第一篇：藥品質(zhì)量抽驗工作方案

為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗計劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實際情況，特擬定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗總數(shù)和對象：

（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預(yù)留80件作為機動。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據(jù)需要由市局安排另行組織。

（四）2008年度發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點，對以下產(chǎn)品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

（二）05版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)的品種；

（三）高風(fēng)險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質(zhì)量抽驗不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品；

（六）本市醫(yī)療機構(gòu)集中招標(biāo)采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監(jiān)督比例：

全年計劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機構(gòu)20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產(chǎn)品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發(fā)出《年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務(wù)的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數(shù)，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；

（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務(wù)高效、及時、保質(zhì)保量地完成，分局嚴(yán)格落實專人負責(zé)本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結(jié)果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內(nèi)及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)負責(zé)送達生產(chǎn)企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據(jù)實際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監(jiān)督管理局分局

二○○九年二月十日

第二篇：山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品檢驗所：

《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

二○○五年七月十四日

山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，確保藥品監(jiān)督抽樣、檢驗管理工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

第三條 省、市藥品檢驗所（以下簡稱省、市藥檢所）依法承擔(dān)實施藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣的檢驗工作。

第四條 本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所和從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人。

第五條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法配合食品藥品監(jiān)督管理部門和藥檢所開展藥品監(jiān)督檢查、抽樣工作。

第二章 藥品監(jiān)督抽驗管理

第六條 藥品抽驗計劃包括監(jiān)督抽驗、評價性抽驗、跟蹤抽驗和日常監(jiān)督抽驗。

列入藥品抽驗計劃的監(jiān)督抽驗、評價性抽驗和省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品進行的跟蹤抽驗，必須進行全檢。

日常監(jiān)督抽驗是指在對藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用單位進行的日常藥品監(jiān)督檢查和國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局部署的專項監(jiān)督檢查活動中，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。日常監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局制定并下達藥品抽驗計劃。

（一）根據(jù)省財政撥付的藥品抽驗經(jīng)費編制藥品抽驗計劃。

（二）省藥品抽驗計劃由省藥檢所擬定方案，由省食品藥品監(jiān)督管理局制定下達。

（三）每年12月份下達下省藥品抽驗計劃（第一批）。

（四）根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要，對計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗的比例可作適當(dāng)調(diào)整。

第八條 為避免重復(fù)抽驗，凡列入國家藥品抽驗計劃的品種，省藥品抽驗計劃原則上不再列入。

第九條 抽驗品種主要包括：

（一）本省生產(chǎn)（配制）的藥品。重點是新建或改建廠房生產(chǎn)的藥品；本省生產(chǎn)的新藥、新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品；中藥保護品種；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑和本省常用的、生產(chǎn)量大的品種。

（二）本省經(jīng)營、使用的藥品。重點是經(jīng)營、使用量大的藥品、急救藥品、基層單位經(jīng)營、使用的藥品。

（三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專業(yè)市場中中藥材質(zhì)量的監(jiān)督抽樣）、中藥飲片。

（四）省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品。

（五）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要監(jiān)督抽驗的其它藥品。

抽驗應(yīng)在轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中進行。為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤?/p>

第十條 各市食品藥品監(jiān)督管理局按照省藥品抽驗計劃要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制訂本市藥品抽驗計劃實施方案，報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局備案。

第十一條 省藥檢所負責(zé)全省藥品質(zhì)量抽驗工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和檢驗質(zhì)量的考核工作。

第三章 藥品監(jiān)督檢查和抽樣

第十二條 計劃抽驗中的評價性抽樣工作由省、市藥檢所承擔(dān)。監(jiān)督抽驗的抽樣工作由各市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門承擔(dān)?？h（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局(藥檢所)配合市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門做好縣以下藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查、抽樣工作。

第十三條 監(jiān)督檢查和抽樣人員執(zhí)行監(jiān)督檢查和抽樣任務(wù)，應(yīng)當(dāng)主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

第十四條 藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作應(yīng)由2名以上藥品監(jiān)督人員完成，首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣。

在監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)存在《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》中第二十條所列的十九種情形之一的，可抽取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行抽驗。應(yīng)及時移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法處理。

第十五條 抽樣前的監(jiān)督檢查。抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣前對被抽驗單位提供的以下相關(guān)文件資料以及生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營場所進行檢查：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等。

（二）醫(yī)療機構(gòu)提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查制劑配制場所、質(zhì)量保證體系等。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)提供的藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。

（四）醫(yī)療機構(gòu)提供的執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料。

（五）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，被抽取中藥飲片的進貨憑證、合格證明、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期（實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片注明批準(zhǔn)文號）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。

（六）中藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。

（七）實施藥品監(jiān)督抽樣人員認(rèn)為需要提供的其他資料。

所需資料復(fù)印件，應(yīng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

監(jiān)督抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負有保密責(zé)任。

第十六條 抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。

第十七條 藥品抽樣要嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定進行。抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。

第十八條 藥品抽樣數(shù)量。全檢藥品每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。只做部分項目檢驗的樣品數(shù)量，應(yīng)按照所做項目檢驗量的3倍抽樣。

第十九條 抽樣地點的確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所或倉庫；藥品使用單位的藥房和藥庫，或其他認(rèn)為需要抽樣的場所。

第二十條 計劃抽驗品種在生產(chǎn)企業(yè)抽樣時，同一生產(chǎn)批準(zhǔn)文號最多抽3批。

計劃抽驗品種在流通領(lǐng)域進行抽樣時，對于經(jīng)營或使用單位，每個標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同個品種最多抽3批(已在生產(chǎn)企業(yè)抽到的品種不再重復(fù)抽驗)。

第二十一條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”。“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第四章 藥品檢驗和復(fù)驗

第二十二條 抽樣人員抽取的藥品，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)移交給承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥檢所；藥檢所應(yīng)核對藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以收檢，并做好相關(guān)記錄。

第二十三條 同品種藥品評價性抽驗和監(jiān)督抽驗按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并全檢。日常監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第二十四條 藥檢所對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，需要補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗的，報省藥檢所審查后，將申請報告及補充檢驗方法的相關(guān)資料報省食品藥品監(jiān)督管理局審核，由省食品藥品監(jiān)督管理局報國家局審批。

第二十五條 藥品檢驗周期應(yīng)不超過25個工作日，特殊情況需延期的應(yīng)及時報同級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，要求全檢而不能全檢的品種和項目，應(yīng)在匯總、上報省食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量分析報告中加以說明。

第二十六條 各市藥檢所于每年7月10日和12月20日前分別將上半年和全年藥品抽驗工作總結(jié)（包括藥品抽驗計劃完成情況及抽驗不合格藥品質(zhì)量分析）分別報送市食品藥品監(jiān)督管理局和省藥檢所。省藥檢所負責(zé)全省藥品抽驗計劃完成情況的匯總、質(zhì)量分析工作，分別于每年7月20日和12月30日前上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局、中國藥品生物制品檢定所。

第二十七條 藥品檢驗報告書的傳遞：

（一）省、市藥檢所按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗后，應(yīng)當(dāng)出具藥品檢驗報告書，合格的應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。

（二）省藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應(yīng)在3個工作日內(nèi)報送省食品藥品監(jiān)督管理局一份，同時抄送被抽樣單位所在地市食品藥品監(jiān)督管理局兩份。

（三）市藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應(yīng)在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局四份，同時抄報省藥檢所一份。

（四）市食品藥品監(jiān)督管理局收到市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)報送省食品藥品監(jiān)督管理局一份。同時將省、市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書于5個工作日內(nèi)通知被抽樣單位。

第二十八條 被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到藥品檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請，復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)提出，并按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第二十八條提交有關(guān)復(fù)驗申請資料。

第二十九條 受理復(fù)驗申請的藥檢所，在收到申請復(fù)驗資料后，開具“接收復(fù)驗申請回執(zhí)”。并在7個工作日內(nèi)對當(dāng)事人的復(fù)驗申請進行審核，同時告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗。對符合《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第三十條規(guī)定之一的，不再受理其復(fù)驗申請。

第三十條 受理復(fù)驗的藥檢所，應(yīng)在3個工作日內(nèi)通知原藥檢所提供其檢驗后的留樣進行復(fù)驗；原藥檢所應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

第三十一條 受理復(fù)驗的藥檢所應(yīng)在收到留樣之日起25個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥檢所及食品藥品監(jiān)督管理部門，特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第五章 不合格藥品核查

第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局、各市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門、省、市藥檢所應(yīng)按照分工，負責(zé)做好省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前的核查工作。

第三十三條 核查工作的職責(zé)分工：

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負責(zé)外省（自治區(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抽驗不合格藥品的核查。由省局稽查局向不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)核查函（附件1），并附不合格藥品檢驗報告書。

（二）市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門負責(zé)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位抽驗不合格藥品的核查。

（三）市藥檢所抽驗的涉及轄區(qū)外（本?。┧幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的核查，由本地市食品藥品監(jiān)督管理局向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)《×× 市抽驗不合格藥品核查函》（附件2），并附不合格藥品檢驗報告書；由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局核查，并在10個工作日內(nèi)完成核查工作，填報《不合格藥品核查情況復(fù)函》（附件3），回復(fù)發(fā)核查函的市食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）省藥檢所負責(zé)國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前不合格藥品的核查工作。

第三十四條 不合格藥品核查的內(nèi)容包括：企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資格；企業(yè)是否生產(chǎn)過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)；企業(yè)對此檢驗結(jié)果有無異議；企業(yè)是否提出復(fù)驗申請等。

第三十五條 各市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)不合格藥品核查情況的上報工作。按時填報《藥品質(zhì)量公告不合格藥品核查表》（附件4）、《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》（附件5）。于每季度第1個月的5日前將上季度核查情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送省藥檢所。

第三十六條 對于未提出復(fù)驗申請、復(fù)驗申請未被受理及經(jīng)復(fù)驗仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，各市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各自的事權(quán)范圍對被抽樣單位依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理，查處結(jié)果按時上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 省藥檢所負責(zé)全省藥品抽驗和核查結(jié)果的匯總工作，根據(jù)各市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥檢所報送的季度藥品抽驗情況和不合格藥品核查結(jié)果進行匯總后，起草山東省藥品質(zhì)量公告，于每季度第1個月10日前上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，經(jīng)省局審核后發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

省藥品質(zhì)量公告每季度1期。

第三十八條 省藥品質(zhì)量公告通過省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七章 附 則

第三十九條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自2005年8月1日起施行。

第三篇：廣元市2011年藥品抽驗質(zhì)量分析

廣元市2011年藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析（廣元市食品藥品檢驗所田華）摘要：目的 分析2011年廣元市藥品抽驗質(zhì)量情況，為藥品監(jiān)管部門把握明年工作重點，提高監(jiān)督抽樣針對性提供參考。方法 以檢驗報告書為依據(jù)，對2011年我市抽驗的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀及不合格情況進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 我市基本藥物和生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量情況良好，存在質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)為基層藥店和診所，不合格品種主要為中藥飲片和中成藥。結(jié)論 通過總結(jié)分析存在的共性問題，為監(jiān)管部門提出對策及建議。

關(guān)鍵詞:抽樣檢驗 藥品質(zhì)量

藥品抽驗作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。我市認(rèn)真貫徹全省藥品抽驗工作會議精神，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下達2011年全省藥品抽驗工作計劃的通知》（川食藥監(jiān)市

[2011]31號）和《四川省藥品抽驗工作績效考核標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對全年的藥品抽驗工作周密安排，精心部署。一是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；二是完善組織分工，成立藥品抽樣小組，保證抽樣人員隊伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；三是結(jié)合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，保證藥品抽樣在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結(jié)合實踐，按每月、每季度召開抽驗工作會，分析總結(jié)前期抽驗好的經(jīng)驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解

決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率?，F(xiàn)已全面完成全年藥品抽驗工作目標(biāo)任務(wù)。現(xiàn)將全市藥品抽驗工作分析總結(jié)如下：

一、藥品抽驗基本情況

2011年按照全市統(tǒng)一部署，在市局的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)下，通過整合監(jiān)管資源，加大綜合執(zhí)法，聯(lián)合執(zhí)法力度，強化行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的有機結(jié)合和信息共享。我市以國家基本藥物、農(nóng)村基層用藥和廣告藥品為重點，深入全市150余個鄉(xiāng)鎮(zhèn)650余家縣及縣以下藥品批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗。共監(jiān)督抽驗770 批次（國家基本藥物338批），涉及藥品品規(guī)563個，檢出不合格藥品 194 批次，不合格率為25.2 %。其中抽驗化學(xué)藥制劑188批，不合格 10 批，不合格率為5.32 %；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批，不合格2批，不合格率為1.17% ；抽驗中成藥 296批，不合格 67 批，不合格率為 22.64 %； 抽驗中藥材及中藥飲片115 批，不合格 115 批，不合格率為 100 %。市食品藥檢所加班加點地開展檢驗工作，縮短了檢驗周期，在最短的時間內(nèi)將檢驗報告送達到有關(guān)行政監(jiān)督執(zhí)法部門，使西紅花、氫溴酸右美芬沙片、紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等194批次假冒偽劣藥品都迅速得到立案查處。

表12011年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計

類別檢品批次不合格批次命中率（%）藥材及飲片115115100.0 中成藥2966722.64 抗生素（生化藥品）17121.17 化學(xué)藥品188105.32

表2不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目批次占不合格項目批次百分比（%）性狀12555.56

鑒別2712.0

重（裝）量差異177.56

溶化性20.89

水分114.89

片劑脆碎度10.44

霉菌數(shù)10.44

發(fā)泡量20.89

溶化性31.33

雜質(zhì)3214.22含量測定41.78

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學(xué)性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著GMP和GSP的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

但藥品抽驗命中率總的來說還不高，與省市其他兄弟藥檢所相比還存在著一定差距，說明我市藥品抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平還有待提高。建議：建立健全培訓(xùn)機制，針對抽樣人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽樣人員到省市其他兄弟藥檢所學(xué)習(xí)，以提高抽樣人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表1看出：（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為22.64%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合GMP要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當(dāng)有關(guān)。還有一部分如紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等為假冒藥品。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗命中率為5.32%，抗生素抽驗命中率為1.17%。該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為100%。目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表2看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的55.56 %，位居所有不合格項的前列；雜質(zhì)不合格率占14.22%，位居第二；鑒別不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（裝）量差異、水分和含量測定等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗技術(shù)人員不斷提高檢驗水平,拓展檢驗項目,充分發(fā)揮儀器設(shè)備的作用,保證鑒別和含量測定等關(guān)鍵項目的全部檢測，最大限度的檢出質(zhì)量存在問題的藥品。

4、不合格藥品查處情況分析

一方面，我市重視藥品質(zhì)量處罰，對質(zhì)量不合格藥品的立案查處率達到100%；另一方面，根據(jù)5月1起施行的《新刑法修正案八》規(guī)定，銷售假藥的行為涉嫌構(gòu)成銷售假藥罪，藥監(jiān)部門均主動向公安部門移送。

經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的守法意識和質(zhì)量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存、養(yǎng)護等方面正逐步規(guī)范,確保了人民群眾用藥安全。

第四篇：2013藥品抽驗工作總結(jié)

2013藥品抽驗工作總結(jié)

半年來,在市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗計劃,全面完成了2013年我縣的藥品抽驗工作,現(xiàn)將相關(guān)工作開展情況總結(jié)如下:

一、成立組織機構(gòu)，明確工作措施。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗計劃，結(jié)合我縣實際，我局制定了《二○一三年藥品抽驗工作實施方案》，成立了組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作分工、抽驗品種及完成時限。為我縣的藥品抽驗工作提供了組織保障。

二、加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升監(jiān)督人員抽檢能力。

㈠外部培訓(xùn)。一是5月份派出3人參加市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥品抽樣及快檢培訓(xùn)，會上對2013年的藥品抽驗及快檢工作做了安排，市食品藥品監(jiān)督管理局稽查支隊及市藥檢所的老師分別對抽樣中的監(jiān)督檢查、抽樣憑證的填寫、樣品的包裝及抽樣數(shù)量的要求、快檢的相關(guān)知識等方面作了系統(tǒng)的培訓(xùn)。

㈡內(nèi)部培訓(xùn)。在參加外部培訓(xùn)的同時，我局還組織本局的全體干部職工進行相關(guān)知識的學(xué)習(xí)。會上對2013年我縣的藥品抽驗工作做出安排，同時由從事執(zhí)法抽驗多年的領(lǐng)導(dǎo)講解藥品抽樣的原則、程序及相關(guān)技術(shù)要求，讓全體干部職工了解藥品抽樣工作的方法，在日常工作能夠積極配合藥品股抽樣工作。

三、加強監(jiān)督抽樣，提前超額完成藥品抽樣任務(wù)。

（一）加強基層單位抽樣，提前完成藥品抽檢。

從2013年5月28日起至6月20日，共完成藥品抽驗19批次，藥品快檢40批次，提前完成了我局的計劃抽樣任務(wù)。抽樣及快檢單位涉及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家，19批次藥品抽樣中，基本藥物抽樣26%，非基本藥物占74%；通過快檢后抽樣40批次，占抽樣的68%。目前，全部抽樣完畢，并送市藥檢科。

（二）建立被抽樣相對方管理檔案。藥品抽樣單位共涉及11家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家。已全部建立相對方資質(zhì)檔案，建檔率達100%。

第五篇：圓滿完成2010藥品抽驗任務(wù)

元 謀 食 品 藥 品 監(jiān) 管

信 息

第65期

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月29日

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局

圓滿完成2010藥品抽驗任務(wù)

為加強藥品抽樣工作，保障藥品質(zhì)量安全，確保人們?nèi)罕娪盟幇踩行?，元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局克服人少事多等困難，圓滿完成2010藥品抽驗工作任務(wù)。

年初，楚雄州食品藥品監(jiān)督管理局下達給元謀縣藥品抽驗任務(wù)數(shù)55批，截止10月29日，我局已完成藥品抽驗55批，其中，中藥飲片33批、化學(xué)藥10批、中成藥9批、抗生素3批。今年我局還按時完成基本藥物抽樣6批。另外，為充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，我局認(rèn)真配合州藥品快速鑒別人員搞好抽樣工作，今年共完成快速鑒別105批，超額完成任務(wù)數(shù)10批。[彭勃 文春

華]

二〇一〇年十月二十九日

編輯：陶蕾審稿：仲順華抄報：縣委辦、縣人大辦、縣政府辦、縣政協(xié)辦、縣紀(jì)委、縣

委組織部、機關(guān)工委，楊副縣長、蔡副主任，縣委辦信息科、縣政府辦信息科。

抄送：州食品藥品監(jiān)督管理局。楚雄日報社、縣電視臺、縣廣播電臺，局領(lǐng)導(dǎo)，各科室。

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年10月29日