費(fèi)用及計(jì)劃啟用時(shí)間等）。

五、人員資質(zhì)情況（擬配置科室的主要臨床和技術(shù)人員情況、學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)及取得大型醫(yī)用設(shè)備崗位證書(shū)資格情況等）。

六、項(xiàng)目投資分析（項(xiàng)目總投資、資金來(lái)源和籌措方式等。如為首次配置、價(jià)格在500萬(wàn)元以上的新設(shè)備，必須詳細(xì)分析成本構(gòu)成、大小及建議的收費(fèi)價(jià)格）。

七、社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益分析（社會(huì)效益初評(píng)：包括學(xué)科建設(shè)、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來(lái)源分析；經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)等）。

八、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備使用對(duì)周邊環(huán)境造成的影響情況（要求附上國(guó)家環(huán)境保護(hù)局的輻射安全許可證復(fù)印件）。

九、配套設(shè)施及維護(hù)能力情況（含房屋、水電等條件，有無(wú)排污、放射等問(wèn)題及解決措施，零配件、消耗品來(lái)源能否滿足要求等。

第五篇：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、發(fā)展和改革委、財(cái)政廳局:

為進(jìn)一步加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理,制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(見(jiàn)附件),現(xiàn)印發(fā)各地,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件:

1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

2、大型醫(yī)用設(shè)備管理品目(第一批)

衛(wèi) 生 部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 財(cái) 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

第一章 總

則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng),維護(hù)患者權(quán)益,促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門(mén)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)商有關(guān)部門(mén)確定、調(diào)整和公布。

第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱甲類),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱乙類),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。有關(guān)分類情況見(jiàn)附件。

第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。

第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二章 配置規(guī)劃

第九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì),依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)。

第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn),結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后實(shí)施。

第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。

第十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過(guò)專家論證,按管理權(quán)限分級(jí)審批。

第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:

一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審批;

二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批;

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。

第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。

第十六條 申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容

一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況;擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件;相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書(shū)情況;

2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)配置的主要理由;所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預(yù)期使用率;人員取得崗位資質(zhì)情況;購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。

二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間;

2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開(kāi)機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù);

4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證;必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu),政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。

第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財(cái)政部門(mén)不得安排資金。

第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。

第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目,由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)—5—范》。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。

第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 按照分級(jí)管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。

第二十七條 衛(wèi)生行政部門(mén)按管理權(quán)限,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審;對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門(mén)和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。

第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門(mén),國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng),并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。

第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門(mén)要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。所在地價(jià)格主管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門(mén)要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓;所在地價(jià)格主管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

第六章 附

則

第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。

第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門(mén)參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)印制。

第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

附件2:

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目(第一批)

甲類(國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理)

1、X線———正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)

2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)

3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)

4、質(zhì)子治療系統(tǒng)

5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備

乙類(省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理)

1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置(CT)

2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)(DSA)

4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(SPECT)

5、醫(yī)用電子直線加速器(LA)