第一篇：2013年全市 藥品抽驗工作的通知

注射用粉末抽取40支

1、片劑、膠囊：若每盒（瓶）少于10片（粒），抽取至少60片（粒）/份；若每盒（瓶）大于10片，抽4盒（瓶）/份。

2、丸劑、顆粒劑：抽4盒（瓶）/份。

3、注射劑：1ml注射劑——10×1ml/盒（100支/份）；2ml（60支/份）；5ml（60支/份）2ml（60支/份）；10ml（50支/份）；100ml以上注射劑抽20瓶/份。

4、口服液：小包裝抽取4盒/份；大包裝抽取5瓶/份。

5、散劑：參考顆粒劑和片劑抽取。

6、洗劑和酊劑：5瓶/份。

每個樣品抽取3份

第二篇：2013藥品抽驗工作總結(jié)

2013藥品抽驗工作總結(jié)

半年來,在市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗計劃,全面完成了2013年我縣的藥品抽驗工作,現(xiàn)將相關(guān)工作開展情況總結(jié)如下:

一、成立組織機構(gòu)，明確工作措施。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗計劃，結(jié)合我縣實際，我局制定了《二○一三年藥品抽驗工作實施方案》，成立了組織領(lǐng)導，明確工作分工、抽驗品種及完成時限。為我縣的藥品抽驗工作提供了組織保障。

二、加強業(yè)務培訓，提升監(jiān)督人員抽檢能力。

㈠外部培訓。一是5月份派出3人參加市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥品抽樣及快檢培訓，會上對2013年的藥品抽驗及快檢工作做了安排，市食品藥品監(jiān)督管理局稽查支隊及市藥檢所的老師分別對抽樣中的監(jiān)督檢查、抽樣憑證的填寫、樣品的包裝及抽樣數(shù)量的要求、快檢的相關(guān)知識等方面作了系統(tǒng)的培訓。

㈡內(nèi)部培訓。在參加外部培訓的同時，我局還組織本局的全體干部職工進行相關(guān)知識的學習。會上對2013年我縣的藥品抽驗工作做出安排，同時由從事執(zhí)法抽驗多年的領(lǐng)導講解藥品抽樣的原則、程序及相關(guān)技術(shù)要求，讓全體干部職工了解藥品抽樣工作的方法，在日常工作能夠積極配合藥品股抽樣工作。

三、加強監(jiān)督抽樣，提前超額完成藥品抽樣任務。

（一）加強基層單位抽樣，提前完成藥品抽檢。

從2013年5月28日起至6月20日，共完成藥品抽驗19批次，藥品快檢40批次，提前完成了我局的計劃抽樣任務。抽樣及快檢單位涉及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家，19批次藥品抽樣中，基本藥物抽樣26%，非基本藥物占74%；通過快檢后抽樣40批次，占抽樣的68%。目前，全部抽樣完畢，并送市藥檢科。

（二）建立被抽樣相對方管理檔案。藥品抽樣單位共涉及11家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家。已全部建立相對方資質(zhì)檔案，建檔率達100%。

第三篇：圓滿完成2010藥品抽驗任務

元 謀 食 品 藥 品 監(jiān) 管

信 息

第65期

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月29日

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局

圓滿完成2010藥品抽驗任務

為加強藥品抽樣工作，保障藥品質(zhì)量安全，確保人們?nèi)罕娪盟幇踩行?，元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局克服人少事多等困難，圓滿完成2010藥品抽驗工作任務。

年初，楚雄州食品藥品監(jiān)督管理局下達給元謀縣藥品抽驗任務數(shù)55批，截止10月29日，我局已完成藥品抽驗55批，其中，中藥飲片33批、化學藥10批、中成藥9批、抗生素3批。今年我局還按時完成基本藥物抽樣6批。另外，為充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，我局認真配合州藥品快速鑒別人員搞好抽樣工作，今年共完成快速鑒別105批，超額完成任務數(shù)10批。[彭勃 文春

華]

二〇一〇年十月二十九日

編輯：陶蕾審稿：仲順華抄報：縣委辦、縣人大辦、縣政府辦、縣政協(xié)辦、縣紀委、縣

委組織部、機關(guān)工委，楊副縣長、蔡副主任，縣委辦信息科、縣政府辦信息科。

抄送：州食品藥品監(jiān)督管理局。楚雄日報社、縣電視臺、縣廣播電臺，局領(lǐng)導，各科室。

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年10月29日

第四篇：藥品質(zhì)量抽驗工作方案

為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗計劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實際情況，特擬定區(qū)藥品質(zhì)量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標和效能。

二、抽驗總數(shù)和對象：

（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據(jù)需要由市局安排另行組織。

（四）2008發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點，對以下產(chǎn)品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質(zhì)量抽驗不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應較多的產(chǎn)品；

（六）本市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監(jiān)督比例：

全年計劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產(chǎn)品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數(shù)，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗工作任務高效、及時、保質(zhì)保量地完成，分局嚴格落實專人負責本的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結(jié)果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內(nèi)及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應負責送達生產(chǎn)企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據(jù)實際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監(jiān)督管理局分局

二○○九年二月十日

第五篇：市藥品抽驗工作分析年終工作總結(jié)

在抽驗工作的過程中，可以分析總結(jié)上述工作，才能更好以年終工作總結(jié)的方式寫下：

藥品抽驗作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。XX年年我局認真貫徹全省藥品檢驗暨稽查工作會議精神，對全年的藥品抽驗工作周密安排,精心部署。

一是以科學發(fā)展觀為指導，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；

二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯(lián)合抽樣小組，保證抽驗人員隊伍的穩(wěn)定性和責任感；

三是結(jié)合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，做到抽驗指標分階段下達，保證藥品抽樣在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結(jié)合實踐，按每月、每季度和半年召開抽驗例會，分析總結(jié)前期聯(lián)合抽驗好的經(jīng)驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率?，F(xiàn)已全面達成年初制定的藥品抽驗工作計劃目標?，F(xiàn)將全市藥品抽驗工作分析總結(jié)如下：

一、藥品抽驗基本情況

年初省局下達我市藥品監(jiān)督抽驗指標600批次，實際完成606批次，其中化學藥229批次，抗生素114批次，中成藥229批次，中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次，其中化學藥23批次，抗生素6批次，中成藥104批次，中藥飲片26批次。除中藥飲片外，不合格藥品抽驗命中率23.3%。

表1 XX年年我市抽驗主體抽驗藥品分布統(tǒng)計

抽驗主體 抽驗批次 不合格批次 命中率（%）（含飲片）

黃山市局 161 35 21.7

歙 縣 局 119 40 33.6

祁門縣局 84 26 31.0

黃山區(qū)局 86 24 27.9

黟 縣 局 63 14 22.2休寧縣局 93 20 21.5合 計 606 159 26.2

表2 XX年年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計

類 別 檢品批次 不合格批次 命中率（%）

藥材及飲片 34 26 76.5

中 成 藥 229 104 45.4抗 生 素 114 6 5.3化 學 藥品 229 23 10.0

表3 不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目 批次 占不合格項目批次百分比（%）

重（裝）量差異 30 18.9

性 狀 86 54.1鑒 別 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解時限 7 4.4

含量測定 3 1.9

可見異物 10 6.3

水 分 39 24.5

灰 分 6 3.8

溶液顏色 2 1.3

顯微特征 2 1.3

溶散時限 1 0.6

雜 質(zhì) 1 0.6

表4 不合格藥品查處情況

抽驗主體 不合格品種數(shù) 查處數(shù) 查處率% 案值數(shù)(萬元)

黃山市局 35 35 100 3.06

縣 局 40 40 100 2.40

祁門縣局 26 26 100 2.22

黃山區(qū)局 24 24 100 0.42

黟 縣 局 14 14 100 0.55

休寧縣局 20 20 100 1.07

合 計 159 159 100 9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業(yè)務素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓機制，針對抽驗人員開展集中培訓和自我學習相結(jié)合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當有關(guān)。

（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標準，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表3看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的54.1 %，位居所有不合格項的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時限、灰分等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗結(jié)果判定應當客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應當經(jīng)過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

從表4看出，一方面，我市重視藥品質(zhì)量罰，對質(zhì)量不合格藥品的查處率達到100%；另一方面，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條和國家局關(guān)于違法所得計算的答復，不合格藥品查處的罰沒款案值數(shù)有所下降。說明經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的守法意識和質(zhì)量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存養(yǎng)護等方面正逐步規(guī)范

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